Diazepam Desitin 10 mg/2,5 ml

Doze Doza administrată depinde de răspunsul individual, vârstă, greutatea pacientului ca şi de tipul şi severitatea bolii. Principiul de bază este administrarea dozei optime eficace. Administrarea rectală este indicată în toate cazurile în care administrarea intravenoasă sau orală este dificilă sau contraindicată.

Principii de utilizare pentru doză unică:

Tratamentul în status epilepticus

La adulţi se administrează iniţial 5-10 mg diazepam rectal (unul sau două tuburi Diazepam Desitin 5 mg/2,5 ml soluţie rectală sau un tub de Diazepam Desitin 10 mg/2,5 ml soluţie rectală); dacă este necesar, doza se repetă după 10-15 minute până la un maxim de 30 mg diazepam.

La copii, doza este de 5-10 mg diazepam (maxim 20 mg diazepam):

• la copii cu greutatea până la 15 kg se administrează 5 mg diazepam rectal (un tub de Diazepam Desitin 5 mg/2,5 ml soluţie rectală).
• la copii cu greutatea peste 15 kg se administrează 10 mg diazepam rectal (un tub de Diazepam Desitin 10 mg/2,5 ml soluţie rectală). Efectul maxim apare după 11 – 23 minute. Tratamentul poate fi repetat după 2-4 ore, la nevoie.

Tratamentul stărilor de anxietate acută, tensiune şi agitaţie, tetanos şi convulsii febrile Adulţi: doza recomandată este de 5-10 mg diazepam rectal; Copii până la 3 ani (10-15 kg): 5 mg diazepam rectal (un tub de Diazepam Desitin 5 mg/2,5 ml soluţie rectală); Copii peste 3 ani (peste 15 kg): 10 mg diazepam rectal (două tuburi Diazepam Desitin 5 mg/2,5 ml soluţie rectală sau un tub de Diazepam Desitin 10 mg/2,5 ml soluţie rectală). Dacă este absolut necesar, o doză se poate repeta după 3-4 ore dacă pacientul nu a mai primit şi altă medicaţie de tip sedativ.

Premedicaţie înaintea intervenţiilor chirurgicale sau a procedurilor diagnostice şi medicaţie post-operatorie În seara dinaintea operaţiei:10-20 mg diazepam. Cu o oră înaintea anesteziei: 5 –10 mg diazepam. Post-operator: 5-10 mg diazepam. Dacă este nevoie, doza se poate repeta.

Tratamentul hipertoniei musculare Iniţial, se administrează zilnic o doză totală de 10-20 mg diazepam, în mai multe prize sau ca doză unică, de 5–10 mg, administrată seara. Copiii, în mod obişnuit, primesc doze mai mici. Ca terapie de întreţinere, dacă tratamentul oral nu este posibil, trebuie administrate 5 –10 mg diazepam (maxim două tuburi Diazepam Desitin 5 mg/2,5 ml soluţie rectală) în două doze pe zi.

Instrucţiuni speciale de dozare: Adolescenţii cu o greutate corporală peste 50 kg pot primi doza de adult. Pacienţii vârstnici sau debilitaţi, ca şi cei cu tulburări cerebrale organice, insuficienţă circulatorie sau respiratorie şi insuficienţă hepatică sau renală trebuie să primească doze mai mici: iniţial nu mai mult de 5 mg diazepam în doză unică, rectal. Dacă este necesară creşterea dozei, aceasta trebuie ajustată la efectul terapeutic dorit. Nu trebuie depăşită o doză unică rectală de 5 mg. Aceasta este valabil şi pentru pacienţii care primesc deja tratament cu alţi agenţi cu acţiune centrală.

Mod de administrare Folia trebuie îndepărtată numai înainte de utilizare.

Soluţia se administrează rectal. Adulţii trebuie să stea în decubit lateral; copiii trebuie să stea în decubit ventral sau lateral.

• Se desface folia protectoare. Se deschide tubul prin răsucirea capacului.

• Se introduce canula tubului în rect, pe toată lungimea sa. La copiii cu greutate mai mică de 15 kg, se introduce doar pe jumătate din lungime. Se ţine tubul rectal cu vârful îndreptat în jos. Se goleşte complet conţinutul tubului prin apăsarea puternică între degetul mare şi arătător.
• Se continuă apăsarea pe tubul rectal până la retragerea acestuia din rect, pentru a preveni aspirarea soluţiei înapoi în tub. Se apasă fesele pacientului una pe cealaltă pentru o scurtă perioadă de timp.

Diazepam Desitin soluţie rectală se utilizează pentru intervenţiile clinice acute şi este mai puţin indicat în tratamentul de lungă durată. Durata administrării trebuie limitată la o singură zi sau la câteva zile în caz de boală acută. Durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă cu putinţă. Trebuie utilizată cea mai mică doză care poate controla simptomele. Starea pacientului va trebui reevaluată periodic, cu evaluarea necesităţii de continuare a tratamentului, în special în cazul în care pacientul nu prezintă simptome. În cazul întreruperii unui tratament cu diazepam care a avut o durată mai lungă (mai mult de 1 săptămână), reducerea dozei trebuie să se facă treptat. În acest caz, trebuie să fie avute în vedere apariția temporară a efectelor de sevraj (vezi pct. 4.4 şi 4.8).

Diazepam trebuie utilizat doar cu precauţie deosebită la pacienţii cu:

• disfuncţie renală sau hepatică
• insuficienţă pulmonară cronică
• modificări cerebrale organice, în special arterioscleroză

Nu toate stările de tensiune, agitație sau anxietate necesită tratament medicamentos. Adeseori, acestea reprezintă o manifestare a tulburărilor fizice sau mentale care pot fi gestionate prin metode alternative sau prin tratarea bolilor subiacente.

La începutul tratamentului, răspunsul individual al pacientului la medicament trebuie monitorizat pentru a se asigura recunoașterea promptă a oricărui supradozaj relativ datorat acumulării. Acest lucru se aplică în special în cazul pacienților vârstnici și al celor debilitați, al copiilor și adolescenților precum și al pacienților cu tulburări organice cerebrale, insuficiență circulatorie sau respiratorie sau afectare a funcției renale sau hepatice. În plus, trebuie să se dea pacientului instrucțiuni specifice cu privire la rutina sa zilnică, avându-se în vedere circumstanțele speciale (de exemplu ocupația).

Diazepamul nu trebuie să fie utilizat concomitent cu alcool și/sau medicamente care au efect depresiv asupra sistemului nervos central. Administrarea concomitentă poate spori efectele altor depresive ale SNC precum și efectele diazepamului și poate conduce la o sedare profundă și la depresie cardiovasculară și/sau respiratorie relevantă clinic (vezi pct. 4.5).

La fel ca şi în cazul altor benzodiazepine, utilizarea diazepamului se poate asocia cu amnezia anterogradă, de aceea diazepamul nu trebuie utilizat în cazurile de pierdere sau deces în familie, întrucât restabilirea psihologică ar putea fi inhibată.

Dacă medicamentul se utilizează timp îndelungat, se recomandă monitorizarea hemoleucogramei şi a testelor hepatice.

Copii şi adolescenţi Diazepam nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi în lipsa unei evaluări atente a necesităţii reale de a face acest lucru; durata tratamentului trebuie redusă la minimum!

Grupe speciale de pacienţi Pacienţii vârstnici (≥65 ani) Vârstnicii trebuie să primească o doză redusă (vezi pct. 4.2). Se recomandă precauție în cazul pacienților vârstnici datorită riscului de cădere, în special atunci când pacientul se ridică în picioare în timpul nopții.

Pacienţii cu risc ridicat Diazepam nu este recomandat ca tratament primar al bolii psihotice. Diazepam nu trebuie utilizat în stări fobice sau obsesionale, nici nu trebuie utilizat singur în tratamentul depresiei sau al anxietăţii asociată cu depresie, din cauza riscului de precipitare a tendinţei la suicid, care apare la acest grup de pacienţi (vezi pct. 4.8). Diazepam trebuie utilizat cu extremă precauţie la pacienţii cu antecedente de consum abuziv de alcool sau droguri.

Ca şi în cazul altor benzodiazepine, prescrierea diazepamului se va face cu extrem de multă precauţie la pacienţii cu tulburări de personalitate. Efectul de dezinhibare al benzodiazepinelor se poate manifesta ca o precipitare a tendinţei la suicid la pacienţii aflaţi într-un episod de depresie sau la cei care prezintă un comportament agresiv faţă de propria persoană sau faţă de ceilalţi.

Diazepam nu este indicat pentru tratarea pacienţilor cu insuficienţă hepatică severă, datorită riscului de precipitare a encefalopatiei la aceşti pacienţi.

Pacienții în stare de șoc pot fi tratați cu Diazepam Desitin numai dacă se iau măsuri concomitente pentru a corecta deficitul de volum.

Dezvoltarea toleranței Pierderea eficacității (toleranță) poate apărea în urma consumului pe termen lung și repetat de benzodiazepine pe o perioadă de mai multe săptămâni.

Dezvoltarea dependenței Utilizarea benzodiazepinelor poate conduce la dezvoltarea unei dependențe fizice și fiziologice. Acest lucru este valabil nu numai pentru consumul abuziv, la doze deosebit de mari, ci şi pentru utilizarea la doze aflate în limite terapeutice. Riscul dependenței medicamentoase creşte odată cu doza şi durata tratamentului. De asemenea, riscul este crescut în cazul pacienților cu antecedente de dependență de alcool sau medicamente sau abuz de droguri. Administrarea pe termen lung trebuie evitată cu excepția cazului în care există o indicație imperioasă iar beneficiul terapeutic a fost evaluat cu grijă în raport cu riscul de toleranță și dependență. În orice caz, durata tratamentului nu trebuie să depășească 4 săptămâni.

Odată instalată dependenţa fizică, întreruperea bruscă a tratamentului va fi însoţită de simptome de sevraj (vezi mai jos).

Întreruperea tratamentului/simptome de sevraj Pot apărea simptome de sevraj în urma tratamentului cu benzodiazepine la doze terapeutice normale, dar numai pentru perioade scurte, ele putând consta în tulburări de somn, vise accentuate, dureri de cap, dureri musculare, anxietate extrem de ridicată, tensiune, agitaţie interioară, transpirații, tremurături, modificări ale dispoziției, confuzie şi iritabilitate. În cazurile severe pot apărea următoarele simptome: stare confuzională, alterarea perceperii realităţii, depersonalizare, hiperacuzie, senzaţie de amorţeală şi furnicături ale extremităţilor, hipersensibilitate la lumină, la contactul verbal şi fizic, halucinaţii sau crize epileptice. Toate acestea trebuie luate în considerare atunci când tratamentul durează un timp mai îndelungat de câteva zile.

Insomnia şi anxietatea de rebound: un sindrom tranzitoriu, în care simptomele care au justificat instituirea tratamentului cu o benzodiazepină revin la un nivel sporit, acest lucru putând apărea la retragerea tratamentului. El poate fi însoţit de alte reacţii, incluzând schimbări de dispoziţie, anxietate sau tulburări de somn şi agitaţie. Întrucât riscul fenomenului de sevraj/fenomenului de rebound este mai mare în cazul unei întreruperi bruşte a tratamentului, se recomandă ca scăderea dozei să se facă gradat.

Poate fi utilă informarea pacientului la începerea tratamentului că acesta va fi cu durată limitată și să se explice exact cum dozajul va fi redus progresiv. În plus, este important ca pacientul să fie avertizat de posibilitatea fenomenelor de rebound, minimizând astfel anxietatea pentru aceste simptome care ar putea să apară în timp ce medicamentul este întrerupt.

În cazul utilizării de benzodiazepine cu durată lungă de acţiune, este important să se facă cunoscută avertizarea privind trecerea pe o benzodiazepină cu durată scurtă de acţiune, întrucât pot apărea simptome de sevraj.

Amnezia Benzodiazepinele pot induce amnezie anterogradă. Această stare intervine, cel mai adesea, la câteva ore după ingerarea produsului și, prin urmare, pentru a reduce riscul pacienţii trebuie să se asigure că vor fi în măsură să aibă un somn neîntrerupt de 7-8 ore (vezi pct. 4.8).

Reacţii psihice şi paradoxale Este cunoscută apariţia de reacţii precum agitaţia, iritabilitatea, agresivitatea, iluziile, accesele de furie, coşmarurile, psihozele, comportamentul inadecvat şi alte efecte adverse de ordin comportamental în cazul utilizării benzodiazepinelor. În cazul apariţiei acestor reacţii, utilizarea produsului medicamentos trebuie întreruptă. Apariţia lor este mai probabilă la copii şi la vârstnici.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor În cursul tratamentului cu acest medicament și timp de 24 de ore după ultima administrare rectală, pacientul nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje, punând astfel în pericol propria persoană sau pe alții.

Administrarea în ambulatoriu În urma administrării în ambulatoriu (de exemplu pentru proceduri chirurgicale minore sau proceduri stomatologice), pacientul trebuie lăsat să plece acasă numai după o oră și numai însoțit (vezi pct. 4.7).

Informaţii referitoare la excipienți: Acest medicament conţine 12% etanol (alcool), adică cel mult 250 mg per doză. Este dăunător pentru cei care suferă de alcoolism. Acest lucru trebuie luat în considerare în cazul femeilor gravide sau care alăptează, copiilor şi grupurilor de pacienţi cu risc ridicat cum sunt cei cu boli hepatice sau cu epilepsie. Alcoolul benzilic poate cauza reacții toxice şi anafilactoide la sugari şi copii cu vârste de până la 3 ani. Propilen glicolul poate cauza iritația pielii. Acidul benzoic și benzoatul de sodiu pot cauza iritarea ușoară a pielii, ochilor și mucoaselor. Acest medicament conţine sodiu într-o cantitate mai mică de 1 mmol (23 mg) per 2,5 ml, prin urmare este, în principiu, lipsit de sodiu.

Pacienţii vârstnici sau cei debilitaţi sunt, în mod special, predispuşi la reacții adverse şi pot necesita doze reduse. Poate apărea toleranța în cazul utilizării repetate sau cronice a diazepamului. Diazepamul are un potențial primar de generare a dependenței. Riscul apariţiei dependenţei este deja prezent după numai câteva săptămâni de utilizare zilnică. Acest lucru este valabil nu numai pentru consumul abuziv, la doze deosebit de mari, ci şi pentru utilizarea normală, la doze aflate în limite terapeutice (vezi pct. 4.4). Întreruperea tratamentului poate conduce la instalarea unor efecte legate de întrerupere (de exemplu, fenomen de rebound) sau a simptomelor de sevraj (vezi pct. 4.4). În general, în cazul tratamentului cu benzodiazepine, trebuie să se aibă în vedere faptul că simptomele

de sevraj pot apărea dacă pacientul este trecut pe tratament cu o benzodiazepină având un timp de înjumătățire prin eliminare semnificativ mai scurt (vezi pct. 5.2).

Tulburări hematologice şi limfatice Rare: Discrazii sanguine, inclusiv trombocitopenie.

Tulburări metabolice şi de nutriție Rare: Creşterea apetitului alimentar.

Tulburări psihice Frecvente: Vigilenţă scăzută, afectarea concentrării, estomparea emoţiilor, confuzie, amnezie anterogradă care se poate asocia cu un comportament inadecvat, reacţii paradoxale Rare: Modificări ale libidoului.

La pacienţii predispuşi, o depresie inaparentă poate deveni evidentă.

Tulburări ale sistemului nervos Frecvente: Sedare, somnolenţă, cefalee, ameţeală (cu risc de cădere la vârstnici), ataxie, disartrie, inclusiv vorbire greoaie, tremor.

Tulburări oculare Frecvente: Vedere dublă. Rare: Alte tulburări vizuale (de exemplu vedere încețoșată, nistagmus).

Tulburări acustice şi vestibulare Cu frecvenţă necunoscută: Vertij.

Tulburări cardiace: Rare: Bradicardie, insuficiență cardiacă, inclusiv stop cardiac Cu frecvenţă necunoscută: Aritmie.

Tulburări vasculare: Rare: Hipotensiune arterială.

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Rare: Spasm laringian, deprimare respiratorie incluzând apnee și stop respirator.

Tulburări gastro-intestinale Rare: Greaţă, vărsături, durere epigastrică, constipaţie, diaree, xerozis. Cu frecvenţă necunoscută: Hipersalivație.

Tulburări hepatobiliare Rare: Icter colestatic, icter hepatocelular.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Foarte rare: Angioedem, reacţii alergice pe piele, incluzând prurit şi urticarie.

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Frecvente: Slăbiciune musculară, creșterea spasmelor musculare.

Tulburări renale şi ale căilor urinare Rare: Retenţie urinară, incontinență urinară.

Tulburări ale aparatului genital şi sânului Rare: Tulburări menstruale.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Frecvente: Fatigabilitate. În dimineața de după administrarea de seară, efectele de mahmureală cum sunt perturbarea concentrării și sedarea pe timpul zilei pot afecta capacitatea de reacție. Rare: Dureri în piept, timp de reacție prelungit. Cu frecvenţă necunoscută: Risc de cădere, fracturi.

Investigaţii diagnostice Rare: Creșterea valorilor serice ale transaminazelor și ale fosfatazei alcaline.

Dependenţa Utilizarea (chiar şi la doze terapeutice) poate conduce la dezvoltarea unei dependenţe fizice: întreruperea tratamentului poate cauza fenomene de sevraj sau de rebound (vezi pct. 4.4). Poate interveni dependenţa psihică. Au fost raportate cazuri de abuz de benzodiazepină.

Este cunoscută apariţia reacţiilor paradoxale (excitația acută, tendințele suicidare, agitaţia, iritabilitatea, instabilitatea, anxietatea, agresivitatea, accesele de furie, tensiunea, iluziile, coşmarurile, insomnia, psihozele, halucinaţiile, ostilitatea, comportamentul inadecvat) la benzodiazepine, apariţia lor fiind mai probabilă la copii şi vârstnici. Dacă apar aceste reacții adverse, tratamentul cu acest medicament trebuie oprit.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Este importantă raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro