Diavic 6 mg/ml
Sol injectabilă in stilou injector (pen) preumplut · DCI: Liraglutidum
Diavic conține substanța activă liraglutid.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Diavic conține substanța activă liraglutid. Aceasta ajută organismul la scăderea valorii glucozei din sânge, doar atunci când acesta este prea mare. De asemenea, încetinește golirea stomacului și poate ajuta la prevenirea bolilor de inimă.
Diavic este utilizat în monoterapie în cazul în care concentrația de zahăr din sângele dumneavoastră nu poate fi controlată numai prin dietă și exerciții fizice și nu puteți utiliza metformin (alt medicament antidiabetic).
Diavic este utilizat în asociere cu alte medicamente antidiabetice atunci când acestea nu pot controla valorile de zahăr din sânge. Acestea pot include:
- medicamente antidiabetice orale (cum este metformin, pioglitazonă, sulfoniluree, inhibitorul de co-transportor 2 de sodiu-glucoză (SGLT2i)) şi/sau insulină.
Diavic este indicat pentru tratamentul adulților, adolescenților şi copiilor cu vârsta de 10 ani și peste, cu diabet zaharat de tip 2 insuficient controlat, ca tratament adjuvant la dietă și exerciții fizice:
- sub formă de monoterapie atunci când metformin este considerat inadecvat din cauza intoleranței sau contraindicațiilor
- în asociere cu alte medicamente utilizate pentru tratamentul diabetului
Pentru informații privind rezultatele studiului în ceea ce privește asocierile terapeutice, efectele asupra controlului glicemic și evenimentele cardiovasculare, precum și grupele de pacienți studiate, vezi pct. 4.4, 4.5 și 5.1.
- dacă sunteți alergic la liraglutid sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct.6.1.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
În special, spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați medicamente care conțin următoarele substanțe active:
- Sulfoniluree (cum sunt glimepiridă sau glibenclamidă) sau insulină. Când utilizați Diavic în asociere cu o sulfoniluree sau insulină, este posibil să aveți hipoglicemie (scăderea concentrației de zahăr din sânge), deoarece sulfonilureea şi insulina cresc riscul de apariție a hipoglicemiei. Când asociați pentru prima dată aceste medicamente, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande scăderea dozei de sulfoniluree sau insulină. A se vedea pct. 4 pentru semnele care vă avertizează asupra scăderii concentrației de zahăr din sânge. Dacă luați și o sulfoniluree (cum sunt glimepiridă sau glibenclamidă) sau insulină, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande testarea valorilor glucozei din sânge. Acest lucru îl va ajuta pe medicul dumneavoastră să hotărască dacă doza de sulfoniluree sau insulină trebuie modificată.
- Dacă utilizați insulină, medicul dumneavoastră vă va spune cum să reduceți doza de insulină și vă va recomanda să vă măsurați mai des concentrația de zahăr din sânge, pentru a putea evita hiperglicemia (concentrații crescute ale zahărului în sânge) și cetoacidoza diabetică (o complicație a diabetului zaharat, care apare atunci când organismul nu reușește să descompună glucoza deoarece există o cantitate mult prea mică de insulină).
- Warfarină sau alte medicamente anticoagulante orale. Este necesară testarea mai frecventă a sângelui pentru determinarea capacității sângelui de a coagula.
In vitro, liraglutid a prezentat un potențial redus de interacțiuni farmacocinetice cu alte substanțe active metabolizate de citocromul P450 și legate de proteinele plasmatice.
Ușoara încetinire a golirii stomacului datorată liraglutid poate să influențeze absorbția medicamentelor administrate concomitent, pe cale orală. Studiile de interacțiune nu au evidențiat nicio întârziere a absorbției, relevantă clinic și, de aceea, nu este necesară ajustarea dozei. Câțiva pacienți tratați cu liraglutid au raportat cel puțin un episod de diaree severă. Diareea poate afecta absorbția medicamentelor administrate concomitent, pe cale orală.
Warfarina şi alți derivați cumarinici
Nu a fost efectuat un studiu de interacțiune cu warfarina. O interacțiune clinică relevantă cu substanțe active cu solubilitate mică sau cu indice terapeutic îngust, cum este warfarina, nu poate fi exclusă. După inițierea tratamentului cu liraglutid la pacienți în tratament cu warfarină sau alți derivați cumarinici se recomandă monitorizarea mai frecventă a INR (raport internațional normalizat).
Paracetamol
După o doză unică de 1000 mg de paracetamol, liraglutid nu a modificat expunerea totală la acest medicament. Cmax a paracetamolului a scăzut cu 31%, iar tmax mediu a fost întârziat cu până la 15 min. Nu este necesară ajustarea dozei la administrarea concomitentă a paracetamolului.
Atorvastatina
După administrarea unei doze unice de atorvastatină 40 mg, liraglutid nu a modificat în mod relevant din punct de vedere clinic expunerea totală la atorvastatină. De aceea, nu este necesară ajustarea dozei de atorvastatină atunci când se administrează împreună cu liraglutid. Cu liraglutid, Cmax a atorvastatinei a scăzut cu 38%, iar tmax mediu a fost întârziat de la 1 h la 3 h.
Griseofulvina
După administrarea unei doze unice de griseofulvină 500 mg, liraglutid nu a modificat expunerea totală la acest medicament. Cmax a griseofulvinei a crescut cu 37%, iar tmax mediu nu s-a modificat. Nu este necesară ajustarea dozelor de griseofulvină şi a altor substanțe cu solubilitate scăzută și permeabilitate crescută.
Digoxina
Administrarea unei doze unice de digoxină 1 mg cu liraglutid a determinat o scădere a ASC a digoxinei cu 16%; Cmax a scăzut cu 31%. tmax mediu al digoxinei fost întârziat de la 1 h la 1,5 h. Ca urmare a acestor rezultate, nu este necesară ajustarea dozei de digoxină.
Lisinopril
Administrarea unei doze unice de lisinopril 20 mg cu liraglutid a determinat o scădere a ASC a lisinoprilului cu 15%; Cmax a scăzut cu 27%. Cu liraglutid, tmax mediu al lisinoprilului a fost întârziat de la 6 h la 8 h. Ca urmare a acestor rezultate, nu este necesară ajustarea dozei de lisinopril.
Contraceptive orale
După administrarea unei doze unice a unui contraceptiv oral, liraglutid a redus Cmax de etinilestradiol și levonorgestrel cu 12% şi respectiv 13%, iar Tmax a fost întârziat cu 1,5 h pentru ambele substanțe. Nu s-a observat niciun efect clinic relevant privind expunerea totală la etinilestradiol sau levonorgestrel. De aceea, se anticipează că efectul contraceptiv nu va fi afectat la administrarea concomitentă cu liraglutid.
Insulina
La pacienții cu diabet zaharat tip 2 nu au fost observate interacțiuni farmacocinetice sau farmacodinamice între liraglutid și insulina detemir atunci când a fost administrată o doză unică de insulină detemir 0,5 U/kg concomitent cu liraglutid 1,8 mg la momentul atingerii concentrației plasmatice la starea de echilibru.
Copii și adolescenți
Studiile de interacțiune au fost efectuate numai la adulți.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă. Diavic nu trebuie utilizat în timpul sarcinii deoarece nu se cunoaște dacă acest medicament poate afecta fătul.
Nu se cunoaște dacă Diavic se elimină în laptele matern și, de aceea, nu utilizați acest medicament dacă alăptați.
Sarcina
Nu există date adecvate privind utilizarea liraglutid la femeile gravide. Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3). Riscul potențial pentru om nu este cunoscut.
Liraglutid nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, în locul acestuia fiind recomandată utilizarea insulinei. Dacă o pacientă intenționează să rămână gravidă sau este gravidă, tratamentul cu Diavic trebuie întrerupt.
Alăptarea
Nu se cunoaște dacă liraglutid se excretă în laptele uman. Studiile la animale au evidențiat că excreția în lapte a liraglutidului şi a metaboliților cu o structură asemănătoare este scăzută. Studiile non-clinice au evidențiat o reducere a creșterii puilor de șobolan alăptați în perioada neonatală, ca urmare a tratamentului (vezi pct. 5.3). Datorită lipsei de experiență, Diavic nu trebuie utilizat în timpul alăptării la sân.
Fertilitatea
În afară de o ușoară descreștere a numărului de implanturi vii, studiile la animale nu au indicat efecte dăunătoare asupra fertilității.
Ce conține Diavic
- Substanța activă este liraglutid. 1 ml soluție injectabilă conține liraglutid 6 mg. Un stilou injector (pen) preumplut conține liraglutid 18 mg în 3 ml.
- Celelalte componente sunt hidrogenofosfat disodic dihidrat, propilenglicol (E1520), fenol, acid clorhidric concentrat (pentru ajustarea pH-ului), hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), şi apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Diavic și conținutul ambalajului Diavic este furnizat într-un cartuș din sticlă incoloră de tip I cu un piston cu dop din cauciuc bromobutilic, asamblat într-un stilou injector format din corp de culoare albastru deschis cu buton de injectare de culoare albastru deschis și sistem pentru setarea dozei de culoare galbenă, cu capac gri. Fiecare stilou injector (pen) conține 3 ml soluție, eliberând 30 de doze a 0,6 mg, 15 doze a 1,2 mg sau 10 doze a 1,8 mg.
Diavic este disponibil în cutii care conțin 1, 2, 3, 5 sau 10 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Acele nu sunt incluse.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricanții
Deținătorul autorizației de punere pe piață Terapia SA Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca România
Fabricanții Terapia SA Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca România
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132JH, Hoofddorp Țările de Jos
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
Germania DIAVIC 6 mg/ ml Injektionslösung in einem Fertigpen Spania DIAVIC 6 mg/ml solución inyectable en pluma precargada EFG Finlanda DIAVIC 6 mg/ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä Franța – Italia DIAVIC Țările de Jos Diavic 6 mg/ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen Polonia DIAVIC România DIAVIC 6 mg/ml soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut Suedia DIAVIC 6 mg/ml injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna or
Acest prospect a fost revizuit în octombrie 2024.
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE A STILOULUI INJECTOR (PEN-ULUI) DIAVIC Vă rugăm să citiţi cu atenţie aceste instrucţiuni înainte de a utiliza stiloul injector (pen-ul). Stiloul dumneavoastră injector (pen) conţine liraglutid 18 mg. Puteţi selecta doze de 0,6 mg, 1,2 mg şi 1,8 mg. Stiloul injector (pen) este realizat pentru a fi utilizat cu acele de unică folosinţă cu o lungime de până la 8 mm şi un calibru de 32G (0,25/0,23 mm).
Pregătirea pen-ului
Verificaţi numele şi culoarea etichetei stiloului injector (pen-ului) pentru a vă asigura că acesta conţine liraglutid. Utilizarea unui medicament greşit vă poate face rău.
Scoateţi capacul stiloului injector (pen-ului).
Îndepărtaţi folia protectoare din hârtie de pe acul nou de unică folosinţă. Înşurubaţi acul drept şi strâns pe stiloul injector (pen).
Scoateţi capacul exterior al acului şi păstraţi-l deoparte.
Scoateţi capacul interior al acului şi aruncaţi-l.
‼ Utilizaţi întotdeauna un ac nou pentru fiecare injectare. Acest lucru reduce riscul contaminării, infecţiei, scurgerilor de liraglutid, înfundării acelor şi dozării incorecte. ‼ Aveţi grijă să nu îndoiţi sau să deterioraţi acul. ‼ Nu încercaţi niciodată să acoperiţi acul cu capacul interior al acului. Vă puteţi înţepa cu acul.
Îngrijirea stiloului injector (pen-ului)
- Nu încercaţi să reparaţi sau să dezmembraţi stiloul injector (pen-ul).
- Feriţi stiloul injector (pen-ul) de praf, murdărie şi orice lichide.
- Curăţaţi stiloul injector (pen-ul) cu o cârpă umezită într-un detergent blând.
- Nu încercaţi să-l spălaţi, să-l înmuiaţi sau să-l ungeţi – stiloul injector (pen-ul) s-ar putea defecta.
‼ Informaţii importante
- Nu împrumutaţi altei persoane stiloul injector (pen-ul) sau acele.
- Nu lăsaţi stiloul injector (pen-ul) la îndemâna altor persoane, mai ales a copiilor.
La fiecare stilou injector nou verificaţi curgerea Înainte de utilizarea unui stilou injector (pen) nou, verificaţi curgerea înainte de prima injecţie. Dacă utilizaţi deja stiloul injector, vezi „Selectarea dozei”, pasul H.
Răsuciţi selectorul dozei până când simbolul de verificare a curgerii se aliniază cu indicatorul.
Ţineţi stiloul injector (pen-ul) cu acul îndreptat în sus. Loviţi uşor cartuşul, de câteva ori, cu degetul. Astfel vă veţi asigura că orice bulă de aer se va colecta în partea superioară a cartuşului.
Ţineţi acul îndreptat în sus şi apăsaţi butonul de injectare până când poziţia 0 mg se aliniază cu indicatorul. O picătură de liraglutid ar trebui să apară în vârful acului. Dacă nu apare nicio picătură, repetaţi paşii de la E la G de cel mult patru ori. Dacă totuşi nu apare nicio picătură de liraglutid, înlocuiţi acul şi repetaţi paşii de la E la G încă o dată.
Nu utilizaţi stiloul injector dacă nu apare nicio picătură de liraglutid. Aceasta arată că stiloul injector este defect şi că trebuie să utilizaţi unul nou. ‼ Dacă aţi scăpat stiloul injector (pen-ul) pe o suprafaţă tare sau dacă bănuiţi că acesta este defect, montaţi întotdeauna un ac nou de unică folosinţă şi verificaţi curgerea înainte de injectare.
Selectarea dozei
Verificaţi întotdeauna ca indicatorul să se alinieze cu poziţia 0 mg.
Răsuciţi selectorul dozei până când doza necesară se aliniază cu indicatorul (0,6 mg, 1,2 mg sau 1,8 mg).
Dacă aţi selectat o doză greşită, modificaţi-o rotind selectorul dozei înainte sau înapoi, până când doza corectă este aliniată cu indicatorul.
Când răsuciţi înapoi selectorul dozei, fiţi atent(ă) să nu apăsaţi butonul de injectare, deoarece liraglutid ar putea ieşi în afară.
Dacă selectorul dozei se opreşte înainte ca doza necesară să se alinieze cu indicatorul, înseamnă că nu a mai rămas suficient liraglutid pentru a vă administra o doză. Puteţi face următoarele:
Împărţiţi doza în două injecţii: Răsuciţi în orice direcţie selectorul dozei până când 0,6 mg sau 1,2 mg se aliniază cu indicatorul. Injectaţi doza. Pregătiţi apoi un stilou injector (pen) nou pentru injectare, apoi injectaţi cantitatea necesară pentru completarea dozei.
Puteţi împărţi doza între stiloul în uz şi un stilou nou, numai dacă aţi fost instruit de către un profesionist din domeniul sănătăţii. Folosiţi un calculator pentru a planifica dozele. Dacă împărţiţi doza greşit, vă puteţi injecta prea mult sau prea puţin liraglutid.
Injectaţi integral doza folosind un stilou injector (pen) nou: Dacă selectorul dozei se opreşte înainte ca 0,6 mg să se alinieze cu indicatorul, pregătiţi un stilou injector (pen) nou şi injectaţi doza integral.
‼ Nu încercaţi să selectaţi alte doze în afară de 0,6 mg, 1,2 mg sau 1,8 mg. Pentru a vă asigura că administraţi doza corectă, numerele de pe afişaj trebuie să se alinieze exact cu indicatorul. Când rotiţi selectorul dozei, se aude un clic. Nu utilizaţi aceste clicuri pentru a selecta doza. Nu utilizaţi scala cartuşului pentru a măsura doza injectabilă de liraglutid – nu este îndeajuns de precisă.
Efectuarea injecţiei
Introduceţi acul în piele folosind tehnica de injectare pe care v-a arătat-o medicul dumneavoastră sau asistenta medicală. Urmaţi instrucţiunile de mai jos:
Apăsaţi butonul de injectare până când 0 mg se aliniază cu indicatorul. La injectare, fiţi atenţi să nu atingeţi afişajul cu celelalte degete sau să apăsaţi în lateral selectorul dozei. În caz contrar, puteţi bloca injectarea. Ţineţi apăsat butonul de injectare şi lăsaţi acul sub piele timp de cel puţin 6 secunde. Astfel vă asiguraţi că administraţi doza integral.
Scoateţi acul. După aceea, veţi putea vedea o picătură de liraglutid în vârful acestuia. Acest lucru este normal şi nu influenţează doza.
Introduceţi vârful acului în capacul exterior al acului, fără să atingeţi acul sau capacul exterior al acului.
După ce acul este acoperit, împingeţi complet, cu atenţie, capacul exterior al acului. Apoi deşurubaţi acul. Aruncaţi cu atenţie acul şi acoperiţi stiloul injector (pen-ul) cu capacul.
Când stiloul injector (pen-ul) se goleşte, aruncaţi-l fără a avea acul ataşat. Vă rugăm să aruncaţi stiloul injector (pen-ul) şi acul în conformitate cu cerinţele locale.
‼ Aruncaţi întotdeauna acul după fiecare injectare şi păstraţi stiloul injector fără ac ataşat.
‼ Acest lucru reduce riscul contaminării, infecţiei, scurgerilor de liraglutid, înfundării acelor şi dozării incorecte.
‼ Personalul de asistenţă trebuie să fie extrem de precaut atunci când manipulează acele folosite pentru a evita înţepăturile şi infecţiile încrucişate.
1 ml soluţie conţine liraglutid 6 mg. Un stilou injector (pen) preumplut conţine liraglutid 18 mg în 3 ml.
analog al peptidei umane 1 asemănătoare glucagonului (GLP-1), obținut din peptida sintetizată chimic
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Hidrogenofosfat disodic dihidrat Propilenglicol (E1520) Fenol Acid clorhidric concentrat (pentru ajustarea pH-ului) Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Apă pentru preparate injectabile
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta stiloului injector (pen) și pe cutie, după ‘EXP’. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Înainte de deschidere: A se păstra la frigider (2°C-8°C). A nu se congela. A se păstra la distanță de compartimentul congelatorului.
După prima utilizare Puteți păstra stiloul injector (pen-ul) timp de 1 lună la temperaturi sub 30˚C sau la frigider (2˚C-8˚C), la distanță de compartimentul congelatorului. A nu se congela. Când nu utilizați stiloul injector (pen-ul), păstrați-l acoperit cu capacul, pentru a fi protejat de lumină.
Nu utilizați acest medicament dacă soluția nu este limpede și incoloră sau aproape incoloră.
MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
2 ani
După prima utilizare: 1 lună.
A se păstra la frigider (2°C-8°C). A nu se congela. A se păstra la distanță de compartimentul congelatorului.
După prima utilizare: A se păstra la temperaturi sub 30°C sau la frigider (2°C-8°C). A nu se congela.
A se păstra stiloul injector (pen-ul) acoperit cu capacpentru a fi protejat de lumină.