C09CA03 · Antagonisti de angiotensina ii Prescripție, valabilă 6 luni

Diovan 80 mg

Comprimate filmate · DCI: Valsartanum

Cum citiți informația

De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Diovan conține substanța activă valsartan și aparţine unei clase de medicamente cunoscute sub denumirea de antagonişti ai receptorilor angiotensinei II, care ajută la controlul tensiunii arteriale mari. Angiotensina II este o substanţă din organism care determină îngustarea vaselor de sânge, provocând astfel creşterea tensiunii arteriale. Diovan acţionează prin blocarea efectului angiotensinei II. Ca rezultat, vasele de sânge se relaxează iar tensiunea arterială scade.

Diovan 40 mg comprimate filmate poate fi utilizat pentru trei afecţiuni diferite:

pentru tratamentul tensiunii arteriale mari la copii şi adolescenţi, cu vârsta cuprinsă între 6 şi sub 18 ani. Valorile mari ale tensiunii arteriale cresc sarcina asupra inimii şi a arterelor. Dacă nu este tratată, tensiunea arterială mare poate afecta vasele de sânge din creier, inimă sau rinichi, putând determina accident vascular cerebral, insuficienţă cardiacă sau insuficienţă renală. Tensiunea arterială mare creşte şi riscul de infarct miocardic. Scăzându-vă tensiunea arterială la valorile normale vi se reduce riscul de apariţie a acestei afecţiuni.
pentru tratamentul pacienţilor adulţi care au avut un infarct miocardic recent. Prin „recent” înţelegem aici un interval cuprins între 12 ore şi 10 zile.
pentru tratamentul insuficienţei cardiace simptomatice la pacienţi adulţi. Diovan este utilizat atunci când medicamentele dintr-un grup numit inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) (medicamente utilizate pentru tratamentul insuficienţei cardiace) nu pot fi utilizate; de asemenea, poate fi utilizat împreună cu inhibitorii ECA atunci când alte medicamente utilizate pentru tratamentul insuficienţei cardiace nu pot fi utilizate. Simptomele insuficienţei cardiace includ respiraţia dificilă şi umflarea picioarelor determinată de acumularea de lichid. Aceasta se datorează faptului că muşchiul inimii nu poate pompa sângele îndeajuns de puternic, pentru a asigura aportul de sânge necesar în întregul organism.

Diovan 80 mg comprimate filmate poate fi utilizat pentru trei afecţiuni diferite:

pentru tratamentul tensiunii arteriale mari la copii şi adolescenţi, cu vârsta cuprinsă între 6 şi sub 18 ani. Valorile mari ale tensiunii arteriale cresc sarcina asupra inimii şi a arterelor. Dacă nu este tratată, tensiunea arterială mare poate afecta vasele de sânge din creier, inimă sau rinichi, putând determina accident vascular cerebral, insuficienţă cardiacă sau renală. Tensiunea arterială mare creşte şi riscul de infarct miocardic. Scăzându-vă tensiunea arterială la valorile normale, vi se reduce riscul de a dezvolta aceste afecţiuni.
pentru tratamentul pacienţilor adulţi care au avut un infarct miocardic recent. Prin „recent” înţelegem aici un interval cuprins între 12 ore şi 10 zile.
pentru tratamentul insuficienţei cardiace simptomatice la pacienţi adulţi. Diovan este utilizat atunci când medicamentele dintr-un grup numit inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) (medicamente utilizate pentru tratamentul insuficienţei cardiace) nu pot fi utilizate; de asemenea, poate fi utilizat împreună cu inhibitori ai ECA atunci când alte medicamente utilizate pentru tratamentul insuficienţei cardiace nu pot fi utilizate. Simptomele insuficienţei cardiace includ respiraţia dificilă şi umflarea picioarelor determinată de acumularea de lichid. Aceasta se datorează faptului că muşchiul inimii nu poate pompa sângele îndeajuns de puternic, pentru a asigura aportul de sânge necesar în întregul organism.

Diovan 160 mg comprimate filmate poate fi utilizat pentru trei afecţiuni diferite:

pentru tratamentul tensiunii arteriale mari la copii şi adolescenţi, cu vârsta cuprinsă între 6 şi sub 18 ani. Valorile mari ale tensiunii arteriale cresc sarcina asupra inimii şi a arterelor. Dacă nu este tratată, tensiunea arterială mare poate afecta vasele de sânge din creier, inimă sau rinichi, putând determina accident vascular cerebral, insuficienţă cardiacă sau renală. Tensiunea arterială mare creşte şi riscul de infarct miocardic. Scăzându-vă tensiunea arterială la valorile normale, vi se reduce riscul de a dezvolta aceste afecţiuni.
pentru tratamentul pacienţilor adulţi care au avut un infarct miocardic recent. Prin „recent” înţelegem aici un interval cuprins între 12 ore şi 10 zile.
pentru tratamentul insuficienţei cardiace simptomatice la pacienţi adulţi. Diovan este utilizat atunci când medicamentele dintr-un grup numit inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) (medicamente utilizate pentru tratamentul insuficienţei cardiace) nu pot fi utilizate; de asemenea, poate fi utilizat împreună cu inhibitorii ECA atunci când alte medicamente utilizate pentru tratamentul insuficienţei cardiace nu pot fi utilizate. Simptomele insuficienţei cardiace includ respiraţia dificilă şi umflarea picioarelor determinată de acumularea de lichid. Aceasta se datorează faptului că muşchiul cardiac nu poate pompa sângele îndeajuns de puternic, pentru a asigura aportul de sânge necesar în întregul organism.

Hipertensiune arterială (numai 40 mg) Tratamentul hipertensiunii arteriale la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi sub 18 ani.

Hipertensiune arterială (numai 80 mg, 160 mg) Tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale la adulţi şi al hipertensiunii arteriale la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi sub 18 ani.

Infarct miocardic recent (numai 40 mg, 80 mg şi 160 mg)

Tratamentul pacienţilor stabili din punct de vedere clinic, cu insuficienţă cardiacă simptomatică sau disfuncţie sistolică ventriculară stângă asimptomatică, după un infarct miocardic recent (12 ore-10 zile) (vezi pct. 4.4 şi 5.1).

Insuficienţă cardiacă (numai 40 mg, 80 mg şi 160 mg) Tratamentul pacienților adulți cu insuficienţă cardiacă simptomatică când inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei (IECA) nu sunt tolerați sau, la pacienții care nu tolerează beta-blocanții, ca terapie adjuvantă la inhibitorii ECA când antagoniştii receptorilor de mineralocorticoizi nu pot fi utilizaţi (vezi pct. 4.2, 4.4, 4.5 şi 5.1).

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform recomandărilor medicului dumneavoastră, pentru a obţine cele mai bune rezultate şi a reduce riscul de reacţii adverse. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Adeseori, pacienţii care au tensiune arterială mare nu prezintă niciuna dintre manifestările acestei boli. Mulţi dintre ei se pot simţi aproape normal. Din acest motiv, este cu atât mai important să continuaţi vizitele periodice la medic, chiar dacă vă simţiţi bine.

Pacienţi adulţi cu tensiune arterială mare Doza recomandată este de 80 mg pe zi. În unele cazuri, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mare (de exemplu 160 mg sau 320 mg). De asemenea, este posibil ca medicul dumneavoastră să asocieze Diovan cu un alt medicament (de exemplu, un diuretic).

Copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 6 şi sub 18 ani) cu tensiune arterială mare La pacienţii cu o greutate sub 35 kg, doza inițială recomandată pentru Diovan comprimate este de 40 mg, administrată o dată pe zi. La pacienţii cu o greutate de cel puţin 35 kg, doza inițială recomandată pentru Diovan comprimate este de 80 mg, administrată o dată pe zi. În unele cazuri, medicul dumneavoastră poate prescrie doze mai mari (doza poate fi mărită la 160 mg până la maximum 320 mg).

Pentru copiii care nu pot înghiți comprimatele, se recomandă utilizarea Diovan soluție orală.

Pacienţi adulţi după un infarct miocardic recent În general, după un infarct miocardic tratamentul este început după cel mult 12 ore, de obicei cu o doză mică, de 20 mg pe zi. Puteţi obţine doza de 20 mg prin divizarea comprimatelor de 40 mg. Medicul dumneavoastră va creşte treptat această doză pe parcursul următoarelor câteva săptămâni, până la doza maximă de 160 mg, administrată de două ori pe zi. Doza finală depinde de cantitatea pe care o puteţi tolera dumneavoastră, în mod individual. Diovan se poate administra împreună cu alte medicamente pentru tratamentul infarctului miocardic, iar medicul dumneavoastră va stabili tratamentul care este potrivit pentru dumneavoastră.

Pacienţi adulţi cu insuficienţă cardiacă În general, iniţierea tratamentului se face cu doza de 40 mg, administrată de două ori pe zi. Medicul dumneavoastră va creşte doza treptat pe parcursul următoarelor câteva săptămâni, până la doza maximă de 160 mg, administrată de două ori pe zi. Doza finală depinde de cantitatea pe care o puteţi tolera dumneavoastră, în mod individual. Diovan se poate administra împreună cu alte medicamente pentru tratamentul insuficienţei cardiace, iar medicul dumneavoastră va stabili tratamentul care este potrivit pentru dumneavoastră.

Diovan poate fi luat cu sau fără alimente. Înghiţiţi Diovan cu un pahar de apă. Luaţi Diovan aproximativ la aceeaşi oră, în fiecare zi.

Dacă utilizaţi mai mult Diovan decât trebuie Dacă apar ameţeli intense şi/sau leşin, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră şi staţi culcat. Dacă aţi utilizat în mod accidental prea multe comprimate, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţe al celui mai apropiat spital.

Dacă uitaţi să luaţi Diovan Dacă aţi uitat să utilizaţi o doză, luaţi-o cât mai curând după ce vă aduceţi aminte. Dacă, însă, este aproape timpul să luaţi următoarea doză, săriţi peste doza uitată. Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa o doză uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Diovan Oprirea tratamentului cu Diovan vă poate agrava boala. Nu vă opriţi din a lua medicamentul decât dacă medicul dumneavoastră vă spune acest lucru.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Doze

Hipertensiune arterială (numai 80 mg, 160 mg) Doza iniţială recomandată de Diovan este de 80 mg administrat o dată pe zi. Efectul antihipertensiv este evident în decurs de 2 săptămâni, iar efectele maxime sunt obţinute în decurs de 4 săptămâni. La unii pacienţi a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat, doza poate fi crescută la 160 mg, până la doza maximă de 320 mg.

De asemenea, Diovan poate fi administrat concomitent cu alte medicamente antihipertensive (vezi pct. 4.3, 4.4, 4.5 şi 5.1). La aceşti pacienţi, administrarea asociată a unui diuretic, cum este hidroclorotiazida, va scădea chiar mai mult tensiunea arterială.

Infarct miocardic recent (40 mg, 80 mg şi 160 mg) La pacienţii stabili din punct de vedere clinic, tratamentul poate fi iniţiat, cel mai devreme, la 12 ore după producerea infarctului miocardic. După administrarea unei doze iniţiale de 20 mg de două ori pe zi, dozele de valsartan trebuie ajustate prin creştere treptată până la 40 mg, 80 mg şi 160 mg administrate de două ori pe zi, în cursul următoarelor câteva săptămâni. Doza iniţială este obţinută utilizând comprimatele divizibile de 40 mg. Doza maximă atinsă este de 160 mg, administrată de două ori pe zi. În general, se recomandă ca pacienţii să ajungă la administrarea unei doze de 80 mg de două ori pe zi la două săptămâni de la începerea tratamentului, iar doza ţintă maximă de 160 mg administrată de două ori pe zi, să fie atinsă după trei luni, în funcţie de tolerabilitatea pacientului. Dacă apare hipotensiunea arterială simptomatică sau disfuncţia renală, trebuie avută în vedere o reducere a dozei. Valsartanul poate fi utilizat la pacienţii trataţi cu alte medicamente utilizate în tratamentul post-infarct miocardic, de exemplu: trombolitice, acid acetilsalicilic, beta-blocante, statine şi diuretice. Nu este recomandată asocierea cu inhibitori ai ECA (vezi pct. 4.4, 4.8 şi 5.1). Evaluarea pacienţilor post-infarct miocardic trebuie întotdeauna să includă evaluarea funcţiei renale.

Insuficienţă cardiacă (40 mg, 80 mg şi 160 mg) Doza iniţială recomandată de Diovan este de 40 mg, administrată de două ori pe zi. Creşterea dozei la 80 mg şi 160 mg administrate de două ori pe zi, trebuie făcută treptat, la intervale de cel puţin două săptămâni, până la administrarea celei mai mari doze tolerate de către pacient. Trebuie avută în vedere reducerea dozelor diureticelor administrate concomitent. Doza zilnică maximă utilizată în cadrul studiilor clinice a fost de 320 mg, administrată fracţionat.

Valsartanul poate fi administrat în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul insuficienţei cardiace. Cu toate acestea, nu este recomandată tripla combinaţie dintre un inhibitor al ECA, valsartan şi un beta-blocant sau un diuretic care economiseşte potasiul (vezi pct. 4.4 şi 5.1). Evaluarea pacienţilor cu insuficienţă cardiacă trebuie să includă întotdeauna şi evaluarea funcţiei renale.

Informaţii suplimentare privind grupele speciale de pacienţi

Pacienți vârstnici Nu este necesară o ajustare a dozei la pacienţii vârstnici.

Pacienți cu insuficienţă renală Nu este necesară o ajustare a dozei la pacienţii cu un clearance al creatininei >10 ml/min (vezi pct. 4.4 şi 5.2).

Pacienți cu insuficienţă hepatică Diovan este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, ciroză biliară şi la pacienţii cu colestază (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.2). La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată, fără colestază, doza de valsartan nu trebuie să depăşească 80 mg.

Copii şi adolescenţi

Hipertensiune arterială la copii şi adolescenţi Pentru copiii și adolescenții care nu pot înghiți comprimatele, se recomandă utilizarea Diovan soluție orală. Expunerea sistemică și concentrația plasmatică maximă ale valsartan sunt de aproximativ 1,7 ori, respectiv de 2,2 ori mai mari pentru soluție comparativ cu comprimatele.

Copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi sub 18 ani Pentru comprimatele Diovan, la copiii cu o greutate sub 35 kg doza iniţială este de 40 mg administrată o dată pe zi şi de 80 mg administrată o dată pe zi la copiii cu o greutate de cel puţin 35 kg. Doza trebuie ajustată în funcţie de răspunsul tensiunii arteriale și tolerabilitate. Pentru dozele maxime evaluate în studiile clinice, vă rugăm să vizualizaţi tabelul de mai jos.

Dozele mai mari decât cele prezentate mai jos nu au fost studiate şi, astfel, nu sunt recomandate.

Greutate Doza maximă a comprimatului evaluată în studiile clinice ≥18 kg până la <35 kg 80 mg ≥35 kg până la <80 kg 160 mg ≥80 kg până la ≤160 kg 320 mg

Pentru copiii care au început deja tratamentul cu valsartan înainte de vârsta de șase ani, vă rugăm să consultați schema de tratament pentru soluția orală Diovan (Copii cu vârsta între 1 și 6 ani).

Copii cu vârsta sub 6 ani Pentru copiii cu vârsta cuprinsă între 1 și 5 ani și pentru cei care înghit cu dificultate comprimatele, se recomandă utilizarea Diovan soluție orală. Datele disponibile sunt prezentate la pct. 4.8, 5.1 şi 5.2. Siguranţa şi eficacitatea utilizării Diovan la copii cu vârsta sub 1 an nu au fost stabilite.

Trecerea de la Diovan soluție orală la Diovan comprimate Dacă trecerea de la Diovan soluție orală la Diovan comprimate este considerate esențială din punct de vedere clinic, inițial trebuie administrată aceeași doză în miligrame. Ulterior, trebuie efectuată o monitorizare frecventă a tensiunii arteriale, avându-se în vedere posibilitatea subdozării, și doza trebuie crescută în continuare în funcție de răspunsul tensiunii arteriale și tolerabilității.

Administrarea la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi sub 18 ani cu insuficienţă renală Administrarea la copii şi adolescenţi cu clearance-ul creatininei 30 ml/min. Funcţia renală şi concentraţia plasmatică de potasiu trebuie monitorizate cu atenţie (vezi pct. 4.4 şi 5.2).

Administrarea la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi sub 18 ani cu insuficienţă hepatică Similar adulţilor, Diovan este contraindicat la pacienţii copii şi adolescenţi cu insuficienţă hepatică severă, ciroză biliară şi pacienţi cu colestază (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.2). Există o experienţă clinică

limitată privind administrarea Diovan la pacienţii copii şi adolescenţi cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată. Doza de valsartan nu trebuie să depăşească 80 mg la aceşti pacienţi.

Insuficienţă cardiacă şi infarct miocardic recent la copii şi adolescenţi Diovan nu este recomandat pentru tratamentul insuficienţei cardiace sau al infarctului miocardic recent la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, din cauza lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.

Mod de administrare Diovan poate fi administrat independent faţă de orarul meselor şi trebuie administrat cu apă.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la valsartan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). dacă aveţi o boală severă a ficatului.
dacă sunteţi gravidă în mai mult de 3 luni (de asemenea, este mai bine să evitaţi să luaţi Diovan în primele luni de sarcină – vezi punctul referitor la sarcină).
Dacă aveţi diabet sau insuficienţă renală şi sunteţi tratat cu un medicament pentru scăderea tensiunii arteriale care conţine aliskiren.

Dacă vi se aplică oricare dintre cele prezentate mai sus, nu utilizaţi Diovan şi discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Hipersensibilitate la valsartan sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1.
Insuficienţă hepatică severă, ciroză biliară şi colestază.
Al doilea şi al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.4 şi 4.6).
Administrarea concomitentă a Diovan cu medicamente care conţin aliskiren este contraindicată la pacienţii cu diabet zaharat sau insuficienţă renală (RFG <60 ml/min şi 1,73 m2) (vezi pct. 4.5 şi 5.1).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Discutați cu medicul dumneavoastră

dacă aveţi o boală a ficatului.
dacă aveţi o boală severă de rinichi sau dacă faceţi dializă.
dacă aveţi o îngustare a arterei renale.
dacă vi s-a efectuat recent un transplant de rinichi (aţi primit un rinichi nou).

dacă aveţi o boală severă a inimii, alta decât insuficienţa cardiacă şi infarctul miocardic.
spuneţi medicului dumneavoastră, dacă v-aţi umflat vreodată, mai ales la nivelul limbii şi al feţei, ca urmare a unei reacţii alergice numite angioedem, în timpul administrării altor medicamente (inclusiv inhibitori ECA). Dacă prezentaţi aceste simptome în timpul tratamentului cu Diovan, încetaţi imediat să luaţi Diovan şi nu luaţi Diovan din nou. Vezi şi punctul 4 „Reacţii adverse posibile”
dacă aveţi dureri abdominale, greaţă, vărsături sau diaree după ce aţi luat Diovan. Medicul dumneavoastră va decide cu privire la continuarea tratamentului. Nu întrerupeți administrarea Diovan din proprie inițiativă.
dacă luaţi medicamente care cresc cantitatea de potasiu în sânge. Acestea includ suplimentele de potasiu, substituenţi de sare care conţin potasiu, medicamentele care reţin potasiu şi heparină. Poate fi necesară determinarea cantităţii de potasiu din sângele dumneavoastră, la intervale regulate
dacă aveţi aldosteronism. Acesta este o boală în care glandele dumneavoastră suprarenale secretă o cantitate prea mare de hormon numit aldosteron. Dacă acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră, nu este recomandat să utilizaţi Diovan.
dacă aţi pierdut o cantitate mare de lichide (deshidratare) din cauza diareei, vărsăturilor sau a utilizării de doze mari de medicamente pentru eliminarea apei (diuretice).
dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari:
un inhibitor ECA (de exemplu, enalapril, lisinopril, ramipril), mai ales dacă aveţi probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat,
aliskiren
dacă sunteţi tratat cu un inhibitor al ECA împreună cu anumite alte medicamente pentru tratarea insuficienţei cardiace, cunoscute sub denumirea de antagonişti ai receptorilor de mineralocorticoizi (ARM) (de exemplu, spironolactonă, eplerenonă) sau beta-blocanţi (de exemplu, metoprolol)

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcţia rinichilor, tensiunea arterială şi valorile electroliţilor (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp.

Vezi punctul „Nu utilizaţi Diovan”.

Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă. Diovan nu este recomandat pentru utilizare în primele luni de sarcină şi nu trebuie să îl luaţi dacă sunteţi gravidă în mai mult de 3 luni, pentru că vă poate afecta grav copilul (vezi punctul referitor la

Hiperkaliemie Nu se recomandă utilizarea concomitentă cu suplimente de potasiu, diuretice care economisesc potasiu, substituenţi de sare care conţin potasiu sau alte medicamente care pot creşte concentraţia plasmatică a potasiului (heparină, etc.). Potasemia trebuie monitorizată, dacă se consideră necesar.

Insuficienţă renală Până în prezent, nu există experienţă privind utilizarea în condiţii de siguranţă la pacienţii cu un clearance al creatininei 10 ml/min (vezi pct. 4.2 şi 5.2).

Insuficienţă hepatică La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată, fără colestază, Diovan trebuie utilizat cu precauţie (vezi pct. 4.2 şi 5.2).

Pacienţi cu depleţie sodică şi/sau depleţie volemică În cazuri rare, la pacienţii cu depleţie sodică severă şi/sau depleţie volemică, cum sunt cei trataţi cu doze mari de diuretice, poate să apară hipotensiune arterială simptomatică după iniţierea tratamentului cu Diovan. Depleţia sodică şi/sau depleţia volemică trebuie corectate înaintea iniţierii tratamentului cu Diovan, de exemplu prin scăderea dozei de diuretic.

Stenoză a arterei renale Nu a fost stabilită siguranţa utilizării Diovan la pacienţii cu stenoză bilaterală de arteră renală sau stenoză de arteră renală pe rinichi unic.

Administrarea pe termen scurt de Diovan la doisprezece pacienţi cu hipertensiune arterială renovasculară secundară, determinată de stenoza unilaterală de arteră renală, nu a indus nicio modificare semnificativă în ceea ce priveşte hemodinamica renală, creatininemia sau uremia. Cu toate acestea, deoarece alte medicamente care interferează cu sistemul renină-angiotensină-aldosteron pot creşte uremia şi creatininemia, la pacienţi cu stenoză unilaterală de arteră renală, se recomandă monitorizarea funcţiei renale pe durata tratamentului cu valsartan.

Transplant renal Până în prezent nu există experienţă privind utilizarea în condiţii de siguranţă a Diovan la pacienţii la care s-a efectuat recent transplant renal.

Hiperaldosteronism primar

Pacienţii cu hiperaldosteronism primar nu trebuie trataţi cu Diovan, deoarece sistemul renină-angiotensină al acestora nu este activat.

Stenoză a valvei aortice şi mitrale, cardiomiopatie hipertrofică obstructivă La fel ca în cazul tuturor celorlalte vasodilatatoare, este indicată o atitudine deosebit de precaută la pacienţii diagnosticaţi cu stenoză aortică sau mitrală sau cardiomiopatie hipertrofică obstructivă (CMHO).

Sarcină Nu trebuie iniţiat tratamentul cu antagonişti ai receptorilor de angiotensină II (ARAII) în timpul sarcinii. Cu excepţia cazurilor în care continuarea tratamentului cu ARAII este considerată esenţială, pacientele care intenţionează să rămână gravide trebuie trecute la un tratament anti-hipertensiv alternativ, cu medicamente care au un profil de siguranţă stabilit pentru utilizarea în sarcină. Când este diagnosticată sarcina, tratamentul cu ARAII trebuie oprit imediat şi, dacă este cazul, să fie instituit un tratament alternativ (vezi pct. 4.3 şi 4.6).

Infarct miocardic recent (40 mg, 80 mg şi 160 mg) Asocierea de captopril şi valsartan nu a demonstrat niciun beneficiu clinic suplimentar, însă riscul apariţiei evenimentelor adverse a fost crescut comparativ cu administrarea medicamentelor respective în monoterapie (vezi pct. 4.8 şi 5.1). Prin urmare, nu este recomandată asocierea dintre valsartan şi un inhibitor al ECA. Iniţierea tratamentului la pacienţii post-infarct miocardic trebuie făcută cu prudenţă. Evaluarea pacienţilor post-infarct miocardic trebuie să includă întotdeauna evaluarea funcţiei renale (vezi pct. 4.2). Utilizarea Diovan la pacienţii post-infarct miocardic duce frecvent la o reducere a tensiunii arteriale, dar, de regulă, întreruperea tratamentului din cauza hipotensiunii arteriale simptomatice persistente nu este necesară, dacă sunt urmate recomandările privind dozele (vezi pct. 4.2).

Insuficienţă cardiacă (40 mg, 80 mg şi 160 mg) Riscul apariţiei reacţiilor adverse, mai ales hipotensiune arterială, hiperkaliemie şi funcţie renală afectată (inclusiv insuficienţă renală acută), poate creşte când Diovan este utilizat în combinaţie cu un inhibitor al ECA. La pacienţii cu insuficienţă cardiacă, tripla combinaţie care constă într-un inhibitor al ECA, un beta-blocant şi Diovan nu a evidenţiat niciun beneficiu clinic (vezi pct. 5.1). Această combinaţie creşte aparent riscul apariţiei reacţiilor adverse şi, prin urmare, nu este recomandată. De asemenea, nu este recomandată tripla combinaţie care constă într-un inhibitor al ECA, un antagonist al receptorilor de mineralocorticoizi şi valsartan. Utilizarea acestor combinaţii trebuie să aibă loc sub supravegherea unui medic specialist şi cu monitorizarea atentă şi frecventă a funcţiei renale, valorilor electroliţilor şi tensiunii arteriale.

Iniţierea tratamentului la pacienţii cu insuficienţă cardiacă trebuie făcută cu prudenţă. Evaluarea pacienţilor cu insuficienţă cardiacă trebuie să includă întotdeauna evaluarea funcţiei renale (vezi pct. 4.2).

Utilizarea Diovan la pacienţii cu insuficienţă cardiacă duce frecvent la o scădere a tensiunii arteriale, dar, de regulă, întreruperea tratamentului din cauza hipotensiunii arteriale simptomatice persistente nu este necesară, dacă sunt urmate recomandările privind dozele (vezi pct. 4.2).

La pacienţii a căror funcţie renală poate depinde de activitatea sistemului renină-angiotensină-aldosteron (de exemplu, pacienţi cu insuficienţă cardiacă congestivă severă), tratamentul cu inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei a fost asociat cu oligurie şi/sau azotemie progresivă şi, în cazuri rare, cu insuficienţă renală acută şi/sau deces. Deoarece valsartanul este un blocant al receptorilor angiotensinei II, nu se poate exclude posibilitatea ca utilizarea Diovan să fie asociată cu afectarea funcţiei renale.

Inhibitorii ECA şi blocanţii receptorilor angiotensinei II nu trebuie utilizaţi concomitent la pacienţii cu nefropatie diabetică.

Istoric de edem angioneurotic Cazuri de edem angioneurotic, inclusiv edem al laringelui si glotei, determinând obstrucţia cặilor aeriene şi/sau umflarea feţei, buzelor, faringelui şi/sau limbii, au fost raportate la pacienţii trataţi cu valsartan; o parte din aceşti pacienţi au prezentat anterior angioedem la administrarea altor medicamente, inclusiv inhibitori ai enzimei de conversie. La pacienţii care dezvoltă angioedem, administarea de Diovan trebuie imediat întreruptă şi administarea nu trebuie să mai fie reluată (vezi pct. 4.8).

Angioedem intestinal Angioedemul intestinal a fost raportat la pacienții tratați cu antagoniști ai receptorilor de angiotensină II, inclusiv valsartan (vezi pct. 4.8). Acești pacienți au prezentat dureri abdominale, greață, vărsături și diaree. Simptomele s-au remis după întreruperea tratamentului cu antagoniști ai receptorilor de angiotensină II. Dacă se diagnostichează angioedemul intestinal, trebuie întreruptă administrarea de valsartan și trebuie inițiată monitorizarea adecvată, până la remisia completă a simptomelor.

Blocarea dublă a sistemului renină-angiotensină-aldosteron (SRAA) Există dovezi că administrarea concomitentă a inhibitorilor ECA, blocanţilor receptorilor angiotensinei II (BRA) sau aliskirenului creşte riscul de apariţie a hipotensiunii arteriale, hiperkaliemiei şi diminuarea funcţiei renale (inclusiv insuficienţă renală acută). Prin urmare, nu este recomandată blocarea dublă a SRAA prin administrarea concomitentă a inhibitorilor ECA, blocanţilor receptorilor angiotensinei II sau aliskirenului (vezi pct. 4.5 şi 5.1). Dacă terapia de blocare dublă este considerată absolut necesară, aceasta trebuie administrată numai sub supravegherea unui medic specialist şi cu monitorizarea atentă şi frecventă a funcţiei renale, valorilor electroliţilor şi tensiunii arteriale. Inhibitorii ECA şi blocanţii receptorilor angiotensinei II nu trebuie utilizaţi concomitent la pacienţii cu nefropatie diabetică.

Copii şi adolescenţi

Insuficienţă renală Administrarea la copii şi adolescenţi cu clearance-ul creatininei 30 ml/min (vezi pct. 4.2 şi 4.5). Funcţia renală şi concentraţia plasmatică de potasiu trebuie monitorizate cu atenţie în timpul tratamentului cu valsartan. Acest lucru este valabil mai ales atunci când valsartanul este administrat în prezenţa altor afecţiuni (febră, deshidratare) care, probabil, vor afecta funcţia renală.

Insuficienţă hepatică Ca şi în cazul adulţilor, Diovan este contraindicat la pacienţii copii şi adolescenţi cu insuficienţă hepatică severă, ciroză biliară şi la pacienţii cu colestază (vezi pct. 4.3 şi 5.2). Există o experienţă clinică limitată privind administrarea Diovan la pacienţi copii şi adolescenţi cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată. Doza de valsartan nu trebuie să depăşească 80 mg la aceşti pacienţi.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Efectele tratamentului pot fi modificate dacă Diovan este utilizat împreună cu anumite alte medicamente. Este posibil să fie necesară modificarea dozei, luarea altor măsuri de precauţie sau, în unele cazuri, întreruperea administrării unuia dintre medicamente. Acest lucru este valabil atât pentru medicamentele eliberate pe bază de prescripţie medicală cât şi pentru cele eliberate fără prescripţie medicală, în special:

alte medicamente utilizate pentru scăderea tensiunii arteriale, în special comprimate pentru eliminarea apei (diuretice), inhibitori ECA (cum sunt enalapril, lisinopril, etc.) sau aliskiren (vezi şi informaţiile de la punctul „Nu luaţi Diovan” şi “Atenționări și precauții”).
medicamente care cresc cantitatea de potasiu din sângele dumneavoastră. Acestea includ suplimentele de potasiu, substituenţi de sare care conţin potasiu, medicamente care reţin potasiu şi heparină.
un anumit tip de medicamente împotriva durerii numite medicamente anti-inflamatoare nesteroidiene (AINS).

unele antibiotice (grupa rifamicinei), un medicament utilizat pentru protecţia împotriva respingerii unui transplant (ciclosporină) sau un medicament antiretroviral utilizat pentru a trata infecţia HIV/SIDA (ritonavir). Aceste medicamente pot accentua efectul Diovan.
litiu, un medicament utilizat pentru tratarea anumitor tipuri de boli psihice.

În plus:

dacă luaţi tratament după un infarct miocardic, nu este recomandată asocierea cu inhibitorii ECA (medicamente utilizate pentru tratamentul infarctului miocardic).
dacă luaţi tratament pentru insuficienţă cardiacă, nu este recomandată asocierea triplă cu inhibitori ai ECA şi alte medicamente pentru tratarea insuficienţei cardiace, cunoscute sub denumirea de antagonişti ai receptorilor de mineralocorticoizi (ARM) (de exemplu, spironolactonă, eplerenonă) sau beta-blocante (de exemplu, metoprolol).

Blocarea dublă a sistemului renină-angiotensină-aldosteron (SRAA) la administrarea ARA, IECA sau aliskiren Datele provenite din studii clinice au evidenţiat faptul că blocarea dublă a sistemului renină-angiotensină-aldosteron (SRAA), prin administrarea concomitentă a inhibitorilor ECA, blocanţilor receptorilor angiotensinei II sau a aliskirenului, este asociată cu o frecvenţă mai mare a reacţiilor adverse, cum sunt hipotensiunea arterială, hiperkaliemia şi diminuarea funcţiei renale (inclusiv insuficienţă renală acută), comparativ cu administrarea unui singur medicament care acţionează asupra SRAA (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.1).

Utilizare concomitentă nerecomandată

Litiu

Au fost raportate creşteri reversibile ale concentraţiilor plasmatice ale litiului şi toxicităţii acestuia în timpul administrării concomitente de litiu şi inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei sau antagonişti ai receptorilor angiotensinei II, inclusiv Diovan. Dacă utilizarea acestei asocieri este necesară, se recomandă o monitorizare atentă a valorilor litemiei.Dacă se administrează şi un diuretic, este posibil ca riscul toxicităţii litiului să fie şi mai crescut.

Diureticele care economisesc potasiu, suplimentele de potasiu, substituenţi de sare care conţin potasiu şi alte substanţe care pot creşte potasemia Dacă se consideră necesară asocierea unui medicament care influenţează potasemia cu valsartan, se recomandă monitorizarea concentraţiilor plasmatice ale potasiului.

Utilizare concomitentă care necesită precauţie

Medicamente anti-inflamatoare nesteroidiene (AINS), incluzând inhibitori selectivi COX-2, acid acetilsalicilic >3 g/zi şi AINS neselectivi Atunci când antagoniştii angiotensinei II sunt administraţi concomitent cu AINS, poate apărea atenuarea efectului antihipertensiv. În plus, utilizarea concomitentă a antagoniştilor angiotensinei II cu AINS pot duce la creşterea riscului de deteriorare a funcţiei renale şi la creşterea potasemiei. Ca urmare, la începutul tratamentului se recomandă monitorizarea funcţiei renale precum şi hidratarea corespunzătoare a pacientului.

Transportori Rezultatele unui studiu in vitro evidenţiază faptul că valsartanul este un substrat al transportorului hepatic intracelular OATP1B1/OATP1B3 şi al transportorului hepatic de eflux MRP2. Relevanţa clinică a acestor rezultate este necunoscută. Administrarea concomitentă de inhibitori de transportor intracelular (de exemplu, rifampin, ciclosporină) sau de transportor de eflux (ritonavir) poate creşte expunerea sistemică la valsartan. Se recomandă precauţie la iniţierea sau întreruperea tratamentului concomitent cu aceste medicamente.

Alte interacţiuni În cadrul studiilor de interacţiune medicamentoasă cu valsartan, nu au fost constatate interacţiuni cu semnificaţie clinică între valsartan sau oricare dintre următoarele medicamente: cimetidină, warfarină, furosemidă, digoxină, atenolol, indometacin, hidroclorotiazidă, amlodipină, glibenclamidă.

Copii şi adolescenţi În cazurile de hipertensiune arterială la copii şi adolescenţi, la care anomaliile renale preexistente sunt frecvente, se recomandă precauţie la administrarea concomitentă de valsartan şi alte substanţe care inhibă sistemul renină-angiotensină-aldosteron fapt care poate determina creşterea concentraţiei plasmatice a potasiului. Funcţia renală şi concentraţia plasmatică a potasiului trebuie monitorizate cu atenţie.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.

Sarcina

Nu se recomandă utilizarea antagoniştilor receptorilor de angiotensină II (ARAII) în primul trimestru de sarcină (vezi pct. 4.4). Utilizarea ARAII în al doilea şi al treilea trimestru de sarcină este contraindicată (vezi pct. 4.3 şi 4.4).

Datele epidemiologice privind riscul de teratogenitate în urma expunerii la inhibitorii ECA în primul trimestru de sarcină nu au fost concludente; cu toate acestea, nu poate fi exclusă o mică creştere a gradului de risc. Deşi nu există date epidemiologice provenite din studii controlate privind riscul indus de utilizarea ARAII, pot exista riscuri similare în cazul acestei clase de medicamente. Cu excepţia cazurilor în care continuarea tratamentului cu ARAII este considerată esenţială, pacientele care intenţionează să rămână gravide trebuie trecute la un tratament anti-hipertensiv alternativ, cu medicamente care au un profil de siguranţă stabilit pentru utilizarea în sarcină. Când este diagnosticată

sarcina, tratamentul cu ARAII trebuie să fie oprit imediat şi, dacă este cazul, trebuie instituit un tratament alternativ. Se cunoaşte că expunerea la tratamentul cu ARAII în timpul celui de-al doilea şi al treilea trimestru de sarcină induce toxicitate fetală la om (diminuare a funcţiei renale, oligohidramnios, întârziere a osificării craniene) şi toxicitate neonatală (insuficienţă renală, hipotensiune arterială, hiperkalemie); vezi şi pct. 5.3. În cazul în care expunerea la ARAII a avut loc începând cu cel de-al doilea trimestru de sarcină, se recomandă verificarea ecografică a funcţiei renale şi a craniului. Sugarii ale căror mame au utilizat ARAII trebuie observaţi atent din punct de vedere al apariţiei hipotensiunii arteriale (vezi şi pct. 4.3 şi 4.4).

Alăptarea Întrucât nu sunt disponibile informaţii privind utilizarea valsartanului în timpul alăptării, nu se recomandă utilizarea Diovan, fiind preferabil un alt tratament, cu un profil de siguranţă mai bine stabilit în ceea ce priveşte alăptarea, în special dacă este vorba de alăptarea unui nou-născut sau a unui sugar născut prematur.

Fertilitatea Valsartan nu a avut efecte adverse asupra funcţiei de reproducere la şobolani masculi sau femele, la care s-au administrat oral doze de până la 200 mg/kg şi zi. Această doză este echivalentă cu o doză de 6 ori mai mare decât doza maximă recomandată la om, exprimată în mg/m2 (calculele presupun administrarea orală a unei doze de 320 mg pe zi la un pacient cu greutatea de 60 kg).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Unele reacții adverse pot fi grave și necesită asistenţă medicală imediată: Puteţi avea simptome de angioedem (o reacţie alergică specifică), cum sunt:

umflare a feţei, buzelor, limbii sau gâtului
dificultăţi la respiraţie sau înghiţire
urticarie, mâncărime

Dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome, încetaţi să luaţi Diovan şi contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră (vezi şi punctul. 2 „Atenționări și precauții”)

Alte reacţii adverse includ:

În studiile clinice controlate efectuate la pacienţii adulţi cu hipertensiune arterială, incidenţa globală a reacţiilor adverse (RA) a fost comparabilă cu cea pentru placebo şi este în concordanţă cu efectele farmacologice ale valsartanului. Incidenţa RA nu a părut să fie relaţionată cu doza sau durata tratamentului şi, de asemenea, nu a demonstrat nicio legătură cu sexul, vârsta sau rasa.

În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

În cazul tuturor RA raportate după punerea pe piaţă şi care privesc rezultatele testelor de laborator nu a fost posibilă includerea într-o categorie de frecvenţă şi, ca urmare, acestea sunt menţionate„cu frecvenţă necunoscută”.

Hipertensiune arterială

Tulburări hematologice şi limfatice Cu frecvenţă necunoscută Scădere a valorii hemoglobinei, scădere a valorii hematocritului, neutropenie, trombocitopenie

Tulburări ale sistemului imunitar Cu frecvenţă necunoscută Hipersensibilitate, incluzând boala serului Tulburări metabolice şi de nutriţie Cu frecvenţă necunoscută Creştere a potasemiei, hiponatremie Tulburări acustice şi vestibulare Mai puţin frecvente Vertij Tulburări vasculare Cu frecvenţă necunoscută Vasculită Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Mai puţin frecvente Tuse

Copii şi adolescenţi

Hipertensiune arterială

Efectul antihipertensiv al valsartanului a fost evaluat în cadrul a două studii clinice randomizate, dublu-orb (fiecare urmată de o perioadă sau studiu de prelungire) și al unui studiu deschis. Aceste studii au inclus 711 pacienţi copii şi adolescenţi, cu vârsta cuprinsă între 6 şi sub 18 ani, cu și fără boală renală cronică, dintre care 560 pacienți au administrat valsartan. Cu excepţia tulburărilor gastro-intestinale izolate (cum sunt dureri abdominale, greaţă, vărsături) şi ameţelilor, nu au fost identificate diferenţe relevante privind tipul, frecvenţa şi severitatea reacţiilor adverse între profilul de siguranţă la pacienţii copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi sub 18 ani şi cel raportat anterior la pacienţii adulţi.

Evaluarea neuro-cognitivă şi cea legată de dezvoltarea pacienţilor copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 16 ani nu a arătat niciun impact general, clinic relevant, după tratamentul cu Diovan, administrat timp de până la un an.

A fost efectuată o analiză centralizată la 560 pacienți hipertensivi, copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 6-17 ani), care au administrat fie valsartan în monoterapie [n=483], fie tratament antihipertensiv combinat, incluzând valsartan [n=77]. Dintre cei 560 pacienți, 85 (15,2%) au avut boală renală cronică (GFR inițială <90 ml/min și 1,73m2). Per total, 45 (8,0%) pacienți au întrerupt definitiv un studiu din cauza reacțiilor adverse. Un total de 111 (19,8%) pacienți au prezentat o reacție adversă la medicament, cefaleea (5,4%), amețelile (2,3%) și hiperkaliemia (2,3%) fiind cele mai frecvente. La pacienții cu boală renală cronică, reacțiile adverse cele mai frecvente au fost hiperkaliemia (12,9%), cefaleea (7,1%), valoare crescută a creatininemiei (5,9%) și hipotensiune arterială (4,7%). La pacienții fără boală renală cronică, reacțiile adverse cele mai frecvente au fost cefaleea (5,1%) și amețelile (2,7%). Reacțiile adverse au fost observate mai frecvent la pacienții care

au administrat valsartan în asociere cu alte medicamente antihipertensive decât valsartan în monoterapie.

Efectul antihipertensiv al valsartanului la copii cu vârsta cuprinsă între 1 şi 6 ani a fost evaluat în trei studii clinice, dublu-oarbe, randomizate (fiecare urmat de o extensie). În primul studiu, efectuat la 90 de copii cu vârsta cuprinsă între 1 şi sub 6 ani au fost observate două decese şi cazuri izolate de creştere accentuată a valorilor serice ale transaminazelor hepatice. Aceste cazuri au apărut la un grup care a prezentat comorbidităţi semnificative. Nu a fost stabilită o relaţie cauzală cu Diovan. În cele două studii ulterioare în care au fost randomizați 202 copii cu vârsta cuprinsă între 1 şi sub 6 ani, nu au avut loc creşteri semnificative ale valorilor serice ale transaminazelor hepatice sau decese ca urmare a tratamentului cu valsartan.

Într-o analiză centralizată a celor două studii ulterioare efectuate la 202 copii hipertensivi (cu vârsta cuprinsă între 1 și sub 6 ani), toți pacienții au administrat valsartan în monoterapie în cadrul unor perioade dublu-oarbe (exclusiv perioada de retragere în care s-a administrat placebo). Dintre acestea, 186 pacienți au continuat fie în cadrul extensiei, fie în perioada de administrare în regim deschis. Dintre cei 202 pacienți, 33 (16,3%) au avut boală renală cronică (eGFR inițial <90 ml/min). În perioada dublu-oarbă, doi pacienți (1%) au întrerupt definitiv administrarea din cauza unui eveniment advers. În perioada de administrare în regim deschis sau în perioada de extensie a studiului, patru pacienți (2,1%) au întrerupt definitiv administrarea din cauza unui eveniment advers. În perioada de administrare în regim dublu-orb, 13 (7,0%) pacienți au prezentat minimum o reacție adversă. Cele mai frecvente reacții adverse au fost vărsături n=3 (1,6%) și diaree n=2 (1,1%). A apărut o reacție adversă ADR (diaree) în grupul care a prezentat boală renală cronică. În perioada de administrare în regim deschis, 5,4% pacienți (10/186) au prezentat minimum o reacție adversă. Cea mai frecventă reacție adversă a fost apetitul alimentar scăzut care a fost raportat de doi pacienți (1,1%). Atât în perioada de administrare în regim dublu-orb, cât și în perioada e administrare în regim dechis, hiperkaliemia a fost raportată la câte un pacient pentru fiecare perioadă. Nu au existat cazuri de hipotensiune arterială sau amețeli nici în perioada de administrare în regim dublu-orb, nici în perioada de administrare în regim deschis.

Hiperkalemia a fost observată mai frecvent la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 1 şi sub 18 ani, cu boală renală cronică preexistentă. Riscul apariției hiperkaliemiei este mai mare la copiii cu vârsta cuprinsă între 1 și 5 ani comparativ cu copiii cu vârsta cuprinsă între 6 și sub 18 ani.

Profilul de siguranţă constatat în cadrul studiilor clinice controlate efectuate la pacienţii adulţi post-infarct miocardic şi/sau cu insuficienţă cardiacă este diferit faţă de profilul de siguranţă general observat la pacienţii hipertensivi. Acest lucru poate avea legătură cu patologia preexistentă a pacienţilor. RA care au apărut la pacienţii adulţi post-infarct miocardic şi/sau cu insuficienţă cardiacă sunt prezentate mai jos:

Post-infarct miocardic şi/sau insuficienţă cardiacă (studiate numai la pacienţi adulţi)

Tulburări hematologice şi limfatice Cu frecvenţă necunoscută Trombocitopenie Tulburări ale sistemului imunitar Cu frecvenţă necunoscută Hipersensibilitate, incluzând boala serului Tulburări metabolice şi de nutriţie Mai puţin frecvente Hiperkaliemie Cu frecvenţă necunoscută Creştere a potasemiei, hiponatremie Tulburări ale sistemului nervos Frecvente Ameţeli, ameţeli posturale Mai puţin frecvente Sincopă, cefalee Tulburări acustice şi vestibulare Mai puţin frecvente Vertij Tulburări cardiace Mai puţin frecvente Insuficienţă cardiacă

Tulburări vasculare Frecvente Hipotensiune arterială, hipotensiune arterială ortostatică Cu frecvenţă necunoscută Vasculită Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Mai puţin frecvente Tuse Tulburări gastro-intestinale Mai puţin frecvente Greaţă, diaree Tulburări hepatobiliare Cu frecvenţă necunoscută Creştere a valorilor testelor funcţiei hepatice Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Mai puţin frecvente Angioedem Cu frecvenţă necunoscută Dermatită buloasă, erupţie cutanată tranzitorie, prurit Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Cu frecvenţă necunoscută Mialgie Tulburări renale şi ale căilor urinare Frecvente Insuficienţă renală şi disfuncţie renală Mai puţin frecvente Insuficienţă renală acută, creştere a creatininemiei Cu frecvenţă necunoscută Creştere a uremiei Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Mai puţin frecvente Astenie, oboseală

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478-RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Diovan

Substanţa activă este valsartan. Fiecare comprimat filmat conţine valsartan 40 mg, 80 mg, sau 160 mg.
Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, crospovidonă tip A, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu. Filmul comprimatului conţine hipromeloză, dioxid de titan (E171), macrogol 8000, oxid roşu de fer (E172), oxid galben de fer (E172), oxid negru de fer (E172) (doar comprimatele de Diovan 40 mg şi Diovan 160 mg).

Cum arată Diovan şi conţinutul ambalajului

Diovan 40 mg sunt comprimate filmate ovale, uşor convexe, de culoare galbenă, cu margini teşite, prevăzute cu o linie mediană pe o faţă, marcate cu „D” de o parte şi cu „O” de cealaltă parte a liniei mediane şi cu „NVR” pe cealaltă faţă. Comprimatul poate fi divizat în două părţi egale.

Diovan 80 mg sunt comprimate filmate rotunde, uşor convexe, de culoare roşu deschis, cu margini teşite, prevăzute cu o linie mediană pe o faţă, marcate cu „D” de o parte şi cu „V” de cealaltă parte a liniei mediane şi cu NVR pe cealaltă. Linia mediană are numai scopul de a facilita ruperea pentru înghiţirea mai uşoară a comprimatului şi nu de a împărţi comprimatul în doze egale.

Diovan 160 mg sunt comprimate filmate ovale, convexe, de culoare portocaliu cenuşiu, prevăzute cu o linie mediană pe o faţă, marcate cu DX de o parte şi de cealaltă a liniei mediane şi cu NVR pe cealaltă faţă. Linia mediană are numai scopul de a facilita ruperea pentru înghiţirea mai uşoară a comprimatului şi nu de a împărţi comprimatul în doze egale.

Comprimatele sunt disponibile în cutii cu blistere care conţin 14, 28, 30, 56, 90 sau 98 comprimate filmate sau în cutii cu blistere cu calendar care conţin 14, 28, 56 sau 98 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj sau concentraţiile să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Irlanda

Fabricantul Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429 Nürnberg, Germania

Novartis Farmaceutica SA Gran Via de les Corts Catalanes, 764, 08013 Barcelona, Spania

Novartis Farma S.p.A. Via Provinciale Schito 131, 80058 Torre Annunziata (NA), Italia

Novartis Pharma GmbH, Sophie-Germain-Strasse 10, Nürnberg 90443, Germania

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă.

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Austria, Bulgaria, Cipru, Estonia, Finlanda, Germania, Grecia, Diovan Ungaria, Irlanda, Letonia, Lituania, Malta, Țările de Jos, Norvegia, Polonia, Portugalia, România, Slovenia, Spania, Suedia, Belgia, Luxemburg Diovane Franţa, Italia Tareg Spania Diovan Cardio

Acest prospect a fost revizuit în August 2025.

Fiecare comprimat filmat conţine valsartan 40 mg. Fiecare comprimat filmat conţine valsartan 80 mg. Fiecare comprimat filmat conţine valsartan 160 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Nucleu Celuloză microcristalină Crospovidonă tip A Dioxid de siliciu coloidal anhidru Stearat de magneziu

Film Diovan 40 mg Hipromeloză Dioxid de titan (E171) Macrogol 8000 Oxid roşu de fer (E172) Oxid galben de fer (E172) Oxid negru de fier (E172)

Diovan 80 mg Hipromeloză Dioxid de titan (E171)

Macrogol 8000 Oxid roşu de fer (E172) Oxid galben de fer (E172) Diovan 160 mg Hipromeloză Dioxid de titan (E171) Macrogol 8000 Oxid roşu de fer (E172) Oxid galben de fer (E172) Oxid negru de fier (E172)

valsartan 40 mg · substanță activă

Nucleu · excipient

Celuloză microcristalină · excipient

Crospovidonă tip A · excipient

Dioxid de siliciu coloidal anhidru · excipient

Stearat de magneziu · excipient

Film · excipient

Hipromeloză · excipient

Dioxid de titan (E171) · excipient

Macrogol 8000 · excipient

Oxid roşu de fer (E172) · excipient

Oxid galben de fer (E172) · excipient

Oxid negru de fier (E172) · excipient

Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 30C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
Nu utilizaţi Diovan dacă observaţi că ambalajul a fost deteriorat sau prezintă semne de deschidere.
MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

3 ani.

A nu se păstra la temperaturi peste 30C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu blist. PVC-PVdC/Al x 14 compr. film. · 3946/2011/01

Cutie cu blist. PVC-PVdC/Al x 28 compr. film. · 3946/2011/02

Cutie cu blist. PVC-PVdC/Al x 30 compr. film. · 3946/2011/03

Cutie cu blist. PVC-PVdC/Al x 90 compr. film. · 3946/2011/04

Cutie cu blist. PVC-PVdC/Al x 98 compr. film. · 3946/2011/05

Cutie cu blist. tip calendar PVC-PVdC/Al x 14 compr. film. · 3946/2011/06

Cutie cu blist. tip calendar PVC-PVdC/Al x 28 compr. film. · 3946/2011/07

Cutie cu blist. tip calendar PVC-PVdC/Al x 56 compr. film. · 3946/2011/08

Cutie cu blist. tip calendar PVC-PVdC/Al x 98 compr. film. · 3946/2011/09

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR