Acasă/ Medicamente/ Diclofenac Helcor
M01AB05 · Antiinflamatoare si antireumatice nesteroidiene derivati ai acidului acetic si substante inrudite Prescripție, valabilă 6 luni

Diclofenac Helcor 50 mg

Comprimate gastrorezistente · DCI: Diclofenacum

Diclofenac Helcor aparţine unui grup de medicamente cunoscute sub numele de antiinflamatoare şi antireumatice nesteroidiene (AINS), derivaţi ai acidului acetic şi substanţe înrudite.

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Diclofenac Helcor aparţine unui grup de medicamente cunoscute sub numele de antiinflamatoare şi antireumatice nesteroidiene (AINS), derivaţi ai acidului acetic şi substanţe înrudite.

Diclofenac Helcor ameliorează durerea şi inflamaţia; se utilizează în tratamentul:

  • afecţiunilor reumatismale: osteoartrite, poliartrită reumatoidă şi spondilită ankilopoietică (dureri de spate);
  • durerilor uşoare şi moderate care apar în cursul unor mici intervenţii chirurgicale;
  • durerilor musculare, ale oaselor şi articulaţiilor, datorate efortului sau traumatismelor;
  • durerilor abdominale apărute în timpul ciclului menstrual.

Diclofenac Helcor 50 mg este indicat pentru:

  • tratamentul acut şi cronic al afecţiunilor reumatismale: osteoartrite, poliartrită reumatoidă şi spondilită ankilopoietică;
  • dureri uşoare şi moderate, cum sunt cele care apar în cursul unor mici intervenţii chirurgicale (stomatologice, ginecologice, ortopedice), algii musculare şi osteoarticulare datorate efortului sau traumatismelor;
  • dismenoree.
Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 15 ani Tratament de lungă durată: doza iniţială este de 3 comprimate gastrorezistente Diclofenac Helcor 50 mg (150 mg diclofenac sodic) pe zi, administrat oral în 2-3 prize; ca tratament de întreţinere se administrează 1-2 comprimate gastrorezistente Diclofenac Helcor 50 mg (50-100 mg diclofenac sodic) pe zi.

  • tratament de scurtă durată: se administrează oral 3 comprimate gastrorezistente Diclofenac Helcor 50 mg pe zi, fracţionat în 2-3 prize.

Diclofenac Helcor nu se recomandă la copii cu vârsta sub 15 ani.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor. Dacă aveţi impresia că efectul produsului Diclofenac Helcor este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă utilizaţi mai mult Diclofenac Helcor decât trebuie Dacă luaţi mai mult Diclofenac Helcor decât trebuie, adresaţi-vă medicului sau celui mai apropiat spital. Păstraţi prospectul şi toate comprimatele rămase pentru a le arăta medicului.

Dacă uitaţi să utilizaţi Diclofenac Helcor Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi alta, imediat ce v-aţi amintit. Totuşi, dacă este timpul pentru următoarea doză, luaţi-o doar pe aceasta. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Diclofenac Helcor Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 15 ani

  • tratament de lungă durată: doza iniţială este de 3 comprimate gastrorezistente Diclofenac Helcor 50 mg (150 mg diclofenac sodic) pe zi, administrat oral în 2-3 prize; ca tratament de întreţinere se administrează 1-2 comprimate gastrorezistente Diclofenac Helcor 50 mg (50-100 mg diclofenac sodic) pe zi.
  • tratament de scurtă durată: se administrează oral 3 comprimate gastrorezistente Diclofenac Helcor 50 mg pe zi, fracţionat în 2-3 prize.

Diclofenac Helcor 50 mg nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 15 ani, datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare).

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3

-dacă sunteţi alergic la substanţa activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). -sunteţi alergic (hipersensibil) la alte AINS sau acid acetilsalicilic (de exemplu aţi avut o criză de astm bronşic, urticarie sau rinită acută după administrarea acestor medicamente);

  • aveţi ulcer gastro-duodenal sau alte afecţiuni inflamatorii intestinale;
  • aveţi sângerări la nivelul stomacului sau intestinului;
  • sunteţi însărcinată în ultimele 4 luni;
  • alăptaţi;
  • suferiţi de insuficienţă hepatică sau renală gravă;
  • la copii cu vârsta sub 15 ani;
  • dacă aveţi insuficienţă cardiacă congestivă diagnosticată şi/sau boală cerebrovasculară, de exemplu, dacă aţi suferit un atac de cord, un accident vascular cerebral minor (AVC), aveţi blocaje ale vaselor de sânge la

nivelul inimii sau creierului sau dacă aţi suferit o intervenţie chirurgicală pentru îndepărtarea blocajelor sau efectuarea unui bypass la acestea;

  • dacă aveţi sau aţi avut probleme cu circulaţia sângelui (arteriopatie periferică).

-hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

  • hipersensibilitate la alte AINS, acid acetilsalicilic (inclusiv criză de astm bronşic, urticarie sau rinită acută);
  • ulcer gastric şi duodenal activ; -rectită sau rectoragii recente; -ultimele 4 luni de sarcină şi perioada de alăptare; -copii cu vârsta sub 15 ani; -insuficienţă hepatică sau renală gravă;
  • insuficienţă cardiacă congestivă diagnosticată (NYHA II-IV), boală cardiacă ischemică, arteriopatie periferică şi/sau boală cerebrovasculară.
Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să utilizaţi Diclofenac Helcor, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  • dacă aveţi astm bronşic;
  • dacă sunteţi alergic la alte medicamente sau aditivi alimentari (de exemplu conservanţi);
  • dacă suferiţi de afecţiuni cu tendinţă la retenţie de apă şi sare în organism, insuficienţă cardiacă congestivă, edem;
  • dacă suferiţi de hipertensiune arterială;
  • dacă aveţi infecţii;
  • dacă suferiţi de insuficienţă hepatică şi renală.

Asiguraţi-vă că medicul dumneavoastră ştie următoarele înainte de a vi se administra diclofenac

  • dacă fumaţi
  • dacă aveţi diabet
  • dacă aveţi angină pectorală, cheaguri de sânge, tensiune arterială mare, valori mărite ale colesterolului sau trigliceridelor. Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor.

Este necesară aprecierea raportului risc/ beneficiu terapeutic în cazul insuficienţei hepatice şi renale (risc de creştere a toxicităţii prin acumularea medicamentului). Este necesară prudenţă în cazul intervenţiilor chirurgicale, deoarece există risc crescut de hemoragii.

Medicamente precum Diclofenac Helcor se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a infarctului miocardic sau a accidentului vascular cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai probabile la doze mari şi în cazul tratamentului de lungă durată. Nu depăşiţi doza şi durata recomandate pentru tratament.

Dacă aveţi probleme cardiace, accident vascular cerebral în antecedente, sau consideraţi că aţi putea fi în situaţie de risc din cauza acestor afecţiuni (de exemplu, dacă aveţi hipertensiune arterială, diabet zaharat, valori crescute ale colesterolului sau sunteţi fumător) trebuie să discutaţi despre tratament cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Vârstnici Este necesară monitorizarea atentă a pacienţilor din această grupă de vârstă. Se vor utiliza doze mai mici decât cele obişnuite, deoarece eliminarea diclofenacului este scăzută în cazul insuficienţei funcţionale hepatice sau renale. Este crescut riscul reacţiilor toxice gastro-intestinale.

La pacienţii astmatici cu hipersensibilitate la acidul acetilsalicilic, diclofenacul poate produce bronhospasm. Diclofenacul va fi utilizat cu precauţie la pacienţii cu astm bronşic.

Este necesară aprecierea raportului risc/ beneficiu terapeutic în:

  • afecţiuni cu tendinţă la retenţie hidrosalină, insuficienţă cardiacă congestivă, edem;
  • hipertensiune arterială;
  • discrazii sanguine (creşte riscul de sângerare);
  • infecţii;
  • diabet zaharat;
  • insuficienţă hepatică şi renală uşoară – moderată (risc de creştere a toxicităţii prin acumularea medicamentului); în cazul tratamentului prelungit este necesar controlul funcţiilor hepatice şi renale. Este necesară prudenţă în intervenţii chirurgicale, deoarece există risc crescut de hemoragii. Diclofenacul inhibă agregarea plachetară.

Vârstnici Este necesară monitorizarea atentă a pacienţilor din această grupă de vârstă. Se vor utiliza doze mai mici decât cele obişnuite deoarece eliminarea diclofenacului este scăzută în cazul insuficienţei funcţionale hepatice sau renale. Este crescut riscul reacţiilor toxice gastro-intestinale.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin administrarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct 4.2 şi riscurile gastro-intestinale şi cardiovasculare prezentate mai jos).

Efecte cardiovasculare şi cerebrovasculare La pacienţii cu antecedente de hipertensiune arterială şi/ sau insuficienţă cardiacă congestivă uşoară până la moderată, sunt necesare monitorizare şi recomandări adecvate, deoarece raportările au arătat că tratamentul cu AINS se asociază cu retenţie lichidiană şi edem.

Studiile clinice şi datele epidemiologice sugerează că utilizarea diclofenacului, în special în doze mari (150 mg zilnic) şi în tratament de lungă durată, se poate asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a evenimentelor trombotice arteriale (de exemplu: infarct miocardic şi accident vascular cerebral).

Pacienţii care prezintă factori majori de risc pentru evenimente cardiovasculare (de exemplu, hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumat) trebuie trataţi cu diclofenac numai după evaluare atentă. Deoarece factorii de risc cardiovasculari asociaţi cu administrarea diclofenacului se pot accentua în funcţie de doză şi durata expunerii, trebuie utilizată cea mai mică doză eficace pentru cea mai scurtă perioadă de timp. Trebuie să se reevalueze periodic nevoia pacientului de atenuare a simptomelor şi răspunsul acestuia la tratament.

Deoarece Diclofenac Helcor 50 mg conţine lactoză, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Este necesară supravegherea atentă în cazul asocierii diclofenacului cu următoarele medicamente: -alte antiinflamatoare nesteroidiene – risc de ulceraţii şi hemoragii digestive; -acid acetilsalicilic – scade concentraţia plasmatică a diclofenacului; -glucocorticoizi – risc de ulceraţii şi hemoragii digestive; -anticoagulante orale cumarinice – risc hemoragic (este necesară monitorizarea timpului de protrombină şi adaptarea dozelor); -heparine – risc hemoragic; -ticlopidină şi alte antiagregante plachetare (creşte riscul hemoragiilor); -trombolitice: alteplază, streptokinază (risc hemoragic); -litiu – creşte concentraţia plasmatică a acestuia (risc toxic); -metotrexat – creşte toxicitatea hematologică;

-diuretice: diclofenacul poate reduce efectul natriuretic al furosemidului şi tiazidelor, risc de hiperpotasemie la asocierea cu diureticele antialdosteronice, poate apare insuficienţa renală, ceea ce necesită monitorizarea atentă a pacienţilor; -inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei: diclofenacul poate diminua efectul antihipertensiv al acestora; -antihipertensive – tendinţă de reţinere a apei şi sării în organism (este necesară monitorizarea tratamentului); -beta-blocante – scade efectul antihipertensiv; -digoxina – creşte concentraţia plasmatică a acesteia în sânge şi riscul toxic; tratamentul trebuie monitorizat; -ciclosporină, compuşii cu aur, medicaţie nefrotoxică – creşte concentraţia plasmatică şi efectele nefrotoxice; -zidovudină – risc crescut de toxicitate hematologică; -medicaţie fotosensibilizantă – apar efecte aditive de fotosensibilizare. Medicul dumneavoastră vă va informa care medicamente necesită prudenţă în cazul administrării concomitente cu Diclofenac Helcor, sau care trebuie evitate.

Modificări ale rezultatelor unor analize de laborator Diclofenacul poate determina modificări uşoare ale valorilor transaminazelor serice (dacă acestea se menţin sau apar complicaţii, tratamentul trebuie întrerupt) şi poate creşte kaliemia.

Diclofenac Helcor împreună cu alimente, băuturi şi alcool Nu se cunosc interacţiuni cu alimentele sau băuturile.

Este necesară supravegherea atentă în cazul asocierii diclofenacului cu următoarele medicamente: -alte antiinflamatoare nesteroidiene – risc de ulceraţii şi hemoragii digestive; -acid acetilsalicilic – scade concentraţia plasmatică a diclofenacului; -glucocorticoizi – risc de ulceraţii şi hemoragii digestive; -anticoagulante orale cumarinice – risc hemoragic (este necesară monitorizarea timpului de protrombină şi adaptarea dozelor); -heparine – risc hemoragic; -ticlopidină şi alte antiagregante plachetare (creşte riscul hemoragiilor); -trombolitice: alteplază, streptokinază (risc hemoragic); -litiu – creşte concentraţia plasmatică a acestuia (risc toxic); -metotrexat – creşte toxicitatea hematologică; -diuretice: diclofenacul poate reduce efectul natriuretic al furosemidului şi tiazidelor, risc de hiperpotasemie la asocierea cu diureticele antialdosteronice, poate apare insuficienţa renală, ceea ce necesită monitorizarea atentă a pacienţilor; -inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei: diclofenacul poate diminua efectul antihipertensiv al acestora; -antihipertensive – tendinţă de retenţie hidrosalină (este necesară monitorizarea tratamentului); -beta-blocante – scade efectul antihipertensiv; -digoxina – creşte concentraţia plasmatică a acesteia în sânge şi riscul toxic; (tratamentul trebuie monitorizat); -ciclosporină, compuşii cu aur, medicaţie nefrotoxică – creşte concentraţia plasmatică şi efectele nefrotoxice; -zidovudină – risc crescut de toxicitate hematologică; -medicaţie fotosensibilizantă – apar efecte aditive de fotosensibilizare.

Modificări ale rezultatelor unor analize de laborator Diclofenacul poate determina modificări uşoare ale valorilor transaminazelor serice (dacă acestea se menţin sau apar complicaţii, tratamentul trebuie întrerupt) şi poate creşte kaliemia.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament în timpul sarcinii. Nu utilizaţi Diclofenac Helcor dacă sunteţi gravidă în ultimele 4 luni de sarcină. Diclofenacul are efect toxic la nivelul inimii şi plămânilor (închiderea prematură a canalului arterial) şi la nivelul rinichilor, la făt. Prelungeşte travaliul. Alăptarea Nu utilizaţi Diclofenac Helcor dacă alăptaţi (este secretat în cantităţi mici în laptele matern). Dacă administrarea acestuia în mai multe doze consecutive este absolut necesară, alăptarea trebuie evitată.

Sarcină Diclofenacul va fi utilizat în primele 5 luni de sarcină, precum şi în timpul alăptării numai după analiza atentă a raportului risc potenţial pentru făt/ beneficiu matern.

Siguranţa utilizării la femeile însărcinate nu a fost stabilită iar efectul inhibării sintezei de prostaglandine în timpul sarcinii nu este cunoscut; de aceea diclofenacul va fi evitat în primele 5 luni de sarcină.

Diclofenacul este contraindicat în ultimele 4 luni de sarcină datorită mecanismului său de acţiune, ce poate inhiba contracţiile uterine, determinând închidere prematură a canalului arterial, creşterea tendinţei de sângerare maternă şi/ sau fetală şi favorizarea formării edemelor materne.

Alăptare Cantităţi mici din diclofenac, cât şi din metaboliţii săi sunt eliminate în lapte. Deoarece nu s-au semnalat reacţii adverse la copii până în acest moment, administrarea pe termen scurt (dacă este absolut necesar) nu necesită întreruperea alăptării. Mamele ce alăptează şi au indicaţie de tratament îndelungat şi/ sau cu doze mari, pentru boli reumatice, vor întrerupe alăptarea.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: -reacţii adverse foarte frecvente (apar la mai mult de 1 din 10 persoane); -reacţii adverse frecvente (apar la mai puţin de 1 din 10 persoane); -reacţii adverse mai puţin frecvente (apar la mai puţin de 1 din 100 de persoane); -reacţii adverse rare (apar la mai puţin de 1 din 1.000 de persoane). -reacţii adverse foarte rare (apar la mai puţin de 1 din 10.000 de persoane); -reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Foarte frecvente -Tulburări gastro-intestinale: dureri abdominale, modificări de tranzit intestinal, balonare, sângerări/ perforaţii, greţuri, vărsături, ulcer gastro-duodenal; -Alte reacţii: afectarea funcţiei renale, ameţeli, edeme, cefalee, prurit, erupţii cutanate tranzitorii, acufene, anemie, creşterea enzimelor hepatice, creşterea timpului de sângerare.

Mai puţin frecvente -Tulburări generale: febră, infecţie; -Tulburări cardiace: tahicardie, pierderea cunoştinţei; -Tulburări gastro-intestinale: gură uscată, inflamaţii la nivelul gurii şi esofagului, gastrită, glosită, vărsături cu sânge, scaune negre sau cu sânge proaspăt, hepatite, icter; -Tulburări hematologice şi limfatice: eozinofilie, leucopenie, trombocitopenie; -Tulburări metabolice şi de nutriţie: modificări ale greutăţii corporale; -Tulburări ale sistemului nervos: senzaţie de frică, astenie, confuzie, depresie, vise anormale, stare de letargie, insomnie, indispoziţie, nervozitate, parestezii, somnolenţă, tremurături, vertij; -Tulburări respiratorii: crize de astm, respiraţie dificilă; -Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: alopecie, fotosensibilitate, transpiraţii abundente; -Tulburări oculare: vedere înceţoşată; -Tulburări ale aparatului genital şi sânului: cistite, disurie, hematurie, nefrită interstiţială, oligurie/ poliurie, proteinurie, insuficienţă renală. Rare: -Tulburări ale sistemului imunitar: urticarie, angioedem, necroliză epidermică toxică, eritem multiform, dermatită exfoliativă, sindrom Stevens-Johnson, edem Quinke, şoc anafilactic; -Tulburări cardiace: tulburări ale ritmului cardiac, hipotensiune arterială, infarct miocardic, palpitaţii, vasculite; -Tulburări gastro-intestinale: colite, insuficienţă hepatică, pancreatite, modificări ale apetitului; -Tulburări hematologice şi limfatice: agranulocitoză, anemie hemolitică, anemie aplastică, limfadenopatie, pancitopenie; -Tulburări metabolice şi de nutriţie: hiperglicemie; -Tulburări ale sistemului nervos: convulsii, comă, halucinaţii, meningite; -Tulburări respiratorii: depresia respiraţiei, pneumonie; -Tulburări oculare: conjuctivite; -Tulburări acustice şi vestibulare: scăderea auzului.

Dacă prezentaţi una din următoarele reacţii adverse adresaţi-vă de urgenţă medicului sau celui mai apropiat spital:

  • semne de afectare a stomacului: dureri abdominale, vărsături cu sânge, vărsături cu aspect de zaţ de cafea, scaune de culoare neagră, scaune cu sânge, diaree cu sânge;
  • semne de afectare a ficatului: oboseală, dureri în partea dreaptă a abdomenului, colorarea în galben a pielii sau/şi a ochilor, urină decolorată;
  • modificări ale apetitului;
  • la nivelul pielii: înroşirea pielii, apariţia de băşici, descuamarea pielii, sângerări la nivelul buzelor, ochilor, nasului sau organelor genitale; aceste simptome pot să fie însoţite de febră şi frisoane;
  • modificarea culorii urinei sau cantităţii de urină, creşterea frecvenţei de urinare, sânge în urină, dureri la urinare.
  • durere în piept. Acestea sunt reacţii adverse foarte grave şi trebuie să vă adresaţi urgent medicului sau celui mai apropiat spital. Reacţiile adverse foarte grave sunt rare.

Medicamente precum Diclofenac Helcor se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ, sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Frecvenţa reacţiilor adverse a fost estimată pe baza raportărilor spontane din datele rezultate în urma administrării.

Foarte frecvente -Tulburări gastro-intestinale: dureri abdominale, modificări de tranzit intestinal, meteorism, sângerări/ perforaţii, greţuri, vărsături, ulcer gastro-duodenal; -Alte reacţii: afectarea funcţiei renale, ameţeli, edeme, cefalee, prurit, erupţii cutanate tranzitorii, acufene, anemie, creşterea enzimelor hepatice, creşterea timpului de sângerare.

Mai puţin frecvente -Tulburări generale: febră, infecţie; -Tulburări cardiace: tahicardie, sincopă; -Tulburări gastro-intestinale: xerostomie, stomatită, esofagită, gastrită, glosită, hematemeză, melenă, rectoragii, hepatite, icter; -Tulburări hematologice şi limfatice: eozinofilie, leucopenie, trombocitopenie; -Tulburări metabolice şi de nutriţie: modificări ale greutăţii corporale; -Tulburări ale sistemului nervos: anxietate, astenie, confuzie, depresie, vise anormale, stare de letargie, insomnie, indispoziţie, nervozitate, parestezii, somnolenţă, tremurături, vertij; -Tulburări respiratorii: astm, dispnee; -Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: alopecie, fotosensibilitate, transpiraţii abundente; -Tulburări oculare: vedere înceţoşată; -Tulburări ale aparatului genital şi sânului: cistite, disurie, hematurie, nefrită interstiţială, oligurie/ poliurie, proteinurie, insuficienţă renală.

Rare: -Tulburări ale sistemului imunitar: urticarie, angioedem, necroliză epidermică toxică, eritem multiform, dermatită exfoliativă, sindrom Stevens-Johnson, edem Quinke, şoc anafilactic; -Tulburări cardiace: aritmii, hipotensiune arterială, infarct miocardic, palpitaţii, vasculite; -Tulburări gastro-intestinale: colite, insuficienţă hepatică, pancreatite, modificări ale apetitului; -Tulburări hematologice şi limfatice: agranulocitoză, anemie hemolitică, anemie aplastică, limfadenopatie, pancitopenie; -Tulburări metabolice şi de nutriţie: hiperglicemie; -Tulburări ale sistemului nervos: convulsii, comă, halucinaţii, meningite; -Tulburări respiratorii: depresia respiraţiei, pneumonie; -Tulburări oculare: conjuctivite; -Tulburări acustice şi vestibulare: scăderea auzului.

Reacţiile adverse raportate în asociere cu tratamentul cu AINS au fost edemul, hipertensiunea arterială şi insuficienţa cardiacă.

Studiile clinice şi datele epidemiologice sugerează un risc crescut de apariţie a evenimentelor trombotice arteriale (de exemplu, infarct miocardic şi accident vascular cerebral) asociate cu utilizarea diclofenacului, în special în doze mari (150 mg zilnic) şi în tratamentul de lungă durată (vezi pct. 4.3 şi 4.4 Contraindicaţii şi Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare).

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de

raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Diclofenac Helcor -Substanţa activă este diclofenacul sodic. Fiecare comprimat conţine diclofenac sodic 50 mg. -Celelalte componente sunt: nucleu: amidon de porumb, lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, povidonă K 30, dioxid de siliciu coloidal anhidru, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu, laurilsulfat de sodiu; film: Acryl-Eze Green (acid metacrilic copolimer tip C, talc, dioxid de titan, citrat de trietil, galben de chinolină (E 104), oxid galben de fer (E 172), oxid negru de fer (E 172), dioxid de siliciu coloidal, hidrogenocarbonat de sodiu, indigotină (E 132), laurilsulfat de sodiu).

Cum arată Diclofenac Helcor şi conţinutul ambalajului Diclofenac Helcor se prezintă sub formă de comprimate lenticulare, de culoare verde, cu diametrul de 7 mm. Este disponibil în cutii cu 2 sau 100 blistere din Al/PVC a câte 10 comprimate gastrorezistente.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă S.C. AC Helcor Pharma SRL Str. Victor Babeş nr. 50, Baia-Mare, Jud. Maramureş, România

Producătorul S.C. AC Helcor SRL Str. Victor Babeş nr. 62, Baia-Mare, Jud. Maramureş, România

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

Acest prospect a fost revizuit în august 2016.

Fiecare comprimat gastrorezistent conţine diclofenac sodic 50 mg.

Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 17,5 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Nucleu Amidon de porumb Lactoză monohidrat Celuloză microcristalină Povidonă K 30 Dioxid de siliciu coloidal anhidru Croscarmeloză sodică Stearat de magneziu Laurilsulfat de sodiu Film Acryl-Eze Green

Conţine: acid metacrilic copolimer tip C, talc, dioxid de titan, citrat de trietil, galben de chinolină (E 104), oxid galben de fer (E 172), oxid negru de fer (E 172), dioxid de siliciu coloidal, hidrogenocarbonat de sodiu, indigotină (E 132), laurilsulfat de sodiu.

diclofenac sodic 50 mg · substanță activă
Nucleu · excipient
Amidon de porumb · excipient
Lactoză monohidrat · excipient
Celuloză microcristalină · excipient
Povidonă K 30 · excipient
Dioxid de siliciu coloidal anhidru · excipient
Croscarmeloză sodică · excipient
Stearat de magneziu · excipient
Laurilsulfat de sodiu · excipient
Film · excipient
Acryl-Eze Green* · excipient
*Conţine: acid metacrilic copolimer tip C · excipient
talc · excipient
dioxid de titan · excipient
citrat de trietil · excipient
galben de chinolină · excipient
(E 104) · excipient
oxid galben de fer (E 172) · excipient
oxid negru de fer (E 172) · excipient
dioxid de siliciu coloidal · excipient
hidrogenocarbonat · excipient
de sodiu · excipient
indigotină (E 132) · excipient
laurilsulfat de sodiu · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi Diclofenac Helcor după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

5 ani.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 2 blist. Al/PVC x 10 compr. gastrorez. · 8676/2016/01
Cutie cu 100 blist. Al/PVC x 10 compr. gastrorez. · 8676/2016/02

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR