H02AB02 · Corticosteroizi sistemici glucocorticoizi Prescripție restrictivă

Dexametazona Zentiva 4 mg

Dexametazonă Zentiva conține substanța activă dexametazonă, care este un glucocorticoid sintetic (hormon corticosuprarenal).

Cum citiți informația

De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Dexametazonă Zentiva conține substanța activă dexametazonă, care este un glucocorticoid sintetic (hormon corticosuprarenal). Afectează metabolismul, echilibrul electrolitic al organismului și funcționarea țesuturilor.

Dexametazonă Zentiva este folosit în:

Boli care necesită tratament sistemic cu glucocorticoizi. Acestea includ, în funcție de tip și severitate:

pentru inflamaţia creierului cauzată de o tumoră cerebrală, operații neurochirurgicale, abces cerebral sau meningită bacteriană
pentru criza acută severă de astm bronşic
pentru tratamentul inițial al bolilor grave de piele acute extinse, cum sunt eritrodermia, pemfigusul vulgar sau eczema acută
pentru tratamentul bolilor reumatice sistemice (boli reumatice care pot afecta organele interne), cum este lupusul eritematos sistemic
pentru inflamația reumatoidă activă a articulațiilor (artrita reumatoidă) cu evoluție severă progresivă, cum sunt formele care duc rapid la distrugerea articulațiilor și/sau când țesuturile din afara articulațiilor sunt afectate

pentru boli infecțioase grave cu stare toxică (cum sunt tuberculoza, febra tifoidă), numai în completarea tratamentului antiinfecțios adecvat
pentru tratamentul de susținere a tumorilor maligne
ca tratament al bolii induce de coronavirus 2019 (COVID-19) la pacienții adulți și adolescenți (cu vârsta de 12 ani și peste, cu greutate corporală de cel puțin 40 kg) cu dificultăți de respirație și care necesită oxigenoterapie

În plus Dexametazonă Zentiva 4 mg se mai utilizează şi pentru:

Prevenirea şi tratamentul vărsăturilor în timpul tratamentului citostatic
Prevenirea şi tratamentul vărsăturilor după intervenţii chirurgicale

DEXAMETAZONĂ ZENTIVA 4 mg comprimate este indicat pentru:

edem cerebral determinat de o tumoră cerebrală, proceduri neurochirurgicale, meningită bacteriană, abces cerebral.
exacerbări severe ale astmului bronșic
tratamentul oral inițial al afecțiunilor dermatologice extinse, severe, acute, care răspund la glucocorticoizi, cum sunt eritrodermie, pemfigus vulgar sau eczemă acută.
tratamentul oral inițial al afecțiunilor autoimune, cum este lupusul eritematos sistemic (mai ales formele cu afectare viscerală)
evoluție severă, progresivă a formelor de poliartrită reumatoidă activă, de exemplu, forme rapid distructive și/sau cu manifestări extraarticulare.
boli infecțioase grave cu stări toxice (de exemplu, tuberculoză, febră tifoidă, întotdeauna numai în asociere cu tratament antibiotic adecvat).
tratamentul paleativ al tumorilor maligne
tratamentul bolii determinate de coronavirus (COVID-19) la pacienţi adulţi şi adolescenţi (cu vârsta de 12 ani şi peste şi greutatea corporală de cel puţin 40 kg) care necesită aport suplimentar de oxigen.

În plus DEXAMETAZONA ZENTIVA 4 mg este indicat pentru:

profilaxia şi tratamentul vărsăturilor post-operatorii sau provocate de citostatice, în cadrul unei scheme de tratament antiemetic.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să luați dexametazonă. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Medicul dumneavoastră va stabili doza potrivită pentru dumneavoastră. Vă rugăm să urmați instrucțiunile pentru administrarea medicamentului, în caz contrar, este posibil ca Dexametazonă Zentiva să nu

funcționeze corect. Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur de ceva.

Cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă prescrie altfel, dozele recomandate pentru următoarele afecțiuni sunt:

Inflamaţia creierului: 16-24 mg (până la 48 mg) pe zi, împărțite în 3-4 (până la 6) prize unice timp de 4-8 zile.
Inflamaţia creierului din cauza meningitei bacteriene: 0,15 mg/kg corp, la fiecare 6 ore timp de 4 zile Copii: 0,4 mg/kg corp la fiecare 12 ore timp de 2 zile, începând înainte de prima administrare de antibiotic.
Criză acuta, severă de astm bronşic: cât mai devreme posibil 8-20 mg, dacă este necesar, doze suplimentare de 8 mg la fiecare 4 ore. Copii: 0,15-0,3 mg/kg corp.
Afecțiuni acute ale pielii: În funcție de tipul și amploarea bolii, doze zilnice de 8-40 mg, în cazuri individuale până la 100 mg. Urmată de tratament cu doze descrescătoare..
Lupus eritematos sistemic: 6-16 mg.
Artrita reumatoidă activă cu evoluţie severă progresivă, de exemplu forme care duc rapid la distrugerea articulaţiei: 12-16 mg dacă sunt afectate ţesuturile din afara articulaţiilor: 6-12 mg.
Boli infecțioase severe cu stare toxică: 4-20 mg pe zi timp de câteva zile, doar alături de terapia antiinfecțioasă adecvată.
Terapie de susținere pentru tumorile maligne: inițial 8-16 mg/zi, pentru terapie mai lungă 4-12 mg/zi.
Pentru tratamentul Covid-19: Pacienților adulți li se recomandă să ia 6 mg o dată pe zi timp de până la 10 zile. Utilizare la adolescenți: Pacienților adolescenţi (adolescenti cu vârsta de 12 ani sau peste) li se recomandă să ia 6 mg o dată pe zi timp de până la 10 zile.

Dexametazonă Zentiva 4 mg este utilizat suplimentar pentru:

Prevenirea și tratamentul vărsăturilor în timpul tratamentului medicamentos citostatic în contextul planurilor de tratament antiemetic: 10-20 mg înainte de începerea chimioterapiei, apoi 4-8 mg de 2- 3 ori pe zi timp de 1-3 zile sau până la 6 zile dacă este necesar.
Prevenirea și tratamentul vărsăturilor după intervenţii chirurgicale: Doză unică de 8-20 mg înainte de începerea intervenției chirurgicale, la copii de la 2 ani: 0,15-0,5 mg/kg corp (max. 16 mg).

Mod de administrare Comprimate pentru administrare orală.

Comprimatele trebuie înghițite întregi împreună cu alimentele sau după masă și luate cu mult lichid. Doza zilnică trebuie luată ca o singură doză dimineața, dacă este posibil. Cu toate acestea, în bolile care necesită tratamnet cu doze mari, sunt adesea necesare mai multe doze zilnice pentru a obține efectul maxim.

Durata tratamentului Durata tratamentului depinde de boala de bază și de cursul bolii. Pentru aceasta, medicul dumneavoastră va stabili un plan de tratament pe care trebuie să îl urmați îndeaproape. De îndată ce se obține un rezultat satisfăcător al tratamentului, doza va fi redusă la o doză de întreținere sau terapia va fi oprită. Orice reducere a dozei medicamentului dumneavoastră se va face treptat.

În cazuri de hipotiroidism sau ciroză hepatică, doze mai mici pot fi suficiente sau poate fi necesară o reducere a dozei.

Dacă luaţi mai mult Dexametazonă Zentiva decât trebuie

În general, Dexametazonă Zentiva este tolerat fără complicații chiar dacă luați cantități mari pentru o perioadă scurtă de timp. Nu sunt necesare măsuri speciale. Dacă observați reacții adverse pronunţate sau neobișnuite, trebuie să cereți sfatul medicului.

Dacă uitaţi să luaţi Dexametazonă Zentiva Dacă uitați o doză, luați-o imediat ce vă amintiți. Cu toate acestea, dacă este aproape timpul pentru următoarea doză, săriți peste cea omisă. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă uitați să luați medicamentul de mai multe ori, acesta poate provoca o acutizare sau agravarea afecțiunii tratate. În astfel de cazuri, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră, care va revizui și ajusta tratamentul dacă este necesar.

Dacă încetaţi să luaţi Dexametazonă Zentiva Trebuie să urmați întotdeauna regimul de dozare prescris de medicul dumneavoastră. Dexametazonă Zentiva nu trebuie niciodată întrerupt din propria dumneavoastră voinţă, deoarece tratamentul prelungit în special poate duce la suprimarea producției proprii de glucocorticoizi a organismului (subfuncție sau „hipofuncție” a cortexului suprarenal). O situație de stres fizic pronunțat fără producție suficientă de glucocorticoizi vă poate pune viața în pericol.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În funcție de boala de bază, simptomele clinice și răspunsul la tratament, doza poate fi redusă cu viteză diferită și tratamentul poate fi întrerupt sau doza ajustată la cea mai mică doză de întreținere posibilă pentru pacient, dacă este necesar sub supravegherea sistemului de control suprarenalian. În principiu, dozele și durata tratamentului trebuie menținute, în funcţie de necesităţi, la concentraţia cea mai mare şi pe durata de timp cea mai lungă, dar și, în același timp, doza minimă trebuie menținută pe durată cât mai scurtă. Orice reducere a dozei acestui medicament se va face treptat.

Dacă după terapia inițială se consideră că este necesară un tratament pe termen lung, se recomandă trecerea la prednison/prednisolon, deoarece acest tratament duce la o supresie mai mică a corticosuprarenalei (vezi pct. 4.4).

Doze

Doza depinde de tipul și severitatea bolii și de răspunsul individual al pacientului la terapie. În general, se utilizează doze inițiale relativ mari, care trebuie să fie semnificativ mai mari în afecţiuni acute severe decât în bolile cronice. Alegerea concentraţiei adecvate a dozei depinde de cantitatea dozei inițiale și de numărul de doze care trebuie distribuite pe parcursul zilei.

Dacă nu este prescris altfel, se aplică următoarele recomandări cu privire la doze:

Edem cerebral Doza inițială în funcție de cauză și severitate 8-10 mg (până la 80 mg) i.v., apoi 16-24 mg (până la 48 mg)/zi pe cale orală, împărțită în 3-4 (până la 6) doze unice în 4-8 zile. Administrarea pe termen lung, în doze mai mici de Dexametazonă Zentiva poate fi necesară în timpul radioterapiei și în terapia conservatoare a tumorilor cerebrale inoperabile.

Edem cerebral apărut în urma meningitei bacteriene 0,15 mg/kg corp, la fiecare 6 ore timp de 4 zile. Copii şi adolescenţi: 0,4 mg/kg corp la fiecare 12 ore timp de 2 zile, începând înainte de prima administrare de antibiotic.

Criza severă de astm bronşic Adulți: 8-20 mg, apoi după caz, 8 mg la fiecare 4 ore. Copii şi adolescenţi: 0,15-0,3 mg/kg corp.

Afecțiuni dermatologice acute În funcție de natura și amploarea bolii, doze zilnice de 8-40 mg, în cazuri individuale până la 100 mg. Apoi continuați tratamentul în doze descrescătoare.

Faza activă a afecţiunilor reumatice sistemice Lupus eritematos sistemic: 6 – 16 mg pe zi.

Poliartrita reumatoidă activă, formă cu evoluție progresivă severă: de exemplu. forme rapid distructive şi/sau forme cu manifestări extraarticulare: 6- 12 mg/zi.

Boli infecțioase grave, afecțiuni toxice (de exemplu, tuberculoză, febră tifoidă) 4-20 mg pe zi timp de câteva zile, numai împreună cu terapia antiinfecțioasă adecvată.

Terapia paliativă a tumorilor maligne Inițial 8-16 mg/zi, pentru tratament de mai lungă durată 4-12 mg/zi.

Pentru tratamentul Covid-19 Pacienți adulți: 6 mg, intravenos sau oral, o dată pe zi timp de până la 10 zile. Copii și adolescenți: Pacienților copii şi adolescenţi (adolescenti cu vârsta de 12 ani și peste) li se recomandă să ia 6 mg/doză, intravenos sau oral, o dată pe zi timp de până la 10 zile. Durata tratamentului trebuie să fie ghidată de răspunsul clinic și de cerințele individuale ale pacientului. Vârstnici, insuficiență renală, insuficiență hepatică: nu este necesară ajustarea dozei.

În plus pentru Dexametazonă Zentiva 4 mg comprimate:

Profilaxia și tratamentul vărsăturilor induse de citostatice în contextul schemelor de tratament antiemetic 10-20 mg înainte de începerea chimioterapiei, apoi 4-8 mg de 2 până la 3 ori pe zi timp de 1-3 zile (chimioterapie moderat emetogenă) sau până la 6 zile (chimioterapia puternic emetogenă) dacă este necesar.

Prevenirea și tratamentul vărsăturilor postoperatorii Doza unică de 8-20 mg înainte de începerea intervenției chirurgicale Copii cu vârsta de 2 ani și peste: 0,15-0,5 mg/kg greutate corporală (max. 16 mg).

Mod de administrare Comprimatele trebuie înghițite întregi, împreună cu alimentele sau după masă și administrate împreună cu o cantitate suficientă de lichid. În timpul tratamentului, doza zilnică trebuie administrată ca doză unică dimineața, dacă este posibil (terapie circadiană). Cu toate acestea, la pacienții care necesită tratament cu doze mari din cauza afecţiunii de bază, sunt adesea necesare mai multe administrări pe zi pentru a obține efectul maxim.

Grupe speciale de pacienţi În cazurile de hipotiroidism sau ciroză hepatică, pot fi suficiente doze comparativ mai mici sau poate fi necesară o reducere a dozei.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3

dacă sunteţi alergic la dexametazonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. ^.1.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte să luaţi Dexametazonă Zentiva.

Dacă luați alte medicamente cu corticosteroizi, nu trebuie să întrerupeţi administrarea altor medicamente cu corticosteroizi cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră v-a recomandat acest lucru.

În conformitate cu recomandările actuale, trebuie luate precauțiile generale privind utilizarea corticosteroizilor în anumite boli, mascarea infecţiilor, medicaţie concomitentă etc.

Tratamentul cu glucocorticoizi poate duce la o hipofuncție a cortexului suprarenal (producție endogenă insuficientă de glucocorticoizi), care, în funcție de doza și durata tratamentului, poate dura câteva luni și în cazuri individuale mai mult de un an după oprirea tratamentului. Dacă în timpul tratamentului cu glucocorticoizi apare stres fizic deosebit, cum este în cazul bolilor febrile, accidente sau operații, naștere etc., medicul trebuie informat sau un medic specializat în medicina de urgență trebuie informat despre tratamentul în curs. Poate fi necesară o creștere temporară a dozei zilnice de Dexametazonă Zentiva. Administrarea de glucocorticoizi poate fi necesară și în situații de stres fizic dacă cortexul suprarenal rămâne subactiv după terminarea tratamentului. Pentru tratamentul pe termen lung cu Dexametazonă Zentiva, medicul dumneavoastră trebuie, prin urmare, să vă elibereze un card de tratament cu corticosteroizi (sau „pașaport”), pe care trebuie să îl aveți întotdeauna cu dumneavoastră.

Pentru a evita hipofuncția acută a cortexului suprarenalian indusă de tratament, medicul dumneavoastră va stabili un program de reducere a dozei la sfârșitul intenționat al tratamentului, pe care trebuie să îl urmați îndeaproape.

Tratamentul cu Dexametazonă Zentiva poate duce la un risc crescut de infecții bacteriene, virale, parazitare, oportuniste și fungice din cauza suprimării mecanismelor proprii de apărare ale organismului. Semnele și simptomele unei infecții existente sau în curs de dezvoltare pot fi mascate și, prin urmare, dificil de detectat. Infecțiile latente pot fi reactivate.

Tratamentul cu Dexametazonă Zentiva trebuie început pentru următoarele afecțiuni numai dacă medicul dumneavoastră consideră că este absolut necesar. Dacă este necesar, poate fi necesar să luați și alte medicamente țintite împotriva agenților patogeni:

infectii virale acute (hepatita B, varicela, zona zoster, infectii cu herpes simplex, inflamaţie a corneei cauzata de virusurile herpetice);

hepatită cronică activă cu antigen HBs pozitiv (inflamație infecțioasă a ficatului);
cu aproximativ 8 săptămâni înainte sau până la 2 săptămâni după vaccinarea cu vaccinuri vii;
infectii bacteriene acute si cronice;
infecţii fungice cu infestare a organelor interne;
anumite boli cauzate de paraziti (amibe, infectii cu viermi). La pacienții cu infecție suspectată sau confirmată cu viermi pitici (strongyloides), Dexametazonă Zentiva poate duce la activarea și multiplicarea în masă a paraziților;
poliomielita;
afectarea ganglionilor limfatici după vaccinarea antituberculoasă;
în cazul tuberculozei în istoricul medical, acest medicament trebuie luat numai împreună cu medicamentele utilizate pentru tratarea tuberculozei.

Următoarele afecţiuni trebuie monitorizate și tratate în mod specific, după cum este necesar, concomitent, în timpul tratamentului cu Dexametazonă Zentiva:

ulcerele gastrointestinale;
pierderea osoasă (osteoporoza);
insuficienţa cardiacă severă;
hipertensiunea arterială greu de controlat;
diabetul zaharat greu de controlat;
bolile mintale (psihice) (de asemenea, în istorie), inclusiv riscul de sinucidere. În acest caz, se recomandă monitorizarea neurologică sau psihiatrică.
creșterea presiunii intraoculare (în interiorul ochiului) (glaucom cu unghi îngust și cu unghi larg); se recomandă în acelasi timp monitorizarea oftalmologică si tratamentul;
leziuni și ulcere ale corneei ochiului; se recomandă monitorizare oftalmologică şi un tratament.

Dacă aveți vedere încețoșată sau alte tulburări de vedere, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Tratamentul cu acest medicament poate provoca criză de feocromocitom, care poate fi letală. Feocromocitomul este o tumoră rară a glandelor suprarenale. Criza poate apărea cu următoarele simptome: dureri de cap, transpirație, palpitații și hipertensiune arterială. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați aceste semne. Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Dexametazonă Zentiva dacă aveți sau sunteți suspectat că aveți feocromocitom (o tumoră a glandelor suprarenale).

Din cauza riscului de ruptură a peretelui intestinal, Dexametazonă Zentiva trebuie administrat numai atunci când există motive medicale imperioase și sub supraveghere adecvată:

În inflamaţia severă a colonului (colita ulcerativă) cu ruptură iminentă, cu abcese sau inflamaţie purulentă, eventual şi fară iritaţii peritoneale.
Pentru proeminențe inflamate ale peretelui intestinal (diverticulită).
După anumite operaţii la nivel intestinal (enteroanastomoze) imediat după operaţie.

Semnele iritației peritoneale în urma perforației unui ulcer gastrointestinal pot fi absente la pacienții cărora li se administrează doze mari de glucocorticoizi.

Dacă diabetul zaharat este prezent în acelaşi timp, metabolismul trebuie verificat regulat; trebuie luată în considerare o posibilă necesitate de a creşte dozele medicamentelor pentru tratamentul diabetului zaharat (insulină, antidiabetice orale).

Pacienții cu hipertensiune arterială severă și/sau insuficiență cardiacă severă trebuie monitorizați cu atenție, deoarece există riscul agravării acestor afecțiuni.

La doze mari poate apărea încetinirea pulsului.

Pot apărea reacții anafilactice severe (reacții excesive ale sistemului imunitar).

Riscul de durere de tendon, tendinită și ruptură de tendon este crescut atunci când fluorochinolonele (anumite antibiotice) și Dexametazonă Zentiva sunt administrate împreună.

Când se tratează o anumită formă de paralizie musculară (miastenia gravis), simptomele se pot agrava la început.

Vaccinări Vaccinările cu vaccinuri obţinute din agenți patogeni uciși (vaccinuri moarte) sunt posibile în principiu. Cu toate acestea, trebuie remarcat faptul că răspunsul imunitar și astfel răspunsul la vaccinare pot fi diminuate la doze mai mari de corticoizi.

Tratament pe termen lung

Utilizarea pe termen lung chiar și a unor cantități mici de dexametazonă duce la un risc crescut de infecție, inclusiv cu microorganisme care, în mod normal, cauzează rareori infecții (așa-numitele infecții oportuniste). În același timp, semnele de infecție pot fi mascate, ceea ce face dificilă detectarea unei infecții existente sau în curs de instalare.
Sunt necesare controale medicale regulate (inclusiv oftalmologice) în cadrul tratamentului pe termen lung cu Dexametazonă Zentiva.
În special în timpul tratamentului prelungit cu doze mari de Dexametazonă Zentiva, este important să vă asigurați că aveți un aport suficient de potasiu (din legume, banane) și un aport limitat de sare. Trebuie să permiteți medicului dumneavoastră să vă testeze nivelul de calciu din sânge.
În funcție de durata și doza tratamentului, este de așteptat o influență negativă asupra metabolismului calciului și, prin urmare, se recomandă profilaxia osteoporozei. Acest lucru este valabil mai ales acolo unde există factori de risc concomitenți, cum sunt predispoziția familială, vârsta, suplimentele insuficiente de proteine și calciu, fumatul intens, consumul excesiv de alcool, în perioada de după menopauză, precum și lipsa de activitate fizică. Prevenirea constă în asigurarea unui aport adecvat de calciu și vitamina D și a activității fizice. Dacă aveți deja osteoporoză, medicul dumneavoastră poate lua în considerare un tratament medicamentos suplimentar.
În cazul încheierii sau a întreruperii administrării pe termen lung a glucocorticoizilor, trebuie luate în considerare următoarele riscuri: acutizarea sau exacerbarea bolii de bază, hipofuncția acută a cortexului suprarenal, sindromul de abstinență la cortizon.

Boli virale Bolile virale (cum sunt rujeola, varicela) pot fi deosebit de severe la pacienții tratați cu Dexametazonă Zentiva. În mod special expuși riscului sunt pacienții imunocompromiși care nu au avut încă rujeolă sau varicela. Dacă acești pacienți au contact cu persoane care suferă de rujeolă sau varicelă în timpul tratamentului cu Dexametazonă Zentiva, aceștia trebuie să se adreseze imediat medicului curant, care va iniția tratamentul preventiv dacă este necesar.

Sindromul de liză tumorală Simptome ale sindromului de liză tumorală, cum sunt crampe musculare, slăbiciune musculară, confuzie, pierderi sau tulburări de vedere și dificultăți de respirație, în cazul în care suferiți de afecțiuni hematologice maligne.

În funcție de doza și durata tratamentului, insuficiența corticosuprarenală cauzată de tratamentul cu glucocorticoizi poate persista luni de zile și, în unele cazuri, peste 1 an, după întreruperea tratamentului. Dacă în timpul tratamentului cu Dexametazonă Zentiva, pacientul traversează o situaţie care implică stres fizic important (traumatism, intervenție chirurgicală, naștere etc.), poate fi necesară o creștere temporară a dozei. Din cauza riscului posibil din situaţiile stresante, pacienţilor cu tratament prelungitcu Dexametazonă Zentiva, trebuie să li se elibereze un document cu privire la tratamentul corticosteroidian. Chiar și în cazul unei insuficiențe corticosuprarenale prelungite după întreruperea tratamentului, administrarea glucocorticoizilor poate fi necesară în situațiile stresante din punct de vedere fizic (de exemplu tuberculoză, febră tifoidă). Insuficiența corticosuprarenală indusă de tratament poate fi minimizată prin reducerea lentă a dozei, până la întreruperea tratamentului.

Infecții și vaccinări Tratamentul cu Dexametazonă Zentiva poate duce la un risc crescut de infecții bacteriene, virale, parazitare, oportuniste și fungice datorită efectului său imunosupresor. Simptomele unei infecții existente sau în curs de dezvoltare pot fi mascate, făcând diagnosticul mai dificil. Infecțiile latente, cum sunt tuberculoza sau hepatita B, pot fi, de asemenea, reactivate.

Bolile virale speciale (varicela, rujeola) pot fi deosebit de severe la pacientii tratati cu glucocorticoizi. În mod special expuși riscului sunt pacienții cu imunodepresie și pacienții care nu au avut până acum o infecție cu varicelă sau rujeolă. Dacă acești pacienți au contact, cu alte persoane care sunt infectate cu

rujeolă sau cu varicelă, în timp ce sunt tratați cu Dexametazonă Zentiva, trebuie luată în considerare inițierea unui tratament preventiv.

Vaccinarea cu vaccinuri inactivate este posibilă în principiu. Cu toate acestea, trebuie remarcat faptul că răspunsul imunitar și astfel răspunsul la vaccinare pot fi diminuate la doze mai mari de corticoizi.

Corticosteroizii sistemici nu trebuie opriți la pacienții care sunt deja tratați cu corticosteroizi sistemici (oral) pentru alte afecţiuni (de exemplu, pacienții cu boală pulmonară obstructivă cronică), dar care nu necesită oxigen suplimentar.

Farmacoterapia cu Dexametazonă Zentiva trebuie luată în considerare numai conform celor mai stricte criterii de diagnostic și, dacă este necesar, cu terapie antiinfecțioasă țintită suplimentară în următoarele condiții:

infectii virale acute (hepatită B, herpes zoster, herpes simplex, varicelă, keratită herpetică);
hepatită cronică activă HBsAg-pozitivă;
cu aproximativ 8 săptămâni înainte sau până la 2 săptămâni după vaccinarea cu vaccinuri vii;
micoză și parazitoză fungică sistemică (de exemplu, nematode);
la pacientii cu infectie suspectată sau confirmată cu nematode (strongyloides), glucocorticoizii pot duce la activarea si multiplicarea in masa a parazitilor;
poliomielită;
limfadenită în urma vaccinării BCG;
infectii bacteriene acute si cronice;
dacă în istoricul pacientului există tuberculoză, se utilizează numai sub protecție cu medicamente tuberculostatice.

În plus, tratamentul cu dexametazonă trebuie luat în considerare numai conform celor mai stricte criterii de diagnostic și, dacă este necesar, cu terapie specifică suplimentară în următoarele condiții:

ulcere gastrointestinale;
osteoporoză;
insuficientă cardiacă severă;
hipertensiune arterială greu de controlat;
diabet zaharat greu de controlat;
tulburări psihice (inclusiv în anamneză), inclusiv suicidalitate: se recomandă monitorizarea neurologică sau psihiatrică;
glaucom cu unghi îngust și larg: se recomandă supravegherea oftalmologică și tratamentul concomitent;
ulceratii corneene si leziuni corneene: se recomandă supravegherea oftalmologică si tratamentul concomitent.

Criza de feocromocitom Criza de feocromocitom, care poate fi letală, a fost raportată după administrarea de corticosteroizi sistemici. Corticosteroizii trebuie administrați pacienților cu feocromocitom suspectat sau diagnosticat numai după o evaluare corespunzătoare a raportului risc/beneficiu.

Tulburări de vedere Tulburările de vedere pot apărea în cazul utilizării sistemice și topice de corticosteroizi. Dacă pacientul se prezintă cu simptome cum sunt vedere încețoșată sau alte tulburări de vedere, trebuie luată în considerare trimiterea sa la un oftalmolog pentru evaluarea cauzelor posibile care pot include cataractă, glaucom sau boli rare, precum corioretinopatia centrală seroasă (CRSC), care au fost raportate după utilizarea sistemică și topică de corticosteroizi

Afectare gastrointestinală Din cauza riscului de perforație intestinală, Dexametazonă Zentiva trebuie utilizată în indicații de urgență și cu monitorizare adecvată în:

colită ulcerativă severă, cu risc de perforație iminentă, aceasta poate să apară fără iritaţie peritoneală;

diverticulită
enteroanastomoză (imediat postoperator).

Semnele de iritație peritoneală după o perforație gastrointestinală pot lipsi la pacienții în tratament cu doze mari de glucocorticoizi.

Diabet zaharat Pacienții cu diabet zaharat care sunt tratați cu Dexametazonă Zentiva pot necesita doze crescute de insulină sau de antidiabetice orale.

Alte afecţiuni Monitorizarea regulată a tensiunii arteriale este necesară în timpul tratamentului cu Dexametazonă Zentiva, în special în timpul administrării de doze mai mari și la pacienții cu hipertensiune arterială dificil de controlat.

Pacienții cu insuficiență cardiacă severă trebuie monitorizați cu atenție, deoarece există riscul de agravare a acestei afecţiuni.

Bradicardia poate apărea la doze mari de dexametazonă.

Pot apărea reacții anafilactice severe.

Riscul de durere de tendon, tendinită și ruptură de tendon este crescut atunci când fluorochinolonele și glucocorticoizii sunt administrate împreună.

Miastenia gravis concomitentă se poate agrava inițial în timpul tratamentului cu Dexametazonă Zentiva.

În cursul unui tratament prelungit cu Dexametazonă Zentiva, sunt necesare controale medicale regulate (inclusiv examinări oftalmologice la intervale de trei luni).

La doze mari, pacienții trebuie monitorizați pentru a se asigura o cantitate suficientă de potasiu și, un aport redus de sodiu și, de asemenea, trebuie monitorizate concentraţiile serice de potasiu.

În funcție de doză şi durata tratamentului, se anticipează o influență negativă asupra metabolismului calciului și, prin urmare, se recomandă profilaxia osteoporozei. Acest lucru este valabil mai ales acolo unde există factori de risc asociaţi, cum sunt predispoziția familială, vârsta, aportul insuficient de proteine și calciu după menopauză, fumatul excesiv, consumul excesiv de alcool, precum și lipsa activității fizice. Prevenţia constă în asigurarea unui aport adecvat de calciu și vitamina D și a activității fizice. În cazurile de osteoporoză preexistentă trebuie luată în considerare un tratament medicamentos suplimentar.

În cazul încheierii sau întreruperii administrării pe termen lung a glucocorticoizilor, trebuie luate în considerare următoarele riscuri: Exacerbarea sau recidiva bolii de bază, insuficiența corticosuprarenală acută, sindromul de abstinență la cortizon.

În cadrul experienței de după punerea pe piață, la pacienții cu afecțiuni hematologice maligne, în urma utilizării dexametazonei în monoterapie sau în asociere cu alți agenți chimioterapeutici a fost raportat sindromul de liză tumorală (SLT). Pacienții cu risc crescut de SLT, cum sunt pacienții cu rată de proliferare ridicată, încărcare tumorală ridicată și sensibilitate crescută la agenții citotoxici, trebuie monitorizați îndeaproape și trebuie luate toate măsurile de precauție adecvate.

Copii şi adolescenţi

Nou-născuții prematuri

Dovezile disponibile sugerează evenimente adverse legate de neurodezvoltare pe termen lung după tratamentul precoce (< 96 de ore) la sugarii prematuri cu boală pulmonară cronică la doze inițiale de 0,25 mg/kg greutate corporală de două ori pe zi.

În faza de creștere a copiilor, raportul risc-beneficiu al tratamentului cu Dexametazonă Zentiva trebuie evaluat cu atenție. Tratamentul trebuie limitat în timp sau alternat în cazul terapiei de lungă durată.

Vârstnici Deoarece pacienții vârstnici prezintă un risc crescut de osteoporoză, raportul risc-beneficiu al tratamentului cu Dexametazonă Zentiva trebuie evaluat cu atenție.

Excipienţi cu efect cunoscut Acest medicament conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit total de lactază sau malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament. Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conține sodiu”.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Medicamente care pot influența efectul Dexametazonă Zentiva

Medicamentele care accelerează metabolizarea la nivelul ficatului, cum sunt anumite somnifere (barbiturice), medicamentele anticonvulsivante (fenitoină, carbamazepină, primidonă) și anumite medicamente antituberculoase (rifampicină), pot reduce acțiunea corticosteroizilor.
Medicamentele care încetinesc metabolizarea la nivelul ficatului, cum sunt anumite medicamente pentru infecţii fungice (ketoconazol, itraconazol), pot crește efectul corticosteroizilor.
Anumiți hormoni sexuali feminini, cum sunt pilulele contracepționale („pilula”): efectul Dexametazonă Zentiva poate fi potenţat de aceste medicamente.
Medicamente pentru contracararea producției excesive de acid din stomac (antiacide): este posibilă scăderea absorbției dexametazonei dacă este luată concomitent cu administrarea de hidroxid de magneziu sau de aluminiu. Prin urmare, cele două medicamente trebuie luate cu un interval de timp între ele (2 ore).
Efedrina (care poate fi conținută, de exemplu, în medicamentele pentru tensiune arterială scăzută, bronșită cronică, crize de astm bronșic și pentru a reduce inflamaţia mucoaselor în cazul răcelii comune și ca componentă a supresoarelor poftei de mâncare): Accelerarea degradării în organism poate reduce eficacitatea Dexametazonă Zentiva.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați ritonavir sau cobicistat, deoarece aceastea poate crește cantitatea de dexametazonă din sânge.

Dexametazonă Zentiva poate influenţa efectul altor medicamente pe care e posibil să le luaţi

poate crește efectul medicamentelor de întărire a inimii (glicozide cardiace) din cauza deficienței de potasiu
poate crește excreția de potasiu prin medicamente diuretice (saluretice) sau laxative
poate reduce efectul de scădere a zahărului din sânge al medicamentelor antidiabetice orale și al insulinei
poate scădea sau crește efectul medicamentelor care inhibă coagularea sângelui (anticoagulante orale, cumarinice). Medicul dumneavoastră va decide dacă este necesară o ajustare a dozei de medicament anticoagulant
poate crește riscul de ulcer gastric și sângerare gastrointestinală dacă este utilizat în același timp cu medicamente pentru inflamație și reumatism (salicilați, indometacin și alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene)
poate prelungi efectul relaxant muscular al anumitor medicamente (relaxante musculare nedepolarizante)
poate să potenţeze efectul de creștere a presiunii din ochi al anumitor medicamente (atropină și alte anticolinergice)
poate reduce efectul medicamentelor utilizate pentru tratarea parazitozelor induse de viermi (praziquantel)
poate crește riscul de a dezvolta afecțiuni musculare sau afecțiuni ale mușchiului cardiac (miopatii, ardiomiopatii) atunci când sunt utilizate în același timp cu medicamente pentru malarie sau boli reumatice (clorochina, hidroxiclorochină, meflochină)

poate reduce efectul hormonilor de crestere (somatropina), în special la doze mari sau în tratamentul de lungă durată
poate reduce creșterea concentraţiilor hormonului de stimulare a tiroidei (TSH) după administrarea de protirelină (TRH, un hormon al diencefalului din creier)
poate crește sensibilitatea la infecții dacă sunt luate cu medicamente care suprimă apărarea proprie a organismului (substanțe imunosupresoare) și agravează infecțiile care există deja, dar care este posibil să nu se fi dezvoltat complet.
poate crește concentraţiile de ciclosporină din sânge (un medicament care este utilizat pentru a suprima apărarea proprie a organismului împotriva bolilor din sânge și astfel crește riscul de convulsii.
fluorochinolonele, un anumit grup de antibiotice, pot crește riscul de ruptură de tendon.

Influența asupra metodelor de diagnostic Glucocorticoizii pot suprima reacțiile pe piele la testele pentru alergii.

Estrogeni (de exemplu, inhibitori ai ovulației) Timpul de înjumătățire al glucocorticoizilor poate fi prelungit. Aceasta înseamnă că efectul corticoidului poate fi crescut.

Antiacide Administrarea concomitentă de hidroxid de aluminiu sau magneziu poate duce la o scădere a absorbției glucocorticoizilor cu o eficacitate redusă a Dexametazonă Zentiva. Prin urmare, cele două medicamente trebuie luate cu un interval de timp între ele (2 ore).

Medicamente care induc CYP3A4, cum sunt rifampicina, fenitoina, carbamazepina, barbituricele și primidona Efectul corticoidului poate fi redus.

Inhibitori ai CYP3A (inclusiv ketoconazol, itraconazol, ritonavir și cobicistat) Tratamentul concomitent cu inhibitori ai CYP3, inclusiv medicamentele care conțin cobicistat, este de așteptat să crească riscul de reacții adverse sistemice. Combinația trebuie evitată cu excepția cazului în care beneficiul depășește riscul crescut de reacții adverse sistemice ale corticosteroizilor, caz în care pacienții trebuie monitorizați pentru efectele secundare sistemice ale corticosteroizilor.

Efedrină Metabolismul glucocorticoizilor poate fi accelerat, reducându-le astfel eficacitatea.

Glicozide cardiace Efectul glicozidelor poate fi crescut de deficitul de potasiu.

Saluretice/laxative Eliminarea potasiului poate fi crescută.

Agenți antidiabetici Efectul de scădere a glicemiei poate fi redus.

Derivați de cumarină Efectul anticoagulant al cumarinei poate fi fie scăzut, fie crescut. O ajustare a dozei de anticoagulant poate fi necesară în cazul utilizării concomitente.

Medicamente antiinflamatoare/antireumatice nesteroidiene (AINS), salicilați și indometacin Riscul de ulcerație gastrointestinală și sângerare este crescut.

Relaxante musculare nedepolarizante Relaxarea musculară poate dura mai mult.

Atropină, alte anticolinergice Creșterile suplimentare ale presiunii intraoculare sunt posibile în cazul utilizării simultane.

Praziquantel Tratamentul cu corticosteroizi poate determina o reducere a concentrației de praziquantel din sânge.

Clorochină, hidroxiclorochină, meflochină Există un risc crescut de miopatie și cardiomiopatie.

Somatropină Efectele somatropinei pot fi reduse în timpul utilizării pe termen lung.

Protirelină Creșterea TSH-ului în administrarea de protirelină poate fi redusă.

Agenți imunosupresori Susceptibilitate crescută la infecții și posibilă agravare sau manifestare a infecțiilor latente. În plus, pentru ciclosporină: concentraţiile sanguine ale ciclosporinei sunt crescute şi există un risc crescut de convulsii cerebrale.

Fluorochinolone Fluorochinolonele pot crește riscul de afectări ale tendoanelor.

Influența asupra metodelor de diagnostic Reacțiile la testele cutanate pentru alergii pentru pot fi suprimate.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina Dexametazona traversează placenta. În timpul sarcinii, în special în primele trei luni, tratamentul trebuie administrat numai după o evaluare atentă a raportului risc/beneficiu, de aceea femeile trebuie să informeze medicul despre orice sarcină existentă sau stabilită. În tratamentul pe termen lung cu glucocorticoizi în timpul sarcinii, tulburările de creștere ale fătului nu pot fi excluse. Dacă se iau glucocorticoizi la sfârșitul sarcinii, la nou-născut poate apărea o hipofuncție a cortexului suprarenal, ceea ce poate necesita un tratament de substituţie treptată la nou născut.

Alăptarea Glucocorticoizii, inclusiv dexametazona, trec în laptele matern. Nu au fost raportate cazuri de afectare a nou-născuților. Cu toate acestea, necesitatea administrării acestui medicament în timpul perioadei de alăptare trebuie evaluată cu atenție. Dacă sunt necesare doze mari de medicament pentru a trata boala, copilul trebuie înțărcat. Vă rugăm să-l contactați imediat pe medicul dumneavoastră.

Sarcina Dexametazona traversează placenta. În timpul sarcinii, în special în primele luni, acest medicament trebuie utilizat numai după ce s-a efectuat o evaluare atenta a raportului risc beneficiu.

În cursul tratamentelor pe termen lung cu glucocorticoizi în timpul sarcinii, nu pot fi excluse tulburări de creştere ale fătului.

Administrarea de corticosteroizi la animalele gestante poate provoca tulburări ale dezvoltării fetale, inclusiv palatoschizis, întârziere a creșterii intrauterine și efecte asupra creșterii și dezvoltării cerebrale. Nu există dovezi că utilizarea corticosteroizilor poate determina creșterea incidenței malformațiilor congenitale la om, cum este palatoschizisul (vezi pct. 5.3).

Dacă o femeie primeste tratament cu glucocorticoizi la sfârșitul unei sarcini, există riscul ca fătul să sufere atrofie a cortexului suprarenalian, ceea ce poate necesita o terapie de substituție cu reducere treptată a dozei la nou-născut.

Alăptarea Dexametazona poate să treacă în laptele uman. Nu au fost raportate cazuri de afectare a nou născuţilor. Cu toate acestea, indicaţia trebuie evaluată cu atenţie la paciente în cursul sarcinii. Daca sunt necesare doze mari de medicament pentru tratamentul afecţiunii, alăptarea trebuie întreruptă.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă observați oricare dintre reacțiile adverse enumerate mai jos sau orice alte reacții adverse în timpul tratamentului cu Dexametazonă Zentiva, adresați-vă medicului dumneavoastră. Nu întrerupeți singur tratamentul sub nicio circumstanță.

Reacții adverse posibile Cu terapia de substituție hormonală, riscul de reacții adverse nedorite este scăzut dacă sunt respectate dozele recomandate.

Cu toate acestea, în cazul utilizării prelungite, în special a dozelor mari, sunt de așteptat în mod regulat reacții adverse de severitate diferită și frecvența lor nu poate fi precizată clar.

Infecții și infestări Mascarea infecțiilor, apariția, recurența și exacerbarea infecțiilor virale, fungice, bacteriene și a infecțiilor parazitare sau oportuniste, activarea infecției cu nematod pitic.

Tulburări hematologice și limfatice Modificări ale numărului de celule din sânge (creștere a globulelor albe sau a tuturor celulelor sanguine, scădere a anumitor globule albe).

Tulburări ale sistemului imunitar Reacții de hipersensibilitate (cum este erupția pe piele indusă de medicament), reacții anafilactice severe, cum sunt aritmii cardiace, bronhospasm (spasm al mușchilor netezi bronșici), tensiune arterială mare sau scăzută, colaps circulator, stop cardiac (inima nu mai pompează sânge), slăbirea sistemului imunitar.

Tulburări endocrine

Dezvoltarea așa-numitului sindrom Cushing (semnele tipice sunt fața cu lună plină, obezitatea trunchiului și înroșirea feței), hipofuncția sau atrofia cortexului suprarenal.

Tulburări metabolice și de nutriție Creșterea în greutate, creșterea concentraţiei de zahăr din sânge, diabet zaharat, creșterea concentraţiei de grăsimi din sânge (colesterol și trigliceride), creșterea concentraţiei de sodiu cu hidropizie tisulară (edem), deficit de potasiu din cauza excreției crescute de potasiu (poate duce la aritmii cardiace), creșterea apetitului alimentar.

Tulburari psihice Depresie, iritabilitate, euforie, impulsuri crescute, psihoze, manie, halucinații, labilitate a dispoziției, anxietate, tulburări de somn, tendințe suicidare.

Tulburări ale sistemului nervos Creșterea presiunii intracraniene, apariția unei boli cu căderi nedetectată anterior (epilepsie), apariția mai frecventă a convulsiilor (crize) cu epilepsie cunoscută.

Tulburări oculare Creșterea presiunii din interiorul ochiului (glaucom), opacizarea cristalinului (cataractă), agravarea ulcerelor corneene, favorizând dezvoltarea sau agravarea inflamațiilor oculare cauzate de virusuri, bacterii sau ciuperci; agravarea inflamațiilor bacteriene ale corneei, pleoapa căzută, dilatarea pupilei, inflamaţia conjunctivală, perforarea învelişului alb al ochiului, tulburări de vedere, pierderea vederii, vedere încețoșată.

Tulburări vasculare Tensiune arterială mare, risc crescut de arterioscleroză și tromboză, vasculită (de asemenea, ca sindrom de sevraj după un tratament pe termen lung) și fragilitate capilară crescută.

Tulburări gastrointestinale Ulcere gastro-intestinale, sângerări gastro-intestinale, pancreatită, tulburări abdominale. Dacă apar tulburări gastro-intestinale, dureri de spate, sau în zona articulaţiilor din umăr sau șold, tulburări psihologice, fluctuații notabile ale glicemiei la diabetici sau alte tulburări, vă rugăm să vă informați imediat medicul.

Afecţiuni cutanate și țesutului subcutanat Vergeturi pe piele, subțierea pielii („piele de pergament”), lărgirea vaselor de sânge din piele, tendința la hematoame, sângerare acută sau extinsă a pielii, creșterea părului pe corp, acnee, modificări inflamatorii ale pielii feței, în special în jurul gurii, nas și ochi, modificări ale pigmentării pielii.

Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv Tulburările musculare, slăbiciunea și atrofia musculară, atrofia osoasă (osteoporoza) apar într-o manieră dependentă de doză și sunt, de asemenea, posibile numai cu utilizare pe termen scurt, alte forme de pierdere osoasă (necroză osoasă), afecţiuni ale tendonului, tendinită, rupturi de tendon, depozite de grăsime la nivelul coloanei vertebrale (lipomatoză epidurală), inhibarea creșterii la copii.

Notă: Dacă doza este redusă prea repede după un tratament pe termen lung, poate apărea un sindrom de sevraj. Acest lucru se poate manifesta prin simptome precum dureri musculare și articulare.

Tulburări ale aparatului genital şi sânului Tulburări ale secreției de hormoni sexuali care decurg din apariția: menstruației neregulate sau absente (amenoree), părului corporal masculin la femei (hirsutism), impotenței.

Tulburări generale și afecțiuni la locul de administrare Vindecarea întârziată a rănilor

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Terapie de substituţie hormonală: Risc scăzut de reacții adverse dacă sunt respectate dozele recomandate.

Farmacoterapie: Pot apărea următoarele reacții adverse, care depind foarte mult de doza și durata tratamentului și a căror frecvență nu poate fi, prin urmare, precizată.

Infecții și infestări Mascarea infecțiilor, manifestarea, exacerbarea sau reactivarea infecțiilor virale, infecțiilor fungice, infecțiilor bacteriene, parazitare precum și oportuniste, activarea strongiloidozei (vezi pct. 4.4).

Tulburări hematologice şi limfatice Leucocitoză moderată, limfopenie, eozinopenie, policitemie.

Tulburări ale sistemului imunitar Reacții de hipersensibilitate (de exemplu, exantem indus de medicament), reacții anafilactice severe, cum sunt aritmii, bronhospasm, hipo-sau hipertensiune arterială, colaps circulator, stop cardiac, scădere a apărării imune.

Tulburări endocrine Sindromul Cushing (simptome tipice: fața cu aspect de lună plină, obezitate a trunchiului și pletoră), supresie suprarenală (vezi pct. 4.4).

Tulburări metabolice și de nutriție Retenție de sodiu cu edeme, scăderea concentraţiei serice a potasiului (pot să apară aritmii), creștere în greutate, toleranță redusă la glucoză, diabet zaharat, hipercolesterolemie și hipertrigliceridemie, creșterea apetitului alimentar.

Tulburari psihice Depresie, iritabilitate, euforie, impulsuri crescute, psihoze, manie, halucinații, labilitate afectivă, anxietate, tulburări de somn, tendințe suicidare.

Tulburări ale sistemului nervos Pseudotumor cerebri, manifestare a unei epilepsii latente și creșterea susceptibilității la convulsii în epilepsia manifestă.

Tulburări oculare Cataractă, în special cu opacitate subcapsulară posterioară, glaucom, agravarea simptomelor în ulcerul cornean, promovarea inflamației virale, fungice și bacteriene a ochiului, agravarea inflamației bacteriene a corneei, ptoză, midriază, chemoză, perforație sclerală iatrogenă, corioretinopatie, afectarea acuităţii vizuale (vezi și pct. 4.4).

Tulburări vasculare Hipertensiune arterială, risc crescut de arterioscleroză și tromboză, vasculită (de asemenea, ca sindrom de sevraj după tratament de lungă durată) și fragilitate capilară crescută.

Tulburări gastrointestinale Ulcere gastro-intestinale, hemoragii gastro-intestinale, pancreatită, disconfort abdominal.

Tulburări cutanate și ale țesutului subcutanat Striae rubrae, atrofie, telangiectazii, peteșii, echimoze, hipertricoză, acnee declanşată de steroizi, dermatită asemănătoare rozaceei (perioral), modificări ale pigmentării pielii. Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv

Miopatie, atrofie și slăbiciune musculară, osteoporoză (dependentă de doză, posibilă și numai cu utilizare scurtă), necroză osoasă aseptică, afectări ale tendoanelor, tendinită, ruptură de tendon, lipomatoză epidurală, întârziere de creștere la copii.

Notă: O reducere prea rapidă a unui tratament cu corticosteroizi în urma unui tratament prelungit poate duce la tulburări musculare și articulare.

Tulburări ale aparatului genital și sânilor Tulburări ale secreției hormonilor sexuali (ca urmare a cărora apar: menstruație neregulată și până la amenoree, hirsutism și impotență).

Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Vindecarea întârziată a rănilor

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, Sector 1 București 011478-RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Dexametazonă Zentiva

Substanţa activă este dexametazona. Fiecare comprimat conţine dexametazonă 4 mg.
Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidonoglicolat sodic (tip A), stearat de magneziu (E 572), dioxid de siliciu coloidal anhidru (E 551).

Cum arată Dexametazonă Zentiva şi conţinutul ambalajului

Dexametazonă Zentiva 4 mg comprimate: comprimat rotund cu margini teşite de culoare albă până la aproape albă, cu diametrul de aproximativ 8 mm, marcat cu „DX” pe una dintre feţe şi cu „4” pe cealaltă față.

Ambalat în blistere opace din PVC-PVDC/Al. Mărimi de ambalaj: 10, 20, 30, 50, 100 comprimate

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Zentiva, k.s. U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10

Republica Cehă

Fabricantul

S.C. Zentiva S.A. B-dul Theodor Pallady Nr. 50,Sector 3, 032266 Bucuresti, România

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Germania: Dexamethason Zentiva Croaţia: Deksametazon Zentiva Republica Cehă, Danemarca, Norvegia, Polonia, Suedia: Dexamethasone Zentiva România: Dexametazonă Zentiva

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: ZENTIVA S.A. Tel: +4 021.304.72.00 e-mail: zentivaRO@zentiva.com

Acest prospect a fost revizuit în August 2023.

Fiecare comprimat de Dexametazonă Zentiva 4 mg conţine dexametazonă 4 mg.

Excipient cu efect cunoscut Fiecare comprimat de Dexametazonă Zentiva 4 mg conţine lactoză 134 mg (sub formă de monohidrat).

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct 6.1.

Lactoză monohidrat Amidonoglicolat sodic (tip A) Stearat de magneziu (E 572) Dioxid de siliciu coloidal anhidru (E 551)

dexametazonă 4 mg · substanță activă

Lactoză monohidrat · excipient

Amidonoglicolat sodic (tip A) · excipient

Stearat de magneziu (E 572) · excipient

Dioxid de siliciu coloidal anhidru (E 551) · excipient

Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25 ºC. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

3 ani

A se păstra la temperaturi sub 25 ºC. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu blist. PVC-PDC/A x 10 compr. film. · 15104/2023/01

Cutie cu blist. PVC-PDC/A x 20 compr. film. · 15104/2023/02

Cutie cu blist. PVC-PDC/A x 30 compr. film. · 15104/2023/03

Cutie cu blist. PVC-PDC/A x 50 compr. film. · 15104/2023/04

Cutie cu blist. PVC-PDC/A x 100 compr. film. · 15104/2023/05

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR