Diltiazem Arena 60 mg
Comprimate · DCI: Diltiazemum
Diltiazem Arena conţine ca substanţă activă clorhidratul de diltiazem, care face parte din grupa medicamentelor denumite blocante ale canalelor de calciu.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Diltiazem Arena conţine ca substanţă activă clorhidratul de diltiazem, care face parte din grupa medicamentelor denumite blocante ale canalelor de calciu. Acesta acţionează prin vasele de sânge mai mari, ajutând astfel la scăderea tensiunii arteriale. De asemenea, uşurează activitatea inimii de a pompa sânge la extremităţile corpului, acest lucru ajutând la prevenirea apariţiei durerilor în piept cauzate de angină pectorală.
Diltiazem Arena 60 mg este utilizat pentru:
- tratamentul diferitelor tipuri de angină (durere în piept cauzate de o reducere a cantităţii de oxigen care ajunge la muşchiul cardiac)
- tratamentul hipertensiunii arteriale, singur sau în asociere cu alte medicamente antihipertensive(care scad tensiunea arterială)
Tratamentul anginei pectorale cronice stabile, al anginei vasospastice (angina Prinzmetal) şi al anginei instabile (în asociere cu nitraţi organici, eventual blocante beta-adrenergice). Tratamentul hipertensiunii arteriale, singur sau în asociere cu alte medicamente antihipertensive.
- dacă sunteţi alergic la clorhidratul de diltiazem sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
- aveţi anumite boli de inimă cum sunt boala nodului sinusal sau blocul atrio-ventricular de gradul II sau III(modificări ale bătăilor inimii), fără să aveţi implantat un stimulator cardiac (pacemaker);
- aveţi frecvenţa cardică scăzută (mai puţin de 40 de batai pe minut);
- aveţi hipotensiune arterială (tensiune arterială scăzută) cu valoarea maximă <90 mm Hg;
- luaţi un medicament numit dantrolene utilizat pentru spasme musculare severe sau febră severă (a se
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. Tulburări de conducere (bloc atrioventricular de gradul II sau III) exceptând pacienţii cu pacemaker; Pacienţi cu sindrom de sinus atrial bolnav sau alte disfuncţii sinusale, cu excepţia unui implant de pacemaker ventricular; Insuficienţa ventriculară stângă cu stază pulmonară; Bradicardie severă (≤ 40 bătăi pe minut); Hipotensiune arterială (tensiune arterială sistolică sub 90 mm Hg); Concomitent cu dantrolen administrat în perfuzie i.v. Combinație cu ivabradină (vezi pct. 4.5)
- aveţi insuficienţă cardiacă(o afecţiune a inimii) şi probleme cu fluxul de sange catre plămâni.
- dacă luați deja medicamente care conțin ivabradină pentru tratamentul anumitor boli ale inimii.
Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Diltiazem Arena 60 mg.
Asocieri contraindicate:
- dantrolen administrat în perfuzie i.v., deoarece există risc de fibrilaţie ventriculară.
- folosirea concomitentă cu ivabradrina este contraindicată datorită efectului de reducere suplimentară a frecvenței cardiace a diltiazemului la ivabradină (vezi pct. 4.3)
Asocieri nerecomandate:
- antiaritmice – datorită posibilităţii apariţiei reacţiilor adverse cardiovasculare prin efect aditiv; asocierea impune supraveghere medicală şi efectuarea electrocardiogramei. Asocieri care necesita prudenţă:
- blocante alfa-adrenergice – datorită creşterii efectului hipotensor şi al riscului de hipotensiune ortostatică severă; se impune supraveghere medicală (îndeosebi la începutul tratamentului);
- amiodaronă – datorită riscului crescut de bradicardie sau de bloc atrioventricular, în special la vârstnici; se impune supraveghere medicală şi efectuarea electrocardiogramei;
- blocante beta-adrenergice – deoarece pot să apară tulburări ale automatismului cardiac (bradicardie marcată, suprimarea activităţii nodului sinusal), tulburări ale conducerii sinoatriale şi atrioventriculare, insuficienţă cardiacă (prin efect sinergic); asocierea nu trebuie făcută decât sub supraveghere medicală şi monitorizare electrocardiografică, îndeosebi la vârstnici şi la începutul tratamentului;
- ciclosporina – deoarece poate creşte concentraţia plasmatică a imunosupresorului, prin inhibarea metabolizării sale; sunt necesare scăderea dozei de ciclosporină, controlul funcţiei renale, măsurarea concentraţiilor plasmatice ale ciclosporinei şi adaptarea dozelor în timpul asocierii şi după întreruperea acesteia;
- carbamazepina – deoarece poate creşte concentraţia plasmatică, cu apariţia manifestărilor de supradozaj, prin inhibarea metabolizării hepatice; se impune supraveghere medicală, eventual, scăderea dozelor de carbamazepină;
- digoxina – datorită riscului crescut de reacţii toxice ale digitalicului, a cărei concentraţie plasmatică poate creşte;
- cimetidina – determină risc crescut de reacţii toxice ale diltiazemului, prin creşterea concentraţiei sale plasmatice;
- midazolam (administrat intravenos) – deoarece poate creşte concentraţia plasmatică a benzodiazepinei, prin inhibarea metabolizării sale hepatice, cu mărirea efectului sedativ; se impun supraveghere medicală şi scăderea dozelor;
- rifampicina – deoarece poate scădea concentraţia plasmatică a diltiazemului, prin intensificarea metabolizării sale hepatice; se impun supraveghere medicală şi ajustarea dozei de diltiazem în timpul asocierii şi după oprirea acesteia;
- baclofen – deoarece creşte efectul hipotensor; se impune supravegherea tensiunii arteriale, eventual adaptarea dozei medicamentului antihipertensiv.
Asocieri de care trebuie ţinut seamă:
- imipramină, neuroleptice – deoarece creşte efectul hipotensor şi riscul de hipotensiune arterială ortostatică (prin efect aditiv); -corticosteroizi, tetracosactid (în administrare sistemică) – care pot scădea efectul hipotensor al diltiazemului datorită retenţiei hidrosaline.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu trebuie să luaţi Diltiazem Arena dacă sunteţi gravidă, ar putea să rămâneţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă. Acest lucru se datorează faptului că acest medicament poate cauza probleme pentru bebelusul tau. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aţi putea fi gravidă.
Nu alăptaţi dacă luaţi Diltiazem Arena, deoarece cantităţi mici poate trece în laptele matern. Dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua orice medicament.
Sarcina În cadrul studiilor efectuate la animale au fost puse în evidenţă efecte teratogene. Nu s-au efectuat studii controlate la om. Nu se recomandă administrarea medicamentului în timpul sarcinii decât după evaluarea raportului beneficiu matern/risc potenţial fetal.
Alăptarea Diltiazemul se excretă în cantităţi foarte mici în laptele matern. Alăptarea trebuie întreruptă în timpul administrării medicamentului.
Ce conţine Diltiazem Arena Substanţa activă este clorhidatul de diltiazen. Un comprimat conţine 200 mg clorhidrat de diltiazem. Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină pH 102, hipromeloză 5 mPas, stearat de magneziu, talc
Cum arată Diltiazem Arena şi conţinutul ambalajului Comprimate plate, de culoare albă până la aproape albă, marcate cu litera „D” pe una din feţe.
Este disponibil în cutii cu 2, 5 sau 100 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Arena Group S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31, cod 024022 sector 2, Bucureşti, România
Fabricantul Arena Group S.A. Bd. Dunării nr. 54, cod 077190 Oras Voluntari, Jud. Ilfov, România
Acest prospect a fost revizuit în Iulie 2021.
Alte surse de informaţii Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/
Un comprimat conţine clorhidrat de diltiazem 60 mg
Excipient cu efect cunoscut: lactozã monohidrat 30 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Lactoză monohidrat Celuloză microcristalină pH 102 Hipromeloză 5 mPas Stearat de magneziu Talc
Nu utilizaţi Diltiazem Arena după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
3 ani
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.