N05BA01 · Anxiolitice benzodiazepine si derivati Prescripție specială (stupefiante/psihotrope)

Diazepam Terapia 10 mg

Diazepam Terapia 10 mg comprimate aparține unui grup de medicamente numite "benzodiazepine".

Cum citiți informația

De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Diazepam Terapia 10 mg comprimate aparține unui grup de medicamente numite “benzodiazepine”.

Diazepam Terapia 10 mg comprimate este utilizat pentru: · Anxietate (stare de frică nejustificată) şi probleme de somn (insomnie). · Spasme musculare (crampe), cum sunt cele cauzate de spasticitatea cerebrală. · Epilepsie (convulsii). · Realizarea relaxării înainte de o operație (premedicație). · Pentru simptome din ȋntreruperea consumului de alcool.

1. Anxietate.

2. Insomnie. Benzodiazepinele sunt indicate numai atunci când tulburarea este severă, invalidantă sau supune pacientul la suferință extremă.

3. În controlul spasmelor musculare, inclusiv cele asociate cu spasticitate cerebrală. În tratamentul epilepsiei.

4. Ca medicaţie pre-operatorie în intervenţii chirurgicale minore.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Nu trebuie să luați Diazepam Terapia 10 comprimate mai mult de 4 săptămâni.

Veți începe tratamentul cu o doză mică de Diazepam Terapia 10 mg comprimate.
Medicul dumneavoastră va crește treptat doza până veți lua doza potrivită pentru dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va da cea mai mică doză posibilă care acţionează pentru dumneavoastră.
Medicul dumneavoastră va dori să luaţi Diazepam Terapia 10 mg comprimate pentru cel mai scurt timp posibil.

Diazepam Terapia 10 mg comprimate nu poate fi utilizat pentru a administra o doză de 5 mg. Pentru a administra o doză de 5 mg sau mai mică sunt adecvate alte forme farmaceutice/concentraţii.

Adulţi

Tratamentul anxietăţii

Doza uzuală este între 5 mg şi 30 mg pe zi, ȋmpărţită ȋn câteva prize.
Ȋn mod obişnuit, nu veţi lua acest medicament mai mult de 12 săptămâni.

Tratamentul problemelor de somn (insomnie)

Doza uzuală este între 5 mg şi 15 mg, luată chiar înainte de a merge la culcare.
Este important să aveți 7 – 8 ore de somn neȋntrerupt după ce aţi luat Diazepam Terapia 10 mg comprimate.
Ȋn mod obişnuit, nu veți lua acest medicament mai mult de 4 săptămâni.

Tratamentul spasmelor musculare (crampe)

Doza uzuală este între 5 mg şi 15 mg pe zi, ȋmpărţită ȋn câteva prize.

Tratamentul spasmelor musculare din spasticitatea cerebrală

Doza uzuală este între 5 mg şi 60 mg pe zi, ȋmpărţită ȋn câteva prize.

Epilepsie

Doza uzuală este între 2 mg şi 60 mg pe zi, ȋmpărţită ȋn câteva prize.

Pentru realizarea relaxării ȋnainte de o intervenţie chirurgicală (premedicaţie)

Doza uzuală este ȋntre 5 şi 20 mg pe zi.

Pentru simptome din ȋntreruperea consumului de alcool 5-20 mg, repetate dacă este necesar la 2-4 ore.

Copii

Tratamentul spasmelor musculare din spasticitatea cerebrală la copii

Spasticitatea cerebrală: 2 până la 40 mg pe zi, în doze divizate.

Pentru realizarea relaxării la copii ȋnainte de o intervenţie chirurgicală (premedicaţie)

2 până la 10 mg pe zi.

Persoanele în vârstă și cu probleme hepatice sau renale Dacă sunteți în vârstă sau debil sunteţi mai susceptibil la efectul Diazepam Terapia 10 mg comprimate, cum este confuzie, și medicul dumneavoastră vă va recomanda doze mult mai mici. Doza nu trebuie să fie mai mult de jumătate din doza pentru adulți.

Dacă aveți probleme hepatice sau renale poate fi administrată o doză mai mică.

Diazepam Terapia 10 mg comprimate nu poate fi utilizat pentru a administra o doză de 5 mg sau mai mică. Pentru a administra o doză de 5 mg sau mai mică sunt adecvate alte forme farmaceutice/concentraţii.

Dacă utilizaţi mai mult Diazepam Terapia 10 mg comprimate decât trebuie Dacă luați mai mult Diazepam Terapia 10 mg comprimate decât trebuie, sau dacă altcineva ia comprimatele dumneavoastră de Diazepam Terapia 10 mg comprimate din greșeală, discutați cu un medic sau mergeți imediat la un spital. Luați ambalajul medicamentului cu dumneavoastră. Semnele de supradozaj includ lipsă de coordonare a mișcărilor, senzație de somnolenţă sau somn profund, probleme de vorbire, bătăi neregulate ale inimii sau lente, mișcare necontrolată a ochilor, slăbiciune musculară sau excitare. Un supradozaj extrem poate duce la comă (stare de inconștiență), probleme cu reflexele și dificultăți de respirație.

Dacă uitaţi să luaţi Diazepam Terapia 10 mg comprimate Dacă ați uitat să luați o doză, săriți peste doza uitată. Apoi luați doza următoare atunci când aceasta urmează. Nu luați o doză dublă (două doze în același timp) pentru a compensa o doză uitată. Dacă încetaţi să luaţi Diazepam Terapia 10 mg comprimate

Nu încetați să luați medicamentul fără a discuta cu medicul dumneavoastră, deoarece acesta vă reduce treptat numărul de comprimate pe care le luați înainte de oprirea lor completă. Dacă încetați brusc să luați Diazepam Terapia 10 mg comprimate este posibil să apară reacții adverse neplăcute, inclusiv depresie, nervozitate, iritabilitate, transpirație sau diaree. Dacă ați luat o doză mare, este posibil să apară ocazional confuzie, convulsii sau comportament neobișnuit. Tratamentul trebuie întrerupt treptat, altfel, simptomele pe care le trataţi pot reveni mai intens decât înainte (insomnie de rebound și anxietate). Riscul este mai mare atunci când încetați brusc să luați Diazepam Terapia 10 mg comprimate. Este posibil să apară, de asemenea, modificări ale dispoziției, anxietate, neliniște sau schimbări ale somnului obişnuit.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Doza standard

Pentru un efect optim, doza trebuie individualizată cu atenție. Tratamentul trebuie să înceapă cu cea mai mică doză eficace adecvată stării clinice.

Durata tratamentului

Durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil (vezi pct. 4.4), în funcție de indicație, dar nu trebuie să depășească 4 săptămâni pentru insomnie şi 8 până la 12 săptămâni în cazurile de anxietate, inclusiv perioada de reducere treptată a dozelor. Extensia tratamentului dincolo de aceste perioade nu trebuie să aibă loc fără o reevaluare a situaţiei.

Poate fi utilă informarea pacientului la începerea tratamentului că acesta va fi cu durată limitată și să se explice exact cum dozajul va fi redus progresiv. În plus, este important ca pacientul să fie avertizat de posibilitatea fenomenelor de rebound, minimizând astfel anxietatea pentru aceste simptome care ar putea să apară în timp ce medicamentul este întrerupt.

Există indicaţii, în care, fenomenele de întrerupere pot deveni manifeste în intervalul de dozare, în special atunci când doza este mare, în cazul benzodiazepinelor cu durată scurtă de acțiune. Atunci când sunt utilizate benzodiazepine cu o durată lungă de acțiune, este important să se avertizeze împotriva schimbării cu benzodiazepine cu o durată scurtă de acțiune, deoarece pot apare simptome de întrerupere.

Adulţi

Stări de anxietate Doza uzuală este între 5 mg şi 30 mg pe zi, ȋmpărţită ȋn câteva prize. Dozele se ajustează în funcție de pacient.

Insomnie asociată cu anxietate 5 până la 15 mg înainte de culcare.

Trebuie utilizată cea mai mică doză care poate controla simptomele.

Tratamentul nu trebuie continuat cu doza maximă mai mult de 4 săptămâni.

Nu se recomandă utilizarea cronică pe termen lung.

Tratamentul trebuie întotdeauna să conţină perioada de reducere treptată a dozelor. Pacienţii care au luat benzodiazepine pentru un timp prelungit pot necesita o perioadă mai lungă în care dozele sunt reduse. Poate fi adecvat un ajutor de specialitate.

Afecţiuni asociate cu spasme musculare Spasme musculare: 5 până la 15 mg pe zi în doze divizate.

Managementul spasticităţii cerebrale: 5 până la 60 mg pe zi, în doze divizate.

Epilepsie: 2 până la 60 mg pe zi, în doze divizate.

Premedicaţie 5 până la 20 mg.

Sevraj alcoolic 5-20 mg, repetate dacă este necesar la 2-4 ore.

Copii Spasticitatea cerebrală: 2 până la 40 mg pe zi, în doze divizate.

Premedicaţie: 2 până la 10 mg.

Benzodiazepinele nu trebuie administrate la copii, fără o evaluare atentă a indicației. Durata tratamentului trebuie să fie păstrată la un nivel minim.

Vârstnici Vârstnici sau pacienţi debili: Dozele nu trebuie să depăşească jumătate din cele recomandate în mod normal. Aceşti pacienți trebuie verificaţi periodic la începutul tratamentului, în scopul de a minimiza doza şi/sau frecvenţa de administrare pentru a preveni supradozajul din cauza acumulării.

Insuficiență hepatică şi renală

Utilizarea diazepamului în insuficiența hepatică poate precipita coma, prin urmare, pacienții cu insuficiență hepatică trebuie să primească o doză redusă. În insuficiența renală severă doza trebuie redusă.

Mod de administrare Comprimatele de Diazepam Terapia 10 mg sunt pentru administrare orală.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3

dacă sunteţi alergic la diazepam sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
dacă aveți probleme respiratorii care pot fi severe, inclusiv respirație lentă sau/și superficială.
dacă aveți depresie (cu sau fără anxietate) sau hiperactivitate.
dacă aveţi fobii (teamă de un anumit obiect sau situație) sau altă boală mintală.
dacă aveți miastenia gravis (o afecţiune în care muşchii devin slabi şi obosesc ușor).
dacă aveți sindromul de apnee în somn (o tulburare de somn în care aveţi pauze anormale ȋn respirație ȋn timpul somnului).
dacă aveți probleme hepatice severe.
dacă aveți porfirie (o afecţiune moştenită care determină vezicule pe piele, dureri abdominale și tulburări ale sistemului nervos)
dacă planificaţi o sarcină sau sunteți gravidă (vezi mai jos Sarcina și alăptarea).

dacă aveți o problemă mentală (psihoză cronică), care vă poate face confuz, să pierdeţi contactul cu realitatea sau să fiţi în imposibilitatea de a gândi și judeca în mod clar.

Nu luați Diazepam Terapia 10 mg comprimate dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică pentru dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Diazepam Terapia 10 mg comprimate.

Hipersensibilitate la diazepam, la alte benzodiazepine sau la oricare dintre excipienţii medicamentului enumeraţi la pct. 6.1. Miastenia gravis. Insuficiență pulmonară acută. Depresie respiratorie, insuficiență respiratorie severă acută sau cronică (poate fi exacerbată insuficiența ventilatorie). Sindrom de apnee în timpul somnului. Insuficienţă hepatică gravă. Stări fobice sau obsesionale. Psihoze cronice. Hiperkinezie (pot să apară reacții paradoxale). Porfirie acută. Diazepam nu trebuie utilizat ca monoterapie la pacienții cu depresie sau la cei cu anxietate şi depresie deoarece poate fi precipitată sinuciderea la acești pacienți. Planificarea unei sarcini (vezi pct 4.6). Sarcina (cu excepția cazului în care există motive întemeiate – vezi pct 4.6).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să luaţi Diazepam Terapia 10 mg comprimate, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, dacă:

aveți istoric de alcoolism sau abuz de medicamente
aveți probleme cu inima şi plămânii sau aveţi insuficienţă renală severă
aveți pe cineva apropiat de dumneavoastră care a decedat recent
aveți niveluri sanguine scăzute de o proteină numită albumină
aveți o tulburare de personalitate
aveți flux redus de sânge spre creier (ateroscleroză)
sunteţi vârstnic. Diazepam Terapia 10 mg comprimate poate provoca confuzie și are efecte asupra mușchilor putând determina căderi și leziuni.
aveți dificultăți de respirație
fumaţi
aveți depresie
aveți gânduri de sinucidere
aveți epilepsie sau istoric de epilepsie.

Alte considerații

Reacții adverse psihice – adresați-vă medicului dumneavoastră dacă prezentați reacții adverse, cum sunt agitație, hiperactivitate, neliniște, agresivitate, coșmaruri sau halucinații. Aceste reacții adverse sunt mult mai probabil să apară la copii sau vârstnici.
Amnezie (pierderea totală sau parțială a memoriei) – puteți avea amnezie atunci când luaţi acest medicament. Amnezia apare mai probabil la doze mari de diazepam.
Dependență – atunci când luaţi acest medicament există un risc de dependență, care crește cu doza și durata tratamentului și, de asemenea, la pacienții cu antecedente de alcoolism și abuz de medicamente. Prin urmare, trebuie să luați Diazepam Terapia 10 mg comprimate pentru o perioadă de timp cât mai scurtă posibil.
Toleranță – dacă după câteva săptămâni observați că comprimatele nu funcționează la fel de bine ca la începutul tratamentului, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră.
Ȋntrerupere – tratamentul trebuie întrerupt treptat. Simptomele de ȋntrerupere apar cu Diazepam Terapia 10 mg comprimate chiar și atunci când se administrează doze terapeutice pentru perioade scurte de timp. Vezi punctul 3, “Dacă încetați să luați Diazepam Terapia 10 mg comprimate.”

Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică ȋn cazul dumneavoastră sau dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să luați Diazepam Terapia 10 mg comprimate.

Diazepam Terapia 10 mg comprimate împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Inclusiv medicamentele pe care le cumpărați fără prescripție medicală și medicamente pe bază de plante. Acest lucru se datorează faptului că Diazepam Terapia 10 mg comprimate poate afecta modul în care acționează alte medicamente. De asemenea, alte medicamente pot afecta modul în care acționează Diazepam Terapia 10 mg comprimate.

Utilizarea concomitentă a Diazepam Terapia 10 mg comprimate și opioide (medicamente puternice de prevenire a durerii, medicamente pentru terapia de substituție și unele medicamente pentru tuse) crește riscul de somnolență, de dificultăți de respirație (depresie respiratorie), comă și pot pune viața în pericol. Din acest motiv, utilizarea concomitentă trebuie luată în considerare numai atunci când alte opțiuni de tratament nu sunt posibile.

Cu toate acestea, dacă medicul dumneavoastră prescrie Diazepam Terapia 10 mg comprimate împreună cu opioide, doza și durata tratamentului concomitent trebuie să fie limitate de către medicul dumneavoastră.

Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră despre toate medicamentele pe bază de opiacee pe care le luați și urmați cu atenție recomandările medicului dumneavoastră. Ar putea fi util să informați prietenii sau rudele să cunoască semnele și simptomele menționate mai sus. Adresați-vă medicului dumneavoastră atunci când aveți astfel de simptome.

Ȋn special spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi următoarele medicamente:

Fluvoxamină, fluoxetină sau alte medicamente pentru tratamentul problemelor mintale
Medicamente care vă ajută să dormiţi
Medicamente pentru alergii, care dau somnolenţă
Relaxante musculare (de exemplu suxametonium, tubocurarină)
Unele analgezice pentru calmarea durerilor puternice cum sunt morfina (opioide) vă pot da un sentiment sporit de bunăstare, atunci când sunt luate cu diazepam, care poate crește dorința de a lua în continure aceste medicamente (dependenţă) sau vă pot da somnolenţă
Medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale, diuretice (comprimate de apă), nitrați (pentru afecțiuni cardiace), deoarece acestea ar putea reduce tensiunea arterială prea mult.
Antiacide (reduc acidul din stomac) pot încetini absorbția de diazepam în organism.

Administrarea acestor medicamente cu diazepam poate afecta starea mentală, vă poate face să vă simţiţi somnoros și poate suprima respirația și tensiunea arterială.

Disulfiram (pentru a trata dependenţa de alcool). Luând acest medicament cu diazepam vă poate face să vă simţiţi somnoros și diazepamul poate fi eliminat mai lent decât de obicei din organism.
Medicamente pentru epilepsie de exemplu fenobarbital, fenitoin și carbamazepină, valproat de sodiu (diazepamul poate afecta nivelurile din sânge ale acestor medicamente). Diazepamul poate afecta modul de funcţionare al fenitoinei.
Teofilină (pentru tratamentul astmului bronșic și alte tulburări respiratorii), deoarece poate reduce efectul diazepamului. Aceasta deoarece diazepamul poate fi eliminat mai rapid decât de obicei din organism.
Cimetidină, omeprazol sau esomeprazol (medicamente pentru reducerea acidului gastric), deoarece acestea pot determina ca diazepamul să fie eliminat din organism mai lent decât de obicei.
Rifampicină, pentru tratarea infecțiilor (un antibiotic), deoarece acesta poate determina ca diazepamul să fie eliminat din organism mai repede decât de obicei. Efectul diazepamului poate fi redus.
Amprenavir, atazanavir, ritonavir, delavirdină, efavirenz, indinavir, nelfinavir sau saquinavir (antivirale), fluconazol, itraconazol, ketoconazol sau voriconazol (medicamente antifungice), care pot determina ca diazepamul să fie eliminat din organism mai lent decât de obicei și astfel să crească riscul de efecte secundare. Acestea vă pot face să vă simțiți somnoros pentru mai mult timp sau pot provoca dificultăți de respirație.
Izoniazidă (utilizată pentru a trata tuberculoza), deoarece poate determina ca diazepamul să fie eliminat din organism mai lent decât de obicei.
Contraceptive orale, deoarece acestea pot încetini eliminarea diazepamului din organism și pot crește efectul acestuia. Pot apărea sângerări neregulate atunci când se administrează concomitent diazepam și contraceptive orale, dar protecția contraceptivă nu este redusă.
Cisapridă (utilizată pentru a trata problemele de stomac), deoarece poate încetini eliminarea diazepamului din organism.
Corticosteroizi (medicamente utilizate pentru a trata inflamația în organism), deoarece acestea pot reduce efectul diazepamului.
Levodopa (utilizată pentru tratarea bolii Parkinson). Diazepamul poate reduce efectul levodopa.
Acid valproic (utilizat pentru tratamentul epilepsiei și tulburărilor psihice), deoarece poate încetini eliminarea diazepamului din organism și ȋi poate crește efectul.
Ketamina (un anestezic) deoarece diazepamul crește efectul ketaminei.
Lofexidină (ameliorarea simptomelor atunci când încetați să luați opioide).
Nabilonă (pentru a trata greaţa şi vărsăturile).
Alfa blocante sau moxonidină (pentru a scădea tensiunea arterială crescută).

Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică ȋn cazul dumneavoastră sau dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Diazepam Terapia 10 mg comprimate.Intervenţii chirurgicale Dacă vi se va administra un anestezic pentru o intervenţie chirurgicală sau pentru un tratament dentar, este important să spuneți medicului dumneavoastră sau dentistului că luați Diazepam Terapia 10 mg comprimate.

Diazepam Terapia 10 mg comprimate împreună cu alimente şi băuturi Nu consumaţi băuturi alcoolice ȋn timp ce luaţi Diazepam Terapia 10 mg comprimate. Alcoolul poate crește efectele sedative ale diazepamului și vă poate face să vă simţiţi somnoros.

Sucul de grapefruit poate crește cantitatea de diazepam în sânge. Dacă sunteți în vârstă, aveţi ciroză sau oricare dintre condițiile enumerate la punctul 2, acest lucru ar putea crește, eventual, efectele sedative ale diazepamului și trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Băuturile care conțin cafeină pot reduce efectele diazepamului.

Utilizarea concomitentă cu alcool şi/sau deprimante ale SNC Trebuie evitată utilizarea concomitentă de diazepam cu alcool și/sau deprimante ale SNC. Astfel de utilizare concomitentă are potențialul de a crește efectele clinice ale diazepamului, eventual, inclusiv sedare severă, depresie respiratorie și/sau cardio-vasculară clinic relevantă (vezi pct. 4.5).

Antecedente de abuz de alcool sau de medicamente Diazepamul trebuie utilizat cu precauție extremă la pacienții cu antecedente de abuz de alcool sau de medicamente. Diazepamul trebuie evitat la pacienții cu dependență de deprimante ale SNC, inclusiv alcool. O excepţie de la acesta din urmă este gestionarea reacțiilor acute de întrerupere.

Toleranţă O scădere a eficacității efectelor hipnotice ale benzodiazepinelor se poate dezvolta după utilizarea repetată de câteva săptămâni. Limitele de toleranță la pacienții cu modificări organice cerebrale (în special ateroscleroză) sau cu insuficiență cardio-respiratorie poate fi foarte largă; trebuie acordată o atenție deosebită în adaptarea dozei la astfel de pacienți.

Dependenţă Utilizarea benzodiazepinelor poate duce la dezvoltarea dependenței fizice și psihice faţă de aceste medicamente.

Riscul de dependență creşte odată cu doza și cu durata tratamentului. Este, de asemenea, mai mare în cazul pacienților cu antecedente de abuz de alcool sau de medicamente sau la pacienţii cu tulburări de personalitate marcate. Monitorizarea regulată la aceşti pacienţi este esențială, trebuie evitate prescripţii repetate de rutină şi tratamentul trebuie întrerupt treptat.

Simptome de întrerupere

Odată ce dependența fizică s-a dezvoltat, întreruperea bruscă a tratamentului va fi însoţită de simptome de întrerupere. Acestea pot consta în dureri de cap, dureri musculare, anxietate extremă, tensiune, neliniște, confuzie şi iritabilitate. În cazurile severe pot apărea următoarele simptome: derealizare, depersonalizare, hiperacuzie, senzație de amorțeală și furnicături la nivelul extremităților, hipersensibilitate la lumină, zgomot şi contact fizic, halucinaţii sau crize epileptice. Simptomele de ȋntrerupere apar la tratamentul cu benzodiazepine după doze terapeutice normale administrate pe perioade scurte de timp.

Insomnie şi anxietate de rebound Un sindrom tranzitor, în care simptomele care au condus la un tratament cu o benzodiazepină reapar într-o formă exacerbată, poate să apară la întreruperea tratamentului. Acesta poate fi însoțit de alte reacții, inclusiv modificări ale dispoziției, anxietate sau tulburări de somn şi stare de nelinişte. Deoarece riscul fenomenelor de întrerupere/de rebound este mai mare după întreruperea bruscă a tratamentului, se recomandă ca doza să fie micşorată treptat.

Deoarece întreruperea bruscă a benzodiazepinelor poate duce la convulsii, trebuie acordată o atenție deosebită la pacienții cu epilepsie, la alţi pacienţi care au avut antecedente de convulsii sau de dependenţă de alcool sau de medicamente.

Durata tratamentului Durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil (vezi pct. 4.2), în funcție de indicație, dar nu trebuie să depășească 4 săptămâni pentru insomnie şi 8 până la 12 săptămâni în cazurile de anxietate, inclusiv perioada de reducere treptată a dozelor. Extensia tratamentului dincolo de aceste perioade nu trebuie să aibă loc fără o reevaluare a situaţiei.

Există indicaţii în care fenomenele de întrerupere pot deveni manifeste în intervalul de dozare, în special atunci când doza este mare, în cazul benzodiazepinelor cu durată scurtă de acțiune. Atunci când sunt utilizate benzodiazepine cu o durată lungă de acțiune, este important să se avertizeze împotriva schimbării cu benzodiazepine cu o durată scurtă de acțiune, deoarece pot apare simptome de întrerupere.

Amnezie Trebuie să se țină cont de faptul că benzodiazepinele pot induce amnezie anterogradă. Amnezia anterogradă poate apărea folosind doze terapeutice, riscul crescând la doze mai mari. Efectele amnezice pot fi asociate cu un comportament inadecvat. Afecţiunea apare cel mai adesea la câteva ore după ingerarea medicamentului și, prin urmare, pentru a reduce riscul pacienţii trebuie să se asigure că vor fi în măsură să aibă un somn neîntrerupt de 7-8 ore (vezi pct. 4.8).

Reacții paradoxale şi psihice Reacții cum sunt neliniște, agitație, iritabilitate, agresivitate, iluzii, furie, coșmaruri, halucinații, psihoze, comportament inadecvat și alte reacții adverse comportamentale sunt cunoscute că apar atunci când se utilizează benzodiazepine. În acest caz, utilizarea medicamentelor trebuie întreruptă. Acestea pot apare mult mai probabil la copii și la persoanele în vârstă.

Riscul asociat utilizării concomitente a opioidelor Utilizarea concomitentă a Diazepam Terapia și a opioidelor poate duce la sedare, depresie respiratorie, comă și deces. Din cauza acestor riscuri, prescrierea concomitentă a medicamentelor sedative, cum sunt benzodiazepine sau medicamentele asociate, cum este Diazepam Terapia cu opioide, trebuie să fie rezervată pacienților pentru care nu sunt posibile alternative de tratament. Dacă se ia o decizie cu privire la prescrierea medicamentului Diazepam Terapia concomitent cu opioide, trebuie utilizată cea mai mică doză eficientă și durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil (vezi de asemenea recomandarea generală privind doza la pct. 4.2).

Pacienții trebuie atent monitorizaţi pentru semne și simptome de depresie respiratorie și sedare. În acest sens, se recomandă cu insistență informarea pacienților și a persoanelor care îi îngrijesc (acolo unde este cazul) cu privire la aceste simptome (vezi pct. 4.5).

Grupe speciale de pacienţi Benzodiazepinele nu trebuie administrate la copii fără o evaluare atentă a necesității tratamentului. Durata tratamentului trebuie să fie păstrată la un nivel minim. Deoarece nu au fost stabilite siguranța și eficacitatea la copii cu vârsta sub 6 luni și adolescenți, diazepamul trebuie utilizat la acest grup de vârstă cu extremă precauție și numai atunci când alte alternative terapeutice nu sunt disponibile.

La pacienții vârstnici și la cei debili trebuie să se administreze o doză mai mică (vezi pct. 4.2). Datorită efectului miorelaxant, există riscul de căderi și, prin urmare de fracturi de şold la vârstnici.

O doză mai mică este de asemenea recomandată pentru pacienții cu insuficiență respiratorie cronică, din cauza riscului de depresie respiratorie.

Benzodiazepinele nu sunt indicate pentru tratarea pacienților cu insuficiență hepatică severă, deoarece acestea pot precipita encefalopatia. În cazul pacienților cu boală hepatică cronică poate fi necesar ca doza să fie redusă.

Trebuie respectate măsurile obișnuite la tratarea pacienţilor cu insuficienţă renală. În insuficiența renală, timpul de înjumătățire al diazepamului este neschimbat, prin urmare, nu sunt necesare ajustări ale dozelor la aceşti pacienți. Sensibilitatea cerebrală este crescută în insuficiență renală severă. Prin urmare, trebuie utilizate doze mai mici (vezi pct 4.2).

Benzodiazepinele nu sunt recomandate pentru tratamentul primar al bolii psihotice.

Benzodiazepinele nu trebuie utilizate în monoterapie pentru tratamentul depresiei sau anxietății asociate depresiei (suicidul poate fi precipitat la acești pacienți).

În caz de pierdere sau de deces a unei persoane apropiate, ajustarea psihologică poate fi inhibată de benzodiazepine.

Alcoolul trebuie evitat în timpul tratamentului cu diazepam (aditiv ȋn deprimarea SNC).

Diazepamul trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu antecedente de abuz de alcool sau de medicamente, deoarece sunt predispuși la obișnuință și dependență.

Hipoalbuminemia poate predispune pacientul la incidenţă mai mare a efectelor secundare sedative.

Prescrierea diazepamului la pacienţii cu tulburări de personalitate trebuie realizată cu prudență extremă.

Hipnoticele trebuie evitate la vârstnici, care sunt expuşi riscului de a prezenta ataxie și confuzie și astfel având risc de cădere și leziuni. În cazul în care, pe baza necesității clinice, este luată totuși decizia de tratament, acesta trebuie inițiat cu o doză mai mică (vezi pct 4.2).

Este necesară prudență atunci când se utilizează diazepam preoperator la copii, deoarece efectele și timpul de răspuns pot fi nesigure și pot apărea efecte paradoxale.

Acest medicament conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.

Nu este recomandat

Alcoolul Diazepamul nu trebuie utilizat împreună cu alcool (inhibiție CNS creşterea efectelor sedative: afectarea capacității de a conduce/a folosi utilaje).

Oxibatul de sodiu De evitat utilizarea concomitentă (creşterea efectelor oxibatului de sodiu).

Inhibitori de protează HIV De evitat utilizarea concomitentă (risc crescut de sedare prelungită) – vezi mai jos pentru zidovudină.

De luat în considerare

Interacțiuni farmacodinamice

Dacă diazepamul este utilizat cu alte medicamente care acționează la nivel central, trebuie acordată o atenție specială farmacologiei medicamentelor, în special pentru cele care pot potența sau pot fi potențate prin acțiunea diazepam, cum sunt neuroleptice, anxiolitice/sedative, hipnotice, antidepresive, anticonvulsivante, antihistaminice sedative, antipsihotice, anestezice pentru anestezie generală și analgezice narcotice. O astfel de utilizare concomitentă poate crește efectele sedative și poate provoca depresia funcțiilor respiratorii și cardiovasculare. Utilizarea concomitentă de analgezice narcotice poate promova dependența psihică din cauza creşterii efectelor euforigene.

Medicamente antiepileptice Studii farmacocinetice privind posibilele interacţiuni ȋntre diazepam și medicamente antiepileptice au arătat rezultate contradictorii. Au fost raportate depresie și creşterea nivelului medicamentelor, precum și fără modificări.

Fenobarbital administrat concomitent poate duce la un efect aditiv al SNC. Risc crescut de sedare și deprimare respiratorie. Fenobarbitalul este un inductor cunoscut al CYP3A4 și crește metabolismul hepatic pentru diazepam. Efect redus al diazepamului.

O atenție specială trebuie acordată în ajustarea dozei în stadiile inițiale ale tratamentului.

Efectele secundare pot fi mai evidente cu hidantoine sau barbiturice.

S-a raportat că diazepamul este deplasat de pe site-urile de legare de proteine de către valproatul de sodiu (creșterea concentrațiilor serice: risc crescut de somnolență).

Analgezice narcotice Creșterea euforiei poate duce la creşterea dependenței psihologice.

Alte medicamente care cresc efectul sedativ al diazepamului Cisapridă, lofexidină, nabilonă, disulfiram și relaxante musculare – baclofen, tizanidină, suxametoniu și tubocurarin.

Opioide Utilizarea concomitentă a medicamentelor sedative, cum sunt benzodiazepine sau medicamente asociate, cum este Diazepam Terapia cu opioide, crește riscul de sedare, depresie respiratorie, comă și deces datorită efectului deprimant adițional al SNC. Doza și durata administrării concomitente trebuie limitate (vezi pct. 4.4).

Medicamente care afectează enzimele hepatice (în special ale citocromului P450): Inhibitorii (de exemplu cimetidină, izoniazidă, eritromicină, omeprazol, esomeprazol) reduc clearance-ul și pot potența acțiunea benzodiazepinelor.

Itraconazol, ketoconazol, și într-o măsură mai mică fluconazol și voriconazol sunt inhibitori puternici ai citocromului P450 izoenzima CYP3A4 și pot crește concentrațiile plasmatice ale benzodiazepinelor. Efectele benzodiazepinelor pot fi crescute și prelungite prin administrarea concomitentă. Poate fi necesară o reducere a dozei de benzodiazepine.

Rifamicină (rifampicină) Rifampicina este un inductor puternic al CYP3A4 și crește substanțial metabolismul hepatic și clearance-ul de diazepam. Într-un studiu cu subiecți sănătoși administrarea a 600 mg sau 1,2 g pe zi rifampicină timp de 7 zile a dus la creşterea clearance-ului de diazepam de aproximativ patru ori. Administrarea concomitentă cu rifampicină determină scăderea semnificativă a concentrațiilor de diazepam. Efect redus pentru diazepam. Trebuie evitată utilizarea concomitentă de rifampicină și diazepam.

Antihipertensive, vasodilatatoare și diuretice Creşterea efectului hipotensiv al inhibitorilor ECA, alfa-blocante, antagoniști ai receptorilor angiotensinei-II, canalelor de calciu, blocante adrenergice, blocante neuronale, beta-blocante, moxonidină, nitrați, hidralazină, minoxidil, nitroprusiat de sodiu și diuretice. Creşterea efectului sedativ cu alfa-blocante sau moxonidină.

Dopaminergice Posibil antagonism cu efectul levodopa.

Antiacide Utilizarea concomitentă poate întârzia absorbția de diazepam.

Medicamente antivirale (atazanavir, ritonavir, delavirdină, efavirenz, indinavir, nelfinavir, saquinavir) Medicamentele antivirale pot inhiba calea metabolică a CYP3A4 a diazepamului. Risc crescut de sedare și deprimare respiratorie. Prin urmare, utilizarea concomitentă trebuie evitată.

Zidovudină Creşterea clearance-ului zidovudinei de către diazepam.

Contraceptive orale Inhibarea metabolismului oxidativ al diazepam. Efecte crescute de diazepam. Administrarea concomitentă de diazepam și contraceptive orale combinate se ştie că determină sângerări. Mecanismul acestei reacții nu este cunoscută. S-au raportat sângerari, dar nu ineficienţa contraceptivelor.

Teofilină Un mecanism propus este legarea competitivă a teofilinei de receptorii de adenozină din creier. Contracararea efectelor farmacodinamice ale diazepamului, de exemplu, reducerea efectelor de sedare și psihomotorii.

Cafeina Utilizarea concomitentă poate duce la reducerea efectelor de sedare și efectelor anxiolitice ale diazepamului.

Sucul de grapefruit Inhibarea CYP3A4 poate crește concentrația plasmatică de diazepam (posibil sedare crescută și amnezie). Cmax este crescută de 1,5 ori și ASC de 3,2 ori. Posibil efect crescut al diazepamului. Această interacțiune poate avea o semnificație redusă la persoanele sănătoase, dar nu este clar dacă alți factori, cum sunt vârsta sau ciroza hepatică cresc riscul de reacții adverse la utilizarea concomitentă.

Clozapină Mecanismul: sinergism farmacodinamic. Efect: hipotensiune arterială severă, depresie respiratorie, stare de inconștiență și potențial letal de stop cardiac și/sau respirator. De aceea, nu este recomandată utilizarea concomitentă și trebuie evitată.

Interacțiuni farmacocinetice medicament-medicament

Diazepamul este metabolizat în principal la metaboliții activi farmacologic N-desmetildiazepam, temazepam și oxazepam. Metabolizarea oxidativă a diazepamului este mediată de izoenzimele CYP3A4 și CYP2C19. Oxazepamul şi temazepamul sunt conjugate în continuare la acid glucuronic. Inhibitorii de CYP3A4 și/sau CYP2C19 pot duce la concentrații crescute de diazepam ȋn timp ce medicamentele inductoare enzimatice, cum sunt rifampicina, Hypericum perforatum și anumite antiepileptice pot avea ca rezultat substanțial scăderea concentrațiilor plasmatice ale diazepamului.

Carbamazepina Carbamazepina este un inductor cunoscut al CYP3A4 și crește metabolismul hepatic de diazepam. Acest lucru poate duce la creşterea de până la trei ori a clearance-ul plasmatic şi la un timp de înjumătățire mai scurt pentru diazepam. Reducerea efectului diazepamului.

Fenitoina Fenitoina este un inductor cunoscut al CYP3A4 și crește metabolismul hepatic de diazepam. Reducerea efectului diazepamului. Metabolismul fenitoinei poate fi mărit sau micșorat sau să rămână neschimbat de către diazepam într-un mod imprevizibil. Concentrația serică de fenitoină poate fi crescută sau scăzută. Concentrațiile de fenitoină trebuie monitorizate mai atent atunci când se adaugă sau se întrerupe administrarea de diazepam.

Azoli (fluconazol, itraconazol, ketoconazol, voriconazol) Creșterea concentrației plasmatice de benzodiazepine, datorită inhibării CYP3A4 și/sau CYP2C19 în calea metabolică.

Fluconazol: Administrarea concomitentă cu 400 mg fluconazol în prima zi și 200 mg în a doua zi a crescut ASC de diazepam 5 mg doză unică orală de 2,5 ori și a prelungit timpul de înjumătățire de la 31 de ore la 73 de ore.

Voriconazol: Un studiu cu subiecți sănătoși a constatat că 400 mg de voriconazol de două ori pe zi în prima zi și 200 mg de două ori pe zi, în a doua zi a crescut ASC diazepam 5 mg doză unică orală de 2,2 ori și a prelungit timpul de înjumătățire de 31 ore la 61 de ore.

Risc crescut de efecte nedorite și de toxicitate a benzodiazepinelor. Utilizarea concomitentă trebuie evitată sau doza de diazepam redusă.

Fluvoxamină Fluvoxamina inhibă atât CYP3A4 cât și CYP2C19 care duce la inhibarea metabolismului oxidativ de diazepam. Administrarea concomitentă cu fluvoxamina determină creşterea timpului de înjumătățire și creşterea de aproximativ 190% a concentrațiilor plasmatice (ASC) de diazepam. Somnolență, reducerea performanțelor psihomotorii și a memoriei. De preferat, se vor utiliza benzodiazepine metabolizate printr-o cale non-oxidativă.

Corticosteroizi Utilizarea cronică de corticosteroizi poate determina metabolizarea crescută de diazepam din cauza inducției izoenzimei citocromului P450 CYP3A4, sau a enzimelor responsabile de glucuronoconjugare. Reducerea efectului diazepamului.

Cimetidina Cimetidina inhibă metabolizarea hepatică a diazepamului, reducerea clearance-ul și prelungirea timpului de înjumătățire. Într-un studiu în care a fost administrată doza de 300 mg cimetidină de patru ori pe zi timp de 2 săptămâni, nivelul plasmatic combinat de diazepam și metabolitul său activ, demetildiazepamul, s-a dovedit a fi crescut cu 57%, dar timpii de reacție și alte teste motorii și intelectuale au rămas neafectate. Creșterea acțiunii diazepamului și risc crescut de somnolență. Reducerea dozei de diazepam poate fi necesară.

Omeprazol Omeprazolul inhibă calea metabolică CYP2C19 pentru diazepam. Omeprazol prelungeste timpul de înjumătățire prin eliminare de diazepam și crește concentrațiile plasmatice (ASC) de diazepam aproximativ între 30% – 120%. Efectul se vede la CYP2C19 metabolizatori rapizi, dar nu la metabolizatorii lenţi, cu un

clearance scăzut de diazepam. Acțiune crescută a diazepamului. Reducerea dozei de diazepam poate fi necesară.

Esomeprazol Esomeprazol inhibă calea metabolică CYP2C19 pentru diazepam. Administrarea concomitentă cu esomeprazol determină timp de înjumătățire prelungit și o creștere a concentrațiilor plasmatice (ASC) de diazepam cu aproximativ 80%. Efect crescut al diazepamului. Reducerea dozei de diazepam poate fi necesară.

Izoniazida Izoniazida inhibă calea metabolică CYP2C19 și CYP3A4 pentru diazepam. Administrarea concomitentă cu izoniazidă 90 mg două ori pe zi timp de 3 zile a dus la un timp de eliminare prelungit pentru diazepam și la o creştere de 35% a concentrației plasmatice a (ASC) de diazepam. Efect crescut al diazepamului.

Fluoxetina Fluoxetina inhibă metabolizarea diazepamului prin CYP2C19 și alte căi, determinând concentrații plasmatice crescute și scăderea clearance-ul pentru diazepam. Efect crescut al diazepamului. Utilizarea concomitentă trebuie monitorizată îndeaproape.

Disulfiram Reducerea metabolismului de diazepam duce la prelungirea timpului de înjumătățire și la creşterea concentrației plasmatice de diazepam. Eliminarea metaboliților N-demetil de diazepam este încetinită, poate duce la efecte sedative marcate. Risc crescut de inhibare a CNS cum este sedarea.

Cisaprida Absorbție mai rapidă a diazepamului. Creștere temporară a efectelor sedative ale diazepamului administrat oral.

Levodopa Utilizarea concomitentă cu diazepam a dus la efecte reduse de levodopa într-un număr mic de cazuri raportate.

Ketamina Datorită proceselor oxidative similare, diazepamul inhibă competitiv metabolismul ketaminei. Premedicaţia cu diazepam duce la prelungirea timpului de înjumătățire de ketamină, cu creşterea efectelor. Creșterea sedării.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu trebuie să luați Diazepam Terapia 10 mg comprimate dacă sunteți gravidă, intenționați să rămâneți gravidă sau alăptați. Dacă luați Diazepam Terapia 10 mg comprimate în ultima perioadă a sarcinii sau în timpul travaliului copilul dumneavoastră ar putea avea temperatura corpului scăzută, stare de leșin, hipotonie (copil flasc) și dificultăți de respirație. Dacă luați Diazepam Terapia 10 mg comprimate în ultima perioadă a sarcinii, copilul poate dezvolta simptome de ȋntrerupere.

Studiile cu benzodiazepine la animale au arătat efecte minore asupra fătului în timp ce câteva studii au raportat tulburări de comportament târzii la puii expuși in utero. Nu se utilizează în timpul sarcinii, mai ales în primele și ultimele trimestre, cu excepția cazului în care există motive întemeiate. Utilizarea benzodiazepinelor în primul trimestru ar putea duce la o creștere mică a riscului de malformații congenitale, în special de cheiloschizis, dar o relație de cauzalitate nu a fost stabilită.

În cazul în care medicamentul este prescris pentru o femeie de vârsta fertilă, ea trebuie să fie avertizată să se adreseze medicului ei în ceea ce privește întreruperea medicamentului în cazul în care intenționează să rămână gravidă sau bănuiește că este gravidă.

Sarcina În cazul în care, din motive medicale întemeiate, medicamentul este administrat în ultima perioadă a sarcinii, sau în timpul travaliului ȋn doze mari, pot fi aşteptate efecte ale nou-născutului precum hipotermie, hipotonie (“sindromul copilului flasc”), aritmie cardiacă fetală, supt slab şi depresie respiratorie moderată ca urmare a acțiunii farmacologice a medicamentului. La nou-născuți trebuie amintit că sistemul de enzime implicate în metabolizarea medicamentului nu este încă pe deplin dezvoltat (mai ales la copiii prematuri).

Mai mult de atât, copiii născuți din mame care au luat benzodiazepine cronic în timpul ultimelor etape ale sarcinii pot să dezvolte dependență fizică şi pot avea un risc de a dezvolta simptome de întrerupere în perioada postnatală.

Alăptare Benzodiazepinele se găsesc în laptele matern. Rapoartele au demonstrat că raportul concentraţiei lapte/plasmă variază între 0,2 și 2,7. Prin urmare, există un risc de acumulare la copilul alăptat. Benzodiazepinele nu trebuie administrate mamelor care alăptează.

Fertilitate Studiile de fertilitate la animale au evidențiat o scădere a ratei sarcinii şi a redus numărul de pui supraviețuitori la șobolani, la doze mari. Nu există date la om.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Adresaţi-vă imediat unui medic dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse grave – este posibil să aveți nevoie de tratament medical de urgență:

Reacțiile adverse raportate cel mai frecvent sunt somnolență, aplatizare emoțională, vigilenţă redusă, confuzie, fatigabilitate, cefalee, ameţeli, slăbiciune musculară, ataxie sau diplopie. Aceste fenomene apar predominant la începutul tratamentului și de obicei dispar la administrare prelungită. La pacienții vârstnici poate apare confuzie la doze mari. Există un risc crescut de căderi și fracturi asociate la pacienții vârstnici care folosesc benzodiazepine.

A fost raportată creşterea salivaţiei și a secreției bronșice, în special la copii.

Amnezie Amnezia anterogradă poate să apară utilizând doze terapeutice, riscul crescând la doze mai mari. Efectele amnezice pot fi asociate cu un comportament inadecvat (vezi pct 4.4).

Dependența Utilizarea cronică (chiar și la doze terapeutice) poate duce la dezvoltarea dependenței fizice și psihice: întreruperea tratamentului poate duce la fenomene de sevraj sau de rebound (vezi pct 4.4). A fost raportat abuzul de benzodiazepine.

Aparate şi sisteme Frecvenţa Reacţii adverse Tulburări hematologice şi limfatice Rare Discrazii sangvine Foarte rare Leucopenie Tulburări ale sistemului imunitar Foarte rare Anafilaxie

a Cunoscute că apar atunci când se utilizează benzodiazepine sau medicamente înrudite cu benzodiazepinele. Aceste reacții pot fi destul de severe. Ele sunt mult mai probabil să apară la copii și persoanele în vârstă. Diazepamul trebuie întrerupt în cazul în care apar astfel de simptome (vezi pct 4.4). Consumul cronic (chiar şi la doze terapeutice) poate duce la dezvoltarea dependenței fizice: întreruperea tratamentului poate duce la fenomene de întrerupere sau de rebound (vezi pct. 4.4). b Depresia preexistentă poate fi demascată în timpul utilizării benzodiazepinelor. c Pot apărea utilizând doze terapeutice, riscul crescând la doze mai mari. Efectele amnezice pot fi asociate cu un comportament inadecvat (vezi pct 4.4). d Probabilitatea și gradul de severitate al simptomelor de sevraj este dependentă de durata tratamentului, nivelul dozei și gradul de dependență.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Diazepam Terapia 10 mg comprimate

Substanţa activă este diazepam. Un comprimat conţine diazepam 10 mg.
Celelalte component sunt lactoză monohidrat, lactoză anhidră, celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal, stearat de magneziu.

Cum arată Diazepam Terapia 10 mg comprimate şi conţinutul ambalajului Comprimate cu aspect uniform, structură compactă şi omogenă, margini intacte, cu diametrul de 8 mm, având gravat un şant median pe una din feţe. Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Terapia S.A., Str. Fabricii nr.124, Cluj-Napoca, Romȃnia

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2018.

Alte surse de informaţii Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/

Un comprimat conţine diazepam 10 mg. Excipienţi cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 36,00 mg/comprimat, lactoză anhidră 106,60 mg/comprimat.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Lactoză monohidrat Lactoză anhidră Celuloză microcristalină Dioxid de siliciu coloidal Stearat de magneziu

diazepam 10 mg · substanță activă

Lactoză monohidrat · excipient

Lactoză anhidră · excipient

Celuloză microcristalină · excipient

Dioxid de siliciu coloidal · excipient

Stearat de magneziu · excipient

Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

3 ani

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 3 blist. PVC/Al x 10 compr. · 8702/2016/01

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR