Diptivil 50 mg

Doze

Adulţi Când se utilizează în monoterapie, în asociere cu metformin, în combinaţie cu tiazolidindionă, în combinaţie cu metformină şi o sulfoniluree sau în combinaţie cu insulină (cu sau fără metformină), doza zilnică recomandată de vildagliptin este de 100 mg, administrată ca o doză de 50 mg dimineaţa şi o doză de 50 mg seara.

Când se utilizează în dublă asociere cu o sulfoniluree, doza recomandată de vildagliptin este de 50 mg administrată o dată pe zi dimineaţa. La această populaţie de pacienţi, doza zilnică de vildagliptin de 100 mg nu s-a dovedit mai eficace decât doza de vildagliptin de 50 mg administrată o dată pe zi.

Atunci când se utilizează în asociere cu o sulfoniluree, poate fi avută în vedere o doză mai mică de sulfoniluree pentru a reduce riscul apariţiei hipoglicemiei.

Nu se recomandă doze mai mari de 100 mg.

În cazul în care se omite o doză de Diptivil, aceasta trebuie administrată imediat ce pacientul îşi aminteşte. Nu trebuie administrată o doză dublă în aceeaşi zi.

Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea vildagliptinei ca tratament oral triplu în asociere cu metformină şi o tiazolidindionă.

Informaţii suplimentare privind populaţiile speciale Vârstnici (≥ 65 ani) Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici (vezi şi pct. 5.1 şi 5.2).

Insuficienţă renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (clearance-ul creatininei ≥ 50 ml/minut). La pacienţii cu insuficienţă renală moderată sau severă sau cu boală renală în stadiu terminal (BRST), doza recomandată de Diptivil este de 50 mg administrată o dată pe zi (vezi şi pct. 4.4, 5.1. şi 5.2).

Insuficienţă hepatică Diptivil nu trebuie utilizat la pacienţii cu insuficienţă hepatică, inclusiv la pacienţii cu valori pretratament ale alanin aminotransferazei (ALT) sau aspartat aminotransferazei (AST) > 3x limita superioară a valorii normale (LSVN) (vezi şi pct. 4.4 şi 5.2).

Copii şi adolescenţi Diptivil nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani). Siguranţa şi eficacitatea la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani) nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile date (vezi şi pct. 5.1).

Mod de administrare Administrare orală. Diptivil poate fi administrat împreună cu sau fără alimente (vezi şi pct. 5.2).

Generalităţi Diptivil nu este un substitut al insulinei la pacienţii dependenţi de insulină. Diptivil nu trebuie utilizat la pacienţi cu diabet zaharat de tip 1 sau pentru tratamentul cetoacidozei diabetice.

Insuficienţă renală Există experienţă limitată în rândul pacienţilor cu BRST care efectuează hemodializă. Prin urmare, Diptivil trebuie utilizat cu precauţie la aceşti pacienţi (vezi şi pct. 4.2, 5.1 şi 5.2).

Insuficienţă hepatică Diptivil nu trebuie utilizat la pacienţii cu insuficienţă hepatică, inclusiv la pacienţii cu valori pretratament ale ALT sau AST > 3x LSVN (vezi şi pct. 4.2 şi 5.2).

Monitorizarea enzimelor hepatice Au fost raportate rare cazuri de disfuncţie hepatică (inclusiv hepatită). În aceste cazuri, pacienţii au fost, în general, asimptomatici, fără sechele clinice şi valorile testelor funcţiei hepatice au revenit la normal după întreruperea tratamentului. Testele funcţiei hepatice trebuie efectuate înainte de iniţierea tratamentului cu Diptivil pentru a cunoaşte valorile iniţiale ale pacienţilor. În timpul tratamentului cu Diptivil funcţia hepatică trebuie monitorizată la intervale de trei luni în primul an şi periodic după

aceea. Pacienţii care dezvoltă valori crescute ale transaminazelor trebuie monitorizaţi printr-o a doua evaluare a funcţiei hepatice pentru a confirma rezultatul şi trebuie monitorizați ulterior prin teste frecvente ale funcţiei hepatice până la revenirea la normal a valorii(lor) crescute. În cazul în care persistă o creştere a valorilor AST sau ALT de 3x LSVN sau mai mare, se recomandă întreruperea tratamentului cu Diptivil.

Pacienţii care dezvoltă icter sau alte semne sugestive de disfuncţie hepatică trebuie să întrerupă administrarea Diptivil.

După renunţarea la tratamentul cu Diptivil şi normalizarea valorilor testelor funcţiei hepatice, tratamentul cu Diptivil nu trebuie reiniţiat.

Insuficienţă cardiacă Un studiu clinic cu vildagliptin la pacienţi din cadrul New York Heart Association (NYHA), cu clasa funcţională I-III, a evidenţiat faptul că tratamentul cu vildagliptin nu a fost asociat cu modificarea funcţiei ventriculului stâng sau cu agravarea insuficienţei cardiace congestive preexistente (ICC) comparativ cu placebo. Experienţa clinică la pacienţii cu clasa funcţională NYHA III trataţi cu vildagliptin este încă limitată, iar rezultatele sunt neconcludente (vezi pct. 5.1).

Nu există experienţă privind utilizarea de vildagliptin în cadrul studiilor clinice la pacienţi cu clasa funcţională NYHA IV şi, prin urmare, nu se recomandă utilizarea la aceşti pacienţi.

Boli cutanate În cadrul studiilor non-clinice toxicologice, la nivelul extremităţilor maimuţelor, s-a raportat apariţia de leziuni cutanate, incluzând pustule şi ulceraţii (vezi pct. 5.3). Deşi nu a fost observată o incidenţă crescută a leziunilor cutanate în studiile clinice, există experienţă limitată la pacienţii cu complicaţii cutanate diabetice. Cu toate acestea, au existat raportări după punerea pe piaţă privind apariţia leziunilor cutanate buloase şi exfoliative. Astfel, în conduita de îngrijire a pacientului cu diabet zaharat, se recomandă menţinerea monitorizării bolilor cutanate, cum sunt pustulele sau ulceraţia.

Pancreatită acută Administrarea de vildagliptin a fost asociată cu riscul apariţiei pancreatitei acute. Pacienţii trebuie informaţi cu privire la simptomul caracteristic al pancreatitei acute.

Dacă se suspectează pancreatita, tratamentul cu vildagliptin trebuie întrerupt; dacă se confirmă diagnosticul de pancreatită acută, tratamentul cu vildagliptin nu trebuie reluat. Trebuie acordată atenţie pacienţilor cu antecedente de pancreatită acută.

Hipoglicemie Se cunoaşte că administrarea de sulfoniluree determină hipoglicemie. La pacienţii cărora li se administrează vildagliptin în asociere cu o sulfoniluree poate exista riscul apariţiei hipoglicemiei. Prin urmare, poate fi avută în vedere o doză mai mică de sulfoniluree pentru a reduce riscul apariţiei hipoglicemiei.

Excipienți

Acest medicament conține lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Rezumatul profilului de siguranţă Datele de siguranță au fost obținute de la un total de 5451 de pacienți expuși la vildagliptin la o doză zilnică de 100 mg (50 mg de două ori pe zi) în studii randomizate, dublu-orb, controlate cu placebo, cu o durată de cel puțin 12 săptămâni. Dintre acești pacienți, 4622 pacienți au primit vildagliptin în monoterapie și 829 pacienți au primit placebo.

Majoritatea reacțiilor adverse din aceste studii au fost ușoare și tranzitorii, nefiind necesar întreruperea tratamentului. Nu a fost găsită nicio asociere între reacțiile adverse și vârsta, etnia, durata expunerii sau doza zilnică. S-a raportat hipoglicemie la pacienții cărora li s-a administrat vildagliptin concomitent cu sulfoniluree și insulină. Riscul de pancreatită acută a fost raportat la utilizarea vildagliptinului (vezi pct. 4.4).

Tabelul 1 Reacții adverse raportate la pacienții cărora li s-a administrat vildagliptin în monoterapie sau ca terapie suplimentară în studii clinice controlate și în experiența de după punerea pe piață

Investigații Teste anormale ale funcției hepatice Mai puțin frecvente Creștere în greutate Mai puțin frecventeBazată pe experiența post punere pe piaţă.

Descrierea reacțiilor adverse selectate

Insuficiență hepatică Au fost raportate cazuri rare de disfuncție hepatică (inclusiv hepatită). În aceste cazuri, pacienții au fost în general asimptomatici, fără sechele clinice, iar funcția hepatică a revenit la normal după întreruperea tratamentului. În datele din studiile controlate cu monoterapie și terapie suplimentară cu o durată de până la 24 de săptămâni, incidența creșterilor ALT sau AST ≥ 3x LSN (clasificată ca prezentă la cel puțin 2 măsurători consecutive sau la vizita finală în timpul tratamentului) a fost de 0,2 %, 0,3% și 0,2% pentru vildagliptin 50 mg o dată pe zi, vildagliptin 50 mg de două ori pe zi și, respectiv, toți comparatorii. Aceste creșteri ale transaminazelor au fost în general asimptomatice, de natură neprogresivă și nu sunt asociate cu colestază sau icter.

Angioedem Au fost raportate cazuri rare de angioedem la vildagliptin cu o rată similară cu cea a grupului de control. O proporție mai mare de cazuri a fost raportată când vildagliptinul a fost administrat în asociere cu un inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei (inhibitorul ECA). Majoritatea evenimentelor au fost uşoare ca severitate şi s-au rezolvat cu tratamentul continuu cu vildagliptin

Hipoglicemie Hipoglicemia a fost mai puțin frecventă când vildagliptin (0,4%) a fost utilizat ca monoterapie în studii comparative controlate de monoterapie cu un comparator activ sau placebo (0,2%). Nu au fost raportate evenimente severe sau grave de hipoglicemie. Când a fost utilizat ca adjuvant la metformină, hipoglicemia a apărut la 1% dintre pacienții tratați cu vildagliptin și la 0,4% dintre pacienții tratați cu placebo. Când a fost adăugată pioglitazonă, hipoglicemia a apărut la 0,6% dintre pacienții tratați cu vildagliptin și la 1,9% dintre pacienții tratați cu placebo. Când s-a adăugat sulfoniluree, hipoglicemie a apărut la 1,2% dintre pacienții tratați cu vildagliptin și la 0,6% dintre pacienții tratați cu placebo. Când s-au adăugat sulfoniluree și metformină, hipoglicemie a apărut la 5,1% dintre pacienții tratați cu vildagliptin și la 1,9% dintre pacienții tratați cu placebo. La pacienţii care au luat vildagliptin în asociere cu insulină, incidenţa hipoglicemiei a fost de 14% pentru vildagliptin şi de 16% pentru placebo.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro website: www.anm.ro