Diclofenac Sintofarm 12,5 mg

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă posibil perioadă de timp necesară pentru controlul simptomelor (vezi pct. 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare ).

Doze:

Adulţi: Doza zilnică iniţială recomandată este de 100 până la 150 mg. În cazurile mai uşoare, precum şi pentru terapia de lungă durată, este de obicei suficientă administrarea a 75 până la 100 mg pe zi. Doza zilnică totală trebuie să fie, în general, împărţită în 2 până la 3 doze.

Pentru a suprima durerea nocturnă şi rigiditatea dimineaţa, tratamentul cu comprimate din în timpul zilei poate fi suplimentat prin administrarea unui supozitor seara, la culcare (până la o doză zilnică maximă totală de 150 mg).

În dismenoreea primară, doza zilnică trebuie ajustată individual şi este în general de 50 până la 150 mg. Iniţial se administrează o doză de 50 până la 100 mg şi, dacă este necesar, se ajustează doza pe parcursul a mai multor cicluri menstruale până la un maxim de 200 mg/zi. Tratamentul trebuie început la apariţia primelor simptome şi în funcţie de simptomatologie, continuat pentru câteva zile.

Tratamentul atacurilor de migrenă cu supozitoare Diclofenac 12,5 mg trebuie început cu o doză de 100 mg, de la primele semne ale unui atac iminent. Dacă este necesar, se pot administra supozitoare suplimentar, în aceeaşi zi, până la o doză de maxim 100 mg. În cazul în care pacientul necesită tratament suplimentar în următoarele zile, doza maximă zilnică trebuie să fie limitată la 150 mg, în doze divizate.

Copii şi adolescenţi: La copii cu vârsta de 1 an sau peste şi adolescenţi, diclofenacul trebuie administrat în doze de 0,5 până la 2 mg/kg greutate corporală pe zi, în 2 până la 3 doze divizate, în funcţie de severitatea afecţiunii.

Pentru tratamentul artritei reumatoide juvenile, doza zilnică poate fi mărită până la un maxim de 3 mg/kg greutate corporală pe zi, administrată în doze divizate. Doza maximă zilnică de 150 mg nu trebuie depăşită.

Pentru tratamentul durerilor post operatorii la copiii în vârstă de 6-12 ani Dozele variază cu vârsta, dar sunt în mod obişnuit între 1 şi 2 mg/kg greutate corporală pe zi, în 2 până la 3 doze divizate, nu mai mult de 4 zile.

Diclofenac 12,5 mg supozitoare este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenţi cu vârsta sub 14 ani.

Vârstnici: Deși din studiile de farmacocinetică ale diclofenacului reiese ca pacienţii în vârstă nu sunt afectaţi clinic într-o măsură relevantă, medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene trebuie utilizate cu deosebită atenţie la astfel de pacienţi, aceştia fiind în general mult mai predispuși la reacţii adverse.

La pacienţii vârstnici sau cei cu greutate redusă se recomandă în special, administrarea celei mai mici doze eficace de diclofenac (a se vedea, de asemenea, ” Precauţii “).

Mod de administrare Rectal. Supozitoarele trebuie introduse bine în rect; se recomandă administrarea acestora după evacuarea scaunului. Supozitoarele nu trebuie luate pe cale orală, singura utilizare fiind cea rectală.

Generale Reacţiile adverse precum şi riscurile gastrointestinale şi cardiovasculare prezentate mai jos, pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace, pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlului simptomelor (vezi pct. 4.2 Doze şi mod de administrare ). Utilizarea concomitentă a Diclofenac 12,5 mg supozitoare cu AINS sistemice, inclusiv a inhibitorilor selectivi ai – 2-ciclooxigenazei, ar trebui să fie evitată deoarece nu s-a demonstrat că asocierea aduce un efect benefic dar şi datorită potenţialelor efecte neplăcute cauzate de această asociere. Se recomandă precauţie la vârstnici din motive medicale de bază. În special, la pacienţii în vârstă fragili sau cei cu o greutate corporală redusă, se recomandă a fi utilizată doza minimă eficace. Ca şi în cazul altor AINS, administrarea de diclofenac poate determina în cazuri rare reacţii alergice, inclusiv reacţii anafilactice/anafilactoide. Datorită proprietăţilor sale farmacodinamice, ca şi alte AINS, Diclofenac 12,5 mg supozitoare poate masca semne şi simptome de infecţie.

Efecte gastro-intestinale Sângerare gastro-intestinală, ulcerare şi perforare, care pot fi fatale, au fost raportate la toate AINS, inclusiv diclofenac și pot apărea în orice moment în timpul tratamentului, cu sau fără simptome de avertizare sau antecedente de evenimente gastro-intestinale grave. Există, în general,

consecinţe mult mai grave la persoanele în vârstă. Tratamentul trebuie oprit dacă la pacienţii trataţi cu Diclofenac 12,5 mg supozitoare apare sângerarea gastro-intestinală sau ulceraţia. Ca şi în cazul tuturor AINS, sunt absolut necesare o supraveghere medicală atentă şi precauţie atunci când se prescrie Diclofenac 12,5 mg supozitoare la pacienţii cu simptome sugestive de tulburări gastro-intestinale (GI) sau cu un istoric sugestiv de ulceraţii gastrice sau intestinale, hemoragii sau perforaţii la pacienţii cu colită ulcerativă sau boala Crohn și la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.8 Reacţii adverse ). Riscul de sângerare, ulcerare și perforare este mai mare cu creșterea dozelor de AINS la pacienţii cu antecedente de ulcer, în special dacă acesta a fost complicat cu hemoragie sau perforaţie (vezi pct. 4.3 Contraindicaţii). Persoanele vârstnice au o frecvenţă crescută a reacţiilor adverse la AINS, în special hemoragii gastro-intestinale și perforaţie care pot fi fatale. Pentru a reduce riscul de toxicitate gastro-intestinală la pacienţii cu antecedente de ulcer, în special dacă acesta a fost complicat cu hemoragie sau perforaţie și la persoanele în vârstă, tratamentul cu Diclofenac 12,5 mg supozitoare trebuie iniţiat și menţinut la cea mai mică doză eficace. La aceşti pacienţi precum şi pentru pacienţii care necesită utilizarea concomitentă a medicamentelor care conţin acid acetilsalicilic în doze mici (ASA) / aspirină sau alte medicamente care pot crește riscul gastrointestinal (vezi mai jos și pct. 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente și alte forme de interacţiune ) ar trebui să fie luată în considerare terapia combinată cu agenţi de protecţie (de exemplu inhibitori de pompă de protoni sau misoprostol). Pacienţii cu antecedente de toxicitate gastro-intestinală, în special persoanele în vârstă, trebuie să raporteze orice simptome abdominale neobişnuite (în special sângerare gastrointestinală) mai ales în etapele iniţiale ale tratamentului. Se recomandă precauţie la pacienţii trataţi concomitent cu medicamente care ar putea mări riscul de ulcerare sau sângerare precum corticosteroizi sistemici, anticoagulante cum ar fi warfarina, antiagregante plachetare cum ar fi aspirina, inhibitori selectivi ai receptorilor de serotonină (vezi pct. 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente și alte forme de interacţiune). La pacienţii cu colită ulceroasă sau boala Crohn este necesară o supraveghere medicală atentă şi precauţie deoarece boala lor se poate agrava (vezi pct. 4.8).

Efecte hepatice La pacienţii cu insuficienţă hepatică este necesară o supraveghere medicală atentă, deoarece starea lor se poate agrava. Ca și în cazul altor AINS, diclofenacul poate determina creşterea valorii uneia sau a mai multor enzime hepatice. În timpul tratamentului prelungit cu Diclofenac 12,5 mg supozitoare, este indicată monitorizarea periodică a funcţiei hepatice, ca o măsură de precauţie. În cazul în care rezultatele testelor funcţionale hepatice sunt anormale, persistă sau dacă semnele clinice ori simptomele arată o agravare a bolii hepatice sau apar alte manifestări (de exemplu eozinofilie, erupţii cutanate, etc), tratamentul cu Diclofenac 12,5 mg supozitoare trebuie întrerupt. La utilizarea de diclofenac poate apărea hepatita, fără simptome prodromale preliminare. Se recomandă precauţie atunci când se utilizează Diclofenac 12,5 mg supozitoare la pacienţii cu porfirie hepatică, deoarece poate declanşa un atac.

Efecte renale Au fost raportate edeme precum și retenţie de fluide în asociere cu tratamentul cu AINS, inclusiv diclofenac şi este necesară precauţie la pacienţii cu funcţia cardiacă sau renală afectată, cu hipertensiune arterială în antecedente, la persoanele în vârstă, la pacienţii care primesc tratament concomitent cu

diuretice sau medicamente care pot avea impact semnificativ asupra funcţiei renale și la pacienţii cu deshidratare celulară din orice cauză, de exemplu, înainte sau după o intervenţie chirurgicală majoră (vezi pct. 4.3 ). Atunci când se utilizează Diclofenac 12,5 mg supozitoare în astfel de cazuri, se recomandă ca măsură de precauţie monitorizarea funcţiei renale. Întreruperea tratamentului este de obicei urmată de revenirea la starea iniţială.

Efecte dermatologice Foarte rar, în asociere cu utilizarea AINS inclusiv Diclofenac 12,5 mg supozitoare, au fost raportate reacţii cutanate grave, unele dintre ele letale, inclusiv dermatită exfoliativă, sindrom Stevens – Johnson și necroliză epidermică toxică (vezi pct. 4.8 Reacţii adverse). Riscul major de a face astfel de reacţii este în prima lună de tratament. Diclofenac 12,5 mg supozitoare trebuie întrerupt la prima apariţie a erupţiei cutanate, a leziunilor mucoasei sau a oricărui alt semn de hipersensibilitate.

Efecte cardiovasculare și cerebrovasculare În asociere cu tratamentul cu AINS au fost raportate retenţie de fluide și edem şi este necesară monitorizarea corespunzătoare şi consilierea pacienţilor cu antecedente de hipertensiune arterială și / sau insuficienţă cardiacă congestivă ușoară până la moderată. Studiile clinice și datele epidemiologice sugerează că utilizarea de diclofenac, în special la doze mari (150 mg zilnic) și în tratament de lungă durată, poate fi asociată cu o ușoară creştere a riscului de evenimente trombotice arteriale (de exemplu infarct miocardic sau accident vascular cerebral). Pacienţii cu hipertensiune necontrolată, insuficienţă cardiacă congestivă, boală cardiacă ischemică, boală arterială periferică și / sau boală cerebrovasculară, trebuie trataţi cu diclofenac numai după o evaluare atentă. O evaluare similară trebuie efectuată înainte de iniţierea tratamentului de lungă durată la pacienţii cu factori de risc pentru evenimente cardiovasculare (de exemplu hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumat).

Efecte hematologice În timpul tratamentului prelungit cu Diclofenac 12,5 mg supozitoare, ca și cu alte AINS, se recomandă monitorizarea hemogramei. Ca şi alte AINS, Diclofenac 12,5 mg supozitoare poate inhiba temporar agregarea plachetară. Pacienţii cu defecte ale hemostazei trebuie monitorizaţi cu atenţie.

Astm preexistent Reacţiile la AINS, cum ar fi exacerbări ale astmului bronşic (aşa numita intoleranţă la analgezice / astm analgezic), edem sau urticarie Quincke, sunt mai frecvente la pacienţii cu astm bronşic, rinită alergică sezonieră, inflamaţia mucoasei nazale (de exemplu polipi nazali), boli pulmonare obstructive cronice sau infecţii cronice ale tractului respirator (mai ales dacă sunt legate de simptome alergice cum ar fi rinita ) decât la alţi pacienţi. Prin urmare, se recomandă măsuri de precauţie speciale la aceşti pacienţi (pregătire pentru situaţii de urgenţă). Acest lucru este valabil şi pentru pacienţii care sunt alergici la alte substanţe care au consecinţă apariţia reacţiilor cutanate, pruritului sau urticariei.

Cele mai frecvente reacţii adverse observate sunt de natură gastrointestinală. Pot să apară ulcere peptice, perforaţii sau sângerări gastro-intestinale, uneori letale, în special la vârstnici ( vezi pct. 4.4 Atenţionări și precauţii speciale pentru utilizare ). După administrarea diclofenacului au fost raportate: greaţă, vărsături, diaree, flatulenţă, constipaţie, dispepsie, durere abdominală, melenă, hematemeză, stomatită ulcerativă, exacerbarea colitelor şi a bolii Crohn ( vezi pct. 4.4 Atenţionări și precauţii speciale pentru utilizare ). Gastrita a fost raportată mai puţin frecvent. Mai jos sunt prezentate reacţiile adverse raportate la utilizarea pe termen scurt sau pe termen lung a diclofenacului, atât sub formă de supozitoare cât şi sub alte forme farmaceutice.

Tulburări hematologice și limfatice Foarte rare: Trombocitopenie, leucopenie, anemie ( inclusiv anemie hemolitică și aplastică ), agranulocitoză

Tulburări ale sistemului imunitar Rare: Reacţii de hipersensibilitate cum ar fi: astmul, reacţii anafilactice sistemice şi anafilactoide (inclusiv hipotensiune arterială şi şoc). Foarte rare: Edem angioneurotic (inclusiv edem facial)

Tulburări psihice Foarte rare: Dezorientare, depresie, insomnie, coşmaruri, iritabilitate, reacţii psihotice

Tulburări oculare Foarte rare: Tulburări de vedere (vedere înceţoşată, diplopie).

Tulburări acustice şi vestibulare Frecvente: Vertij. Foarte rare: Tinitus, tulburări de auz.

Tulburări cardiace Foarte rare: Palpitaţii, dureri în piept, insuficienţă cardiacă, infarct miocardic. Tulburări vasculare Foarte rare Hipertensiune arterială, vasculită

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Rare: Astm/bronhospasm (inclusiv dispnee) Foarte rare: Pneumonie.

Tulburări renale şi ale căilor urinare Foarte rare:

Insuficienţă renală acută, hematurie, proteinurie, sindrom nefrotic, nefrită interstiţială, necroză papilară renală.

Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Frecvente: Iritaţie la locul de aplicare Rare: Edem În asociere cu tratamentul cu AINS au fost raportate edeme, hipertensiune arterială şi insuficienţă cardiacă.

Studiile clinice şi datele epidemiologice sugerează că utilizarea de diclofenac, în special la doze mari (150 mg zilnic ) şi în tratamentul de lungă durată poate fi asociată cu o creştere uşoară a riscului de apariţie a evenimentelor trombotice arteriale ( de exemplu infarct miocardic sau accident vascular cerebral) (vezi pct. 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare).

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România.

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.