Dorzopt 20 mg/ml
Pic. oft., soluție · DCI: Dorzolamidum
Dorzopt este o soluţie oftalmică ce conţine substanţa activă dorzolamidă.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Dorzopt este o soluţie oftalmică ce conţine substanţa activă dorzolamidă. Aceasta face parte dintr-un grup de medicamente denumit „inhibitori ai anhidrazei carbonice”. Ea acţionează prin scăderea presiunii din ochiul dumneavoastră.
Dorzopt se utilizează pentru a trata presiunea crescută din interiorul ochiului. Această presiune poate duce la o afecţiune numită glaucom.
Dorzopt poate fi folosit singur sau în asociere cu alte medicamente oftalmice (de exemplu, un beta-blocant).
Dorzopt este indicat: ca adjuvant la tratamentul cu beta-blocante ca monoterapie, la pacienţii care nu răspund la tratamentul cu beta-blocante sau în cazul în care beta-blocantele sunt contraindicate în tratamentul presiunii intraoculare crescute la pacienții cu:
- hipertensiune oculară,
- glaucom cu unghi deschis,
- glaucom pseudoexfoliativ.
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la dorzolamidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
- dacă aveţi o afecţiune severă a rinichilor;
- dacă prezentaţi prea multă aciditate în sânge (o afecţiune numită acidoză hipercloremică).
Hipersensibilitate la substanța(ele) activă(e) sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1. Dorzolamida nu a fost studiată la pacienţi cu insuficienţă renală (clearance al creatininei <30 ml/min) sau cu acidoză hipercloremică. Deoarece dorzolamida şi metaboliţii săi se excretă predominant pe cale renală, dorzolamida este contraindicată la aceşti pacienţi.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
Spuneţi medicului dumneavoastră în mod special dacă luaţi tratament oral cu alţi inhibitori ai anhidrazei carbonice (acelaşi grup de medicamente) sau medicamente precum sulfonamide.
Dorzopt poate interacţiona cu alte medicamente. Dacă utilizaţi şi alte picături oftalmice, trebuie să aşteptaţi cel puţin 10 minute între administrarea lor.
Nu există studii specifice privind interacţiunile medicamentoase pentru dorzolamidă.
În studiile clinice, dorzolamida a fost utilizată fără reacţii adverse concomitent cu soluţii oftalmice cu timolol, betaxolol şi medicamente cu utilizare sistemică cum sunt inhibitori ai ECA, blocante ale canalelor de calciu, diuretice, antiinflamatoare nesteroidiene (inclusiv acid acetilsalicilic) şi hormoni (estrogeni, insulină, tiroxină).
Asocierea dintre dorzolamidă şi agonişti miotici şi adrenergici nu a fost pe deplin evaluată în timpul terapiei pentru glaucom.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Dorzopt nu trebuie utilizat în timpul sarcinii sau alăptării.
Sarcina Dorzolamida nu trebuie utilizată în timpul sarcinii. Nu sunt disponibile date clinice adecvate privind utilizarea dorzolamidei la femeile gravide. La iepure, dorzolamida produce efecte teratogene la doze toxice la mamă (vezi pct. 5.3).
Alăptarea Nu se cunoaşte dacă dorzolamida se excretă în laptele uman. În cazul femelelor de şobolani cărora li s-a administrat dorzolamidă în perioada de alăptare, s-a constatat o scădere a masei corporale a puilor. Dacă tratamentul cu dorzolamidă este necesar, atunci alăptarea nu este recomandată.
Ce conține Dorzopt
- Substanţa activă este dorzolamidă. Un mililitru picături oftalmice, soluţie conţine dorzolamidă 20 mg sub formă de clorhidrat de dorzolamidă 22,3 mg.
- Celelalte componente sunt: hidroxietilceluloză, manitol (E 421), acid citric monohidrat, hidroxid de sodiu, clorură de benzalconiu, apă purificată.
Cum arată Dorzopt și conținutul ambalajului Dorzopt se prezintă sub formă de soluţie limpede, incoloră, slab vâscoasă. Cutie cu un flacon din PEJD, prevăzut cu picurător din PEJD, conţinând 5 ml picături oftalmice, soluţie.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul S.C. Rompharm Company S.R.L. Str. Eroilor nr. 1A, Otopeni, cod 075100 Jud. Ilfov, România
Acest prospect a fost revizuit în Martie 2020.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/
Un ml de picături oftalmice soluţie conţine dorzolamidă 20 mg sub formă de clorhidrat de dorzolamidă 22,30 mg.
Excipient cu efect cunoscut: Un ml de soluție conține clorură de benzalconiu 0,1 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
Hidroxietilceluloză Manitol (E 421) Acid citric monohidrat Hidroxid de sodiu Clorură de benzalconiu Apă purificată
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și flacon dupa EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A se utiliza în cel mult 28 de zile de la prima deschidere a flaconului.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
2 ani 28 de zile de la prima deschidere a flaconului.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.