Diclofenac Mcc 10 mg/g

Diclofenac MCC este destinat administrării cutanate.

Adulţi Diclofenac MCC se administrează de 3 – 4 ori pe zi la nivelul zonei afectate. Doza administrată la fiecare aplicare variază în funcţie de suprafaţa zonei afectate fiind de aproximativ 2 – 4 g cremă (corespunzător la aproximativ 5 – 10 cm cremă).

Pentru a realiza absorbţia cremei se efectuează un masaj uşor şi prelungit la nivelul zonei dureroase şi/sau inflamate.

După fiecare aplicare, mâinile se spală atent (cu excepţia cazului când crema este utilizată pentru artroza localizată la nivelul degetelor). Cu excepţia unor cazuri strict recomandate, în cazul traumatismelor de ţesuturi moi sau reumatismului abarticular, crema nu trebuie utilizată mai mult de 14 zile, iar în cazul durerilor din artrite, pe o perioadă mai mare de 28 zile.

Dacă după 5 zile de tratament nu se observă ameliorarea simptomelor sau acestea se agravează, pacientul trebuie să se prezinte la medic care va reevalua tratamentul.

Copii şi adolescenţi Nu există date suficiente disponibile pentru copii şi adolescenţi cu vârsta sub 14 ani privind eficacitatea şi siguranţa administrării (vezi pct. 4.3).

La adolescenți cu vârsta de 14 ani şi peste, în cazul în care simptomele se agravează, pacientul/părinţii adolescentului este/sunt sfătuiţi să consulte medicul.

Posibilitatea apariţiei reacţiilor adverse sistemice în cazul administrării topice a diclofenacului este mică comparativ cu frecvenţa apariţiei acestora la pacienţii cărora li se administrează formulări orale de diclofenac. Cu toate acestea, în cazul în care crema cu diclofenac este aplicată pe suprafeţe cutanate relativ mari şi o perioadă lungă de timp, nu se poate exclude posibilitatea apariţiei reacţiilor adverse sistemice.

Medicamentul nu trebuie aplicat la nivelul mucoaselor, mai ales la nivel ocular. Nu trebuie aplicat la nivelul unor zone cu leziuni sau plăgi cutanate.

Apariţia unei erupţii cutanate după aplicarea diclofenacului necesită întreruperea imediată a tratamentului.

În cazul administrării de lungă durată, se recomandă purtarea de mănuşi de către persoanele care aplică crema.

Nu se recomandă aplicarea sub pansament ocluziv.

Administrarea orală concomitentă de AINS poate creşte frecvența reacţiilor adverse, în special a reacţiilor adverse sistemice (vezi și pct. 4.5)

În cazuri izolate, a fost raportată posibilitatea apariției hemoragiei gastro-intestinale la pacienţii cu antecedente semnificative privind această afecţiune. Diclofenac MCC conţine propilenglicol, care poate provoca iritaţie cutanată. Diclofenac MCC conţine alcool cetostearilic. Poate provoca reacţii adverse cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact). Diclofenac MCC conține alcool benzilic, care poate determina iritație locală de intensitate medie.

Infecţii şi infestări Foarte rare: erupţii cutanate tranzitorii însoţite de pustule.

Tulburări ale sistemului imunitar Foarte rare: reacţii de hipersensibilitate, angioedem. Pot să apară şi reacţii de tip anafilactic.

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Foarte rare: crize de astm bronşic în special la pacienţii cu hipersensibilitate la acid acetilsalicilic sau la alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).

Alte reacţii adverse sistemice frecvente la AINS (de exemplu: digestive şi renale) pot să apară în caz de absorbţie cutanată crescută a substanţei active în următoarele situaţii: cantitate mare de cremă aplicată, suprafaţă largă de aplicare, prezenţa leziunilor cutanate, durată lungă a tratamentului şi utilizare de pansamente ocluzive.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din

domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România. Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.