Diurex 50/20 mg

Administrare orală

Adulţi 1-4 capsule zilnic.

Copii Acest medicament nu este potrivit pentru utilizare la copii.

Vârstnici Furosemidul şi spironolactona pot fi eliminate mai încet la vârstnici.

Capsulele trebuie înghițite întregi. Cel mai bine trebuie luate la micul dejun și/sau la masa de prânz, cu o cantitate generoasă de lichid (aproximativ 1 pahar). Nu este recomandată o administrare a dozei seara, în special în timpul tratamentului inițial, din cauza creșterii producției nocturne de urină, de așteptat în astfel de cazuri.

Spironolactona poate determina modificări vocale. Pentru a stabili dacă trebuie inițiat tratamentul cu Diurex 50mg/20mg, trebuie acordată o atenție deosebită acestei posibilităţi în cazul pacienților a căror voce este deosebit de importantă pentru activitatea lor (de exemplu, actori, cântăreți, profesori).

Trebuie asigurată diureza. Pacienţii cu obstrucție parțială a fluxului urinar, de exemplu pacienții cu hipertrofie de prostată sau disfuncție micțională au un risc crescut de a dezvolta retenție acută și necesită o monitorizare atentă.

Acolo unde este cazul, trebuie luate măsuri pentru a corecta hipotensiunea arterială sau hipovolemia înainte de începerea tratamentului.

Este necesară o monitorizare deosebit de atentă pentru:

• Pacienţii cu hipotensiune arterială.
• Pacienţii cu risc de scădere marcată a tensiunii arteriale.
• Pacienții la care diabetul zaharat latent poate deveni manifest sau necesarul de insulină al pacienţilor cu diabet zaharat poate creşte.
• Pacienţii cu gută.
• Pacienţii cu ciroză hepatică asociată cu insuficienţă renală.
• Pacienţii cu hipoproteinemie de exemplu asociată cu sindrom nefrotic (efectul furosemidului poate fi redus şi poate fi crescut efectul său ototoxic). Este necesară precauţie la creşterea dozei.
• Poate apare hipotensiune arterială simptomatică care poate duce la amețeli, leșin sau pierderea conștienței la pacienții tratați cu furosemid, în special la vârstnici, la pacienții cu alte medicamente care pot provoca hipotensiune arterială și la pacienții cu alte afecțiuni medicale care prezintă riscuri pentru hipotensiune arterială.

Administrarea Diurex 50mg/20mg trebuie evitată în prezența unei creşteri a potasiului seric. Administrarea concomitentă de triamteren, amilorid, suplimente de potasiu sau medicamente antiinflamatoare nesteroidiene nu este recomandată deoarece pot duce la hiperkaliemie.

Este necesară prudență la pacienții care pot avea deficit electrolitic. Monitorizarea periodică a concentrației serice de sodiu, potasiu, creatinină și glucoză este recomandată în general în timpul tratamentului, în special monitorizarea atentă este necesară la pacienții cu risc crescut de a dezvolta dezechilibre electrolitice sau în caz de pierdere de lichide suplimentare semnificative. Hipovolemia sau deshidratarea, precum și orice alte perturbări semnificative acido-bazice sau ale electroliţilor trebuie rectificate. Acest lucru poate necesita întreruperea temporară a Diurex 50mg/20mg.

Sunt necesare verificări frecvente ale potasiului seric la pacienții cu insuficiență renală și clearance-ul creatininei sub 60 ml/min pe 1,73m2 de suprafață corporală, precum și în cazurile în care Diurex 50mg/20mg se administrează în asociere cu anumite alte medicamente care pot duce la o creştere a potasiului.

Pentru unii pacienți cu cancer de prostată metastatic rezistent la castrare, progresia tumorală a fost observată în timpul tratamentului cu spironolactonă. Spironolactona se leagă de receptorul androgen și poate crește valoarea antigenului specific prostatic (PSA).

La pacientii care au un risc ridicat pentru nefropatie de radiocontrast, nu se recomandă utilizarea furosemidului pentru diureză, ca parte a măsurilor preventive împotriva nefropatiei induse de radiocontrast.

Utilizarea medicamentelor cu un efect hiperkaliemic cunoscut concomitent cu spironolactona poate provoca hiperkaliemie severă.

Utilizare concomitentă cu risperidona În studiile clinice cu risperidonă controlate cu placebo la pacienţi vârstnici cu demență, a fost observată o incidenţă mai mare a mortalităţii la pacienții tratați cu furosemid plus risperidonă (7,3%; vârsta medie 89 ani, intervalul de vârstă 75-97 ani) în comparație cu pacienții tratați numai cu risperidonă (3,1%, vârsta medie 84 ani, intervalul de vârstă 70-96 de ani) sau cu furosemid în monoterapie (4,1%; vârsta medie 80 ani, intervalul de vârstă 67-90 de ani). Utilizarea concomitentă a risperidonei cu alte diuretice (în principal diuretice tiazidice folosite în doze mici) nu a fost asociată cu dovezi similare.

Nu a fost identificat niciun mecanism fiziopatologic pentru a explica această descoperire, și nu a fost observat niciun model consecvent pentru cauza de deces. Cu toate acestea, este necesară prudență, iar riscurile și beneficiile acestei asocieri sau ale unui tratament concomitent cu alte diuretice puternice trebuie luate în considerare înainte de decizia de a le utiliza. Nu a fost observată o incidență crescută a mortalității printre pacienții care luau alte diuretice ca tratament concomitent cu risperidonă. Indiferent de tratament, deshidratarea a fost un factor general de risc pentru mortalitate și, prin urmare, ar trebui să fie evitată la pacienții vârstnici cu demență (vezi pct. 4.3).

Există posibilitatea de exacerbare sau activare a lupusului eritematos sistemic.

Atenţionare pentru sportivi: Diurex 50mg/20mg poate determina reacţie pozitivă la testele de control antidoping.

Deoarece acest medicament conţine lactoză, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Furosemidul este în general bine tolerat.

Tulburări hematologice şi limfatice Frecvență necunoscută:

Deprimarea măduvei osoase a fost raportată ca o complicație rară și necesită întreruperea tratamentului.

Ocazional, poate să apară trombocitopenie. În cazuri rare poate apare leucopenie și, în cazuri izolate, agranulocitoză, anemie aplastică sau anemie hemolitică. Eozinofilia este rară.

Tulburări ale sistemului nervos Frecvență necunoscută:

Pot să apară parestezii.

Poate să apară encefalopatie hepatică la pacienții cu insuficiență hepatocelulară (vezi pct. 4.3).

Ameţeli, lipotimie şi pierderea cunoştinţei (determinate de hipotensiune arterială simptomatică), cefalee.

Tulburări renale şi ale căilor urinare Frecvență necunoscută:

Concentrația plasmatică a calciului poate fi redusă; în cazuri foarte rare a fost observată tetania. Nefrocalcinoza/nefrolitiaza a fost raportată la copiii prematuri.

Creșterea producției de urină poate determina sau agrava afecţiuni la pacienţii cu o obstrucție a fluxului urinar. Astfel, retenția acută de urină cu posibile complicații secundare poate apărea, de exemplu, la pacienții cu tulburări de golire a vezicii urinare, cu hiperplazie prostatică sau cu îngustare a uretrei.

Tulburări acustice şi vestibulare Frecvență necunoscută:

Tulburări de auz și tinitus, deși, de obicei tranzitorii, pot apare în cazuri rare, în special la pacienții cu insuficiență renală, hipoproteinemie (de exemplu în sindromul nefrotic) și/sau atunci când furosemidul intravenos a fost administrat prea repede.

Mai puţin frecvente: surditate, uneori ireversibilă a fost raportată după administrarea orală sau iv a furosemidului.

Tulburări vasculare Frecvență necunoscută:

Furosemidul poate determina o scădere a tensiunii arteriale care, în cazul în care este pronunțată poate determina semne şi simptome, cum sunt afectarea concentrării şi reacții, senzație de leşin, senzație de presiune în cap, dureri de cap, ameţeli, somnolență, slăbiciune, tulburări de vedere, xerostomie, intoleranță ortostatică.

Tulburări hepatobiliare Frecvență necunoscută:

În cazuri izolate, pot apare colestază intrahepatică, creştere a transaminazelor hepatice sau pancreatită acută.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Frecvență necunoscută:

Incidența reacțiilor alergice, cum sunt erupţii cutanate, fotosensibilitate, vasculite, febră sau nefrita interstiţială, este foarte mică, dar atunci când acestea apar tratamentul trebuie întrerupt. Pot să apară ocazional afecțiuni cutanate și mucoase, de exemplu prurit, urticarie, erupţii cutanate sau alte leziuni buloase, eritem polimorf, pemfigoid bulos, sindromul Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, dermatită exfoliativă, purpură, PEAG (pustuloza exantematică acută generalizată) și DRESS (erupție cutanată medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice), reacții lichenoide.

Tulburări metabolice şi de nutriţie Frecvență necunoscută:

Ca şi în cazul altor diuretice, echilibrul electroliților şi al apei poate fi perturbat ca urmare a diurezei după tratament prelungit.

Furosemidul duce la creşterea excreţiei de sodiu şi de clorură și, în consecință de apă. În plus excreţia altor electroliți (în special calciu și magneziu) este crescută.

Cele două substanțe active exercită influenţe opuse asupra excreției de potasiu. Concentrația serică a potasiului poate scădea, în special la începutul tratamentului (datorită debutului mai devreme a acțiunii furosemidului), şi concentrația de potasiu poate crește în special la continuarea tratamentului (datorită debutului ulterior a acţiunii spironolactonei), în special la pacienţii cu insuficienţă renală.

Tulburările electrolitice simptomatice și alcaloza metabolică pot apare sub forma unui deficit electrolitic crescând treptat sau, de exemplu, în cazul în care doze mai mari de furosemid sunt administrate la pacienții cu funcție renală normală, cu pierderi electrolitice severe acute. Semnele de avertizare ale tulburărilor electrolitice includ creşterea setei, dureri de cap, hipotensiune arterială, confuzie, crampe musculare, tetanie, slăbiciune musculară, tulburări ale ritmului cardiac și simptome gastro-intestinale. În caz de puls neregulat, oboseală sau slăbiciune musculară (de exemplu în picioare), o atenție deosebită trebuie să se acorde posibilităţii de hiperkaliemie. Alcaloza metabolică pre-existentă (de exemplu în ciroza hepatică decompensată), poate fi agravată de tratament cu furosemid. Sindromul pseudo-Bartter poate apare în contextul utilizării greșite și/sau pe termen lung a furosemidului.

Tulburările echilibrului electrolitic, în special în cazul în care sunt pronunțate, trebuie corectate.

Acțiunea diuretică poate duce la sau contribuie la hipovolemie și deshidratare, în special la pacienții vârstnici. Pot apărea amețeli sau crampe la nivelul picioarelor în contextul hipovolemiei, deshidratării sau a hiperkaliemiei. Pentru a evita acestea, este important să se compenseze eventualele pierderi nedorite de lichid (de exemplu, prin vărsături sau diaree, sau prin transpirație intensă). Depleția severă de lichide poate duce la hemoconcentraţie cu tendință de a dezvolta tromboză.

Nivelul de colesterol și trigliceride plasmatice poate crește în timpul tratamentului cu furosemid. În timpul tratamentului pe termen lung, acestea vor reveni, de obicei, la normal în termen de șase luni.

Toleranța la glucoză poate scădea cu furosemid. La pacienţii cu diabet zaharat acest lucru poate duce la o deteriorare a controlului metabolic; poate deveni manifest diabetul zaharat latent.

Similar altor diuretice, tratamentul cu furosemid poate duce la creşteri tranzitorii în sânge ale creatininei şi a concentraţiei de uree. Nivelurile serice de acid uric pot creşte şi pot apărea atacuri de gută.

Tulburări ale sistemului imunitar Frecvență necunoscută:

Reacţii severe anafilactice sau anafilactoide (de exemplu cu șoc) apar rareori. Exacerbarea sau activarea lupusului eritematos sistemic.

Tulburări gastrointestinale Frecvență necunoscută:

Efectele secundare minore, cum sunt greață, stare generală de rău sau tulburări gastrice (vărsături sau diaree), pot să apară, dar nu sunt, de obicei, suficient de severe pentru a necesita întreruperea tratamentului.

S-a raportat că spironolactona induce intoleranță gastrointestinală. Ulcere gastrice (uneori cu sângerare) au fost raportate rareori. Spironolactona poate provoca, de asemenea, somnolenţă, dureri de cap, ataxie şi confuzie mentală.

Tulburări ale aparatului genital şi ale sânului Frecvență necunoscută:

Din cauza asemănării sale chimice cu hormonii sexuali, spironolactona poate determina sensibilitate crescută a mameloanelor la atingere. Mastodinia dependentă de doză și ginecomastia reversibilă pot apare la ambele sexe. Erupții cutanate maculopapulare sau eritematoase au fost raportate rar, ca şi manifestări androgenice ușoare, cum sunt hirsutism şi tulburări ale ciclului menstrual.

La bărbaţi, potenţa poate fi uneori afectată. Progresia cancerului de prostată rezistent la castrare. Dacă furosemidul este administrat la copii prematuri în primele săptămâni de viaţă, acesta poate creşte riscul de persistenţă a canalului arterial.

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Frecvență necunoscută:

Rar, spironolactona poate duce la modificări vocale sub formă de răguşeală şi (la femei), îngroşarea vocii sau (la bărbaţi) scădere în tonalitate. La unii pacienți aceste modificări vocale persistă chiar şi după ce Diurex 50mg/20mg a fost întrerupt.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.