Dobutamina Admeda 250 mg

Doza de dobutamină trebuie ajustată individual!

Pentru administrarea dobutaminei se recomandă utilizarea pompei de perfuzie (de elecţie atunci când există această posibilitate) sau a perfuzorului. Ritmul de administrare al perfuziei trebuie ajustat în funcţie de răspunsul pacientului la tratament şi de apariţia reacţiilor adverse.

Adulţi Majoritatea pacienţilor adulţi răspund la doze între 2,5 – 10 µg dobutamină/kg şi minut. În cazuri particulare au fost administrate doze de până la 40 µg dobutamină/kg şi minut.

Copii S-au utilizat doze între 1 – 15 µg dobutamină/kg şi minut. A fost evidenţiat faptul că doza minimă eficace este mai mare la copii decât la adulţi. Se recomandă prudenţă la doze mari, deoarece a fost, de asemenea, evidenţiat faptul că doza maximă tolerată este mai mică la copii decât la adulţi. Majoritatea reacţiilor adverse au fost observate la doze mai mari sau egale cu 7,5 µg/kg şi minut (în special tahicardia). De aceea, dozele pentru copii trebuie determinate cu atenţie, ţinându-se cont de ”fereastra terapeutică” mai îngustă la copii. Se recomandă scăderea progresivă a dozei înainte de întreruperea administrării Dobutamin Admeda.

Datorită timpului de înjumătăţire scăzut al Dobutamin Admeda 250 mg/50 ml soluţie perfuzabilă aceasta trebuie administrată în perfuzie intravenoasă continuă.

În timpul administrării de Dobutamin Admeda 250 mg/50 ml soluţie perfuzabilă trebuie monitorizate cu atenţie frecvenţa cardiacă, ritmul cardiac, presiunea arterială, debitul urinar şi rata de perfuzie. Ori de câte ori este posibil se vor monitoriza debitul cardiac, presiunea venoasă centrală (PVC) şi presiunea capilară pulmonară postcapilară (PCP).

Tratamentul cu dobutamină nu trebuie întrerupt brusc, ci trebuie întreruptă brusc pentru a evita fenomenul de rebound.

Ecocardiografia de stress la dobutamină Administrarea pentru efectuarea ecocardiografiei de stres se face utilizând doze mai mari decât cele terapeutice, prin creşterea treptată a ratei de perfuzie a dobutaminei. În cea mai frecventă schemă de dozaj (vezi tabelul de mai jos) doza de iniţiere este de 5 g/kg şi min dobutamină. Până la atingerea concentraţiei plasmatice necesară diagnosticului (vezi, de asemenea, modul şi durata administrării prezentată mai jos) doza este crescută la fiecare 3 minute la 10, 20, 30, 40 g/kg şi min.

În cazul în care nu se atinge obiectivul final, se administrează atropină sulfat 0,25 – 2 mg, în doze fracţionate de 0,25 – 0,5 mg la intervale de 1 minut pentru a creşte ritmul cardiac. Alternativ rata de infuzie a dobutaminei poate fi crescută la 50 g/kg şi min. Pentru schemele alternative de dozaj se corelează doza maximă a dobutaminei (până la 50 g/kg şi min) cu doza maximă de atropină (până la 2 mg) şi intervalul la care se administrează atropina.

0 5

—

—

3 10

—

—

6 20 —

—

—

—

12 40

—

—

15 0,25

— 0,25

— 0,25

— 0,25

Experienţa administrării la copii şi adolescenţi este limitată la tratamentul pacienţilor care au necesitat un tratament inotrop pozitiv. Mod de administrare şi durata administrării

Dobutamin Admeda poate fi utilizata diluată în perfuzie intravenoasă. Stabilitatea chimică și fizică dupp diluare a fost testată pentru următoarele soluții cu următorul rezultat:

• Soluție izotonică de clorură de sodiu: stabilă timp de 24 ore la 25°C.
• Soluție Ringer lactat: stabilă timp de 6 ore la 25°C.

Soluţiile care conţin Dobutamin Admeda pot avea o culoare roz care se accentuează cu trecerea timpului. Aceasta se datorează oxidării uşoare a substanţei active, dar nu afectează semnificativ efectul dobutaminei dacă sunt respectate corect instrucţiunile de păstrare. Este posibil să apară un miros sulfuros pentru o perioadă scurtă de timp după ce fiola este deschisă. Acesta nu afectează calitatea medicamentului. Durata perfuziei cu dobutamină depinde de starea clinică a pacientului şi va fi stabilită de medic.

Datorită timpului de înjumătăţire scăzut al dobutaminei aceasta trebuie administrată în perfuzie intravenoasă continuă.

Atunci când se opreşte tratamentul cu dobutamină, doza trebuie redusă treptat.

Ecocardiografia de stres la dobutamină: Dobutamin Admeda va fi utilizată pentru testarea în scop diagnostic a ischemiei şi vitalităţii miocardice doar de către un medic cu experienţă adecvată în testele cardiologice de stres şi terapia intensivă. Este necesară monitorizarea continuă ecocardiografică a tuturor regiunilor cardiace împreună cu monitorizarea ECG şi a tensiunii arteriale. Trebuie să fie disponibile echipament de monitorizare şi medicaţie de urgenţă (de exemplu defibrilator, beta-blocante, nitraţi, etc.) şi personal instruit pentru resuscitare în cazul în care aceasta ar fi necesară.

Încărcarea cu Dobutamin Admeda, ca parte a testării în scop diagnostic a ischemiei şi viabilităţii miocardice, trebuie întreruptă dacă s-a atins doza maximă recomandată sau dacă apare unul din următoarele semne:

• noi modificări ale cineticii segmentare la mai mult de 1 segment (modelul cu 16 segmente),
• la atingerea frecvenţei cardiace ţintă [(220-vârsta) x 85%],
• creşterea volumului telesistolic,
• aritmii cu potenţial evolutiv (de exemplu apariţia cupletelor, salve ventriculare, etc.)
• tulburări de conducere cu potenţial evolutiv,
• tulburări de repolarizare (sugestive de ischemie – segment izoelectric sau subdenivelarea descendentă a segmentului ST cu peste 0,2 mV la un interval de 60 – 80 ms după punctul J, supradenivelarea ST evolutivă sau monofazică cu peste 0,1 mV la pacienţii fără infarct miocardic în antecedente),
• creşterea valorilor tensiunii arteriale (de exemplu > 220 mmHg sistolică şi > 120 mmHg diastolică),
• scăderea valorilor presiunii arteriale cu mai mult de 20 mmHg,
• simptome evolutive (durere anginoasă, dispnee)
• apariţia şi accentuarea vertijului,
• apariţia ataxiei,
• atingerea dozei maxime. După oprirea perfuziei pacientul trebuie monitorizat până la stabilizarea stării clinice a acestuia. Dacă în timpul utilizării în scop diagnostic a dobutaminei apar complicaţii severe (vezi pct.4.8), perfuzia trebuie întreruptă imediat şi trebuie asigurat accesul la oxigen şi ventilaţie.

Dobutamin Admeda nu trebuie utilizată la pacienţi cu astm bronşic care au hipersensibilitate la sulfit.

Coronaropatii În cursul tratamentului cu dobutamină a fost raportată o creştere sau scădere regională a fluxului sanguin coronarian, care poate avea impact asupra consumului de oxigen la nivel miocardic. Pacienţii cu boală coronariană severă pot prezenta o afectare a stării clinice, mai ales dacă tratamentul cu dobutamină este însoţit de o creştere importantă a frecvenţei cardiace sau a tensiunii arteriale. Astfel utilizarea dobutaminei în cazurile individuale de boală cardiacă ischemică trebuie evaluată cu atenţie, ca în cazul oricărui tratament inotrop pozitive.

Datorită riscului de apariţie a aritmiilor cardiace şi a incertitudinii efectului pe termen lung asupra disfuncţiei miocardice, medicamentele inotrop pozitive precum dobutamina trebuie utilizate cu prudenţă în tratamentul insuficienţei cardiace acute.

Hipokalemie Deoarece în timpul administrării poate apare o uşoară scădere a kaliemiei se indică monitorizarea concentraţiei potasiului plasmatic.

Creşterea treptată a dozei Rata de perfuzie trebuie ajustată în funcţie de răspunsul pacientului la tratament şi de apariţia reacţiilor adverse. După utilizarea continuă mai mult de 72 de ore poate apare fenomenul tahifilaxie necesitând creşterea dozei.

Hipotensiune arterială Dobutamina poate determina o scădere bruscă şi importantă a tensiunii arteriale, care în general revine la valorile de bază după scăderea dozei sau întreruperea dobutaminei. În cazuri rare poate fi necesar tratament pentru hipotensiunea arterială, iar revenirea acesteia la valori normale poate să nu fie imediată.

Ecocardiografia de stres la dobutamină Utilizarea dobutaminei ca parte a testării în scop diagnostic a ischemiei miocardice şi viabilitaţii miocardice trebuie efectuată doar de către un medic cu experienţă adecvată în testele cardiologice de stres şi terapie intensivă deoarece, în anumite circumstanţe, pot apare complicaţii care pot pune viaţa în pericol.

Se recomandă monitorizarea continuă ecocardiografică a contractilităţii miocardice asociată cu monitorizarea ECG şi a tensiunii arteriale. Trebuie să fie disponibile echipamentul de monitorizare şi medicaţia de urgenţă (de exemplu defibrilator, beta-blocante, nitraţi etc.), iar personalul medical antrenat pentru resuscitare trebuie să fie prezent.

Precauţii speciale: Administrarea intraarterială a Dobutamin Admeda trebuie evitată, deoarece poate determina vasoconstricţie, neputând exclude riscul de afectare tisulară.

Monitorizarea funcţiei cardiace în timpul tratamentului În timpul administrării de Dobutamin Admeda soluţie perfuzabilă trebuie monitorizate cu atenţie frecvenţa cardiacă, ritmul cardiac, presiunea arterială, debitul urinar şi rata de perfuzie. Ori de câte ori este posibil se vor monitoriza debitul cardiac, presiunea venoasă centrală (PVC) şi presiunea capilară pulmonară postcapilară(PCP).

Riscul de agravare a unei aritmii

Dobutamina poate determina o creştere a frecvenţei cardiace. În studiile clinice, aproximativ 10% din pacienţi au prezentat o creştere a frecvenţei cardiace cu mai mult de 30 bătăi pe minut. Activitate ectopică Dobutamina poate determina sau agrava o activitate ventriculară ectopică, dar poate antrena rar o tahicardie sau fibrilaţie ventriculară.

Riscul de creştere a tensiunii arteriale

Dobutamina poate determina o creştere a frecvenţei cardiace sau presiunii arteriale, în special a presiunii sistolice. În general, aceste efecte sunt rapid reversibile la scăderea dozelor. Pacienţii cu hipertensiune arterială au un risc mai mare de creştere a tensiunii arteriale. În studiile clinice, aproximativ 7,5% din pacienţi au prezentat o creştere a presiunii sistolice cu mai mult de 50 mm Hg.

Fibrilaţia atrială şi flutterul atrial Deoarece dobutamina accelerează conducerea atrio-ventriculară, la pacienţii cu fibrilaţie atrială poate apare creşterea frecvenţei ventriculare la pacienţii cu fibrilaţie atrială sau flutter atrial. Pacienţii cu fibrilaţie atrială şi conducere ventriculară rapidă trebuie să fie digitalizaţi înaintea administrării perfuziei cu dobutamină.

Antecedente de aritmie ventriculară sau de alte aritmii cardiace grave La pacienţii cu antecedente de aritmie ventriculară sau alte aritmii cardiace grave se recomandă monitorizare atentă în cursul tratamentului cu dobutamină. Dobutamina poate determina sau agrava activitatea ectopică ventriculară, dar determină rar tahicardie sau fibrilaţie ventriculară. La pacienţii cu antecedente de tulburări de ritm se impune monitorizare continuă a ECG. Hipovolemie, acidoză, hipoxie Se recomandă corectarea hipovolemiei, acidozei şi hipoxiei înaintea administrării de dobutamină şi monitorizarea acestor parametri pe parcursul tratamentului cu dobutamină.

Întreruperea treptată a tratamentului Se recomandă scăderea treptată a dozei înainte de întreruperea administrării dobutaminei.

Infarct miocardic În cazul în care dobutamina trebuie administrată pacienţilor cu infarct miocardic acut se recomandă precauţie şi monitorizare atentă, deoarece orice creştere a frecvenţei cardiace sau a tensiunii arteriale sistolice poate accentua ischemia.

Insuficienţă cardiacă în cursul infarctului miocardic acut: Deşi tratamentul insuficienţei cardiace şi reducerea diametrului cardiac scade consumul miocardic de oxigen, există încă îngrijorare că utilizarea oricărui medicament inotrop poate creşte necesarul miocardic de oxigen şi dimensiunea unui infarct prin intensificarea ischemiei. Evidenţele clinice şi experimentale privind utilizarea clorhidratului de dobutamină după infarctul miocardic acut sugerează că dobutamina clorhidrat nu are efecte adverse asupra miocardului când este utilizată în doze care nu produc creştere excesivă a frecvenţei cardiace şi a tensiunii arteriale. Doza de clorhidrat de dobutamină trbuie titrată pentru a preveni o creştere excesivă a frecvenţei cardiace şi a tensiunii arteriale sistolice.

Stare de şoc Şoc de etiologie toxi-infecţioasă: Dacă după expansiunea volemică, evaluarea statusului hemodinamic al pacientului (prin cateter Swan- Ganz, presiunea venoasă centrală sau echografia Doppler) evidenţiază o insuficienţă cardiacă predominentă (IÎ > 2,5 l/min/m2, PAPO > 14 mmHg, RVS> 1 100 dyn.S.cm-5) sau o insuficienţă cardiacă predominentă (IÎ > 41 l/min/m2, 12 mmHg < PAPO < 14 mmHg, RVS< 1 100 dyn.S.cm-5) dobutamina poate ameliora presiunea de perfuzie, transportul oxigenului şi oxigenarea tisulară. În caz de insuficienţă predominant cardiacă, fi recomandată asocierea de dopamină cu dobutamină poate şi de asemenea în caz de insuficienţă predominant vasculară asocierea de noradrenalină cu dobutamină

Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 15 ani

• Utilizare la copii: Dobutamina a fost administrată la copiii având status cu fracţie de ejecţie scăzută şi hipoperfuzie rezultate din insuficienţa cardiacă decompensată, chirurgia cardiacă şi şoc septic. Unele din efectele hemodinamice ale dobutaminei pot fi diferite cantitativ sau calitativ la copii comparativ cu adulţii. Creşterea frecvenţei cardiace şi a tensiunii arteriale pare a fi mai frecventă şi mai intensă la copii. Presiunea fixată pulmonar poate să nu scadă la copii, aşa cum se întâmplă la adulţi sau poate fi de fapt crescută în speial la copiii cu vârsta mai mică de un an. În consecinţă, utilizarea dobutaminei la copii trebuie moniorizată îndeaproape, luând în considerare aceste caracterisici farmacodinamice. O fiolă Dobutamin Admeda 250 (50 ml soluţie perfuzabilă) conţine 6,7 mmol (155 mg) sodiu. Această cantitate de sodiu trebuie luată în considerare la pacienţii care au regim hiposodat.

Tulburări cardiace Foarte frecvente Chiar şi la doze terapeutice frecvenţa cardiacă creşte, în general, la majoritatea pacienţilor cu mai mult de 30 bătăi/min.

Frecvente

Creşterea tensiunii arteriale cu mai mult de 50 mm Hg. Scăderea tensiunii arteriale, disritmii ventriculare, extrasistole ventriculare dependente de doze. Creşterea frecvenţei ventriculare la pacienţi cu fibrilaţie atrială. Angină pectorală, palpitaţii.

Mai puţin frecvente: Tahicardie ventriculară Fibrilaţie ventriculară

Foarte rare Bradicardie, ischemie miocardică, stop cardiac La copii poate apare o creştere mai importantă a frecvenţei cardiace şi/sau a tensiunii arteriale şi o scădere mai mică a presiunii capilare pulmonare decât la adulţi; Creşterea presiunii capilare pulmonare la copii cu vârsta sub 1 an.

Tulburări vasculare Frecvente Tensiunea arterială sistolică creşte la majoritatea pacienţilor cu 10-20 mmHg. Mai puţin frecvent a fost raportată uşoară vasoconstricţie, mai ales la pacienţii care au primit anterior tratament cu beta-blocante.

Tulburări hematologice şi limfatice Frecvente Inhibă funcţia trombocitară. Eozinofilie.

Tulburări metabolice şi de nutriţie Foarte rare Hipokaliemie.

Tulburări ale sistemului nervos Frecvente Cefalee.

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Frecvente Dispnee; Bronhospasm;

Tulburări gastro-intestinale Frecvente Greaţă.

Tulburări musculoscheletale şi ale ţesutului conjunctiv Frecvente Dureri toracice anterioare;

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Frecvente Exantem Foarte rare Peteşii hemoragipare.

Tulburări renale şi ale căilor urinare Frecvente: -Senzaţia imperioasă de a urina.

Ecocardiografia de stres la dobutamină

Tulburări cardiace Foarte frecvente Extrasistolele ventriculare au fost raportate cu o frecvenţă de peste 6/min. Angină pectorală

Frecvente Extrasistole supraventriculare

• Tahicardia ventriculară

Mai puţin frecvente Fibrilaţia ventriculară Infarctul miocardic Foarte rare Bloc atrio-ventricular grad II; Ruptură de miocard, uneori cu consecinţe letale; Vasospasm coronarian.

Tulburări vasculare Foarte rare Hipo-sau hiper-tensiune, apariţia unui gradient de presiune intracavitar raportate în cursul încărcării cu dobutamină.

Alte reacţii adverse: Greaţă, cefalee, parestezii, tremor, anxietate, mioclonii spastice.