C02AB01 · Antiadrenergice cu actiune centrala methyldopum Prescripție, valabilă 6 luni

Dopegyt 250 mg

Dopegyt face parte din grupa medicamentelor antihipertensive care acţionează direct asupra sistemului nervos central pentru a reduce hipertensiunea arterială.

Cum citiți informația

De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Dopegyt face parte din grupa medicamentelor antihipertensive care acţionează direct asupra sistemului nervos central pentru a reduce hipertensiunea arterială.

Hipertensiune arterială moderată sau severă.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Terapia cu metildopa necesită stabilirea dozelor individualizat pentru fiecare pacient. Administrarea se va face înainte sau după masă.

Adulţi Doza recomandată iniţială este de 250 mg metildopa (un comprimat Dopegyt) administrată în priză unică (înainte de culcare) în primele două zile. După aceea, doza zilnică poate fi mărită cu 250 mg metildopa (un comprimat Dopegyt) la un interval de două zile până se atinge tensiunea arterială dorită. Pentru a reduce la minim reacţia de sedare creşterea dozei este recomandată să se efectueze seara. Doza recomandată de întreţinere este cuprinsă între 500-2000 mg metildopa fracţionată în 2-4 prize. Doza maximă zilnică este de 3 g metildopa (12 comprimate Dopegyt). Dacă nu se poate obţine un control eficace al tensiunii arteriale cu această doză trebuie luată în considerare asocierea cu alte antihipertensive.

După 2-3 luni de administrare se poate instala rezistenţa la medicament care poate fi redusă prin creşterea dozei de metildopa sau asocierea cu un diuretic.

Întreruperea tratamentului determină creşterea tensiunii arteriale, de obicei la 48 ore după întreruperea administrării, la valorile iniţiale începerii tratamentului.

Vârstnici Doza iniţială trebuie să fie cât mai mică posibil, iar doza maximă zilnică nu trebuie să depăşească 500 mg metildopa administrată în două prize, deoarece efectul de sedare este mult mai frecvent.

Creşterea dozei la două zile se va face numai dacă este absolut necesar, ajungându-se la o doză maximă zilnică de 2 g, doză care nu trebuie depăşită.

Insuficienţă renală În acest caz doza este mai mică. În cazul unei insuficienţe renale medii (GFR >50 ml/min) intervalul dintre doze este de 8 ore, insuficienţă renală moderată (GFR=10-50 ml/min) intervalul este de 8-12 ore, insuficienţă renală severă (GFR< 10 ml/min) intervalul este de 12-24 ore. Având în vedere că în timpul dializei metildopa este eliminată, trebuie administrată o doză de 250 mg metildopa după dializă pentru a preveni o creştere a tensiunii arteriale.

Utilizarea la copii Doza zilnică iniţială recomandată copiilor este de 10 mg/Kg, fracţionată în 2-4 prize. Dacă este necesar, doza zilnică poate fi mărită până la 65 mg/Kg, fără a se depăşi 3 g/zi.

Dacă utilizaţi mai mult Dopegyt decât trebuie Dacă aţi luat prea multe comprimate, sau dacă credeţi că un copil a luat câteva comprimate de Dopegyt, consultaţi un medic imediat! Luaţi acest prospect şi comprimatele rămase pentru a le arăta medicului.

Simptome: hipotensiune arterială severă, somnolenţă marcată, senzaţie de slăbiciune, bradicardie, ameţeli, constipaţie, flatulenţă, diaree, greaţă, vărsături.

Tratament: imediat după supradozaj: lavaj gastric, inducerea vărsăturii care poate să scadă cantitatea de substanţă absorbită.

După o perioadă mai lungă de la intoxicare după ce substanţa a fost absorbită, se pot administra perfuzii care pot să mărească diureza. Trebuie monitorizate funcţia cardiacă, volumul sanguin, echilibrul hidro-electrolitic, funcţia intestinală, funcţia renală şi cerebrală.

La nevoie se poate administra tratament simpatomimetic (administrare de adrenalină).

Dacă uitaţi să utilizaţi Dopegyt Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza omisă.

Dacă încetaţi să utilizaţi Dopegyt Întreruperea tratamentului determină creşterea tensiunii arteriale, de obicei la 48 ore după întreruperea administrării, la valorile iniţiale începerii tratamentului.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Doze Terapia cu metildopa necesită doze individualizate.

Adulţi Doza recomandată iniţială este de 250 mg metildopa (un comprimat Dopegyt) administrată în priză unică (înainte de culcare) în primele două zile.

După aceea, doza zilnică poate fi mărită cu 250 mg metildopa (un comprimat Dopegyt) la un interval de două zile până se atinge tensiunea arterială dorită. Pentru a reduce la minim reacţia de sedare creşterea dozei este recomandată să se efectueze seara. Doza recomandată de întreţinere este cuprinsă între 500-2000 mg metildopa fracţionată în 2-4 prize. Doza maximă zilnică este de 3 g metildopa (12 comprimate Dopegyt).

Dacă nu se poate obţine un control eficace al tensiunii arteriale cu această doză trebuie luată în considerare asocierea cu alte antihipertensive.

După 2-3 luni de administrare se poate instala rezistenţa la medicament care poate fi redusă prin creşterea dozei de metildopa sau asocierea cu un diuretic.

Întreruperea tratamentului determină creşterea tensiunii arteriale, de obicei la 48 ore după întreruperea administrării, la valorile iniţiale începerii tratamentului.

Creşterea dozei la două zile se va face numai dacă este absolut necesar, ajungându-se la o doză maximă zilnică de 2 g, doză care nu trebuie depăşită.

Având în vedere că în timpul dializei metildopa este eliminată, trebuie administrată o doză de 250 mg metildopa după dializă pentru a preveni o creştere a tensiunii arteriale.

Copii Doza zilnică iniţială recomandată copiilor este de 10 mg/Kg, fracţionată în 2-4 prize.

Dacă este necesar, doza zilnică poate fi mărită până la 65 mg/Kg, fără a se depăşi 3 g/zi.

Mod de administrare Administrare orală Administrarea se va face înainte sau după masă.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3

dacă sunteţi alergic la metildopa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
dacă aveţi boli hepatice active (hepatită activă, ciroză),
dacă aţi avut în antecedente afectarea ficatului după tratament cu metildopa,
dacă urmaţi tratament cu IMAO,
dacă aveţi depresie,
dacă aveţi feocromocitom (o tumoră localizată în apropierea rinichilor).

Dacă suferiţi de o afecţiune renală şi medicul vă prescrie Dopegyt, trebuie să-l informaţi imediat. Ar putea fi necesară reducerea dozelor.

hipersensibilitate la metildopa sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
afecţiuni hepatice evolutive (hepatită, ciroză),
antecedente de afectare hepatică la administrarea de metildopa,
tratament concomitent cu inhibitori MAO,
depresie,
feocromocitom.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să utilizați Dopegyt, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Medicul dumneavoastră trebuie să verifice funcţia hepatică şi renală, hemograma, statusul hormonal înaintea începerii tratamentului. Determinarea hemogramei şi a valorilor transaminazelor este recomandată în timpul primelor 1-3 luni de tratament.

Posibilitatea unei anemii hemolitice autoimune trebuie exclusă în primele 6-10 săptămâni de terapie prin efectuarea testului Coombs, care trebuie repetat la fiecare 6 luni-1 an de terapie pe termen lung.

În primele 6-12 săptămâni de tratament sau în cazul apariţiei febrei de origine necunoscută, este necesară efectuarea testelor hepatice. Atunci când se ajunge la modificarea valorilor enzimelor hepatice, la apariţia icterului, se presupune existenţa unei hipersensibilităţi. În acest caz terapia cu metildopa trebuie imediat întreruptă şi nu mai trebuie reîncepută niciodată.

Pe timpul tratamentului la unii pacienţi pot să apară edeme sau creşteri ale greutăţii corporale. În aceste cazuri trebuie asociat un tratament diuretic.

Tratamentul cu metildopa trebuie întrerupt în cazul în care edemele se accentuează sau dacă apare insuficienţă cardiacă.

Dializa contribuie la eliminarea metildopa, de aceea trebuie administrată o doză după terminarea procedurii de dializă.

Metildopa poate determina rezultate fals pozitive în cazul determinării catecolaminelor urinare prin metode fotometrice cu fluorescenţă. Metildopa nu interferă cu măsurarea acidului vanil-mandelic prin metoda conversiei acestuia la vanilină. De acest lucru trebuie ţinut cont la pacienţii cu feocromocitom. Foarte rar poate să apară granulocitopenie şi trombocitopenie, care se pot remite după întreruperea tratamentului.

Pacienţii care sunt sub tratament cu metildopa trebuie să primească doze reduse de anestezice generale. Dacă testul Coombs devine pozitiv pe timpul tratamentului cu metildopa, posibilitatea prezenţei anemiei hemolitice trebuie exclusă, sau medicul trebuie să determine dacă pozitivarea testului Coombs are o importanţă clinică. Probleme pot apare în momentul când pacientul are nevoie de transfuzie. În acest caz trebuie efectuat testul Coombs direct şi indirect. În absenţa anemiei hemolitice numai testul Coombs direct este pozitiv. Dacă şi testul Coombs indirect este pozitiv se impune control hematologic de specialitate.

Metildopa se administrează cu extremă precauţie la pacienţii care prezintă porfirie hepatică.

Înainte de instituirea tratamentului şi 6-10 săptămâni după începerea acestuia trebuie efectuate hemograma şi testul Coombs, apoi aceste determinări trebuie făcute la un interval de 6 luni-1 an. 10-20% dintre pacienţi pot avea testul Coombs pozitiv, mai ales după o administrare de 6 luni-1 an şi la doze zilnice de 1 g metildopa.

Mai puţin de 5% dintre aceşti pacienţi pot să prezinte anemie hemolitică. În aceste cazuri se impune întreruperea tratamentului cu metildopa.

Dacă anemia persistă este recomandată administrarea de corticosteroizi, sau se pot lua în consideraţie alte cauze care ar putea să determine apariţia anemiei. În cazul apariţiei anemiei hemolitice datorate administrării de metildopa tratamentul nu se va mai relua.

Testul Coombs devine negativ numai după săptămâni sau luni de la întreruperea tratamentului.

Dacă testul Coombs devine pozitiv pe timpul tratamentului cu metildopa, posibilitatea prezenţei anemiei hemolitice trebuie exclusă, sau medicul trebuie să determine dacă pozitivarea testului Coombs are o importanţă clinică. Probleme pot apare în momentul când pacientul are nevoie de transfuzie.

În acest caz trebuie efectuate testul Coomb direct şi indirect.

În absenţa anemiei hemolitice numai testul Coombs direct este pozitiv.

Dacă şi testul Coombs indirect este pozitiv se impune control hematologic de specialitate.

În primele 6-12 săptămâni de tratament sau în cazul apariţiei febrei de origine necunoscută, este necesară efectuarea testelor hepatice. Atunci când apar modificări ale valorilor enzimelor hepatice sau icter, se presupune existenţa unei hipersensibilităţi, lucru care poate determina apariţia de colestază, leziuni hepato-celulare sau hepatită.

Foarte rar poate să apară necroza hepatică finalizată cu deces.

De aceea, în cazul modificărilor valorilor enzimelor hepatice sau apariţiei unor simptome de insuficienţă hepatică, tratamentul cu metildopa trebuie imediat întrerupt.

La aceşti pacienţi nu trebuie să se mai administreze niciodată tratament cu metildopa.

În cazul în care aceste disfuncţii hepatice sau apariţia febrei sunt determinate de administrarea de metildopa, după întreruperea tratamentului aceste simptome dispar.

La pacienţii cu afecţiuni hepatice sau cu alterări ale funcţiei hepatice în antecedente metildopa trebuie administrată cu prudenţă.

Foarte rar poate să apară granulocitopenie şi trombocitopenie, care se remit după întreruperea tratamentului. În timpul tratamentului la unii pacienţi pot să apară edeme sau creşteri ale greutăţii corporale.

În aceste cazuri trebuie asociat un diuretic. Tratamentul cu metildopa trebuie întrerupt în cazul în care edemele se accentuează sau dacă apare insuficienţa cardiacă.

Dializa contribuie la eliminarea metildopa, de aceea trebuie administrată o doză după terminarea procedurii de dializă.

Pacienţii care urmează tratament cu metildopa trebuie să primească doze reduse de anestezice generale.

Dacă în timpul anesteziei apare hipotensiune arterială, aceasta va fi controlată prin administrarea de vasopresoare. Receptorii adrenergici rămân sensibili în timpul tratamentului cu metildopa.

În cazul pacienţilor cu afectare vasculară cerebrală bilaterală severă pot apare mişcări choreo-atetozice.

Metildopa se administrează cu extremă precauţie la pacienţii care prezintă porfirie hepatică.

Consumul de alcool etilic trebuie evitat pe durata tratamentului.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Nu se va administra metildopa concomitent cu IMAO. Metildopa se va administra cu precauţie concomitent cu:

unele medicamente utilizate pentru tratamentul răcelii, tusei şi astmului care conţin epinefrină, efedrină, pseudoefedrină (medicamente simpatomimetice) (creşte efectul presor),
unele medicamente administrate în tratamentul depresiei (antidepresive triciclice),
medicamente pentru tratamentul unor afecţiuni psihice (fenotiazine),
preparate orale cu fier (este micşorată biodisponibilitatea metildopa),
antiinflamatoare nesteroidiene,
preparate estrogenice (preparate care conţin hormoni feminini).

Efectul de scădere al tensiunii arteriale este crescut de: -alte antihipertensive, -anestezice.

Metildopa şi substanţele de mai jos se influenţează reciproc în cazul unei administrări concomitente:

litiu (creşte toxicitatea acestuia),
levodopa (scade efectul antiparkinsonian, cresc intensitatea efectelor adverse asupra sistemului nervos central),
alcoolul şi alte depresante ale sistemului nervos central (cresc efectele antidepresive asupra sistemului nervos central),
anticoagulante (creşte efectul anticoagulant, pericol de sângerare),
bromocriptina (concentraţia de prolactină poate fi influenţată în mod invers),
haloperidol (perturbări în procesele cognitive-dezorientare, pierderea echilibrului).

Dopegyt împreună cu alimente, băuturi şi alcool

Consumul de alcool etilic nu este recomandat.

Metildopa se va administra cu precauţie concomitent cu:

simpatomimetice (creşte efectul presor),

antidepresive triciclice,
fenotiazine,
preparate orale cu fier (este micşorată biodisponibilitatea metildopa),
antiinflamatoare nesteroidiene,
preparate estrogenice.

Efectul de scădere al tensiunii arteriale este crescut de:

alte antihipertensive,
anestezice (vezi pct.4.4.)

Metildopa şi substanţele de mai jos se influenţează reciproc în cazul unei administrări concomitente:

litiu (creşte toxicitatea acestuia),
levodopa (scade efectul antiparkinsonian, creşte intensitatea reacţiilor adverse asupra SNC),
anticoagulante (creşte efectul anticoagulant, pericol de sângerare),
bromocriptina (concentraţia de prolactină poate fi influenţată în mod invers),
haloperidol (perturbări în procesele cognitive-dezorientare, pierderea echilibrului).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina Tratamentul cu metildopa trebuie instituit numai după o atentă evaluare a balanţei beneficiu/risc. Tratamentul cu metildopa pe perioada celui de-al doilea şi al treilea trimestru de sarcină nu a pus în evidenţă reacţii toxice asupra fetusului sau a nou-născutului. Totuşi nu există studii adecvate şi foarte riguroase făcute în primul trimestru de sarcină.

Alăptarea Metildopa se excretă în laptele matern. De aceea tratamentul cu metildopa pentru femeile care alăptează trebuie instituit numai după evaluarea balanţei beneficiu/risc.

Medicament categoria B Date experimentale: Studiile efectuate prin administrări de doze orale mari de metildopa (1000 mg/kg la şoareci, 200 mg/kg la iepuri, 100 mg/kg la şobolani) nu au pus în evidenţă o eventuală fetotoxicitate.

Date clinice Studii clinice: tratamentul cu metildopa pe perioada trimestrului al doilea şi al treilea de sarcină nu a pus în evidenţă reacţii toxice asupra fătului sau a nou-născutului.

Totuşi nu există studii adecvate şi foarte riguroase făcute în primul trimestru de sarcină. Deoarece studiile efectuate la animale nu pot prevede în totalitate răspunsul uman, tratamentul cu metildopa trebuie instituit în această perioadă numai după o atentă evaluare a balanţei risc fetal/beneficiu matern. După administrarea metildopa în săptămâna 16-20 a sarcinii nu s-au pus în evidenţă reacţii adverse asupra copilului. Prin tratarea cu metildopa a femeilor gravide începând cu trimestrul 3 de sarcină urmările asupra fetusului au fost mai bune decât la cele netratate.

Alăptarea Metildopa se excretă în laptele matern. De aceea tratamentul cu metildopa pentru femeile care alăptează trebuie instituit numai după evaluarea balanţei beneficiu / risc.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

În general tratamentul cu metildopa este bine tolerat, reacţiile adverse nu sunt frecvente. La începutul tratamentului sau prin mărirea dozei poate să apară somnolenţă trecătoare, durere de cap şi stare de slăbiciune.

Alte reacţii adverse sunt:

Tulburări ale sistemului nervos Furnicături și înțepături la nivelul pielii, ameţeli, anxietate, depresie, psihoză (uşoară şi trecătoare), coşmaruri, scăderea libidoului, impotenţă, rar sindrom Parkinson, mişcări involuntare, circulație proastă a sângelui la nivelul creierului (care poate fi datorată hipotensiunii arteriale), paralizie parţială a feţei.

Tulburări cardiace Agravarea anginei pectorale, insuficienţă cardiacă congestivă, bradicardie sinusală, hipersensibilitate a sinusului carotidian, hipotensiune arterială ortostatică, edeme, creşterea greutăţii corporale. Incidenţa rebound-ului hipertensiv la oprirea bruscă a tratamentului este mult mai mică decât pentru clonidină.

Tulburări gastro-intestinale Inflamare a pancreasului, a intestinului, vărsături, diaree, inflamația glandelor salivare, limbă umflată sau neagră, greaţă, constipaţie, flatulenţă, gură uscată.

Tulburări hepato-biliare Icter, hepatită, colestază, teste hepatice anormale (vezi pct.4.4).

Tulburări hematologice şi limfatice deprimarea funcţiei măduvei hematogene, leucopenie, granulocitopenie, trombocitopenie, anemie hemolitică, testul Coombs pozitiv, pozitivarea testelor pentru anticorpii antinucleari, celulele lupice şi factorul reumatoid.

Tulburări ale sistemului imunitar Inflamarea mușchiului inimii și a sacului din jurul inimii, inflamaţia vaselor de sânge, simptome asemănătoare lupusului eritematos sistemic-febră medicamentoasă, eozinofilie.

Tulburări endocrine: Creşterea sânilor, apariţia lactaţiei şi absenţa ciclului menstrual la femei.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Erupţii cutanate: de tip granulomatos şi lichenoid, necroliză epidermică toxică

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Dureri uşoare la nivelul încheieturilor, cu sau fără umflarea articulațiilor, dureri musculare.

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Congestie nazală.

Investigaţii diagnostice Creşterea valorilor ureei sanguine

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

În general tratamentul cu metildopa este bine tolerat, reacţiile adverse nu sunt frecvente. La începutul tratamentului sau prin mărirea dozei poate să apară somnolenţă tranzitorie, cefalee şi stare de slăbiciune.

În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordine descrescătoare a gravităţii.

Alte reacţii adverse sunt:

Tulburări hematologice şi limfatice Foarte frecvente: test Coombs pozitiv (vezi pct. 4.4).

Rare: anemie hemolitică, leucopenie, granulocitopenie, trombocitopenie.

Cu frecvenţă necunoscută: deprimarea funcţiei măduvei hematogene, pozitivarea testelor anticorpilor antinucleari, celule lupice şi factorul reumatoid.

Tulburări ale sistemului imunitar Foarte rare: miocardită, pericardită.

Cu frecvenţă necunoscută: vasculită, simptome asemănătoare lupusului eritematos sistemic, febră medicamentoasă, eozinofilie.

Tulburări endocrine Cu frecvenţă necunoscută: hiperprolactinemie, ginecomastie, galactoree, amenoree.

Tulburări ale sistemului nervos Foarte rare: parkinsonism.

Cu frecvenţă necunoscută: paralizie, insuficienţa acuităţii mentale, mişcări involuntare coreoatetozice, simptome ale insuficienţei cerebrale (posibil ca o consecinţă a hipotensiunii), tulburări psihice incluzând coşmaruri, psihoză sau depresie uşoară în general reversibilă, cefalee, sedare (în general tranzitorie), astenie sau stare de slăbiciune, ameţeli, parestezie, scăderea libidoului.

Tulburări cardiace Foarte rare: agravarea anginei pectorale.

Cu frecvenţă necunoscută: insuficienţă cardiacă congestivă, hipersensibilitate a sinusului carotidian, hipotensiune arterială ortostatică, edeme, creşterea greutăţii corporale, bradicardie sinusală.

Edemul şi creşterea în greutate sunt în general ameliorate prin administrarea unui diuretic. Tratamentul cu metildopa trebuie întrerupt în cazul în care edemele progresează, sau apar semnele unei insuficienţe cardiace.

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Cu frecvenţă necunoscută: congestie nazală.

Tulburări gastro-intestinale Foarte rare: pancreatită.

Cu frecvenţă necunoscută: colită, vărsături, diaree, inflamarea glandelor salivare, limbă dureroasă şi neagră, greaţă, constipaţie, distonie abdominală, flatulenţă, xerostomie.

Tulburări hepatobiliare Foarte rare: hepatită, necroză hepatică.

Cu frecvenţă necunoscută: colestază, icter, teste de funcţionalitate hepatică anormale (vezi pct. 4.4).

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Cu frecvenţă necunoscută: necroliză toxică epidermică, eczemă sau erupţie lichenoidă.

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Cu frecvenţă necunoscută: artralgie uşoară cu sau fără inflamarea articulaţiilor, mialgie.

Tulburări ale aparatului genital şi sânului Cu frecvenţă necunoscută: impotenţă, tulburări de ejaculare.

Investigaţii diagnostice Cu frecvenţă necunoscută: creşterea valorilor ureei în sânge.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro.

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Dopegyt

Substanţa activă este metildopa. Fiecare comprimat conține metildopa 250 mg.
Celelalte componente sunt: amidon de porumb, etilceluloză N-100, talc, amidonglicolat de sodiu tip A, acid stearic, stearat de magneziu.

Cum arată Dopegyt şi conţinutul ambalajului Se prezintă sub formă de comprimate rotunde, plate, cu margini rotunjite, de culoare albă sau gri-albă, inscripţionate pe una din feţe cu “DOPEGYT”.

Este disponibil în cutii cu un flacon din sticlă brună conţinând 50 comprimate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă EGIS PHARMACEUTICALS PLC Keresztúri út 30-38, 1106 Budapesta, Ungaria

Fabricantul EGIS PHARMACEUTICALS PLC Mátyás király u. 65, 9900 Körmend, Ungaria

Acest prospect a fost revizuit în februarie 2017.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/

Fiecare comprimat conţine metildopa 250 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Amidon de porumb Etilceluloză N-100 Talc Amidonglicolat de sodiu tip A Acid stearic Stearat de magneziu

metildopa 250 mg · substanță activă

Amidon de porumb · excipient

Etilceluloză N-100 · excipient

Talc · excipient

Amidonglicolat de sodiu tip A · excipient

Acid stearic · excipient

Stearat de magneziu · excipient

Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

3 ani

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 1 flac. din sticla bruna x 50 compr. · 9698/2017/01

Cutie cu 1 flac. din sticla bruna x 100 compr. · 9698/2017/02

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR