S01ED51 · Antiglaucomatoase si miotice agenti betablocanti Prescripție, valabilă 6 luni

Dorzolamida/Timolol Misom 20 mg/ml+5 mg/ml

Pic. oft., soluție in recipient unidoza · DCI: Combinatii (Dorzolamidum+timololum)

Aceste medicamente scad presiunea din ochi în mai multe moduri.

Cum citiți informația

De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Dorzolamidă/Timolol Misom conține două medicamente: dorzolamidă și timolol.
Dorzolamida face parte dintr-un grup de medicamente numit „inhibitori ai anhidrazei carbonice”.
Timololul face parte dintr-un grup de medicamente numit „beta-blocante”.

Aceste medicamente scad presiunea din ochi în mai multe moduri.

Dorzolamidă/Timolol Misom se prescrie pentru scăderea presiunii crescute din ochi în cadrul tratamentului pentru glaucom, atunci când picăturile care conțin doar beta-blocante nu sunt adecvate.

Dorzolamidă/Timolol Misom 20 mg/ml+ 5 mg/ml picături oculare, soluție în recipient unidoză este indicat în tratamentul presiunii intraoculare (PIO) crescute la pacienții cu glaucom cu unghi deschis sau glaucom pseudoexfoliativ, atunci când monoterapia cu beta-blocante topice nu este suficientă.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza corespunzătoare și durata tratamentului vor fi stabilite de medicul dumneavoastră.

Doza recomandată este de o picătură în ochiul afectat (ochii afectați) administrată dimineața și seara.

Dacă utilizați Dorzolamidă/Timolol Misom împreună cu alte picături oftalmice, picăturile trebuie instilate la interval de cel puțin 10 minute.

Nu modificați doza de medicament fără a discuta cu medicul dumneavoastră.

Dacă întâmpinați dificultăți în administrarea picăturilor oftalmice, cereți ajutorul unui membru al familiei sau al persoanei care are grijă de dumneavoastră.

Nu permiteți ca recipientul unidoză să atingă ochiul sau zonele din jurul ochiului. Pot apărea leziuni oculare. De asemenea, acesta poate fi contaminat cu bacterii ce pot provoca infecții oculare ce duc la afectarea gravă a ochiului, chiar la pierderea vederii. Pentru a evita posibila contaminare a recipientului unidoză, spălați-vă pe mâini înainte de a utiliza acest medicament și păstrați recipientul unidoză departe de contactul cu orice suprafață. Un recipient unidoză nou trebuie deschis imediat înainte de fiecare utilizare; în fiecare recipient există suficientă soluție pentru ambii ochi, dacă medicul dumneavoastră v-a spus să utilizați picăturile la ambii ochi.

Eliminați imediat după utilizare recipientul deschis, cu orice conținut rămas.

Instrucțiuni de utilizare

Deschideți plicul care conține recipientele unidoză individuale. Scrieți data primei deschideri a plicului.

De fiecare dată când utilizați Dorzolamidă/Timolol Misom

1. Spălați-vă pe mâini. 2. Scoateți banda cu recipiente din plic. 3. Detașați un recipient unidoză din bandă. 4. Puneți banda rămasă înapoi în folie și pliați marginea pentru a închide plicul. 5. Pentru a deschide recipientul desfaceți capacul (Imaginea A). 6. Țineți recipientul între degetul mare și arătător. Țineți cont că vârful recipientului nu trebuie să depășească cu mai mult de 5 mm marginea degetului arătător. (Imaginea B). 7. Dați capul pe spate sau stați întins. Puneți-vă mâna pe frunte. Arătătorul trebuie să fie aliniat cu sprânceana sau sprijinit pe capătul nasului. Priviți în sus. Trageți în jos de pleoapa inferioară cu cealaltă mână. Nu atingeți ochiul sau zonele din jurul ochiului cu nicio parte a recipientului. Apăsați ușor recipientul, pentru a lăsa o picătură să cadă în spațiul dintre pleoapă și ochi. (Imaginea C). Nu clipiți când puneți picătura în ochi. Fiecare recipient unidoză conține suficientă soluție pentru ambii ochi. 8. Închideți ochiul și apăsați cu degetul colțul interior al ochiului, timp de aproximativ două minute. Acest lucru ajută la împiedicarea pătrunderii medicamentului în restul corpului. (Imaginea D). 9. Ștergeți eventuala soluție în exces de pe pielea din jurul ochiului

Dacă medicul dumeavoastră v-a spus să utilizați picături în ambii ochi, repetați pașii 7-9 și pentru celălalt ochi.

După ce ați pus picăturile în ochi, aruncați recipientul unidoză folosit, chiar dacă a mai rămas soluție, pentru a evita contaminarea soluției fără conservant.

Păstrați recipientele neutilizate în plic; recipientele rămase trebuie utilizate în decurs de 15 zile de la deschiderea ambalajului. Dacă mai sunt recipiente neutilizate după 15 zile de la deschiderea ambalajului, acestea trebuie aruncate într-un loc sigur și se va deschide un ambalaj nou. Este important să continuați utilizarea picăturilor conform prescripției medicului dumneavoastră.

Dacă nu sunteți sigur cum să vă administrați medicamentul, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Dacă utilizați mai mult Dorzolamidă/Timolol Misom decât trebuie Dacă vă puneți prea multe picături în ochi sau dacă înghițiți o parte din conținutul recipientului, printre alte efecte, este posibil să vă simțiți amețit, să aveți dificultăți la respirație sau să simțiți că ritmul bătăilor inimii a încetinit. Contactați-l imediat pe medicul dumneavoastră.

Dacă uitați să utilizați Dorzolamidă/Timolol Misom Este important să utilizați Dorzolamidă/Timolol Misom conform prescripției medicului dumneavoastră. Dacă omiteți o doză, utilizați-o cât mai curând posibil. Cu toate acestea, dacă este aproape timpul pentru următoarea doză, omiteți doza uitată și reveniți la programul dumneavoastră obișnuit de administrare. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să utilizați Dorzolamidă/Timolol Misom Dacă doriți să întrerupeți utilizarea acestui medicament, discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveți alte întrebări privind utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului sau farmacistului dumneavoastră.

Doze

Doza este de o picătură de Dorzolamidă/Timolol Misom în (sacul conjunctival al) ochiul afectat (ochilor afectați) de două ori pe zi.

Dacă se utilizează un alt medicament oftalmic topic, Dorzolamidă/Timolol Misom și celălalt medicament trebuie administrate la interval de cel puțin zece minute.

Acest medicament este o soluție sterilă care nu conține un conservant. Soluția dintr-un recipient unidoză individual va fi utilizată imediat după deschidere pentru administrare în ochiul afectat (ochilor afectați). Cum sterilitatea nu se poate menține după deschiderea recipientului unidoză individual, eventualul conținut rămas trebuie aruncat imediat după administrare.

Pacienții trebuie îndrumați să se spele pe mâini înainte de utilizare și să evite atingerea recipientului de ochi sau de zonele din jurul ochilor, pentru a evita afectarea ochiului (vezi instrucțiuni de utilizare).

De asemenea, pacienții trebuie instruiți că soluțiile oftalmice, dacă sunt manipulate necorespunzător, pot fi contaminate cu bacterii comune cunoscute ca determinând infecții oculare. În cazul utilizării soluțiilor contaminate pot apărea leziuni grave ale ochiului și pierderea ulterioară a vederii.

Atunci când se utilizează ocluzia nazo-lacrimală sau când se închid pleoapele timp de 2 minute, absorbția sistemică este redusă. Acest lucru poate duce la o scădere a reacțiilor adverse sistemice și la o creștere a activității locale.

Instrucțiuni de utilizare

Pacienții trebuie să fie informați cu privire la manipularea corectă a recipientului unidoză. Vezi pct. 6.6 pentru diagrame și instrucțiuni de utilizare specifice.

Copii și adolescenți

Eficacitatea la copii nu a fost stabilită. Siguranța la copiii cu vârsta sub 2 ani nu a fost stabilită. Datele disponibile în prezent privitoare la siguranță la copii cu vârsta cuprinsă între 2 și 6 ani sunt descrise la pct. 5.1.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3

dacă sunteți alergic la clorhidrat de dorzolamidă, maleat de timolol sau la oricare din celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
dacă aveți sau ați avut în trecut probleme respiratorii, precum astm bronșic sau bronșită obstructivă cronică severă (o boală pulmonară severă, care poate cauza respirație șuierătoare, dificultăți respiratorii și/sau tuse persistentă).
dacă aveți bătăi lente ale inimii, insuficiență cardiacă sau tulburări ale ritmului cardiac (bătăi neregulate ale inimii).
dacă aveți boală de rinichi sau probleme renale severe sau antecedente de calculi renali.
dacă aveți aciditate în exces în sânge provocată de acumularea clorurii în sânge (acidoză hipercloremică).

Dacă nu sunteți sigur că puteți utiliza acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dorzolamidă/Timolol Misom este contraindicat la pacienții cu:

hipersensibilitate la una sau la ambele substanțe active sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
boală reactivă a căilor respiratorii, inclusiv astm bronșic sau antecedente de astm bronșic, sau boală pulmonară obstructivă cronică severă.
bradicardie sinusală, sindromul sinusului bolnav, bloc sino-atrial, bloc atrioventricular de gradul doi sau trei necontrolat cu pacemaker, insuficiență cardiacă evidentă, șoc cardiogen
insuficiență renală severă (ClCr < 30 ml/min) sau acidoză hipercloremică

Cele de mai sus se bazează pe substanțele active și nu sunt proprii combinației.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de utilizarea dorzolamidă/timololul.

Spuneți medicului dumneavoastră orice probleme medicale sau oculare pe care le aveți sau le-ați avut în trecut

cardiopatie ischemică (printre simptome se pot număra durerea sau senzația de apăsare în piept, dificultatea la respirație sau sufocarea), insuficiență cardiacă, tensiune arterială mică
tulburări ale ritmului bătăilor inimii, precum bătăi lente.
probleme la respirație, astm bronșic sau boală pulmonară obstructivă cronică.
tulburări ale circulației sângelui (precum boala Raynaud sau sindromul Raynaud).
diabet – timololul poate masca semnele și simptomele glicemiei scăzute.
activitate crescută a glandei tiroide – timololul poate masca semnele și simptomele.

Spuneți medicului dumneavoastră că utilizați Dorzolamidă/Timolol Misom înaintea unei operații, deoarece timololul poate modifica efectele unor medicamente utilizate în timpul anesteziei.

Spuneți medicului dumneavoastră și despre orice alergii sau reacții alergice, inclusiv urticarie, umflare a feței, buzelor, limbii și/sau gâtului care pot cauza dificultăți la respirație sau înghițire.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți slăbiciune musculară sau dacă ați fost diagnosticat cu miastenia gravis.

Dacă dezvoltați orice iritație a ochilor sau vă apar orice probleme oculare noi, cum ar fi înroșire a ochilor sau umflare a pleoapelor, contactați-l imediat pe medicul dumneavoastră.

Dacă suspectați că Dorzolamidă/Timolol Misom provoacă o reacție alergică sau de hipersensibilitate (de exemplu, erupție pe piele, reacție pe piele severă sau înroșire și mâncărime la nivelul ochilor), încetați să utilizați acest medicament și contactați-l imediat pe medicul dumneavoastră.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă vă apare o infecție oculară, dacă ați suferit o leziune oculară, dacă ați fost supus unei operații la ochi sau dacă dezvoltați o reacție care include simptome noi sau agravate.

Atunci când Dorzolamidă/Timolol Misom este instilat în ochi, poate afecta întregul organism.

Dorzolamidă/Timolol Misom nu a fost studiat la pacienți care poartă lentile de contact. Dacă purtați lentile de contact moi, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră înainte de utilizarea acestui medicament.

Reacții cardiovasculare/respiratorii

Timolul este absorbit sistemic. Din cazua substanței active cu efect beta-adrenergic, timolol, pot apărea aceleași tipuri de reacții adverse cardiovasculare, pulmonare și alte reacții adverse observate în cazul substanțele cu efect de blocare beta-adrenergică cu administrare sistemică. Incidența reacțiilor adverse sistemice după administrarea oftalmică topică este mai mică decât în cazul administrării sistemice. Pentru a reduce absorbția sistemică, vezi secțiunea 4.2.

Tulburări cardiace:

La pacienții cu afecțiuni cardiovasculare (de exemplu, boală coronariană, angină Prinzmetal și insuficiență cardiacă) și hipotensiune arterială, terapia cu beta-blocante trebuie evaluată critic și trebuie luată în considerare terapia cu alte substanțe active. Pacienții cu boli cardiovasculare trebuie supravegheați pentru a se observa semnele de agravare a acestor boli și reacțiile adverse.

Din cauza efectului negativ asupra timpului de conducere cardiacă, beta-blocantele trebuie administrate doar cu prudență la pacienții cu bloc cardiac de gradul I.

Tulburări vasculare:

Pacienții cu afectări/tulburări circulatorii periferice severe (de exemplu, forme severe ale bolii Raynaud sau ale sindromului Raynaud) trebuie tratați cu prudență.

Tulburări respiratorii:

Au fost raportate reacții respiratorii, inclusiv deces indus de bronhospasm la pacienții cu astm bronșic, în urma administrării unor beta-blocante oftalmice.

Dorzolamidă/Timolol Misom trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu bronhopneumopatie obstructivă cronică (BPOC) ușoară/moderată și numai dacă beneficiul potențial depășește potențialul risc.

Insuficiență hepatică

Acest medicament nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență hepatică și, prin urmare, trebuie utilizat cu prudență la astfel de pacienți.

Imunologie și hipersensibilitate

Acest medicament poate fi absorbit sistemic. Dorzolamida conține o grupare sulfonamido, care apare și în compoziția sulfonamidelor. Prin urmare, aceleași tipuri de reacții adverse întâlnite la administrarea sistemică a sulfonamidelor pot apărea la administrarea topică, inclusiv reacții severe, cum ar fi sindromul Stevens-Johnson și necroliza epidermică toxică. Dacă apar semne de reacții grave sau de hipersensibilitate, se întrerupe utilizarea acestui medicament.

Cu acest medicament au fost observate reacții adverse oculare locale, similare celor observate cu picăturile oftalmice cu clorhidrat de dorzolamidă. Dacă apar astfel de reacții, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu Dorzolamidă/Timolol Misom.

În timpul tratamentului cu beta-blocante, pacienții cu antecedente de atopie sau cu antecedente de reacție anafilactică severă la o varietate de alergeni pot fi mai reactivi la provocarea repetată cu astfel de alergeni și pot să nu răspundă la dozele obișnuite de adrenalină utilizate pentru tratarea reacțiilor anafilactice.

Terapie concomitentă

Efectul asupra presiunii intraoculare sau efectele cunoscute ale beta-blocadei sistemice pot fi potențate atunci când timololul este administrat la pacienții cărora li se administrează deja un agent beta-blocant sistemic. Răspunsul acestor pacienți trebuie observat îndeaproape. Nu se recomandă utilizarea a doi agenți beta-blocanți beta-adrenergici topici (vezi secțiunea 4.5).

Nu se recomandă utilizarea dorzolamidei și a inhibitorilor de anhidrază carbonică pe cale orală.

Întreruperea tratamentului

Ca și în cazul beta-blocantelor sistemice, dacă este necesară întreruperea timololului cu administrare oftalmică la pacienții cu boală coronariană, tratamentul trebuie întrerupt treptat.

Efecte suplimentare ale beta-blocantelor

Hipoglicemie/diabet:

Beta-blocantele trebuie administrate cu prudență la pacienții cu episoade spontane de hipoglicemie sau la pacienții cu diabet instabil, deoarece beta-blocantele pot masca semnele și simptomele hipoglicemiei acute.

De asemenea, beta-blocantele pot masca semnele hipertiroidismului. Întreruperea bruscă a tratamentului cu beta-blocante poate precipita o agravare a simptomelor.

Bolile corneei:

Beta-blocantele cu administrare oftalmică pot induce uscăciunea ochilor. Pacienții cu afecțiuni ale corneei trebuie tratați cu prudență.

Anestezie chirurgicală:

Beta-blocantele cu administrare oftalmică pot bloca efectele beta-agoniste sistemice, de exemplu ale adrenalinei. Medicul anestezist trebuie informat atunci când pacientul este tratat cu timolol.

Tratamentul cu beta-blocante poate agrava simptomele miasteniei gravis.

Efecte suplimentare ale inhibării anhidrazei carbonice

Terapia cu inhibitori ai anhidrazei carbonice cu administrare orală a fost asociată cu urolitiaza, ca urmare a tulburărilor acido-bazice, în special la pacienții cu antecedente de calculi renali. Deși nu au fost observate tulburări acido-bazice în cazul utilizării de picăturile oftalmice care conțin dorzolamidă/timolol (formulă cu conservant), urolitiaza a fost raportată cu frecvență redusă. Deoarece Dorzolamidă/Timolol Misom conține un inhibitor topic al anhidrazei carbonice care este absorbit pe cale sistemică, pacienții cu antecedente de calculi renali pot prezenta un risc crescut de urolitiază în timpul utilizării acestui medicament.

Altele

Abordarea terapeutică a pacienților cu glaucom acut cu unghi închis necesită intervenții terapeutice în plus față de medicamentele cu administrare oftalmică cu efect de reducere a presiunii intraoculare. Acest medicament nu a fost studiat la pacienții cu glaucom acut cu unghi închis.

Au fost raportate edem cornean și decompensare corneană ireversibilă la pacienții cu defecte corneene cronice preexistente și/sau cu antecedente de intervenție chirurgicală intraoculară în timpul utilizării dorzolamidei. Există un potențial crescut de apariție a edemului cornean la pacienții cu un număr redus de celule endoteliale. Trebuie luate măsuri de precauție atunci când se prescrie Dorzolamidă/Timolol Misom la aceste grupuri de pacienți.

Dezlipirea coroidiană s-a raportat în asociere cu tratamente de suprimare a producerii umorii apoase (de exemplu timolol, acetazolamidă), după efectuarea procedurilor de filtrare.

Ca și în cazul utilizării altor medicamente antiglaucom, la unii pacienți a fost raportată o diminuare a răspunsului la maleatul de timolol cu utilizare oftalmică după un tratament prelungit. Cu toate acestea, în studiile clinice în care 164 de pacienți au fost urmăriți timp de cel puțin trei ani, nu s-a observat nicio diferență semnificativă în ceea ce privește presiunea intraoculară medie după stabilizarea inițială.

Utilizarea lentilelor de contact

Acest medicament nu a fost studiat la pacienții care poartă lentile de contact.

Copii și adolescenți

Vezi pct. 5.1

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Dorzolamidă/Timolol Misom poate afecta sau poate fi afectat de alte medicamente pe care le utilizați, inclusiv alte picături de ochi pentru tratarea glaucomului. Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați sau intenționați să utilizați medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale, medicamente pentru bolile de inimă sau pentru tratarea diabetului. Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Acest lucru este deosebit de important dacă:

luați medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale sau pentru tratarea bolilor cardiace (cum ar fi blocantele canalelor de calciu, beta-blocantele sau digoxina).
luați medicamente pentru a trata ritmul cardiac perturbat sau neregulat, cum ar fi blocantele canalelor de calciu, beta-blocantele sau digoxina.
folosiți alte picături care conțin un beta-blocant.
luați un alt inhibitor al anhidrazei carbonice, cum ar fi acetazolamida.
luați inhibitori ai monoaminoxidazei (IMAO).
dacă luați un medicament parasimpaticomimetic care ar fi putut fi prescris pentru a vă ajuta să eliminați urina. De asemenea, parasimpaticomimeticele sunt un anumit tip de medicamente care este utilizat uneori pentru a ajuta la restabilirea tranzitului intestinal normal.
luați narcotice, cum ar fi morfina, utilizate pentru a trata durerea moderată spre severă.
luați medicamente pentru tratarea diabetului.
luați antidepresive cunoscute sub numele de fluoxetină și paroxetină.
luați un medicament care conține o grupare “sulfon“.
luați chinidină (utilizată pentru a trata afecțiunile cardiace și unele tipuri de malarie).

Nu au fost efectuate studii specifice de interacțiune cu medicamente pentru Dorzolamidă/Timolol Misom picături oftalmice, soluție.

În studiile clinice, dorzolamidă/timolol picături oftalmice, soluție a fost utilizat concomitent cu următoarele medicamente sistemice, fără a se evidenția interacțiuni adverse: inhibitori ai ECA, blocante ale canalelor de calciu, diuretice, medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, inclusiv aspirină și hormoni (de exemplu, estrogeni, insulină, tiroxină).

Există un potențial de efecte aditive care determină hipotensiune arterială și/sau bradicardie marcată atunci când soluția cu beta-blocante cu administrare oftalmică este utilizată concomitent cu blocante ale canalelor de calciu cu administrare orală, medicamente care diminuează catecolamina sau medicamente cu efect de blocare beta-adrenergică, antiaritmice (inclusiv amiodarona), glicozide digitalice, parasimpaticomimetice, guanetidină, narcotice și inhibitori ai monoaminoxidazei (MAO).

A fost raportată o beta-blocadă sistemică potențată (de exemplu, scăderea frecvenței cardiace, depresie) în timpul tratamentului concomitent cu inhibitori ai CYP2D6 (de exemplu, chinidină, fluoxetină, paroxetină) și timolol.

Deși dorzolamidă/timolol picături oftalmice, soluție (formula cu conservant) utilizat în monoterapie are un efect mic sau inexistent asupra dimensiunii pupilei, ocazional a fost raportată midriază rezultată în urma utilizării concomitente a beta-blocantelor oftalmice și a adrenalinei (epinefrină).

Beta-blocantele pot crește efectul hipoglicemic al medicamentelor antidiabetice.

Medicamentele cu efect de blocare beta-adrenergică cu administrare orală pot exacerba hipertensiunea de rebound care poate apărea în cazul opririi administrării clonidinei.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Utilizarea în sarcină Nu utilizați Dorzolamidă/Timolol Misom dacă sunteți gravidă, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră consideră că este necesar.

Utilizarea în timpul alăptării Nu utilizați Dorzolamidă/Timolol Misom dacă alăptați. Timololul, una dintre substanțele active din Dorzolamidă/Timolol Misom poate pătrunde în lapte. Cereți sfatul medicului dumneavoastră înainte de a lua orice medicament în timpul alăptării.

Sarcina

Dorzolamidă/Timolol Misom nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.

Dorzolamidă

Nu sunt disponibile date clinice adecvate în cazul gravidelor expuse. La iepuri, dorzolamida a avut efect teratogen la doze maternotoxice (vezi pct. 5.3).

Timolol

Nu există date adecvate pentru utilizarea timololului la femeile gravide. Timololul nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este clar necesar. Pentru a reduce absorbția sistemică, vezi secțiunea 4.2.

Studiile epidemiologice nu au evidențiat efecte malformative, dar arată un risc de întârziere a creșterii intrauterine atunci când beta-blocantele sunt administrate pe cale orală. În plus, au fost observate semne și simptome de beta-blocadă (de exemplu, bradicardie, hipotensiune arterială, detresă respiratorie și hipoglicemie) la nou-născut atunci când beta-blocantele au fost administrate până la naștere. În cazul în care acest medicament este administrat până la naștere, nou-născutul trebuie monitorizat cu atenție în primele zile de viață.

Alăptarea

Nu se cunoaște dacă dorzolamida este excretată în laptele matern. În cazul femelelor de șobolan cu lactație cărora li s-a administrat dorzolamidă, s-au observat creșteri mai mici în greutate ale puilor.

Beta-blocantele sunt excretate în laptele matern. Cu toate acestea, la dozele terapeutice de timolol conținute în picăturile oftalmice, nu este probabil ca în laptele matern să fie prezente cantități suficiente pentru a produce simptome clinice de beta-blocadă la sugar. Pentru a reduce absorbția

sistemică, vezi secțiunea 4.2. Dacă este necesar tratamentul cu Dorzolamidă/Timolol Misom, atunci nu se recomandă alăptarea.

Fertilitatea Nu sunt disponibile date privind efectele dorzolamidă/timololul picături oftalmice, soluție asupra fertilității umane.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, Dorzolamidă/Timolol Misom poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse grave: Dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse, opriți utilizarea acestui medicament și cereți imediat sfatul medicului, acestea putând fi semne ale unei reacții la medicament.

Reacții alergice generalizate, incluzând umflare sub piele, care poate apărea în zone precum fața și membrele și pot obstrucționa căile respiratorii, ceea ce poate provoca dificultăți la înghițire, respirație greoaie, urticarie sau erupție pe piele cu mâncărime, iritație localizată și generalizată, mâncărime, reacție alergică severă și cu debut bruscă care poate pune viața în pericol.

De obicei, puteți continua să luați picăturile dacă reacțiile nu sunt grave. Dacă sunteți îngrijorat, adresați-vă unui medic sau farmacist. Nu încetați utilizarea fără a discuta cu medicul dumneavoastră.

S-au raportat următoarele reacții adverse la Dorzolamidă/Timolol Misom sau la una din componentele sale în studiile clinice sau în timpul experienței ulterioare punerii pe piață.

Foarte frecvente (pot afecta peste 1 din 10 persoane): Senzație de arsură și înțepături în ochi, modificare a gustului.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): Înroșire la nivelul ochiului și în jurul ochilor, lăcrimare sau mâncărimi la nivelul ochilor, eroziuni corneene (deteriorare a stratului frontal al globului ocular), umflare și/sau iritație în ochi și în jurul ochilor, senzație de corp străin în ochi, sensibilitate corneeană scăzută (lipsa senzației de corp străin în ochi și lipsa durerii), durere la nivelul ochiului, uscăciune la nivelul ochilor, vedere încețoșată, sinuzită (senzație de presiune sau nas înfundat), greață, slăbiciune/oboseală și extenuare.

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): Amețeală, depresie, inflamare a irisului (partea colorată a ochiului), tulburări de vedere, inclusiv modificări de refracție (determinate de întreruperea tratamentului miotic, în unele cazuri), bătăi lente ale inimii, leșin, respirație îngreunată, indigestie și pietre la rinichi.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): Lupus eritematos sistemic (o boală imunitară care poate provoca o inflamare a organelor interne), furnicături sau amorțeală la nivelul mâinilor sau picioarelor, insomnie, coșmaruri, pierderi de memorie, o creștere a semnelor și simptomelor de miastenia gravis (tulburare musculară), scădere a apetitului sexual, accident vascular cerebral, miopie temporară care se poate rezolva la întreruperea tratamentului, desprindere a stratului de sub retină care conține vasele de sânge în urma unei operații de filtrare, ceea ce poate provoca tulburări de vedere, cădere a pleoapelor (ochiul rămânând pe jumătate închis), vedere dublă, cruste pe pleoape, umflare a corneei (cu simptome de tulburări de vedere), presiune scăzută în ochi, țiuit în ureche, tensiune arterială mică, modificări ale ritmului sau vitezei bătăilor inimii, insuficiență cardiacă congestivă (boală cardiacă cu dificultăți la respirație și umflare a picioarelor din cauza acumulării de lichid), edem (acumulare de lichid), ischemie cerebrală (reducere a aportului de sânge către creier), dureri în piept, bătăi puternice ale inimii care pot fi rapide sau neregulate (palpitații), infarct miocardic, fenomen Raynaud, umflare sau senzație de răceală la nivelul mâinilor și picioarelor și reducere a circulației în brațe și picioare, crampe la picioare și/sau dureri de picioare la mers (claudicație), dificultăți la respirație, insuficiență respiratorie, rinită, hemoragie nazală, constricție a căilor respiratorii din plămâni, tuse, iritație a gâtului, gură uscată, diaree, dermatită de contact, cădere a părului, erupție pe piele cu aspect alb-argintiu (erupție psoriaziformă), boala Peyronie (care poate provoca curbarea penisului), reacții de tip alergic, cum ar fi erupții pe piele, urticarie, mâncărime, în cazuri rare posibilă umflare a buzelor, ochilor și gurii, respirație șuierătoare sau reacții severe pe piele (sindrom Stevens Johnsons, necroliză epidermică toxică).

Ca și alte medicamente administrate în ochi, timololul este absorbit în sânge. Acest lucru poate cauza reacții adverse similare celor ale beta-blocantelor cu administrare orală. Incidența reacțiilor adverse

după administrarea oftalmică topică este mai mică decât dacă medicamentele sunt administrate, de exemplu, oral sau prin injecție. Reacțiile adverse suplimentare enumerate includ reacții observate la clasa beta-blocantelor când sunt folosite la tratarea afecțiunilor oculare:

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile): Glicemie scăzută, insuficiență cardiacă, un tip de tulburare a ritmului cardiac, durere abdominală, vărsături, durere musculară neprovocată de exerciții fizice, halucinații și senzație de corp străin în ochi (senzația că se află ceva în ochiul dumneavoastră)

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Rezumatul profilului de siguranță

Într-un studiu clinic pentru dorzolamidă/timololol picături oftalmice fără conservanți, reacțiile adverse observate au fost în concordanță cu cele raportate anterior pentru dorzolamidă/timolol picături oftalmice (formulă cu conservant), clorhidrat de dorzolamidă și/sau maleat de timolol.

În timpul studiilor clinice, 1035 pacienți au fost tratați cu dorzolamidă/timololol picături oftalmice (formulă cu conservant). Aproximativ 2,4% din totalul pacienților au întrerupt tratamentul cu dorzolamidă/timololol picături oftalmice (formulă cu conservant) din cauza reacțiilor adverse oculare locale; aproximativ 1,2% din totalul pacienților au întrerupt tratamentul din cauza reacțiilor adverse locale care sugerau alergie sau hipersensibilitate (cum ar fi inflamația palpebrală și conjunctivita).

Într-un studiu comparativ, dublu orb, cu doză repetată, s-a demonstrat că dorzolamida/timololul picături oftalmice fără conservant are un profil de siguranță similar cu dorzolamida/timololul picături oftalmice (formulă cu conservant).

Ca și alte medicamente oftalmologice cu aplicare locală, timololul este absorbit în circulația sistemică. Acest lucru poate provoca reacții adverse similare celor observate la beta-blocantele sistemice. Incidența reacțiilor adverse sistemice după administrarea oftalmică topică este mai mică decât în cazul administrării sistemice.

Rezumat tabelar al reacțiilor adverse

S-au raportat următoarele reacții adverse la dorzolamidă/timolol picături oftalmice fără conservant sau la una din componentele sale în studii clinice sau în timpul experienței ulterioare punerii pe piață:

Clasă de parate, Foarte Mai puțin Cu frecvență organe și Formulare frecvent Frecvente Rare frecvente necunoscută sisteme e (MedDRA) Tulburări Dorzolamidă semne și ale /timolol simptome sistemului picături ale reacțiilor imunitar oftalmice alergice fără sistemice, conservant inclusiv angioedem,

Clasă de parate, Foarte Mai puțin Cu frecvență organe și Formulare frecvent Frecvente Rare frecvente necunoscută sisteme e (MedDRA) urticarie, prurit, erupție cutanată, anafilaxie Maleat de semne și prurit timolol simptome de picături reacții oftalmice, alergice soluție sistemice, inclusiv angioedem, urticarie, erupții cutanate localizate și generalizate, anafilaxie Tulburări Maleat de hipoglicemie metabolice timolol și de picături nutriție oftalmice, soluție Tulburări Maleat de depresie Insomnie, halucinații psihice timolol coșmaruri, picături pierderi de oftalmice, memorie soluție Tulburări Clorhidrat de cefalee amețeli, ale dorzolamidă parestezii sistemului picături nervos oftalmice, soluție Maleat de cefalee amețeli, parestezii, timolol sincopă accentuarea picături semnelor și oftalmice, simptomelor soluție de miastenia gravis, scăderea libidoului, accident vascular cerebral, ischemie cerebrală

Tulburări Dorzolamidă usturime inflamație oculare /timolol și conjunctivală picături înțepătu, vedere oftalmice ri încețoșată,

Clasă de parate, Foarte Mai puțin Cu frecvență organe și Formulare frecvent Frecvente Rare frecvente necunoscută sisteme e (MedDRA) fără eroziune conservant corneană, prurit ocular, lăcrimare Clorhidrat de Inflamație a Iritație, Senzație de corp dorzolamidă pleoapelor, Iridociclită inclusiv străin în ochi picături iritarea roșeață, oftalmice, pleoapelor durere, soluție crustă palpebrală, miopie tranzitorie (care s-a rezolvat la întreruperea tratamentulu i), edem cornean, hipotonie oculară, dezlipire coroidiană (în urma unei operații de filtrare). Maleat de semne și tulburări Ptoză, Prurit, timolol simptome de de vedere, diplopie, lăcrimare, picături iritație inclusiv dezlipire roșeață, vedere oftalmice, oculară modificări coroidiană încețoșată, soluție blefarită, de (în urma eroziune cheratită, refracție unei corneană scădere a (determina intervenții sensibilității te de chirurgicale corneei și întrerupere de filtrare) uscăciune a a (vezi ochilor. tratamentu Atenționări lui miotic și precauții în unele speciale cazuri) pentru utilizare 4.4)

Tulburări Maleat de tinitus acustice şi timolol vestibulare picături oftalmice, soluție

Clasă de parate, Foarte Mai puțin Cu frecvență organe și Formulare frecvent Frecvente Rare frecvente necunoscută sisteme e (MedDRA) Tulburări Maleat de bradicardi durere bloc cardiace timolol e toracică, atrioventricular, picături palpitații, insuficiență oftalmice, edem, cardiacă soluție aritmie, insuficiență cardiacă congestivă, stop cardiac, bloc cardiac Clorhidrat de palpitații dorzolamidă picături oftalmice, soluție Tulburări Maleat de hipotensiune vasculare timolol arterială, picături claudicație, oftalmice, fenomen soluție Raynaud, mâini și picioare reci Tulburări Dorzolamidă sinuzită dificultăți la respiratori /timolol respirație, i, toracice picături insuficiență și oftalmice, respiratorie, mediastina soluție fără rinită, le conservant rareori bronhospas m Clorhidrat de epistaxis dispnee dorzolamidă picături oftalmice, soluție Maleat de dispnee bronhospas timolol m picături (predominan oftalmice, t la pacienții soluție cu boală bronhospasti că preexistentă ), insuficiență respiratorie, tuse Tulburări Dorzolamidă disgeuzi gastro- /timolol e intestinale picături

Clasă de parate, Foarte Mai puțin Cu frecvență organe și Formulare frecvent Frecvente Rare frecvente necunoscută sisteme e (MedDRA) oftalmice, soluție fără conservant Clorhidrat de greață iritație a dorzolamidă gâtului, picături xerostomie oftalmice, soluție Maleat de greață, diaree, disgeuzie, dureri timolol dispepsie xerostomie abdominale, picături vărsături oftalmice, soluție Afecțiuni Dorzolamidă dermatită de cutanate și /timolol contact, ale picături sindrom țesutului oftalmice Stevens-subcutanat fără Johnson, conservant necroliză epidermică toxică Clorhidrat de erupție dorzolamidă cutanată picături oftalmice, soluție Maleat de alopecie, erupție cutanată timolol erupție picături cutanată oftalmice, psoriaziform soluție ă sau exacerbarea psoriazisului Tulburări Maleat de lupus mialgie musculo-timolol eritematos scheletice picături sistemic și ale oftalmice, țesutului soluție conjunctiv

Tulburări Dorzolamidă urolitiază renale și /timolol ale căilor picături urinare oftalmice, soluție fără conservant Tulburări Maleat de Boala disfuncție ale timolol Peyronie, sexuală aparatului picături scădere a libidoului

Clasă de parate, Foarte Mai puțin Cu frecvență organe și Formulare frecvent Frecvente Rare frecvente necunoscută sisteme e (MedDRA) genital şi oftalmice, sânului soluție Tulburări Clorhidrat de astenie/ generale şi dorzolamidă oboseală la nivelul picături locului de oftalmice, administra soluție re Maleat de astenie/ timolol oboseală picături oftalmice, soluție Aceste reacții adverse au fost observate și cu dorzolamidă/timololol picături oftalmice (formulă cu conservant) în timpul experienței ulterioare punerii pe piață.

Reacții adverse suplimentare au fost observate cu beta-blocante oftalmice și pot apărea și la dorzolamid/timololol picături oftalmice, soluție fără conservant

Raportarea reacțiilor adverse suspectate: Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conține Dorzolamidă/Timolol Misom Substanțele active sunt dorzolamidă și timololul. Fiecare ml conține 20 mg de dorzolamidă (sub formă de clorhidrat de dorzolamidă 22,26 mg) și 5 mg de timolol (sub formă de maleat de timolol 6,83 mg). Celelalte componente sunt hidroxietilceluloză, manitol, citrat de sodiu, hidroxid de sodiu și apa pentru preparate injectabile.

Cum arată Dorzolamidă/Timolol Misom și conținutul ambalajului Dorzolamidă/Timolol Misom este o soluție transparentă, incoloră sau aproape incoloră și ușor vâscoasă.

Fiecare plic conține 15 sau 10 recipiente unidoză din polietilenă de joasă densitate, care conțin 0,2 ml de soluție.

Mărimi de ambalaj:

10 x 0,2 ml (1 plic cu 10 recipiente unidoză) 15 x 0,2 ml (1 plic cu 15 recipiente unidoză) 30 x 0,2 ml (2 plicuri cu 15 recipiente unidoză) sau 30 x 0,2 ml (3 plicuri cu 10 recipiente unidoză) 50 x 0,2 ml (5 plicuri cu 10 recipiente unidoză) 60 x 0,2 ml (4 plicuri cu 15 recipiente unidoză) sau 60 x 0,2 ml (6 plicuri cu 10 recipiente unidoză) 90 x 0,2 ml (6 plicuri cu 15 recipiente unidoză) sau 90 x 0,2 ml (9 plicuri cu 10 recipiente unidoză) 100 x 0,2 ml (10 plicuri cu 10 recipiente unidoză) 120 x 0,2 ml (8 plicuri cu 15 recipiente unidoză) sau 120 x 0,2 ml (12 plicuri cu 10 recipiente unidoză)

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deținătorul autorizației de punere pe piață Brown & Burk IR Limited 22 Northumberland Road, Ballsbridge, Dublin 4, Irlanda

Fabricantul Eurofins Analytical Services Hungary Kft. Anonymus u.6., Budapesta, 1045, Ungaria

Acest prospect a fost revizuit în octombrie 2025.

Fiecare ml conține clorhidrat de dorzolamidă, echivalent cu 20 mg dorzolamidă și maleat de timolol, echivalent cu 5 mg timolol.

O picătură (circa 0,03-0,05 ml) conține în medie 0,8 mg de dorzolamidă și 0,2 mg de timolol.

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

Hidroxietilceluloză Manitol (E421) Citrat de sodiu (E331) Hidroxid de sodiu (E524) (pentru ajustarea pH-ului) Apă pentru preparate injectabile.

Hidroxietilceluloză · excipient

Manitol (E421) · excipient

Citrat de sodiu (E331) · excipient

Hidroxid de sodiu (E524) (pentru ajustarea pH-ului) · excipient

Apă pentru preparate injectabile · excipient

Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe plicul protector prin cele șase cifre care urmează după EXP. Primele două cifre indică luna; ultimele patru cifre indică anul. Data expirării se referă la ultima zi a lunii.

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A se păstra în plicul original pentru a fi protejat de lumină.

Puteți utiliza Dorzolamidă/Timolol Misom timp de 15 de zile de la prima deschidere a ambalajului. După această dată eliminați toate recipientele unidoză nefolosite. Eliminați imediat după prima utilizare recipientul unidoză deschis, cu orice conținut rămas.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

2 ani Dorzolamidă/Timolol Misom trebuie utilizat în decurs de cel mult 15 de zile de la prima deschidere. După această dată, a se elimina toate recipientele unidoză nefolosite.

A se elimina recipientul unidoză deschis imediat după utilizare.

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.

A se păstra în plicul original pentru a fi protejat de lumină.

Pentru condițiile de păstrare după prima deschidere a medicamentului, vezi pct. 6.3

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 1 plic din Al a cate 10 recipiente unidoza din PEJD x 0,2 ml pic. oft., sol. · 15376/2024/01

Cutie cu 1 plic din Al a cate 15 recipiente unidoza din PEJD x 0,2 ml pic. oft., sol. · 15376/2024/02

Cutie cu 2 plicuri din Al a cate 15 recipiente unidoza din PEJD x 0,2 ml pic. oft., sol. · 15376/2024/03

Cutie cu 3 plicuri din Al a cate 10 recipiente unidoza din PEJD x 0,2 ml pic. oft., sol. · 15376/2024/04

Cutie cu 5 plicuri din Al a cate 10 recipiente unidoza din PEJD x 0,2 ml pic. oft., sol. · 15376/2024/05

Cutie cu 4 plicuri din Al a cate 15 recipiente unidoza din PEJD x 0,2 ml pic. oft., sol. · 15376/2024/06

Cutie cu 6 plicuri din Al a cate 10 recipiente unidoza din PEJD x 0,2 ml pic. oft., sol. · 15376/2024/07

Cutie cu 6 plicuri din Al a cate 15 recipiente unidoza din PEJD x 0,2 ml pic. oft., sol. · 15376/2024/08

Cutie cu 9 plicuri din Al a cate 10 recipiente unidoza din PEJD x 0,2 ml pic. oft., sol. · 15376/2024/09

Cutie cu 10 plicuri din Al a cate 10 recipiente unidoza din PEJD x 0,2 ml pic. oft., sol. · 15376/2024/10

Cutie cu 8 plicuri din Al a cate 15 recipiente unidoza din PEJD x 0,2 ml pic. oft., sol. · 15376/2024/11

Cutie cu 12 plicuri din Al a cate 10 recipiente unidoza din PEJD x 0,2 ml pic. oft., sol. · 15376/2024/12

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR