Diclorhidrat De Betahistina Terapia 8 mg
Comprimate · DCI: Betahistinum
Diclorhidrat de betahistină Terapia conține substanța activă betahistină.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Diclorhidrat de betahistină Terapia conține substanța activă betahistină. Este un medicament numit “analog al histaminei”. Este utilizat pentru a trata amețelile (vertijul), țiuitul în urechi (tinnitus) și pierderea auzului la persoanele cu boala Ménière și senzația de amețeală (vertij) care apare atunci când partea din urechea internă care controlează echilibrul nu funcționează corespunzător (numită „vertij vestibular”).
Acest medicament acționează prin îmbunătățirea circulației sângelui la nivelul urechii interne. Acest lucru scade acumularea de presiune.
Vertij, tinitus și pierdere a auzului asociate cu sindromul Ménière. Tratamentul simptomatic al vertijului vestibular.
- sunteţi alergic la substanța activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
- dacă aveți tensiune arterială crescută din cauza unei tumori suprarenale (feocromocitom) Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament, dacă vreuna dintre situaţiile menţionate mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră.
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1. Feocromocitom.
Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.
Nu au fost efectuate studii de interacţiune in vivo. Pe baza datelor de interacţiune obţinute in vitro nu este așteptată inhibarea in vivo a enzimelor citocromului P450.
Datele obţinute in vitro arată o inhibare a metabolizării betahistinei de către medicamentele care inhibă monoaminoxidaza (MAO), incluzând subtipul B al MAO (de exemplu, selegilină). Se recomandă precauţie când se utilizează betahistină concomitent cu inhibitori ai MAO (incluzând inhibitorii selectivi ai MAO-B).
Diclorhidratul de betahistină nu trebuie utilizat concomitent cu antihistaminice (deoarece betahistina este un analog al histaminei, interacţiunea dintre betahistină și antihistaminice poate, teoretic, să influențeze eficacitatea unuia din aceste medicamente).
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu luaţi Diclorhidrat de betahistină Terapia dacă sunteţi gravidă, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră consideră că este absolut necesar. Cereți sfatul medicului dumneavoastră. Nu alăptaţi în timp ce luaţi Diclorhidrat de betahistină Terapia, cu excepția cazului în care este recomandat de medicul dumneavoastră. Nu se știe dacă Diclorhidrat de betahistină Terapia trece în laptele matern.
Sarcina
Nu există date sau există o cantitate limitată de date despre utilizarea betahistinei la femeile gravide. Studiile la animale nu indică efecte negative directe sau indirecte cu privire la toxicitatea asupra funcției de reproducere la expunere terapeutică relevantă clinic. Ca măsură de precauție este de preferat să se evite utilizarea Diclorhidrat de betahistină Terapia în timpul sarcinii.
Alăptarea Nu este cunoscut dacă betahistina este eliminată prin laptele matern. Betahistina se excretă în lapte la șobolan. Efectele post-partum în studiile efectuate la animale au fost observate doar la doze foarte mari. Importanţa medicamentului pentru mamă trebuie evaluată în raport cu beneficiile alăptării şi riscurile posibile pentru copil.
Fertilitate Studiile la animale nu au prezentat efecte asupra fertilității la șobolan.
Ce conţine Diclorhidrat de betahistină Terapia
- Substanţa activă este diclorhidrat de betahistină. Fiecare comprimat de Diclorhidrat de betahistină Terapia 8 mg conţine diclorhidrat de betahistină 8 mg. Fiecare comprimat de Diclorhidrat de betahistină Terapia 16 mg conţine diclorhidrat de betahistină 16 mg. Fiecare comprimat de Diclorhidrat de betahistină Terapia 24 mg conţine diclorhidrat de betahistină 24 mg.
- Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină (PH 102), manitol (E421), talc (E553b), acid citric (E330), dioxid de siliciu coloidal anhidru.
Cum arată Diclorhidrat de betahistină Terapia şi conţinutul ambalajului Diclorhidrat de betahistină Terapia 8 mg comprimate: comprimate rotunde (diametrul aproximativ 7,00 mm), de culoare albă, plate, cu margini teşite, netede pe ambele fețe.
Diclorhidrat de betahistină Terapia 16 mg comprimate: comprimate rotunde (diametrul aproximativ 8,70 mm), biconvexe, de culoare albă, pe una din fețe marcate cu “I” de o parte a liniei mediane și netede pe cealaltă față.
Diclorhidrat de betahistină Terapia 24 mg comprimate: comprimate rotunde (diametrul aproximativ 10,00 mm), biconvexe, de culoare albă, pe una din fețe marcate cu “II” de o parte a liniei mediane și netede pe cealaltă față.
Diclorhidrat de betahistină Terapia 8 mg comprimate este disponibil în cutii de carton cu blistere PVC-ACLAR(PCTFE)/Al care conţin 100 comprimate. Diclorhidrat de betahistină Terapia 8 mg comprimate este disponibil în cutii de carton cu blistere PVC-PVDC/Al care conţin 100 comprimate.
Diclorhidrat de betahistină Terapia 16 mg comprimate este disponibil în cutii de carton cu blistere PVC-ACLAR(PCTFE)/Al care conţin 48 comprimate. Diclorhidrat de betahistină Terapia 16 mg comprimate este disponibil în cutii de carton cu blistere PVC-PVDC/Al care conţin 60 și 100 comprimate.
Diclorhidrat de betahistină Terapia 24 mg comprimate este disponibil în cutii de carton cu blistere PVC-ACLAR(PCTFE)/Al care conţin 32 comprimate. Diclorhidrat de betahistină Terapia 24 mg comprimate este disponibil în cutii de carton cu blistere PVC-PVDC/Al care conţin 60 și 100 comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Terapia SA Str. Fabricii nr. 124, Cluj-Napoca România
Fabricantul Emona Biopharma d.o.o WTC, Dunajska cesta 156 1000 Ljubljana Slovenia
Terapia SA Str. Fabricii nr. 124, Cluj-Napoca România
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
Țara Denumirea comercială Croația Betahistindiklorid Terapia 8 mg tablete Betahistindiklorid Terapia 16 mg tablete Betahistindiklorid Terapia 24 mg tablete
Polonia Verticontrol 8 mg tabletki Verticontrol 16 mg tabletki Verticontrol 24 mg tabletki România Diclorhidrat de betahistină Terapia 8 mg comprimate Diclorhidrat de betahistină Terapia 16 mg comprimate Diclorhidrat de betahistină Terapia 24 mg comprimate
Acest prospect a fost aprobat în mai 2025.
Fiecare comprimat conţine diclorhidrat de betahistină 8 mg. Fiecare comprimat conţine diclorhidrat de betahistină 16 mg. Fiecare comprimat conţine diclorhidrat de betahistină 24 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Celuloză microcristalină (PH 102) Manitol (E421) Talc (E553b) Acid citric (E330) Dioxid de siliciu coloidal anhidru
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după “EXP”.. Data de expirare se referǎ la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale pentru păstrare.
MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
2 ani.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale pentru păstrare.