Acasă/ Medicamente/ Diclofenac Fiterman
M02AA15 · Medicamente topice pentru dureri articulare si musculare antiinflamatoare nesteroidiene de uz topic Fără prescripție (OTC)

Diclofenac Fiterman 10 mg/g

Gel · DCI: Diclofenacum

Diclofenac Fiterman conţine ca substanţă activă diclofenac, care face parte din clasa de medicamente cunoscute sub denumirea de antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) de uz local.

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Diclofenac Fiterman conţine ca substanţă activă diclofenac, care face parte din clasa de medicamente cunoscute sub denumirea de antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) de uz local.

Este utilizat în tratamentul local simptomatic la adulţi, pentru reducerea durerii şi inflamaţiei:

  • musculare sau osteoarticulare de origine reumatică;
  • în cazul edemelor postoperatorii şi posttraumatice (de exemplu entorse);
  • musculare sau osteoarticulare de natură traumatică (traumatisme uşoare ale tendoanelor, muşchilor, ligamentelor etc.).

Tratamentul local simptomatic la adulţi, al durerii şi inflamaţiei:

  • musculare sau osteoarticulare de origine reumatică;
  • în cazul edemelor postoperatorii şi posttraumatice (de exemplu entorse);
  • musculare sau osteoarticulare de natură traumatică (traumatisme uşoare ale tendoanelor, muşchilor, ligamentelor etc.).
Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Diclofenac Fiterman este destinat administrării pe piele.

Adulţi

Diclofenac Fiterman se administrează de 3 – 4 ori pe zi la nivelul zonei afectate. Doza administrată la fiecare aplicare variază în funcţie de suprafaţa zonei afectate, fiind de aproximativ 2 – 4 g gel (corespunzător la aproximativ 5 – 10 cm gel). Pentru a realiza absorbţia gelului, efectuaţi un masaj uşor şi prelungit la nivelul zonei dureroase şi/sau inflamate. După fiecare aplicare, spălaţi atent mâinile. Cu excepţia unor cazuri strict recomandate, în cazul traumatismelor care afectează ţesuturile moi (muşchi, tendoane, ligamente şi vase de sânge) sau al reumatismului care afectează ţesuturile din apropierea articulaţiei, gelul nu trebuie utilizat mai mult de 14 zile, iar în cazul durerilor din inflamaţiile acute, pe o perioadă mai mare de 28 zile.

Dacă după 5 zile de tratament nu observaţi ameliorarea manifestărilor sau acestea se agravează, trebuie să vă prezentaţi la medic care va reevalua tratamentul.

Copii şi adolescenţi Diclofenac Fiterman nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi, datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Diclofenac Fiterman În cazul administrării Diclofenac Fiterman, este puţin probabil să apară supradozaj. Totuşi, în acest caz, suprafaţa pe care s-a aplicat gelul trebuie spălată cu o cantitate mare de apă. În cazul ingestiei accidentale a unei cantităţi de gel, cantitatea de diclofenac poate fi suficientă pentru a apărea manifestările unui supradozaj (de exemplu 100 g gel conţin 1000 mg diclofenac sodic); adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau departamentului de primire urgenţe al celui mai apropiat spital.

Dacă uitaţi să utilizaţi Diclofenac Fiterman Dacă aţi uitat să aplicaţi o doză, aplicaţi alta, imediat ce v-aţi amintit. Nu aplicaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Diclofenac Fiterman Diclofenac Fiterman se utilizează numai la nevoie. Puteţi opri tratamentul imediat ce vă simţiţi bine.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Diclofenac Fiterman este destinat administrării cutanate.

Adulţi Diclofenac Fiterman se administrează de 3 – 4 ori pe zi la nivelul zonei afectate. Doza administrată la fiecare aplicare variază în funcţie de suprafaţa zonei afectate, fiind de aproximativ 2 – 4 g gel (corespunzător la aproximativ 5 – 10 cm gel). Pentru a realiza absorbţia gelului se efectuează un masaj uşor şi prelungit la nivelul zonei dureroase şi/sau inflamate. După fiecare aplicare, mâinile se spală atent. Cu excepţia unor cazuri strict recomandate, în cazul traumatismelor de ţesuturi moi sau reumatismului abarticular, gelul nu trebuie utilizat mai mult de 14 zile, iar în cazul durerilor din artrite, pe o perioadă mai mare de 28 zile.

Dacă după 5 zile de tratament nu se observă ameliorarea simptomelor sau acestea se agravează, pacientul trebuie să se prezinte la medic care va reevalua tratamentul. Copii şi adolescenţi Diclofenac Fiterman nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi, datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2
  • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la diclofenac sodic, la alte antiinflamatoare nesteroidiene sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului;
  • dacă aveţi leziuni la nivelul pielii, cum sunt: dermatoze umede, eczeme, leziuni infectate, arsuri, plăgi;
  • dacă aţi avut crize alergice la acid acetilsalicilic sau la alte antiinflamatoare nesteroidiene;
  • dacă vă aflaţi în ultimele 3 luni de sarcină.
  • hipersensibilitate la diclofenac, la alte antiinflamatoare nesteroidiene sau la oricare dintre excipienţi;
  • pacienţi cu antecedente de astm bronşic, urticarie sau rinită alergică la acid acetilsalicilic sau la alte antiinflamatoare nesteroidiene;
  • leziuni cutanate, cum sunt: dermatoze umede, eczeme, leziuni infectate, arsuri, plăgi;
  • al treilea trimestru de sarcină.
Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4
  • nu aplicaţi Diclofenac Fiterman la nivelul mucoaselor, mai ales la nivelul ochilor;
  • nu aplicaţi Diclofenac Fiterman la nivelul unor zone cu leziuni sau plăgi ale pielii;
  • dacă apare o erupţie pe piele după aplicarea diclofenacului, întrerupeţi imediat tratamentul;
  • nu aplicaţi Diclofenac Fiterman la nivelul unor suprafeţe întinse de piele şi timp îndelungat, deoarece nu poate fi exclusă apariţia reacţiilor adverse generale, cunoscute în cazul formelor orale de diclofenac;
  • dacă utilizaţi Diclofenac Fiterman timp îndelungat, trebuie să purtaţi mănuşi când aplicaţi gelul.

Nu aplicaţi Diclofenac Fiterman sub pansament ocluziv.

Posibilitatea apariţiei reacţiilor adverse sistemice în cazul administrării topice a diclofenacului este mică în comparaţie cu frecvenţa apariţiei acestora la pacienţii trataţi cu formulări orale de diclofenac. Cu toate acestea, în cazul în care gelul cu diclofenac este aplicat pe suprafeţe cutanate relativ mari şi o perioadă lungă de timp, nu se poate exclude posibilitatea apariţiei reacţiilor adverse sistemice.

Medicamentul nu trebuie aplicat la nivelul mucoaselor, mai ales la nivel ocular. Nu trebuie aplicat la nivelul unor zone cu leziuni sau plăgi cutanate.

Apariţia unei erupţii cutanate după aplicarea diclofenacului necesită întreruperea imediată a tratamentului.

În cazul utilizării timp îndelungat, se recomandă purtarea de mănuşi de către persoanele care aplică gelul.

Nu se recomandă aplicarea sub pansament ocluziv.

Acest medicament conţine p-hidroxibenzoat de metil şi p-hidroxibenzoat de n-propil care pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Utilizarea împreună cu alte AINS, inclusiv cu diclofenac, poate creşte riscul apariţiei reacţiilor adverse.

Datorită absorbţiei sistemice mici a diclofenacului sub formă de gel, în cazul utilizării conform recomandărilor, este puţin probabil să apară interacţiuni medicamentoase. Utilizarea concomitentă cu alte AINS (antiinflamatoare nesteroidiene), inclusiv cu diclofenac, poate creşte riscul apariţiei reacţiilor adverse.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Nu utilizați Diclofenac Fiterman dacă vă aflați în ultimele 3 luni de sarcină. Nu trebuie să utilizați Diclofenac Fiterman în timpul primelor 6 luni de sarcină decât dacă este absolut necesar și recomandat de medicul dumneavoastră. În cazul în care aveți nevoie de tratament în această perioadă, trebuie să utilizați cea mai mică doză cel mai scurt timp posibil. Formele orale (de exemplu, comprimatele) de diclofenac pot provoca reacții adverse la făt. Nu se cunoaște dacă același risc există atunci când Diclofenac Fiterman este utilizat pe piele.

Sarcina Nu există date clinice provenite din utilizarea Diclofenac Fiterman în timpul sarcinii. Cu toate că expunerea sistemică este redusă comparativ cu administrarea orală, nu se cunoaște dacă expunerea sistemică la Diclofenac Fiterman atinsă după administrarea topică poate fi dăunătoare pentru embrion/făt. În timpul primului și celui de al doilea trimestru de sarcină, Diclofenac Fiterman nu trebuie administrat decât dacă este absolut necesar. În cazul utilizării, doza trebuie să fie cât mai mică și durata tratamentului cât mai scurtă posibil. În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, utilizarea sistemică a inhibitorilor de prostaglandin-sintetază, inclusiv a diclofenacului, poate induce toxicitate cardio-pulmonară și renală la făt. La sfârșitul sarcinii, poate apărea o hemoragie prelungită atât la mamă, cât și la copil, iar travaliul poate fi întârziat. Prin urmare, Diclofenac Fiterman este contraindicat în ultimul trimestru de sarcină (vezi pct. 4.3).

Alăptarea

În cazul altor căi de administrare, antiinflamatoarele nesteroidiene se excretă în laptele matern. Prin extrapolare şi ca măsură de precauţie, se recomandă evitarea utilizării Diclofenac Fiterman, la femeile care alăptează.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Ca toate medicamentele, Diclofenac Fiterman poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe: Foarte frecvente: care afectează mai mult de 1 pacient din 10 Frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi Mai puţin frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi Rare: care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi Foarte rare: care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile

Frecvente: erupţii trecătoare pe piele, eczemă, roşeaţă, dermatită (inclusiv dermatită de contact). Rare: dermatită buloasă (care se manifestă prin înroşirea pielii şi apariţia de băşici), manifestări alergice pe piele cu mâncărime sau roşeaţă localizată. Foarte rare: erupţii trecătoare pe piele însoţite de băşici cu puroi, reacţii alergice pe piele, crize de astm în special la pacienţii cu alergie la antiinflamatoare nesteroidiene, umflare a feţei, limbii, laringelui, reacţii de tip anafilactic, reacţii de fotosensibilitate. Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută: senzaţie de arsură la locul aplicării, piele uscată.

Alte reacţii adverse generale frecvente la antiinflamatoare nesteroidiene (de exemplu la nivelul stomacului, intestinelor şi rinichilor) pot să apară în caz de absorbţie crescută a diclofenacului sodic prin piele, în următoarele situaţii: cantitate mare de gel aplicată, suprafaţă largă de aplicare, prezenţă a unor leziuni pe piele, durată lungă a tratamentului şi utilizare de pansamente care nu lasă pielea să respire.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478-RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Infecţii şi infestări Foarte rare: erupţii cutanate tranzitorii însoţite de pustule.

Tulburări ale sistemului imunitar Foarte rare: reacţii de hipersensibilitate, edem angioneurotic, crize de astm bronşic în special la pacienţii cu hipersensibilitate la acid acetilsalicilic sau la alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). Pot să apară şi reacţii de tip anafilactic.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare: Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478 – RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Diclofenac Fiterman

  • Substanţa activă este diclofenacul sodic. Un gram gel conţine diclofenac sodic 10 mg.
  • Celelalte componente sunt: levomentol, carbomer 980, trietanolamină, p-hidroxibenzoat de metil, p-hidroxibenzoat de n-propil, etanol, apă purificată.

Cum arată Diclofenac Fiterman şi conţinutul ambalajului

Diclofenac Fiterman se prezintă sub formă de masă semisolidă, omogenă, cu aspect translucid, incoloră, cu miros caracteristic de mentol.

Este disponibil în cutie cu un tub din Al, acoperit la interior cu lac epoxifenolic, prevăzut cu membrană din Al și închis cu capac cu filet din PE sau PP, conţinând 25 g gel cutie cu un tub din Al, acoperit la interior cu lac epoxifenolic, prevăzut cu membrană din Al și închis cu capac cu filet din PE sau PP, conţinând 45 g gel cutie cu un tub din Al, acoperit la interior cu lac epoxifenolic, prevăzut cu membrană din Al și închis cu capac cu filet din PE sau PP, conţinând 100 g gel cutie cu un tub din Al, acoperit la interior cu lac epoxifenolic, prevăzut cu membrană din Al și închis cu capac cu filet din PE sau PP, conținând 50 g gel cutie cu un tub din Al, acoperit la interior cu lac epoxifenolic, prevăzut cu membrană din Al și închis cu capac cu filet din PE sau PP, conţinând 170 g gel

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă FITERMAN PHARMA S.R.L. Str. Moara de Foc nr. 35, 700520, Iaşi, România

Fabricantul FITERMAN PHARMA S.R.L. DJ 249E Km 0,9, Sat Tomeşti, Comuna Tomeşti Cod 707515, Judeţul Iaşi, România Acest prospect a fost aprobat în Mai, 2025.

Un gram gel conţine diclofenac sodic 10 mg.

Excipienţi: p-hidroxibenzoat de metil 1,2 mg, p-hidroxibenzoat de n-propil 0,3 mg pe gram gel.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Levomentol Carbomer 980 Trietanolamină p-Hidroxibenzoat de metil p-Hidroxibenzoat de n-propil Etanol Apă purificată

diclofenac sodic 10 mg · substanță activă
Levomentol · excipient
Carbomer 980 · excipient
Trietanolamină · excipient
p-Hidroxibenzoat de metil · excipient
p-Hidroxibenzoat de n-propil · excipient
Etanol · excipient
Apă purificată · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu utilizaţi Diclofenac Fiterman după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ŞI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

3 ani

A se păstra la temperaturi sub 25C, în ambalajul original.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 1 tub Al x 25 g gel · 2094/2009/01
Cutie cu 1 tub Al x 45 g gel · 2094/2009/02
Cutie cu 1 tub Al x 100 g gel · 2094/2009/03
Cutie cu 1 tub Al x 50 g gel · 2094/2009/04
Cutie cu 1 tub Al x 170 g gel · 2094/2009/05

Documente oficiale