Acasă/ Medicamente/ Dexatobrom
S01CA01 · Antiinflamatoare si antiinfectioase in combinatie corticosteroizi si antiinfectioase in combinatie Prescripție restrictivă

Dexatobrom 3 mg+1 mg/ml

Pic. oft., suspensie · DCI: Combinatii (Tobramycinum+dexamethasonum)

DexaTobrom conţine tobramicină cu acţiune antibiotică şi dexametazonă (un corticosteroid) cu acţiune antiinflamatoare.

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

DexaTobrom conţine tobramicină cu acţiune antibiotică şi dexametazonă (un corticosteroid) cu acţiune antiinflamatoare.

DexaTobrom este indicat pentru tratamentul inflamaţiilor şi prevenirea posibilelor infecţii de la nivelul ochiului la adulţi şi copii cu vârsta de 2 ani sau peste. Medicul oftalmolog vă poate prescrie DexaTobrom şi pentru scăderea inflamaţiei şi prevenirea posibilelor infecţii ale ochiului în urma operaţiei de cataractă.

Tratamentul antiinflamator şi profilactic antibacterian în infecţii cu microorganisme sensibile la tobramicină, după operaţia pentru cataractă, precum şi în toate cazurile în care este necesar tratament cu corticosteroizi şi există risc crescut de infecţie oculară superficială. Prevenirea şi tratamentul inflamaţiei şi profilaxia infecţiei după chirurgia cataractei la adulţi şi copii cu vârsta de 2 ani sau peste.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Utilizaţi întotdeauna DexaTobrom exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Medicamentul se administrează numai local prin instilare în sacul conjunctival inferior al ochiului afectat.

Doza

Adulţi (inclusiv vârstnici) şi copii cu vârsta de 2 ani sau peste:

  • Doza uzuală este de 1 sau 2 picături în ochiul afectat (ochii afectaţi), la interval de 4-6 ore.
  • După operaţia de cataractă, în timpul primelor 24 până la 48 de ore, medicul vă poate creşte doza la 1 picătură la interval de 2 ore, în ochiul afectat (ochii afectaţi). În funcţie de evoluţia dumneavoastră, medicul trebuie să scadă treptat frecvenţa administrărilor.

Medicamentul nu trebuie folosit mai mult de 24 de zile.

Utilizarea la copii şi adolescenţi: DexaTobrom nu este recomandat pentru utilizarea la copii cu vârsta sub 2 ani.

Purtătorii de lentile de contact Dacă purtaţi lentile de contact, trebuie să scoateţi lentilele înainte de utilizarea medicamentului DexaTobrom. Administraţi picăturile şi apoi trebuie să aşteptaţi 15 minute înainte de a pune la loc lentilele de contact.

Dacă folosiţi şi alte picături de ochi Dacă trebuie să utilizaţi şi alte picături oftalmice, acestea pot fi administrate cu 15 minute înainte sau după aplicarea medicamentului DexaTobrom.

Instrucţiuni de utilizare a DexaTobrom 1. Spălaţi-vă pe mâini şi aşezaţi-vă într-o poziţie confortabilă, şezând sau în picioare. 2. Agitaţi bine flaconul înaintea fiecărei utilizări, apoi deşurubaţi capacul flaconului. 3. Trageţi uşor, cu degetul, pleoapa inferioară a ochiului afectat, până când se formează un „buzunar” între pleoapă şi ochi, aşa cum observaţi în Figura 1. 4. Aduceţi aproape de ochi vârful flaconului, fără a atinge ochiul sau alte zone apropiate ochiului. 5. Apăsaţi uşor flaconul pentru a curge câte o picătură, aşa cum observaţi în Figura 2. 6. Eliberaţi pleoapa inferioară şi închideţi ochiul. 7. Apăsaţi cu degetul colţul ochiului afectat, lângă nas, aşa cum observaţi în Figura 3. Ţineţi apăsat 1 minut, timp în care ochiul este închis. Aceasta ajută la împiedicarea trecerii soluţiei în restul corpului.

Figura 1 Figura 2 Figura 3 8. Puneţi câte o picătură şi în celălalt ochi, dacă aşa v-a recomandat medicul dumneavoastră. 9. Puneţi înapoi capacul flaconului, imediat după utilizare.

Dacă aţi utilizat mai mult DexaTobrom decât trebuie Dacă aţi pus mai multe picături decât trebuie în ochi, acestea pot fi îndepărtate prin clătire cu apă. Dacă aţi înghiţit accidental medicamentul trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital.

Dacă aţi uitat să utilizaţi DexaTobrom Dacă aţi uitat să utilizaţi picăturile oftalmice la ora obişnuită, administraţi-vă o doză imediat ce v-aţi adus aminte. Dacă este aproape timpul să vă administraţi următoarea doză, săriţi peste doza omisă şi aşteptaţi până la momentul administrării dozei următoare. Nu vă administraţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi DexaTobrom Respectaţi durata tratamentului recomandată de medic. Chiar dacă simptomele au dispărut, nu întrerupeţi tratamentul fără acordul medicului dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Doze Medicamentul se administrează topic prin instilare în sacul conjunctival inferior al ochiului/ochilor afectat/afectaţi.

Adulţi Doza recomandată este una sau două picături la interval de 4 – 6 ore. Pentru pacienţii care au fost supuşi intervenţiei chirurgicale pentru cataractă doza este de o picătură de 4 ori pe zi timp de până la 24 de zile, iar dacă se consideră necesar, în timpul primelor 24 până la 48 de ore după operaţie, doza poate fi crescută la o picătură administrată la fiecare 2 ore. Frecvenţa administrării trebuie scăzută treptat, în funcţie de starea clinică.

Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozelor.

Copii şi adolescenţi DexaTobrom picături oftalmice, suspensie poate fi utilizat la copii cu vârsta de 2 ani sau peste, la aceeaşi doză ca la adulţi. Datele disponibile în prezent sunt descrise în secţiunea 5.1. Siguranţa şi eficacitatea la copii cu vârstă sub 2 ani nu au fost stabilite şi nu există date disponibile.

Utilizare în insuficienţa hepatică şi renală Administrarea oftalmică determină expunere sistemică foarte mică. În cazul utilizării concomitente cu aminoglicozide sistemice, trebuie monitorizate concentraţiile plasmatice totale pentru a asigura că este menţinut un nivel terapeutic adecvat.

Modul de administrare Medicament pentru uz oftalmic.

Flaconul trebuie agitat bine înaintea administrării. Pentru a nu contamina vârful picurătorului şi a suspensiei oftalmice, se va evita atingerea acestuia de pleoape, suprafeţe învecinate sau alte suprafeţe.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2
  • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la dexametazonă, tobramicină sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului (enumerate la pct. 6);
  • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la alte antibiotice din clasa aminoglicozidelor (tobramicina face parte din clasa aminoglicozidelor);
  • dacă credeţi că aveţi orice fel de infecţii la nivelul ochiului (infecţie bacteriană, infecţie purulentă netratată, infecţie virală sau fungică, tuberculoză oculară).

Hipersensibilitate la dexametazonă, tobramicină, alte aminoglicozide sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1. Keratoconjunctivită epitelială (dendritică) determinată de Herpex simplex. Vaccină, varicelă şi alte afecţiuni virale ale corneei sau conjunctivei. Infecţii oculare micobacteriene determinate de, fară a se limita însă la, bacili acido-alcoolo rezistenţi, cum sunt Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium leprae sau Mycobacterium avium. Infecţii oculare fungice. Infecţii oculare purulente netratate.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4
  • Administrarea prelungită poate determina creşterea presiunii oculare şi/sau apariţia cataractei. Dacă aveţi deja presiune crescută la nivelul ochiului sau o afecţiune oculară numită glaucom, trebuie să mergeţi la medic pentru a vă verifica periodic presiunea la nivelul ochiului în perioada utilizării medicamentului DexaTobrom.
  • Administrarea prelungită poate favoriza dezvoltarea şi agravarea altor infecţii la nivelul ochiului. În acest caz, medicul vă va prescrie, pentru tratament un alt medicament.
  • Dacă purtaţi lentile de contact puteţi folosi DexaTobrom, dar trebuie să respectaţi instrucţiunile pentru purtătorii de lentile de contact prezentate la punctul 3.
  • Dacă suspectaţi că DexaTobrom vă produce o reacţie alergică (senzaţie de mâncărime cu umflarea pleoapei şi înroşirea ochiului) întrerupeţi tratamentul şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Administrarea îndelungată (adică mai mult de 24 de zile, durata maximă a utilizării în studiile clinice) sau frecvenţa crescută a administrărilor corticosteroizilor cu administrare oftalmică pot determina hipertensiune intraoculară și/sau glaucom, cu afectarea nervului optic şi defecte ale acuităţii vizuale şi câmpului vizual şi formarea cataractei posterioare subcapsulare. La pacienţii sensibili, creşterea presiunii intraoculare poate să apară chiar după doze uzuale. Se recomandă determinarea frecventă a presiunii intraoculare.

Se utilizează numai pentru administrare topică. NU se injectează la nivelul ochiului.

La unii pacienţi pot apărea reacţii de sensibilitate după aplicarea topică de aminoglicozide, care se manifestă de obicei prin mâncărimi ale pleoapelor, edem, eritem conjunctival. Dacă apar semne ale reacţiilor de hipersensibilitate trebuie întrerupt tratamentul.

În cazul utilizării prelungite, trebuie avută în vedere posibilitatea apariţiei microorganismelor rezistente, inclusiv fungi. În aceste cazuri, se va întrerupe tratamentul cu DexaTobrom şi se va trata adecvat infecţia nou apărută.

În cazul pacienţilor cărora li se administrează oftalmic corticosteroizi se recomandă ca presiunea intraoculară să fie verificată constant şi frecvent. Acest lucru este important mai ales la copii şi adolescenţi trataţi cu produse care conţin dexametazonă, deoarece riscul de hipertensiune oculară indusă de steroizi poate fi mai mare la copii cu vârsta sub 6 ani şi poate să apară mai devreme decât răspunsul adulţilor la corticosteroizi. Frecvenţa şi durata tratamentului trebuie să fie examinate cu atenţie şi PIO trebuie să fie monitorizată de la începutul tratamentului, recunoscându-se riscul unei creşteri instalate mai devreme şi mai rapide a PIO indusă de steroizi, la pacienţii copii şi adolescenţi.

Excipienți DexaTobrom picături oftalmice, suspensie conţine clorură de benzalconiu 0,10 mg/ml cu rol conservant. Clorura de benzalconiu poate provoca iritaţie oculară, xeroftalmie și poate afecta filmul lacrimal, precum și suprafața corneei. La pacienții cu xeroftalmie și la pacienții cu afectări corneene trebuie administrat cu precauție. Clorura de benzalconiu se poate acumula în lentilele de contact moi şi poate determina decolorarea lor; ca urmare, medicamentul nu trebuie utilizat în timpul folosirii acestor lentile. Lentilele trebuie scoase înainte de instilarea picăturilor şi nu trebuie aplicate mai devreme de 15 minute după administrare.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

Utilizarea în acelaşi timp a DexaTobrom şi a anumitor medicamente (antibiotice tip aminoglicozide, polimixine, cefalotină, furosemid, amfotericină B, citostatice pe bază de platină) poate creşte riscul apariţiei reacţiilor adverse (în special la nivelul urechii şi rinichilor). În acest caz, spuneţi medicului sau farmacistului înainte de a vă administra DexaTobrom.

Utilizarea concomitentă a steroizilor administraţi topic şi a AINS administrate topic poate creşte riscul de probleme la vindecarea leziunilor la nivelul corneei (învelișul transparent din zona din față a ochiului).

DexaTobrom poate interacţiona cu alte medicamente administrate la nivelul ochiului. Dacă utilizaţi şi alte picături oftalmice, trebuie să aşteptaţi cel puţin 15 minute între administrarea lor.

Nu au fost efectuate studii specifice privind interacţiunile medicamentoase cu DexaTobrom.

Absorbţia sistemică a tobramicinei şi dexametazonei după administrare topică oftalmică este mică. Ca urmare, riscul apariţiei interacţiunilor medicamentoase este mic.

Utilizarea concomitentă a steroizilor administraţi topic şi a antiinflamatoarelor nesteroidiene administrate topic poate creşte riscul de probleme la vindecarea leziunilor corneene.

Potenţialul ototoxic şi/sau nefrotoxic al tobramicinei poate să apară în cazul utilizării concomitente cu aminoglicozide administrate pe cale sistemică, polimixine, cefalotină, diuretice de ansă, amfotericină B şi compuşi organici pe bază de platină.

În cazul tratamentului concomitent cu mai multe medicamente cu administrare oftalmică, se recomandă păstrarea unui interval de 15 minute între administrări succesive.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

DexaTobrom nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât la recomandarea medicului. DexaTobrom nu trebuie utilizat în timpul alăptării sau alăptarea trebuie întreruptă.

La om nu a fost stabilită siguranţa administrării medicamentului în timpul sarcinii sau în perioada alăptării.

Fertilitate Nu au fost efectuate studii care să evalueze efectul administrării topice oftalmice a DexaTobrom asupra fertilităţii la om.

Sarcina Nu au fost efectuate studii controlate privind administrarea acestui medicament la femei în timpul sarcinii. Administrarea subcutanată a tobramicinei la animale gestante nu a evidenţiat efecte teratogene. Dozele sistemice mari de tobramicină, mult superioare celor atinse după administrarea topică oculară, au fost asociate cu nefrotoxicitate şi ototoxicitate. Tobramicina traversează placenta ajungând în circulaţia fetală şi lichidul amniotic. Administrarea topică a corticosteroizilor la animale gestante poate provoca anomalii ale dezvoltării fetale, inclusiv palatoschizis şi încetinirea creşterii intrauterine. După administrare topică la nivel ocular, se poate produce absorbţie suficientă a dexametazonei, cu apariţia de efecte sistemice.

DexaTobrom se poate administra în perioada sarcinii numai dacă beneficiul potenţial depăşeşte riscul potențial de acțiune asupra fătului.

Alăptarea În cazul tratamentului sistemic, tobramicina se excretă în laptele matern în cantităţi care prezintă risc de afectare a sugarului. Expunerea sistemică la tobramicină după instilarea în sacul conjunctival este mică, astfel încât riscul se apreciază a fi mic pentru picăturile oftalmice cu tobramicină. Corticosteroizii pot fi excretaţi în laptele matern, deşi nu există date pentru dexametazonă.

Nu se recomandă administrarea DexaTobrom în timpul alăptării sau alăptarea trebuie întreruptă.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Foarte frecvente care afectează mai mult de 1 pacient din 10 Frecvente care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi Mai puţin frecvente care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi Rare care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi Foarte rare care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi Cu frecvenţă necunoscută care nu poate fi estimată din datele disponibile.

Reacţii adverse la nivelul ochiului:

Dacă observaţi apariţia unei reacţii alergice la nivelul ochiului (senzaţie de mâncărime cu umflarea pleoapei şi înroşirea ochiului) opriţi administrarea DexaTobrom şi spuneţi medicului dumneavoastră.

Reacţii adverse frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi): Vedere neclară imediat după aplicarea picăturilor.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi): În cazul unor leziuni la nivelul suprafeţei ochiului, dexametazona poate întârzia cicatrizarea şi poate favoriza apariţia unor infecţii.

Reacţii adverse rare (care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi): Tratamentul de lungă durată poate determina presiune crescută la nivelul ochiului (posibil o afecţiune numită glaucom) şi scăderea temporară a vederii (prin afectarea nervului optic), inflamaţia sau deteriorarea suprafeţei ochiului. De asemenea, există riscul apariţiei unor suprainfecţii.

Reacţii adverse la nivelul organismului:

Reacţii adverse mai puţin frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi): Erupţii cutanate tranzitorii, manifestate prin mâncărimi, umflarea pleoapelor sau înroşirea ochiului.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478 – RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

La administrarea produsului DexaTobrom pot apărea:

Tulburări oculare Frecvente: vedere neclară imediat după aplicarea picăturilor.

Mai puţin frecvente: în cazul unor ulceraţii corneene sau la nivelul sclerei, dexametazona poate întârzia cicatrizarea şi poate favoriza suprainfectarea. Rare: tratamentul de lungă durată poate determina, prin prezenţa corticosteroidului, hipertensiune intraoculară şi, consecutiv, glaucom şi chiar afectarea nervului optic, keratită superficială, cataractă posterioară subcapsulară. De asemenea, există riscul apariţiei unor infecţii secundare, mai ales de natură fungică.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Mai puţin frecvente: erupţii cutanate tranzitorii, manifestate prin prurit, edem palpebral sau eritem conjunctival. Există riscul unor reacţii de hipersensibilitate cutaneo-conjunctivală.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478 – RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine DexaTobrom

  • Substanţele active sunt: dexametazonă şi tobramicină. Fiecare mililitru de picături oftalmice, suspensie conţine dexametazonă 1 mg şi tobramicină 3 mg.
  • Celelalte componente sunt: tyloxapol, hipromeloză 4000 cP, sulfat de sodiu anhidru, clorură de sodiu, edetat disodic, clorură de benzalconiu, acid sulfuric 0,5 M sau hidroxid de sodiu 1 M (pentru ajustarea pH-ului), apă purificată.

Cum arată DexaTobrom şi conţinutul ambalajului DexaTobrom se prezintă sub formă de suspensie de culoare albă sau aproape albă, care poate prezenta un sediment uşor redispersabil prin agitare.

DexaTobrom este ambalat în cutii cu câte un flacon din PEJD de capacitate 5 ml, închis cu capac din PEÎD prevăzut cu sistem de siguranţă şi picurător din PEJD.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul S.C. Rompharm Company S.R.L. Str. Eroilor, nr. 1A, Otopeni, Jud.Ilfov, cod 075100 România

Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2023.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.

Fiecare mililitru picături oftalmice, suspensie conţine dexametazonă 1 mg şi tobramicină 3 mg.

Excipient cu efect cunoscut: Un ml de suspensie conține clorură de benzalconiu 0,10 mg (vezi pct. 4.4). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Tyloxapol Hipromeloză 4000 cP Sulfat de sodiu anhidru Clorură de sodiu Edetat disodic Clorură de benzalconiu Acid sulfuric 0,5 M sau hidroxid de sodiu 1 M pentru ajustarea pH-ului Apă purificată

dexametazonă 1 mg şi tobramicină 3 mg · substanță activă
Tyloxapol · excipient
Hipromeloză 4000 cP · excipient
Sulfat de sodiu anhidru · excipient
Clorură de sodiu · excipient
Edetat disodic · excipient
Clorură de benzalconiu · excipient
Acid sulfuric 0 · excipient
5 M sau hidroxid de sodiu 1 M pentru ajustarea pH-ului · excipient
Apă purificată · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. Nu folosiţi medicamentul mai mult de 28 de zile de la prima deschidere a flaconului.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

2 ani După prima deschidere a flaconului: 28 de zile

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 1 flac. PEJD de capacitate 5 ml + picurator din PEJD care contine pic. oft., susp. · 13555/2020/01
5 ml

Documente oficiale