Dhc Continus 60 mg

Doza trebuie ajustată în funcție de intensitatea durerii și sensibilității fiecărui pacient.

• Adulți și copii peste 12 ani Un comprimat cu eliberare prelungită DHC Continus de două ori pe zi, administrarea fiind recomandată dimineața și seara.

• Copii cu vârsta de 12 ani sau mai mici Nu există suficiente date privind utilizarea DHC CONTINUS la copii, de aceea utilizarea DHC Continus nu este recomandată

• Vârstnici Doza trebuie ajustată (în concentrație și interval) pentru pacienții vârstnici. Administrarea se face cu o cantitate suficientă de lichid.

• Insuficiența hepatică și renală, dializa, hipotiroidism Doza trebuie redusă (ajustată) pentru pacienții cu hipotiroidism și pentru cei cu insuficiența hepatică și/sau renală. Administrarea se face cu o cantitate suficientă de lichid.

Notă: Dozele recomandate sunt orientative. Modificări ale acestora pot fi justificate în cazul durerilor severe. Ca regulă generală, trebuie administrată o doză suficient de mare dar în acelaşi timp trebuie vizată doza minimă cu efect analgezic pentru fiecare caz în parte. Doza maximă recomandată este de 240 mg/zi. Până în prezent nu există experienţă clinică suficientă privind doze mai mari.

Natura şi durata tratamentului Orală

Comprimatele cu eliberare prelungită DHC CONTINUS trebuie înghiţite întregi cu o cantitate suficientă de lichid şi nu trebuie mestecate, zdrobite sau sparte. DHC CONTINUS va fi administrat la intervale regulate. Perioada de timp între 2 administrări individuale nu trebuie să fie mai mică de 12 ore. DHC CONTINUS nu trebuie niciodată utilizat mai mult decât este absolut necesar. Dacă este necesară terapia de mai lungă durată a durerii, trebuie făcute verificări la intervale regulate scurte (dacă este posibil prin întreruperea administrării), pentru a stabili dacă, şi în ce măsură tratamentul mai este clinic necesar.

DHC CONTINUS trebuie administrat cu precauție la vârstnici, sau pacienți cu:

• depresie respiratorie cu hipoxie,
• boală pulmonară obstructivă cronică
• astm bronșic
• cor pulmonar
• apneea de somn
• deprimante ale SNC (vezi mai jos și pct. 4.5)
• inhibitori de monoaminoxidază (IMAO vezi mai jos și pct. 4.5)
• toleranță, dependență fizică de opioide și sindrom de sevraj
• dependenta psihologică (adicție), antecedente de abuz și istoric de abuz de substanțe și/sau de alcool (vezi mai jos)
• traumatisme craniene, pacienții cu leziuni intracraniene sau cu presiune intracraniană crescută
• nivel de conștiență redus de origine neclară
• afecțiuni ale căilor biliare,
• pancreatită,
• afecțiuni hepatice cronice,
• insuficiență renală severă,
• constipație,
• hipotiroidism,
• hipertrofie de prostată,

Depresie respiratorie Riscul principal de exces de opioide este depresia respiratorie. Opioidele pot provoca tulburări de respirație legate de somn, inclusiv apneea centrală a somnului (CSA) și hipoxemie legată de somn. La unii pacienți, utilizarea de opioide poate crește riscul de CSA într-o manieră dependentă de doză. Opioidele pot provoca, de asemenea, agravarea apneei de somn preexistentă (vezi pct. 4.8). La pacienții care prezintă CSA, trebuie luată în considerare scăderea dozei totale de opioide.

Riscul asociat cu utilizarea concomitentă cu medicamente deprimante ale SNC

Utilizarea concomitentă a dihidrocodeinei cu medicamente sedative, precum benzodiazepine sau medicamente înrudite, poate cauza sedare, detresă respiratorie, comă și deces. Din cauza acestor riscuri, prescrierea concomitentă cu aceste medicamente sedative trebuie rezervată pentru pacienții pentru care nu sunt posibile opțiuni alternative de tratament. Dacă se ia decizia de prescriere concomitentă de dihidrocodeină cu medicamente sedative, trebuie utilizată cea mai mică doză eficace, iar durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil.

Pacienții trebuie să fie atent monitorizați pentru depistarea semnelor și simptomelor de detresă respiratorie și de sedare. În acest sens, se recomandă cu insistență ca pacienții să fie informați și îngrijitorii acestora să cunoască aceste simptome (vezi pct. 4.5).

IMAO Dihidrocodeina trebuie administrată cu precauție la pacienții care iau IMAO sau care au primit IMAO în ultimele două săptămâni.

Toleranță, dependență fizică și sindromul de întrerupere În cazul utilizării cronice pacientul poate dezvolta toleranță la medicament şi necesită progresiv doze mai mari pentru a menţine controlul durerii. Utilizarea pe termen lung a DHC CONTINUS poate determina dependență fizică și poate apărea sindromul de întrerupere la întreruperea bruscă a tratamentului. În cazul în care pacientul nu mai necesită tratamentul cu DHC CONTINUS, se impune ca scăderea dozelor să se facă treptat pentru a evita apariția sindromului de întrerupere. Raportul risc/beneficiu trebuie evaluat de

către medic în mod regulat și orice creștere nejustificată a dozei trebuie evitată în cazul unor antecedente de dependență la opioide sau de supradozaj. Dependență psihologică [dependență], profilul abuzului și istoricul substanței și / sau abuzul de alcool Dihidrocodeina are un profil recunoscut de abuz și dependență similar cu al altor opioide. Există un potenţial de dezvoltare a dependenţei psihologice [dependență] pentru analgezice opioide, inclusiv dihidrocodeină. Dihidrocodeina ar trebui să fie utilizată cu deosebită prudenţă la pacienţii cu antecedente de abuz de alcool și de droguri.Dihidrocodeina poate fi cautată și utilizată abuziv de către persoanele cu istoric de tulburare de abuz de substanță (inclusiv abuzul de alcool) sau tulburări de sănătate mintală.

Abuzul de forme de dozare orale care nu sunt aprobate pentru administrare parenterală, prin administrarea parenterală poate avea ca rezultat evenimente adverse grave care pot fi fatale. Comprimatele cu eliberare controlată trebuie să fie înghiţite întregi şi nu sparte, mestecate sau zdrobite. Administrarea de comprimate cu eliberare controlată sparte, mestecate sau zdrobite conduce la o eliberare rapidă şi la absorbţia unei doze potenţial letale de dihidrocodeină putând conduce efecte de supradozaj (vezi pct. 4.9).

Hiperalgezia care nu răspunde la o creștere ulterioară a dozei de dihidrocodeină poate să apară, în special la doze mari. O reducere a dozei de dihidrocodeină sau schimbarea la un tratament cu un alt opioid poate fi necesară.

Opioidele, cum este și dihidrocodeina, pot influența axul hipotalamo-hipofizar sau axele gonadelor. Unele modificări care pot fi observate includ o creștere a secreției de prolactină și scăderea cortizolului și testosteronului plasmatic. Sunt posibile simptome manifeste clinic determinate de aceste tulburări endocrine.

Medicamentul conține lactoză anhidră. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Reacțiile adverse sunt prezentate în funcție de incidența lor (frecvente sau mai puțin frecvente). Reacții adverse frecvente la medicamente au o incidență de ≥ 1% și reacțiile adverse mai puțin frecvente la medicamente au o incidență de <1%.

Reacții adverse Frecvente (≥1/100 şi Mai puţin frecvente Cu frecvență <1/10) (≥1/1000 şi <1/100) necunoscută Tulburări ale sistemului Angioedem imunitar Tulburări psihice Confuzie Dependență (vezi pct. 4.4) Halucinații Modificarea ale stării de dispoziție Disforie Tulburări ale sistemului Somnolență Convulsii Sindromul de apnee nervos Amețeli de somn Cefalee Parestezii Sedare Tulburări acustice și Vertij vestibulare Tulburări vasculare Hipotensiune arterială

Tulburări respiratorii, Dispnee toracice și mediastinale Depresie respiratorie Tulburări gastro- Dureri abdominale Diaree intestinale Constipație Ileus paralitic Xerostomie Greață Vărsături Tulburări hepatobiliare Colică biliară Creșterea enzimelor hepatice Afecțiuni cutanate și ale Hiperhidroză țesutului conjunctiv Prurit Erupție cutanată Urticarie Tulburări renale și ale Retenție urinară căilor urinare Tulburări generale și la Astenie Sindromul de nivelul locului de Fatigabilitate întrerupere la nou-administrare Stare generală de rău născuți Sindrom de întrerupere Toleranță la medicament

Populația pediatrică Pote apărea deprimare respiratorie și simptomele sindromului de întrerupere la nou-născuții mamelor cărora li se administrează dihidrocodeină (vezi pct. 4.6).

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro, Str. Av. Sanatescu nr. 48, sector 1, 011478 Bucuresti; Fax: 021 316 34 97, E-mail: adr@anm.ro.