Diclofenac Duo Pharmaswiss 75 mg

Adulţi: doza recomandată este de o capsulă Diclofenac Duo Pharmaswiss 75 mg pe zi, administrată oral. Dacă este necesar, doza poate fi crescută la o capsulă Diclofenac Duo Pharmaswiss 75 mg, de 2 ori pe zi. În cazuri particulare cu manifestări mai severe dimineaţa, doza zilnică de 2 capsule Diclofenac Duo Pharmaswiss 75 mg poate fi administrată în priză unică, dar pentru o perioadă scurtă de timp.

Copii şi adolescenţi: datorită conţinutului ridicat în substanţa activă, nu se recomandă administrarea capsulelor Diclofenac Duo Pharmaswiss 75 mg la aceste grupe de vârstă.

Mod de administrare Capsulele trebuie înghiţite cu o cantitate mare de lichid, fără a fi mestecate. Administrarea după masă poate determina întârzierea absorbţiei substanţei active. De aceea, în cazul durerilor acute, Diclofenac Duo Pharmaswiss 75 mg se administrează înainte de masă. Durata tratamentului trebuie stabilită în funcţie de indicaţia terapeutică. Reacţiile adverse pot fi reduse la minim prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare).

Diclofenacul trebuie administrat numai după evaluarea atentă de către medic a raportului beneficiu terapeutic/risc potenţial, în următoarele cazuri:

• primele două trimestre de sarcină;
• perioada de alăptare;
• porfirie inductibilă. În următoarele cazuri se recomandă supravegherea atentă de către medic:
• tulburări gastro-intestinale, antecedente de ulcer gastric sau duodenal, precum şi în caz de inflamaţii intestinale (colite ulcerative, maladia Crohn);
• insuficienţă renală sau hepatică uşoară-moderată;
• hipertensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă;
• imediat după intervenţii chirurgicale majore;
• pacienţi vârstnici.

Diclofenacul poate fi administrat la pacienţii cu antecedente de reacţii de hipersensibilitate la alte antiinflamatoare nesteroidiene, manifestate sub forma crizelor de astm bronşic, reacţiilor cutanate sau rinitelor alergice acute, numai în cazul în care sunt disponibile mijloacele terapeutice adecvate. Pacienţii cu astm bronşic, boli pulmonare obstructive cronice, stări febrile sau polipoză nazală sunt mai predispuşi decât alţii la reacţii adverse faţă de antiinflamatoarele nesteroidiene, manifestate prin crize de astm bronşic, edem angioneurotic, edem Quincke sau urticarie.

Ca şi în cazul altor AINS, în cazuri rare, pot să apară reacții alergice la diclofenac, inclusiv reacții anafilactice/anafilactoide, atunci când nu există expunere anterioară la medicament. De asemenea, reacţiile de hipersensibilitate pot evolua în sindromul Kounis, o reacţie alergică gravă care poate determina apariţia infarctului miocardic. Printre simptomele prezentate în cazul unor asemenea reacţii se poate număra durerea în piept apărută în asociere cu o reacţie alergică la diclofenac.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minim prin administrarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct 4.2 şi riscurile gastro-intestinale şi cardiovasculare prezentate mai jos).

Efecte cardiovasculare şi cerebrovasculare La pacienţii cu antecedente de hipertensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă congestivă uşoară până la moderată, sunt necesare monitorizare şi recomandări adecvate deoarece raportările au arătat că tratamentul cu AINS se asociază cu retenţie lichidiană şi edem.

Studiile clinice şi datele epidemiologice sugerează că utilizarea diclofenacului, în special în doze mari (150 mg zilnic) şi în tratament de lungă durată, se poate asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a evenimentelor trombotice arteriale (de exemplu: infarct miocardic şi accident vascular cerebral). Pacienţii care prezintă factori majori de risc pentru evenimente cardiovasculare (de exemplu, hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumat) trebuie trataţi cu diclofenac numai după evaluare atentă. Deoarece factorii de risc cardiovasculari asociaţi cu administrarea diclofenacului se pot accentua în funcţie de doză şi durata expunerii, trebuie utilizată cea mai mică doză eficace pentru cea mai scurtă perioadă de timp. Trebuie să se reevalueze periodic nevoia pacientului de atenuare a simptomelor şi răspunsul acestuia la tratament.

Efecte gastrointestinale: Medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), inclusiv diclofenacul, pot fi asociate cu un risc crescut de scurgeri la nivelul liniei de anastomoză gastrointestinală. În cazul utilizarii dicolofenacului după o intervenţie chirurgicală gastrointestinală se recomandă supraveghere medicală atentă şi prudentă. Diclofenac Duo Pharmaswiss conţine sodiu şi propilenglicol Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză adică practic „nu conţine sodiu”.

Acest medicament conţine 1 mg propilenglicol per fiecare capsulă cu eliberare prelungită.

Tulburări gastro-intestinale Frecvent apar manifestări gastro-intestinale, cum sunt: greaţă, vărsături, diaree, precum şi hemoragii gastro-intestinale oculte, care pot determina foarte rar anemii. Ocazional, pot să apară indigestie, flatulenţă, spasme abdominale, inapetenţă, ulcer gastric sau duodenal (asociat în unele cazuri cu hemoragii sau perforaţii) şi rareori, scaune hemoragice sau diaree hemoragică.

Au fost raportate cazuri izolate de inflamaţii ale mucoasei bucale, inflamaţii ale limbii, leziuni esofagiene, afecţiuni abdominale (de exemplu colite hemoragice nespecifice, agravări ale cazurilor preexistente de boală Crohn sau colite ulcerative), constipaţie.

Cu frecvență necunoscută: colită ischemică.

Tulburări ale sistemului nervos Ocazional, pot să apară tulburări la nivelul sistemului nervos central cum sunt cefalee, iritabilitate, excitaţie, insomnie, fatigabilitate, oboseală sau ameţeli. Au fost raportate cazuri izolate de tulburări senzitive, gustative, vizuale (vedere înceţoşată sau diplopie), tinitus, tulburări acustice tranzitorii, dismnezie, dezorientare, spasme, anxietate, coşmaruri, tremor sau depresii.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Ocazional, pot să apară reacţii de hipersensibilitate cutanată, cum sunt exantem sau prurit, sau, mai rar, urticarie sau alopecie. În cazuri izolate s-au raportat exanteme veziculoase, eczeme, eritem, fotosensibilizare, dermatoragii pe suprafeţe mici (incluzând cazurile condiţionate de alergii) şi reacţii cutanate mai grave (sindrom Stevens – Johnson, sindrom Lyell).

Tulburări renale şi ale căilor urinare În cazuri izolate s-au raportat insuficienţă renală acută, proteinurie, hematurie sau afecţiuni renale (nefrită interstiţială, sindrom nefrotic, necroză papilară). De aceea, se recomandă monitorizarea regulată a funcţiei renale la pacienţii trataţi cu diclofenac.

Tulburări hepatobiliare În cazuri rare s-au raportat afectări hepatice (creşterea valorilor serice ale transaminazelor, hepatită cu sau fără icter, cu evoluţie fulminantă în cazuri izolate). De aceea, se recomandă monitorizarea regulată a funcţiei hepatice la pacienţii trataţi cu diclofenac.

Tulburări pancreatice S-au raportat cazuri izolate de pancreatită.

Tulburări hematologice şi limfatice În cazuri rare, pot să apară tulburări de hematopoieză (anemie, leucopenie, agranulocitoză, trombocitopenie). Simptomele iniţiale pot fi: pirexie, senzaţie de gât uscat, leziuni superficiale ale cavităţii bucale, simptome de tip gripal, fatigabilitate accentuată, hemoragii nazale sau cutanate. La pacienţii trataţi timp îndelungat cu diclofenac se recomandă monitorizarea hemoleucogramei. În cazuri izolate s-a observat anemie hemolitică.

Tulburări cardiace Cu frecvenţă necunoscută: sindrom Kaunis

Alte reacţii adverse:

Sunt posibile reacţii severe de hipersensibilitate care se pot manifesta sub formă de edeme faciale, tumefacţia limbii, a laringelui, apnee care poate duce la crize de astm bronşic, tahicardie, scăderea tensiunii arteriale, eventual şoc. Dacă apar una sau mai multe dintre aceste reacţii, se recomandă asistenţă medicală de urgenţă (uneori chiar şi după doza iniţială). În cazuri izolate pot să apară palpitaţii, dureri retrosternale.

Reacţiile adverse raportate în asociere cu tratamentul cu AINS au fost edemul, hipertensiunea arterială şi insuficienţa cardiacă.

Studiile clinice şi datele epidemiologice sugerează un risc crescut de apariţie a evenimentelor trombotice arteriale (de exemplu, infarct miocardic şi accident vascular cerebral) asociate cu utilizarea diclofenacului, în special în doze mari (150 mg zilnic) şi în tratamentul de lungă durată (vezi pct. 4.3 şi 4.4 Contraindicaţii şi Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare).

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478-RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.