Acasă/ Medicamente/ Digoxina Zentiva
C01AA05 · Glicozizi cardiotonici glicozizi digitalici Prescripție restrictivă

Digoxina Zentiva 0,25 mg

Comprimate · DCI: Digoxinum

Digoxina este un medicament indicat în terapia inimii şi a sistemului cardiovascular.

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Digoxina este un medicament indicat în terapia inimii şi a sistemului cardiovascular. Este utilizat în:

  • Digoxina este un medicament indicat în terapia inimii şi a sistemului cardiovascular. Este utilizat în:
  • insuficienţa cardiacă congestivă cu disfuncţie sistolică dominantă,
  • insuficienţa cardiacă cronică asociată cu fibrilaţie atrială;
  • tahiaritmii supraventriculare: flutter şi fibrilaţie atrială, tahicardie paroxistică supraventriculară, tahicardie joncţională. Acest medicament este destinat adulţilor, adolescenţilor şi copiilor cu vârsta peste 3 ani. Dacă nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.
  • Digoxina este indicată în:
  • insuficienţa cardiacă congestivă cu disfuncţie sistolică dominantă,
  • insuficienţa cardiacă cronică asociată cu fibrilaţie atrială;
  • tahiaritmii supraventriculare: flutter şi fibrilaţie atrială, tahicardie paroxistică supraventriculară, tahicardie joncţională.

Acest medicament este destinat adulţilor, adolescenţilor şi copiilor cu vârsta peste 3 ani

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Medicul dumneavoastră va decide ce doză din acest medicament este potrivită pentru dumneavoastră. De asemenea, depinde de vârsta, greutatea și cât de bine funcționează rinichii dumneavoastră.Dozajul este strict individual.

Luând în considerare aria terapeutică redusă a digoxinei și riscul crescut de intoxicație al acesteia, doza trebuie adaptată în funcție de starea miocardică prezentă, calitatea funcției renale, greutatea pacientului, bolile concomitente și alți factori care influențează sensibilitatea miocardică la glicozide cardiace (interacțiuni medicamentoase). Dacă este cazul, concentrațiile plasmatice ale digoxinei trebuie monitorizate.

Adulți Digitalizarea efectuată treptat este o practică obișnuită. Doza variază între 0,250 – 0,500 mg pe zi, la pacienții vârstnici, de obicei se administrează o doza inițială mai mică. La pacienții cu funcție renală normală, starea de echilibru se realizează după 6 – 7 zile de administrare a digoxinei. În mod excepțional, în cazul în care este necesar un efect terapeutic rapid, se poate utiliza o digitalizare rapidă. O doză de încărcare de 0,500 mg trebuie administrată de 1 până la 2 ori în prima zi, apoi trebuie administrate 0,250 mg la fiecare 6 până la 8 ore între ziua 2 și ziua 4. Doza zilnică de întreținere obișnuită este de 0,125 – 0,250 mg cu administrare orală, o dată pe zi.

Vârstnici Persoanelor vârstnice li se poate administra o doză mai mică decât doza obișnuită pentru adulți. Acest lucru se datorează faptului că persoanele în vârstă pot avea o funcție renală redusă. Medicul dumneavoastră va verifica nivelurile de digoxină din sângele dumneavoastră și vă poate modifica doza, dacă este necesar.

Copii cu vârsta peste 3 ani Copiilor cu vârsta peste 3 ani li se administrează doze relativ mai mari comparativ cu adulții. Doza inițială de încărcare variază între 10 – 50 μg/kg greutate corporală. Doza de încărcare este administrată, de obicei, în 3-4 doze parțiale în intervale de 6 – 8 ore, cu o monitorizare atentă a stării clinice în prima până în a doua zi de tratament. Doza zilnică de întreținere variază între 10 – 25 μg/kg greutate corporală o dată pe zi, în funcție de vârstă și de funcția renală.

În insuficiența renală, doza zilnică administrată trebuie ajustată proporțional cu scăderea clearance-ului creatininei endogene (Clcr) sau cu creșterea concentrației plasmatice a creatininei (Clcr). În Clcr sub 0,83 ml/s, adică sub 50 ml/min sau în Clcr peste 150 μmol/l, doza zilnică de întreținere scade aproximativ la ½ – ⅓. În Clcr sub 0,42 ml/s, adică sub 25 ml/min sau în Clcr peste 300 μmol/l, doza zilnică de întreținere scade la ⅓ sau chiar mai puțin, cel mai bine sub monitorizarea concomitentă a concentrațiilor plasmatice de digoxină (cerință obligatorie în anurie sau hemodializă).

Doza maximă unică este de 1 mg pe zi, doza maximă zilnică este de 2 mg cu administrare orală.

Mod de administrare Medicamentul trebuie luat înainte de masă. În caz de greață, poate fi luat după masă. Trebuie administrat cu o cantitate mică de lichid. Se recomandă administrarea medicamentului în mod regulat, în acelaşi moment al zilei.

Dacă utilizați mai mult DIGOXIN ZENTIVA decât trebuie Dacă ați luat prea mult din comprimatele de DIGOXIN ZENTIVA sau dacă un copil a luat medicamentul în mod accidental, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, camerei de primiri urgențe a celui mai apropiat spital sau centrului de toxicologie pentru a evalua riscurile și a obține mai multe informații.

Principalele simptome ale toxicității asociate cu inima includ tulburări ale ritmului de bătaie al inimii, tensiune arterială mică și bătăi neregulate ale inimii, adesea asociate cu oboseală.

Simptomele gastrointestinale pot include pierderea poftei de mâncare, greață, vărsături și diaree. Alte simptome ale toxicității la DIGOXINĂ ZENTIVA includ dureri de cap, senzație generală de rău, oboseală, confuzie sau tulburări de vedere (mai mult galben-verzui decât de obicei).

Vârstnici

Pacienții vârstnici sunt mai susceptibili la toxicitatea digoxinei din cauza funcției renale reduse, deshidratării și utilizării mai multor medicamente.

Copii și adolescenți Principalele semne de toxicitate la copii sunt nespecifice și includ pierderea poftei de mâncare, greață, vărsături și oboseală. Management În intoxicaţie accidentala, administrarea digoxinei trebuie întreruptă în primul rând! În caz de supradozaj terapeutic se opreşte administrarea de digitală şi se recomandă repaus la pat. În caz de bradicardie se administrează atropină, în caz de hiperexcitabilitate miocardică se administrează lidocaină sau fenitoină. Este necesară corectarea potasemiei (nivelul seric al potasiului). În caz de intoxicaţie masivă se recomandă internarea urgentă într-un serviciu de specialitate şi se are în vedere necesitatea administrării de fragmente de anticorpi digoxin-specifici ovini (Fab). Anticorpii specifici antidigoxina Fab sunt tratamentul specific al toxicităţii digoxinice şi sunt foarte eficace pentru remisia rapidă a complicaţiilor asociate intoxicaţiei severe cu digoxină, digitoxină şi glicozizi înrudiţi.

Dacă uitați să utilizaţi DIGOXIN ZENTIVA Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi DIGOXIN ZENTIVA Luaţi DIGOXIN ZENTIVA întreaga perioadă a tratamentului stabilită de medicul dumneavoastră, chiar şi atunci când începeţi să vă simţiţi mai bine.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Doze

Dozajul este strict individual. Din cauza intervalului terapeutic îngust și a riscului ridicat de intoxicație, doza trebuie strict individualizată în funcție de vârsta pacientului, masa corporală slabă și funcția renală.

Adulți Digitalizarea efectuată treptat este o practică obișnuită. Doza variază între 0,250 – 0,500 mg pe zi, la pacienții vârstnici, de obicei se administrează o doza inițială mai mică. La pacienții cu funcție renală normală, starea de echilibru se realizează după 6 – 7 zile de administrare a digoxinei. În mod excepțional, în cazul în care este necesar un efect terapeutic rapid, se poate utiliza o digitalizare rapidă. O doză de încărcare de 0,500 mg trebuie administrată de 1 până la 2 ori în prima zi, apoi trebuie administrate 0,250 mg la fiecare 6 până la 8 ore între ziua 2 și ziua 4.

Doza zilnică de întreținere obișnuită este de 0,125 – 0,250 mg cu administrare orală, o dată pe zi.

Copii cu vârsta peste 3 ani Copiilor cu vârsta peste 3 ani li se administrează doze relativ mai mari comparativ cu adulții. Doza inițială de încărcare variază între 10 – 50 μg/kg greutate corporală. Doza de încărcare este administrată, de obicei, în 3-4 doze parțiale în intervale de 6 – 8 ore, cu o monitorizare atentă a stării clinice în prima până în a doua zi de tratament. Doza zilnică de întreținere variază între 10 – 25 μg/kg greutate corporală o dată pe zi, în funcție de vârstă și de funcția renală.

Vârstnici Atunci când sunt tratați pacienți vârstnici, trebuie luată în considerare posibilitatea unei funcții renale reduse și a unei mase corporale slabe mai mici. Dacă este necesar, doza trebuie redusă și ajustată în funcție de farmacocinetica modificată pentru a preveni concentrațiile serice crescute de digoxină și riscul de toxicitate. Semnele de toxicitate la digoxină trebuie evaluate cu atenție, iar concentrațiile serice de digoxină trebuie monitorizate atunci când este necesar. La vârstnici, doza de întreținere este mai mică și poate fi redusă la 0,125 mg.

În insuficiența renală, doza zilnică administrată trebuie ajustată proporțional cu scăderea clearance-ului creatininei endogene (Clcr) sau cu creșterea concentrației plasmatice a creatininei (Clcr). În Clcr sub 0,83 ml/s, adică sub 50 ml/min sau în Clcr peste 150 μmol/l, doza zilnică de întreținere scade aproximativ la ½ – ⅓. În Clcr sub 0,42 ml/s, adică sub 25 ml/min sau în Clcr peste 300 μmol/l, doza zilnică de întreținere scade la ⅓ sau chiar mai puțin, cel mai bine sub monitorizarea concomitentă a concentrațiilor plasmatice de digoxină (cerință absolută în anurie sau hemodializă).

Doza maximă unică este de 1 mg pe zi, doza maximă zilnică este de 2 mg cu administrare orală.

Mod de administrare Produsul trebuie luat înainte de masă. În caz de greață la nivel gastric, poate fi luat după masă. Trebuie administrat cu o cantitate mică de lichid. Se recomandă administrarea produsului în mod regulat, în acelaşi moment al zilei.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3
  • dacă sunteţi alergic la digoxină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6),
  • dacă sunteţi alergic la alte glicozide digitalice,
  • dacă sunteţi intoxicat cu digitalice,
  • dacă aveţi insuficiența miocardică cu ritm sinusal lent sau ritm atrial lent și blocuri atrioventriculare de gradul II și III (blocurile intra-ventriculare nu sunt contraindicate),
  • dacă aveţi tahiaritmii supraventriculare în cadrul sindromului Wolf-Parkinson-White,
  • dacă aveţi hiperexcitabilitate ventriculară în special extrasistole survenite sub tratament cu un preparat digitalic,
  • dacă aveţi cardiomiopatie hipertrofică cu obstrucție sau restrictivă,
  • dacă aveţi pericardită cronică constrictivă,
  • dacă aveţi tahicardie ventriculară în infarctul miocardic recent şi fibrilaţie ventriculară,
  • dacă sunteţi în tratament cu sultopridă sau calciu intravenos,
  • dacă aveţi simptome de supradozaj digitalic.
  • Hipersensibilitate la substanţa activă, la alte glicozide digitalice sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1;
  • Hipersensibilitate la alte glicozide digitalice;
  • Intoxicaţie digitalică;
  • Insuficiență miocardică cu ritm sinusal lent sau ritm atrial lent și blocuri AV de gradul II și III (blocurile intra-ventriculare nu sunt contraindicate);
  • Tahiaritmii supraventriculare în cadrul sindromului Wolf-Parkinson-White;
  • Hiperexcitabilitate ventriculară în special extrasistole survenite când pacientul se află deja sub acţiunea unui preparat digitalic;
  • Cardiomiopatie hipertrofică cu obstrucție şi cardiomiopatie restrictivă;
  • Pericardita cronică constrictivă;
  • Tahicardie ventriculară în infarctul miocardic recent şi fibrilaţie ventriculară;
  • Administrare de sultopridă, calciu intravenos;
  • Simptome de supradozaj digitalic.
Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să utilizaţi DIGOXIN ZENTIVA, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

  • dacă luați acest medicament, medicul dumneavoastră vă poate solicita să faceți analize de sânge în mod regulat pentru a determina cantitatea de digoxină din sânge. Acest lucru poate fi util în cazul pacienților cu afecțiuni renale.
  • dacă dezvoltați toxicitate la digoxină, aceasta poate duce la diverse forme de tulburări de ritm cardiac, unele dintre ele asemănătoare tulburărilor de ritm pentru care a fost prescris medicamentul.
  • dacă aveți o tulburare sinoatrială (o tulburare de conducere a impulsurilor electrice în inimă, cum este disfuncția nodului sinusal sau sindromul sinusului bolnav), la unii pacienți cu o tulburare sinoatrială, acest medicament poate provoca bătăi ale inimii lente și/sau neregulate. Uneori, aceasta va provoca oboseală, slăbiciune și amețeli, iar când bătăile inimii sunt foarte lente, puteți leșina.
  • dacă ați avut recent un atac de cord.
  • când apare insuficiența cardiacă împreună cu acumularea unei proteine anormale în țesutul cardiac (amiloidoză cardiacă), medicul vă poate prescrie o terapie alternativă.
  • dacă aveți miocardită (inflamația mușchiului inimii), aceasta poate provoca vasoconstricție (îngustarea vaselor de sânge) în cazuri rare. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie un alt medicament.
  • dacă aveți pericardită constrictivă (inflamația sacului care conține inima).
  • dacă luați diuretice (medicamente care promovează producția de urină și ajută la reducerea cantității de apă din organism) cu sau fără un inhibitor ECA (utilizat în principal pentru tratarea hipertensiunii arteriale), medicul dumneavoastră vă va prescrie o doză mai mică de comprimate de digoxină. Nu încetați să luați comprimatele de digoxină fără să discutați cu medicul dumneavoastră.
  • dacă vi se efectuează o testare a inimii numită ECG (electrocardiogramă), spuneți persoanei care vă efectuează testul că luați DIGOXIN ZENTIVA, deoarece acesta poate afecta semnificația rezultatelor.
  • dacă aveți alcaloză hipocloremică cauzată de o lipsă sau o pierdere extremă de clorură, de exemplu din cauza vărsăturilor prelungite sau din cauza administrării de diuretice (medicamente care promovează producția de urină și ajută la reducerea cantității de apă din organism).
  • dacă aveți niveluri scăzute de potasiu, niveluri anormal de scăzute de magneziu sau niveluri crescute de calciu în sânge.
  • dacă aveți sindrom de malabsorbție (nu puteți absorbi corect mineralele din alimente) sau dacă ați suferit vreodată o intervenție chirurgicală de reconstrucție gastro-intestinală
  • – dacă veți primi tratament cu șoc electric pentru a corecta o bătaie anormală a inimii.
  • dacă aveţi mixedem;
  • dacă aveţi tahicardie ventriculară (ritm cardiac rapid cu originea în ventricule) și extrasistole ventriculare (tulburări ale ritmului cardiac cu originea la nivelul ventriculelor);
  • dacă aveţi afecţiuni respiratorii severe, pentru că puteţi avea o sensibilitate miocardică crescută la glicozidele cardiotonice;
  • dacă sunteţi vârstnic sau aveţi funcţia renală afectată, deoarece este necesară ajustarea dozelor iniţiale, cât şi a dozelor de întreţinere (pe termen lung), din cauza reducerii eliminării renale a digoxinei. La pacienții cu insuficiență renală, doza trebuie ajustată în funcție de nivelul clearance-ului creatininei (vezi pct. 3 “Cum să utilizaţi DIGOXIN ZENTIVA”);
  • dacă aveţi afecţiuni ale glandei tiroide, deoarece dozele iniţiale şi cele de întreţinere de digoxină trebuie reduse în caz de hipofuncţie tiroidiană (activitate scăzută a glandei tiroide). În hipertiroidism (activitate crescută a glandei tiroide) există o rezistenţă relativă la digoxină şi este necesară mărirea dozelor;
  • dacă aveţi disfuncţie ventriculară stângă şi ritm sinusal, digoxina îmbunătăţeşte rezistenţa la efort. Acesta poate fi sau nu asociat cu îmbunătăţirea profilului hemodinamic. Oricum,

beneficiul la pacienţii cu aritmii supraventriculare este cel mai evident în repaus şi mai puţin evident la efort. În cazul insuficienței acute a ventriculului stâng, administrarea de diuretice și agenți de vasodilatare precede, de obicei, administrarea digoxinei. În cazul insuficienței acute a ventriculului drept, digoxina nu este de obicei eficientă;

Intoxicaţia digitalică favorizează apariţia aritmiilor şi, de exemplu, tahicardia atrială cu bloc atrio-ventricular variabil necesită o atenţie deosebită întrucât din punct de vedere clinic ritmul seamănă cu fibrilaţia atrială. În cazul infarctului miocardic acut, administrarea digoxinei nu este adecvată, numai în insuficiența miocardică concomitentă și în fibrilația atrială. La pacienţii cu tulburări de conducere sino-atriale (de exemplu boala nodului sinusal) digoxina poate determina sau exacerba bradicardia sinusală sau poate determina bloc sino-atrial. Determinarea concentraţiei serice de digoxină poate fi foarte utilă pentru continuarea tratamentului cu digoxină, dar doze toxice din alte glicozide pot determina reacţii încrucişate, sugerând greşit concentraţiile aparent satisfăcătoare de digoxină. În unele cazuri, în care s-au administrat glicozide cardiotonice în ultimele două săptămâni, trebuie reconsiderate recomandările în privinţa dozajului iniţial şi se recomandă reducerea dozei. Pacienţii cu afecţiuni respiratorii severe pot avea o sensibilitate miocardică crescută la glicozidele cardiotonice. La pacienții cu insuficiență renală, doza trebuie ajustată în funcție de nivelul clearance-ului creatininei (vezi pct. 4.2). La vârstnici şi la pacienţi cu afectarea funcţiei renale este necesară ajustarea dozelor iniţiale cât şi a dozelor de întreţinere, datorită reducerii clearence-lui renal al digoxinei.

Hipokaliemia (valori mici ale potasiului în sânge), hipoxemia (nivel scăzut de oxigen în sânge), hipomagneziemia (valori mici ale magneziului în sânge) şi hipercalcemia severă (valori crescute ale calciului în sânge) cresc sensibilitatea miocardului la acţiunea glicozidelor cardiotonice.

Pacienţii cu sindrom de malabsorbţie sau rezecţii gastro-intestinale pot necesita doze crescute de digoxină.

Electroconversia cu curent continuu creşte riscul apariţiei unor aritmii grave în prezenţa toxicităţii digitalice. Tratamentul cu digoxină trebuie întrerupt cu 24 ore înaintea realizării electroconversiei. În urgenţe, cum ar fi stopul cardiac, când este necesară electroconversia, se foloseşte cea mai joasă treaptă de energie eficace. Electroconversia cu curent continuu este inadecvată în tratamentul aritmiilor presupuse a fi induse de glicozizi cardiotonici.

Spuneţi medicului dumneavoastră că sunteţi în tratament cu digoxină:

  • dacă urmează să vi se facă electrocardiograma. Utilizarea digoxinei în doze terapeutice poate determina prelungirea intervalului PR şi subdenivelarea segmentului ST pe electrocardiogramă. Digoxina poate produce supradenivelări fals pozitive ST-T pe electrocardiogramă în timpul testului de efort.
  • deoarece trebuie să fiţi evaluat periodic prin monitorizarea electroliţilor serici şi a funcţiei renale, în funcţie de starea dumneavoastră clinică.

Raportul beneficiu/risc trebuie luat în considerare cu atenție în:

  • insuficiență cardiacă congestivă datorată unei obstrucții mecanice fără fibrilație atrială concomitentă (stenoză mitrală severă cu tahicardie sinusală, stenoză a valvei aortice, anevrism, embolie pulmonară repetată, cor pulmonale în insuficiența respiratorie, pericardită);
  • hipoxemie acută;
  • infarct miocardic acut;
  • miocardită acută;
  • pacienţi vârsnici;
  • tulburări ale electroliților și ale echilibrului acido-bazic (hipokaliemie, hiperkaliemie, hipomagneziemie, hipocalcemie, hipercalcemie, acidoză);
  • sindromul sinusului bolnav;
  • cardioversie planificată;
  • pacienți cu mixedem;
  • tahicardie ventriculară și extrasistole ventriculare.

Monitorizare Pacienții cărora li se administrează digoxină trebuie testați în mod regulat pentru factorii care cresc riscul de toxicitate, inclusiv funcția renală (concentrația serică a creatininei sau ureei) și dezechilibrele electrolitice (în special concentrațiile potasiului seric). Testarea la interval de șase luni este, în general, recomandată pentru pacienții cu insuficiență cardiacă stabilă, în timp ce monitorizarea anuală poate fi suficientă pentru cei cu fibrilație atrială. Cu toate acestea, frecvența evaluărilor trebuie ajustată în funcție de contextul clinic. Concentrațiile plasmatice de digoxină trebuie verificate dacă apar semne de toxicitate sau dacă sunt suspectate concentrații subterapeutice. În plus, poate fi benefică monitorizarea concentrațiilor plasmatice de digoxină după inițierea tratamentului (odată ce starea de echilibru este atinsă) sau după o modificare a dozei (la pacienții cu funcție renală normală), pentru a confirma că doza este în intervalul terapeutic. Sângele trebuie prelevat la cel puțin șase ore după ultima doză de digoxină. Se recomandă prudență la valorile concentrației care nu se aliniază cu starea clinică a pacientului, deoarece substanțele endogene asemănătoare digoxinei sau alți compuși exogeni pot interfera cu testul, compromițând rezultatele. Concentrația plasmatică țintă a digoxinei este <1,2 ng/ml. Cu toate acestea, există o suprapunere semnificativă a concentrațiilor plasmatice între pacienții fără semne de toxicitate și cei care prezintă simptome de toxicitate. Majoritatea pacienților care prezintă semne de toxicitate au în general concentrații plasmatice care depășesc 2 ng/mL (2,56 nmol/l). Cu toate acestea, concentrația serică de digoxină trebuie interpretată în context clinic, luând în considerare factori precum starea de sănătate generală și cardiacă a pacientului, tratamentul concomitent, bolile recidivante recente, funcția renală și concentrațiile serice ale electroliților (deoarece hipokaliemia, hipercalcemia și hipomagneziemia pot exacerba efectele digoxinei).

Aritmii S-a raportat că digoxina provoacă aproape orice tulburare de ritm. Cele care trebuie considerate ritmuri de toxicitate la digoxină sunt blocul atrioventricular Mobitz tip I nou apărut (periodicitatea Wenckebach), ritmul joncțional accelerat cu sau fără bloc atrioventricular de grad înalt, tahicardia atrială neparoxistică cu bloc atrioventricular și tahicardia ventriculară bidirecțională. La pacienții cu fibrilație atrială stabilă, ritmul ventricular de regularizare reprezintă bloc cardiac complet cu evadare joncțională accelerată din cauza toxicității digoxinei.

Disfuncția nodului sinusal Este cunoscut faptul că digoxina provoacă disfuncție a nodului sinusal (denumit anterior sindromul sinusului bolnav), care se manifestă ca bradicardie sinusală, pauze sau stop sinusal, bloc de ieșire sinoatrial, incompetență cronotropă sau bradicardie care alternează cu tahicardie (adică, sindromul bradicardie-tahicardie). Simptomele clinice rezultă din hipoperfuzia organelor terminale.

Infarctul miocardic Administrarea digoxinei imediat după infarctul miocardic nu este contraindicată. Cu toate acestea, se recomandă prudență atunci când se prescrie digoxină la pacienții cu fibrilație atrială post-infarct miocardic, în special în absența insuficienței cardiace. Unele studii retrospective de urmărire au asociat utilizarea digoxinei după infarctul miocardic cu o mortalitate crescută la astfel de pacienți, în special la cei fără insuficiență cardiacă inițială. Acest lucru poate fi atribuit efectelor inotrope ale digoxinei, care cresc cererea miocardică de oxigen și pot duce la ischemie.

Amiloidoza cardiacă Digoxina poate fi utilizată cu prudență la pacienți selecționați cu amiloidoză cardiacă, la doze mai mici, cu monitorizarea atentă a concentrațiilor plasmatice ale medicamentului, a funcției renale și a

electroliților. Folosind atât raționamentul clinic, cât și o evaluare a raportului risc/ beneficiu, digoxina poate fi luată în considerare în cazurile de fibrilație atrială cu frecvențe ventriculare necontrolate sau insuficiență cardiacă cu debit scăzut, atunci când nu există alte opțiuni rezonabile.

Miocardită Din cauza lipsei datelor la om, utilizarea digoxinei la pacienții cu miocardită trebuie evitată. În studiile la animale, digoxina a fost asociată cu o mortalitate crescută la șoarecii cu miocardită virală.

Pericardită constrictivă La pacienții cu pericardită constrictivă, digoxina poate fi utilă atunci când sunt prezente fibrilația atrială și răspunsul ventricular rapid.

Întreruperea tratamentului La pacienții cărora li se administrează diuretice și un inhibitor ECA sau numai diuretice, s-a dovedit că întreruperea digoxinei are ca rezultat o deteriorare clinică.

Toleranta la efort Digoxina îmbunătățește toleranța la efort la pacienții cu insuficiență cardiacă cu fracție de ejecție redusă și ritm sinusal normal. La pacienții cu fibrilație atrială, efectul digoxinei este evident în repaus. În timpul efortului fizic, ritmul cardiac este controlat inadecvat.

Electrocardiografie Modificările electrocardiografice, chiar și fără toxicitate la digoxină sau cu toxicitate ușoară, includ aritmii, aplatizarea sau inversarea undei T, denivelarea segmentului ST și creșterea amplitudinii undei U. Toxicitatea moderată poate provoca un interval PR prelungit (bloc atrio-ventricular de gradul I) sau bradicardie sinusală. Toxicitatea severă poate duce la bloc atrio-ventricular de gradul doi sau trei, stop sinusal sau bloc de ieșire sinoatrial. Digoxina poate provoca denivelare ST fals pozitivă în timpul monitorizării electrocardiografice ambulatorie și testelor de efort.

Hipokaliemie, hipercalcemie și hipomagneziemie Hipokaliemia promovează legarea miocardică a digoxinei, crescând sensibilitatea miocardică la medicament și reduce clearance-ul renal, predispunând astfel pacienții la toxicitatea digoxinei. Hipercalcemia amplifică efectele digoxinei asupra contractilității și excitabilității miocardului. În consecință, semnele și simptomele toxicității digoxinei se pot manifesta chiar și la niveluri normale de digoxină atunci când este prezentă hipercalcemie. Hipomagneziemia afectează funcția Na+/K+ ATPazei, rezultând un potențial membranar de repaus mai puțin negativ și creșterea sensibilității miocardice la digoxină.

Malabsorbție Pacienții cu defecte ale mucoasei intestinale, cum este sindromul de malabsorbție, sau cei care au suferit intervenții chirurgicale gastrointestinale (în principal rezecții ale părții superioare a intestinului subțire, unde digoxina este în principal absorbită) pot necesita doze mai mari de digoxină.

Cardioversie cu curent continuu Riscul de a provoca tahiaritmii ventriculare maligne cu cardioversia cu curent continuu este mult crescut în prezența toxicității digitalice. Deși pacienții tratați cu digoxină, fără dovezi clinice de toxicitate digitală, prezintă un risc scăzut de aritmii ventriculare grave post-cardioversie, digoxina trebuie întreruptă timp de 24-48 de ore înainte de cardioversia electivă cu curent continuu, deoarece medicamentul s-a dovedit a fi un factor de risc independent pentru eșecul cardioversiei electrice imediate și recidiva fibrilației atriale.

Afectare tiroidiană În hipertiroidie, poate apărea rezistenţă la acţiunea digoxinei.

DIGOXIN ZENTIVA se administrează cu atenție la pacienții care au primit deja glicozide cardiace, iar doza de digoxină trebuie redusă dacă glicozidele cardiace au fost administrate cu două săptămâni înainte.

Insuficiență renală La pacienţii cu afectarea funcţiei renale, la vârstnici şi la prematuri, dozele de DIGOXIN ZENTIVA trebuie reduse şi trebuie monitorizată concentraţia plasmatică a acestuia.

Excipient Acest medicament conţine lactoză monohidrat. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. La administrarea concomitentă a digoxinei cu alte medicamente pot apare modificări reciproce al efectelor.

Alimentele pot încetini absorbția digoxinei și îi pot reduce eficacitatea.

Dacă luați DIGOXIN ZENTIVA împreună cu următoarele medicamente, este posibil să aveți un risc crescut de ritm cardiac neregulat:

  • blocante ale canalelor de calciu – cum sunt verapamil și diltiazem (utilizate pentru tratarea hipertensiunii arteriale sau a ritmului cardiac sau a bătăilor neregulate ale inimii)
  • beta-blocante
  • calciu intravenos
  • succinilcolină (utilizată pentru a ajuta la relaxarea musculară și la tratarea paraliziei pe termen scurt)
  • simpatomimetice (utilizate pentru tratarea infarctului miocardic și a tensiunii arteriale scăzute),
  • chinidină, propafenonă sau amiodaronă (medicamente utilizate pentru tratarea bătăilor neregulate ale inimii)
  • diuretice (medicamente care promovează producția de urină și ajută la reducerea cantității de apă din) organism
  • corticosteroizi

Următoarele medicamente pot crește nivelul de DIGOXIN ZENTIVA în sânge, ceea ce poate crește riscul de toxicitate:

  • lapatinib, vandetanib, vemurafenib (medicamente utilizate pentru tratarea cancerului)
  • blocante ale canalelor de calciu – verapamil și diltiazem (utilizate pentru tratarea hipertensiunii arteriale sau a ritmului cardiac sau a bătăilor neregulate ale inimii)
  • chinidină, propafenonă sau amiodaronă (utilizată pentru tratarea bătăilor neregulate ale inimii)
  • beta-blocante – carvedilol
  • blocante ale receptorilor de angiotensină (BRA) – telmisartan și inhibitori ai ECA – captopril (utilizat pentru tratarea tensiunii arteriale crescute și a insuficienței cardiace congestive)
  • inhibitori de protează – ritonavir, saquinavir (utilizați pentru tratarea infecției cu HIV și a SIDA)
  • anumite antibiotice: tetraciclină, eritromicină, tetraciclină, claritromicină, gentamicină
  • statine – atorvastatină (scade colesterolul din sânge)
  • inhibitori ai pompei de protoni – omeprazol (utilizat pentru ameliorarea simptomelor de reflux acid sau boală de reflux gastroesofagian (BRGE)
  • AINS – indometacină (utilizate pentru tratarea inflamației)
  • tolvaptan (utilizat pentru tratarea nivelului scăzut de sodiu în sânge)
  • spironolactonă (un medicament care crește cantitatea de urină produsă)
  • ticagrelor (utilizat pentru prevenirea infarctului miocardic sau a accidentului vascular cerebral)
  • ranolazină (utilizată pentru tratarea durerilor în piept)
  • ciclosporină (o imunosupresor adesea utilizat pentru a preveni respingerea transplantului)
  • chinină (poate fi utilizată pentru a preveni infecția cu malarie)

Următoarele medicamente reduc nivelul de DIGOXIN ZENTIVA din organism:

  • colestiramină, colestipol (scade colesterolul din sânge)
  • alimente bogate în fibre
  • antiacide (utilizate pentru tratarea acidității gastrice)
  • antidiareice
  • metoclopramidă (un produs pentru tratarea grețurilor și vărsăturilor)
  • anumite antibiotice – neomicină
  • sulfasalazină (un produs pentru contracararea bolilor inflamatorii ale intestinului)
  • acid para-aminosalicilic, rifampicin (utilizat pentru tratarea tuberculozei)
  • peptide gliadine (utilizate pentru diagnosticarea bolii celiace)
  • fenitoină (utilizată pentru tratarea epilepsiei)
  • actinoterapie (procedură medicală pentru gestionarea și tratarea diferitelor afecțiuni ale pielii)

În plus, sunătoarea (Hypericum perforatum), care este utilizată pentru tratarea depresiei, reduce nivelul de DIGOXIN ZENTIVA din sânge și reduce eficacitatea acesteia.

Excesul de potasiu în miocard determină încetinirea conducerii impulsului prin atriu și sistemul subnodal, reduce automatismul; în hipokaliemie există o frecvență crescută a incidenței și severității intoxicațiilor.

Hipermagneziemia, care poate fi cauzată de administrarea intravenoasă de soluție de magneziu, poate fi, de asemenea, însoțită de tulburări de ritm și de conducere.

În administrarea concomitentă a altor antiaritmice există riscul apariției unei aritmii.

Alcaloza metabolică hipocloremică (cel mai frecventă datorată tratamentului diuretic) crește toxicitatea digoxinei, precum și acidoza respiratorie poate crește toxicitatea digoxinei și incidența aritmiilor.

Administrarea concomitentă de miorelaxanți depolarizați cu acțiune periferică (de exemplu, suxametoniu) poate duce la creșterea toxicității digoxinei.

Nu este recomandată administrarea concomitentă cu alfa-simpatomimetice (midodrina), din cauza efectului de scădere a frecvenţei bătăilor inimii şi riscului de apariţie a tulburărilor de conducere atrio-ventriculară şi/sau intraventriculară.

DIGOXIN ZENTIVA împreună cu alimente, băuturi şi alcool Nu există restricţii legate de administrarea împreună cu alimente şi băuturi. Absorbția digoxinei este prelungită, dar nu este afectată calitativ de alimente.

Efectele digoxinei pot fi afectate de medicamente care îi pot modifica farmacocinetica, farmacodinamia sau ambele. Absorbția digoxinei este prelungită de alimente, dar nu este afectată cantitativ.

Interacțiuni farmacodinamice medicamentoase Digoxina și blocantele canalelor de calciu non-dihidropiridine (inclusiv verapamil sau diltiazem), precum și beta-blocante, încetinesc conducerea AV și reduc frecvența cardiacă, crescând riscul de bradicardie și bloc cardiac. Prin urmare, se recomandă prudență atunci când se utilizează digoxină în asociere cu beta-blocante sau blocante non-dihidropiridine ale canalelor de calciu.

Alte interacțiuni farmacodinamice ale digoxinei cu calciul intravenos, agentul de blocare neuromuscular succinilcolina, simpatomimetice și alte antiaritmice (chinidină, propafenonă sau amiodaronaă, cresc riscul de aritmii. Prin urmare, aceste combinații trebuie evitate ori de câte ori este posibil, sau administrate cu prudență, asigurând o monitorizare atentă a oricăror reacții adverse. Diureticele care elimină (tiazide, de ansă) și care economisesc potasiul și corticosteroizii necesită monitorizarea concentrațiilor serice de electroliți.

Interacțiuni farmacocinetice medicamentoase Medicamente care cresc concentrația de digoxină în organism Digoxina este un substrat al glicoproteinei P. Inhibitorii glicoproteinei P pot crește concentrațiile digoxinei în sânge prin creșterea absorbției acesteia și/sau scăderea clearance-ului renal (vezi pct. 5.2 „Proprietăți farmacocinetice”). Prin urmare, se recomandă prudență la administrarea concomitentă a acestor medicamente. Concentrațiile serice de digoxină trebuie monitorizate și doza de digoxină redusă dacă este necesar.

  • Inhibitorii glicoproteinei P includ:
  • Inhibitori de multikinaze: lapatinib, vandetanib, vemurafenib
  • Blocante ale canalelor de calciu: verapamil, diltiazem
  • Antiaritmice: chinidină, amiodaronă, propafenonă
  • β-blocante: carvedilol
  • Blocanţi ai receptorilor de angiotensină: telmisartan
  • Inhibitori ECA: captopril
  • Inhibitori de protează: ritonavir, saquinavir
  • Antibiotice: eritromicină, claritromicină), tetraciclină, gentamicină
  • Statine: atorvastatină
  • Inhibitori ai pompei de protoni: omeprazol
  • AINS: indometacin

Alte medicamente care cresc concentrațiile de digoxină implică tolvaptan, spironolactonă, ticagrelor, ranolazină, ciclosporină sau chinină.

Medicamente care scad concentrațiile de digoxină din organism Absorbția digoxinei este redusă de cărbune, schimbători de ioni anionici (colestiramină, colestipol), fibre, antiacide, antidiareice, metoclopramidă, neomicină, sulfasalazină, acid para-aminosalicilic, gliadine (peptide gliadină), rifampină sau actinoterapie. În plus, se știe că fitofarmaceuticele care conțin sunătoare sau extractele acesteia reduc nivelurile plasmatice și efectul digoxinei.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina Digoxina poate traversa bariera placentară, dar de obicei nu provoacă malformații congenitale și nu dăunează fătului atunci când este administrată în doze adecvate. Cu toate acestea, dacă nivelurile de digoxină devin prea mari, pot duce la avort spontan sau la decesul fătului. Medicul dumneavoastră vă va prescrie cea mai mică doză eficientă și vă poate monitoriza sângele în mod regulat pentru a verifica nivelurile de digoxină, deoarece acestea pot fi imprevizibile în timpul sarcinii.

Acest medicament poate fi administrat mamei pentru a trata ritmul cardiac anormal de mare și insuficiența cardiacă congestivă la copilul nenăscut. Alăptarea Acest medicament se excretă în laptele matern, dar numai în cantități foarte mici. Prin urmare poate fi utilizat de către femeile care alăptează, dar numai dacă este strict necesar.

Fertilitatea Nu sunt disponibile informații privind efectul DIGOXIN ZENTIVA asupra fertilității.

Sarcina Digoxina traversează liber bariera placentară, dar nu este teratogenă și, în general, nu exercită efecte adverse asupra fătului atunci când este administrată în doze adecvate. Cu toate acestea, concentrațiile toxice de digoxină au fost legate de avortul spontan și moartea fătului. Prin urmare, utilizarea sa trebuie luată în considerare cu atenție, asigurându-se că beneficiul clinic pentru mamă depășește riscurile potențiale pentru fătul în curs de dezvoltare. În plus, semnele clinice ale toxicității digoxinei și concentrațiile acesteia trebuie monitorizate îndeaproape, deoarece concentrațiile plasmatice de digoxină în timpul sarcinii pot fi nesigure și compromise din cauza circulației fragmentelor asemănătoare digoxinei.

Deși s-a speculat că digoxina poate avea un efect direct asupra miometrului, ducând potențial la prematuritate relativă, influența afecțiunii cardiace de bază a mamei nu poate fi exclusă. Nu s-a demonstrat că digoxina cauzează întârziere în creștere, iar scorul Apgar la un minut a fost similar cu cel al sugarilor din grupul de control care nu au fost expuși la digoxină.

Digoxina administrată la mamă a fost utilizată cu succes pentru a trata tahicardia fetală și insuficiența cardiacă congestivă. Alăptarea Digoxina trece în laptele matern în concentrații similare cu cele din plasmă. Cu toate acestea, aceste concentrații sunt foarte scăzute și nu sunt de așteptat efecte farmacologice sau adverse la sugarii alăptați, mai ales în comparație cu dozele terapeutice prescrise copiilor. Această cantitate nu are relevanță farmacologică în comparație cu dozele terapeutice pentru copii. Prin urmare, administrarea digoxinei în timpul alăptării este posibilă, dar numai în cazurile clar indicate. Fertilitatea Nu sunt disponibile date.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. În general, reacţiile adverse raportate în timpul tratamentului cu digoxină sunt dependente de doză. Frecvența și severitatea reacțiilor adverse la medicament depind atât de doză, cât și de starea pacientului și de medicamentele administrate concomitent. Când digoxina este utilizată în doze terapeutice sau este în concentrații serice terapeutice, iar medicamentele administrate concomitent și alte riscuri ale pacienților sunt luate în considerare, apariția reacțiilor adverse este minimă.

Frecvența și severitatea reacțiilor adverse la medicament după administrarea digoxinei depind atât de doză, cât și de starea pacientului și de farmacoterapia concomitentă. Când digoxina este utilizată în doze terapeutice sau este în concentrații serice terapeutice, iar farmacoterapia concomitentă și alte riscuri ale pacienților ăt luate în considerare împreună, apariția reacțiilor adverse este minimă.

În general, reacţiile adverse raportate în timpul tratamentului cu digoxină sunt dependente de doză. La concentraţii de digoxină între 0,8 nanograme/ml (1,02 nanomoli/litru) – 2,0 nanograme/ml (2,56 nanomoli/litru) există un risc minim de apariţie a semnelor şi simptomelor toxice. Peste aceste limite simptomele şi semnele toxice devin mai frecvente, iar valorile peste 3,0 nanograme/ml (3,84 nanomoli/litru) sunt toxice. Concentraţiile serice ale digoxinei trebuie corelate cu starea clinică a pacientului, potasemia şi funcţia tiroidiană.

Alte glicozide, inclusiv metaboliţii digoxinei, pot interfera cu determinarea serică a digoxinei şi trebuie avut în vedere acest lucru atunci când este vorba de valori care nu corespund cu starea clinică a pacientului.

Reacţiile adverse ale digoxinei la sugari şi copii sunt diferite faţă de efectele la adulţi. La pacienţii tineri, digoxina poate produce: anorexie, greaţă, vărsături, diaree şi tulburări ale SNC, acestea fiind rar simptomele supradozajului.

Tulburări cardiace Frecvente: bradicardie, bloc AV de grad 1, extrasistole, bigeminism. Foarte rare: tahiaritmie supraventriculară, tahicardie (cu sau fără bloc) și alte aritmii.

De obicei semnul premonitor al toxicităţii digoxinei este apariţia contracţiilor ventriculare premature, ce se pot transforma în extrasistole bigeminate sau trigeminate. În caz de supradozaj pot apare tahicardii atriale (de obicei –indicaţii ale tratamentului cu digoxina). Tahicardia atrială cu un anumit grad de bloc atrio-ventricular este caracteristică, fără ca pulsul să fie neapărat crescut. Prelungirea intervalului PR şi subdenivelarea segmentului ST care nu ar trebui considerate semne de toxicitate. Toxicitatea cardiacă poate apărea la doze terapeutice la pacienţii cu afecţiuni care modifică sensibilitatea la digoxină. Manifestările extracardiace se asociază, în principal, cu supradozajul, dar pot apărea şi ca urmare a unor creşteri tranzitorii ale concentraţiei serice prin absorbţie rapidă.

Tulburări ale sistemului imunitar: Frecvente: reacţie alergică.

Tulburări gastro-intestinale: Frecvente: greaţă şi vărsături care, de obicei, se remit în câteva ore de la administrarea medicamentului. Poate apărea, de asemenea, diaree. Nu se recomandă să se interpreteze greaţa ca semn precoce de supradozaj digitalic. Administrarea orală a digoxinei s-a asociat cu ischemie intestinală şi, rar, cu necroză intestinală.

Tulburări de metabolism şi nutriţie: Foarte rare: anorexie.

Tulburări ale aparatului genital şi sânului: Foarte rare: ginecomastia.

Tulburări ale sistemului nervos: Foarte rare: cefalee Mai poate să pară: slăbiciunea musculară, apatie, fatigabilitate, astenie, stare de rău, ameţeli, confuzie, depresie şi chiar psihoze.

Tulburări psihice: Foarte rare: dezorientare.

Tulburări oculare: Frecvente: tulburări de vedere (contur alb al obiectelor întunecate, perturbarea vederii culorilor – mai ales cu galben și verde). Mai poate să pară: vedere înceţoşată.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: Rare: poate apărea erupţie cutanată cu caracter urticariform sau scarlatiform, însoţită de eozinofilie marcată.

Tulburări hematologice şi limfatice: Foarte rare: trombocitopenie.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: Foarte rare: oboseală, stare generală de rău.

La doze mari și toxice, digoxina scade contracția miocardului și poate agrava insuficiența cardiacă.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine DIGOXIN ZENTIVA

  • Substanţa activă este digoxina. Fiecare comprimat conţine digoxină micronizată 0,25 mg.
  • Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat 200 mesh, amestec de lactoză monohidrat cu amidon de porumb, tip starlac, stearat de magneziu, talc, celuloză microcristalină PH 102.conţine: 85 părţi lactoză monohidrat şi 15 părţi amidon de porumb.

Cum arată DIGOXIN ZENTIVA şi conţinutul ambalajului DIGOXIN ZENTIVA se prezintă sub formă de comprimate rotunde cu suprafaţă plană, aspect uniform, structură compactă şi omogenă, cu margini conturate, intacte, de culoare albă sau foarte slab gălbui, fără miros.

DIGOXIN ZENTIVA este disponibil în cutie cu un blister din PVC/Al sau cu două blistere din PVC/Al a câte 25 comprimate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul ZENTIVA S.A. B-dul Theodor Pallady nr. 50, Sector 3, 032266 Bucureşti, România Tel.: + 40 21 3047200 zentivaRO@zentiva.com

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

România ZENTIVA S.A. B-dul Theodor Pallady nr. 50, Sector 3, 032266 Bucureşti, România Tel.: + 40 21 3047200 zentivaRO@zentiva.com www.zentiva.ro

Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2026.

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/

Un comprimat conţine digoxină 0,25 mg.

Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 80,25 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Lactoză monohidrat 200 mesh Amestec de lactoză monohidrat cu amidon de porumb, tip starlac Stearat de magneziu Talc Celuloză microcristalină pH 102

conţine: 85 părţi lactoză monohidrat şi 15 părţi amidon de porumb.

digoxină 0,25 mg · substanță activă
Lactoză monohidrat 200 mesh · excipient
Amestec de lactoză monohidrat cu amidon de porumb · excipient
tip starlac* · excipient
Stearat de magneziu · excipient
Talc · excipient
Celuloză microcristalină pH 102 · excipient
*conţine: 85 părţi lactoză monohidrat şi 15 părţi amidon de porumb · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare EXP înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

3 ani.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie x 1 blist. Al/PVC x 25 compr. · 12803/2019/01
Cutie x 2 blist. Al/PVC x 25 compr. · 12803/2019/02

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR