Diprophos

Doze

Dozele sunt variabile şi trebuie individualizate în funcţie de afecţiune, de severitatea acesteia şi de răspunsul pacientului. Doza iniţială trebuie menţinută sau ajustată până în momentul în care se observă apariţia unui răspuns satisfăcător. Dacă într-un interval de timp rezonabil nu se obţine un răspuns clinic satisfăcător, tratamentul cu Diprophos suspensie se va întrerupe, fiind necesară instituirea unui alt tratament adecvat.

Mod de administrare

Administrare sistemică În terapia sistemică, tratamentul se începe cu 1 – 2 ml, în majoritatea afecţiunilor şi se repetă, dacă este necesar. Administrarea se face prin injectare intramusculară (i.m.) profundă în regiunea fesieră. Dozajul şi frecvenţa administrării depind de severitatea afecţiunii şi de răspunsul terapeutic. În afecţiuni severe, cum este lupus eritematos sau status astmaticus, care au fost rezolvate prin proceduri adecvate de resuscitare, poate fi necesară o doză iniţială de 2 ml. O mare diversitate de afecţiuni dermatologice răspund în mod eficient la administrarea intramusculară a 1 ml Diprophos suspensie, repetată în funcţie de răspunsul terapeutic. În cazul tulburărilor de la nivelul tractului respirator, s-a semnalat ameliorarea simptomelor bolii la câteva ore de la administrarea intramusculară a medicamentului Diprophos suspensie. Prin administrarea unei doze de 1 – 2 ml se obţine controlul eficient al simptomelor în cazul unor afecţiuni, cum sunt: astmul bronşic, febra fânului, bronşita alergică şi rinita alergică. În tratamentul bursitelor acute sau cronice, se obţin rezultate foarte bune prin administrarea intramusculară a unei doze de 1 – 2 ml Diprophos suspensie, repetată dacă este necesar.

Administrare locală Utilizarea în asociere cu un anestezic local este rareori necesară. Dacă însă se doreşte administrarea în asociere cu un anestezic local, Diprophos suspensie poate fi amestecat (în seringă) cu clorhidrat de procaină sau lidocaină 1% sau 2%, utilizând formule care nu conţin parabeni. Pot fi folosite şi anestezice locale similare. Trebuie evitate anestezicele care conţin metilparaben, propilparaben, fenol etc. Se extrage mai intâi din fiolă în seringă doza necesară de Diprophos suspensie. Apoi, se extrage anestezicul local, seringa agitându-se scurt şi energic. În bursita acută subdeltoidiană, subacromială, olecraniană şi prepatelară, administrarea intrabursală a 1 – 2 ml Diprophos suspensie, poate conduce, în decurs de câteva ore, la ameliorarea durerilor şi la restabilirea întregii game de mişcări. De îndată ce simptomele acute sunt controlate, bursita cronică poate fi tratată prin administrarea unor doze mici de Diprophos suspensie. În cazul unor afecţiuni acute cum sunt tenosinovita, tendinita şi peritendinita, o injecţie de Diprophos suspensie ar trebui să amelioreze simptomele bolii. În formele cronice ale acestor afecţiuni, poate fi necesară repetarea injecţiei, in funcţie de starea fiecărui pacient.

După administrarea intraarticulară a unei doze de 0,5 – 2 ml Diprophos suspensie, în decurs de două până la patru ore, durerile şi rigiditatea asociate poliartritei reumatoide şi osteoartritei pot fi ameliorate. Durata ameliorării, cu variaţii mari în ambele afecţiuni, este de patru sau mai multe săptămâni în majoritatea cazurilor. Administrarea intraarticulară a medicamentului Diprophos suspensie este bine tolerată în ţesuturile articulare şi periarticulare. Dozele recomandate pentru administrare intraarticulară sunt, după cum urmează: în articulaţiile mari (genunchi, şold, umăr), 1 – 2 ml, în articulaţii medii (cot, încheietura mâinii, gleznă), 0,5 – 1 ml, iar în articulaţiile mici (picior, mână, torace), 0,25 – 0,5 ml. Afecţiunile dermatologice pot răspunde la administrarea intralezională a medicamentului Diprophos suspensie. Răspunsul unor leziuni care nu sunt tratate direct poate fi datorat unui efect sistemic slab al medicamentului. În cazul tratamentului intralezional, se recomandă administrarea intradermică a unei doze de 0,2 ml/cm2 de Diprophos suspensie, distribuită uniform, folosind o seringă de tuberculină şi un ac de calibrul 26. Indiferent de numărul zonelor afectate, întreaga cantitate de Diprophos suspensie administrată pe săptămână nu trebuie să depăşească 1 ml.

Diprophos suspensie poate fi folosit eficace în afecţiuni ale piciorului care răspund la tratamentul cu corticosteroizi. Bursita localizată sub heloma durum poate fi controlată prin administrarea a două injecţii succesive de 0,25 ml fiecare. În anumite afecţiuni, cum sunt hallux rigidus, digiti quinti varus şi artrita gutoasă acută, ameliorarea se instalează rapid. În cazul majorităţii injecţiilor, este recomandabilă utilizarea unei seringi de tuberculină şi a unui ac de calibrul 25. Doze recomandate a fi administrate la intervale de aproximativ o săptămână: bursită localizată sub heloma durum sau molle, 0,25 – 0,5 ml; bursită sub excrescenţa osoasă calcaneană, bursită localizată deasupra hallux rigidus, 0,5 ml; bursită deasupra digiti quinti varus, 0,5 ml; chist sinovial, 0,25 – 0,5 ml; metatarsalgie (nevralgia Morton), 0,25 – 0,5 ml; tenosinovită, 0,5 ml; periostită la nivelul osului cuboid, 0,5 ml; artrită gutoasă acută, 0,5 – 1 ml. După obţinerea unui răspuns favorabil, doza de întreţinere adecvată se va determina prin scăderea treptată a dozei iniţiale la intervale de timp adecvate, până în momentul în care se obţine cea mai mică doză eficace. Expunerea pacientului la situaţii de stres care nu au legătură cu boala existentă poate necesita o doză mai mare de Diprophos suspensie. În cazul în care, după aplicarea unui tratament de lungă durată, se pune problema întreruperii administrării medicamentului, doza trebuie micşorată treptat.

Diprophos nu este destinat administrării prin injectare intravenoasă.

În cazul injectării epidurale de corticosteroizi au fost raportate evenimente neurologice grave, unele conducând la deces. Evenimentele specifice raportate includ, dar nu sunt limitate la, infarct al măduvei spinării, paraplegie, tetraplegie, orbire corticală și accident vascular cerebral. Aceste evenimente neurologice grave au fost raportate cu și fără utilizarea fluoroscopiei. Nu au fost stabilite siguranța și eficacitatea administrării epidurale de corticosteroizi, iar corticosteroizii nu sunt aprobați pentru această utilizare.

Cazuri rare de reacţii anafilactoide/anafilactice cu posibilitate de apariție a șocului s-au observat la pacienţii cărora li s-a administrat tratament parenteral cu corticosteroizi. Trebuie luate măsuri de precauţie adecvate la pacienții care prezintă antecedente de reacții alergice la corticosteroizi. La utilizarea medicamentului Diprophos suspensie este obligatorie aplicarea cu stricteţe a unei tehnici aseptice.

În cazul pacienţilor care prezintă purpură trombocitopenică idiopatică, administrarea intramusculară a produsului Diprophos se va face cu precauţie.

Pentru a evita atrofierea locală a ţesutului, administrarea corticosteroizilor se va face prin injecţii intramusculare profunde în mase musculare mari.

Administrarea unui corticosteroid prin injecţii în ţesuturile moi, intralezional şi intraarticular poate produce atât efecte sistemice, cât şi locale.

Pentru a exclude posibilitatea prezenţei unui proces septic, este necesară examinarea oricărui lichid articular prezent. Se va evita injectarea locală într-o articulaţie anterior infectată. O creştere semnificativă a durerii şi tumefacţiei locale, restricţia suplimentară a mobilităţii articulare, febra şi starea de rău sunt sugestive pentru artrita septică. În cazul în care diagnosticul de sepsis este confirmat, trebuie instituit tratament antimicrobian adecvat.

Corticosteroizii nu se vor injecta în articulaţiile cu instabilitate, în zonele infectate sau în spaţiile intravertebrale. Injecţiile făcute în mod repetat în articulaţiile care prezintă osteoartrită pot accentua leziunile de la nivelul articulaţiilor. Trebuie evitată injectarea corticosteroizilor direct în ţesutul tendinos, întrucât aceasta poate conduce la apariţia rupturii de tendon.

În urma tratamentului cu corticosteroizi administrați intraarticular, trebuie luate măsuri de precauție de către pacient pentru a evita suprasolicitarea articulaţiei la care a fost obţinut un beneficiu simptomatic.

În cazul tratamentului de lungă durată cu corticosteroizi, trecerea de la administrarea parenterală la administrarea pe cale orală a medicamentului trebuie avută în vedere după evaluarea atentă a beneficiilor şi a riscurilor potenţiale.

Pot fi necesare ajustări ale dozei în funcţie de remisiunea sau exacerbarea procesului patologic, răspunsul individual al pacientului la tratament şi expunerea pacientului la stres emoţional sau fizic, cum este infecţia gravă, intervenţia chirurgicală sau traumatismul. Monitorizarea poate fi necesară pe o perioadă de până la un an de la încetarea tratamentului cu corticosteroizi, pe termen lung sau în doze mari.

Corticosteroizii pot masca unele semne ale infecţiei şi noi infecţii pot apărea în timpul utilizării. Atunci când se utilizează corticosteroizi, este posibil să apară scăderea rezistenţei şi incapacitatea de a localiza infecţia.

Utilizarea îndelungată a corticosteroizilor poate produce cataracte subcapsulare posterioare (în special la copii), glaucom, cu lezarea posibilă a nervului optic, precum şi agravarea infecţiilor oculare secundare produse de fungi sau virusuri. Periodic, se vor efectua examene oftalmologice, în special în cazul pacienţilor cărora li s-a administrat un tratament de lungă durată (peste şase săptămâni).

Dozele medii şi mari de corticosteroizi pot provoca creşterea tensiunii arteriale, retenţie hidrosalină, precum şi eliminarea excesivă a potasiului. Posibilitatea ca aceste efecte să apară este mai mică în cazul utilizării derivaţilor sintetici, exceptând situaţia în care aceştia se administrează în doze mari. În astfel de cazuri, pot fi necesare instituirea unui regim restrictiv privind consumul de sare şi suplimentarea potasiului. Toţi corticosteroizii intensifică eliminarea calciului.

În timpul tratamentului cu corticosteroizi, pacienţilor nu li se va administra vaccin antivariolic. Datorită posibilelor riscuri de apariţie a unor complicaţii neurologice şi a absenţei răspunsului anticorpilor, pacienţii care primesc tratament cu corticosteroizi, în special în doze mari, nu vor fi supuşi altor proceduri de imunizare. Cu toate acestea, procedurile de imunizare pot fi efectuate la pacienţi care primesc corticosteroizi ca tratament de substituţie, de exemplu în boala Addison.

Pacienţii care primesc doze imunosupresoare de corticosteroizi trebuie avertizați să evite expunerea la varicelă sau rujeolă, şi dacă expunerea a avut loc, să solicite asistență medicală. Acest lucru are o importanţă deosebită la copii și adolescenți.

Tratamentul cu corticosteroizi în tuberculoza activă trebuie limitat doar la cazurile de tuberculoză fulminantă sau diseminată, în care corticosteroizii sunt utilizați în asociere cu o schemă terapeutică antituberculoasă adecvată.

În cazul în care corticosteroizii sunt indicaţi la pacienţii cu tuberculoză latentă sau reactivitate la tuberculină, este necesară o monitorizare atentă, deoarece este posibil să apară reactivarea bolii. În timpul tratamentului prelungit cu corticosteroizi, pacienţii trebuie să primească chimioprofilaxie. În cazul în care rifampicina se utilizează în cadrul unui program chimioprofilactic, trebuie luat în considerare efectul acesteia de intensificare a clearance-ului metabolic hepatic al corticosteroizilor; poate fi necesară ajustarea dozei de corticosteroid.

Pentru a controla afecţiunea pentru care se instituie tratamentul, trebuie să se folosească doza minimă posibilă de corticosteroid; dacă este posibilă reducerea dozei, aceasta trebuie să se facă treptat.

Insuficienţa corticosuprarenaliană secundară indusă de medicament poate fi provocată de întreruperea prea rapidă a administrării corticosteroidului şi poate fi diminuată prin reducerea treptată a dozei. Această insuficienţă relativă poate persista timp de luni de zile după întreruperea tratamentului; de aceea, dacă în această perioadă apare stres, corticoterapia trebuie reinstituită. Dacă pacientul primeşte deja corticosteroizi, poate fi necesară creşterea dozei.

Deoarece secreţia de mineralocorticoizi poate fi afectată, trebuie administrate concomitent sare şi/sau un mineralocorticoid.

Efectul corticosteroizilor este potenţat la pacienţii care au hipotiroidie sau la cei cu ciroză. Datorită posibilităţii apariţiei perforaţiei corneene, la pacienţii cu herpes simplex ocular se recomandă utilizarea atentă a corticosteroizilor.

Tratamentul cu corticosteroizi poate determina tulburări psihice. Instabilitatea emoţională sau tendinţele psihotice preexistente pot fi agravate de corticosteroizi.

Corticosteroizii se vor utiliza cu prudenţă în: colită ulceroasă nespecifică, dacă există o iminenţă de perforaţie, abces sau altă infecţie piogenă iminentă; diverticulită; anastomoze intestinale recente; ulcer gastro-duodenal activ sau latent; insuficienţă renală; hipertensiune arterială; osteoporoză şi miastenia gravis.

Deoarece complicaţiile tratamentului cu glucocorticoizi sunt dependente de doza, amploarea şi durata tratamentului, o decizie trebuie luată pentru fiecare pacient în urma evaluării raportului risc/beneficiu.

Tulburările de vedere pot apărea în cazul utilizării sistemice și topice (inclusiv intranazal, inhalator și intraocular) de corticosteroizi. Dacă pacientul se prezintă cu simptome cum sunt vedere încețoșată sau alte tulburări de vedere, trebuie luată în considerare trimiterea sa la un oftalmolog pentru evaluarea cauzelor posibile ale tulburărilor de vedere care pot include cataractă, glaucom sau boli rare, precum corioretinopatia centrală seroasă (CRCS), care au fost raportate după utilizarea sistemică și topică de corticosteroizi.

Copii şi adolescenţi Deoarece administrarea corticosteroizilor poate să perturbe ratele de creştere şi să inhibe producerea endogenă de corticosteroizi la nou-născuţi şi la copii, creşterea şi dezvoltarea acestor pacienţi care primesc tratament prelungit trebuie urmărite cu atenţie.

Sportivi Sportivii trebuie avertizaţi că acest medicament conţine o substanţă activă care poate determina pozitivarea testelor antidoping.

Corticosteroizii pot altera motilitatea și numărul de spermatozoizi la unii pacienți.

Excipienți Diprophos conţine p-Hidroxibenzoat de metil (E 218) şi p-Hidroxibenzoat de propil (E 216) care pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate) și, în mod excepţional, bronhospasm. Diprophos conţine alcool benzilic care nu trebuie administrat la prematuri sau nou-născuţi. Poate provoca reacţii toxice şi anafilactoide la sugari şi copii cu vârsta sub 3 ani.

Reacţiile adverse la Diprophos suspensie, care au fost similare celor semnalate în cazul altor corticosteroizi, sunt dependente atât de doză, cât şi de durata tratamentului. De obicei, aceste reacţii pot fi eliminate sau diminuate prin reducerea dozei; în general, aceasta este preferabilă sistării tratamentului cu Diprophos suspensie.

Tulburări hidroelectrolitice: retenţie de sodiu, pierderi de potasiu, alcaloză hipokaliemică; retenţie hidrică; insuficienţă cardiacă congestivă la pacienţii sensibili; hipertensiune arterială.

Musculo-scheletice: scăderea forţei musculare, miopatie cortizonică, hipotrofie musculară; agravarea simptomatologiei în miastenia gravis; osteoporoză; fracturi vertebrale prin compresie; necroză aseptică a capului femural şi a celui humeral; fractură patologică a oaselor lungi; ruptură de tendon; instabilitate articulară (provocată de injecţii intraarticulare repetate).

Gastro-intestinale: sughiț; ulcer gastro-duodenal, cu posibilitatea apariţiei ulterioare a perforaţiei şi a hemoragiei; pancreatită; distensie abdominală; esofagită ulceroasă.

Dermatologice: întârzieri în vindecarea rănilor; atrofie cutanată; subţierea pielii care devine astfel fragilă; peteşii şi echimoze; eritem facial; transpiraţii abundente; reacţii diminuate la testările cutanate; reacţii cum sunt dermatită alergică, urticarie, edem angioneurotic.

Neurologice: convulsii, hipertensiune intracraniană cu edem papilar (pseudotumor cerebri), de obicei după tratament; vertij; cefalee, agravarea epilepsiei.

Endocrine: tulburări menstruale; status cushingoid; inhibarea dezvoltării fetale intrauterine sau a creşterii la copii; supresie secundară corticosuprarenaliană şi hipofizară, în special în situaţii de stres, cum sunt: traumatismele, intervenţiile chirurgicale sau bolile; toleranţă scăzută la glucide, manifestări de diabet zaharat latent, creşterea necesarului de insulină sau de antidiabetice orale, la diabetici.

Oftalmice: cataractă subcapsulară posterioară; presiune intraoculară crescută, glaucom; exoftalmie, exacerbarea infecţiilor oftalmice virale sau fungice; vedere încețoșată (vezi, de asemenea, pct. 4.4).

Metabolice: balanţă a azotului negativă datorată catabolismului proteic, lipomatoză, inclusiv lipomatoză mediastinală şi lipomatoză epidurală care poate produce complicaţii neurologice; creştere în greutate.

Psihiatrice: euforie, labilitate emoţională; depresie severă cu manifestări psihotice; modificări de personalitate; hiperiritabilitate; insomnie, agravarea schizofreniei.

Cardiace: ruptură miocardică în urma unui infarct de miocard recent.

Alte reacţii adverse: reacţii anafilactoide sau de hipersensibilitate, reacţii hipotensive sau de tip şoc.

Reacţii adverse suplimentare legate de tratamentul cu corticosteroizi administrați parenteral includ cazuri rare de orbire asociate tratamentului intralezional la nivelul feţei şi capului, hiperpigmentare sau hipopigmentare, atrofie subcutanată şi cutanată, abces steril, reacție locală postinjectare (în urma utilizării intraarticulare) şi artropatie de tip Charcot.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.