Dobutamina Hameln 5 mg/ml

Doza de dobutamină trebuie ajustată individual. Ritmul de administrare al perfuziei trebuie ajustat în funcţie de răspunsul pacientului la tratament şi de apariţia reacţiilor adverse.

Doze

Doze la adulţi: Conform experienţei, majoritatea pacienţilor adulţi răspund la doze între 2,5 – 10 μg dobutamină/kg/minut. În cazuri particulare au fost administrate doze de până la 40 μg dobutamină/kg/minut.

Copii şi adolescenţi Doze:

Se recomandă o doză iniţială de 5 micrograme/kg/minut pentru toate grupele de populaţii de copii şi adolescenţi (nou născut până la 18 ani), ajustată în funcţie de răspunsul clinic la 2-20 micrograme/kg/minut. Ocazional, va produce un răspuns şi o doză mică de 0,5-1,0 micrograme/kg/minut.

Există motive pentru a crede că doza minimă eficace pentru copii este mai mare decât cea pentru adulţi. Este necesară precauţie la administrarea de doze mari, deoarece există de asemenea motive pentru a crede că doza maximă tolerată la copii este mai mică decât cea pentru adulţi. Cele mai multe reacţii adverse (în special tahicardia) sunt remarcate atunci când dozele sunt mai mari decât/egale cu 7,5 μg dobutamină/kg/minut, dar reducerea vitezei de perfuzare a dobutaminei sau întreruperea acesteia constituie tot ce este necesar pentru cedarea reacţiilor adverse.

S-a remarcat o mare variabilitate la pacienţii copii în ceea ce priveşte atât concentraţia plasmatică necesară pentru a iniţia un răspuns hemodinamic (prag) cât şi viteza răspunsului hemodinamic la creşterea concentraţiei plasmatice, care demonstrează că doza necesară pentru copii nu poate fi determinată a priori şi trebuie titrată pentru a se permite ajungerea la doza terapeutică presupusă a fi cea mai mică “din fereastra terapeutică” pentru copii.

Tabelele indică debitul perfuziei pentru doze diferite la concentraţii iniţiale diferite: Doze pentru administrarea prin intermediul sistemelor de administrare prin perfuzie Un flacon de Dobutamină hameln 5 mg/ml (250 mg în 50 ml) diluat până la un volum de soluție de 500 ml (concentrație finală 0,5 mg/ml)

• Pentru concentraţia dublă, adică 500 mg dobutamină adăugate la 500 ml, sau 250 mg adăugate la 250 ml soluţie, viteza de perfuzie trebuie înjumătăţită.

Doză pentru seringa pompă (pompă de perfuzie) Un flacon de Dobutamină hameln 5 mg/ml (250 mg în 50 ml) nediluat (concentrație finală 5 mg/ml)

Seringa pompă (pompa de perfuzie) aleasă trebuie să fie adecvată pentru volumul și viteza de administrare.

Pentru informații detaliate despre soluțiile adecvate pentru diluare, vezi pct. 6.6.

Ecocardiografia de stres la dobutamină Pentru efectuarea ecocardiografiei de stres administrarea dobutaminei se face prin creşterea treptată a ratei de perfuzie.

În cea mai frecventă schemă de dozaj, doza de iniţiere este de 5 µg/kg/min dobutamină crescută la fiecare 3 minute la 10, 20, 30, 40 µg/kg/min până când se atinge obiectivul final de diagnostic (vezi modul şi durata administrării). În cazul în care nu se atinge obiectivul final, se administrează atropină sulfat 0,25 – 2 mg, în doze fracţionate de 0,25 – 0,5 mg la intervale de 1 minut pentru a creşte ritmul cardiac. Alternativ rata de perfuzare a dobutaminei poate fi crescută la 50 µg/kg/min.

Experienţa administrării la copii şi adolescenţi este limitată la tratamentul pacienţilor care au necesitat un tratament inotrop pozitiv.

Mod de administrare

Dobutamină hameln 5 mg/ml (250 mg în 50 ml) flacon Numai pentru administrare intravenoasă. Dacă se utilizează o seringă pompă nu este necesară diluarea.

De asemenea perfuzia intravenoasă cu dobutamină este posibilă după diluarea cu soluţii perfuzabile cum ar fi: soluţie de glucoză 5% (50 mg/ml), clorură de sodiu 0,9% (9 mg/ml) sau clorură de sodiu 0,45% (4,5 mg/ml) în soluţie de glucoză 5% (50 mg/ml). (Pentru informații detaliate privind diluarea, vezi pct. 6.6.). Soluţiile perfuzabile trebuie preparate imediat înaintea utilizării. (Pentru informaţii privind valabilitatea, vezi pct. 6.3.) Din cauza timpului de înjumătăţire plasmatică scurt, dobutamina trebuie administrată sub formă de perfuzie intravenoasă continuă.

Atunci când se opreşte tratamentul cu dobutamină, doza trebuie redusă treptat.

Durata tratamentului depinde de necesitatea clinică şi va fi stabilită de medic şi trebuie să fie cât mai scurtă posibil.

Dacă dobutamina este administrată continuu timp de mai mult de 72 de ore, poate să apară toleranța, care necesită o creștere a dozei.

În timpul administrării dobutaminei, frecvența cardiacă, ritmul cardiac, tensiunea arterială, diureza și rata perfuziei trebuie monitorizate îndeaproape. Trebuie monitorizate debitul cardiac, presiunea venoasă centrală (PVC) și presiunea capilară pulmonară (PCP), dacă este posibil.

Copii şi adolescenţi: Pentru perfuzie intravenoasă continuă utilizând o pompă de perfuzie, se diluează până la o concentrație de 0,5 până la 1 mg/ml (maxim 5 mg/ml dacă se restricționează consumul de lichide) cu glucoză 5% (50 mg/ml) sau clorură de sodiu 0,9% (9 mg/ml). Soluțiile de concentrație mai mare se administrează prin perfuzie numai printr-un cateter venos central. Perfuzia intravenoasă cu dobutamină este incompatibilă cu bicarbonatul și alte soluții puternic alcaline.

Terapie intensivă neonatală: Diluați 30 mg/kg greutate corporală până la un volum final de 50 ml soluţie perfuzabilă. O rată de perfuzie intravenoasă de 0,5 ml/oră asigură o doză de 5 micrograme/kg/minut.

Ecocardiografia de stres la dobutamină Pentru detectarea ischemiei miocardice și a viabilităţii miocardice dobutamina poate fi administrată numai de către un medic cu suficientă experiență în efectuarea testelor cardiologice de stres. Este necesară monitorizarea continuă a tuturor zonelor pereţilor prin ecocardiografie și ECG, precum și controlul tensiunii arteriale. Trebuie să fie disponibile dispozitive de monitorizare, precum și medicamente în caz de urgență (de exemplu, defibrilator, beta-blocante i.v., nitrați etc.) și de asemenea trebuie să fie prezent şi personal instruit în procedura de resuscitare.

Pentru instrucţiuni privind diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.

Dobutamina nu trebuie utilizată pentru tratamentul pacienţilor cu astm bronşic care au hipersensibilitate la sulfiţi.

În cursul tratamentului cu dobutamină a fost raportată o creştere sau scădere regională a fluxului sanguin coronarian, care poate avea impact asupra consumului de oxigen la nivel miocardic. Pacienţii cu boală coronariană severă pot prezenta o afectare a stării clinice, mai ales dacă tratamentul cu dobutamină este însoţit de o creştere importantă a frecvenţei cardiace şi/sau a tensiunii arteriale. Astfel utilizarea dobutaminei în cazurile individuale de boală cardiacă ischemică trebuie evaluată cu atenţie, ca în cazul oricărui tratament inotrop pozitiv.

Datorită riscului de apariţie a aritmiilor cardiace şi a incertitudinii efectului pe termen lung asupra disfuncţiei miocardice, medicamentele inotrop pozitive precum dobutamina trebuie utilizate cu prudenţă în tratamentul Insuficienţei Cardiace Acute (ICC).

Deoarece în timpul administrării poate apare o uşoară scădere a kaliemiei se indică monitorizarea concentraţiei potasiului plasmatic.

Dacă dobutamina este administrată continuu timp de mai mult de 72 de ore poate să apară fenomenul de toleranţă (tahifilaxie) necesitând creşterea dozei.

Ocazional au fost descrise scăderi precipitate ale tensiunii arteriale (hipotensiune arterială) asociate cu terapia cu dobutamină. Scăderea dozei sau întreruperea perfuziei determină în mod normal revenirea rapidă a tensiunii arteriale la valorile inițiale, dar rareori poate fi necesară intervenție și reversibilitatea poate să nu fie imediată.

Dobutamina poate interfera cu metoda de analiză HPLC utilizând cloramfenicol.

Copii şi adolescenţi Dobutamina s-a administrat la copii având stări cu debit cardiac scăzut însoţit de hipoperfuzie, datorat insuficienţei cardiace decompensate, după chirurgie cardiacă şi în şoc septic cardiogen. Unele efecte hemodinamice ale clorhidratului de dobutamină pot fi diferite cantitativ sau calitativ la copii comparativ cu adulţii. Creşterea frecvenţei cardiace şi a tensiunii arteriale pare să fie mai frecventă şi mai intensă la copii decât la adulţi. Presiunea pulmonară blocată (pulmonary wedge pressure – PWP) poate să nu scadă la copii, aşa cum se întâmplă la adulţi sau poate de fapt să crească, în special la copii cu vârsta mai mică de un an. S-a raportat că sistemul cardiovascular la nou născuţi este mai puţin sensibil la dobutamină şi efectul hipotensor pare a fi mai frecvent observat la pacienţii adulţi decât la copii mici.

În consecinţă, având în vedere aceste caracteristici farmacodinamice, utilizarea dobutaminei la copii trebuie monitorizată cu atenţie.

Ecocardiografia de stres la dobutamină

Din cauza posibilelor complicaţii care pun viaţa în pericol, administrarea dobutaminei pentru ecocardiografia de stres, trebuie efectuată numai de către un medic cu suficientă experienţă personală în utilizarea dobutaminei pentru această indicaţie.

Ecocardiografia în timpul testului de stres cu dobutamină trebuie oprită dacă apare unul din următoarele obiective finale:

• atingerea frecvenţei cardiace maxime prevăzute pentru vârstă [(220-vârsta în ani) x 0,85)],
• scădere a tensiunii arteriale sistolice mai mare de 20 mm Hg,
• creştere a tensiunii arteriale peste 220/120 mm Hg,
• simptome progresive (angină pectorală, dispnee, ameţeli, ataxie),
• atitmie progresivă (de exemplu salve cuplate, ventriculare)
• tulburări de conducere progresive,
• tulburări de motilitate a peretelui ventricular în > 1 segment al peretelui (model pe 16 segmente) dezvoltate recent,
• creşterea volumului endosistolic,
• apariţia de tulburări de repolarizare (din cauza ischemiei manifestate prin subdenivelarea orizontală sau descendentă a segmentului ST > 0,2 mV la un interval de 80 (60) ms după punctul J comparativ cu valorile iniţiale, supradenivelarea progresivă sau monofazică a segmentului ST > 0,1 mV la pacienţii fără un infarct miocardic anterior,
• atingerea dozei maxime.

Cardiomiopatia indusă de stres (sindromul Takotsubo) este o posibilă complicație severă asociată cu utilizarea de dobutamină în timpul ecocardiografiei de stres (vezi pct. 4.8). Administrarea dobutaminei pentru ecocardiografia de stres trebuie efectuată numai de un medic cu experiență în realizarea acestei proceduri. Medicul trebuie să fie vigilent pe durata testului și a perioadei de recuperare și trebuie să fie pregătit pentru intervenție terapeutică în timpul testului. În cazul apariției cardiomiopatiei induse de stres (sindromul Takotsubo) administrarea dobutaminei trebuie oprită imediat.

În caz de complicaţii grave (vezi pct. 4.8) ecocardiografia de stres cu dobutamină trebuie întreruptă imediat.

Dobutamină hameln 5 mg/ml (250 mg în 50 ml) Acest medicament conţine sodiu 3,06 mg per 1 ml soluţie. Fiecare flacon a 50 ml conţine sodiu 153 mg echivalent cu 7,7 % din doza maximă zilnică recomandată de OMS de 2 g sodiu pentru un adult.

Dobutamină hameln conţine metabisulfit de sodiu (E223), care poate provoca rar reacţii de hipersensibilitate grave şi bronhospasm.

După terminarea perfuziei, pacienții trebuie monitorizați până la stabilizare.

Tulburări hematologice şi limfatice Frecvente: Eozinofilie, inhibarea agregării trombocitelor (numai la perfuzarea continuă pe parcursul mai multor zile).

Tulburări metabolice şi de nutriţie: Foarte rare: Hipokaliemie.

Tulburări ale sistemului nervos Frecvente: Cefalee.

Copii şi adolescenţi Reacţiile adverse includ creşterea tensiunii arteriale sistolice, hipertensiune sau hipotensiune arterială sistemică, tahicardie, cefalee şi creşterea presiunii pulmonare blocate ducând la congestie pulmonară şi edem şi neplăceri simptomatice.

Ecocardiografia de stres la dobutamină

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale: Frecvente: Bronhospasm, scurtarea respiraţiei.

Tulburări gastro-intestinale: Frecvente: Greaţă.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: Frecvente: Exantem. Foarte rare: Peteşii hemoragipare.

Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv Frecvente: Durere toracică.

Tulburări renale şi ale căilor urinare Frecvente: Senzaţia imperioasă de a urina la doze mari de perfuzie.

Alte reacţii adverse Nelinişte, parestezie, tremor, senzaţia de căldură şi anxietate, miclonii spastice. Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro