Diclofenac Arena 25 mg

Doze Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare).

Populaţia ţintă generală

Adulţi Doza zilnică iniţială recomandată este de 100–150 mg diclofenac. În cazurile uşoare, precum şi în tratamentul de lungă durată, este suficientă, de obicei, o doză de 75–100 mg pe zi.

În general, doza zilnică trebuie fracţionată în 2–3 prize, după caz.

În dismenoreea primară, doza zilnică trebuie ajustată individual şi este, în general, de 50–150 mg. O doză inițială de 50 mg este, de obicei, suficientă. Dacă este necesar, poate fi prescrisă o doză de 100 mg până la maximum 200 mg pe zi la care se ajunge pe parcursul mai multor cicluri menstruale. Tratamentul trebuie început în momentul apariţiei primelor simptome şi, în funcţie de simptomatologie, continuat timp de câteva zile.

Grupe speciale de pacienţi

Copii şi adolescenţi Diclofenac Arena nu este recomandat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 14 ani; Pentru tratament la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 14 ani pot fi folosite şi alte forme farmaceutice, precum supozitoarele. La adolescenţi cu vârsta de 14 ani şi peste, în general, este suficientă o doză zilnică de 75 până la 100 mg.

Doza zilnică maximă nu trebuie să depăşească 150 mg. Doza zilnică totală trebuie, în general, să fie împărțită în 2 până la 3 prize.

Vârstnici (Pacienţi cu vârsta de 65 de ani sau peste) Nu este necesară nicio ajustare a dozei iniţiale la pacienţii vârstnici.

Boală cardiovasculară stabilită sau factori semnificativi de risc cardiovascular În general, tratamentul cu Diclofenac Arena nu este recomandat la pacienţii cu boală cardiacă stabilită sau hipertensiune arterială necontrolată. Dacă este necesar, pacienţii cu boală cardiacă stabilită, hipertensiune arterială necontrolată sau factori semnificativi de risc de apariţie a unei boli cardiovasculare trebuie tratați cu Diclofenac Arena numai după o evaluare atentă şi numai la doze ≤100 mg zilnic dacă tratamentul se administrează mai mult de 4 săptămâni (vezi pct.4.4).

Insuficienţă renală Diclofenac Arena este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă renală severă (vezi pct. 4.3). Nu au fost efectuate studii specifice la pacienţii cu insuficienţă renală, prin urmare, nu se pot face recomandări specifice privind ajustarea dozei. Se recomandă precauţie la administrarea Diclofenac Arena la pacienţi cu insuficienţă renală uşoară până la moderată (vezi pct. 4.4).

Insuficienţă hepatică Diclofenac Arena este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.3). Nu au fost efectuate studii specifice la pacienţii cu insuficienţă hepatică, prin urmare, nu se pot face recomandări specifice privind ajustarea dozei. Se recomandă precauţie la administrarea Diclofenac Arena la pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată (vezi pct. Atenţionări şi precauţii).

Mod de administrare Comprimate trebuie înghiţite întregi cu lichid, preferabil înainte de mese şi nu trebuie rupte sau mestecate.

Generalităţi Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin administrarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.2 şi riscurile gastro-intestinale şi cardiovasculare prezentate mai jos).

Interacţiuni cu AINS Trebuie evitată utilizarea concomitentă a Diclofenac Arena cu alte AINS, inclusiv inhibitorii selectivi ai ciclooxigenazei 2, datorită potenţialului pentru apariţia reacţiilor adverse cumulate (vezi pct 4.5).

Pacienţii vârstnici La persoanele vârstnice, precauţiile sunt determinate de afecţiunile asociate. Îndeosebi, la pacienţii vârstnici debilitaţi sau la cei subponderali, se recomandă utilizarea celei mai mici doze eficace.

Mascarea semnelor infecţiilor Ca şi alte AINS, datorită proprietăţilor sale farmacodinamice, Diclofenac Arena poate masca semnele şi simptomele unei infecţii.

Efecte gastro-intestinale În cazul administrării tuturor AINS, inclusiv diclofenac, s-au raportat hemoragii gastro-intestinale, ulceraţii sau perforaţii, ce pot fi letale şi pot apărea în orice moment al tratamentului, cu sau fără simptome de avertizare sau antecedente de afecţiuni gastro-intestinale grave. În general, acestea au consecinţe mult mai severe la vârstnici. Dacă apare hemoragia gastro-intestinală sau ulceraţia la pacienţii cărora li se administrează Diclofenac Arena, tratamentul trebuie întrerupt.

Analog tuturor AINS, inclusiv diclofenac, este necesară o supraveghere medicală atentă şi exercitarea unei atenţii deosebite în cazul prescrierii Diclofenac Arena la pacienţii ce prezintă simptome ce indică o afecţiune gastro-intestinală (GI) sau cu antecedente ambigue privind ulceraţii, hemoragii sau perforaţii gastrice sau intestinale (vezi pct. 4.8 Reacţii adverse). Riscul hemoragiilor GI este mai mare la creşterea dozelor AINS şi la pacienţii cu antecedente de ulcer, mai ales dacă este complicat cu hemoragie sau perforare. Vârstnicii prezintă o frecvenţă crescută a apariţiei reacţiilor adverse la AINS, mai ales hemoragie şi perforare gastro-intestinale, care pot fi fatale.

Pentru a reduce riscul toxicităţii GI la pacienţii cu antecedente de ulcer, în special cel complicat cu hemoragie sau perforare, şi vârstnici, tratamentul trebuie iniţiat şi menţinut cu cea mai mică doză eficace.

Pentru aceşti pacienţi şi, de asemenea, pentru pacienţii ce necesită administrarea concomitentă a medicamentelor cu doze scăzute de acid acetilsalicilic (AAS) sau alte medicamente ce pot creşte riscul gastro-intestinal, trebuie avut în vedere tratamentul concomitent cu substanţe de protecţie ( de exemplu inhibitori ai pompei de protoni sau misoprostol).

Pacienţii cu antecedente de toxicitate GI, în special vârstnici, trebuie să raporteze orice simptom abdominal neobişnuit (mai ales, hemoragie GI). Se recomandă prudenţă la pacienţii cărora li se administrează un tratament concomitent ce poate creşte riscul apariţiei ulceraţiei sau hemoragiei,

precum corticosteroizii administraţi sistemic, anticoagulante, antiagregante plachetare sau inhibitori specificii ai recaptării serotoninei (vezi pct. 4.5).

De asemenea, trebuie supraveghere medicală atentă şi exercitarea unei atenţii deosebite la pacienţii cu colită ulceroasă sau boală Crohn deoarece afecţiunea acestora se poate agrava (vezi pct. 4.8).

Efecte cardiovasculare şi cerebrovasculare La pacienţii cu antecedente de hipertensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă congestivă uşoară până la moderată, sunt necesare monitorizare şi recomandări adecvate deoarece raportările au arătat că tratamentul cu AINS se asociază cu retenţie lichidiană şi edem.

În general, tratamentul cu Diclofenac Arena nu este recomandat la pacienţii cu boală cardiovasculară stabilită (insuficienţă cardiacă congestivă, boală cardiacă ischemică stabilită, boală arterială periferică) sau hipertensiune arterială necontrolată. Dacă este necesar, pacienţii cu boală cardiacă cardiovasculară stabilită, hipertensiune arterială necontrolată sau factori semnificativi de risc pentru boală cardiovasculară (de exemplu, hipertensiune, hiperlipidemie, diabet zaharat sau fumat) trebuie trataţi cu Diclofenac Arena numai după o evaluare atentă şi numai la doze ≤100 mg zilnic când tratamentul se administrează pe o perioadă mai lungă de 4 săptămâni.

Deoarece riscurile cardiovasculare asociate cu diclofenac pot creşte doza şi durata expunerii, trebuie administrată cea mai mică doză eficace pentru cea mai scurtă perioadă de timp posibilă. Nevoia pacientului de atenuare a simptomelor şi răspunsul la tratament trebuie reevaluate periodic, mai ales când tratamentul se administrează pe o perioadă mai lungă de 4 săptămâni.

Pacienţii trebuie să fie atenţi la semne şi simptome ale evenimentelor aterotrombotice (de exemplu, durere toracică, dispnee, slăbiciune, vorbire neclară), care pot apărea brusc. Pacienţii trebuie instruiţi să meargă la medic imediat după un astfel de eveniment.

Studiile clinice şi datele epidemiologice sugerează că utilizarea diclofenacului, în special în doze mari (150 mg zilnic) şi în tratamentul de lungă durată, se poate asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a evenimentelor trombotice arteriale (de exemplu: infarct miocardic sau accident vascular cerebral).

Pacienţii cu hipertensiune arterială necontrolată, insuficienţă cardiacă congestivă, boală cardiacă ischemică diagnosticată, arteriopatie periferică şi/sau boală cerebrovasculară trebuie trataţi cu diclofenac numai după evaluare atentă.

Pacienţii care prezintă factori majori de risc pentru evenimente cardiovasculare (de exemplu, hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumat) trebuie trataţi cu diclofenac numai după evaluare atentă. Deoarece factorii de risc cardiovasculari asociaţi cu administrarea diclofenacului se pot accentua în funcţie de doză şi durata expunerii, trebuie utilizată cea mai mică doză eficace pentru cea mai scurtă perioadă de timp. Trebuie să se reevalueze periodic nevoia pacientului de atenuare a simptomelor şi răspunsul acestuia la tratament

Efecte hematologice Tratamentul cu Diclofenac Arena este recomandat numai pentru perioade scurte de timp. Cu toate acestea, dacă Diclofenac Arena este administrat pentru o perioadă mai lungă, ca şi în cazul altor AINS, se recomandă monitorizarea hemogramei.

Ca şi alte AINS, Diclofenac Arena poate inhiba temporar agregarea plachetară. Pacienţii cu tulburări de hemostază trebuie monitorizaţi cu atenţie.

Efecte respiratorii (astm pre-existent) La pacienţii cu astm, rinite alergice sezoniere, inflamaţii ale mucoasei nazale (precum polipii nazali), afecţiuni pulmonare obstructive cronice sau infecţii cronice ale tractului respirator (în special, dacă sunt asociate cu simptome asemănătoare rinitelor alergice), reacţiile la AINS, precum crizele astmatice (aşa numita intoleranţă la analgezice/astmul-analgezicelor), edemul Quincke sau urticaria sunt mult

mai frecvente decât la alţi pacienţi. Astfel, se recomandă măsuri speciale de precauţie la aceşti pacienţi (pregătire de urgenţă). De asemenea, aceasta este aplicabilă şi pacienţilor alergici la alte substanţe, de exemplu cu reacţii cutanate, prurit sau urticarie.

Efecte hepatobiliare În cazul prescrierii Diclofenac Arena la pacienţii cu funcţia hepatică afectată, este necesară supraveghere medicală atentă, deoarece afecţiunea acestora se poate agrava.

Ca şi în cazul altor AINS, inclusiv diclofenac, pot creşte valorile concentraţiilor plasmatice ale uneia sau mai multor enzime hepatice. În timpul tratamentului de lungă durată cu Diclofenac Arena, ca măsură de precauţie, se recomandă monitorizarea periodică a funcţiei hepatice. Dacă rezultatele anormale ale testelor funcţionale hepatice persistă sau se agravează, dacă apar semne sau simptome clinice specifice afectării hepatice sau dacă apar alte manifestări (de exemplu eozinofilie, erupţii cutanate etc.), administrarea Diclofenac Arena trebuie întreruptă. Hepatita poate să apară fără manifestări clinice de avertizare la utilizarea de diclofenac.

La pacienţii cu porfirie hepatică, se recomandă prudenţă la administrarea Diclofenac Arena, deoarece se poate declanşa o criză.

Efecte cutanate Foarte rar, s-a raportat asocierea utilizării AINS, inclusiv Diclofenac Arena, cu reacţii cutanate grave, unele letale, inclusiv dermatită exfoliativă, sindrom Stevens-Johnson şi necroliză epidermică toxică (vezi pct. 4.8). Se pare că pacienţii prezintă risc crescut de apariţie a acestor reacţii la începerea tratamentului, debutul reacţiilor apărând, în majoritatea cazurilor, în prima lună de tratament. Administrarea Diclofenac Arena trebuie întreruptă în cazul apariţiei primelor semne de erupţie cutanată, leziuni ale mucoaselor sau orice alt semn de hipersensibilitate.

Ca şi în cazul altor AINS, în cazuri rare, la administrarea de diclofenac, pot să apară reacţii alergice, inclusiv reacţii anafilactice/anafilactoide, fără o expunere anterioară la acest medicament.

Efecte renale Deoarece s-au raportat retenţie de lichide şi edem asociate tratamentului cu AINS, inclusiv diclofenac, se recomandă atenţie deosebită la pacienţii cu insuficienţă cardiacă sau renală sau antecedente de hipertensiune arterială, la vârstnici, la pacienţii cărora li se administrează tratament concomitent cu diuretice sau medicamente ce pot afecta semnificativ funcţia renală şi la acei pacienţi cu deshidratare extracelulară semnificativă de orice etiologie, de exemplu înainte sau după o intervenţie chirurgicală majoră (vezi pct. 4.3). În aceste cazuri, în timpul tratamentului cu Diclofenac Arena, monitorizarea funcţiei renale este recomandată ca o măsura de precauţie. În general, întreruperea tratamentului este urmată de revenirea la starea de dinaintea tratamentului.

Deoarece conţine lactoză, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament. Deoarece conţine ulei de ricin, poate provoca jenă gastrică şi diaree. Deoarece conţine tartrazină (E102), poate provoca reacţii alergice. Deoarece conţine zahăr, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Rezumat sub formă de tabel privind reacţiile adverse

Reacţiile adverse următoare le includ pe acelea raportate pentru Diclofenac Arena comprimate şi/sau alte forme farmaceutice ale diclofenacului, atât pentru utilizare pe termen scurt cât şi pentru utilizare de lungă durată.

• Frecvenţa reflectă date din tratamentul de lungă durată, în doză mare (150 mg/zi).

Descrierea reacţiilor adverse selectate Evenimente aterotrombotice Datele din meta-analize şi farmacoepidemiologice indică un risc crescut de apariţie a evenimentelor aterotrombotice (de exemplu, infarctul miocardic) asociate cu administrarea diclofenac, mai ales la o doză mare (150 mg zilnic) şi în cazul tratamentului de lungă durată (vezi pct. Atenţionări şi precauţii).

Studiile clinice şi datele epidemiologice sugerează un risc crescut de apariţie a evenimentelor trombotice arteriale (de exemplu, infarct miocardic şi accident vascular cerebral) asociate cu utilizarea diclofenacului, în special în doze mari (150 mg zilnic) şi în tratamentul de lungă durată (vezi pct. 4.3 şi 4.4 Contraindicaţii şi Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare).

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.