Digoxin Eneo 0,05 mg/ml
Soluție orală · DCI: Digoxinum
Digoxin ENEO acționează prin stimularea funcției inimii și stabilizarea ritmului inimii.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Digoxin ENEO acționează prin stimularea funcției inimii și stabilizarea ritmului inimii.
Digoxin ENEO este indicat în cazurile de insuficiență cardiacă și ritm anormal al inimii. Digoxin ENEO este indicat la copii.
Digoxin ENEO este indicat pentru tratamentul:
- insuficienței cardiace;
- tulburărilor de ritm supraventricular: încetinirea sau reducerea fibrilației atriale sau a flutterului atrial.
Digoxin ENEO este indicat la copii.
dacă:
- copilul dumneavoastră este alergic la digoxin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
- medicul v-a informat că copilul are oricare dintre următoarele probleme la inimă:
- bloc atrioventricular de gradul II și III, care nu sunt susținute prin stimulator cardiac;
- hiperexcitabilitate ventriculară (include extrasistole) apărută în timp ce pacientul este încă sub influența unui medicament cu digoxin;
- tahicardii atriale (flutter, tahisistolie) și fibrilație atrială asociate cu sindromul Wolff-Parkinson-White;
- fibrilație ventriculară și/sau tahicardie ventriculară;
- nivel scăzut de potasiu fără tratament;
- copilul a primit recent injecții cu calciu sau este tratat cu sultopridă sau sunătoare (Hypericum perforatum).
- Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
- Blocuri atrioventriculare de gradul II și III, care nu sunt susținute prin stimulator cardiac.
- Hiperexcitabilitate ventriculară (inclusiv extrasistole) apărută în timp ce pacientul se află încă sub influența unui medicament cu digoxin (vezi pct. 4.4).
- Tahicardii atriale (flutter, tahisistolie) și fibrilație atrială asociate cu sindromul Wolff-Parkinson- White.
Pagina 2/
- Tahicardie și fibrilație ventriculară.
- Hipokaliemie fără tratament adecvat.
- Administrarea concomitentă cu sultopridă, săruri de calciu administrate intravenos sau medicamente pe bază de plante medicinale care conțin sunătoare (vezi pct. 4.5).
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă copilul dumneavoastră ia, a luat recent sau ar putea lua orice alte medicamente. Acestea includ de asemenea, medicamente fără prescripție medicală, medicamentele cumpărate în străinătate, medicamentele pe bază de plante, vitaminele și mineralele în doze mari și suplimentele alimentare, în special:
- săruri de calciu;
- medicamente pe bază de plante care conțin sunătoare;
- antiaritmice (amiodaronă, hidrochinidină, chinidină);
- medicamente utilizate pentru scăderea ritmului inimii;
- medicamente antihipertensive;
- antiepileptice (carbamazepină);
- medicamente utilizate pentru tratarea hipotensiunii arteriale (midodrină);
- alte medicamente pentru inimă (verapamil);
- medicamente antiinflamatoare gastrointestinale și alte medicamente gastrointestinale pentru infecții tropicale (sulfasalazină);
- antiacide (sucralfat);
- adsorbanți intestinali (cărbune medicinal);
- medicamente care scad colesterolul (colestiramină);
- antipsihotice (sultopridă);
- medicamente care scad nivelul potasiului (corticosteroizi, laxative, tetracosactid, diuretice);
- medicamente pentru infecții (cum sunt unele antibiotice, inclusiv cele utilizate în tuberculoză, boli virale și infecții fungice).
Spuneți medicului dumneavoastră dacă copilul ia un medicament care conține enzalutamidă. Acesta poate interfera cu testele pentru digoxin.
Medicamente bradicardizante: Numeroase medicamente pot provoca bradicardie (scăderea frecvenței cardiace). Este cazul antiaritmicelor din clasa IA, beta-blocantelor, anumitor antiaritmice din clasa III, unor antagoniști ai calciului, anticolinesterazelor, pilocarpinei etc.
Asocieri contraindicate
(vezi pct. 4.3):
+ Săruri de calciu (administrare intravenoasă): Risc de tulburări de ritm severe sau chiar letale.
+ Medicamente pe baza de plante medicinale care conțin sunătoare (St. John’s Wort): Reduc nivelurile de digoxin prin efecte de inducție enzimatică, ceea ce poate duce la scăderea eficacității sau chiar la consecințe grave (decompensare a insuficienței cardiace). În cazul administrării concomitente, trebuie evitată oprirea bruscă a tratamentului cu sunătoare, iar concentrațiile plasmatice ale digoxinului (sau eficacitatea acestuia) trebuie monitorizate înainte și după întreruperea tratamentului cu sunătoare.
+ Sultopridă: Există un risc crescut de tulburări de ritm ventricular, inclusiv torsada vârfurilor.
Asocieri nerecomandate (vezi pct. 4.4):
Pagina 4/ + Midodrină (alfa-simpatomimetic): Poate accentua efectele bradicardizante ale midodrinei și poate afecta conducerea atrioventriculară și/sau intraventriculară. Dacă asocierea este inevitabilă, se impune intensificarea monitorizării clinice și ECG.
Asociere care necesită prudență
- Amiodaronă: Reduce automatismul cardiac (bradicardie excesivă) și afectează conducerea atrioventriculară. Administrarea concomitentă cu digoxin determină creșterea nivelurilor de digoxin prin reducerea clearance-ului digoxinului. Se recomandă supraveghere clinică și monitorizare prin ECG, cu posibilă ajustare a dozei de digoxin.
- Calciu (sare administrată oral) (în special în asociere cu vitamina D): Există riscul tulburărilor de ritm. Se recomandă monitorizare clinică, prin ECG și controlul calcemiei.
- Carbamazepină Crește concentrațiile plasmatice ale carbamazepinei și scade nivelurile de digoxin. Se impune prudență în interpretarea concentrațiilor plasmatice.
- Colestiramină Reduce absorbția digestivă a digoxinului. Aceste medicamente trebuie administrate separat de digoxin (preferabil la un interval mai mare de 2 ore).
- Claritromicină și eritromicină Cresc nivelurile de digoxin prin potențarea absorbției acestuia. Monitorizați nivelurile de digoxin pe durata tratamentului cu claritromicină sau eritromicină și după întreruperea acestuia.
- Hidrochinidină, chinidină (și, prin extrapolare, deslanoside): Afectează automatismul cardiac (aritmie), reduce automatismul cardiac (bradicardie excesivă) și afectează conducerea atrioventriculară. De asemenea, determină creșterea nivelurilor de digoxin prin reducerea clearance-ului digoxinei. Este necesară supravegherea clinică și monitorizarea ECG, cu ajustarea dozei în caz de răspunsuri neașteptate.
- Medicamente care induc hipokaliemia: Includ amfotericină B (intravenoasă), corticosteroizi (glucocorticoizi și mineralocorticoizi), diuretice (administrate în monoterapie sau în asociere), tetracosactidă și laxative stimulante. Hipokaliemia crește toxicitatea digoxinului. Monitorizați nivelurile potasiului și luați în considerare efectuarea unei ECG, dacă este necesar.
- Itraconazol Crește nivelurile de digoxin, ceea ce poate determina greață, vărsături și tulburări de ritm cardiac. Supraveghere clinică, prin ECG și ajustarea dozei de digoxin pe durata tratamentului cu itraconazol și după finalizarea acestuia.
- Medicamente cu risc de torsadă a vârfurilor (cu excepția sultopridei): Includ antiaritmicele din clasa I (hidrochinidină, chinidină, disopiramidă) și antiaritmicele din clasa III (amiodaronă, sotalol, dofetilidă, ibutilid), precum și sultoprida (un neuroleptic benzamidic) și anumiți alți neuroleptici (tioridazină, clorpromazină, levomepromazină, trifluoperazină, ciamemazină, sulpiridă, amisulpridă, tiapridă, haloperidol, pimozidă, droperidol), precum și alte medicamente (cisapridă, diphemanil, eritromicină intravenoasă, mizolastină, spiramicină intravenoasă, vincamină intravenoasă, halofantrină, pentamidină, moxifloxacină, lumefantrină).
Pagina 5/ Există un risc crescut de tulburări ale ritmului ventricular, în special de torsada vârfurilor. Monitorizarea clinică și electrocardiografică este esențială.
- Ritonavir Crește nivelurile de digoxin, în special în cazul administrării intravenoase, prin creșterea absorbției digoxinului sau reducerea clearance-ului renal. Sunt necesare supravegherea clinică, monitorizarea prin ECG și, posibil, ajustarea dozei de digoxin.
- Topice gastrointestinale, antiacide și cărbune medicinal: Reduc absorbția digestivă a digoxinului. Administrați topicele gastrointestinale separat de digoxin (preferabil la un interval mai mare de două ore).
- Sucralfat Reduce absorbția digestivă a digoxinului. Luați sucralfatul separat de digoxin (de preferat la distanță mai mare de 2 ore).
- Sulfasalazină Scade nivelurile de digoxin cu până la 50%. Se recomandă supravegherea clinică, prin ECG și, dacă este necesar, monitorizarea nivelurilor de digoxin. Ajustați doza de digoxin pe durata tratamentului cu sulfasalazină și după întreruperea acestuia.
- Telitromicină Crește nivelurile de digoxin prin potențarea absorbției acestuia. Supraveghere clinică și, dacă este necesar, monitorizarea nivelurilor de digoxin pe durata tratamentului cu telitromicină și după întreruperea acestuia.
- Verapamil Bradicardie excesivă și bloc atrioventricular cauzate de creșterea efectelor digoxinului asupra automatismului cardiac și conducerii, precum și de reducere a eliminării renale și extrarenale. Supraveghere clinică, prin ECG și, dacă este necesar, monitorizarea nivelurilor de digoxin. Ajustați doza de digoxin pe durata tratamentului cu verapamil și după întreruperea acestuia.
Considerente suplimentare
- Beta-blocante în insuficiența cardiacă Pot provoca tulburări ale automatismului cardiac (bradicardie, oprire sinusală) și anomalii ale conducerii sinoatriale și atrioventriculare.
- Enzalutamidă Determinarea concentrațiilor serice de digoxin prin testul imunologic cu microparticule chemoluminiscente (CMIA) în timpul utilizării enzalutamidei poate determina concentrații serice ale digoxinului fals crescute. Rezultatele trebuie confirmate printr-un alt tip de test (a se vedea secțiunea 4.4).
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina Administrarea digoxinului în timpul sarcinii trebuie luată în considerare numai dacă este necesar. Reacțiile adverse ale tratamentului cu Digoxin ENEO afectează mama și pot afecta de asemenea copilul nenăscut.
Alăptarea Acest medicament trece în laptele matern numai în cantități foarte mici. Prin urmare, acest medicament poate utilizat la femei care alăptează.
Sarcina
Studiile la animale nu au evidențiat efecte teratogene sau toxice fetale ale digoxinului. În practica clinică, administrarea digoxinului într-un număr limitat de sarcini supravegheate nu a evidențiat până în prezent malformații specifice sau toxicitate fetală. Totuși, sunt necesare studii suplimentare pentru evaluarea consecințelor expunerii în timpul sarcinii.
Concentrațiile măsurate la sfârșitul sarcinii sunt, în general, semnificativ mai scăzute comparativ cu cele determinate la câteva săptămâni după naștere. Pagina 6/ Prin urmare, administrarea digoxinului în timpul sarcinii trebuie luată în considerare numai dacă este necesară. Monitorizarea frecventă a concentrațiilor plasmatice este esențială, în special pe măsură ce se apropie termenul nașterii, pentru a asigura digitalizarea adecvată.
Alăptarea
Acest medicament trece în laptele matern în cantități foarte mici, rezultând concentrații mult mai scăzute decât dozele terapeutice neonatale.
Alăptarea este posibilă în timpul tratamentului.
Ce conține Digoxin ENEO
- Substanța activă este digoxinul. Un ml de soluție orală de Digoxin ENEO conține 0,05 mg digoxin.
- Celelalte componente sunt: etanol 96%, glicerol (E422), fosfat disodic (E339), acid citric monohidrat (E330), parahidroxibenzoat de metil (E218), zaharină sodică (E954), aromă de zmeură (conține componente aromatice naturale și sintetice, etanol, propilenglicol (E1520), frambinonă), apă purificată.
Cum arată Digoxin ENEO și conținutul ambalajului
Soluție limpede, incoloră până la slab gălbuie, fără particule vizibile.
Tipul ambalajului: Digoxin ENEO este ambalat într-un flacon din sticlă brună de tip III, cu un adaptor pentru seringă din PEJD pentru inserare la nivelul gâtului flaconului și un capac cu filet din PP cu închidere securizată pentru copii. Este inclusă o seringă gradată de 3 ml din plastic (corp din PP și piston din PEJD) pentru dozarea medicamentului. Seringa de dozare este prevăzută cu o scală cu diviziuni de 0,1 ml, unde doza minimă (cea mai mică doză) este de 0,3 ml.
Mărimea ambalajului: cutie cu un flacon a 60 ml.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul ENEO Pharmaceuticals s.r.o. Pražská 442, 281 67 Stříbrná Skalice, Republica Cehă
Fabricantul ARDEAPHARMA, a.s. Třeboňská 229, 373 63 Ševětín, Republica Cehă
Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri:
CZ Digoxin ENEO EE Digoxin ENEO HU Digoxin ENEO 0,05 mg/ml, belsőleges oldat RO Digoxin ENEO 0,05 mg/ml soluţie orală PL Digoxin ENEO SK Digoxin ENEO, 0,05 mg/ml, perorálny roztok
Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2026.
1 ml de soluție orală de Digoxin ENEO conține 0,05 mg digoxin.
Excipienți cu efect cunoscut: 1 ml conține 82,45 mg de etanol 96%, 0,5 mg de parahidroxibenzoat de metil (E218).
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
Etanol 96% Glicerol (E422) Fosfat disodic (E339) Acid citric monohidrat (E330) Parahidroxibenzoat de metil (E218) Zaharină sodică (E954) Aromă de zmeură (conține componente aromatice naturale și sintetice, etanol, propilenglicol (E1520), frambinonă) Apă purificată
Nu luați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după abrevierea folosită pentru data de expirare EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
După deschidere, utilizați în termen de 30 de zile.
Nu utilizați acest medicament dacă observați orice semne vizibile de deteriorare.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
24 luni După prima deschidere a flaconului, utilizați în 30 de zile.
A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.