Dicloreum 150 mg

Doze Adulţi O capsulă de 150 mg pe zi, administrată oral după micul dejun.

Copii Dicloreum 150 mg capsule cu eliberare prelungită este contraindicat la copii cu vârsta mai mică de 14 ani (vezi pct. 4.3).

Vârstnici Pentru pacienţii vârstnici, dozajul va fi stabilit cu atenţie de către medic ţinând cont că efectele adverse la AINS sunt mai frecvente şi mai grave la această categorie de vârstă (vezi pct. 4.4).

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare).

Generale Utilizarea concomitentă a diclofenacului cu alte AINS sistemice, inclusiv cu inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei-2, ar trebui să fie evitată datorită riscului potenţial de cumulare a reacţiilor adverse în condiţiile absenţei oricăror dovezi care să demonstreze beneficii suplimentare ca urmare a acţiunii sinergice.

Se recomandă prudenţă în administrarea la vârstnici datorită unor posibile afecţiuni concomitente și mai ales la pacienţii vârstnici cu afecţiuni consumptive sau la cei cu o greutate corporală redusă.

Ca şi în cazul altor AINS, și după administrarea de diclofenac pot apărea rareori reacţii alergice, inclusiv reacţii anafilactice/anafilactoide, chiar şi în absența expunerii anterioare la medicament. De asemenea, reacțiile de hipersensibilitate pot evolua în sindromul Kounis, o reacție alergică gravă care poate determina apariția infarctului miocardic. Printre simptomele prezentate în cazul unor asemenea reacții se poate număra durerea în piept apărută în asociere cu o reacție alergică la diclofenac.

Datorită proprietăţilor sale farmacodinamice, diclofenacul, ca şi alte antiinflamatoare nesteroidiene, poate masca semnele şi simptomele unei infecţii.

Pacienții cu afecţiuni ereditare rare de intoleranță la fructoză, sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză sau deficit de sucrază-izomaltază nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per capsulă, adică practic „nu conţine sodiu”.

Efectele gastro-intestinale Hemoragii gastro-intestinale (hematemeză, melenă), ulceraţii sau perforaţii gastro-intestinale cu evoluţie potențial letală au fost raportate pe parcursul tratamentului cu oricare AINS, inclusiv diclofenac, în orice moment al tratamentului, cu sau fără simptome de alertă sau antecedente de tulburări gastro-intestinale severe. Ele au, în general, consecinţe mult mai grave la vârstnici. Dacă sângerarea gastro-intestinală sau ulceraţiile apar la pacienţii trataţi cu diclofenac, administrarea medicamentului la acești pacienți trebuie întreruptă.

În timpul tratamentului cu diclofenac, la fel ca şi pentru alte AINS, este necesară o atentă supraveghere medicală. Se impune o prudenţă specială atunci când se prescrie diclofenac la pacienţii cu simptome gastro-intestinale (GI) sau la cei cu antecedente sugestive de ulcerație, sângerare sau perforație gastro-intestinală (vezi pct. 4.8). Riscul de sângerare gastro-intestinală este mai mare la dozele crescute de AINS, precum şi la pacienţii cu antecedente de ulcer, mai ales dacă a fost complicat cu hemoragie sau perforaţie. Pacienţii vârstnici prezintă o frecvenţă crescută a reacţiilor adverse la AINS, în special sângerări şi perforaţii gastro-intestinale care pot fi letale.

Medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), inclusiv diclofenacul, pot fi asociate cu un risc crescut de scurgeri la nivelul liniei de anastomoză gastrointestinală. În cazul utilizării diclofenacului după o intervenție chirurgicală gastrointestinală se recomandă supraveghere medicală atentă și prudență.

La pacienţii vârstnici sau la pacienţii care iau doze mici de acid acetilsalicilic/aspirină sau alte medicamente capabile să crească riscul de afecţiuni gastro-intestinale ar trebui luată în considerare utilizarea concomitentă a unor agenţi protectori cum ar fi inhibitorii de pompă de protoni sau misoprostolul (a se vedea în continuare şi pct. 4.5).

Pacienţii, în special vârstnicii cu antecedente de toxicitate gastro-intestinală, trebuie să raporteze orice simptome neobişnuite abdominale (în special sângerările gastro-intestinale). Se recomandă precauţie la pacienţii care folosesc concomitent agenţi ce pot creşte riscul de ulceraţie sau sângerare, cum ar fi corticosteroizii sistemici, anticoagulantele, antiagregantele plachetare sau inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei (vezi pct. 4.5). Se impune precauţie şi supraveghere medicală atentă dacă se administrează la pacienţii cu colită ulcerativă sau boala Crohn deoarece există posibilitatea exacerbării acestor afecţiuni (vezi pct. 4.8).

Efecte hepatice Este necesară o supraveghere medicală atentă când se prescrie diclofenac la pacienţii cu insuficienţă hepatică, deoarece starea lor se poate agrava. În timpul tratamentului cu diclofenac, la fel ca şi în cazul altor AINS, valorile uneia sau mai multor enzime hepatice pot creşte. Ca măsură de precauţie, în timpul tratamentului de lungă durată cu diclofenac, este indicată monitorizarea periodică a funcţiei hepatice. Dacă parametrii anormali ai funcţiei hepatice persistă sau se înrăutăţesc, dacă apar semne clinice sau simptome de boală hepatică sau dacă apar alte manifestări precum eozinofilie/erupţii cutanate, atunci tratamentul cu diclofenac trebuie întrerupt. În timpul utilizării de diclofenac poate apărea hepatită fără simptome prodromale. O atenţie specială ar trebui acordată pacienţilor cu porfirie hepatică, pentru că diclofenacul poate declanşa un atac.

Efecte renale Deoarece retenţia hidrică şi edemele au fost asociate terapiei cu AINS, inclusiv diclofenac, se impune o atenţie deosebită la pacienţii cu insuficienţă cardiacă sau renală, cu antecedente de hipertensiune arterială, la vârstnici, la pacienţii care primesc tratament concomitent cu diuretice sau medicamente care pot modifica semnificativ funcţia renală, precum şi la acei pacienţi cu scăderea substanţială a volumului extracelular indiferent de cauză, de exemplu înainte sau după intervenţii chirurgicale majore (vezi pct. 4.3). Monitorizarea funcţiei renale se recomandă ca măsură de precauţie atunci când se utilizează diclofenac în astfel de cazuri. Întreruperea tratamentului este de obicei urmată de revenirea la starea anterioară inițierii tratamentului.

Efecte la nivelul pielii Reacţii severe ale pielii, dintre care unele letale, cum ar fi dermatita exfoliativă, sindrom Stevens-Johnson şi necroliză toxică epidermică au fost raportate foarte rar după consumul de AINS (vezi pct. 4.8). Pacienţii par a avea un risc mai mare în primele stadii ale tratamentului: reacţiile apar cel mai frecvent în prima lună de tratament. Opriţi administrarea de diclofenac la apariţia unei leziuni cutanate, a unei leziuni muco-membranoase sau la alte semne de hipersensibilitate.

LES (lupus eritematos sistemic) şi boală mixtă de ţesut conjunctiv La pacienţii cu lupus eritematos sistemic (LES) şi boală mixtă de ţesut conjunctiv, poate exista un risc crescut de meningită aseptică, cu simptome cum ar fi torticolis, dureri de cap, greaţă, vărsături, febră sau dezorientare (vezi pct. 4.8).

Efecte cardiovasculare şi cerebrovasculare La pacienţii cu antecedente de hipertensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă congestivă uşoară până la moderată, sunt necesare monitorizare şi recomandări adecvate deoarece raportările au arătat că tratamentul cu AINS se asociază cu retenţie lichidiană şi edem. Studiile clinice şi datele epidemiologice sugerează că utilizarea diclofenacului, în special în doze mari şi în tratament de lungă durată, se poate asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a evenimentelor trombotice arteriale (de exemplu: infarct miocardic şi accident vascular cerebral). Pacienţii care prezintă factori majori de risc pentru evenimente cardiovasculare (de exemplu, hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumat) trebuie trataţi cu diclofenac numai după evaluare atentă. Deoarece factorii de risc cardiovasculari asociaţi cu administrarea diclofenacului se pot accentua în funcţie de doză şi durata expunerii, trebuie utilizată cea mai mică doză eficace pentru cea mai scurtă perioadă de timp.

Trebuie să se reevalueze periodic nevoia pacientului de atenuare a simptomelor şi răspunsul acestuia la tratament.

Efecte hematologice În timpul tratamentului prelungit cu diclofenac, ca şi în cazul altor AINS, este recomandată monitorizarea hemoleucogramei.

Ca şi alte antiinflamatoare nesteroidiene, diclofenacul poate inhiba temporar agregarea plachetară. Pacienţii cu tulburări ale hemostazei, diateze hemoragice sau anormalități hematologice trebuie atent monitorizaţi.

Astm pre-existent Comparativ cu alţi pacienţi, reacţiile la AINS precum exacerbarea astmului (aşa-numita intoleranţă la analgezice/astmul indus de analgezice), apariția edemului Quincke sau a urticariei sunt mai frecvente la pacienţii cu astm, rinită alergică sezonieră, inflamarea mucoasei nazale (eg. polipi nazali), boli pulmonare cronice obstructive sau infecţii cronice ale tractului respirator (în special dacă sunt însoţite de simptome asemănătoare rinitei alergice). Prin urmare, se recomandă o precauţie deosebită la aceşti pacienţi, fiind pregătite totodată și măsurile de intervenție în caz de urgenţă). Acest lucru este aplicabil şi în situașia pacienţilor alergici la alte substanţe, la care apar de exemplu reacţii cutanate, prurit sau urticarie.

La fel ca în cazul altor medicamente care inhibă sinteza de prostaglandine, diclofenacul, precum şi alte AINS, pot precipita apariția bronhospasmului dacă se administrează la pacienți care au sau au avut astm bronşic.

Următoarele reacţii adverse includ reacțiile raportate în urma administrării pe termen scurt sau pe termen lung.

Tulburări gastro- Greaţă Gastrită Colită (inclusiv colită -intestinale Vărsături Hemoragie hemoragică şi exacerbarea Diaree gastrointestinală colitei ulcerative sau a Dispepsie Hematemeză bolii Crohn) Dureri Diaree hemoragică Constipaţie abdominale Melenă Stomatită (inclusiv Flatulenţă Ulcer gastro-stomatită ulcerativă) Anorexie intestinal Glosită (cu sau fără Tulburări esofagiene hemoragie Colici intestinale de tip sau perforaţie) diafragmatic Pancreatită Tulburări Creșterea Hepatită Hepatită fulminantă hepatobiliare transaminazelor Icter Necroză hepatică Tulburări hepatice Insuficiență hepatică Afecţiuni Erupții cutanate Urticarie Erupţii buloase cutanate şi Eczemă ale ţesutului Eritem subcutanat Eritem multiform Sindrom Stevens-Johnson Necroliză toxică epidermală (sindrom Lyell) Dermatită exfoliativă Căderea părului Reacţii de fotosensibilitate Purpură Purpură alergică Prurit Tulburări renale Insuficiență renală acută şi ale Hematurie căilor urinare Proteinurie Sindrom nefrotic Nefrită interstițială Necroza papilelor renale Tulburări urinare Tulburări Edem Astenie generale şi la nivelul locului de administrare

Studiile clinice şi datele epidemiologice sugerează un risc crescut de apariţie a evenimentelor trombotice arteriale (de exemplu, infarct miocardic şi accident vascular cerebral) asociate cu utilizarea diclofenacului, în special în doze mari (150 mg zilnic) şi în tratamentul de lungă durată (vezi pct. 4.3 şi 4.4 Contraindicaţii şi Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare).

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro