Acasă/ Medicamente/ Dexketoprofen Rompharm
M01AE17 · Antiinflamatoare si antireumatice nesteroidiene derivati de acid propionic Prescripție restrictivă

Dexketoprofen Rompharm 50 mg/2 ml

Soluție injectabilă/concentrat pentru soluție perfuzabilă · DCI: Dexketoprofenum

Dexketoprofen Rompharm 50 mg/2 ml este un medicament pentru calmarea durerii care face parte din grupa medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Dexketoprofen Rompharm 50 mg/2 ml este un medicament pentru calmarea durerii care face parte din grupa medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). Este utilizat pentru tratamentul durerii acute moderate până la severă, în cazul în care administrarea de comprimate nu este indicată, ca de exemplu durerea postoperatorie, colica renală (durerea severă de rinichi) şi durerile de spate.

Tratamentul simptomatic al durerii acute de intensitate moderată până la severă, în cazul în care administrarea orală nu este indicată, cum sunt durerea postoperatorie, colica renală şi lombalgiile.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată, în general, este de 1 fiolă (50 mg) de Dexketoprofen Rompharm 50 mg/2 ml la fiecare 8-12 ore. La nevoie, injecţia poate fi repetată doar după 6 ore. În orice caz, nu depăşiţi doza zilnică totală de 150 mg de Dexketoprofen Rompharm 50 mg/2 ml (3 fiole). Utilizaţi tratamentul injectabil doar în perioada acută (adică nu mai mult de două zile). Schimbați cu un medicament pentru tratamentul durerii administrat pe cale orală când este posibil.

Vârstnicii cu afectarea funcţiei renale şi pacienţii cu probleme renale sau hepatice nu trebuie să depăşească o doză zilnică totală de 50 mg de Dexketoprofen Rompharm 50 mg/2 ml (1 fiolă).

Mod de administrare: Dexketoprofen Rompharm 50 mg/2 ml poate fi administrat intramuscular sau pe cale intravenoasă (detaliile tehnice pentru injectarea intravenoasă sunt prezentate la pct. 7).

În cazul administrării intramusculare a Dexketoprofen Rompharm 50 mg/2 ml, soluţia trebuie injectată imediat după aspirarea din fiola colorată, prin injectare lentă intramuscular profund. Soluţia trebuie utilizată doar dacă este limpede şi incoloră.

Dacă utilizaţi mai mult Dexketoprofen Rompharm 50 mg/2 ml decât trebuie Dacă aţi utilizat prea mult din acest medicament, spuneţi-i imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital. Vă rugăm să nu uitaţi să luaţi cutia medicamentului sau prospectul acesta cu dumneavoastră.

Dacă uitaţi să utilizaţi Dexketoprofen Rompharm 50 mg/2 ml Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luaţi următoarea doză obişnuită la momentul la care era programată (conform pct. 3 “Cum să luaţi Dexketoprofen Rompharm 50 mg/2 ml”).

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Doze Doza recomandată este de 50 mg la fiecare 8 – 12 ore. La nevoie, administrarea se poate repeta la interval de 6 ore. Doza totală zilnică nu trebuie să depășească 150 mg.

Dexketoprofen Rompharm 50 mg/2 ml soluţie injectabilă/concentrat pentru soluţie perfuzabilă este indicat în administrarea pe termen scurt iar tratamentul trebuie să se limiteze la perioada simptomatică acută (nu va depăși două zile). Pacienţii trebuie trecuţi la tratament analgezic oral când este posibil.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minim prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă durată de timp necesară pentru controlul simptomelor (vezi pct. 4.4).

În cazul durerilor postoperatorii de intensitate medie până la severă, Dexketoprofen Rompharm soluție injectabilă/concentrat pentru soluție perfuzabilă poate fi utilizat în asociere cu analgezice opioide, dacă este indicat, în aceleași doze recomandate la adulți (vezi pct. 5.1).

Insuficiență hepatică Doza zilnică totală trebuie redusă la 50 mg la pacienții cu insuficienţă hepatică ușoară spre medie (scor Child- Pugh 5 – 9) şi funcția hepatică trebuie monitorizată atent (vezi pct. 4.4). Dexketoprofen Rompharm 50 mg/2 ml soluţie injectabilă/concentrat pentru soluţie perfuzabilă, nu trebuie utilizat la pacienții cu insuficiență hepatică severă (scor Child-Pugh 10 – 15) (vezi pct. 4.3).

Insuficiență renală Doza zilnică totală trebuie redusă la 50 mg în cazul pacienţilor cu insuficienţă renală uşoară (clearance-ul creatininei 60 – 89 ml/min) (vezi pct. 4.4). Dexketoprofen Rompharm 50 mg/2 ml soluţie injectabilă / concentrat pentru soluţie perfuzabilă nu trebuie utilizat la pacienţi cu insuficiență renală moderată spre severă (clearance-ul creatininei≤ 59 ml/min) (vezi pct. 4.3).

Vârstnici În general, nu este necesară ajustarea dozei în cazul pacienților vârstnici. Totuşi, din cauza scăderii fiziologice a funcţiei renale la pacienţii vârstnici se recomandă o doză mai mică în caz de insuficienţă renală uşoară: 50 mg doza zilnică totală (vezi pct. 4.4).

Copii şi adolescenţi Dexketoprofen Rompharm 50 mg/2 ml nu a fost studiat la copii și adolescenți. Siguranţa şi eficacitatea nu au fost stabilite şi, de aceea, medicamentul nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi.

Mod de administrare Dexketoprofen Rompharm 50 mg/2 ml soluţie injectabilă/concentrat pentru soluţie perfuzabilă poate fi administrat pe cale intramusculară sau intravenoasă:

  • Administrare intramusculară: conţinutul unei fiole (2 ml) de Dexketoprofen Rompharm 50 mg/2 ml soluţie injectabilă / concentrat pentru soluţie perfuzabilă trebuie administrată prin injectare lentă profund intramuscular.
  • Administrare intravenoasă:
  • Perfuzie intravenoasă: soluţia diluată, preparată în modul descris la pct. 6.6, trebuie administrată ca perfuzie intravenoasă lentă, cu durata cuprinsă între 10 – 30 min. Soluţia trebuie protejată permanent de lumină.
  • Bolus intravenos: la nevoie, conţinutul unei fiole (2 ml) de Dexketoprofen Rompharm 50 mg/2 ml soluţie injectabilă/concentrat pentru soluţie perfuzabilă trebuie administrat ca bolus intravenos lent în interval de minimum 15 secunde.

Instrucţiuni de manipulare a medicamentului: În cazul în care Dexketoprofen Rompharm 50 mg/2 ml este administrat intramuscular sau în bolus intravenos, soluţia trebuie injectată imediat după extragerea sa din fiola colorată (vezi şi pct. 6.2 şi 6.6).

Pentru administrare ca perfuzie intravenoasă, soluţia trebuie diluată aseptic şi protejată de lumina naturală (vezi şi pct. 6.3 şi 6.6).

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3

 dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la dexketoprofen trometamol sau la oricare dintre celelalte componente ale Dexketoprofen Rompharm 50 mg/2 ml (vezi pct. 6);  dacă sunteţi alergic la acid acetilsalicilic sau la alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene;  dacă aţi avut crize de astm bronşic, rinită alergică acută (o perioadă scurtă de inflamare a mucoasei nasului), polipi nazali (excrescenţe în interiorul nasului din cauza alergiilor), urticarie (erupţie pe piele), angioedem (umflarea feţei, ochilor, buzelor sau limbii sau insuficienţă respiratorie) sau şuierături la nivelul pieptului, după administrarea de acid acetilsalicilic sau de alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene;  dacă aveți sau ați avut în trecut boală ulceroasă;

 dacă aveți sau ați avut în trecut sângerări la nivelul stomacului sau intestinului, din cauza utilizării anterioare de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS);  dacă aveţi probleme digestive cronice (de exemplu, indigestie, arsuri la stomac) sau boală intestinală cu inflamaţie cronică (boala Crohn sau colită ulcerativă);  dacă aveţi insuficienţă cardiacă gravă, probleme renale moderate sau grave sau probleme hepatice grave;  dacă aveţi o tulburare de sângerare sau o tulburare de coagulare;  dacă aveți sau ați avut în trecut astm bronşic;  dacă sunteţi în al treilea trimestru de sarcină sau alăptaţi;  pentru administrare neuraxială (intratecală sau epidurală) deoarece conţine etanol.

Dexketoprofen Rompharm 50 mg/2 ml soluţie injectabilă/concentrat pentru soluţie perfuzabilă nu trebuie administrat în următoarele cazuri:

  • hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
  • pacienţi la care substanţe cu acţiune similară (de exemplu acid acetilsalicilic şi alte AINS) declanşează crize de astm bronșic, bronhospasm, rinită acută sau provoacă polipi nazali, urticarie sau angioedem.
  • pacienți cu reacții foto-alergice sau foto-toxice cunoscute în timpul tratamentului cu ketoprofen sau fibrați.
  • pacienţi care au sau cu suspiciune de ulcer peptic activ/hemoragie activă sau cu antecedente de ulcer peptic recurent/hemoragie recurentă (două sau mai multe episoade distincte de ulceraţie sau sângerare dovedită) sau dispepsie cronică.
  • pacienţi care au hemoragie gastrointestinală sau altă sângerare activă sau tulburări de sȃngerare.
  • pacienţi cu antecedente de hemoragie sau perforaţie gastrointestinală, legată de un tratament anterior cu AINS.
  • pacienţi cu boală Crohn sau colită ulcerativă.
  • pacienţi cu insuficienţă cardiacă severă.
  • pacienţi cu insuficiență renală moderată spre severă (clearance-ul creatininei ≤59 ml/min).
  • pacienţi cu insuficienţă hepatică severă (scor Child-Pugh 10 – 15).
  • pacienţi cu diateză hemoragică şi alte tulburări de coagulare.
  • pacienți cu deshidratare severă (cauzată de vărsături, diaree sau aport insuficient de lichide).
  • în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină şi în perioada alăptării (vezi pct. 4.6).

Dexketoprofen Rompharm 50 mg/2 ml este contraindicat pentru administrare neuroaxială (intratecală sau epidurală) din cauza conținutului său în alcool etilic.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să utilizaţi Dexketoprofen Rompharm 50 mg/2 ml, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului  dacă aţi avut în trecut o boală inflamatorie cronică a intestinului (colită ulcerativă, boala Crohn);  dacă aveți sau ați avut în trecut alte afecţiuni ale stomacului sau intestinului;  dacă luaţi alte medicamente care determină creşterea riscului de ulcer gastrointestinal sau hemoragie, de exemplu, corticosteroizi administraţi pe cale orală, unele antidepresive (cele de tip ISRS, adică inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei), medicamente care previn formarea de cheaguri de sânge, cum sunt acidul acetilsalicilic sau anticoagulante ca warfarina. În astfel de cazuri, consultaţi-vă cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Dexketoprofen Rompharm 50 mg/2 ml. Acesta vă poate recomanda să luaţi un medicament în plus pentru protejarea stomacului dumneavoastră (de exemplu, misoprostol sau medicamente care blochează producerea de acid gastric);  dacă aveţi probleme ale inimii, accident vascular cerebral în trecut sau credeţi că aţi putea avea risc de apariţie a acestor afecţiuni (de exemplu dacă aveţi tensiune arterială mare, diabet zaharat sau colesterol crescut sau dacă sunteţi fumător) trebuie să discutaţi despre tratament cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul; medicamentele ca Dexketoprofen Rompharm 50 mg/2 ml se pot asocia cu o creştere mică a riscului de atac de cord „infarct miocardic”) sau de accident vascular cerebral. Orice risc este mai probabil la doze mari şi în cazul tratamentului prelungit. Nu depăşiţi doza recomandată sau durata recomandată a tratamentului;  dacă sunteţi vârstnic: este mai probabil să manifestați reacţiile adverse (vezi pct. 4). În cazul apariţiei acestora, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră;  dacă vă cunoașteți cu alergii sau dacă aţi avut probleme alergice în trecut;  dacă aveţi probleme cu rinichii, ficatul sau inima (tensiune arterială mare şi/sau insuficienţă cardiacă) precum şi reţinere de lichide sau dacă aţi avut aceste probleme în trecut;  dacă luaţi diuretice sau aveți o hidratare foarte scăzută sau un volum mic de sânge din cauza unei pierderi prea mari de lichide (de exemplu, prin urinare excesivă, diaree sau vărsături);  dacă sunteţi o femeie cu probleme de fertilitate (Dexketoprofen Rompharm 50 mg/2 ml vă poate afecta fertilitatea, de aceea nu trebuie să îl luaţi dacă plănuiţi să rămâneţi gravidă sau dacă efectuaţi analize privind fertilitatea);  dacă sunteţi în primul sau al doilea trimestru de sarcină;  dacă aveți o tulburare a formării de sânge şi de celule sanguine;  dacă aveţi lupus eritematos sistemic sau boală mixtă de ţesut conjunctiv (tulburări ale sistemului imunitar care afectează ţesutul conjunctiv);  dacă aveţi vârsta mai mică de 18 ani.

Dexketoprofen Rompharm 50 mg/2 ml împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Există anumite medicamente care nu trebuie luate împreună şi altele la care poate fi necesară modificarea dozei în cazul administrării împreună. Întotdeauna informaţi-l pe medicul dumneavoastră, pe dentist sau farmacist dacă utilizaţi sau primiţi vreunul dintre următoarele medicamente împreună cu Dexketoprofen Rompharm 50 mg/2 ml.

Combinaţii nerecomandate:  Acid acetilsalicilic (aspirină), corticosteroizi sau alte medicamente antiinflamatoare  Warfarină, heparină sau alte medicamente pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge  Litiu, utilizat pentru tratamentul anumitor tulburări de dispoziţie  Metotrexat, utilizat pentru artrita reumatoidă şi pentru cancer  Hidantoine şi fenitoină, utilizate pentru epilepsie  Sulfametoxazol, utilizat pentru infecţii bacteriene

Combinaţii care necesită precauţie:  Inhibitori ai ECA, diuretice, beta-blocante şi antagonişti ai angiotensinei II, utilizaţi pentru tensiune arterială crescută şi afecţiuni ale inimii  Pentoxifilină şi oxpentifilină, utilizate pentru tratarea ulcerelor venoase cronice  Zidovudină, utilizată pentru tratarea infecţiilor cu virusuri  Antibiotice aminoglicozidice, utilizate pentru tratarea infecţiilor bacteriene  Clorpropamidă şi glibenclamidă, utilizate pentru diabet zaharat.

Asocieri care trebuie analizate cu atenţie:  Antibiotice quinolonice (de exemplu, ciprofloxacina, levofloxacina), utilizate pentru infecţii cu bacterii  Ciclosporină sau tacrolimus, utilizate pentru tratamentul bolilor sistemului imunitar şi în transplantul de organ  Streptokinază şi alte medicamente trombolitice sau fibrinolitice, adică medicamente utilizate pentru distrugerea cheagurilor de sânge  Probenecid, utilizat în gută  Digoxină, utilizată pentru tratamentul insuficienţei cardiace cronice  Mifepristonă, utilizată ca abortiv (pentru a scăpa de o sarcină)  Antidepresive de tip inhibitori selectivi ai recaptării de serotonină (ISRS)  Medicamente antiplachetare utilizate pentru reducerea agregării plachetare şi formării de cheaguri de sânge.

Dacă aveţi orice îndoială legată de administrarea altor medicamente împreună cu Dexketoprofen Rompharm 50 mg/2 ml, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Nu a fost stabilită siguranţa utilizării la copii şi adolescenţi.

Se va administra cu prudenţă în cazul pacienţilor cu antecedente alergice.

Utilizarea de Dexketoprofen Rompharm 50 mg/2 ml concomitent cu AINS, inclusiv inhibitori selectivi de ciclooxigenază-2, trebuie evitată.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minim prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă durată de timp necesară pentru controlul simptomelor (vezi pct. 4.2 şi riscurile gastrointestinale şi cardiovasculare menționate mai jos).

Siguranța gastrointestinală S-a raportat apariţia de hemoragie, ulceraţie sau perforaţie gastrointestinală, care pot fi letale, în cazul tuturor AINS în orice moment pe parcursul tratamentului, cu sau fără simptome de avertizare sau istoric anterior de evenimente gastrointestinale grave. În cazul apariţiei hemoragiei sau ulceraţiei gastrointestinale la pacienţii cărora li se administrează Dexketoprofen Rompharm 50 mg/2 ml, tratamentul trebuie întrerupt.

Riscul de hemoragie, ulceraţie sau perforaţie gastrointestinală este mai mare cu creşterea dozei de AINS, la pacienţii cu antecedente de ulcer, în special dacă a fost complicat cu hemoragie sau perforaţie (vezi pct. 4.3) şi la vârstnici.

Vârstnici: Vârstnicii prezintă o frecvenţă crescută a reacţiilor adverse la AINS, în special hemoragie şi perforaţie gastrointestinală, care pot fi letale (vezi pct. 4.2). Aceşti pacienţi trebuie să înceapă tratamentul cu cea mai mică doză disponibilă.

Similar tuturor AINS, trebuie căutat orice antecedent de esofagită, gastrită şi/sau boală ulceroasă pentru a garanta vindecarea totală înainte de începerea tratamentului cu dexketoprofen trometamol. Pacienţii cu simptome gastrointestinale sau antecedente de afecțiune gastrointestinală trebuie monitorizaţi pentru tulburări digestive, în special hemoragie gastrointestinală. AINS trebuie administrate cu precauţie la pacienţii cu antecedente de afecțiune gastrointestinală (colită ulcerativă, boală Crohn), deoarece aceste afecţiuni pot fi exacerbate (vezi pct. 4.8).

Pentru aceşti pacienţi, trebuie luat în considerare tratamentul combinat cu medicamente gastro-protectoare (de exemplu, misoprostol sau inhibitori de pompă de protoni) şi, de asemenea, pentru pacienţii care necesită administrarea concomitentă de doze mici de acid acetilsalicilic sau alte medicamente care pot creşte riscul gastrointestinal (vezi mai jos şi pct. 4.5).

Pacienţii cu antecedente de toxicitate gastrointestinală, în special vârstnici, trebuie să raporteze orice simptome abdominale neobişnuite (mai ales hemoragie gastrointestinală), îndeosebi în stadiile iniţiale ale tratamentului.

Este recomandată precauţie la pacienţii care utilizează medicaţii concomitente care ar putea crește riscul de ulceraţie sau hemoragie, cum sunt corticosteroizii cu administrare pe cale orală, anticoagulantele precum warfarina, inhibitorii selectivi ai recaptării de serotonină sau medicamentele antiplachetare precum acidul acetilsalicilic (vezi pct. 4.5).

Siguranță cardiovasculară și cerebrovasculară Sunt necesare recomandări şi monitorizare adecvată la pacienţii cu antecedente de hipertensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă congestivă uşoară spre moderată, deoarece s-a raportat apariţia retenţiei de lichide şi edemului în asociere cu tratamentul cu AINS.

Datele din studiile clinice şi epidemiologice sugerează faptul că utilizarea anumitor AINS (mai ales la doze mari şi în cazul tratamentului de lungă durată) poate fi asociată cu o creştere mică a riscului de evenimente trombotice (de exemplu, infarct miocardic sau accident vascular cerebral). Nu există date suficiente pentru a exclude un astfel de risc pentru dexketoprofen trometamol.

Pacienţii cu hipertensiune arterială necontrolată, insuficienţă cardiacă congestivă, afecțiune cardiacă ischemică diagnosticată, afecțiune arterială periferică şi/sau afecțiune cerebrovasculară trebuie trataţi cu dexketoprofen trometamol doar după o analiză atentă. O analiză similară trebuie făcută înainte de iniţierea tratamentului de lungă durată la pacienţii cu factori de risc pentru boală cardiovasculară (de exemplu, hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumat).

Toate AINS non-selective pot inhiba agregarea plachetelor și pot prelungi timpul de sângerare, prin inhibarea sintezei prostaglandinelor. Utilizarea concomitentă de dexketoprofen trometamol cu doze profilactice de heparină cu greutate moleculară mică în perioada postoperatorie a fost evaluată în studii clinice controlate și nu s-au observat efecte asupra parametrilor coagulării. Cu toate acestea, pacienții tratați cu medicamente care influențează hemostaza, cum sunt warfarină sau alte derivate cumarinice sau heparine trebuie monitorizați cu atenție dacă li se administrează dexketoprofen trometamol (vezi pct. 4.5).

Este mai probabil ca pacienții vârstnici să prezinte tulburări ale funcției cardiace (vezi pct. 4.2).

Reacții cutanate Au fost raportate foarte rar reacţii cutanate grave, unele dintre ele letale, inclusiv dermatită exfoliativă, sindrom Stevens-Johnson şi necroliză toxică epidermică, în asociere cu utilizarea de AINS (vezi pct. 4.8). Pacienţii par să fie cu cel mai mare risc pentru aceste reacții la începutul terapiei: debutul reacției producându-se, în majoritatea cazurilor, în timpul primei luni de tratament. Administrarea de Dexketoprofen Rompharm 50 mg/2 ml trebuie

întreruptă în cazul primei apariţii a erupţiei cutanate, leziunilor mucoaselor sau a oricărui alt semn de hipersensibilitate.

Mascarea simptomelor infecțiilor de bază Similar altor AINS, dexketoprofenul poate masca simptomele afecțiunilor infecţioase. În cazuri izolate s-a descris o agravare a infecţiilor de ţesuturi moi, având legătură temporală cu utilizarea de AINS. De aceea, pacientului i se recomandă să se adreseze imediat unui medic dacă în timpul tratamentului apar sau se agravează semnele unei infecţii bacteriene.

În mod excepțional, varicela poate fi la originea complicațiilor cutanate grave și infecțiilor țesuturilor moi. Până la această dată, nu poate fi exclus rolul AINS în agravarea acestor infecții. Ca urmare, se recomandă evitarea administrării de Dexketoprofen Rompharm 50 mg/2 ml în caz de varicelă.

În cazuri izolate, a fost descrisă o agravare a infecțiilor de țesuturi moi având legătură temporală cu utilizarea AINS. Prin urmare, pacientului i se recomandă să consulte imediat un medic dacă în timpul tratamentului apar sau se agravează semnele unei infecții bacteriene.

Siguranță renală Trebuie luate măsuri de precauție la pacienții cu insuficiență renală. La aceşti pacienţi, utilizarea de AINS poate duce la deteriorarea funcţiei renale, la retenţie de lichide şi edem. Este necesară, de asemenea, precauţie la pacienţii care utilizează tratament diuretic sau la cei la care se poate instala hipovolemie, deoarece există un risc crescut de nefrotoxicitate. Trebuie asigurată administrarea unui volum adecvat de lichide în cursul tratamentului, pentru a preveni deshidratarea și posibila toxicitate renală crescută asociată.

Similar tuturor AINS, poate determina creşterea ureei şi creatininei plasmatice. Similar altor inhibitori ai sintezei de prostaglandine, poate fi asociat cu reacţii adverse la nivelul aparatului renal, care pot duce la glomerulonefrită, nefrită interstiţială, necroză papilară renală, sindrom nefrotic şi insuficienţă renală acută.

Este mai probabil ca pacienții vârstnici să prezinte insuficiență renală (vezi pct. 4.2).

Siguranță hepatică Este necesară precauţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică. Similar altor AINS, poate provoca creşteri tranzitorii mici ale anumitor parametri hepatici şi, de asemenea, să determine creşteri semnificative ale AST şi ALT. În cazul unei creşteri semnificative a acestor parametrii, tratamentul trebuie întrerupt.

Pacienţii vârstnici sunt mai predispuşi să manifeste insuficiență hepatică (vezi pct. 4.2).

Alte informații Este necesară precauție specială la pacienții cu:

  • tulburări congenitale ale metabolismului porfirinei (de exemplu porfirie intermitentă acută);
  • deshidratare;
  • imediat după o intervenție chirurgicală majoră.

Dacă medicul consideră că terapia pe termen lung cu dexketoprofen este necesară, trebuie verificate regulat funcțiile hepatică și renală și hemoleucograma.

Reacțiile de hipersensibilitate acute severe (de exemplu șoc anafilactic) au fost observate foarte rar. Tratamentul trebuie întrerupt la primele semne de reacție de hipersensibilitate severă apărute după administrarea de

Dexketoprofen Rompharm. În funcție de simptome, orice proceduri medicale necesare trebuie inițiate de către personal medical specializat.

Pacienții cu astm bronșic asociat cu rinită cronică, sinuzită cronică, și/sau polipi nazali au un risc crescut de alergie la acid acetilsalicilic și/sau AINS, comparativ cu restul populației. Administrarea acestui medicament poate cauza crize de astm bronșic sau bronhospasm, în special la pacienții cu alergie la acid acetilsalicilic sau AINS (vezi pct. 4.3).

Dexketoprofen Rompharm 50 mg/2 ml soluţie injectabil /concentrat pentru soluţie perfuzabilă trebuie administrat cu precauţie la pacienţii care prezintă tulburări hematopoetice, lupus eritematos sistemic sau boală mixtă de ţesut conjunctiv.

Copii şi adolescenţi Nu a fost stabilită siguranţa utilizării la copii şi adolescenţi.

Informații importante despre excipienți Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.

Acest medicament conține 200 mg de alcool (etanol) per doză, ceea ce este echivalent cu 3 mg/kg (12.4 vol %). Cantitatea per 2 ml din acest medicament este echivalentă cu 5 ml bere sau 2,08 ml vin.

Este nociv pentru pacienții cu alcoolism. Acest lucru trebuie luat în considerare în cazul gravidelor şi femeilor care alăptează, la copii şi la categoriile de pacienţi cu risc crescut, de exemplu, cei cu boli hepatice sau epilepsie.

Cantitatea mică de alcool din acest medicament nu va determina vreun efect semnificativ.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.

Următoarele interacțiuni se aplică medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) în general:

Asocieri nerecomandate:

  • Alte AINS (inclusiv inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei-2) și doze mari de salicilaţi (≥ 3 g/zi): administrarea asociată a mai multor AINS poate creşte riscul de ulcere gastrointestinale şi de hemoragie, printr-un efect sinergic.
  • Anticoagulante: AINS pot intensifica efectele anticoagulantelor, cum este warfarina (vezi pct. 4.4), din cauza legării crescute de proteinele plasmatice a dexketoprofenului şi a inhibării funcţiei plachetare şi a lezării mucoasei gastroduodenale. Dacă nu se poate evita combinaţia, este necesară monitorizarea clinică atentă şi monitorizarea analizelor de laborator.
  • Heparine: risc crescut de hemoragie (din cauza inhibării funcţiei plachetare şi lezării mucoasei gastroduodenale). Dacă nu se poate evita combinaţia, este necesară monitorizarea clinică atentă şi monitorizarea valorilor de laborator.
  • Corticosteroizi: risc crescut de ulceraţie sau hemoragie gastrointestinală (vezi pct. 4.4).
  • Litiu (descrisă cu mai multe AINS): AINS cresc concentrația de litiu în sânge, care poate atinge valori toxice (eliminare renală a litiului scăzută). Prin urmare, se impune monitorizarea acestui parametru în timpul iniţierii, ajustării şi la întreruperea tratamentului cu dexketoprofen.
  • Metotrexat, utilizat în doze mari, de 15 mg/săptămână sau mai mari: creşte toxicitatea hematologică a metotrexatului prin reducerea eliminării sale renale de către agenţi antiinflamatori, în general.
  • Hidantoine şi sulfonamide: efectele toxice ale acestor substanţe pot fi crescute.

Asocieri care necesită precauţie:

  • Diuretice, inhibitori ECA, antibacteriene aminoglicozidice şi antagonişti ai receptorului de angiotensină II: dexketoprofen poate reduce efectul diureticelor şi al altor medicamente antihipertensive. În cazul pacienţilor cu insuficienţă renală compromisă (de exemplu, pacienţi deshidrataţi sau vârstnici cu funcţie renală compromisă), administrarea concomitentă de agenţi inhibitori ai ciclooxigenazei şi inhibitori ECA, antagonişti ai receptorului de angiotensină II sau antibacteriene aminoglicozidice poate avea drept efect deteriorarea ulterioară a funcţiei renale, care este, de obicei, reversibilă. În cazul administrării în asociere a dexketoprofenului cu un diuretic, este esenţial ca pacientului să i se asigure o hidratare corespunzătoare, iar funcţia renală să fie monitorizată la începutul tratamentului (vezi pct. 4.4 „Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare”).
  • Metotrexat, utilizat în doze mici, mai mici de 15 mg/săptămână: creşterea toxicităţii hematologice a metotrexatului prin scăderea clearance-ului său renal de către medicamente antiinflamatorii, în general. Se recomandă monitorizarea săptămânală a hemoleucogramei în primele săptămâni ale asocierii. Intensificarea monitorizării în cazul alterării fie şi uşoare a funcţiei renale, precum şi la vârstnici.
  • Pentoxifilină: creşte riscul de hemoragie. Se recomandă monitorizare clinică şi verificarea mai frecventă a timpului de sângerare.
  • Zidovudină: creşte riscul toxicităţii asupra liniei eritrocitare prin acţiune asupra reticulocitelor, cu anemie severă, care apare la o săptămână după începerea tratamentului cu AINS. Trebuie efectuate hemoleucograma şi numărarea reticulocitelor la 1-2 săptămâni după începerea tratamentului cu AINS.
  • Sulfonilureice: AINS pot creşte efectul hipoglicemiant al sulfonilureicelor prin deplasarea acestora de pe locurile de legare de proteinele plasmatice.

Asocieri care trebuie luate în considerare:

  • Beta-blocante: tratamentul cu AINS le poate scădea efectul antihipertensiv prin inhibarea sintezei de prostaglandine.
  • Ciclosporină şi tacrolimus: AINS pot creşte efectul nefrotoxic, prin efecte renale mediate de prostaglandine. În timpul terapiei asociate, trebuie monitorizată funcţia renală.
  • Trombolitice: risc crescut de hemoragie.
  • Medicamente antiplachetare şi inhibitori selectivi ai recaptării de serotonină (ISRS): creşterea riscului de hemoragii gastrointestinale (vezi pct. 4.4).
  • Probenecid: concentraţia plasmatică a dexketoprofenului poate fi crescută; această interacţiune se poate datora inhibării secreţiei tubulare renale şi glucuronoconjugării şi necesită ajustarea dozei de dexketoprofen.
  • Glicozide cardiace: AINS pot creşte concentraţia de glicozide plasmatice.
  • Mifepristonă: există un risc teoretic ca inhibitorii prostaglandin-sintetazei să afecteze eficienţa mifepristonei. Dovezi limitate sugerează că administrarea concomitentă de AINS în ziua administrării de prostaglandină nu influențează negativ efectele mifepristonei sau ale prostaglandinei asupra maturizării cervicale sau a contractilității uterine și nu reduce eficacitatea clinică a întreruperii medicale a sarcinii.
  • Antibiotice chinolonice: Testele la animale arată că dozele mari de quinolonă asociate cu AINS pot creşte riscul apariţiei convulsiilor.
  • Tenofovir: utilizarea concomitentă cu AINS poate duce la creşterea uremiei şi a creatininemiei, iar funcția renală trebuie monitorizată pentru a controla o potențială influență sinergică asupra funcției renale.
  • Deferasirox: utilizarea concomitentă cu AINS poate crește riscul de toxicitate gastrointestinală. Este necesară o monitorizare clinică atentă atunci când deferasirox este combinat cu aceste substanțe.
  • Pemetrexed: utilizarea concomitentă cu AINS poate scădea eliminarea pemetrexedului, prin urmare, se recomandă prudență atunci când se administrează doze mai mari de AINS. La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată (clearance-ul creatininei 45 – 79 ml/min), trebuie evitată administrarea concomitentă de pemetrexed și AINS cu 2 zile înainte şi 2 zile după administrarea de pemetrexed.
Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu utilizaţi Dexketoprofen Rompharm 50 mg/2 ml în timpul sarcinii sau dacă alăptaţi.

Dexketoprofen Rompharm 50 mg/2 ml soluţie injectabilă / concentrat pentru soluţie perfuzabilă este contraindicat în timpul trimestrului trei de sarcină şi în alăptare (vezi pct. 4.3).

Sarcina Inhibarea sintezei de prostaglandină poate să influenţeze negativ sarcina şi/sau dezvoltarea embrionară/fetală. Datele din studiile epidemiologice arată creșterea riscului de avort şi de malformaţii cardiace şi gastroschizis după utilizarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandine în primele luni de sarcină. Riscul absolut de malformaţii cardiovasculare a crescut de la mai puţin de 1% până la aproximativ 1,5%. Se consideră că riscul creşte cu doza şi durata tratamentului. La animale, administrarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandine s-a dovedit că duce la creşterea pierderii sarcinii pre-şi post-implantare şi a mortalităţii embriofetale. În plus, s-a raportat creşterea incidenţei în cazul diverselor malformaţii inclusiv cardiovasculare la animalele la care s-a administrat un inhibitor al sintezei de prostaglandine în timpul organogenezei. Cu toate acestea, studiile la animale cu dexketoprofen trometamol nu au evidenţiat toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Începând cu săptămâna de sarcină 20, utilizarea dexketoprofen poate provoca oligohidramnios, ca rezultat la disfuncției renale fetale. Acesta poate surveni la scurt timp după inițierea tratamentului, fiind de obicei reversibil după întreruperea administrării. În plus, au existat raportări de constricție a ductului arterial în urma tratamentului în al doilea trimestru, dintre care majoritatea s-au rezolvat după încetarea tratamentului. Prin urmare, în timpul primului şi celui de-al doilea trimestru de sarcină, Dexketoprofen Rompharm nu trebuie administrat decât dacă este strict necesar. Dacă se utilizează dexketoprofen trometamol de către o femeie care încearcă să rămână gravidă sau în timpul primului şi celui de-al doilea trimestru de sarcină, doza trebuie să fie cât mai mică, iar durata tratamentului cât mai scurtă posibil. Trebuie să se ia în considerare monitorizarea prenatală cu privire la oligohidramnios după expunerea la Dexketoprofen Rompharm timp de mai multe zile începând cu săptămâna gestațională 20. Administrarea Dexketoprofen Rompharm trebuie întreruptă dacă se descoperă oligohidramnios.

În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, toţi inhibitorii sintezei de prostaglandine pot expune fătul la:

  • toxicitate cardiopulmonară (constricția/închiderea prematură a ductului arterial şi hipertensiune pulmonară);
  • disfuncţie renală (a se vedea mai sus);

mama şi nou-născutul, la finalul sarcinii, la:

  • posibilă prelungire a timpului de sângerare, un efect antiagregant care apare chiar şi la doze foarte mici;
  • inhibarea contracţiilor uterine, ducând la travaliu întârziat sau prelungit.

În consecință, Dexketoprofen Rompharm este contraindicat în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină (vezi punctele 4.3 și 5.3).

Fertilitatea Utilizarea de Dexketoprofen Rompharm 50 mg/2 ml poate afecta fertilitatea femeilor și nu este recomandată femeilor care încearcă să rămână gravide. La femeile care au dificultăți în a rămâne gravide sau care efectuează investigaţii privind infertilitatea, trebuie luată în considerare întreruperea administrării de dexketoprofen.

Alăptarea Nu se cunoaşte dacă dexketoprofenul se excretă în laptele uman. Dexketoprofen Rompharm 50 mg/2 ml este contraindicat în perioada alăptării (vezi pct. 4.3).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) Greaţă şi/sau vărsături, durere la locul de injectare, reacţii la locul de injectare, de exemplu inflamaţie, vânătăi sau sângerare.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) Vărsături cu sânge, tensiune arterială mică, febră, vedere înceţoşată, ameţeli, somnolenţă, tulburări de somn, dureri de cap, anemie, durere abdominală, constipaţie, probleme digestive, diaree, uscăciunea gurii, înroşirea feţei, erupţie pe piele, dermatită, mâncărimi, transpiraţie abundentă, oboseală, durere, senzaţie de rece.

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) Boală ulceroasă, hemoragie sau perforaţie ca urmare a ulcerului, tensiune arterială mare, leşin, respiraţie prea lentă, inflamaţia unei vene superficiale ca urmare a unui cheag de sânge (tromboflebită superficială), pauze cardiace izolate (extrasistole), ritm rapid al inimii (tahicardie), edem periferic, edem laringeal, senzaţii neobișnuite, senzaţie de febră şi frisoane, ţiuit în urechi (tinitus), urticarie, colorarea în galben a pielii şi albului ochilor (icter), acnee, durere de spate, durere renală, urinare frecventă, tulburări menstruale, probleme prostatice, rigiditate musculară, rigiditate articulară, crampe musculare, teste hepatice anormale (teste de sânge), creşterea concentrației de zahăr în sânge (hiperglicemie), scăderea concentrației de zahăr în sânge (hipoglicemie), creşterea concentraţiei de grăsimi trigliceride în sânge (hipertrigliceridemie), corpi cetonici în urină (cetonurie), proteine în urină (proteinurie), leziuni celulare hepatice (hepatită), insuficienţă renală acută.

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) Reacţie anafilactică (reacţie de hipersensibilitate care poate duce de asemenea la colaps), ulceraţie a pielii, gurii, ochilor şi zonelor genitale (sindroamele Stevens Johnson şi Lyell), umflarea feţei sau umflarea buzelor şi gâtului (angioedem), dificultăţi respiratorii din cauza contracţiei muşchilor din jurul căilor aeriene (bronhospasm), lipsă de aer, pancreatită, reacţii de sensibilitate a pielii şi hipersensibilitate a pielii la lumină, afectare renală, număr scăzut de globule albe (neutropenie), scăderea numărului de trombocite (trombocitopenie).

Informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă observaţi vreo reacţie adversă gastrică/intestinală la începerea tratamentului (de exemplu, durere de stomac, arsuri la stomac sau sângerare), dacă aţi avut înainte vreo reacţie adversă din cauza utilizării pe termen lung a medicamentelor antiinflamatoare şi mai ales dacă sunteţi vârstnic.

Opriţi utilizarea de Dexketoprofen Rompharm 50 mg/2ml imediat ce observaţi apariţia unei erupţii pe piele sau oricărei leziuni a mucoaselor (de exemplu, suprafeţele din interiorul gurii) sau oricărui semn de alergie.

În timpul tratamentului cu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, au fost raportate retenţia de lichide şi umflarea (îndeosebi la nivelul gleznelor şi picioarelor), creşterea tensiunii arteriale şi insuficienţă cardiacă.

Medicamentele ca Dexketoprofen Rompharm 50 mg/2 ml se pot asocia cu o creştere mică a riscului de atac de cord („infarct miocardic”) sau de accident vascular cerebral.

La pacienţii cu lupus eritematos sistemic sau boală mixtă de ţesut conjunctiv (tulburări ale sistemului imunitar care afectează ţesutul conjunctiv), medicamentele antiinflamatoare pot rareori provoca febră, dureri de cap şi rigiditate a cefei.

Informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră în cazul apariţiei sau agravării semnelor de infecţie în timpul tratamentului cu Dexketoprofen Rompharm 50 mg/2 ml.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Tulburări — — Tinitus — acustice şi vestibulare Tulburări — — Extrasistole, tahicardie — cardiace Tulburări — Hipotensiune Hipertensiune — vasculare arterială, arterială, tromboflebită hiperemie facială superficială Tulburări — — Bradipnee Bronhospasm, respiratorii, dispnee toracice şi mediastinale Tulburări gastro- Greaţă, Durere Ulcer peptic, Pancreatită intestinale vărsături abdominală, hemoragie indusă de dispepsie, diaree, ulcerul peptic sau constipaţie, ulcer peptic perforat hematemeză, (vezi pct. 4.4) xerostomie Tulburări — — Afectare — hepatobiliare hepatocelulară Afecţiuni — Dermatită, prurit, Urticarie, acnee Sindrom Stevens cutanate şi ale erupţie cutanată Johnson, ţesutului tranzitorie, necroliză subcutanat hipersudoraţie epidermică toxică (sindrom Lyell), angioedem, edem facial, reacţie de fotosensibilitate Tulburări — — Rigiditate musculară, — musculo-rigiditate articulară, scheletice şi ale crampă musculară, ţesutului durere lombară conjunctiv Tulburări renale — — Insuficienţă renală Nefrită sau şi ale căilor acută, poliurie, durere sindrom nefrotic urinare renală, cetonurie, proteinurie Tulburări ale — — Tulburări menstruale, — aparatului tulburări prostatice genital şi sânului Tulburări Durere la locul Febră, Frisoane, edem — generale şi la injectării, fatigabilitate, periferic nivelul locului de reacţie la locul durere, senzaţie de administrare injectării frig incluzând inflamaţie, echimoze sau hemoragie

Investigaţii — — Teste funcţionale — diagnostice hepatice anormale

Cele mai frecvent observate evenimente adverse sunt de natură gastrointestinală. Pot apărea ulcere peptice, perforaţie sau hemoragie gastrointestinală, uneori letale, mai ales la vârstnici (vezi pct. 4.4). După administrare au fost raportate greaţă, vărsături, diaree, flatulenţă, constipaţie, dispepsie, durere abdominală, melenă, hematemeză, stomatită ulceroasă, exacerbarea colitei şi a bolii Crohn (vezi pct. 4.4 „Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare”). Mai puţin frecvent a fost observată gastrita. Edem, hipertensiune arterială şi insuficienţă cardiacă au fost raportate în asociere cu tratamentul AINS.

Similar altor AINS, pot apărea următoarele reacţii adverse: meningită aseptică, care poate apărea predominant la pacienţii cu lupus eritematos sistemic sau boli mixte de ţesut conjunctiv şi reacţii hematologice (purpură, anemie hemolitică şi aplastică, rareori agranulocitoză şi hipoplazie medulară).

Reacţii buloase inclusiv sindromul Stevens-Johnson şi necroliza epidermică toxică (foarte rar).

Studiile clinice şi datele epidemiologice sugerează că utilizarea anumitor AINS (mai ales în doze mari şi în cazul tratamentului de lungă durată) poate fi asociată cu o creştere mică a riscului de evenimente trombotice arteriale (de exemplu infarct miocardic sau accident vascular cerebral) (vezi pct. 4.4).

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă la Agenţa Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conține Dexketoprofen Rompharm 50 mg/2 ml

  • Substanța activă este dexketoprofen trometamol. Fiecare fiolă a 2 ml soluție conține dexketoprofen 50 mg (ca dexketoprofen trometamol). Un ml de soluție conține dexketoprofen 25 mg (ca dexketoprofen trometamol)
  • Celelalte componente sunt: alcool etilic (96%), clorură de sodiu, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) și apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Dexketoprofen Rompharm 50 mg/2 ml şi conţinutul ambalajului

Dexketoprofen Rompharm 50 mg/2 ml este o soluţie injectabilă / concentrat pentru soluţie perfuzabilă. Este disponibil în cutii a 5 sau 10 fiole. Fiecare fiolă din sticlă tip I de culoare brună are un inel de rupere și conține 2 ml de soluţie limpede şi incoloră, lipsită de particule vizibile. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

S.C. Rompharm Company S.R.L. Str. Eroilor 1A, Otopeni, 075100, jud. Ilfov, România

Acest prospect a fost revizuit în februarie 2020.

Fiecare fiolă a 2 ml conţine dexketoprofen 50 mg (sub formă de dexketoprofen trometamol). Fiecare ml de soluţie conţine dexketoprofen 25 mg (sub formă de dexketoprofen trometamol).

Excipienţi cu efect cunoscut: Fiecare ml de soluţie conţine alcool etilic (96%) 100 mg şi sodiu 0,08 mmoli.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Alcool etilic (96%) Clorură de sodiu Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-lui) Apă pentru preparate injectabile.

dexketoprofen 50 mg (sub formă de dexketoprofen trometamol) · substanță activă
Alcool etilic (96%) · excipient
Clorură de sodiu · excipient
Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-lui) · excipient
Apă pentru preparate injectabile · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe fiolă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii de temperatură speciale de păstrare.

Păstraţi fiola în ambalajul original pentru a fi protejată de lumină.

După diluare: Stabilitatea chimică şi fizică în uz a fost demonstrată până la 24 ore, dacă se păstrează la o temperatură sub 25°C şi protejat de lumină. Din punct de vedere microbiologic, soluţia diluată trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizată imediat, perioada de depozitare şi condiţiile înainte de utilizare reprezintă responsabilitatea utilizatorului.

Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că soluţia nu este limpede şi incoloră sau dacă prezintă semne de alterare (de exemplu, particule).

Dexketoprofen Rompharm 50 mg/2 ml soluţie injectabilă / concentrat pentru soluţie perfuzabilă este numai pentru o singură utilizare şi trebuie utilizat imediat după deschidere.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Fiole nedeschise: 4 ani

După diluare:

Stabilitatea chimică şi fizică în uz a fost demonstrată după diluţie până la 24 ore dacă se păstrează sub 25°C şi protejat de lumină.

Din punct de vedere microbiologic, soluţia diluată trebuie utilizată imediat. Dacă nu este utilizată imediat, perioada de depozitare şi condiţiile înainte de utilizare reprezintă responsabilitatea utilizatorului.

Acest medicament nu necesită condiţii de temperatură speciale de păstrare. A se păstra fiolele în cutie pentru a fi protejate de lumină.

Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului după diluare, vezi pct. 6.3.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 5 fiole din sticla bruna, prevazute cu inel de rupere, continand 2 ml de sol. inj./conc. pt. sol. perf. · 12962/2020/01
Cutie cu 10 fiole din sticla bruna, prevazute cu inel de rupere, continand 2 ml de sol. inj./conc. pt. sol. perf. · 12962/2020/02

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR