C09CA03 · Antagonisti de angiotensina ii Prescripție, valabilă 6 luni

Diovan 3 mg/ml

Soluție orală · DCI: Valsartanum

Cum citiți informația

De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Diovan conține substanța activă valsartan și aparţine unei clase de medicamente cunoscute sub denumirea de antagonişti ai receptorilor angiotensinei II, care ajută la controlarea hipertensiunii arteriale. Angiotensina II este o substanţă din organism care determină îngustarea vaselor de sânge, provocând astfel creşterea tensiunii arteriale. Diovan acţionează prin blocarea efectului angiotensinei II. Drept rezultat, vasele de sânge se relaxează iar tensiunea arterială scade.

Diovan 3 mg/ml soluţie orală poate fi utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale mari la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 1 şi sub 18 ani. Tensiunea arterială mare creşte efortul pe care îl fac inima şi arterele. Dacă nu este tratată, aceasta poate afecta vasele sanguine de la nivelul creierului, inimii şi rinichilor şi poate conduce la accident vascular cerebral, insuficienţă cardiacă sau insuficienţă renală. Tensiunea arterială mare creşte riscul infarctului miocardic. Reducerea tensiunii arteriale la nivelul normal reduce riscul dezvoltării acestor afecţiuni.

Tratamentul hipertensiunii arteriale la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 1 şi sub 18 ani.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Adeseori, persoanele care au hipertensiune arterială nu observă niciun semn al acestei probleme. Mulţi dintre ei se pot simţi aproape normal. Din acest motiv, este cu atât mai important să mergeţi la consulturile medicale programate, chiar dacă vă simţiţi bine.

Vă rugăm citiţi instrucţiunile de la sfârşitul acestui prospect înainte de a utiliza seringa pentru administrare orală sau măsura dozatoare.

Cât de mult trebuie să luaţi Diovan soluţie trebuie luat o dată pe zi Copii cu vârsta cuprinsă între 1 și sub 6 ani

doza uzuală este de 1 mg/kg o data pe zi. Doza și volumul corespondent al soluției orale care se vor administra sunt prezentate în tabelul de mai jos:

Greutatea copilului	Doza de valsartan (pentru doza inițială obișnuită de 1 mg/kg)	Volumul de soluție orală
10 kg	10 mg	3,5 ml
15 kg	15 mg	5,0 ml
20 kg	20 mg	6,5 ml
25 kg	25 mg	8,5 ml
30 kg	30 mg	10 ml

medicul dumneavoastră poate prescrie o doză inițială mai mare, de 2 mg/kg, atunci când este necesară o reducere mai rapidă a tensiunii arteriale.
doza poate fi crescută până la maximum 4 mg/kg.

Copii cu vârsta de 6 și peste această vârstă și care

cântăresc sub 35 kg:
doza uzuală de Diovan soluție orală este de 20 mg (corespondentul a 7 ml de soluţie).
doza poate fi crescută până la maximum 40 mg (corespondentul a 13 ml de soluţie).
cântăresc 35 kg sau peste:
doza uzuală de Diovan soluție orală este de 40 mg (corespondentul a 13 ml de soluţie).
doza poate fi crescută până la maximum 80 mg (corespondentul a 27 ml de soluție).

Copiii care au început să ia Diovan înainte de vârsta de 6 ani pot primi o doză mai mare de Diovan decât doza maximă menționată mai sus. În cazuri selectate, medicul dumneavoastră poate alege să păstreze această doză.

Diovan poate fi luat cu sau fără alimente. Luaţi Diovan aproximativ la aceeaşi oră, în fiecare zi.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Diovan Dacă simţiţi o stare de ameţeală severă şi/sau leşin, contactaţi medicul imediat şi întindeţi-vă. Dacă aţi luat în mod accidental mai mult Diovan soluţie decât trebuie, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau mergeţi la spital.

Dacă uitaţi să luaţi Diovan Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o cât mai curând după ce vă aduceţi aminte. Dacă, însă, este aproape timpul să luaţi următoarea doză, omiteţi doza uitată.

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa o doză uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Diovan Oprirea tratamentului cu Diovan poate agrava boala dumneavoastră. Nu vă opriţi din a lua medicamentul decât dacă medicul dumneavoastră vă spune acest lucru.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Doze Pentru copiii și adolescenții care nu pot înghiți comprimatele, se recomandă utilizarea Diovan soluție orală. Expunerea sistemică și concentrația plasmatică maximă ale valsartan sunt de aproximativ 1,7 ori, respectiv de 2,2 ori mai mari pentru soluție comparativ cu comprimatele.

Copii cu vârsta cuprinsă între 1 și sub 6 ani Doza inițială obișnuită este de 1 mg/kg, administrată o dată pe zi. Tabelul de mai jos arată volumul corespunzător de Diovan soluție orală din anumite doze.

Greutatea copilului	Doza de valsartan (pentru doza inițială obișnuită de 1 mg/kg)	Volumul de Diovan soluție orală
10 kg	10 mg	3,5 ml
15 kg	15 mg	5,0 ml
20 kg	20 mg	6,5 ml
25 kg	25 mg	8,5 ml
30 kg	30 mg	10 ml
Comprimate	Soluţie
Doza de valsartan	Doza de valsartan administrată în momentul trecerii de la o formă de administrare la alta	Volumul de administrat
40 mg	20 mg	7 ml
80 mg	40 mg	13 ml
160 mg	80 mg	27 ml
320 mg	Din cauza volumului mare de soluţie care ar fi necesar, nu se recomandă utilizarea soluţiei orale.	Nu este cazul

În anumite cazuri, poate fi avută în vedere o doză inițială mai mare, de 2 mg/kg, atunci când este necesară o reducere mai rapidă a tensiunii arteriale. Doza trebuie ajustată în funcție de răspunsul tensiunii arteriale până la o doză maximă de 4 mg/kg o dată pe zi. Dozele de peste 4 mg/kg nu au fost

studiate la copiii cu vârsta cuprinsă între 1 și sub 6 ani.

La împlinirea vârstei de șase ani, este recomandată trecerea la schema de administrare pentru copiii cu vârsta cuprinsă între 6-17 ani. Cu toate acestea, unii copii pot avea o doză mai mare de valsartan decât cea mai mare doză recomandată pentru copiii cu vârsta cuprinsă între 6-17 ani. Dacă această doză este bine tolerată, doza poate fi păstrată sub monitorizarea atentă a tensiunii arteriale și a tolerabilității.

Copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi sub 18 ani Doza iniţială de Diovan soluţie orală este de 20 mg (corespondentul a 7 ml soluţie), o dată pe zi, pentru copii şi adolescenţi cu masă corporală sub 35 kg şi 40 mg (corespondentul a 13 ml soluţie), o dată pe zi, pentru copiii care au 35 kg sau peste. Doza trebuie ajustată pe baza răspunsului tensiunii arteriale până la o doză maximă de 40 mg valsartan o dată pe zi (corespondentul a 13 ml de soluţie) pentru copii şi adolescenţi cu masă corporală sub 35 kg şi 80 mg valsartan (corespondentul a 27 ml de soluţie) pentru copii şi adolescenţi cu masă corporală de 35 kg sau peste. Pentru copiii care au început deja tratamentul cu valsartan înainte de vârsta de șase ani, vă rugăm să consultați schema de tratament pentru copiii cu vârsta între 1 și 6 ani.

Dacă trecerea de la Diovan comprimate la Diovan soluţie orală este considerată clinic esenţială, doza de valsartan trebuie ajustată aşa cum se prezintă în tabelul de mai jos şi tensiunea arterială trebuie monitorizată cu atenţie. Doza trebuie ajustată în funcţie de răspunsul tensiunii arteriale şi tolerabilitate.

Dacă trecerea de la Diovan soluţie orală la Diovan comprimate este considerată clinic esenţială, iniţial trebuie administrată aceeaşi doză în miligrame. Ulterior, trebuie monitorizată frecvent tensiunea arterială luându-se în considerare un potenţial subdozaj şi ajustarea dozei trebuie efectuată în funcţie de răspunsul tensiunii arteriale şi tolerabilitate.

Diovan comprimate nu sunt adecvate la copii cu vârsta cuprinsă între 1 și 5 ani și la cei care au dificultăți de înghițire a comprimatelor.

Copii cu vârsta sub 1 an Datele disponibile sunt descrise la pct. 4.8, 5.1 şi 5.2. Cu toate acestea, nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea utilizării Diovan la copiii cu vârsta sub 1 an.

Utilizarea la pacienţii copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 1 şi sub 18 ani, cu insuficienţă renală Nu a fost studiată utilizarea la pacienţii copii şi adolescenţi cu clearance-ul creatininei 30 ml/min. Funcţia renală şi concentraţia de potasiu seric trebuie monitorizate cu atenţie (vezi pct. 4.4 şi 5.2).

Utilizarea la pacienţii copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între16 şi 18 ani, cu insuficienţă hepatică

Similar adulţilor, Diovan este contraindicat la pacienţii copii şi adolescenţi cu insuficienţă hepatică severă, ciroză biliară şi la pacienţii cu colestază (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.2). Experienţa clinică este limitată la copii şi adolescenţi cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată. Doza de valsartan nu trebuie să depăşească 80 mg la aceşti pacienţi.

Insuficienţa cardiacă şi infarctul miocardic recent la copii şi adolescenţi Diovan nu este recomandat pentru tratamentul insuficienţei cardiace sau al infarctului miocardic recent la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, din cauza lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.

Mod de administrare Diovan poate fi luat independent de mese.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la valsartan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
dacă aveţi o afecţiune gravă a ficatului
dacă sunteţi gravidă în mai mult de 3 luni (de asemenea, este mai bine să evitaţi să luaţi Diovan în primele luni de sarcină – vezi punctul referitor la sarcină).
Dacă aveţi diabet sau insuficienţă renală şi sunteţi tratat cu un medicament pentru scăderea tensiunii arteriale care conţine aliskiren.

Dacă vi se aplică oricare dintre cele prezentate mai sus, nu utilizaţi Diovan şi discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1.
Insuficienţă hepatică severă, ciroză biliară şi colestază.
Al doilea şi al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.4 şi 4.6).
Administrarea concomitentă a Diovan cu medicamente care conţin aliskiren este contraindicată la pacienţii cu diabet zaharat sau insuficienţă renală (RFG <60 ml/min şi 1,73 m2) (vezi pct. 4.5 şi 5.1).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Discutați cu medicul dumneavoastră înainte să luați Diovan

dacă aveţi o afecţiune a ficatului
dacă aveţi o boală severă a rinichilor sau dacă efectuaţi şedinţe de dializă.
dacă aveţi o îngustare a arterei renale.
dacă v-a fost efectuat recent un transplant de rinichi (aţi primit un rinichi nou).
spuneţi medicului dumneavoastră, dacă v-aţi umflat vreodată, mai ales la nivelul limbii şi feţei, ca urmare a unei reacţii alergice numite angioedem, în timpul administrării altor medicamente (inclusiv inhibitori ECA). Dacă prezentaţi aceste simptome în timpul tratamentului cu Diovan, încetaţi imediat să luaţi Diovan şi nu-l luaţi din nou. Vezi şi punctul 4 „Reacţii adverse posibile”.
dacă aveţi dureri abdominale, greaţă, vărsături sau diaree după ce aţi luat Diovan. Medicul dumneavoastră va decide cu privire la continuarea tratamentului. Nu întrerupeți administrarea Diovan din proprie inițiativă.
dacă luaţi medicamente care cresc cantitatea de potasiu în sânge. Acestea includ suplimentele de potasiu, substituentele minerale pentru regim hiposodat care conţin potasiu, medicamentele care reţin potasiu şi heparina. Poate fi necesară determinarea cantităţii de potasiu din sângele dumneavoastră la intervale regulate.
dacă aveţi aldosteronism. Acesta este o boală în care glandele dumneavoastră suprarenale produc prea mult hormon numit aldosteron. Dacă este acesta cazul dumneavoastră, nu este recomandat să utilizaţi Diovan.
dacă aţi pierdut o cantitate mare de lichide (deshidratare) din cauza diareei, vărsăturilor sau a dozelor mari de comprimate pentru eliminarea apei (diuretice).
dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari:
un inhibitor ECA (de exemplu, enalapril, lisinopril, ramipril), mai ales dacă aveţi probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat.
aliskiren.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcţia rinichilor, tensiunea arterială şi valorile electroliţilor (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp.

Vezi punctul „Nu utilizaţi Diovan”.

Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea deveni) gravidă. Diovan nu este recomandat pentru utilizare în primele luni de sarcină şi nu trebuie să îl luaţi dacă sunteţi gravidă în mai mult de 3 luni pentru că ar putea afecta grav copilul dumneavoastră dacă îl luaţi în această etapă (vezi punctul referitor la sarcină).

Hiperkaliemie Nu se recomandă administrarea concomitentă cu suplimentele de potasiu, diureticele care economisesc potasiu, substituente minerale pentru regim hiposodat care conţin potasiu sau alte medicamente care pot creşte potasemia (heparină, etc.). Potasemia trebuie monitorizată dacă se consideră necesar.

Insuficienţă renală În prezent, nu există experienţă privind utilizarea în siguranţă la pacienţii cu clearance-ul creatininei 10 ml/min (vezi pct. 4.2 şi 5.2).

Insuficienţă hepatică La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată, fără colestază, Diovan trebuie utilizat cu prudenţă (vezi pct. 4.2 şi 5.2).

Pacienţi cu depleţie sodică şi/sau de volum La pacienţii cu depleţie severă sodică şi/sau de volum, precum aceia trataţi cu doze crescute de diuretice, în cazuri rare poate apare hipotensiune arterială simptomatică după iniţierea tratamentului cu Diovan. Depleţia sodică şi/sau de volum trebuie corectată înaintea începerii tratamentului cu Diovan, de exemplu prin reducerea dozei de diuretic.

Stenozặ a arterei renale Nu a fost stabilită siguranţa utilizării Diovan la pacienţii cu stenoză bilaterală de arteră renală sau stenoză pe rinichi unic.

Administrarea de scurtă durată a Diovan la doisprezece pacienţi cu hipertensiune arterială secundară renovasculară datorată stenozei unilaterale de arteră renală nu a indus nicio modificare semnificativă în ceea ce priveşte hemodinamica renală, creatinina serică sau azotul ureic din sânge (BUN). Cu toate acestea, deoarece alte medicamente care interferă cu sistemul renină-angiotensină pot creşte ureea sanguină şi creatinina plasmatică la pacienţi cu stenoză unilaterală de arteră renală, se recomandă monitorizarea funcţiei renale pe durata tratamentului cu valsartan.

Transplant renal

Până în prezent nu există experienţă privind utilizarea în condiţii de siguranţă a Diovan la pacienţii la care s-a efectuat recent transplant renal.

Hiperaldosteronism primar Pacienţii cu hiperaldosteronism primar nu trebuie trataţi cu Diovan deoarece sistemul renină-angiotensină al acestora nu este activat.

Stenozặ a valvei aortice şi mitrale, cardiomiopatia hipertrofică obstructivă La fel ca în cazul tuturor celorlalte vasodilatatoare, este indicată o atitudine deosebit de precaută la pacienţii care prezintă stenoză aortică sau mitrală ori cardiomiopatie hipertrofică obstructivă (CMHO).

Diabet zaharat Diovan soluţie orală conţine zahăr 0,3 g pe mililitru. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii cu diabet zaharat.

Intoleranţặ ereditară la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze Diovan soluţie orală pentru că acesta conţine zahăr.

Parahidroxibenzoat de metil Diovan soluţie orală conţine parahidroxibenzoat de metil care poate provoca reacţii alergice (posibil întârziate).

Poloxamer Diovan soluţie orală conţine poloxamer (188) care poate provoca scaune moi.

Conținutul de sodiu Acest medicament conține sodiu 3,72 mg per ml, echivalentul a 0,19% din doza zilnică maximă recomandată de OMS de 2g sodiu pentru un adult.

Sarcina Nu trebuie iniţiat tratamentul cu antagonişti ai receptorilor de angiotensină II (ARAII) în timpul sarcinii. Cu excepţia cazurilor în care continuarea tratamentului cu ARAII este considerată esenţială, pacientele care intenţionează să rămână gravide trebuie să treacă la un tratament anti-hipertensiv alternativ cu medicamente care au un profil de siguranţă cunoscut pentru utilizarea în sarcină. Când este diagnosticată prezenţa sarcinii trebuie să fie imediat oprit tratamentul cu ARAII şi, dacă este cazul, să fie instituit un tratament alternativ (vezi pct. 4.3 şi 4.6).

Antecedente de angioedem Angioedemul, inclusiv umflarea laringelui şi glotei, care duce la obstrucţia căilor respiratorii şi/sau umflarea feţei, buzelor, faringelui şi/sau limbii, a fost raportat la pacienţii trataţi cu valsartan; unii dintre aceşti pacienţi au prezentat anterior angioedem la administrarea altor medicamente, inclusiv inhibitori ECA. Administrarea Diovan trebuie întreruptă imediat la pacienţii care prezintă angioedem, iar Diovan nu mai trebuie administrat din nou (vezi pct. 4.8).

Angioedem intestinal Angioedemul intestinal a fost raportat la pacienții tratați cu antagoniști ai receptorilor de angiotensină II, inclusiv valsartan (vezi pct. 4.8). Acești pacienți au prezentat dureri abdominale, greață, vărsături și diaree. Simptomele s-au remis după întreruperea tratamentului cu antagoniști ai receptorilor de angiotensină II. Dacă se diagnostichează angioedemul intestinal, trebuie întreruptă administrarea de valsartan și trebuie inițiată monitorizarea adecvată, până la remisia completă a simptomelor.

Alte probleme legate de stimularea sistemului renină-angiotensină La pacienţii a căror funcţie renală poate depinde de activitatea sistemului renină-angiotensină (de exemplu pacienţi cu insuficienţă cardiacă congestivă severă), tratamentul cu inhibitori ai enzimei de

conversie a angiotensinei a fost asociat cu oligurie şi/sau azotemie progresivă şi, în cazuri rare, cu insuficienţa renală acută şi/sau deces. Deoarece valsartanul este un antagonist al angiotensinei II, nu poate fi exclusă posibilitatea ca utilizarea Diovan să fie asociată cu deteriorarea funcţiei renale.

Blocarea dublă a sistemului renină-angiotensină-aldosteron (SRAA) Există dovezi că administrarea concomitentă a inhibitorilor ECA, blocanţilor receptorilor angiotensinei II (BRA) sau aliskirenului creşte riscul de apariţie a hipotensiunii arteriale, hiperkaliemiei şi diminuarea funcţiei renale (inclusiv insuficienţă renală acută). Prin urmare, nu este recomandată blocarea dublă a SRAA prin administrarea concomitentă a inhibitorilor ECA, blocanţilor receptorilor angiotensinei II sau aliskirenului (vezi pct. 4.5 şi 5.1).

Dacă terapia de blocare dublă este considerată absolut necesară, aceasta trebuie administrată numai sub supravegherea unui medic specialist şi cu monitorizarea atentă şi frecventă a funcţiei renale, valorilor electroliţilor şi tensiunii arteriale.

Inhibitorii ECA şi blocanţii receptorilor angiotensinei II nu trebuie utilizaţi concomitent la pacienţii cu nefropatie diabetică.

Copii şi adolescenţi

Modificarea formei farmaceutice Diovan soluţie orală nu este bioechivalent cu comprimatele şi pacienţii nu trebuie să treacă la aceasta decât dacă este clinic esenţial. Pentru recomandări privind doza în acest caz, vezi pct. 4.2.

Insuficienţă renală Nu s-a studiat utilizarea la pacienţii copii şi adolescenţi cu clearance-ul creatininei 30 ml/min (vezi pct. 4.2 şi 5.2). Funcţia renală şi concentraţia de potasiu seric trebuie monitorizate cu atenţie în timpul tratamentului cu valsartan. Acest lucru se aplică, în special când valsartan este administrat în prezenţa altor factori (febră, deshidratare) care pot afecta funcţia renală.

Insuficienţă hepatică Similar adulţilor, Diovan este contraindicat la pacienţii copii şi adolescenţi cu insuficienţă hepatică severă, ciroză biliară şi la pacienţii cu colestază (vezi pct. 4.3 şi 5.2). Experienţa clinică este limitată la pacienţii copii şi adolescenţi cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată. Doza de valsartan nu trebuie să depăşească 80 mg la aceşti pacienţi.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Efectele tratamentului pot fi modificate dacă Diovan este utilizat împreună cu anumite alte medicamente. Este posibil să fie necesar să schimbaţi doza, să luaţi alte măsuri de precauţie sau, în unele cazuri, să încetaţi să mai luaţi unul dintre medicamente. Acest lucru este valabil atât pentru medicamentele eliberate pe bază de prescripţie medicală cât şi pentru cele eliberate fără prescripţie medicală, în special:

alte medicamente utilizate pentru scăderea tensiunii arteriale, în special comprimate pentru eliminarea apei (diuretice), inhibitori ECA (cum sunt enalapril, lisinopril etc.) sau aliskiren (vezi şi informaţiile de la punctul „Nu luaţi Diovan” şi “Atenționări și precauții”).
medicamente care cresc cantitatea de potasiu în sângele dumneavoastră. Acestea includ suplimentele de potasiu, substituentele minerale pentru regim hiposodat care conţin potasiu, medicamentele care reţin potasiu şi heparina.
un anumit tip de medicamente împotriva durerii numite medicamente anti-inflamatoare nesteroidiene (AINS).

unele antibiotice (grupa rifampicinei), un medicament utilizat pentru protecţia împotriva respingerii unui transplant (ciclosporină) sau un medicament antiretroviral utilizat pentru a trata infecţia cu HIV/SIDA (ritonavir). Aceste medicamente pot accentua efectul Diovan.
litiu, un medicament utilizat pentru tratarea anumitor tipuri de boli psihice.

Blocarea dublă a sistemului renină-angiotensină-aldosteron (SRAA) la administrarea BRA, IECA sau aliskiren Datele provenite din studii clinice au evidenţiat faptul că blocarea dublă a sistemului renină-angiotensină-aldosteron (SRAA), prin administrarea concomitentă a inhibitorilor ECA, blocanţilor receptorilor angiotensinei IIA sau a aliskirenului, este asociată cu o frecvenţă mai mare a reacţiilor adverse, cum sunt hipotensiunea arterială, hiperkaliemia şi diminuarea funcţiei renale (inclusiv insuficienţă renală acută), comparativ cu administrarea unui singur medicament care acţionează asupra SRAA (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.1).

Utilizare concomitentă nerecomandată Litiul Au fost raportate creşteri reversibile ale concentraţiilor plasmatice de litiu şi toxicităţii acestuia în timpul administrării concomitente de litiu şi inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei sau antagonişti ai receptorilor angiotensinei II, inclusiv Diovan. Dacă utilizarea acestei asocieri este necesară, se recomandă o monitorizare atentă a valorilor litiului seric. Dacă se administrează şi un diuretic, este posibil ca riscul toxicităţii litiului să fie şi mai crescut.

Diureticele care economisesc potasiu, suplimentele de potasiu, substituentele minerale pentru regim hiposodat şi alte substanţe care pot creşte potasiemia Dacă se consideră necesară asocierea unui medicament care afectează potasemia cu valsartan, se recomandă monitorizarea concentraţiilor plasmatice de potasiu.

Utilizarea concomitentă necesită precauţie

Medicamente anti-inflamatoare nesteroidiene (AINS), incluzând inhibitori selectivi COX-2, acid acetilsalicilic >3 g/zi şi AINS neselectivi Atunci când antagoniştii angiotensinei II sunt administraţi concomitent cu AINS, poate apărea atenuarea efectului antihipertensiv. În plus, folosirea concomitentă a antagoniştilor angiotensinei II cu AINS pot duce la creşterea riscului de degradare a funcţiei renale şi la creşterea potasemiei. Prin urmare, la începutul tratamentului se recomandă monitorizarea funcţiei renale precum şi hidratarea corespunzătoare a pacientului.

Transportori Rezultatele unui studiu in vitro evidenţiază faptul că valsartanul este un substrat al transportorului hepatic intracelular OATP1B1/ OATP1B3 şi al transportorului hepatic de eflux MRP2. Relevanţa clinică a acestor rezultate este necunoscută. Administrarea concomitentă de inhibitori de transportor intracelular (rifampin, ciclosporină) sau de transportor de eflux (ritonavir) poate creşte expunerea sistemică la valsartan. Se recomandă precauţie la iniţierea sau întreruperea tratamentului concomitent cu aceste medicamente.

Alte reacţii În cadrul studiilor de interacţiune medicamentoasă cu valsartan, nu au fost constatate interacţiuni cu semnificaţie clinică între valsartan sau oricare dintre următoarele medicamente: cimetidină, warfarină, furosemid, digoxină, atenolol, indometacin, hidroclorotiazidă, amlodipină, glibenclamidă.

Copii şi adolescenţi În cazul hipertensiunii arteriale la copii şi adolescenţi, unde anomaliile renale primare sunt frecvente, se recomandă prudenţă la utilizarea concomitentă de valsartan cu alte substanţe care inhibă sistemul renină-angiotensină-aldosteron care pot creşte valoarea potasiului seric. Funcţia renală şi concentraţia de potasiu seric trebuie monitorizate cu atenţie.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea deveni) gravidă. În mod normal, medicul dumneavoastră vă va recomanda să încetaţi să luaţi Diovan înainte de a rămâne gravidă sau deîndată ce ştiţi că sunteţi gravidă şi vă va recomanda să luaţi un alt medicament în locul Diovan. Diovan nu este recomandat pentru utilizare în primele luni de sarcină şi nu trebuie să îl luaţi dacă sunteţi gravidă în mai mult de 3 luni pentru că ar putea afecta grav copilul dumneavoastră dacă îl luaţi după cea de-a treia lună de sarcină.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau urmează să începeţi să alăptaţi. Diovan nu este recomandat pentru utilizare la mamele care alăptează iar medicul dumneavoastră ar putea alege un alt tratament pe care să îl luaţi dacă doriţi să alăptaţi, în special dacă copilul dumneavoastră este nou-născut sau a fost născut prematur.

Sarcina

Nu se recomandă utilizarea antagoniştilor receptorilor de angiotensină II (ARAII) în primul trimestru de sarcină (vezi pct. 4.4). Utilizarea ARAII în al doilea şi al treilea trimestru de sarcină este contraindicată (vezi pct. 4.3 şi 4.4).

Datele epidemiologice privind riscul de teratogenitate în urma expunerii la inhibitorii ai ECA în primul trimestru de sarcină nu au fost concludente; cu toate acestea, nu poate fi exclusă o mică creştere a gradului de risc. Deşi nu există date epidemiologice provenite din studii controlate privind riscul indus de utilizarea ARAII, pot exista riscuri similare în cazul acestei clase de medicamente. Cu excepţia cazurilor în care continuarea tratamentului cu ARAII este considerată esenţială, pacientele care intenţionează să rămână gravide trebuie să treacă la un tratament anti-hipertensiv alternativ cu medicamente care au un profil de siguranţă cunoscut pentru utilizarea în sarcină. Când este diagnosticată prezenţa sarcinii trebuie să fie imediat oprit tratamentul cu ARAII şi, dacă este cazul, să fie instituit un tratament alternativ.

Este cunoscut faptul că expunerea la tratamentul cu ARAII în timpul celui de-al doilea şi al treilea trimestru de sarcină induce toxicitate fetală la om (diminuarea funcţiei renale, oligohidramnios, întârzierea osificării craniene) şi toxicitate neonatală (insuficienţă renală, hipotensiune arterială, hiperkalemie); vezi şi pct. 5.3, „Date preclinice de siguranţă”.

În cazul în care expunerea la ARAII a avut loc începând cu cel de-al doilea trimestru de sarcină, se recomandă verificarea ecografică a funcţiei renale şi a craniului. Sugarii ai căror mame au luat ARAII trebuie observaţi atent din punct de vedere al apariţiei hipotensiunii arteriale (vezi şi pct. 4.3 şi 4.4).

Alăptarea Întrucât nu sunt disponibile informaţii privind utilizarea valsartanului în timpul alăptării, nu se recomandă utilizarea Diovan, fiind preferabil un alt tratament, cu un profil de siguranţă mai bine stabilit în ceea ce priveşte alăptarea, în special dacă este vorba de alăptarea unui nou-născut sau a unui sugar născut prematur.

Fertilitatea Valsartan nu are efecte adverse asupra performanţei funcţiei de reproducere la masculii sau femelele de şobolan, la doze orale de până la 200 mg/kg şi zi. Această doză este de 6 ori doza maximă recomandată la om calculată pe bază de mg/m2 (calculele presupun o doză orală de 320 mg/zi şi o masă corporală a pacientului de 60 kg).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Unele reacții adverse pot fi grave și necesită asistenţă medicală imediată: Puteţi avea simptome de angioedem (o reacţie alergică specifică), cum sunt:

umflarea feţei, buzelor, limbii sau gâtului
dificultăţi în respiraţie sau la înghiţire

urticarie, mâncărime Dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome, încetaţi să luaţi Diovan şi contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră (vezi şi punctul 2 Ce trebuie să știți înainte să utilizați Diovan”).

Reacţiile adverse includ:

În studiile clinice controlate la pacienţii adulţi cu hipertensiune arterială, incidenţa globală a reacţiilor adverse (RA) a fost comparabilă cu cea pentru placebo şi este compatibilă cu profilul farmacologic al valsartanului. Incidenţa RA nu a părut să fie asociată cu doza sau durata tratamentului şi, de asemenea, nu a demonstrat nicio legătură cu sexul, vârsta sau rasa.

În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

În cazul tuturor RA raportate în cadrul experienţei ulterioare punerii pe piaţă şi rezultatelor testelor de laborator nu a fost posibilă atribuirea unei clase de frecvenţă şi, prin urmare, acestea sunt menţionate „cu frecvenţă necunoscută”.

Hipertensiune arterială

Tulburări hematologice şi limfatice Cu frecvenţă necunoscută Scăderea hemoglobinei, scăderea hematocritului, neutropenie Tulburări ale sistemului imunitar Cu frecvenţă necunoscută Hipersensibilizare, inclusiv boala serului Tulburări metabolice şi de nutriţie Cu frecvenţă necunoscută Creşterea potasemiei, hiponatremie Tulburări acustice şi vestibulare Mai puţin frecvente Vertij

Copii şi adolescenţi

Hipertensiune arterială Efectul antihipertensiv al valsartanului a fost evaluat în cadrul a două studii clinice, randomizate, dublu-orb (fiecare urmată de o perioadă sau studiu de prelungire) și al unui studiu deschis. Aceste studii au inclus 711 pacienţi copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi sub 18 ani, cu și fără boală renală cronică, dintre care 560 pacienți au administrat valsartan. Cu excepţia tulburărilor gastro-intestinale izolate (precum durere abdominală, greaţă, vărsături) şi a ameţelii, nu au fost identificate diferenţe relevante în funcţie de tipul, frecvenţa şi severitatea reacţiilor adverse între profilul de siguranţă pentru pacienţii copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi sub 18 ani şi cel raportat anterior pentru pacienţii adulţi.

Evaluarea neurocognitivă şi de dezvoltare a pacienţilor copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 16 ani nu a arătat niciun impact advers, general, clinic relevant după tratamentul cu Diovan de până la un an.

A fost efectuată o analiză centralizată la 560 pacienți hipertensivi, copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 6-17 ani), care au administrat fie valsartan în monoterapie [n=483], fie tratament antihipertensiv combinat, incluzând valsartan [n=77]. Dintre cei 560 pacienți, 85 (15,2%) au avut boală renală cronică (GFR inițială <90 ml/min și 1,73m2). Per total, 45 (8,0%) pacienți au întrerupt definitiv un studiu din cauza reacțiilor adverse. Un total de 111 (19,8%) pacienți a prezentat o reacție adversă la medicament, cefaleea (5,4%), amețelile (2,3%) și hiperkaliemia (2,3%) fiind cele mai frecvente. La pacienții cu boală renală cronică, reacțiile adverse cele mai frecvente au fost hiperkaliemia (12,9%), cefaleea (7,1%), valoarea crescută a creatininemiei (5,9%) și hipotensiunea arterială (4,7%). La pacienții cu boală renală cronică, reacțiile adverse cele mai frecvente au fost cefaleea (5,1%) și amețelile (2,7%). Reacțiile adverse au fost observate mai frecvent la pacienții care au administrat valsartan în asociere cu alte medicamente antihipertensive decât valsartan în monoterapie.

Efectul antihipertensiv al valsartanului la copii cu vârsta cuprinsă între 1 şi 6 ani a fost evaluat în trei studii clinice, dublu-oarbe, randomizate (fiecare urmat de o extensie). În primul studiu, efectuat la 90 de copii cu vârsta cuprinsă între 1 şi sub 6 ani au fost observate două decese şi cazuri izolate de creştere accentuată a valorilor serice ale transaminazelor hepatice. Aceste cazuri au apărut la un grup care a prezentat comorbidităţi semnificative. Nu a fost stabilită o relaţie cauzală cu Diovan. În cele două studii ulterioare în care au fost randomizați 202 copii cu vârsta cuprinsă între 1 şi sub

6 ani, nu au avut loc creşteri semnificative ale valorilor serice ale transaminazelor hepatice sau decese ca urmare a tratamentului cu valsartan.

Într-o analiză centralizată a celor două studii ulterioare efectuate la 202 copii hipertensivi (cu vârsta cuprinsă între 1 și sub 6 ani), toți pacienții au administrat valsartan în monoterapie în cadrul unor perioade dublu-oarbe (exclusiv perioada de retragere în care s-a administrat placebo). Dintre acestea, 186 pacienți au continuat fie în cadrul extensiei, fie în perioada de administrare în regim deschis. Dintre cei 202 pacienți, 33 (16,3%) au avut boală renală cronică (eGFR inițial <90 ml/min). În perioada dublu-oarbă, doi pacienți (1%) au întrerupt definitiv administrarea din cauza unui eveniment advers. În perioada de administrare în regim deschis sau în perioada de extensie a studiului, patru pacienți (2,1%) au întrerupt definitiv administrarea din cauza unui eveniment advers. În perioada de administrare în regim dublu-orb, 13 (7,0%) pacienți au prezentat minimum o reacție adversă. Cele mai frecvente reacții adverse au fost vărsături n=3 (1,6%) și diaree n=2 (1,1%). A apărut o reacție adversă ADR (diaree) în grupul care a prezentat boală renală cronică. În perioada de administrare în regim deschis, 5,4% pacienți (10/186) au prezentat minimum o reacție adversă. Cea mai frecventă reacție adversă a fost apetitul alimentar scăzut care a fost raportat de doi pacienți (1,1%). Atât în perioada de administrare în regim dublu-orb, cât și în perioada e administrare în regim dechis, hiperkaliemia a fost raportată la câte un pacient pentru fiecare perioadă. Nu au existat cazuri de hipotensiune arterială sau amețeli nici în perioada de administrare în regim dublu-orb, nici în perioada de administrare în regim deschis.

Hiperkalemia a fost observată mai frecvent la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 1 şi sub 18 ani, cu boală renală cronică preexistentă. Riscul apariției hiperkaliemiei este mai mare la copiii cu vârsta cuprinsă între 1 și 5 ani comparativ cu copiii cu vârsta cuprinsă între 6 și sub 18 ani.

Profilul de siguranţă constatat în cadrul studiilor clinice controlate la pacienţii adulţi post-infarct miocardic şi/sau cu insuficienţă cardiacă este diferit faţă de profilul de siguranţă general observat la pacienţii hipertensivi. Acest lucru poate avea legătură cu patologia de bază a pacienţilor. RA care au apărut la pacienţii adulţi cu post-infarct miocardic şi/sau cu insuficienţă cardiacă sunt prezentate mai jos:

Post-infarct miocardic şi/sau insuficienţă cardiacă (studiate numai la pacienţi adulţi)

Tulburări hematologice şi limfatice Cu frecvenţă necunoscută Trombocitopenie Tulburări ale sistemului imunitar Cu frecvenţă necunoscută Hipersensibilizare, inclusiv boala serului Tulburări metabolice şi de nutriţie Mai puţin frecvente Hiperkaliemie Cu frecvenţă necunoscută Creşterea potasemiei, hiponatremie Tulburări ale sistemului nervos Frecvente Ameţeli, ameţeli posturale Mai puţin frecvente Sincopă, cefalee Tulburări acustice şi vestibulare Mai puţin frecvente Vertij Tulburări cardiace Mai puţin frecvente Insuficienţă cardiacă Tulburări vasculare Frecvente Hipotensiune arterială, hipotensiune arterială ortostatică Cu frecvenţă necunoscută Vasculită Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Mai puţin frecvente Tuse Tulburări gastro-intestinale Mai puţin frecvente Greaţă, diaree Tulburări hepatobiliare

Cu frecvenţă necunoscută Creşterea valorilor testelor privind funcţia hepatică Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Mai puţin frecvente Angioedem Cu frecvenţă necunoscută Dermatită buloasă, erupţie cutanată tranzitorie, prurit

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Cu frecvenţă necunoscută Mialgie Tulburări renale şi ale căilor urinare Frecvente Insuficienţa renală şi disfuncţie renală Mai puţin frecvente Insuficienţă renală acută, creşterea creatininemiei Cu frecvenţă necunoscută Creşterea concentraţiei azotului ureic din sânge Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Mai puţin frecvente Astenie, oboseală

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478-RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Diovan

Substanţa activă este valsartan. Fiecare ml de soluţie orală conţine valsartan 3 mg.
Celelalte componente sunt: zahăr, parahidroxibenzoat de metil (E 218), sorbat de potasiu, poloxamer 188, acid citric, citrat de sodiu, aromă artificială de afine, propilenglicol (E1520), hidroxid de sodiu, acid clorhidric, apă purificată (vezi de asemenea pct. 2 ”Diovan conţine sucroză, parahidroxibenzoat de metil, poloxamer, sodiu și propilenglicol”).

Cum arată Diovan şi conţinutul ambalajului Diovan 3 mg/ml soluţie orală este o soluţie limpede, incoloră până la galben pal.

Această soluţie este disponibilă într-o cutie care conţine un flacon de 180 ml din sticlă brună, cu sistem de închidere securizat pentru copii şi un inel galben sau incolor, vizibil. Flaconul conţine 160 ml de soluţie. Este însoţit de o trusă de administrare conţinând un adaptor pentru flacon, o seringă dozatoare pentru administrare orală de 5 ml din polipropilenă şi o măsură dozatoare de 30 ml din polipropilenă.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Irlanda

Fabricantul Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg, Germania

Novartis Pharma GmbH, Sophie-Germain-Strasse 10, Nürnberg 90443, Germania

Novartis Farmacéutica S.A., Gran Via de les Corts Catalanes, 764, 08013 Barcelona, Spania

Pentru orice informaţii privind acest medicament, vă rugăm să contactaţi Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă.

Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Austria, Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Diovan Finlanda, Germania, Grecia, Ungaria, Islanda, Irlanda, Letonia, Lituania, Malta, Țările de Jos, Norvegia, Polonia, Portugalia, Romȃnia, Republia Slovacă, Slovenia, Spania, Suedia Belgia, Luxemburg Diovane Franţa, Italia Tareg

Acest prospect a fost revizuit în August 2025.

INSTRUCŢIUNI PENTRU UTILIZAREA SERINGII PENTRU ADMINISTRARE ORALĂ ŞI A MĂSURII DOZATOARE

Vă rugăm citiţi aceste instrucţiuni cu atenţie înainte de a lua acest medicament. Acestea vă vor ajuta să utilizaţi corect seringa pentru administrare orală şi măsura dozatoare.

Ce veţi utiliza

Un adaptor pentru flacon:

Pe care îl ataşaţi la gâtul flaconului.
Odată ataşat, nu îl mai scoateţi.

Un flacon care conţine medicamentul:

Care este prevăzut cu un sistem securizat de închidere pentru copii.
Înfiletaţi întotdeauna sistemul de închidere după utilizare.

O seringă dozatoare pentru administrare orală:

Care constă într-un tub din plastic incolor, cu piston în interior.
Seringa pentru administrare orală se ataşează la adaptorul flaconului şi se utilizează pentru a măsura cantitatea necesară de medicament din flacon. Utilizaţi un adaptor nou de flacon şi o seringă dozatoare pentru administrare orală nouă de fiecare dată când începeţi un flacon nou de medicament.

O măsură dozatoare:

Care poate fi utilizată dacă doza prescrisă necesită umplerea seringii de câteva ori.
Puneţi întotdeauna măsura dozatoare înapoi pe capac, după utilizare şi curăţare.

Montarea unui adaptor pentru flacon pe un nou flacon de medicament

1. Scoateţi capacul de pe flacon, apăsând ferm şi răsucindu-l în sensul invers al acelor de ceas (cum se arată pe partea superioară a capacului). 2. Ţinând flaconul deschis, în poziţie verticală, pe masă, apăsaţi adaptorul pentru flacon ferm pe gâtul acestuia cât de mult vă permite.

Notă: Este posibil să nu puteţi să apăsaţi complet adaptorul, însă acest lucru nu este important pentru că adaptorul va fi apăsat cu forţa în flacon când înşurubaţi capacul pe flacon.

3. Înşurubaţi capacul înapoi pe flacon.

Pregătirea unei doze de medicament

4. Scoateţi capacul de pe flacon, apăsând ferm şi răsucindu-l în sensul invers al acelor de ceas (cum se arată pe partea superioară a capacului).

5. Verificaţi dacă pistonul este împins complet în seringa pentru administrare orală.

6. Menţinând flaconul în poziţie verticală, introduceţi seringa pentru administrare orală ferm în adaptorul pentru flacon.

7. Ţinând seringa pentru administrare orală pe loc, întoarceţi atent flaconul şi seringa pentru administrare orală cu susul în jos.

8. Înainte de a măsura doza, trebuie să îndepărtaţi orice bule mari care se pot afla în seringa pentru administrare orală. Pentru a face acest lucru:

Trageţi lent, complet, pistonul în afară, astfel încât seringa pentru administrare orală să se umple cu medicament.
Apoi, apăsaţi pistonul complet înapoi, astfel încât să se golească. Măsurarea unei doze de medicament Notă: Cantitatea totală de soluţie care poate fi măsurată în seringa pentru administrare orală este de 5 ml. În funcţie de doza prescrisă, poate fi necesară repetarea de câteva ori a paşilor 10 până la 16. De exemplu, dacă doza prescrisă este de 13 ml, va fi necesară măsurarea soluţiei în trei etape distincte: 5 ml + 5 ml + 3 ml.

9. Găsiţi gradaţia pe seringa pentru administrare orală care corespunde cantităţii necesare de medicament.

10. Trageţi încet pistonul în afară până când marginea superioară a inelului indicat din interior este exact la acelaşi nivel cu marcajul.

11. Întoarceţi cu atenţie flaconul şi seringa pentru administrare orală din nou în poziţie verticală.

12. Scoateţi seringa pentru administrare orală din adaptorul pentru flacon, răsucindu-o uşor în afară.

Administrarea medicamentului 13. Staţi în poziţie verticală.

14. Introduceţi capătul seringii pentru administrare orală în gură.

15. Apăsaţi uşor pistonul şi înghiţiţi medicamentul direct din seringă.

16. Dacă doza prescrisă necesită umplerea seringii de câteva ori, puteţi goli dozele măsurate din seringă în măsura dozatoare. Apoi verificaţi volumul total de soluţie.

17. Beţi imediat întreaga cantitate de soluţie. 18. După utilizare puneţi la loc sistemul de închidere securizat pentru copii.

19. Pentru a curăţa seringa pentru administrare orală:

Ştergeţi exteriorul seringii pentru administrare orală cu un şerveţel curat şi uscat.
Procedaţi astfel de fiecare dată când utilizaţi seringa pentru administrare orală.

20. Pentru a curăţa măsura:

Clătiţi măsura cu apă curată.
Uscaţi măsura cu un şerveţel curat şi puneţi-o la loc pe capacul flaconului.

Fiecare ml de soluţie conţine valsartan 3 mg.

Excipienţi: Fiecare ml de soluţie conţine zahăr 0,3 g, parahidroxibenzoat de metil (E218) 1,22 mg, poloxamer (188) 5 mg, propilen glicol (E1520) 0,99 mg și sodiu 3,72 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Zahăr Citrat de sodiu Poloxamer 188 Sorbat de potasiu Parahidroxibenzoat de metil (E218) Aromă artificială de afine Propilenglicol Acid citric

Hidroxid de sodiu 3,75 N (pentru ajustarea pH-ului) Acid clorhidric 25% (pentru ajustarea pH-ului) Apă purificată

valsartan 3 mg · substanță activă

Zahăr · excipient

Citrat de sodiu · excipient

Poloxamer 188 · excipient

Sorbat de potasiu · excipient

Parahidroxibenzoat de metil (E218) · excipient

Aromă artificială de afine · excipient

Propilenglicol · excipient

Acid citric · excipient

Hidroxid de sodiu 3 · excipient

75 N (pentru ajustarea pH-ului) · excipient

Acid clorhidric 25% (pentru ajustarea pH-ului) · excipient

Apă purificată · excipient

Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
După deschidere, flaconul poate fi păstrat timp de până la 3 luni la temperaturi sub 30°C.
Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că ambalajul a fost deteriorat sau prezintă semne de deschidere.
MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

18 luni

A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. După deschidere, flaconul poate fi păstrat timp de până la 3 luni la temperaturi sub 30°C.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 1 flac. din sticla bruna cu capacitatea de 180 ml care contine 160 ml sol. orala + 1 trusa de administrare (adaptor pt. flac.+1 seringa dozatoare din PP a 5 ml+1 masura dozatoare din PP a 30 ml) · 9051/2016/01

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR