Dobutamina Panpharma 250 mg

NUMAI PENTRU ADMINISTRARE INTRAVENOASĂ DOBUTAMINĂ PANPHARMA trebuie diluat în cel puţin 50 ml înainte de administrare cu una dintre soluţiile intravenoase prezentate în continuare, utilizate ca solvenţi:

• clorură de sodiu 0,9%

• dextroză 5%
• glucoză 5%
• soluţie de Ringer lactat 1,85%

Concentraţiile finale utilizate în mod uzual pentru administrarea în perfuzie sunt de 250 micrograme/ml, 500 micrograme/ml sau 1000 micrograme/ml. Concentraţia finală de dobutamină depinde de doza şi de cantitatea de lichid necesare fiecărui pacient.

Din cauza timpului de înjumătăţire plasmatică scurt, DOBUTAMINĂ PANPHARMA se administrează numai sub formă de perfuzie intravenoasă continuă. După diluţie, medicamentul trebuie administrat prin intermediul unui ac sau cateter intravenos, utilizând o pompă de perfuzie pentru a se asigura administrarea constantă şi sistematică.

Exemplu de posologie şi viteza de perfuzie pentru sisteme de distribuţie intravenoasă:

Doză pentru seringa pompă Conţinutul unui flacon DOBUTAMINĂ PANPHARMA diluat până la un volum de soluţie de 50 ml (concentraţie finală 5 mg/ml) cu oricare dintre solvenţii aprobaţi.

Doze

Adulţi

Susţinerea inotropă a miocardului Doza uzuală de dobutamină este 2,5 până la 10 micrograme/kg/min. Ocazional, o doză redusă, de 0,5 micrograme/kg şi minut produce un răspuns. În ocazii rare, dozele pot fi crescute 40 micrograme/kg şi minut.

Ritmul administrării şi durata tratamentului trebuie ajustate în funcţie de răspunsul pacientului, determinat de frecvenţa cardiacă, tensiunea arterială, diureză şi debitul cardiac. Se recomandă reducerea graduală a dozei de dobutamină clorhidrat în locul opririi bruşte a tratamentului.

În cursul perfuziilor continue şi prelungite (48-72 ore), poate să apară o reducere a răspunsului hemodinamic, care face necesară creşterea dozei.

Doze pentru testul de stres Dobutamina trebuie utilizată pentru testul de stres numai în unităţi care sunt specializate în testul de stres farmacologic şi care sunt prevăzute cu toate precauţiile necesare (incluzând disponibilitatea unui defibrilator şi prezenţa unui personal specializat în resuscitare).

Doza recomandată administrată reprezintă o creştere treptată a vitezei de perfuzie de la 5 micrograme/kg şi minut la 10, 20, 30 şi maximum 40 micrograme/kg/min, fiecare doză fiind administrată în perfuzie în decurs de 3 minute. În plus poate fi administrată atropină în timpul perfuziei ulterioare în doza cea mai mare. Este necesară monitorizarea continuă prin electrocardiogramă (ECG) şi perfuzia poate fi oprită în cazul apariţiei unei denivelări a segmentului ST > 0,2 mV (2 mm) măsurată 80 ms după punctul J, o creşterea a segmentului ST > 0,1 mV (1 mm) la pacienţii fără antecedente de infarct miocardic sau alte aritmii cardiace semnificative.

Perfuzia cu dobutamină trebuie întreruptă dacă frecvenţa cardiacă atinge 85% din valoarea maximă prevăzută pentru vârstă, tensiunea arterială sistolică creşte peste 220 mm Hg sau apare o scădere a tensiunii arteriale sistolice > 40 mm Hg faţă de valorile iniţiale, dacă apar tulburări noi de motilitate a peretelui cardiac, dureri toracice severe sau orice reacţie adversă intolerabilă.

Vârstnici Nu se sugerează modificări de dozaj. Este necesară monitorizare atentă a tensiunii arteriale, diurezei şi perfuziei ţesuturilor periferice.

Copii şi adolescenţi Trebuie anticipate diferenţe farmacocinetice şi farmacodinamice comparativ cu adulţii. Dozele necesare pentru copii şi adolescenţi trebuie crescute cu atenţie. Se recomandă o doză iniţială de 0,5 micrograme/kg/min.

DOBUTAMINĂ PANPHARMA trebuie utilizat numai sub supravegherea directă a medicilor care au la dispoziţie structuri pentru monitorizarea sistematică, intensă a parametrilor cardiovasculari şi renali.

În timpul administrării DOBUTAMINĂ PANPHARMA, trebuie monitorizate atent frecvenţa şi ritmul cardiac, tensiunea arterială şi ritmul perfuziei. La începerea tratamentului se recomandă monitorizarea electrocardiografică până când se obţine un răspuns stabil.

Dacă apare o creştere neaşteptată a frecvenţei cardiace sau tensiunii arteriale sistolice sau dacă se accentuează o aritmie, doza de DOBUTAMINĂ PANPHARMA trebuie redusă sau administrarea DOBUTAMINĂ PANPHARMA întreruptă temporar.

Dobutamina poate precipita sau exacerba activitatea ectopică ventriculară, dar acest lucru determină rareori tahicardie ventriculară sau fibrilaţie ventriculară. Având în vedere faptul că dobutamina facilitează conducerea A-V, fiind posibil ca pacienţii cu flutter atrial sau fibrilaţie să dezvolte răspuns ventricular rapid.

Există posibilitatea ca dobutamina să producă o creştere semnificativă a frecvenţei cardiace sau a tensiunii arteriale care poate să inducă, accentueze sau să extindă ischemia miocardică, cauzând dureri anginoase şi supradenivelarea segmentului ST; Se impune prudenţă atunci când se administrează dobutamină la pacienţii cu cardiopatie ischemică sau post-infarct miocardic (vezi pct. 4.3).

Medicamentele cu efect inotrop, inclusiv dobutamina, nu vor îmbunătăţi hemodinamica la cei mai mulţi pacienţi cu obstrucţie mecanică care afectează umplerea sau fracţia de ejecţie ventriculară, sau ambele.

Răspunsul inotrop poate fi inadecvat având complianţa ventriculară redusă marcat, tamponadă cardiacă, stenoză valvulară aortică şi stenoză subaortică hipertrofică idiopatică.

Dobutamina trebuie utilizată cu precauţie în caz de şoc cardiogen complicat cu hipotensiune arterială severă (tensiune arterială medie mai mică de 70 mm Hg). Dacă tensiunea arterială scade rapid, reducerea dozei sau întreruperea perfuziei determină în mod caracteristic revenirea la valorile de bază ale tensiunii arteriale. Ocazional, poate fi necesară intervenţie şi revenirea poate să nu fie imediată.

Dacă tensiunea arterială rămâne scăzută sau scade progresiv în timpul administrării dobutaminei, deşi presiunea de umplere ventriculară şi fracţia de ejecţie sunt adecvate, poate fi luată în considerare utilizarea unui medicament vasoconstrictor periferic, de exemplu norepinefrina sau dopamina.

Pacienţii cu hipertensiune arterială pre-existentă par a fi mai predispuşi la dezvoltarea unui răspuns hipertensiv.

Având în vedere că nu este cunoscut efectul dobutaminei la pacienţii cu disfuncţie renală şi hepatică, se recomandă monitorizare atentă.

Administrarea continuă intravenoasă de dobutamină are beneficiu limitat şi ar putea fi, de fapt, dăunătoare pentru pacienţii cu insuficienţă cardiacă în stadiu avansat în ceea ce priveşte calitatea vieţii şi rata de supravieţuire.

Cardiomiopatia indusă de stres (sindromul Takotsubo) este o posibilă complicație severă asociată cu utilizarea de dobutamină în timpul ecocardiografiei de stres (vezi pct. 4.8). Administrarea dobutaminei pentru ecocardiografia de stres trebuie efectuată numai de un medic cu experiență în realizarea acestei proceduri. Medicul trebuie să fie vigilent pe durata testului și a perioadei de recuperare și trebuie să fie pregătit pentru intervenție terapeutică în timpul testului. În cazul apariției cardiomiopatiei induse de stres (sindromul Takotsubo) administrarea dobutaminei trebuie oprită imediat.

Dobutamina poate modifica valorile insulinemiei şi glicemiei. În consecinţă, la pacienţii cu diabet zaharat trebuie controlate valorile glicemiei şi, dacă este necesar, doza de insulină trebuie ajustată.

Înainte de începerea tratamentului cu dobutamină, hipovolemia trebuie corectată prin tratament de substituţie lichidiană. Acidoza posibilă sau hipoxia – sau ambele – şi hipokaliemia posibilă trebuie de asemenea corectate.

Trebuie acordată atenţie specială atunci când se utilizează dobutamină la pacienţii trataţi cu inhibitori de monoaminoxidază (MAO) şi la pacienţii cu feocromocitom sau cu hipertiroidie din cauza valorilor crescute a concentraţiilor de catecolamine sau a sensibilităţii crescute, care pot determina creşteri marcate ale tensiunii arteriale, frecvenţei cardiace şi o incidenţă mai mare a aritmiilor.

După întreruperea tratamentului pe termen lung (peste 7 zile) cu dobutamină s-au observat scăderea debitului cardiac şi creşterea presiunii pulmonare blocate (pulmonary wedge pressure (PWP)).

DOBUTAMINĂ PANPHARMA conţine metabisulfit de sodiu în formula farmaceutică. La anumite persoane sensibile, acest lucru poate provoca reacţii de tip alergic, inclusiv anafilaxie şi episoade astmatice cu risc vital sau mai puţin severe. Prevalenţa globală a sensibilităţii la sulfiţi la populaţia generală nu este cunoscută dar este probabil redusă; o astfel de sensibilitate pare să apară mai frecvent la pacienţii cu astm bronşic (vezi pct. 4.3).

Copii şi adolescenţi Dobutamina a fost administrată la copii cu stări cu debit cardiac scăzut ca urmare a insuficienţei cardiace congestive, intervenţiilor chirurgicale cardiace şi şocului cardiogen sau septic. Unele efecte hemodinamice ale clorhidratului de dobutamină pot fi diferite cantitativ sau calitativ la copii comparativ cu adulţii. Administrarea dobutaminei la copii trebuie monitorizată atent, având în vedere diferenţele posibile faţă de adulţi.

Testul de stres cu dobutamină Au existat raportări de rupturi cardiace acute letale în timpul testului de stres cu dobutamină efectuat în timpul exerciţiului fizic. Aceste evenimente au apărut în cursul examinării de dinaintea externării la pacienţi spitalizaţi pentru infarct miocardic recent (în cursul a 4-12 zile). În cazurile raportate de ruptură de perete miocardic, electrocardiograma de repaus a evidenţiat diskinezia şi subţierea peretelui inferior. De aceea, pacienţii consideraţi a avea risc de ruptură cardiacă în timpul testării cu dobutamină trebuie evaluaţi cu atenţie înainte de testare.

A fost raportat un caz de criză acută de feocromocitom accelerat de testul de stres cu dobutamină.

Se recomandă întreruperea testului de stres cu dobutamină în timpul testului având ca scop diagnosticarea ischemiei dacă apar(e) unul (sau mai multe) dintre următoarele criterii finale diagnostice:

• atingerea frecvenţei cardiace maxime prevăzute pentru vârstă [(220-vârsta în ani) x 0,85)],
• scăderea tensiunii arteriale sistolice > 20 mm Hg,
• creşterea tensiunii arteriale la > 220/120 mm Hg,
• simptome progresive (angină pectorală, dispnee, ameţeli, ataxie),
• artitmie progresivă (de exemplu salve cuplate, ventriculare)
• tulburări de conducere progresive,
• tulburări de motilitate a peretelui ventricular în > 1 segment al peretelui (model pe 16 segmente) dezvoltate recent,
• creşterea volumului endosistolic,
• apariţia de tulburări de repolarizare (manifestate prin subdenivelarea orizontală sau descendentă a segmentului ST > 0,2 mV la un interval de 80 ms după punctul J comparativ cu valorile iniţiale, supradenivelarea progresivă sau monofazică a segmentului ST > 0,1 mV la pacienţii fără un infarct miocardic anterior,
• atingerea dozei maxime,
• alte complicaţii severe.

Acest medicament conţine sodiu 0,0504 moli (1,06 mg) per flacon. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii care urmează o dietă cu restricţie de sodiu.

Pentru a clasifica apariţia reacţiilor adverse a fost utilizată următoarea terminologie:

În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

Tulburări ale sistemului imunitar Frecvente: Au fost raportate reacţii de hipersensibilitate incluzând erupţie cutanată tranzitorie, febră, eozinofilie şi bronhospasm.

Rare: Reacţie la metabisulfit, metabisulfitul de sodiu poate cauza reacţii de tip alergic incluzând anafilaxie şi reacţii care pun viaţa în pericol sau episoade mai puţin severe de astm bronşic (vezi pct. 4.4).

Tulburări metabolice şi de nutriţie Foarte rare: Hipokaliemie, similar altor catecolamine, au apărut scăderi ale concentraţiilor serice de potasiu. Trebuie luată în considerare monitorizarea potasemiei.

Tulburări ale sistemului nervos Frecvente: Cefalee Foarte rare: La pacienţi cu insuficienţă renală severă trataţi cu dobutamină s-au raportat mioclonii.

Tulburări vasculare Frecvente: Hipertensiune arterială. Creştere marcată a tensiunii arteriale sistolice indică supradozajul (vezi pct. 4.5). Mai puţin frecvente: Hipotensiune arterială (vezi pct. 4.4 şi pct. 4.5). Uşoară vasoconstricţie, în special la pacienţii trataţi anterior cu β-blocante.

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Frecvente: Dispnee, bronhospasm, astm bronşic (vezi „Tulburări ale sistemului imunitar”).

Tulburări gastro-intestinale Frecvente: Greaţă.

Tulburări renale şi ale căilor urinare Cu frecvenţă necunoscută: Micţiune imperioasă.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro