M02AA15 · Medicamente topice pentru dureri articulare si musculare antiinflamatoare nesteroidiene de uz topic Fără prescripție (OTC)

Diclofenac Dr. Max 50 mg/g

Gel · DCI: Diclofenacum

Diclofenac Dr.

Cum citiți informația

De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Diclofenac Dr. Max 50 mg/g gel conţine ca substanţă activă diclofenac (sub formă de sare de sodiu), care face parte din clasa de medicamente cunoscute sub denumirea de antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). Este special formulat pentru a fi absorbit în piele prin masaj local.

Este utilizat în tratamentul local pentru reducerea durerii, inflamaţiei și a edemului, în cazul unor afecțiuni dureroase care afectează încheieturile și mușchii.

Poate fi utilizat la tratarea următoarelor afecțiuni:

Adulți și adolescenți cu vârsta de 14 ani și peste:

traumatismele musculare sau articulare de origine reumatică (de exemplu, entorse, luxații, echimoze, dureri de spate, traumatisme din sport);
traumatisme uşoare ale tendoanelor (tendinita, precum epicondilita laterală).

Numai adulți (cu vârste de 18 ani și peste):

artrita ușoară a genunchilor sau a degetelor.

Dacă după 7 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.

Adulți și adolescenți cu vârsta de 14 ani și peste: Pentru ameliorarea durerii, edemului şi inflamaţiei: − traumatisme ale țesuturilor moi: traumatisme ale tendoanelor, ale muşchilor și ale articulațiilor, ligamentelor, de exemplu, luxații, entorse, echimoze, dureri de spate (datorate activităților sportive). − forme localizate ale reumatismului abarticular: tendinită (de exemplu, epicondilită laterală), bursită, sindromul umăr-mână și periartrită.

Adulți (cu vârsta de 18 ani și peste): Pentru ameliorarea durerii în cazul unor forme localizate, ușoare-moderate de reumatism degenerativ, de exemplu, osteoartrite periferice (degete, genunchi) sau ale coloanei vertebrale.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Mod de administrare

Diclofenac Dr. Max 50 mg/g gel este numai pentru administrare cutanată.

Pentru adulți și adolescenți cu vârsta peste 14 ani: Diclofenac Dr. Max 50 mg/g gel este destinat administrării pe piele. Diclofenac Dr. Max 50 mg/g gel se administrează de 3-4 ori pe zi la nivelul zonei afectate a corpului.

Cum să aplicați Diclofenac Dr. Max 50 mg/g gel 1. Înainte de prima utilizare străpungeți cu vârful ascuțit al capacului membrana sigilantă. Diclofenac Dr. Max 50 mg/g gel se utilizează ținând tubul cu orificiul perforat în jos. Apăsați baza tubului (unde există o pliere inscripționată cu datele seriei) ca să obțineți cantitatea necesară de gel. 2. Scoateți ușor din tub o cantitate mică de gel și aplicați-o pe zona dureroasă sau umflată. Doza necesară administrată la fiecare aplicare variază în funcţie de suprafaţa zonei afectate (o cantitate care variază de la mărimea unei cireşe la cea a unei nuci). Pentru a realiza absorbţia gelului efectuaţi un masaj uşor şi prelungit la nivelul zonei dureroase şi/sau inflamate. Veți simți o senzație ușoară de calmare atunci când masați gelul să intre în piele. 3. După fiecare aplicare, mâinile trebuie șterse cu un prosop de hârtie și apoi spălate atent, cu excepţia cazului când gelul este utilizat pentru tratarea acestei suprafețe. Dacă se aplică accidental prea mult gel, excesul de gel trebuie șters cu un prosop de hârtie. Prosopul de hârtie trebuie aruncat împreună cu deșeurile menajere pentru a preveni ca medicamentul neutilizat să ajungă în mediul acvatic. Înaintea aplicării unui bandaj, gelul trebuie lăsat să se usuce timp de câteva minute pe piele.

Cât de mult trebuie să utilizați Diclofenac Dr. Max 50 mg/g gel Nu utilizați, în funcție de grupa de vârstă la care vă încadrați, Diclofenac Dr. Max 50 mg/g gel mai mult de: Adulți și adolescenți cu vârsta de 14 ani și peste:

14 zile pentru traumatisme ale încheieturilor și ale mușchilor (de exemplu, luxații, întinderi, echimoze) sau tendinită. Numai adulți (18 ani și peste):
3 săptămâni pentru dureri asociate artritelor. Un tratament îndelungat poate fi recomandat de către un medic specialist. Dacă după 7 zile de tratament nu observaţi ameliorarea manifestărilor de durere și inflamație sau acestea se agravează, trebuie să vă prezentaţi la medic pentru a vă reevalua tratamentul.

Utilizarea la copii şi adolescenţi Diclofenac Dr. Max 50 mg/g gel nu prezintă destule date privind siguranța și eficacitatea pentru utilizare la copii şi adolescenţi sub 14 ani.

La adolescenți cu vârsta de 14 ani și peste 14 ani, dacă acest medicament este necesar pentru tratamentul durerii pe o perioadă mai mare de 7 zile sau dacă simptomele se înrăutățesc, pacientul/părinții adolescentului sunt sfătuiți să consulte medicul.

Dacă utilizaţi mai mult Diclofenac Dr. Max 50 mg/g gel decât trebuie În cazul administrării Diclofenac Dr. Max 50 mg/g gel, este puţin probabil să apară supradozaj. Totuşi, în acest caz, suprafaţa pe care s-a aplicat gelul trebuie spălată cu o cantitate mare de apă. În cazul ingestiei accidentale a unei cantităţi de gel, cantitatea de diclofenac poate fi suficientă pentru a apărea manifestările unui supradozaj (de exemplu, 100 g gel conţin echivalentul a 5.000 mg diclofenac sodic); adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau departamentului de primire urgenţe al celui mai apropiat spital.

Dacă uitaţi să utilizaţi Diclofenac Dr. Max 50 mg/g gel Dacă aţi uitat să aplicaţi o doză de Diclofenac Dr. Max 50 mg/g gel la ora stabilită, aplicaţi alta, imediat ce v-aţi amintit, și apoi continuați aplicarea ca de obicei. Dacă momentul este apropiat de următoarea doză, aplicați-o doar pe aceasta. Nu aplicaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Diclofenac Dr. Max 50 mg/g gel Diclofenac Dr. Max 50 mg/g gel se utilizează numai la nevoie. Puteţi opri tratamentul imediat ce vă simţiţi bine.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Adulţi și adolescenți cu vârsta de 14 ani și peste:

Doze Se recomandă administrarea gelului de 3 sau 4 ori pe zi, la nivelul zonei afectate a corpului, unde se masează ușor până la absorția completă. Doza administrată la fiecare aplicare variază în funcţie de suprafaţa zonei afectate fiind de aproximativ 2-4 g gel (o cantitate care variază de la mărimea unei cireşe la cea a unei nuci). Cantitatea aceasta de gel este suficientă pentru a trata o suprafaţă de aproximativ 400-800 cm².

Pentru a realiza absorbţia completă a gelului se efectuează un masaj uşor şi prelungit la nivelul zonei dureroase şi/sau inflamate.

După fiecare aplicare, mâinile trebuie șterse cu un prosop de hârtie și apoi se spală atent, cu excepția cazului în care aceasta reprezintă zona care trebuie tratată.

Dacă se aplică accidental prea mult gel, excesul de gel trebuie șters cu un prosop de hârtie. Prosopul de hârtie trebuie aruncat împreună cu deșeurile menajere pentru a preveni ca medicamentul neutilizat să ajungă în mediul acvatic. Înaintea aplicării unui bandaj, gelul trebuie lăsat să se usuce timp de câteva minute pe piele.

Durata tratamentului: Tratamentul depinde de indicații și de răspunsul clinic: − în cazul traumatismelor de ţesuturi moi sau reumatismului abarticular, gelul nu trebuie utilizat mai mult de 14 zile, numai la recomandarea medicului. − în cazul durerilor din artrite (numai adulți peste 18 ani și vârstnici), durata tratamentului este de până la 21 zile, dacă nu este altfel recomandat de către medic. − atunci când este folosit fără recomandarea medicului pentru oricare dintre indicațiile de mai sus, dacă după 7 zile de tratament nu se observă ameliorarea simptomelor sau acestea se agravează, pacientul trebuie să se prezinte la medic care va reevalua tratamentul.

Utilizare la pacienți vârstnici Poate fi utilizată doza recomandată pentru adulți.

Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 14 ani Sunt insuficiente date privind siguranța și eficacitatea pentru Diclofenac Dr. Max 50 mg/g gel în legătură cu utilizarea la copii şi adolescenţi (vezi pct. 4.3 Contraindicații).

La adolescenţi cu vârstă peste 14 ani, dacă acest medicament este necesar pentru tratamentul durerii pe o perioadă mai mare de 7 zile sau dacă simptomele se înrăutăţesc, pacientul/părinţii adolescentului este/sunt sfătuiţi să consulte medicul.

Mod de administrare Pentru administrare cutanată.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3

sunteţi alergic (hipersensibil) la diclofenac sodic, la alte antiinflamatoare nesteroidiene cum sunt ibuprofen sau acid acetilsalicilic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Simptomele unei reacții alergice la aceste medicamente pot include: respirație șuierătoare sau îngreunată (astm), erupție pe piele cu vezicule sau urticarie, umflarea feței sau a limbii, curgerea nasului;
aveţi leziuni cutanate, cum sunt: eczeme, leziuni infectate, arsuri, plăgi deschise, tăieturi;
aţi avut crize de astm bronşic, urticarie sau rinită alergică la acid acetilsalicilic sau la alte antiinflamatoare nesteroidiene cum este ibuprofenul;
aveți ulcer gastric sau duodenal;
sunteţi în ultimele 3 luni de sarcină;
aveți sub 14 ani.

Dacă se aplică în cazul dumneavoastră una din situațiile de mai sus, nu utilizați Diclofenac Dr. Max 50 mg/g gel.

− hipersensibilitate la diclofenac, la alte antiinflamatoare nesteroidiene sau la oricare dintre excipienţii medicamentului enumerați la pct. 6.1; − pacienţi cu antecedente de astm bronşic, urticarie sau rinită alergică la acid acetilsalicilic sau la alte antiinflamatoare nesteroidiene; − leziuni cutanate, cum sunt: eczemele, leziunile infectate, arsurile, plăgile; − pacienții cu ulcer peptic; − ultimul trimestru de sarcină; − utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 14 ani.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să utilizaţi Diclofenac Dr. Max 50 mg/g gel adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

NU aplicaţi Diclofenac Dr. Max 50 mg/g gel la nivelul mucoaselor, mai ales la nivel ocular. Dacă acest lucru se întâmplă, clătiți-vă ochii cu apă din abundență și adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului;
NU aplicaţi Diclofenac Dr. Max 50 mg/g gel la nivelul unor zone cu leziuni, plăgi deschise ale pielii, tăieturi, zone ale pielii cu urticarie sau eczemă;
dacă apare o erupţie pe piele după aplicarea Diclofenac Dr. Max 50 mg/g gel, întrerupeţi imediat tratamentul;
NU aplicaţi Diclofenac Dr. Max 50 mg/g gel la nivelul unor suprafeţe întinse de piele şi pentru timp îndelungat, deoarece nu poate fi exclusă apariţia reacţiilor adverse generale, cunoscute în cazul formelor orale cu diclofenac;
dacă ați avut sau aveți sângerare gastro-intestinală;
NU utilizați concomitent medicamente antiinflamatoare nesteroidiene administrate oral (inclusiv diclofenac). Diclofenac Dr. Max 50 mg/g gel este doar pentru uz extern. A nu se utiliza în cavitatea bucală. A nu se înghiți.

O orteză sau un bandaj elastic pot fi utilizate în tratamentul entorselor, dar nu aplicaţi Diclofenac Dr. Max 50 mg/g gel sub bandaj elastic, ocluziv (plastic).

Nu vă expuneți la soare sau la solar în timp ce utilizați Diclofenac Dr. Max 50 mg/g gel.

Dacă aveți întrebări, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Diclofenac Dr. Max 50 mg/g gel.

Există posibilitatea ca în cazul în care gelul cu diclofenac este aplicat pe suprafeţe cutanate relativ mari şi o perioadă lungă de timp, să apară reacţii adverse sistemice (vezi informațiile despre diclofenac cu administrare sistemică). Deși efectele sistemice ar trebui să fie reduse, diclofenac gel trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu insuficiență renală, cardiacă sau hepatică, antecedente de ulcer gastro-duodenal sau boli inflamatorii intestinale sau diateză hemoragică.

Medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene trebuie utilizate cu precauție la pacienții vârstnici, care sunt mai predispuşi la evenimente adverse.

Medicamentul nu trebuie aplicat la nivelul mucoaselor, mai ales la nivel ocular și nu se administrează oral. Diclofenac Dr. Max 50 mg/g gel trebuie aplicat doar pe pielea sănătoasă. Nu trebuie aplicat la

nivelul unor zone cu leziuni sau plăgi cutanate deschise (cum sunt: eczemele, leziunile infectate, arsurile, plăgile).

Apariţia unei erupţii cutanate după aplicarea diclofenacului necesită întreruperea imediată a tratamentului. Diclofenac Dr. Max 50 mg/g gel poate fi utilizat sub bandaje neocluzive, dar nu poate fi utilizat sub bandaje elastice ocluzive.

Diclofenac Dr. Max 50 mg/g gel nu trebuie administrat concomitent cu alte medicamente care conţin diclofenac. Administrarea orală concomitentă de AINS, inclusiv diclofenac poate creşte frecvenţa reacţiilor adverse, în special a reacţiilor adverse sistemice (vezi şi pct. 4.5).

În cazul utilizării timp îndelungat, se recomandă purtarea de mănuşi de către persoanele care aplică gelul. Pacienții trebuie avertizați împotriva expunerii directe la lumina soarelui și la solar, pentru a reduce riscul de fotosensibilitate.

Pentru a reduce la minimum apariția reacțiilor adverse, se recomandă utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară pentru a controla simptomele, fără a depăși maximum 14 de zile (vezi pct. 4.2 și 4.8).

În cazuri izolate, a fost raportată posibilitatea apariției hemoragiei gastro-intestinale la pacienţii cu antecedente semnificative privind această afecţiune.

Informații privind excipienții Propilenglicolul (120 mg pentru fiecare gram de gel) din compoziţia medicamentului poate determina iritaţie cutanată ușoară. Datorită conţinutului în p-hidroxibenzoat de metil (E 218), medicamentul poate provoca reacţii alergice (chiar întârziate).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.

Utilizarea împreună cu alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, inclusiv cu preparate care conțin diclofenac, poate creşte riscul apariţiei reacţiilor adverse.

Datorită absorbţiei sistemice mici a diclofenacului sub formă de gel, în cazul utilizării conform recomandărilor, este puţin probabil să apară interacţiuni medicamentoase.

Nu există interacțiuni cunoscute cu diclofenacul gel, dar pentru lista de interacțiuni cunoscute cu diclofenac pe cale orală trebuie consultate informații despre diclofenac pentru forme de dozare orală. Utilizarea concomitentă cu alte AINS (antiinflamatoare nesteroidiene), inclusiv diclofenac, poate creşte riscul apariţiei reacţiilor adverse.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

În primele 6 luni de sarcină nu trebuie să utilizaţi Diclofenac Dr. Max 50 mg/g gel decât la recomandarea medicului și dacă este absolut necesar. Dacă aveți nevoie de tratament în această perioadă, doza trebuie să fie ținută cât mai scăzută și durata tratamentului să fie cât mai scurtă posibil. Începând din luna a 6-a, nu utilizaţi Diclofenac Dr. Max 50 mg/g gel, pentru că poate afecta fătul sau poate crea probleme la naștere.

Deoarece este posibil ca diclofenacul sub formă de gel să se absoarbă în sânge și să ajungă în laptele matern, la femeile care alăptează, trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a opri tratamentul cu Diclofenac Dr. Max 50 mg/g gel, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.

Totuși, Diclofenac Dr. Max 50 mg/g gel nu trebuie aplicat pe sâni de către mamele care alăptează, nici altundeva pe suprafețe mari de piele sau pentru o perioadă mai mare de timp.

Formele orale (de exemplu, comprimate) ale medicamentelor cu aceeași substanță activă pot provoca reacții adverse la copilul dumneavoastră nenăscut. Nu se cunoaște dacă același risc este valabil pentru Diclofenac Dr. Max 50 mg/g gel atunci când este utilizat pe piele.

Sarcina Nu există date clinice privind utilizarea Diclofenac Dr. Max 50 mg/g gel în timpul sarcinii. Chiar dacă expunerea sistemică a diclofenacului este mai mică după aplicarea locală a gelului comparativ cu administrarea orală, nu se cunoaște dacă expunerea sistemică la Diclofenac Dr. Max 50 mg/g gel, atinsă după administrarea topică, poate fi dăunătoare asupra embrionului/fătului.

Inhibarea sintezei prostaglandinelor poate afecta negativ sarcina și/sau dezvoltarea embrionului/fătului. Datele din studiile epidemiologice sugerează un risc crescut de avort, malformații cardiace și gastroschiză după utilizarea unui inhibitor de sinteză a prostaglandinelor, la începutul sarcinii. Riscul absolut de malformații cardiovasculare a crescut de la mai puțin de 1% la aproximativ 1,5%. Se poate considera că riscul crește odată cu doza și durata tratamentului. Studiile la animale au demonstrat că administrarea unui inhibitor de sinteză a prostaglandinelor duce la o creștere a pierderii pre-și post-implantare și mortalitate embrio-fetală. În plus, la animalele cărora li s-a administrat un inhibitor de sinteză a prostaglandinelor în timpul perioadei organogenetice, s-a raportat creșterea incidenței diferitelor malformații, inclusiv cele cardiovasculare.

În timpul primului și celui de-al doilea trimestru de sarcină, Diclofenac Dr. Max 50 mg/g gel nu trebuie administrat decât dacă este absolut necesar. Dacă se utilizează diclofenac de către o femeie care încearcă să conceapă, sau în timpul primului sau celui de-al doilea trimestru de sarcină, doza trebuie să fie ținută cât mai scăzută și durata tratamentului să fie cât mai scurtă posibil.

În timpul trimestrului al treilea de sarcină, administrarea sistemică a tuturor inhibitorilor sintezei de prostaglandine, inclusiv diclofenacul, pot expune fătul la: − toxicitate cardiopulmonară (cu închiderea prematură a canalului arterial și hipertensiune pulmonară); − disfuncție renală, care poate progresa la insuficiență renală cu oligohidramnios.

Mama și nou născutul, la sfârșitul sarcinii, pot să prezinte: − eventuala prelungire a timpului de sângerare, un efect antiagregant care poate să apară la doze foarte mici; − inhiharea contracțiilor uterine care duc la travaliu prelungit sau întârziat.

În consecință, Diclofenac Dr. Max 50 mg/g gel este contraindicat în al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.3).

Alăptarea Ca și alte AINS, diclofenacul trece în cantități mici în laptele matern. Cu toate acestea, la doze terapeutice de Diclofenac Dr. Max 50 mg/g gel nu se anticipează efecte asupra sugarilor. Din cauza lipsei de studii clinice controlate la femeile care alăptează, medicamentul trebuie utilizat în timpul alăptării numai la indicația unui profesionist din domeniul sănătății. În aceste circumstanțe, Diclofenac Dr. Max 50 mg/g gel nu trebuie aplicat pe sâni de către mamele care alăptează, nici altundeva pe suprafețe mari de piele sau pentru o perioadă mai mare de timp (vezi pct. 4.4).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Unele reacții adverse rare și foarte rare pot fi importante

Dacă aveți oricare din simptomele de alergie de mai jos, OPRIȚI administrarea Diclofenac Dr. Max 50 mg/g gel și adresați-vă imediat medicului sau farmacistului dumneavoastră.

Erupție pe piele cu vezicule, urticarie. Acestea pot afecta până la 1 din 10 000 persoane.
Respirație șuieratoare, greoaie sau senzația de apăsare în piept (astm). Acestea pot afecta până la 1 din 10 000 persoane.
Umflarea feței, a buzelor, a limbii și a gâtului. Acestea pot afecta până la 1 din 10 000 persoane.

Alte reacții adverse care pot avea loc sunt de obicei ușoare, trecătoare și inofensive (dacă sunteți îngrijorat, adresați-vă unui medic sau farmacist).

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): erupţii cutanate, mâncărime, înroșire sau usturime a pielii.

Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1 000 persoane): dermatită buloasă, manifestări alergice pe piele cu mâncărime sau roşeaţă localizată.

Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10 000 persoane): erupţii trecătoare pe piele însoţite de băşici cu puroi, reacţii alergice pe piele, crize de astm bronşic în special la pacienţii cu alergie la antiinflamatoare nesteroidiene. Pielea poate fi mai sensibilă la soare. Semnele posibile sunt arsuri solare cu mâncărime, umflături și vezicule (nu vă expuneți la soare în timp ce utilizați Diclofenac Dr. Max 50 mg/g gel).

Reacții adverse cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): senzație de arsură la locul aplicării, uscăciunea pielii.

Alte reacţii adverse generale frecvente la antiinflamatoare nesteroidiene (de exemplu, digestive, hepatice şi renale) pot să apară în caz de absorbţie crescută a diclofenacului sodic prin piele, în următoarele situaţii: cantitate mare de gel aplicată, suprafaţă largă de aplicare, prezenţă a unor leziuni pe piele, durată lungă a tratamentului şi utilizare de pansamente ocluzive.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Infecţii şi infestări Foarte rare: erupţii cutanate tranzitorii însoţite de pustule.

Tulburări ale sistemului imunitar Foarte rare: reacţii de hipersensibilitate (urticarie), edem angioneurotic. Pot să apară şi reacţii de tip anafilactic.

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Foarte rare: crize de astm bronşic în special la pacienţii cu hipersensibilitate la acid acetilsalicilic sau la alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).

Alte reacţii adverse sistemice frecvente la AINS (de exemplu, digestive şi renale) pot să apară în caz de absorbţie cutanată crescută a substanţei active în următoarele situaţii: cantitate mare de gel aplicată, suprafaţă largă de aplicare, prezenţă a leziunilor cutanate, durată lungă a tratamentului şi utilizare de pansamente ocluzive.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Diclofenac Dr. Max 50 mg/g gel

Substanţa activă este diclofenac sodic. Un gram gel conţine diclofenac sodic 50 mg.
Celelalte componente sunt: hidroxietilceluloză, propilenglicol, etanol 96%, p-hidroxibenzoat de metil (E 218), apă purificată.

Cum arată Diclofenac Dr. Max 50 mg/g gel şi conţinutul ambalajului

Diclofenac Dr. Max 50 mg/g gel se prezintă sub formă de gel omogen, transparent, neaerat, de culoare slab gălbuie cu miros slab de alcool.

Este disponibil în cutii cu un tub din aluminiu (Al), sigilat cu membrană din aluminiu (Al), închis cu capac cu filet din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD) sau polipropilenă (PP), prevăzut cu sistem de perforare a membranei. Tubul conține 25 g gel,45 g gel sau 100 g gel. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Dr. Max Pharma s.r.o. Na Florenci 2116/15

Nové Město 110 00 Praga 1 Republica Cehă

Fabricantul Slavia Pharm S.R.L. B-dul Theodor Pallady nr. 44 C 032266 Bucureşti România

Acest prospect a fost revizuit în Ianuarie 2025.

Alte surse de informaţii Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/

Un gram gel conţine diclofenac sodic 50 mg.

Excipienţi cu efect cunoscut: propilenglicol 120 mg, p-hidroxibenzoat de metil (E218) 2 mg pentru un gram gel.

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

Hidroxietilceluloză Propilenglicol Alcool etilic 96% p-hidroxibenzoat de metil (E218) Apă purificată

diclofenac sodic 50 mg · substanță activă

Hidroxietilceluloză · excipient

Propilenglicol · excipient

Alcool etilic 96% · excipient

p-hidroxibenzoat de metil (E218) · excipient

Apă purificată · excipient

Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi Diclofenac Dr. Max 50 mg/g gel după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. A se utiliza în cel mult 6 luni de la prima deschidere a tubului.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

3 ani – după ambalarea pentru comercializare 6 luni – după prima deschidere a tubului

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A se utiliza în cel mult 6 luni de la deschiderea tubului.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 1 tub din Al x 25 g gel · 15413/2024/01

Cutie cu 1 tub din Al x 45 g gel · 15413/2024/02

Cutie cu 1 tub din Al x 105 g gel · 15413/2024/03

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR