Diprogenta 0,5 mg/1 mg Pe Gram

Adulţi şi adolescenţi Diprogenta se aplică în strat subţire, pentru acoperirea completă a zonei afectate, de două ori pe zi, dimineaţa şi seara. Pentru anumiţi pacienţi, prin aplicaţii mai puţin frecvente, poate fi obţinut un tratament de întreţinere adecvat. Medicamentul nu se va utiliza sub pansament ocluziv. O creştere a numărului de aplicaţii zilnice poate creşte riscul apariţiei reacţiilor adverse, fără o ameliorare a efectului terapeutic.

Copii cu vârsta cuprinsă între 2-12 ani La copii cu vârsta între 2 şi 12 ani, Diprogenta nu se utilizează decât în mod excepţional sub supraveghere strictă. Diprogenta se aplică în strat subţire, pe suprafaţa cutanată afectată, de două ori pe zi, dimineaţa şi seara. În formele uşoare sunt suficiente aplicaţii mai puţin frecvente.

După aplicare locală, datorită raportului dintre suprafaţa pielii şi masa totală a corpului şi a stratului cornos nedezvoltat, se poate produce o creştere a absorbţiei betametazonei. Aceasta poate duce la

toxicitate sistemică. Unguentul nu trebuie utilizat în zona acoperită de scutece deoarece acestea (mai ales cele din material sintetic) pot acţiona ca pansamente ocluzive. Durata tratamentului nu trebuie să depăşească 5-7 zile.

Se recomandă ca întreruperea tratamentului să fie progresivă, spaţiind dozele sau utilizând un corticoid cu acţiune mai slabă sau cu concentraţie redusă.

Copii cu vârsta sub 2 ani Diprogenta este contraindicat la copii cu vârsta sub 2 ani (vezi pct. 4.3 şi 4.4).

Se recomandă evitarea contactului unguentului Diprogenta cu ochii.

În cazul apariţiei manifestărilor de intoleranţă locală (iritaţie, reacţii de hipersensibilizare), tratamentul trebuie întrerupt.

Absorbţia sistemică a glucocorticoizilor topici este crescută în cazul aplicării pe suprafeţe corporale mari sau dacă sunt utilizate pansamente ocluzive. În aceste condiţii sau dacă se anticipează un tratament pe termen lung, trebuie luate măsuri de precauţie adecvate, în special la copii şi nou născuţi.

Copiii pot prezenta un risc mai crescut decât adulţii de supresie a axului hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenalian (HHCS) şi de apariţie a reacţiilor adverse la glucocorticoizi exogeni datorită absorbţiei crescute, determinată de suprafaţa cutanată mai mare raportată la greutatea corporală. Prin urmare durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil, folosirea Diprogenta unguent la copii cu vârsta sub 2 ani fiind contraindicată. La copiii cărora li s-au administrat glucocorticoizi topici au fost raportate supresia axului hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenalian (HHCS), sindrom Cushing, întârzierea creşterii în înălţime, întârzierea creşterii în greutate şi hipertensiune intracraniană. Manifestările supresiei corticosuprarenaliene la copii includ cortizolemie scăzută şi absenţa răspunsului la stimularea cu ACTH. Manifestările hipertensiunii intracraniene includ bombarea fontanelei, cefalee şi edem papilar bilateral. Aceste manifestări se remit după întreruperea tratamentului; întreruperea bruscă poate determina însă insuficienţă corticosuprarenaliană acută.

Aplicarea îndelungată la nivelul feţei a glucocorticoizilor cu potenţă mare poate duce la apariţia dermatitei corticodependente şi corticosensibile cu atrofie cutanată, cu sindrom de rebound după fiecare întrerupere a tratamentului. Ca urmare, se recomandă întreruperea treptată a administrării. Acest fapt trebuie avut în vedere atunci când sunt tratate afecţiuni precum, psoriazis sau eczeme severe.

Nu se recomandă utilizarea prelungită la nivelul pliurilor sau a ariilor intertriginoase.

Tratamentul topic cu corticosteroizi se instituie cu precauţie pacienţilor care prezintă dermatită de stază şi alte afecţiuni cutanate datorate insuficienţei circulatorii.

Absorbţia sistemică a gentamicinei aplicate topic poate creşte dacă sunt tratate suprafeţe mari din corp, mai ales pe perioade prelungite de timp în prezenţa leziunilor dermice. În aceste cazuri, pot apărea reacţiile adverse de tipul celor observate în utilizarea sistemică a gentamicinei. Se recomandă prudenţă în aceste condiţii, mai ales la copii şi nou născuţi. Se impune prudenţă la utilizarea antibioticelor topice, în special la copii.

Utilizarea antibioticelor topice permite ocazional înmulţirea microorganismelor rezistente, inclusiv a fungilor. Dacă suprafaţa tratată este mare, dacă durata tratamentului este mare sau dacă suprafaţa cutanată prezintă leziuni pot să apară reacţii adverse sistemice la utilizarea gentamicinei. În acest caz, precum şi în cazul iritaţiei, sensibilizării sau suprainfecţiei, tratamentul cu gentamicină trebuie întrerupt şi trebuie instituită o terapie adecvată.

Tulburările de vedere pot apărea în cazul utilizării sistemice și topice (inclusiv intranazal, inhalator și intraocular) de corticosteroizi. Dacă pacientul se prezintă cu simptome cum sunt vedere încețoșată sau alte tulburări de vedere, trebuie luată în considerare trimiterea sa la un oftalmolog pentru evaluarea cauzelor posibile ale tulburărilor de vedere care pot include cataractă, glaucom sau boli rare, precum corioretinopatia centrală seroasă (CRCS), care au fost raportate după utilizarea sistemică și topică de corticosteroizi.

Reacţii adverse determinate de administrarea topică a gentamicinei:

• iritaţii cutanate tranzitorii, incluzând eritem şi prurit, care în general nu necesită întreruperea tratamentului.

Reacţii adverse determinate de administrarea topică a betametazonei:

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Frecvente Necroză de lichefiere Infecţii secundare Atrofie cutanată Vergeturi Miliarie

Mai puţin frecvente Senzaţia de arsură uşoară până la moderată la locul aplicării Atrofie cutanată locală Xerozis Hipertricoză Erupţiile acneiforme Hipopigmentare Dermatită periorală Dermatită alergică de contact

Rare Eritem Prurit Foliculită Infecţii Tulburări oculare

Mai puțin frecvente Vedere încețoșată (vezi, de asemenea, pct. 4.4)

În studiile de după punerea pe piaţă, reacţiile adverse de mai sus au fost raportate rar.

Necroză de lichefiere, infecţii, atrofie cutanată, eritem cutanat, vergeturi şi miliarie sunt observate mai frecvent în cazul utilizării pansamentelor ocluzive.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.