Diazepam-Richter 10 mg
Comprimate · DCI: Diazepamum
Diazepam-Richter conţine o substanţă activă numită diazepam.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Diazepam-Richter conţine o substanţă activă numită diazepam. Aceasta aparţine grupului de medicamente numite benzodiazepine şi are rol de liniştire.
Diazepam-Richter este recomandat în următoarele afecţiuni: Anxietate – stare prelungită, accentuată şi nejustificată de teamă; Pentru tratarea simptomelor care se asociază cu oprirea consumului de alcool (sevraj alcoolic); Tratamentul şi prevenţia manifestărilor de delirium tremens – afecţiune specifică persoanelor care consumă abuziv alcool şi care este caracterizată de halucinaţii, tremurături şi convingeri false, care contrazic realitatea (delir).
Nu toate tulburările de anxietate şi stările de tensiune necesită un tratament medical. Anxietatea şi tensiunea, ca urmare a vieţii obişnuite de zi cu zi, nu ar trebui să fie, în mod normal, tratate cu un tranchilizant. Ele trebuie tratate doar dacă afectează semnificativ viaţa cotidiană.
Anxietate, sevraj alcoolic, tratament profilactic şi curativ în delirium tremens.
dacă sunteţi alergic la diazepam, alte benzodiazepine sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6); dacă aveţi tulburări severe ale respiraţiei (insuficienţă respiratorie severă); dacă aveţi sindrom de apnee în timpul somnului (încetinirea până la oprire a respiraţiei în timpul somnului);
dacă aveţi o afectare severă a ficatului (insuficienţă hepatică severă), există un risc crescut de a apărea tulburări ale activităţii creierului; dacă aveţi o boală numită miastenia gravis (afectare severă a muşchilor).
- Hipersensibilitate la substanţa activă, alte benzodiazepine sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1;
- Insuficienţă respiratorie gravă;
- Sindrom de apnee în timpul somnului;
- Insuficienţă hepatică severă (risc de apariţie a encefalopatiei);
- Miastenia gravis.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
În special spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi:
- medicamente care conţin alcool etilic,
- clozapină – recomandată pentru tratamentul unei boli psihice numită schizofrenie,
- omeprazol şi cimetidină – pentru calmarea acidităţii din stomac,
- rifampicină – pentru tratarea unor infecţii, şi alte medicamente care stimulează activitatea anumitor enzime din organism,
- fenitoină – recomandată pentru tratamentul epilepsiei,
- antidepresive – medicamente pentru tratarea depresiei,
- antihistaminice sedative – medicamente folosite pentru tratarea alergiilor,
- baclofen – folosit pentru tratarea convulsiilor şi spasmelor musculare,
- barbiturice – folosite pentru tratarea unor afecţiuni psihice,
- anxiolitice – recomandate pentru tratarea stărilor de frică,
- neuroleptice – folosite pentru tratarea unor afecţiuni psihice,
- talidomidă – folosită în tratamentul unei boli de cancer numită mielom multiplu,
- clonidină – pentru tratarea tensiunii arteriale prea mari,
- antialgice opioide – medicamente pentru durere care au în componenţă substanţe de tip opiu,
- antitusive opioide – medicamente pentru tuse care au în componenţă substanţe de tip opiu,
- buspironă – recomandată pentru tratarea stărilor de frică,
- cisapridă – recomandată pentru stimularea mişcărilor intestinale.
Diazepam-Richter împreună cu alimente, băuturi şi alcool
În timpul tratamentului trebuie să evitaţi consumul băuturilor alcoolice deoarece alcoolul etilic poate să accentueze efectele acestui medicament.
Asocieri contraindicate În cursul tratamentului cu benzodiazepine trebuie evitate băuturile alcoolice şi medicamentele care conţin alcool etilic, deoarece există risc de sedare excesivă prin adiţia efectului deprimant central şi prin mecanism farmacocinetic (alcoolul etilic creşte absorbţia şi întârzie metabolizarea diazepamului).
Asocieri care necesită prudenţă
- clozapină: creşte riscul de colaps cu stop respirator şi/sau cardiac;
- cimetidină, omeprazol: posibilitate de sedare excesivă (micşorează metabolizarea diazepamului);
- rifampicină şi alte medicamente inductoare enzimatice: posibilitatea micşorării eficacităţii diazepamului (cresc metabolizarea acestuia);
- fenitoină: variaţii imprevizibile ale cineticii fenitoinei, eventual risc toxic crescut.
Asocieri de care trebuie să se ţină seama
- alte deprimante ale sistemului nervos central (SNC)-antidepresive sedative, antihistaminice sedative, baclofen, barbiturice, alte anxiolitice, neuroleptice, clonidină, talidomidă: creşterea efectului deprimant central;
- analgezice şi antitusive opioide şi barbiturice: asocierea cu benzodiazepinele creşte riscul deprimării respiratorii;
- alte benzodiazepine anxiolitice sau hipnotice: asocierea cu diazepam creşte riscul farmacodependenţei;
- buspironă;
- cisapridă: creştere tranzitorie a efectului sedativ al benzodiazepinelor (absorbţie mai rapidă a acestora).
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina Trebuie să evitaţi utilizarea acestui medicament în timpul sarcinii, îndeosebi în primul trimestru. Folosirea în celelalte trimestre de sarcină se face numai la indicaţia strictă a medicului, după evaluarea raportului beneficiu matern/risc fetal, evitând dozele mari.
Alăptarea Diazepamul se excretă în laptele matern. Deoarece există riscul efectelor sedative (letargie, scăderea tonusului muscular) la sugar, trebuie să evitaţi alăptarea în cursul tratamentului cu Diazepam-Richter.
Sarcina Diazepamul, ca şi alte benzodiazepine, traversează bariera placentară. Studiile efectuate la animale au evidenţiat efecte teratogene. Există date clinice privind malformaţiile (neconfirmate prin studii epidemiologice). Dozele mari administrate în timpul trimestrului III de sarcină pot fi cauză de hipotonie musculară şi detresă respiratorie la nou-născut. Nou-născuţii mamelor cărora li se administrează benzodiazepine pot prezenta, după câteva zile sau săptămâni, sindrom de întrerupere.
Administrarea diazepam în timpul sarcinii, îndeosebi în primul trimestru, trebuie evitată. Folosirea în ultimul trimestru de sarcină se face numai la indicaţia strictă a medicului, după evaluarea raportului beneficiu matern/risc fetal, evitând dozele mari.
Alăptarea Diazepamul se excretă în laptele matern. Deoarece există riscul efectelor sedative (letargie, hipotonie musculară) la sugar, se recomandă evitarea alăptării în cursul tratamentului cu benzodiazepine.
Ce conţine Diazepam-Richter
- Substanţa activă este diazepam. Fiecare comprimat conţine diazepam10 mg.
- Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb, amidon de cartof, talc, stearat de magneziu.
Cum arată Diazepam-Richter şi conţinutul ambalajului Comprimate rotunde, de culoare albă, cu diametrul de 8 mm, având pe una din feţe o linie mediană cu rol de divizare. Comprimatul poate fi divizat în doze egale.
Este ambalat în cutii cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Gedeon Richter România S.A. Str. Cuza Vodă Nr. 99-105, 540306 Târgu-Mureş, România
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: Gedeon Richter România S.A. Str. Cuza Vodă Nr. 99-105, 540306 Târgu-Mureş, România
Acest prospect a fost revizuit în iunie 2016.
Alte surse de informaţii
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale: http://www.anm.ro/
Fiecare comprimat conţine diazepam 10 mg. Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 144 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Lactoză monohidrat Amidon de porumb Amidon de cartof Talc
Stearat de magneziu
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25 °C, în ambalajul original.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
3 ani.
A se păstra la temperaturi sub 25 ºC, în ambalajul original.