Acasă/ Medicamente/ Diclac
M02AA15 · Medicamente topice pentru dureri articulare si musculare antiinflamatoare nesteroidiene de uz topic Fără prescripție (OTC)

Diclac 50 mg/g

Gel · DCI: Diclofenacum

Diclac aparţine grupului de medicamente denumite antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), care sunt utilizate pentru reducerea inflamaţiei şi a durerii de la nivelul articulaţiilor şi muşchilor.

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Diclac aparţine grupului de medicamente denumite antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), care sunt utilizate pentru reducerea inflamaţiei şi a durerii de la nivelul articulaţiilor şi muşchilor. Diclac este utilizat în tratamentul simptomatic al:

  • durerilor în cazul formelor localizate ale reumatismului degenerativ, cum sunt: artroze ale articulaţiilor mici şi genunchiului;
  • durerilor musculare sau osteoarticulare de natură traumatică (traumatisme ale tendoanelor, ligamentelor, muşchilor şi articulaţiilor, cum sunt: luxaţii, entorse, echimoze, dureri lombare);
  • durerilor, inflamaţiei şi umflăturilor în cazul formelor localizate ale reumatismului abarticular: tendinită, bursită, sindromul umăr-mână şi periartrită.

Tratamentul local simptomatic al:

  • durerilor în cazul formelor localizate ale reumatismului degenerativ, cum sunt: artroze ale articulaţiilor mici şi genunchiului;
  • durerilor musculare sau osteoarticulare de natură traumatică (traumatisme ale tendoanelor, ligamentelor, muşchilor şi articulaţiilor, cum sunt: luxaţii, entorse, echimoze, dureri lombare);
  • durerilor, inflamaţiei şi edemului în cazul formelor localizate ale reumatismului abarticular: tendinită, bursită, sindromul umăr-mână şi periartrită.
Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Utilizaţi întotdeauna Diclac exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Adulţi, adolescenţi şi vârstnici Diclac se administrează extern, în strat subţire, în 2-3 aplicaţii pe zi, la nivelul zonei afectate. Pentru a realiza absorbţia cutanată a gelului se efectuează un masaj uşor şi prelungit la nivelul zonei dureroase şi/sau inflamate. După fiecare aplicare, mâinile se spală atent (cu excepţia cazului când gelul este utilizat pentru artroza localizată la nivelul degetelor). Diclac poate fi aplicat în asociere cu iontoforeza. Diclac se aplică la polul negativ (catod), pentru a favoriza penetrarea la nivel cutanat a gelului.

În cazul traumatismelor de ţesuturi moi sau reumatismului abarticular, gelul nu trebuie utilizat mai mult de 14 zile, iar în cazul durerilor din artrite, pe o perioadă mai mare de 21 zile decât în cazuri strict recomandate.

Dacă după 5 zile de tratament nu observaţi ameliorarea durerii, inflamaţiei şi umflăturilor sau acestea se agravează, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră pentru recomandări.

Copii Diclac nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 12 ani datorită lipsei datelor privind siguranţa.

Dacă utilizaţi mai mult Diclac decât trebuie Datorită absorbţiei sistemice scăzute a diclofenacului, este puţin probabil să apară supradozaj după aplicarea topică. În cazul ingestiei accidentale a Diclac gel trebuie să contactaţi medicul sau camera de gardă a celui mai apropiat spital.

Dacă uitaţi să utilizaţi Diclac Nu aplicaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Adulţi, adolescenţi şi vârstnici Diclac 50 mg/g se administrează extern, în strat subţire, în 2-3 aplicaţii pe zi, la nivelul zonei afectate. Pentru a realiza absorbţia cutanată a gelului se efectuează un masaj uşor şi prelungit la nivelul zonei dureroase şi/sau inflamate. După fiecare aplicare, mâinile se spală atent (cu excepţia cazului când gelul este utilizat pentru artroza localizată la nivelul degetelor). Diclac 50 mg/g poate fi aplicat în asociere cu iontoforeza. Diclac 50 mg/g se aplică la polul negativ (catod), pentru a favoriza penetrarea la nivel cutanat a gelului.

În cazul traumatismelor de ţesuturi moi sau reumatismului abarticular, gelul nu trebuie utilizat mai mult de 14 zile, iar în cazul durerilor din artrite, pe o perioadă mai mare de 21 zile decât în cazuri strict recomandate.

Dacă după 5 zile de tratament nu se observă ameliorarea simptomelor sau acestea se agravează, diagnosticul şi tratamentul trebuie reevaluat.

Copii

Diclac 50 mg/g nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 12 ani datorită lipsei datelor privind siguranţa.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2
  • dacă sunteţi alergic la diclofenac sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
  • dacă sunteți alergic la alte antiinflamatoare nesteoidiene
  • dacă aveți leziuni cutanate, cum sunt: eczeme, leziuni infectate, arsuri, plăgi;
  • dacă sunteți în trimestrul III de sarcină.
  • Hipersensibilitate cunoscută la diclofenac, la acid acetil salicilic, la alte antiinflamatoare nesteroidiene sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
  • Pacienții la care crizele de astm, urticarie sau rinită acută sunt declansate de acidul acetilsalicilic sau alte medicamente anti-inflamatoare nesteroidiene (AINS) (vezi pct. 4.4 și 4.8)
  • în timpul trimestrului III de sarcină (vezi pct. 4.6).
Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să utilizaţi Diclac, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Este necesară prudență dacă aveţi astm bronşic, febra fânului, rinită alergică, polipi nazali, afecţiuni respiratorii cronice obstructive sau infecţii respiratorii cronice, istoric de alergie la alte medicamente.

Produsul trebuie aplícat numai pe pielea intactă, sănătoasă, fără răni sau leziuni deschise. Acesta nu trebuie să intre în contact cu ochii sau membranele mucoase și nu trebuie ingerat. Dacă apare o erupţie pe piele după ce aţi aplicat gelul, trebuie să întrerupeţi utilizarea lui.

Dacă îl utilizaţi o perioadă îndelungată, trebuie să purtaţi mănuşi când aplicaţi gelul.

Nu poate fi exclusă posibilitatea apariţiei reacţiilor adverse sistemice prin aplicarea Diclac pe zone întinse de piele şi timp îndelungat.

Nu aplicaţi gelul sub pansament ocluziv.

Nu poate fi exclusă posibilitatea apariției de reacții adverse sistemice ca urmare a aplicării topice a diclofenacului, dacă preparatul este folosit pe suprafețe mari ale pielii și pe o perioadă prelungită (vezi informațiile privind produsul pentru formele farmaceutice sistemice cu diclofenac).

Formele topice cu diclofenac trebuie aplícate numai pe pielea intactă, sănătoasă, fără răni sau leziuni deschise. Acestea un trebuie să intre în contact cu ochii sau membranele mucoase și nu trebuie ingerate. Formele topice cu diclofenac pot fi folosite cu badaje non-ocluzive, dar nu trebuie utilizat cu pansamente ocluzive.

În cazul utilizării timp îndelungat, se recomandă purtarea de mănuşi de către persoanele care aplică gelul.

Se recomandă precauţie la administrarea diclofenac gel, gel în cazul pacienţilor cu teren atopic (astm bronşic, febra fânului, rinită alergică, polipi nazali, afecţiuni respiratorii cronice obstructive sau infecţii respiratorii cronice (în special asociate cu simptome asemănătoare febrei fânului) şi la pacienţii cu antecedente de hipersensibilitate la alte medicamente. La aceşti pacienţi, există un risc crescut pentru declanşarea unei crize de astm bronşic, apariţia edemelor cutanate localizate şi la nivelul mucoaselor (edem angioneurotic) sau a urticariei, comparativ cu alţi pacienţi.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Utilizarea altor medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Datorită absorbţiei sistemice mici a diclofenacului în urma aplicării topice în cazul utilizării conform recomandărilor, este puţin probabil să apară interacţiuni medicamentoase.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Sarcina Nu trebuie să folosiţi Diclac gel dacă sunteţi în ultimele 3 luni de sarcină, deoarece poate afecta fătul sau vă poate crea probleme la naştere. Nu folosiţi Diclac gel în primele 6 luni de sarcină decât dacă medicul dumneavoastră consideră absolut necesar. Alăptarea Nu trebuie să folosiţi Diclac gel dacă alăptaţi. În cazul în care medicul dumneavoastră consideră absolut necesară folosirea Diclac gel acesta nu va fi aplicat pe sâni, pe suprafeţe mari ale corpului şi nu va fi folosit pentru perioade lungi de timp.

Sarcină Diclofenac nu trebuie utilizat în timpul sarcinii. Diclofenac este contraindicat în timpul trimestrului III de sarcină, datorită posibilității de inerție uterină și/sau închidere prematură a canalului arterial.

Studiile la animale nu au evidențiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, a nașterii sau dezvoltării post-natale (vezi pct. 5.3).

Alăptarea Nu se cunoaște dacă diclofenacul aplicat topic este excretat în laptele matern; prin urmare, diclofenac nu este recomandat în timpul alăptării. În cazul în care există motive întemeiate pentru utilizarea diclofenacului, acesta nu trebuie aplicat la nivelul sânilor sau pe suprafețe mari de piele și nici nu trebuie utilizat pentru o perioadă îndelungată de timp.

Fertilitatea Nu există date disponibile privind utilizarea de diclofenac gel și informații despre reacțiile adverse asupra fertilității la om.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Frecvenţa acestor reacţii adverse este definită astfel: foarte frecvente (mai mult de 1 pacient din 10); frecvente (mai puţin de 1 din 10, dar mai mult de 1 din 100 de pacienţi); mai puţin frecvente (mai puţin de 1 din 100 dar mai mult de 1 din 1000 pacienţi) rare (mai puţin de 1 din 1000 dar mai mult de 1 din 10000 de pacienţi); foarte rare (mai puţin de 1 din 10000 de pacienţi). Dacă prezentați una din următoarele manifestări alergice severe, opriți administrarea Diclac gel și anunțați imediat medicul:

  • Erupție cutanată roșie însoțită de vezicule; coșuri (rare).
  • Umflarea feței, mâinilor limbii și gâtului cu tulburări de respirație (foarte rară),
  • Senzație de respirație grea, șuierătoare și lipsă de aer sau constricție toracică (astm) (foarte rară). Alte reacții adverse raportate la administrarea topică de diclofenac sunt:

Infecții și infestări Foarte rare: erupție cutanată pustulară

Tulburări ale sistemului imunitar Foarte rare: reacţii de hipersensibilitate, umflături la nivelul feţei, gurii, gâtului şi crize de astm bronşic după administrarea topică a medicamentelor care conţin diclofenac.

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Foarte rare: astm

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Mai puţin frecvente: reacţii cutanate locale, cum sunt: mâncărimi, exantem, senzaţia de arsură cutanată, umflături şi vezicule, papule, uscăciunea pielii. Rare: dermatite buloase. Foarte rare: erupţie generalizată pe piele şi sensibilitate a pielii la lumină după administrarea topică a medicamentelor care conţin diclofenac.

Dacă Diclac gel este aplicat în cantitatea mare, pe o suprafaţă cutanată întinsă, o perioadă îndelungată, nu pot fi excluse reacţiile adverse sistemice care apar la administrarea formulărilor orale sau supozitoarelor. În cazuri foarte rare s-au raportat tulburări gastro-intestinale.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Infecții și infestări Foarte rare: rash pustular

Tulburări ale sistemului imunitar Foarte rare: hipersensibilitate (inclusiv urticarie), angioedem

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Foarte rare: astm bronșic

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Frecevente: dermatită (inclusiv dermatită de contact), erupții cutanate tranzitorii, eritem, eczeme, prurit Rare: dermatită buloasă Foarte rare: reacții de fotosensibilitate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Diclac

  • Substanţa activă este diclofenac sodic. Un gram gel conţine diclofenac sodic 50 mg.
  • Celelalte componente sunt: alcool izopropilic, cocoat de macrogol-7-glicerol, hipromeloză, apă purificată.

Cum arată Diclac şi conţinutul ambalajului Diclac se prezintă sub formă de gel transparent, incolor până la uşor gălbui, fără bule de aer, cu miros caracteristic de alcool. Este disponibil în: Cutie cu un tub din Al conţinând 50 g gel Cutie cu un tub din Al conţinând 100 g gel Cutie cu un tub din Al conţinând 150 g gel

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Hexal AG Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Germania

Fabricanții Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke Allee 1, D-39179 Barleben, Germania

Salutas Pharma GmbH Lange Göhren 3, 39171 Osterweddingen, Germania

Pentru orice informații suplimentare despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață Sandoz Pharmaceuticals S.R.L. Calea Floreasca, nr. 169 A Clădirea A, etaj 1, sector 1, 014459, Bucureşti, România

Acest prospect a fost revizuit în februarie, 2026.

Fiecare gram gel conţine diclofenac sodic 50 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Alcool izopropilic Cocoat de macrogol-7-glicerol Hipromeloză Apă purificată

diclofenac sodic 50 mg · substanță activă
Alcool izopropilic · excipient
Cocoat de macrogol-7-glicerol · excipient
Hipromeloză · excipient
Apă purificată · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Nu utilizaţi Diclac după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

3 ani

A se păstra la temperaturi sub 25C, în ambalajul original.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie x 1 tub din Al x 50 g gel · 837/2008/01
Cutie x 1 tub din Al x 100 g gel · 837/2008/02
Cutie x 1 tub din Al x 150 g gel · 837/2008/03

Documente oficiale