Acasă/ Medicamente/ Diclofenac Fiterman
M02AA15 · Medicamente topice pentru dureri articulare si musculare antiinflamatoare nesteroidiene de uz topic Fără prescripție (OTC)

Diclofenac Fiterman 10 mg/g

Crema · DCI: Diclofenacum

Diclofenac Fiterman conţine ca substanţă activă diclofenac sodic, care face parte din clasa de medicamente cunoscute sub denumirea de antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) de uz local.

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Diclofenac Fiterman conţine ca substanţă activă diclofenac sodic, care face parte din clasa de medicamente cunoscute sub denumirea de antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) de uz local.

Diclofenac Fiterman este indicat la adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 14 ani şi peste, în:

  • afecţiuni inflamatorii şi traumatisme ale tendoanelor, ligamentelor, muşchilor şi articulaţiilor;
  • edeme postoperatorii şi posttraumatice.

Diclofenac Fiterman 10 mg/g cremă este indicat la adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 14 ani şi peste, în:

  • afecţiuni inflamatorii şi traumatisme ale tendoanelor, ligamentelor, muşchilor şi articulaţiilor;
  • edeme postoperatorii şi posttraumatice.
Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 14 ani şi peste Doza recomandată de Diclofenac Fiterman este de 2 – 4 aplicaţii pe zi, la nivelul zonei afectate. Pentru a realiza absorbţia cremei se efectuează un masaj uşor şi prelungit la nivelul zonei dureroase şi/sau inflamate. După fiecare utilizare, mâinile se spală atent. Dacă după 5 zile de tratament nu observaţi ameliorarea manifestărilor sau acestea se agravează, trebuie să vă prezentaţi la medic care vă va reevalua tratamentul.

Utilizarea la copii şi adolescenţi Diclofenac Fiterman nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 14 ani, din cauza lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea administrării la acest grup de vârstă. La adolescenți cu vârsta de 14 ani şi peste, în cazul în care simptomele se agravează, pacientul/părinţii adolescentului este/sunt sfătuiţi să consulte medicul.

Dacă utilizaţi mai mult Diclofenac Fiterman decât trebuie În cazul administrării Diclofenac Fiterman este puţin probabil să apară supradozaj. Totuşi, în acest caz, suprafaţa pe care s-a aplicat crema trebuie spălată cu o cantitate mare de apă. În cazul ingestiei accidentale a unei cantităţi de cremă, cantitatea de diclofenac poate fi suficientă pentru a apărea manifestările unui supradozaj (de exemplu 100 g cremă conţin 1000 mg diclofenac sodic); adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau departamentului de primire urgenţe al celui mai apropiat spital.

Dacă uitaţi să utilizaţi Diclofenac Fiterman Dacă aţi uitat să aplicaţi o doză, aplicaţi alta, imediat ce v-aţi amintit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Diclofenac Fiterman Diclofenac Fiterman se utilizează numai la nevoie. Puteţi opri tratamentul imediat ce vă simţiţi bine.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 14 ani şi peste Doza recomandată de Diclofenac Fiterman 10 mg/g cremă este de 2 – 4 aplicaţii pe zi, la nivelul zonei afectate. Pentru a realiza absorbţia cremei se efectuează un masaj uşor şi prelungit la nivelul zonei dureroase şi/sau inflamate. După fiecare utilizare, mâinile se spală atent. Dacă după 5 zile de tratament nu se observă ameliorarea manifestărilor sau acestea se agravează, este indicat să se reevalueze medicaţia.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2
  • dacă sunteţi alergic la diclofenac, la alte antiinflamatoare nesteroidiene sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
  • dacă aveţi leziuni pe piele, cum sunt: eczeme, leziuni infectate, arsuri, plăgi;
  • dacă sunteţi în ultimele 4 luni de sarcină;
  • la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 14 ani.
  • hipersensibilitate la diclofenac, la alte antiinflamatoare nesteroidiene sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1;
  • leziuni cutanate cum sunt: eczeme, leziuni infectate, arsuri, plăgi;
  • trimestrul III de sarcină;
  • utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 14 ani.
Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să utilizaţi Diclofenac Fiterman, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acest medicament este indicat numai aplicării pe piele.

Medicamentul nu trebuie aplicat la nivelul mucoaselor, mai ales la nivel ocular. Nu trebuie aplicat la nivelul unor zone cu leziuni sau plăgi cutanate. Apariţia unei erupţii cutanate după aplicarea Diclofenac Fiterman 10 mg/g cremă, necesită întreruperea imediată a tratamentului. În cazul utilizării timp îndelungat, se recomandă purtarea de mănuşi de către persoanele care aplică crema. Nu se recomnadă aplicarea sub pansament ocluziv.

Diclofenac Fiterman 10 mg/g cremă conţine alcool cetostearilic emulgator tip A. Poate provoca reacţii adverse cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact). Diclofenac Fiterman 10 mg/g cremă conţine p-hidroxibenzoat de metil şi p-hidroxibenzoat de propil. Pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Datorită absorbţiei sistemice mici a Diclofenac Fiterman, în cazul utilizării conform recomandărilor, este puţin probabil să apară interacţiuni medicamentoase.

Datorită absorbţiei sistemice mici a Diclofenac Fiterman 10 mg/g cremă, în cazul utilizării conform recomandărilor, este puţin probabil să apară interacţiuni medicamentoase.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

În primele 5 luni de sarcină puteţi să utilizaţi Diclofenac Fiterman numai la recomandarea medicului, dacă este absolut necesar. Începând din luna a 6-a, nu utilizaţi Diclofenac Fiterman. Se recomandă evitarea utilizării Diclofenac Fiterman la femeile care alăptează.

La om, nu s-a semnalat niciun efect teratogen la diclofenac, dar pentru a confirma absenţa riscului utilizării Diclofenac Fiterman 10 mg/g cremă în timpul sarcinii, sunt necesare studii epidemiologice suplimentare. Ca urmare, produsul se administrează în primele 5 luni de sarcină numai dacă este absolut necesar; începând din luna a 6-a utilizarea sa este contraindicată, datorită riscului de toxicitate cardio-pulmonară fetală, determinat de eventuala sa absorbţie sistemică marcată, în caz de administrare în doze mari, aplicate frecvent şi timp îndelungat. În cazul altor căi de administrare, antiinflamatoarele nesteroidiene se excretă în laptele matern. Prin extrapolare şi ca măsură de precauţie, se recomandă evitarea utilizării Diclofenac Fiterman 10 mg/g cremă la femeile care alăptează.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Diclofenac Fiterman este în general bine tolerat dar, ca toate medicamentele, poate determina reacţii adverse. Diclofenac Fiterman poate determina reacţii adverse tipice antiinflamatoarelor nesteroidiene.

Reacţii locale: rar, apar manifestări alergice pe piele cu mâncărimi sau înroşire locală.

Reacţii de hipersensibilitate:

  • dermatologice;
  • respiratorii: foarte rar apar crize de astm bronşic îndeosebi la pacienţii cu hipersensibilitate la antiinflamatoarele nesteroidiene (AINS);
  • generale: foarte rare, reacţii de tip anafilactic şi în caz de absorbţie cutanată crescută.

Alte reacţii adverse sistemice comune AINS (de exemplu digestive şi renale) pot să apară în funcţie de absorbţia cutanată crescută a substanţei active, cantitatea mare de cremă aplicată, suprafaţa largă de aplicare, prezenţa leziunilor cutanate, durata lungă a tratamentului şi utilizarea de pansamente ocluzive. Dacă apar reacţii adverse locale, tratamentul va fi întrerupt, şi, de îndată ce se poate, se va spăla zona afectată cu săpun şi apă caldă.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Diclofenac Fiterman 10 mg/g cremă cremă poate determina reacţii adverse tipice antiinflamatoarelor nesteroidiene. Reacţii locale: rar, apar manifestări alergice cutanate pruriginoase sau de tip eritem localizat. Reacţii de hipersensibilitate:

  • dermatologice;
  • respiratorii: foarte rar apar crize de astm bronşic îndeosebi la pacienţii cu hipersensibilitate la antiinflamatoarele nesteroidiene (AINS);
  • generale: foarte rare, reacţii de tip anafilactic şi în caz de absorbţie cutanată crescută. Alte reacţii adverse sistemice comune AINS (de exemplu digestive şi renale) pot să apară în funcţie de absorbţia cutanată crescută a substanţei active, cantitatea mare de cremă aplicată, suprafaţa largă de aplicare, prezenţa leziunilor cutanate, durata lungă a tratamentului şi utilizarea de pansamente ocluzive. Dacă apar reacţii adverse locale, tratamentul va fi întrerupt, şi, de îndată ce se poate, se va spăla zona afectată cu săpun şi apă caldă.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare: Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Diclofenac Fiterman

  • Substanţa activă este diclofenac sodic. Fiecare gram de cremă conţine 10 mg de diclofenac sodic.
  • Celelalte componente sunt: levomentol, alcool cetostearilic emulgator tip A, parafină lichidă, glicerol, octildodecanol, p-hidroxibenzoat de metil (E218), p-hidroxibenzoat de n-propil (E216), apă purificată, etanol 96%.

Cum arată Diclofenac Fiterman şi conţinutul ambalajului Diclofenac Fiterman se prezintă sub formă de masă semisolidă, omogenă, cu aspect cremos, de culoare albă, cu miros caracteristic de mentol.

Cutie cu un tub din Al, acoperit la interior cu lac epoxifenolic, prevăzut cu membrană din Al și închis cu capac cu filet din PE sau PP, conţinând 35 g cremă Cutie cu un tub din Al, acoperit la interior cu lac epoxifenolic, prevăzut cu membrană din Al și închis cu capac cu filet din PE sau PP, conţinând 50 g cremă Cutie cu un tub din Al, acoperit la interior cu lac epoxifenolic, prevăzut cu membrană din Al și închis cu capac cu filet din PE sau PP, conţinând 20 g cremă Cutie cu un tub din Al, acoperit la interior cu lac epoxifenolic, prevăzut cu membrană din Al și închis cu capac cu filet din PE sau PP, conținând 100 g cremă Cutie cu un tub din Al, acoperit la interior cu lac epoxifenolic, prevăzut cu membrană din Al și închis cu capac cu filet din PE sau PP, conţinând 150 g cremă

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă S.C. Fiterman Pharma S.R.L. Str. Moara de Foc nr. 35, 700520, Iaşi, România

Fabricantul S.C. Fiterman Pharma S.R.L. DJ 249E Km 0900, sat Tomeşti, comuna Tomeşti, 707515, Iaşi, România

Acest prospect a fost revizuit în Aprilie, 2021.

Alte surse de informaţii Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/

Fiecare gram de cremă conţine 10 mg diclofenac sodic.

Excipienţi cu efect cunoscut: alcool cetostearilic emulgator tip A 170 mg, p-hidroxibenzoat de metil 0,6 mg, p-hidroxibenzoat de propil 0,3 mg pe gram cremă. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Levomentol Alcool cetostearilic emulgator tip A Parafină lichidă Glicerol

Octildodecanol p-Hidroxibenzoat de metil (E 218) p-Hidroxibenzoat de propil (E 216) Apă purificată Etanol 96%

10 mg diclofenac sodic · substanță activă
Levomentol · excipient
Alcool cetostearilic emulgator tip A · excipient
Parafină lichidă · excipient
Glicerol · excipient
Octildodecanol · excipient
p-Hidroxibenzoat de metil (E 218) · excipient
p-Hidroxibenzoat de propil (E 216) · excipient
Apă purificată · excipient
Etanol 96% · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

2 ani

A se păstra la temperaturi sub 25C, în ambalajul original.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 1 tub x 35 g · 9321/2016/01
Cutie cu 1 tub x 50 g · 9321/2016/02
Cutie cu 1 tub x 20 g · 9321/2016/03
Cutie cu 1 tub x 100 g · 9321/2016/04
Cutie cu 1 tub x 150 g · 9321/2016/05

Documente oficiale