Dorzolamida Arena 20 mg/ml

Atunci când este folosit ca monoterapie, doza este de o picătură dorzolamidă de trei ori pe zi, administrată în sacul conjunctival al ochiului(lor) afectat(ţi).

Atunci când este folosit ca terapie complementară, asociat cu un beta-blocant oftalmic, doza este de o picătură de dorzolamidă de două ori pe zi în sacul conjunctival al ochiului(lor) afectat(ţi).

În cazul în care se trece de la un alt medicament oftalmic antiglaucomatos la dorzolamidă, se întrerupe administrarea acestuia şi se începe tratamentul cu dorzolamidă din ziua următoare.

Dacă este utilizat mai mult de un medicament oftalmic topic, diferitele medicamente trebuie instilate la intervale de cel puţin 10 minute. Pacienţii trebuie instruiţi să se spele pe mâini înainte de utilizarea medicamentului şi să evite ca vârful picurătorului să vină în contact cu ochii sau zonele din jurul ochilor.

De asemenea, pacienţii trebuie informaţi asupra riscului ca soluţiile oculare manipulate incorect să fie contaminate cu bacterii cunoscute că provoacă infecţii oculare. Utilizarea soluţiilor oculare contaminate poate să determine afecţiuni grave ale ochiului şi pierderea ulterioară a vederii.

Pacienţii trebuie informaţi despre modul corect de manipulare al flaconului.

Instrucţiuni de utilizare  Înainte de utilizarea pentru prima oară a medicamentului, se verifică dacă sigiliul este intact.  Pentru a deschide flaconul se va deşuruba capacul.  Se înclină capul pe spate şi se trage uşor în jos pleoapa inferioară până la formarea unui buzunar între pleoapă şi ochi.  Se întoarce flaconul şi se presează uşor pentru a elibera o singură picătură în ochi aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. NU SE ATING OCHII SAU PLEOAPELE CU VÂRFUL PICURĂTORULUI.  Dacă aţi fost instruiţi să faceţi acest lucru de medicul dumneavoastră, se repetă paşii 3 şi 4 la celălalt ochi.  Se pune capacul la loc prin înşurubare, până când atinge ferm flaconul  Vârful picurătorului este conceput pentru a oferi o picătură premăsurată; de aceea, nu se măreşte orificiul de la vârful picurătorului.

Utilizarea la copii

Deoarece există date insuficiente de eficacitate şi siguranţă, Dorzolamidă Arena nu este recomandată pentru administrarea la copii.

Dorzolamida nu a fost studiată la pacienţii cu insuficienţă hepatică şi, de aceea, trebuie utilizată cu precauţie la aceşti pacienţi.

Abordarea terapeutică a pacienţilor cu glaucom acut cu unghi închis necesită intervenţii terapeutice alături de medicamentele care scad tensiunea intraoculară. Dorzolamida nu a fost studiată la pacienţii cu glaucom acut cu unghi închis.

Dorzolamida conţine o grupare sulfonamidică, conţinută, de asemenea, şi în sulfonamide şi, deşi dorzolamida este administrată topic, se absoarbe sistemic. Prin urmare, aceleaşi tipuri de reacţii adverse care sunt atribuite sulfonamidelor pot să apară după administrarea topică de dorzolamidă. Dacă apar semne de reacţii grave de hipersensibilitate, se întrerupe administrarea acestui medicament.

Tratamentul cu inhibitori de anhidrază carbonică administraţi pe cale orală a fost asociat cu urolitiază secundară unor tulburări de echilibru acido-bazic, în special la pacienţii cu antecedente de litiază renală. Deşi

la utilizarea de dorzolamidă nu au fost observate tulburări ale echilibrului acido-bazic, a fost raportată rar urolitiaza. Deoarece dorzolamida este un inhibitor al anhidrazei carbonice cu administrare topică care se absoarbe sistemic, pacienţii cu antecedente de litiază renală pot avea un risc crescut de apariţie a urolitiazei în timpul utilizării dorzolamidei. Dacă se observă reacţii alergice (de exemplu conjunctivită şi reacţii palpebrale), trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului.

La pacienţii cărora li se administrează concomitent un inhibitor de anhidrază carbonică administrat pe cale orală şi dorzolamidă există posibilitatea adiţiei efectelor sistemice ale inhibitorilor de anhidrază carbonică. Nu se recomandă administrarea concomitentă de dorzolamidă şi inhibitori de anhidrază carbonică pe cale orală.

La pacienţii cu anomalii cronice preexistente ale corneei şi/sau antecedente de chirurgie intraoculară în cazul utilizării picăturilor oftalmice cu dorzolamidă s-au raportat edeme corneene şi decompensări corneene ireversibile. Administrarea topică de dorzolamidă trebuie să fie utilizată cu prudenţă la aceşti pacienţi.

A fost raportată dezlipirea coroidei cu hipotonie oculară după proceduri chirurgicale de filtrare cu administrarea de inhibitori ai secreţiei umorii apoase.

Acest medicament conţine clorură de benzalconiu, care poate determina iritaţie oculară. Lentilele de contact trebuie îndepărtate înainte de administrare şi pacienţii trebuie instruiţi să aştepte 15 minute după instilare înainte de reintroducerea lor. Se cunoaşte faptul că poate produce decolorarea lentilelor de contact moi.

Dorzolamida 20 mg/ml, picături oftalmice, soluţie a fost evaluată la mai mult de 1400 de persoane în studii clinice controlate şi necontrolate. În studiile pe termen lung la 1108 pacienţi trataţi cu

dorzolamidă, cea mai frecventă cauză de întrerupere a tratamentului au fost reacţiile adverse oculare legate de tratament, la aproximativ 3% din pacienţi, în special conjunctivite şi reacţii palpebrale.

Următoarele reacţii adverse au fost raportate fie în timpul studiilor clinice, fie după punerea pe piaţă a medicamentului:

Tulburări ale sistemului nervos Frecvente: cefalee Rare: ameţeli, parestezii

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Rare: epistaxis

Tulburări gastro-intestinale Frecvente: greaţă, gust amar Rare: iritaţia faringelui, xerostomie

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Rare: dermatită de contact

Tulburări renale şi ale căilor urinare Rare: urolitiază

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

Frecvente: astenie/fatigabilitate Rare: hipersensibilitate: semne şi simptome de reacţii locale (reacţii palpebrale) şi reacţii alergice sistemice, inclusiv edem angioneurotic, urticarie şi prurit, erupţii cutanate tranzitorii, dispnee, rareori bronhospasm.

Investigaţii diagnostice: Dorzolamida nu a fost asociată cu tulburări electrolitice semnificative din punct de vedere clinic.

Utilizarea la copii şi adolescenţi Vezi pct.5.1.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.