Dicarbocalm Control 20 mg

Doze Doza recomandată este de 20 mg pantoprazol (un comprimat) pe zi. Este posibil să fie necesară administrarea comprimatelor timp de 2-3 zile consecutive pentru a obţine ameliorarea simptomelor. După ameliorarea completă a simptomelor, tratamentul trebuie întrerupt. În absenţa recomandărilor medicului, tratamentul nu trebuie să depăşească durata de 4 săptămâni. Dacă după 2 săptămâni de tratament continuu nu se obţine ameliorarea simptomelor, pacientul trebuie îndrumat să se adreseze unui medic.

Grupe speciale de pacienţi Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici sau la cei cu insuficienţă renală sau hepatică.

Copii şi adolescenţi Dicarbocalm Control nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, din cauza datelor insuficiente privind siguranţa şi eficacitatea.

Mod de administrare Dicarbocalm Control 20 mg comprimate gastrorezistente nu trebuie mestecat sau zdrobit şi comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu o cantitate suficientă de apă, înainte de masă.

Pacienţii trebuie instruiţi să se adreseze unui medic în cazul în care:

• Au avut scădere ponderală neintenţionată, anemie, sângerări gastro-intestinale, disfagie, vărsături persistente sau vărsături sanghinolente, doarece poate ameliora simptomele şi întârzia diagnosticul unei afecţiuni severe. În aceste cazuri, trebuie exclusă prezenţa unei afecţiuni maligne.
• Au avut anterior ulcer gastric sau o intervenţie chirurgicală gastro-intestinală.
• Se află sub tratament simptomatic continuu pentru indigestie sau pirozis de 4 sau mai multe săptămâni.
• Au icter, insuficienţă hepatică sau boală hepatică.
• Au orice altă afecţiune gravă care afectează starea generală.
• Au vârsta peste 55 de ani şi simptome nou apărute sau recent modificate.

Pacienţii cu simptome recurente pe termen lung de indigestie sau pirozis, trebuie să fie examinaţi de medic la intervale regulate. În special, pacienţii cu vârsta peste 55 de ani care iau zilnic orice medicament care se eliberează fără prescripţie medicală pentru indigestie sau pirozis, trebuie să informeze farmacistul sau medicul.

Pacienţii nu trebuie să utilizeze concomitent un alt inhibitor de pompă de protoni sau antagonist de receptori H2.

Pacienţii trebuie să se adreseze medicului înainte de a lua acest medicament dacă urmează să li se efectueze o endoscopie sau un test respirator cu uree.

Pacienţii trebuie informaţi că comprimatele nu sunt destinate pentru a oferi ameliorare imediată a simptomelor. Pacienţii pot începe să observe ameliorarea simptomelor după aproximativ o zi de tratament cu pantoprazol, dar poate fi necesar să urmeze tratamentul pentru 7 zile consecutive pentru a se obţine controlul complet al pirozisului. Pacienţii nu trebuie să utilizeze pantoprazolul ca pe un medicament preventiv.

Infecţii bacteriene gastrointestinale Scăderea acidităţii gastrice de orice cauză – inclusiv administrarea de inhibitori de pompă de protoni – creşte numărul bacteriilor prezente în mod normal la nivelul tractului gastro-intestinal. Tratamentul cu medicamente care scad aciditatea duce la creşterea uşoară a riscului de infecţii gastro-intestinale cauzate de bacterii precum Salmonella, Campylobacter sau Clostridium Difficile.

Lupus eritematos cutanat subacut (LECS) Inhibitorii de pompă de protoni sunt asociați cu cazuri foarte rare de LECS. Dacă apar leziuni, mai ales în zonele expuse la soare ale pielii, și dacă acestea sunt însoțite de artralgie, pacientul trebuie să se adreseze imediat medicului, iar profesionistul în domeniul sănătății trebuie să ia în considerare oprirea administrării Dicarbocalm Control. Apariţia LECS după tratamentul anterior cu un inhibitor de pompă de protoni poate crește riscul de LECS în cazul utilizării altor inhibitori de pompă de protoni.

Reacții adverse cutanate severe (RACS) Reacțiile adverse cutanate severe, cum sunt sindromul Stevens-Johnson (SSJ), sindromul Lyell, care pot pune viața în pericol sau pot fi letale, precum și reacțiile la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS), au fost raportate în timpul tratamentului cu pantoprazol. Pacienții trebuie informați cu privire la semnele și simptomele manifestărilor cutanate grave și monitorizați atent. În cazul în care se observă apariţia RACS, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului.

Sindrom Kounis Au fost raportate cazuri de sindrom Kounis, o reacție alergică gravă care poate duce la infarct miocardic și deces, în asociere cu pantoprazol (vezi pct. 4.8). Simptomele pot include durere la nivelul pieptului, apărută în asociere cu o reacție alergică. Tratamentul prompt și supravegherea medicală sunt obligatorii.

Lecitina din soia Acest medicament conţine lecitină din ulei de soia. Dacă pacientul este alergic la arahide sau soia, acest medicament nu trebuie utilizat.

Maltitol Acest medicament conţine maltitol. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Sodiu Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conţine sodiu”.

Interferenţe cu testele de laborator Creşterea valorilor concentraţiei plasmatice ale cromograninei A (CgA) poate interfera cu investigaţiile pentru tumorile neuroendocrine. Pentru a evita această interferenţă, tratamentul cu Dicarbocalm Control trebuie oprit temporar, pentru cel puţin cinci zile înainte de evaluarea CgA (vezi pct. 5.1). Dacă, după evaluarea iniţială, valorile concentraţiilor plasmatice ale CgA şi gastrinei nu revin la valorile din intervalul de referinţă, trebuie repetate evaluările la 14 zile de la întreruperea tratamentului cu inhibitor de pompă de protoni.

Acest medicament este destinat exclusiv administrării de scurtă durată (până la 4 săptămâni) (vezi pct. 4.2). Pacienții trebuie atenționați cu privire la riscurile suplimentare pe care le presupune utilizarea pe termen lung a medicamentelor și trebuie evidenţiată necesitatea prescripției medicale și a supravegherii periodice.

Următoarele riscuri suplimentare sunt considerate relevante pentru administrarea pe termen lung:

Influența asupra absorbției vitaminei B12 Ca toate medicamentele care inhibă secreția acidă, pantoprazolul poate reduce absorbția vitaminei B12 (cianocobalamină) din cauza hipoclorhidriei sau aclorhidriei. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienții cu concentrații scăzute de vitamina B12 sau care prezintă factori de risc privind absorbția redusă de vitamină B12, în cazul tratamentului pe termen lung sau dacă sunt observate simptomele clinice respective.

Fractură osoasă: Inhibitorii pompei de protoni, în special dacă sunt utilizați în doze mari și pe perioade îndelungate (>1 an), pot crește ușor riscul de fractură la nivelul șoldului, încheieturii mâinii și a coloanei vertebrale, predominant la persoanele în vârstă sau în prezența altor factori de risc recunoscuți. Studiile observaționale sugerează că inhibitorii de pompă de protoni pot crește riscul global de fracturi cu 10-40%. O parte din această creștere se poate datora altor factori de risc. Pacienții cu risc de osteoporoză trebuie să beneficieze de asistență conform ghidurilor clinice actuale și ar trebui să beneficieze de un aport adecvat de vitamina D și calciu.

Hipomagneziemie: S-a raportat hipomagneziemie severă la pacienții tratați cu IPP, cum este pantoprazolul, timp de cel puțin trei luni, iar în majoritatea cazurilor, timp de un an. Pot să apară manifestări grave de hipomagneziemie, precum oboseală, tetanie, delir, convulsii, amețeli și aritmie ventriculară, dar acestea pot debuta insidios și pot fi ignorate. La majoritatea pacienților afectați, hipomagneziemia s-a îmbunătățit după administrarea magneziului și întreruperea tratamentului cu IPP.

Pentru pacienții la care se preconizează necesitatea unui tratament prelungit sau care administrează IPP împreună cu digoxină sau cu medicamente care pot determina apariția hipomagneziemiei (de ex. diuretice), profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să ia în considerare determinarea concentrațiilor de magneziu înainte de inițierea tratamentului cu IPP și, periodic, în timpul tratamentului.

Rezumatul profilului de siguranță Se anticipează ca la aproximativ 5% dintre pacienţi să apară reacţii adverse. Reacțiile adverse cele mai frecvent raportate sunt diareea şi cefaleea, ambele apărând la aproximativ 1% dintre pacienţi.

Lista tabelară a reacțiilor adverse Următoarele reacţii adverse au fost raportate la utilizarea de pantoprazol.

În tabelul de mai jos, reacțiile adverse sunt clasificate după următoarele categorii de frecvenţă MedDRA:

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată, la: Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro.