Diclofenac Terapia 50 mg/g
Gel · DCI: Diclofenacum
Diclofenac Terapia conţine substanţa activă diclofenac, care face parte din grupul de medicamente denumite antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Diclofenac Terapia conţine substanţa activă diclofenac, care face parte din grupul de medicamente denumite antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). Este special creat pentru a fi absorbit în piele prin masaj.
Diclofenac Terapia este utilizat pentru a calma durerea şi a reduce inflamaţia şi edemul în cazul unor afecţiuni dureroase care afectează încheieturile şi muşchii. Poate fi utilizat la tratarea următoarelor afecţiuni: Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 14 ani şi peste:
- Traumatisme ale articulaţiilor şi muşchilor (de exemplu entorse, luxaţii, echimoze, dureri de spate, trumatisme din sport).
- Tendinita (de exemplu epicondilita laterală) Numai adulţi (cu vârsta de 18 ani şi peste):
- Artrita uşoară a genunchilor sau degetelor
Dacă după 7 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 14 ani şi peste: Pentru ameliorarea durerii, inflamaţiei şi edemului în:
- traumatisme ale ţesuturilor moi: traumatisme ale tendoanelor, ligamentelor, muşchilor şi articulaţiilor, de exemplu luxaţii, entorse, echimoze, dureri de spate (datorate activităţilor sportive);
- forme localizate ale reumatismului abarticular: tendinită (de exemplu epicondilită laterală), bursită, sindromul umăr-mână şi periartrită.
Numai adulţi (cu vârsta de 18 ani şi peste): Pentru ameliorarea durerii în cazul unor forme localizate, uşoare-moderate de reumatism degenerativ, de exemplu osteoartrite periferice (degete, genunchi) sau ale coloanei vertebrale.
- dacă sunteţi alergic la diclofenac sodic, la alte antiinflamatoare nesteroidiene cum sunt ibuprofen sau acid acetilsalicilic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). Simptomele unei reacţii alergice la aceste medicamente pot include: respiraţie şuierătoare sau îngreunată (astm); erupţie pe piele cu vezicule sau urticarie; umflarea feţei sau a limbii; curgerea nasului
- dacă aţi avut crize de astm bronşic, urticarie sau rinită alergică la acid acetilsalicilic sau la alte antiinflamatoare nesteroidiene cum este ibuprofen.
- dacă aveţi ulcer de stomac (gastric) sau duodenal.
- dacă sunteţi gravidă în ultimele 3 luni de sarcină.
- dacă aveţi leziuni pe piele cum sunt eczema, plăgi infectate, arsuri, tăieturi, plăgi deschise.
- dacă aveţi vârsta sub14 ani.
Dacă se aplică în cazul dumneavoastră una din situaţiile de mai sus, nu utilizaţi Diclofenac Terapia gel.
Hipersensibilitate la diclofenac, la alte antiinflamatoare nesteroidiene sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. Pacienţi cu antecedente de astm bronşic, urticarie sau rinită alergică induse de acidul acetilsalicilic sau alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). Leziuni cutanate, cum sunt: eczeme, leziuni infectate, arsuri, plăgi. Pacienţi cu ulcer peptic. În timpul ultimului trimestru de sarcină. Utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 14 ani.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Utilizarea împreună cu alte AINS, inclusiv cu alte preparate conţinând diclofenac, poate creşte riscul apariţiei reacţiilor adverse.
Deoarece absorbţia sistemică a diclofenacului prin aplicarea locală a gelului este foarte mică, este puţin probabil să apară astfel de interacţiuni.
Nu există interacţiuni cunoscute cu diclofenacul gel, dar pentru lista de interacţiuni cunoscute cu diclofenac pe cale orală trebuie consultate informaţii despre diclofenac pentru forme de dozare orală. Administrarea concomitentă cu alte AINS, incluzând diclofenacul, poate creşte riscul apariţiei reacţiilor adverse.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Diclofenac Terapia nu trebuie utilizat în timpul ultimelor 3 luni de sarcină, pentru că poate afecta fătul sau crea probleme la naştere. Diclofenac Terapia trebuie utilizat numai la recomandarea medicului în timpul primelor 6 luni de sarcină şi doza trebuie să fie ţinută cât mai scăzută şi durata tratamentului să fie cât mai scurtă posibil. În timpul alăptării Diclofenac Terapia trebuie utilizat numai la recomandarea medicului, întrucât diclofenacul trece în cantităţi mici în laptele matern. Totuşi, Diclofenac Terapia nu trebuie aplicat pe sâni de către mamele care alăptează, nici altundeva pe suprafeţe mari de piele sau pentru o perioadă mai mare de timp.
Sarcina Concentraţia sistemică a diclofenacului este mai mică după aplicarea locală a gelului comparativ cu formularea orală. Raportat la experienţa tratamentului cu AINS cu absorbţie sistemică, se recomandă următoarele:
Inhibarea sintezei prostaglandinelor poate afecta negativ sarcina şi/sau dezvoltarea embrionului/fătului. Datele din studiile epidemiologice sugerează un risc crescut de avort, malformaţii cardiace şi gastroschizis după utilizarea unui inhibitor de sinteză a prostagladinelor, la începutul sarcinii. Riscul absolut de malformaţii cardiovasculare a crescut de la mai puţin de 1% la aproximativ 1,5%. Se poate considera că riscul creşte odată cu doza şi durata tratamentului. Studiile pe animale au demonstrat că administrarea unui inhibitor de sinteză a prostaglandinelor duce la o creştere a pierderii pre-şi post-implantare şi mortalitate embrio-fetală. În plus, la animalele cărora li s-a administrat un inhibitor de sinteză a prostaglandinelor în timpul perioadei organogenetice, s-a raportat creşterea incidenţei diferitelor malformaţii, inclusiv cele cardiovasculare. În timpul primului şi celui de-al doilea trimestru de sarcină, diclofenacul nu trebuie administrat decât dacă este neapărat necesar. Dacă se utilizează diclofenac de către o femeie care încearcă să conceapă, sau în timpul primului sau celui de-al doilea trimestru de sarcină, doza trebuie să fie ţinută cât mai scăzută şi durata tratamentului să fie cât mai scurtă posibil.
În timpul trimestrului al treilea de sarcină, toţi inhibitorii sintezei de prostaglandine pot expune fătul la:
- toxicitate cardiopulmonară (cu închiderea prematură a canalului arterial şi hipertensiune pulmonară);
- disfuncţie renală, care poate progresa la insuficienţă renală cu oligohidramnios. Mama şi nou născutul, la sfârşitul sarcinii, pot să prezinte:
- eventuala prelungire a timpului de sângerare, un efect antiagregant care poate să apară chiar şi la doze foarte mici
- inhibarea contracţiilor uterine care duc la travaliu prelungit sau întârziat.
În consecinţă, diclofenacul este contraindicat în al treilea trimestru de sarcină.
Alăptarea Ca şi alte AINS, diclofenacul trece în cantităţi mici în laptele matern. Cu toate acestea, la doze terapeutice de Diclofenac Terapia gel nu se anticipează efecte asupra sugarilor. Din cauza lipsei de studii clinice controlate la femeile care alăptează, medicamentul trebuie utilizat în timpul alăptării numai la indicaţia unui profesionist din domeniul sănătăţii. În aceste circumstanţe, Diclofenac Terapia gel nu trebuie aplicat pe sâni de către mamele care alăptează, nici altundeva pe suprafeţe mari de piele sau pentru o perioadă mai mare de timp (vezi pct. 4.4).
Ce conţine Diclofenac Terapia
- Substanţa activă este diclofenacul sodic. Un gram gel conţine diclofenac sodic 50 mg.
- Celelalte componente sunt: hidroxietilceluloză, propilenglicol, alcool etilic 96%, p-hidroxibenzoat de metil (E 218), apă purificată.
Cum arată Diclofenac Terapia şi conţinutul ambalajului Diclofenac Terapia se prezintă sub formă de gel omogen, transparent, neaerat, de culoare slab gălbuie şi miros slab de alcool. Medicamentul este disponibil în cutii cu un tub din Al a 25 g sau 45 g gel.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Terapia SA Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca România
Fabricanţii S.C. Slavia Pharm S.R.L. B-dul Theodor Pallady, 44 C, sector 3, Bucureşti România
Terapia SA Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca România
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă. Terapia SA Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca România
Acest prospect a fost revizuit în Martie 2022.
Alte surse de informaţii Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Fiecare gram gel conţine diclofenac sodic 50 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: propilenglicol (E 1520) 120 mg, p-hidroxibenzoat de metil (E 218) 2 mg per gram gel.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Hidroxietilceluloză Propilenglicol Alcool etilic 96% p-Hidroxibenzoat de metil (E 218) Apă purificată
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. A se utiliza în cel mult 6 luni de la prima deschidere a tubului. A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
3 ani – după ambalarea pentru comercializare 6 luni – după prima deschidere a tubului
A se păstra la temperaturi sub 25C, în ambalajul original.