Dolten 50 mg

Doze Regimul de dozare trebuie individualizat în funcție de severitatea durerii tratate, de experiența anterioară de tratament și de capacitatea de a monitoriza pacientul.

Pacienții trebuie să înceapă tratamentul cu doze unice de 50 mg tapentadol sub formă de comprimat filmat, administrate la fiecare 4 până la 6 ore. Pot fi necesare doze inițiale mai mari, în funcție de intensitatea durerii și de istoricul anterior al pacientului cu cerințele analgezice.

În prima zi de administrare, o doză suplimentară poate fi luată imediat după o oră după doza inițială, dacă nu se obține controlul durerii. Doza trebuie apoi titrată individual la un nivel care oferă o analgezie adecvată și reduce la minimum efectele nedorite, sub supravegherea atentă a medicului prescriptor.

Dozele totale zilnice mai mari de 700 mg tapentadol în prima zi de tratament și dozele zilnice de întreținere mai mari de 600 mg tapentadol nu au fost studiate și, prin urmare, nu sunt recomandate.

Durata tratamentului Comprimatele filmate sunt destinate situațiilor de durere acută. Dacă se anticipează sau devine necesar un tratament pe termen mai lung și s-a obținut o calmare eficientă a durerii în absența unor reacţii adverse intolerabile cu tapentadol, trebuie luată în considerare posibilitatea trecerii pacientului la terapia cu tapentadol comprimate cu eliberare prelungită. Ca și în cazul tuturor tratamentelor simptomatice, utilizarea în continuare a tapentadolului trebuie evaluată în mod continuu.

Întreruperea tratamentului Simptomele de sevraj pot apărea după întreruperea bruscă a tratamentului cu tapentadol (vezi pct. 4.8). Atunci când un pacient nu mai necesită terapie cu tapentadol, poate fi recomandabil să se reducă treptat doza pentru a preveni simptomele de sevraj.

Insuficiență renală La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.2). Tapentadolul nu a fost studiat în studiile controlate de eficacitate la pacienţii cu insuficienţă renală severă, prin urmare utilizarea la această categorie de populaţie nu este recomandată (vezi pct. 4.4 şi 5.2).

Insuficienţă hepatică La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.2). Tapentadolul trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu insuficiență hepatică moderată. Tratamentul la acești pacienți trebuie inițiat cu cea mai mică doză disponibilă, adică 50 mg tapentadol sub formă de comprimat filmat, și nu trebuie administrat mai frecvent de o dată la 8 ore. La inițierea terapiei, nu se recomandă o doză zilnică mai mare de 150 mg tapentadol sub formă de comprimat filmat. Tratamentul suplimentar trebuie să reflecte menținerea analgeziei cu o tolerabilitate acceptabilă, care trebuie realizată fie prin scurtarea, fie prin prelungirea intervalului de administrare (vezi pct. 4.4 și 5.2). Tapentadolul nu a fost studiat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă şi, prin urmare, utilizarea la această populaţie nu este recomandată (vezi pct. 4.4 şi 5.2).

Pacienți vârstnici (persoane cu vârsta de 65 de ani și peste) În general, nu este necesară o adaptare a dozei la pacienții vârstnici. Cu toate acestea, deoarece pacienţii vârstnici sunt mai susceptibili de a avea funcţia renală şi hepatică scăzută, trebuie avută grijă la selectarea dozei, conform recomandărilor (vezi pct. 4.2 şi 5.2).

Copii şi adolescenţi Siguranța și eficacitatea tapentadolului la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite. Prin urmare, tapentadolul nu este recomandat pentru utilizare la această populație.

Mod de administrare Administrare orală. Tapentadol trebuie administrat cu o cantitate suficientă de lichide. Se poate lua cu sau fără alimente.

Potențial pentru abuz și dependență/sindrom de dependență După administrări repetate de opioide se pot dezvolta toleranță și dependență fizică și psihologică, precum și tulburare asociată consumului de opioide (TCO). Abuzul sau utilizarea necorespunzătoare deliberată a opioidelor poate duce la supradozaj și/sau deces. Riscul de apariție a TCO este crescut la pacienții cu antecedente personale sau familiale (părinți sau frați/surori) de tulburări asociate consumului de substanțe (incluzând tulburarea asociată consumului de alcool), la consumatorii curenți de tutun sau la pacienții cu antecedente personale de alte tulburări de sănătate mintală (de exemplu, depresie majoră, anxietate și tulburări de personalitate). Pacienții vor necesita monitorizare pentru semnele de comportament de căutare a drogurilor (de exemplu, solicitări prea timpurii de reaprovizionare). Aceasta include analiza medicamentelor administrate concomitent de tip opioide și medicamentelor psihoactive (cum sunt benzodiazepinele). Pentru pacienții cu semne și simptome de TCO trebuie luată în considerare adresarea către un specialist în dependențe.

Riscuri rezultate din utilizarea concomitentă a medicamentelor sedative cum sunt benzodiazepinele sau medicamentele înrudite cu acestea Utilizarea concomitentă a tapentadolului împreună cu medicamente sedative cum sunt benzodiazepinele sau medicamentele înrudite cu acestea poate să ducă la sedare, deprimare respiratorie, comă și deces. Din cauza acestor riscuri, prescrierea concomitentă cu aceste medicamente sedative trebuie rezervată pentru pacienții la care nu sunt posibile alte tratamente alternative. Dacă se decide prescrierea tapentadol concomitent cu medicamente sedative, trebuie utilizate cele mai mici doze eficiente și durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă cu putință. Pacienții trebuie monitorizaţi cu atenție pentru semne și simptome de deprimare respiratorie și sedare. În acest sens, se recomandă informarea pacienților și a îngrijitorilor acestora să fie atenți la aceste simptome (vezi pct. 4.5).

Deprimare respiratorie La doze mari sau la pacienţii sensibili la agoniştii receptorilor µ-opioizi, tapentadolul poate produce deprimare respiratorie legată de doză. Prin urmare, tapentadolul trebuie administrat cu prudență la pacienții cu funcții respiratorii afectate. Ar trebui luate în considerare analgezice alternative cu agonişti ai receptorilor non-µ-opioizi, iar tapentadolul trebuie utilizat numai sub supraveghere medicală atentă la cea mai mică doză eficientă la aceşti pacienţi. Dacă apare deprimarea respiratorie, aceasta trebuie tratată ca orice deprimare respiratorie indusă de agoniştii receptorilor µ-opioizi (vezi pct. 4.9).

Leziuni ale capului și creșterea presiunii intracraniene Tapentadolul nu trebuie utilizat la pacienții care pot fi deosebit de susceptibili la efectele intracraniene ale retenției de dioxid de carbon, cum ar fi cei cu dovezi de creștere a presiunii intracraniene, tulburări de conștiență sau comă. Cu toate acestea, ca și alte analgezice cu activitate de agonist µ-opioid, tapentadolul nu este recomandat la pacienții cu antecedente de tulburări convulsive sau orice afecțiune care ar expune pacientul la risc de convulsii. În plus, tapentadolul poate crește riscul de convulsii la pacienții care iau alte medicamente care scad pragul convulsivant (vezi pct. 4.5).

Convulsii Nu s-a efectuat o evaluare sistematică a la pacienţii cu afecţiuni convulsivante şi astfel de pacienţi au fost excluşi din studiile clinice. Cu toate acestea, similar celorlalte analgezice cu acţiune agonistă asupra receptorilor miu opioizi, nu este recomandat la pacienţii cu antecedente de afecţiuni convulsivante sau orice afecţiune care ar putea supune pacientul unui risc de convulsii. În plus,

tapentadolul poate crește riscul convulsiilor la pacienții care iau alte medicamente care scad pragul convulsivant (vezi pct. 4.5).

Insuficiență renală Tapentadolul nu a fost studiat în studiile controlate de eficacitate la pacienţii cu insuficienţă renală severă, prin urmare utilizarea la această populaţie nu este recomandată (vezi pct. 4.2 şi 5.2).

Insuficiență hepatică Subiecții cu insuficiență hepatică ușoară și moderată au prezentat o creștere de 2 ori, respectiv de 4,5 ori a expunerii sistemice, comparativ cu subiecții cu funcție hepatică normală. Tapentadolul trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu insuficiență hepatică moderată (vezi pct. 4.2 și 5.2), în special la inițierea tratamentului. Tapentadolul nu a fost studiat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă şi, prin urmare, utilizarea la această populaţie nu este recomandată (vezi pct. 4.2 şi 5.2).

Utilizare în bolile pancreatice/tractului biliar Substanțele active cu activitate agonistă a receptorilor µ-opioizi pot provoca spasm al sfincterului Oddi. Tapentadolul trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu boli ale tractului biliar, inclusiv pancreatită acută.

Tulburări respiratorii legate de somn Opioidele pot provoca tulburări respiratorii legate de somn, inclusiv apnee centrală de somn (CSA) și hipoxemie asociată somnului. Consumul de opioide crește riscul de CSA într-un mod dependent de doză. La pacienții care prezintă CSA, luați în considerare scăderea dozei totale de opioide.

Agonişti/antagonişti opioizi mixţi Trebuie avută grijă când se combină tapentadol cu agonişti/antagonişti µ-opioizi mixţi (cum sunt pentazocina, nalbufină) sau agonişti µ-opioizi parţiali (cum este buprenorfina). La pacienții cărora li se administrează buprenorfină pentru tratamentul dependenței de opioide, trebuie luate în considerare opțiuni de tratament alternative (cum sunt, de exemplu, întreruperea temporară a tratamentului cu buprenorfină), dacă administrarea de agonişti µ completi (cum este tapentadolul) devine necesară în situaţiile de durere acută. La utilizarea concomitentă cu buprenorfină, au fost raportate cerințe de doze mai mari pentru agonişti completi ai receptorilor mu și este necesară monitorizarea atentă a evenimentelor adverse, cum ar fi deprimarea respiratorie, în astfel de circumstanțe.

Acest medicament conține lactoză. Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit total de lactază sau malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.

Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol sodiu per comprimat filmat (23 mg), fiind practic “fără sodiu”.

Reacțiile adverse la medicamente care au fost experimentate de pacienții din studiile controlate cu placebo efectuate cu tapentadol au fost predominant de severitate uşoară și moderată. Cele mai frecvente reacții adverse la medicamente au fost la nivelul sistemului gastro-intestinal și al sistemului nervos central (greață, vărsături, somnolență, amețeli și cefalee).

The table below lists adverse drug reactions that were identified from clinical trials performed with tapentadol and from post-marketing environment. They are listed by class and frequency. Frequencies are defined as very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).

Studiile clinice efectuate cu tapentadol cu expunerea pacientului de până la 90 de zile au arătat puține dovezi ale simptomelor de sevraj la întreruperea bruscă a tratamentului și acestea au fost în general

clasificate ca ușoare atunci când au apărut. Cu toate acestea, medicii trebuie să fie vigilenți la simptomele de sevraj (vezi pct. 4.2) și să trateze pacienții în mod corespunzător dacă acestea apar.

Riscul de ideație suicidară și de sinucidere comise este cunoscut a fi mai mare la pacienții care suferă de durere cronică. În plus, substanțele cu influență pronunțată asupra sistemului monoaminergic au fost asociate cu un risc crescut de suicid la pacienții care suferă de depresie, în special la începutul tratamentului. Pentru tapentadol, datele din studiile clinice și rapoartele de după punerea pe piață nu oferă dovezi pentru un risc crescut.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro