R03BB04 · Alte med. pt. trat. bolilor obstructive ale c.r, inhalante anticholinergice Prescripție restrictivă

Dilochob 18 Micrograme

Capsule cu pulbere de inhal. · DCI: Tiotropium

Dilochob 18 micrograme ajută pacienţii cu bronhopneumopatie cronică obstructivă (BPOC) să respire mai uşor.

Cum citiți informația

De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Dilochob 18 micrograme ajută pacienţii cu bronhopneumopatie cronică obstructivă (BPOC) să respire mai uşor. BPOC este o afecţiune cronică a plămânilor care produce scurtarea respiraţiei şi tuse. Termenul BPOC este asociat cu afecţiunile bronşită cronică şi emfizem. Deoarece BPOC este o afecţiune cronică, trebuie să utilizaţi Dilochob 18 micrograme în fiecare zi şi nu numai atunci când aveţi probleme cu respiraţia sau alte simptome de BPOC.

Dilochob 18 micrograme este un bronhodilatator cu acţiune de lungă durată care ajută la dilatarea căilor respiratorii şi facilitează pătrunderea aerului în plămâni. Administrarea regulată a Dilochob 18 micrograme vă poate ajuta, de asemenea, în momentele când aveţi dificultăţi la respiraţie legate de afecţiunea pe care o aveţi şi vă va ajuta să reduceţi la minim efectele acestei afecţiuni în viaţa de zi cu zi. De asemenea, vă ajută să fiţi activ perioade mai lungi de timp. Administrarea zilnică a Dilochob 18 micrograme vă va ajuta, de asemenea, să preveniţi apariţia bruscă, pe termen scurt, a simptomelor BPOC care se agravează şi care pot dura mai multe zile. Efectul acestui medicament durează 24 ore, deci este suficient să îl utilizaţi o dată pe zi. Pentru dozarea corectă a Dilochob 18 micrograme vă rugăm să citiţi pct. 3 „Cum să utilizaţi Dilochob 18 micrograme” instrucţiunile de utilizare furnizate la sfârşitul acestui prospect.

Tiotropiul este indicat ca bronhodilatator în tratamentul de întreţinere pentru ameliorarea simptomelor la pacienţii cu bronhopneumopatie cronică obstructivă (BPOC).

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată este de 1 capsulă (18 micrograme tiotropiu) al cărui conţinut se inhalează o dată pe zi. Nu utilizaţi o doză mai mare decât cea recomandată.

Trebuie să încercaţi să utilizaţi capsula la aceeaşi oră, în fiecare zi. Acest lucru este important, deoarece Dilochob 18 micrograme este eficient 24 ore.

Capsulele sunt numai pentru inhalare şi nu pentru utilizare orală. Nu înghiţiţi capsulele.

Dispozitivul MRX003-T10 Dry Powder Inhaler menţionat in continuare ca „inhalatorul”, în care trebuie să puneţi capsula Dilochob, perforează capsula şi vă permite să inhalaţi pulberea.

Asiguraţi-vă că aveţi un inhalator şi că ştiţi să îl utilizaţi corect. Instrucţiunile privind utilizarea inhalatorului sunt furnizate la sfârşitul acestui prospect.

Asiguraţi-vă că nu suflaţi în inhalator.

Dacă aveţi dificultăţi la utilizarea inhalatorului, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului pentru a vă arăta cum funcţionează.

Inhalatorul trebuie curăţat o dată pe lună. Instrucţiunile privind curăţarea inhalatorului sunt furnizate la sfârşitul acestui prospect.

Atunci când utilizaţi Dilochob 18 micrograme aveţi grijă ca pulberea de inhalat să nu vă intre în ochi. Dacă orice cantitate de pulbere de inhalat vă intră în ochi, pot să apară vedere înceţoşată, durere la nivelul ochilor şi/sau înroşirea ochilor şi trebuie să vă spălaţi imediat ochii cu apă călduţă. Apoi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră pentru recomandări suplimentare.

Dacă simţiţi că vi se agravează dificultatea în respiraţie, trebuie să îi spuneţi medicului dumneavoastră cât mai repede posibil.

Dacă luaţi mai mult Dilochob decât trebuie Dacă inhalaţi mai mult de 1 capsulă din acest medicament pe zi, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră. S-ar putea să aveţi un risc crescut de apariţie a unor reacţii adverse cum sunt uscăciune a gurii, constipaţie, dificultăţi la urinare, creşterea numărului bătăilor inimii sau vedere înceţoşată.

Dacă uitaţi să luaţi Dilochob Dacă uitaţi să utilizaţi o doză, utilizaţi-o imediat ce vă amintiţi, însă nu utilizaţi două doze odată sau în aceeaşi zi. Apoi utilizaţi următoarea doză ca de obicei.

Dacă încetaţi să utilizaţi Dilochob Înainte de a întrerupe utilizarea Dilochob 18 micrograme, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul. Dacă întrerupeţi utilizarea Dilochob 18 micrograme semnele şi simptomele de BPOC se pot agrava. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Doze Medicamentul este destinat a fi utilizat numai prin inhalare. Doza de bromură de tiotropiu recomandată se administrează prin inhalarea conţinutului unei capsule, o dată pe zi, zilnic, utilizând dispozitivul de inhalare MRX003-T10 DPI (Dry Powder Inhaler), în acelaşi moment al zilei. Nu trebuie depăşită doza recomandată. Capsulele de bromură de tiotropiu sunt numai pentru inhalare şi nu pentru administrare orală. Capsula de bromură de tiotropiu nu trebuie înghiţită. Bromura de tiotropiu trebuie inhalată numai cu ajutorul dispozitivului MRX003-T10 DPI.

Grupe speciale de pacienţi

Pacienţii vârstnici Pacienţii cu vârsta de 65 de ani şi peste pot utiliza bromura de tiotropiu în doza recomandată.

Pacienţii cu insuficienţă renală

Pacienţii cu insuficienţă renală pot utiliza bromura de tiotropiu în doza recomandată. Pentru administrarea la pacienţii cu insuficienţă renală moderată până la severă (clearance-ul creatininei ≤ 50 ml/min) vezi pct 4.4 şi pct. 5.2. Pacienţii cu insuficienţă hepatică pot utiliza bromura de tiotropiu în doza recomandată (vezi pct. 5.2).

Copii şi adolescenţi

BPOC Nu există date relevante referitoare la administrarea la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani) pentru indicaţia formulată la pct 4.1.

Fibroză chistică Siguranţa şi eficacitatea Dilochob 18 micrograme, capsule cu pulbere de inhalat la copii şi adolescenţi nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile date.

Mod de administrare Pentru a asigura administrarea corectă a medicamentului de către pacient, acesta trebuie instruit de către medic sau de un alt profesionist în domeniul sănătăţii asupra modului de utilizarea a inhalatorului.

Instrucţiuni privind manipularea şi administrarea medicamentului Dispozitivul MRX003-T10 Dry Powder Inhaler este special conceput pentru Dilochob capsule; pacienţii nu trebuie să îl utilizeze pentru administrarea niciunui alt medicament. Medicamentul dumneavoastră vine cu Dilochob capsule în ambalaj ce conţine blister şi un inhalator. Utilizaţi noul inhalator furnizat cu medicamentul dumneavoastră. Dispozitivul MRX003-T10 Dry Powder Inhaler include: 1 Capacul de protecţie împotriva prafului (capac) 2 Piesa bucală 3 Creasta frontală 4 Baza

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3

dacă sunteţi alergic la tiotropiu sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
dacă sunteţi alergic la atropină sau substante înrudite cu aceasta, de exemplu, ipratropiu sau oxitropiu.

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 sau la atropină sau medicamente înrudite, de exemplu, ipratropiu sau oxitropiu.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să utilizați Dilochob, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aveţi glaucom cu unghi îngust, adenom de prostată sau dificultăţi la urinare.
Vă rugăm să vă consultaţi medicul dacă aveţi afecţiuni ale rinichilor.
Acest medicament este indicat pentru tratamentul de întreţinere al bolii pulmonare obstructive cronice; ca urmare, nu trebuie utilizat pentru a trata o criză bruscă de senzaţie de lipsă de aer sau respiraţie şuierătoare.
După administrarea acestui medicament pot să apără reacţii alergice imediate cum sunt: erupţie trecătoare pe piele, inflamaţie, mâncărime, respiraţie şuierătoare sau senzaţie de lipsă de aer. Dacă apar aceste manifestări, vă rugăm să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră.
Medicamentele cu administrare inhalatorie cum este Dilochob 18 micrograme pot provoca senzaţie de presiune în piept, tuse, senzaţie de lipsă de aer sau respiraţie şuierătoare imediat după inhalare. Dacă apar aceste manifestări, vă rugăm să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră.
Aveţi grijă ca pulberea de inhalat să nu vă intre în ochi, deoarece aceasta ar putea să determine apariţia sau agravarea glaucomului cu unghi îngust, care este o afecţiune a ochilor. Semne ale unei crize de glaucom cu unghi îngust pot fi: durere sau disconfort la nivelul ochilor, vedere înceţoşată, vederea de halouri în jurul luminilor sau imaginilor colorate în asociere cu înroşirea ochilor. Simptomele la nivelul ochilor pot fi însoţite de durere de cap, greaţă sau vărsături. Trebuie să întrerupeţi utilizarea bromurii de tiotropiu şi să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră, preferabil unui medic oftalmolog, dacă apar semne sau simptome ale glaucomului cu unghi îngust.
Uscăciunea gurii, care a fost observată în cazul tratamentului cu anticolinergice, poate fi asociată, în cazul tratamentului de lungă durată, cu cariile dentare. Din acest motiv vă rugăm să acordați atenție igienei orale.
În cazul în care aţi suferit un infarct miocardic în ultimele 6 luni sau orice manifestare de instabilitate a ritmului bătăilor inimii sau care v-a pus viaţa în pericol sau aţi suferit de insuficiență cardiacă severă în ultimul an, vă rugăm să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră. Acest lucru este important pentru a putea decide dacă Dilochob este medicamentul potrivit pentru dumneavoastră.
Dilochob 18 micrograme nu trebuie utilizat mai frecvent de o dată pe zi.

Bromura de tiotropiu ca bronhodilatator indicat în tratamentul de întreţinere, cu administrare o dată pe zi, nu trebuie administrată pentru tratamentul iniţial al episoadelor acute de bronhospasm, de exemplu, în tratamentul de urgenţă. După administrarea pulberii de inhalat conţinând bromură de tiotropiu pot să apară reacţii de hipersensibilitate imediată.

Având în vedere efectele sale anticolinergice, bromura de tiotropiu trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii cu glaucom cu unghi îngust, hipertrofie de prostată sau obstrucţie la nivelul colului vezicii urinare (vezi pct. 4.8).

Medicamentele administrate inhalator pot determina bronhospasm indus prin inhalare.

Bromura de tiotropiu trebuie utilizată cu precauție la pacienții cu infarct miocardic recent <6 luni; la pacienţii cu orice aritmie cardiacă instabilă sau care pune viața în pericol sau aritmie cardiacă care necesită intervenție sau la pacienţii cu o schimbare în tratamentul medicamentos în ultimul an; spitalizare pentru o insuficiență cardiacă (clasa NYHA III sau IV), în cursul anului trecut. Acești pacienți au fost excluși din studiile clinice și aceste condiții pot fi afectate de mecanismul anticolinergic de acțiune.

Deoarece concentraţia plasmatică creşte odată cu scăderea funcţiei renale, la pacienţii cu insuficienţă renală moderată până la severă (clearance al creatininei  50 ml/min) bromura de tiotropiu trebuie administrată numai dacă beneficiul terapeutic aşteptat depăşeşte riscul potenţial. Nu există experienţă pe termen lung la pacienţii cu insuficienţă renală severă (vezi pct. 5.2).

Pacienţii trebuie atenţionaţi să evite pulverizarea medicamentului în ochi. Aceştia trebuie informaţi că acest lucru poate precipita sau agrava glaucomul cu unghi îngust, poate determina durere sau disconfort ocular, vedere înceţoşată temporar, halouri vizuale sau imagini colorate asociate cu înroşire a ochilor, secundară congestiei conjunctivale şi edemului cornean. La apariţia oricărei asocieri ale acestor simptome oculare, pacienţii trebuie să întrerupă administrarea de bromură de tiotropiu şi să se adreseze imediat unui medic specialist. Xerostomia, care a fost observată în cursul tratamentului cu anticolinergice, poate fi asociată în cazul tratamentului de lungă durată cu carii dentare.

Bromura de tiotropiu nu trebuie utilizată mai frecvent de o dată pe zi (vezi pct. 4.9 ).

Dilochob capsule conţine lactoză. Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest

medicament. Excipientul lactoză monohidrat poate să conţină mici cantităţi de proteine din lapte care pot provoca reacţii alergice.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi/aţi utilizat recent medicamente asemănătoare pentru tratamentul afecţiunilor plămânilor, cum sunt ipratropiu sau oxitropiu.

Nu au fost raportate reacţii adverse specifice atunci când Dilochob 18 micrograme a fost utilizat în asociere cu alte medicamente folosite în tratamentul BPOC cum sunt medicamente cu administrare inhalatorie utilizate pentru facilitarea respiraţiei, de exemplu, salbutamol, metilxantine, de exemplu, teofilină şi/sau glucocorticoizi cu administrare orală şi inhalatorie, de exemplu, prednisolon.

Deşi nu s-au efectuat studii specifice privind interacţiunile medicamentoase, pulberea de inhalat conţinând bromură de tiotropiu a fost utilizată concomitent cu alte medicamente, fără dovada clinică a interacţiunilor medicamentoase. Aceste medicamente includ bronhodilalatoare simpatomimetice, metilxantine şi corticosterioizi administraţi pe cale orală sau inhalatorie, utilizate în general în tratamentul BPOC.

Nu s-a constatat că utilizarea beta-agoniştilor cu acţiune lungă (BAAL) sau a corticosterioizilor inhalatori (CSI) influenţează expunerea la tiotropiu.

Administrarea bromurii de tiotropiu concomitent cu alte medicamente conţinând anticolinergice nu a fost studiată şi, ca urmare, nu este recomandată.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu trebuie să utilizaţi acest medicament, decât dacă este recomandat special de către medicul dumneavoastră.

Sarcina Există un număr limitat de date privind utilizarea de tiotropiu la femeile gravide. Studiile la animale nu au indicat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra toxicităţii funcției de reproducere, la doze relevante din punct de vedere clinic (vezi pct. 5.3). Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea Dilochob în timpul sarcinii.

Alăptarea Nu se cunoaşte dacă bromura de tiotropiu se elimină în laptele uman. Deşi studiile la rozătoare au demonstrat că bromura de tiotropiu se elimină în lapte numai în cantităţi mici, nu se recomandă utilizarea Dilochob în timpul alăptării. Bromura de tiotropiu este un compus cu acţiune de lungă durată. Decizia de a continua/întrerupe tratamentul sau de a continua/întrerupe alăptarea în timpul administrării Dilochob, trebuie luată ţinând cont de beneficiul alăptării sugarului şi beneficiul administrării Dilochob la femeie.

Fertilitatea Nu sunt disponibile date privind efectul tiotropium asupra fertilităţii. Un studiu non-clinic efectuat cu tiotropium nu a indicat nicio reacţie adversă referitoare la fertilitate (vezi pct. 5.3).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse descrise mai jos au apărut la persoane care utilizează acest medicament şi sunt prezentate în funcţie de frecvenţa de apariţie ca frecvente, mai puţin frecvente, rare sau cu frecvenţă necunoscută.

Rezumatul profilului de siguranţă Multe dintre reacţiile adverse enumerate pot fi atribuite efectelor anticolinergice ale tiotropiului.

Listă sub formă de tabel a reacţiilor adverse Frecvenţele de apariţie atribuite reacţiilor adverse enumerate mai jos se bazează pe incidenţele primare ale reacţiilor adverse la medicament (de exemplu, evenimente atribuite tiotropiului) observate în grupul tratat cu tiotropiu (9647 pacienţi) pe baza datelor colectate din 28 studii clinice controlate cu placebo, cu o durată de tratament variind de la patru săptămâni până la patru ani.

Hipersensibilitate (inclusiv reacţii de hipersensibilitate Rare imediată) Angioedem Rare Reacţie anafilactică Cu frecvenţă necunoscută Infecţii cutanate, ulcere cutanate Cu frecvenţă necunoscută Xerodermie Cu frecvenţă necunoscută Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Articulaţii inflamate Cu frecvenţă necunoscută Tulburări renale şi ale căilor urinare Disurie Mai puţin frecvente Retenţie urinară Mai puţin frecvente Infecţia tractului urinar Rare

Descrierea reacţiilor adverse selectate În studii clinice controlate, cele mai frecvent observate reacţii adverse au fost reacţiile adverse de tip anticolinergic, precum xerostomie, care a apărut la aproximativ 4% dintre pacienţi. În 28 studii clinice, xerostomia a determinat întreruperea tratamentului la 18 din 9647 pacienţi trataţi cu tiotropiu (0,2%). Reacţiile adverse grave atribuite efectelor anticolinergice, includ glaucom, constipaţie şi obstrucţie intestinală, incluzând ileus paralitic, precum şi retenţie urinară.

Alte grupe speciale de pacienţi Odată cu înaintarea în vârstă, poate să apară o creştere a incidenţei efectelor anticolinergice.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată direct la: Agenţia Naţională a Medicamentelor şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Dilochob

Substanţa activă este tiotropiu.

Fiecare capsulă conţine substanţa activă tiotropiu 18 micrograme (sub formă de bromură de tiotropiu). În timpul inhalării, se eliberează 10 micrograme de tiotropiu prin intermediul piesei bucale a inhalatorului. Celelalte componente sunt lactoza monohidrat (conţinutul capsulei), hipromeloză (învelişul capsulei) şi soluţie concentrată de amoniac, alcool butilic, etanol anhidru (E 1510), oxid negru de fer (E 172), alcool izopropilic, hidroxid de potasiu (E 525), propilenglicol (E 1520), shellac (E 904), apă purificată.

Cum arată Dilochob şi conţinutul ambalajului Dilochob capsule cu pulbere de inhalat, sunt capsule transparente, incolore, de mărime 3, cu,,T10” printat pe capsulă, conţinând pulbere albă. Acest medicament este disponibil în blistere perforate detașabile cu 10 capsule. Blistere sunt furnizate într-o cutie de carton împreună cu un inhalator. Inhalatorul are un corp alb cu buton roșu.

Mărimea ambalajelor:

Cutie de carton care conține 30 de capsule (3 blistere) și un inhalator MRX003-T10 Dry Powder Inhaler
Cutie de carton care conține 60 de capsule (6 blistere) și un inhalator MRX003-T10 Dry Powder Inhaler
Cutie de carton care conține 90 de capsule (9 blistere) și un inhalator MRX003-T10 Dry Powder Inhaler

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Zentiva k.s. U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10 Republica Cehă

Fabricantul HELM Pharmaceuticals GmbH Nordkanalstrasse 28, 20097 Hamburg Germania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Bulgaria, Portugalia, Slovacia: Plubrom Republica Cehă, România, Slovenia: Dilochob Estonia, Letonia, Lituania, Ungaria, Polonia: Ontipria Croaţia: Plubir

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: ZENTIVA S.A. Tel: +4 021.304.72.00 e-mail: zentivaRO@zentiva.com

Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2026.

Instrucţiuni de utilizare Dragă pacient, Dispozitivul MRX003-T10 Dry Powder Inhaler vă permite să inhalaţi medicamentul conţinut în Dilochob capsule pe care medicul dumneavoastră vi l-a prescris pentru tratamentul problemelor dumneavoastră respiratorii.

Aveţi grijă să urmaţi cu atenţie instrucţiunile medicului dumneavoastră privind utilizarea Dilochob. Dispozitivul MRX003-T10 este conceput special pentru Dilochob capsule: nu trebuie să-l utilizaţi pentru a lua niciun alt medicament. Capsulele trebuie inhalate numai folosind inhalatorul MRX003-T10 DPI. Nu utilizați niciun alt inhalator pentru a administra capsulele Dilochob. Fiecare capsulă conține doar o cantitate mică de pulbere. Nu deschideți capsula sau este posibil să nu funcționeze. Inhalatorul MRX003-T10 DPI trebuie utilizat numai cu blisterul cu capsule furnizat.

Nu înghiţiţi Dilochob capsule

Mai întâi citiți informațiile despre pacient, apoi citiți aceste instrucțiuni de utilizare înainte de a începe să utilizați inhalatorul și de fiecare dată când vă primiţi rețeta. Pot exista informații noi.

Familiarizați-vă cu inhalatorul și capsulele dvs. Dilochob: Dacă este prima dată când utilizați un inhalator de orice fel, asigurați-vă că ați avut suficientă pregătire de la medic înainte de a utiliza inhalatorul. Dilochob vine cu capsule în ambalaje cu blistere și un inhalator. Utilizați noul inhalator furnizat împreună cu medicamentul dumneavoastră.

Inhalatorul include: 1 Capacul de protecţie împotriva prafului (capac) 2 Piesa bucală 3 Creasta frontală a piesei bucale 4 Baza 5 Camera centrală 6 Butonul pentru perforare 7 Orificii de admisie a aerului

Administrarea dozei zilnice complete de medicament necesită 4 pași principali Pasul 1. Deschiderea inhalatorului: După ce ați scos inhalatorul din pungă: Deschideți capacul de protecţie împotriva prafului (capac) ridicând creasta frontală.

Trageți capacul de protecţie împotriva prafului (capac) în sus, departe de bază pentru a expune piesa bucală.

Deschideți piesa bucală trăgând creasta frontală în sus și departe de bază, astfel încât camera capsulei să fie afișată

Pasul 2. Introducerea capsulei în inhalator: În fiecare zi, separați doar 1 blister de pe blisterul principal, rupând de-a lungul liniei perforate.

Scoateți capsula Dilochob din blister: Nu tăiați folia și nu folosiți instrumente ascuțite pentru a scoate capsula din blister. Îndoiți 1 dintre colțurile blisterului cu o săgeată și separați straturile de folie de aluminiu. Îndepărtați folia imprimată până când vedeți întreaga capsulă. Dacă ați deschis mai mult de 1 blister la aer, capsula suplimentară nu trebuie utilizată și trebuie aruncată. Așezați capsula în camera principală a inhalatorului.

Închideți piesa bucală ferm pe bază până când auziți un clic. Lăsați capacul de protecţie împotriva prafului (capac) deschis.

Pasul 3. Perforarea capsulei:

Țineți inhalatorul cu piesa bucală îndreptată în sus. Apăsați butonul de perforare o dată complet până când se oprește, apoi eliberați. Acesta este modul în care faceți găuri în capsulă, astfel încât să obțineți medicamentul atunci când inspirați. Nu apăsați butonul de perforare de mai multe ori. Nu scuturați inhalatorul. Perforarea capsulei poate produce bucăți mici de capsulă. Unele dintre aceste bucăți mici pot trece prin ecranul inhalatorului în gură sau gât atunci când inspirați medicamentul. Asta este normal. Micile bucăți de capsulă nu trebuie să vă facă rău. Pasul 4. Luând doza zilnică completă (2 inhalări din aceeași capsulă): Respirați complet într-o singură respirație, golind plămânii de orice aer. Important: Nu expirați în inhalator.

Cu următorul respirație, luați medicamentul: Țineți capul în poziție verticală în timp ce priviți drept înainte. Ridicați inhalatorul către gură în poziție orizontală. Nu blocați orificiile de admisie a aerului. Închideți bine buzele în jurul piesei bucale. Inspirați încet și profund până când plămânii vă sunt plini. Veţi auzi și/sau simți capsula vibrând (făcând zgomot). Țineți-vă respirația câteva secunde și, în același timp, scoate-ți inhalatorul din gură. Respirați din nou în mod normal. Pentru a obține doza zilnică completă, trebuie să respirați complet și pentru a doua oară: Plasați inhalatorul în gură înainte de a inspira din aceeași capsulă. Important: Nu apăsați din nou butonul de perforare. Amintiți-vă: Pentru a obține doza completă de medicament în fiecare zi, trebuie să respirați de 2 ori din aceeași capsulă. Asigurați-vă că expirați complet de fiecare dată înainte de a inspira din inhalator. Îngrijirea și depozitarea inhalatorului dumneavoastră:

După ce ați luat doza zilnică, deschideți piesa bucală și scoateți capsula uzată fără a o atinge, în coșul de gunoi. Îndepărtați bucățile de capsulă sau pulberea acumulate în inhalator, fără a o atinge, întorcându-l cu susul în jos și bateţi ușor, dar ferm. Apoi închideți piesa bucală și capacul de protecţie împotriva prafului (capac) pentru depozitare. Nu depozitați capsulele (blistere) de Dilochob şi inhalatorul într-un loc umed. Păstrați întotdeauna Dilochob în blistere sigilate. Curățați inhalatorul o dată pe lună. Deschideți capacul de protecţie împotriva prafului (capac) și piesa bucală. Deschideți baza împingând butonul de perforare în sus. Căutați în camera capsulei existența unor părti din capsule sau acumulări de pulbere. Dacă sunt vizibile, eliminaţi-le Clătiți inhalatorul cu apă caldă, apăsând butonul de câteva ori, astfel încât camera capsulei și acul de perforare să fie sub apa curentă. Verificați dacă bucățile de capsule sau acumulările de pulbere sunt eliminate. Uscați bine inhalatorul eliminând excesul de apă pe un prosop de hârtie. Uscați la aer după aceea, lăsând capacul de praf, piesa bucală și baza deschise, întinzându-le complet, astfel încât să se usuce complet. Nu folosiți un uscător de păr pentru a vă usca inhalatorul. Nu utilizați inhalatorul când este ud. Dacă este necesar, puteți curăța exteriorul piesei bucale cu o cârpă umedă curată. Fiecare capsulă Dilochob conține doar o cantitate mică de pulbere. Aceasta este o doză completă luată cu două respirații succesive.

Nu deschideți capsula sau este posibil să nu funcționeze.

Fiecare capsulă conţine bromură de tiotropiu 21,7 micrograme, echivalent cu tiotropiu 18 micrograme. Doza eliberată (doza care se eliberează prin piesa bucală a inhalatorului) este de 10 micrograme tiotropiu.

Excipienţi cu efect cunoscut: Fiecare capsulă conţine 5,5 miligrame lactoză monohidrat.

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

Conţinutul capsulei Lactoză monohidrat (care poate conţine cantităţi mici de proteine din lapte)

Învelişul capsulei Hipromeloză

Cerneala de imprimare Soluție concentrată de amoniac (E 527) Alcool butilic Etanol anhidru (E 1510) Oxid negru de fer (E 172) Alcool izopropilic Hidroxid de potasiu (E 525) Propilenglicol (E 1520) Shellac (E 904) Apă purificată

bromură de tiotropiu 21,7 micrograme, echivalent cu tiotropiu 18 micrograme · substanță activă

Conţinutul capsulei · excipient

Lactoză monohidrat (care poate conţine cantităţi mici de proteine din lapte) · excipient

Învelişul capsulei · excipient

Hipromeloză · excipient

Cerneala de imprimare · excipient

Soluție concentrată de amoniac (E 527) · excipient

Alcool butilic · excipient

Etanol anhidru (E 1510) · excipient

Oxid negru de fer (E 172) · excipient

Alcool izopropilic · excipient

Hidroxid de potasiu (E 525) · excipient

Propilenglicol (E 1520) · excipient

Shellac (E 904) · excipient

Apă purificată · excipient

Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Inhalatorul trebuie aruncat la 6 luni de la prima utilizare.

Utilizaţi capsula imediat după deschiderea blisterului. După ce aţi utilizat prima capsulă dintr-un blister, trebuie să continuaţi să utilizaţi capsulele din acelaşi blister în următoarele 9 zile, câte o capsulă pe zi.

A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

24 luni Utilizați capsula imediat după deschiderea blisterului.

Perioada de valabilitate a inhalatorului Inhalatorul trebuie aruncat cel târziu la 6 luni de la prima utilizare.

A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie care contine 30 de capsule (3 blistere perforate si detasabile OPA-PVC-PET/Al ) si un inhalator MRX003-T10 DPI · 16598/2026/01

Cutie care contine 60 de capsule (6 blistere perforate si detasabile OPA-PVC-PET/Al ) si un inhalator MRX003-T10 DPI · 16598/2026/02

Cutie care contine 90 de capsule (9 blistere perforate si detasabile OPA-PVC-PET/Al ) si un inhalator MRX003-T10 DPI · 16598/2026/03

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR