Acasă/ Medicamente/ Dorzopt
S01EC03 · Antiglaucomatoase si miotice inhibitori ai anhidrazei carbonice Prescripție, valabilă 6 luni

Dorzopt 20 mg/ml

Pic. oft., soluție · DCI: Dorzolamidum

Dorzopt este o soluţie oftalmică ce conţine substanţa activă dorzolamidă.

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Dorzopt este o soluţie oftalmică ce conţine substanţa activă dorzolamidă. Aceasta face parte dintr-un grup de medicamente denumit „inhibitori ai anhidrazei carbonice”. Ea acţionează prin scăderea presiunii din ochiul dumneavoastră.

Dorzopt se utilizează pentru a trata presiunea crescută din interiorul ochiului. Această presiune poate duce la o afecţiune numită glaucom.

Dorzopt poate fi folosit singur sau în asociere cu alte medicamente oftalmice (de exemplu, un beta-blocant).

Dorzopt este indicat:  ca adjuvant la tratamentul cu beta-blocante  ca monoterapie, la pacienţii care nu răspund la tratamentul cu beta-blocante sau în cazul în care beta-blocantele sunt contraindicate  în tratamentul presiunii intraoculare crescute la pacienții cu:

  • hipertensiune oculară,
  • glaucom cu unghi deschis,
  • glaucom pseudoexfoliativ.
Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Doza

Adulţi Atunci când acest medicament este utilizat în monoterapie, doza este de o picătură administrată la nivelul ochiului/ochilor afectaţi, de 3 ori pe zi, dimineaţa, la prânz şi seara.

Dacă medicul dumneavoastră v-a recomandat să utilizaţi acest medicament asociat cu un alt medicament (blocant beta-adrenergic) sub formă de picături oftalmice, cu scopul de a reduce presiunea intraoculară, atunci doza este de o picătură Dorzopt administrată la nivelul ochiului/ochilor afectaţi, de 2 ori pe zi, dimineaţa şi seara.

În cazul în care se trece de la un alt medicament la dorzolamidă, se va administra seara ultima doză din medicamentul utilizat anterior şi se va începe dimineaţa tratamentul cu Dorzopt.

Utilizarea la copii și adolescenți Nu s-au stabilit eficacitatea şi siguranţa utilizării la copii și adolescenți.

Dacă folosiţi şi alte picături de ochi Dacă trebuie să utilizaţi şi alte picături oftalmice, acestea pot fi administrate cu 10 minute înainte sau după aplicarea Dorzopt.

Purtătorii de lentile de contact Dacă purtaţi lentile de contact, trebuie să scoateţi lentilele înainte de utilizarea Dorzopt. Administraţi picăturile şi apoi trebuie să aşteptaţi 15 minute înainte de a pune la loc lentilele de contact.

Instrucţiuni de utilizare a Dorzopt 1. Spălaţi-vă pe mâini şi aşezaţi-vă într-o poziţie confortabilă, şezând sau în picioare. 2. Deşurubaţi capacul flaconului. 3. Trageţi uşor, cu degetul, pleoapa inferioară a ochiului afectat, până când se formează un buzunar” între pleoapă şi ochi, aşa cum observaţi în Figura 1. 4. Aduceţi aproape de ochi vârful flaconului, fără a atinge ochiul sau alte zone apropiate ochiului. 5. Apăsaţi uşor flaconul pentru a curge o picătură, aşa cum observaţi în Figura 2. 6. Eliberaţi pleoapa inferioară şi închideţi ochiul. 7. Apăsaţi cu degetul colţul ochiului afectat, lângă nas, aşa cum observaţi în Figura 3. Ţineţi apăsat 2 minute, timp în care ochiul este închis. Aceasta ajută la împiedicarea trecerii soluţiei în restul corpului.

Figura 1 Figura 2 Figura 3

8. Puneţi o picătură şi în celălalt ochi, dacă aşa v-a recomandat medicul dumneavoastră. 9. Puneţi înapoi capacul flaconului, imediat după utilizare.

Dacă utilizați mai mult Dorzopt decât trebuie Dacă aţi pus mai multe picături decât trebuie în ochi, acestea pot fi îndepărtate prin clătire cu apă. Dacă aţi înghiţit accidental medicamentul trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră sau să mergeţi la cel mai apropiat spital.

Dacă uitați să utilizați Dorzopt Dacă aţi uitat să utilizaţi picăturile oftalmice la ora obişnuită, administraţi-vă o doză imediat ce v-aţi adus aminte. Dacă este aproape timpul să vă administraţi următoarea doză, săriţi peste doza omisă şi aşteptaţi până la momentul administrării dozei următoare. Nu vă administraţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să utilizați Dorzopt Nu întrerupeţi tratamentul cu Dorzopt decât la recomandarea medicului dumneavoastră.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Doze Când este utilizat în monoterapie, doza este de o picătură de 3 ori pe zi, în sacul conjunctival al ochiului/ochilor afectaţi.

Când este utilizat ca adjuvant la tratamentul cu un beta-blocant oftalmic, doza este o picătură de 2 ori pe zi, în sacul conjunctival al ochiului/ochilor afectaţi.

Când se decide înlocuirea unui alt antiglaucomatos topic cu dorzolamidă, se administrează inclusiv în ultima zi doza zilnică corespunzătoare din medicamentul utilizat anterior, iar din ziua următoare se administrează dorzolamidă.

În cazul administrării concomitente a mai multor topice oftalmice, se va păstra un interval de cel puțin 10 minute între administrări.

Pacienţii trebuie, de asemenea, instruiţi că soluţiile oculare, în cazul mânuirii necorespunzătoare, se pot contamina cu bacterii cunoscute a determina în mod frecvent infecţii oculare. Leziunile oculare grave şi pierderea consecutivă a vederii pot fi rezultatul utilizării de soluţii contaminate.

Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea Dorzopt la copii şi adolescenţi nu au fost încă stabilite. Nu sunt disponibile date.

Mod de administrare Pacienţii trebuie instruiţi să-şi spele mâinile înainte de utilizare şi să nu permită vârfului picurătorului flaconului să atingă ochiul sau zonele din jurul acestuia. Pentru a nu contamina vârfului picurătorului şi picăturile oftalmice, soluţie, se va evita atingerea acestuia de pleoape, suprafeţe învecinate sau alte suprafeţe. După administrare, se recomandă închiderea uşoară a pleoapelor şi ocluzia nazo-lacrimală timp de 2 minute. Aceasta poate reduce absorbţia sistemică a medicamentelor administrate oftalmic, având ca rezultat scăderea reacţiilor adverse sistemice.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2
  • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la dorzolamidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
  • dacă aveţi o afecţiune severă a rinichilor;
  • dacă prezentaţi prea multă aciditate în sânge (o afecţiune numită acidoză hipercloremică).

Hipersensibilitate la substanța(ele) activă(e) sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1. Dorzolamida nu a fost studiată la pacienţi cu insuficienţă renală (clearance al creatininei <30 ml/min) sau cu acidoză hipercloremică. Deoarece dorzolamida şi metaboliţii săi se excretă predominant pe cale renală, dorzolamida este contraindicată la aceşti pacienţi.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să utilizați Dorzopt, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: ‐ dacă aveţi sau aţi avut probleme cu ficatul; ‐ dacă aveţi o afecţiune severă a ochilor numită glaucom cu unghi închis (pentru tratament, medicul vă poate administra și alte medicamente); ‐ dacă aţi avut operaţii la nivelul ochiului; ‐ dacă aveți afecțiuni/anomalii la nivelul stratului superficial al ochiului denumit cornee; ‐ dacă ați avut „pietre” la rinichi (litiază renală); ‐ dacă sunteţi alergic la unele medicamente (sulfonamide); ‐ dacă purtaţi lentile de contact. Puteţi folosi Dorzopt, dar trebuie să respectaţi instrucţiunile pentru purtătorii de lentile de contact prezentate la punctul 3.

Dacă suspectaţi că medicamentul determină o reacţie alergică (de exemplu senzaţie de mâncărime cu umflarea pleoapei şi înroşirea ochiului, erupţii pe pleoape, erupţii pe piele, mâncărime) întrerupeţi Dorzopt şi contactaţi imediat medicul.

Nu a fost studiată administrarea dorzolamidei la pacienţii cu insuficienţă hepatică; de aceea, se recomandă prudenţă la aceşti pacienţi.

Tratamentul pacienţilor cu glaucom acut cu unghi închis necesită şi alte intervenţii terapeutice alături de medicamente care scad tensiunea intraoculară.

Dorzolamida este o sulfonamidă şi în ciuda administrării oftalmice este absorbită sistemic. De aceea în cazul administrării topice pot să apară reacţii adverse sistemice specifice sulfonamidelor incluzând reacţii severe ca sindromul Stevens Johnson şi necroliza toxică epidermală. În cazul apariţiei unor reacţii grave de hipersensibilitate, tratamentul trebuie întrerupt.

Tratamentul cu inhibitori de anhidrază carbonică administraţi pe cale orală a fost asociat cu urolitiază ca rezultat al tulburărilor acido-bazice, în special la pacienţi cu antecedente de litiază renală. Deşi în cazul tratamentului cu dorzolamidă nu au fost observate tulburări ale echilibrului acido-bazic, a fost raportată frecvent urolitiaza. Deoarece dorzolamida este un inhibitor de anhidrază carbonică cu administrare topică care se absoarbe sistemic, pacienţii cu antecedente de litiază renală pot prezenta risc crescut de urolitiază în timpul utilizării dorzolamidei.

Dacă se observă reacţii alergice (de exemplu, conjunctivită şi reacţii palpebrale), trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului.

Există posibilitatea unui efect aditiv privind efectele sistemice cunoscute în cazul administrării concomitente cu inhibitori de anhidrază carbonică administraţi pe cale orală. Nu se recomandă administrarea concomitentă de dorzolamidă şi inhibitori ai anhidrazei carbonice pe cale orală.

La pacienţii cu anomalii cronice preexistente ale corneei şi/sau antecedente de chirurgie intraoculară

există riscul apariţiei unor edeme corneene sau a decompensării corneene ireversibile. Se recomandă administrarea cu prudenţă a dorzolamidei topice.

A fost raportată dezlipirea coroidei cu hipotonie oculară după proceduri chirurgicale de filtrare cu administrarea de inhibitori ai secreţiei umorii apoase.

Medicamentul conţine clorură de benzalconiu. Poate provoca iritaţie oculară. A se evita contactul cu lentilele de contact moi. A se îndepărta lentilele de contact înainte de administrare şi a se aşteapta cel puţin 15 minute înainte de a le pune la loc. Se cunoaşte faptul că poate produce decolorarea lentilelor de contact moi.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

Spuneţi medicului dumneavoastră în mod special dacă luaţi tratament oral cu alţi inhibitori ai anhidrazei carbonice (acelaşi grup de medicamente) sau medicamente precum sulfonamide.

Dorzopt poate interacţiona cu alte medicamente. Dacă utilizaţi şi alte picături oftalmice, trebuie să aşteptaţi cel puţin 10 minute între administrarea lor.

Nu există studii specifice privind interacţiunile medicamentoase pentru dorzolamidă.

În studiile clinice, dorzolamida a fost utilizată fără reacţii adverse concomitent cu soluţii oftalmice cu timolol, betaxolol şi medicamente cu utilizare sistemică cum sunt inhibitori ai ECA, blocante ale canalelor de calciu, diuretice, antiinflamatoare nesteroidiene (inclusiv acid acetilsalicilic) şi hormoni (estrogeni, insulină, tiroxină).

Asocierea dintre dorzolamidă şi agonişti miotici şi adrenergici nu a fost pe deplin evaluată în timpul terapiei pentru glaucom.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Dorzopt nu trebuie utilizat în timpul sarcinii sau alăptării.

Sarcina Dorzolamida nu trebuie utilizată în timpul sarcinii. Nu sunt disponibile date clinice adecvate privind utilizarea dorzolamidei la femeile gravide. La iepure, dorzolamida produce efecte teratogene la doze toxice la mamă (vezi pct. 5.3).

Alăptarea Nu se cunoaşte dacă dorzolamida se excretă în laptele uman. În cazul femelelor de şobolani cărora li s-a administrat dorzolamidă în perioada de alăptare, s-a constatat o scădere a masei corporale a puilor. Dacă tratamentul cu dorzolamidă este necesar, atunci alăptarea nu este recomandată.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse foarte frecvente (care afectează mai mult de 1 pacient din 10) ‐ senzaţie de arsură şi înţepături.

Reacţii adverse frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi) ‐ inflamaţia sau deteriorarea suprafeţei ochiului (keratită punctiformă superficială), lăcrimare, secreţii şi înroşirea ochiului (conjunctivită), inflamarea pleoapelor, mâncărime a ochiului, vedere înceţoşată; ‐ dureri de cap, greaţă, gust amar, oboseală.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi) ‐ inflamaţia irisului, care este partea colorată a ochiului (iridociclită).

Reacţii adverse rare (care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi) ‐ ameţeală, furnicături sau amorţeală la nivelul mâinilor sau picioarelor (parestezie); ‐ iritaţie, incluzând înroşirea ochiului, dureri ale ochilor, formare de cruste la marginea pleoapei, imposibilitatea de a distinge clar obiectele situate la depărtare (dispare după întreruperea tratamentului), tulburări de vedere, dezlipire de retină, scăderea presiunii în ochi (hipotonie oculară); ‐ sângerare nazală; ‐ iritaţia gâtului, uscăciunea gurii; ‐ erupţii la nivelul pielii (dermatită de contact); ‐ pietre la nivelul vezicii urinare (urolitiază); ‐ reacţii alergice locale (la nivelul pleoapelor) şi reacţii alergice la nivelul întregului organism: respiraţie şuierătoare, dificultăţi în respiraţie, umflarea feţei, buzelor, limbii sau gâtului, mâncărimi intense sau erupţii severe pe piele (edem angioneurotic), urticarie, mâncărime, erupţii pe piele.

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) ‐ scurtare a respirației; ‐ senzaţie de corp străin în ochi (senzaţie că ai ceva în ochi); ‐ bătăi puternice ale inimii care pot fi rapide sau neregulate (palpitații).

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Dorzolamida sub formă de picături oftalmice a fost evaluată la mai mult de 1400 persoane în studii clinice controlate şi necontrolate. În studiile pe termen lung efectuate la 1108 pacienţi trataţi cu dorzolamidă, fie în monoterapie, fie ca adjuvant al tratamentului cu un beta-blocant oftalmic, cauza cea mai frecventă a întreruperii tratamentului (aproximativ 3%) a fost apariţia de reacţii adverse oculare, în special conjunctivite sau reacţii palpebrale.

Următoarele reacţii adverse au fost raportate în timpul studiilor clinice sau după punerea pe piaţă:

Tulburări ale sistemului nervos Frecvente: cefalee

Rare: ameţeli, parestezie

Tulburări cardiace Cu frecvenţă necunoscută: palpitații

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Rare: epistaxis Cu frecvenţă necunoscută: dispnee

Tulburări gastro-intestinale Frecvente: greaţă, gust amar Rare: iritaţia faringiană, uscăciunea gurii

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Rare: dermatită de contact, sindromul Stevens Johnson, necroliza toxică epidermală

Tulburări renale şi ale căilor urinare Rare: urolitiază

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Frecvente: astenie/oboseală Rare: Hipersensibilitate: semne şi simptome de reacţii locale (palpebrale) şi reacţii alergice sistemice, incluzând edem angioneurotic, urticarie, prurit, erupţii cutanate tranzitorii, dispnee, bronhospasm

Investigaţii diagnostice Dorzolamida nu a fost asociată cu tulburări electrolitice semnificative clinic.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la: Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conține Dorzopt

  • Substanţa activă este dorzolamidă. Un mililitru picături oftalmice, soluţie conţine dorzolamidă 20 mg sub formă de clorhidrat de dorzolamidă 22,3 mg.
  • Celelalte componente sunt: hidroxietilceluloză, manitol (E 421), acid citric monohidrat, hidroxid de sodiu, clorură de benzalconiu, apă purificată.

Cum arată Dorzopt și conținutul ambalajului Dorzopt se prezintă sub formă de soluţie limpede, incoloră, slab vâscoasă. Cutie cu un flacon din PEJD, prevăzut cu picurător din PEJD, conţinând 5 ml picături oftalmice, soluţie.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul S.C. Rompharm Company S.R.L. Str. Eroilor nr. 1A, Otopeni, cod 075100 Jud. Ilfov, România

Acest prospect a fost revizuit în Martie 2020.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/

Un ml de picături oftalmice soluţie conţine dorzolamidă 20 mg sub formă de clorhidrat de dorzolamidă 22,30 mg.

Excipient cu efect cunoscut: Un ml de soluție conține clorură de benzalconiu 0,1 mg.

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

Hidroxietilceluloză Manitol (E 421) Acid citric monohidrat Hidroxid de sodiu Clorură de benzalconiu Apă purificată

dorzolamidă 20 mg sub formă de clorhidrat de · substanță activă
Hidroxietilceluloză · excipient
Manitol (E 421) · excipient
Acid citric monohidrat · excipient
Hidroxid de sodiu · excipient
Clorură de benzalconiu · excipient
Apă purificată · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și flacon dupa EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A se utiliza în cel mult 28 de zile de la prima deschidere a flaconului.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

2 ani 28 de zile de la prima deschidere a flaconului.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 1 flac. PEJD, prevazut cu picurator din PEJD x 5 ml pic. oft., sol. · 13068/2020/01

Documente oficiale