Diclac Actilong 23,2 mg/g
Gel · DCI: Diclofenacum
Diclac Actilong conţine substanţa activă diclofenac, care face parte din grupul de medicamente denumite antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Diclac Actilong conţine substanţa activă diclofenac, care face parte din grupul de medicamente denumite antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). Diclac Actilong este utilizat pentru a calma durerea şi a reduce inflamaţia şi edemul în cazul unor afecţiuni dureroase de la nivelul încheieturilor şi muşchilor.
Diclac Actilong poate fi utilizat în tratarea următoarelor afecţiuni:
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 14 ani şi peste
- traumatisme ale articulaţiilor şi muşchilor (de exemplu, entorse, luxaţii, echimoze, dureri de spate, traumatisme din sport), ameliorează durerea, inclusiv durerea moderată până la severă, îmbunătățește mobilitatea pacientului și ajută la recuperarea funcției normale
- tendinită (de exemplu, cotul tenismenului), inflamația tendoanelor din jurul cotului şi a genunchiului.
Adulţi (cu vârsta de 18 ani şi peste):
- artrită uşoară a genunchilor sau degetelor
Trebuie să vă adresați unui medic dacă nu vă simțiți mai bine sau dacă vă simțiți mai rău după 7 zile.
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 14 ani şi peste: Pentru ameliorarea durerii, inflamaţiei şi edemului în:
- traumatisme ale ţesuturilor moi: pentru atenuarea inflamației post-traumatice a tendoanelor, ligamentelor, muşchilor şi articulaţiilor, de exemplu, luxaţii, entorse, echimoze, dureri de spate (traumatisme datorate activităţilor sportive);
- forme localizate ale reumatismului țesuturilor moi: de exemplu, tendinită, epicondilită laterală, bursită, sindromul umăr-mână şi periartrită.
Adulţi (cu vârsta de 18 ani şi peste):
- tratamentul artritei ușoare la nivelul articulației genunchiului și degetelor de la mână.
- dacă sunteţi alergic la
- diclofenac,
- alte medicamente utilizate pentru tratamentul durerilor, febrei sau inflamaţiilor, cum sunt ibuprofen sau acid acetilsalicilic (o substanță utilizată, de asemenea, pentru a preveni apariția cheagurilor de sânge) sau
- oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Simptomele unei reacţii alergice pot include: respiraţie şuierătoare sau respirație îngreunată (astm bronșic; bronhospasm); urticarie sau erupţie pe piele manifestată prin vezicule; umflarea feţei, a limbii și a gâtului; curgerea nasului. Dacă nu sunteți sigur, adresati-vă medicului sau farmacistului.
- pe plăgi deschise, zone inflamate sau infecții ale pielii, ca și pe eczemă (piele uscată, însoțită de mâncărimi) sau mucoase
- dacă sunteţi gravidă în ultimele 3 luni de sarcină
- la copii și adolescenți cu vârsta sub 14 ani.
- Hipersensibilitate la diclofenac sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
- La pacienţii cu antecedente de reacții de hipersensibilitate, precum astm bronşic, urticarie, angioedem sau rinită acută, induse de acidul acetilsalicilic sau alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS)
- Pe plăgi deschise, inflamații sau infecții ale pielii, ca și pe eczemă sau mucoase
- Ultimul trimestru de sarcină
- La copii şi adolescenţi cu vârsta sub 14 ani.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
Nu sunt cunoscute interacțiuni legate de utilizarea intenționată, pe piele.
Deoarece absorbţia sistemică a diclofenacului după aplicarea locală a gelului este foarte lentă, este puţin probabil să apară astfel de interacţiuni.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
- Sarcina Nu utilizați Diclac Actilong în timpul ultimelor 3 luni de sarcină. Nu trebuie să utilizați Diclac Actilong în timpul primelor 6 luni de sarcină decât dacă este absolut necesar și acest lucru vă este recomandat de către medicul dumneavoastră. Dacă aveți nevoie de tratament în această perioadă, doza trebuie menţinută cât mai scăzută şi durata tratamentului să fie cât mai scurtă posibil.
Formulările orale (de exemplu, comprimate) de Diclac Actilong pot determina reacții adverse la făt. Nu se cunoaște dacă același risc se aplică pentru Diclac Actilong atunci când este utilizat pe piele.
- Alăptarea În timpul alăptării, Diclac Actilong trebuie utilizat numai la recomandarea medicului, întrucât diclofenacul trece în cantităţi mici în laptele matern. Nu aplicați Diclac Actilong pe sâni dacă alăptați sau pe suprafeţe mari de piele sau pentru o perioadă mai mare de timp.
Concentraţia sistemică de diclofenac este mai redusă în cazul utilizării locale decât în cazul administrării orale. Având în vedere experienţa tratamentului cu antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) cu absorbţie sistemică, se recomandă următoarele:
Sarcina Inhibarea sintezei prostaglandinelor poate afecta în mod negativ sarcina şi/sau dezvoltarea embrio-fetală. Datele provenite din studii epidemiologice sugerează un risc crescut de apariţie a avorturilor, malformaţiilor cardiace şi a gastroschizisului după utilizarea unui inhibitor al sintezei prostaglandinelor în prima perioadă a sarcinii. Riscul absolut de apariţie a malformaţiilor cardiovasculare a crescut de la mai puţin de 1% până la aproximativ 1,5%. Se consideră că riscul creşte în funcţie de doză şi durata tratamentului. La animale, administrarea unui inhibitor al sintezei prostaglandinelor s-a dovedit a conduce la un număr crescut de cazuri de pierdere a embrionului pre-şi post-implantare şi de letalitate embrio-fetală. În plus, au fost raportate incidenţe crescute de apariţie ale diverselor malformaţii, inclusiv cele cardiovasculare, la animale cărora li s-a administrat un inhibitor al sintezei prostaglandinelor pe durata organogenezei.
Nu există date clinice din utilizarea Diclac Actilong pe durata sarcinii. Chiar dacă expunerea sistemică este mai mică în comparație cu cea asociată administrării orale, nu se cunoaște dacă expunerea sistemică la Diclac Actilong, atinsă după administrarea topică, poate fi nocivă pentru embrion/făt. În primul și al doilea semestru de sarcină, Diclac Actilong nu trebuie utilizat decât dacă este absolut necesar. Dacă este utilizat, doza trebuie menținută la un nivel cât mai redus și durata tratamentului cât mai scurtă posibil.
În al treilea trimestru de sarcină, expunerea sistemică la inhibitorii sintezei prostaglandinelor, inclusiv diclofenac, pot induce toxicitate cardiopulmonară și toxicitate renală la făt. La finalul sarcinii, pot apărea un timp prelungit de sângerare atât la mamă, cât și la copil și travaliul poate fi întârziat. Prin urmare, Diclac Actilong este contraindicat în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.3).
Alăptarea Diclofenac trece în laptele matern în cantități mici. Totuși, la doze terapeutice de Diclac Actilong, nu sunt anticipate efecte asupra sugarului alăptat. Din cauza lipsei de studii controlate la femeile care alăptează, medicamentul trebuie utilizat în timpul alăptării numai la recomandarea unui profesionist din domeniul sănătăţii. În aceste circumstanţe, diclofenac gel nu trebuie aplicat pe sâni de către mamele care alăptează, nici pe alte suprafeţe mari de piele sau pentru o perioadă mai mare de timp.
Ce conţine Diclac Actilong
- Substanţa activă este diclofenac dietilamină. Un gram de gel conţine diclofenac dietilamină 23,2 mg, corespunzător la diclofenac sodic 20 mg.
- Ceilalţi excipienţi sunt: propilenglicol (E1520), alcool oleic, alcool izopropilic, butilhidroxitoluen (E321), dietilamină, parafină uşoară lichidă, macrogol cetostearil eter, carbomer 980 F, cocoil caprilocaprat, cremă parfumată 45399 (conținând hexil benzoat, citral, eugenol) și apă purificată
Cum arată Diclac Actilong şi conţinutul ambalajului
Diclac Actilong se prezintă sub formă de gel vâscos, de culoare albă, cu miros caracteristic, cu un pH între 6,5 – 8,0.
Tub din aluminiu laminat cu terminație din PEÎD sigilat și închis cu un capac din polipropilenă.
Mărimi de ambalaj: tuburi de 50 g, 100 g, 150 g și 180 g.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricanții
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Sandoz Pharmaceuticals S.R.L. Calea Floreasca, nr. 169A Clădirea A, etaj 1, sector 1, 014459 București România
Fabricanții
Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova Ulica 57, Ljubljana 1526 Slovenia
KERN PHARMA, S.L. Calle Venus 72 Poligono Industrial Colón II, Terassa, Barcelona 08228 Spania
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
Numele Statului Denumirea comercială a medicamentului Membru Polonia Diclofenacum Ketonal România Diclac Actilong 23,2 mg/g gel Slovenia DICLACFOL 23,2 mg/g gel Ungaria Iccofen 20 mg/g gél
Acest prospect a fost revizuit în Mai 2025.
1 gram de gel conţine diclofenac dietilamină 23,2 mg, corespunzător la diclofenac sodic 20 mg.
Excipient(ţi) cu efect cunoscut: 1 gram de gel conține 50 mg propilenglicol (R1520), 0,20 mg butilhidroxitoluen (E321), până la 0,01 mg de hexil benzoate, până la 0,001 mg citral și până la 0,001 mg eugenol. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
Propilenglicol (E1520) Alcool oleic Alcool izopropilic Butilhidroxitoluen (E321) Dietilamină Parafină uşoară lichidă Macrogol cetostearil eter Carbomer 980 F Cocoil caprilocaprat Cremă parfumată 45399 (conținând hexil benzoat, citral, eugenol) Apă purificată
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25°C. A nu se refrigera sau congela.
Nu utilizați acest medicament dacă observați semne vizibile de deteriorare.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.
2 ani
A se păstra la temperaturi sub 25°C. A nu se refrigera sau congela.