Acasă/ Medicamente/ Dexametazona Rompharm
S01BA01 · Antiinflamatoare corticosteroizi Prescripție restrictivă

Dexametazona Rompharm 1 mg/ml

Pic. oft., suspensie · DCI: Dexamethasonum

DEXAMETAZONĂ Rompharm face parte dintr-un grup de medicamente denumit corticosteroizi.

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

DEXAMETAZONĂ Rompharm face parte dintr-un grup de medicamente denumit corticosteroizi. Medicamentul este utilizat pentru tratamentul inflamaţiilor de la nivelul ochiului.

DEXAMETAZONĂ Rompharm acţionează asupra inflamaţiilor localizate la nivelul suprafeţei ochiului şi în interiorul ochiului,în partea din faţă a ochiului (precum conjunctivite şi blefaroconjunctivite alergice, keratite, sclerite şi episclerite). Medicul oftalmolog vă poate prescrie DEXAMETAZONĂ Rompharm şi pentru a preveni sau trata inflamaţiile apărute în urma unei operaţii de la nivelul ochiului.

Tratamentul afecţiunilor inflamatorii localizate la nivelul polului anterior al globului ocular: conjunctivite şi blefaroconjunctivite alergice, keratite, sclerite şi episclerite sau alte afecţiuni în care este indicat tratamentul cu un antiinflamator steroidian.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Utilizaţi întotdeauna DEXAMETAZONĂ Rompharm exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza

Medicul va decide doza potrivită pentru dumneavoastră şi durata tratamentului, în funcţie de severitatea inflamaţiei.

Adulţi, vârstnici, adolescenţi şi copii peste 1 an Dozele uzuale sunt următoarele: În inflamaţiile acute severe Iniţial, 1 picătură la fiecare 1 oră, până la diminuarea simptomatologiei. Apoi 1 picătură la 2-4 ore. După obţinerea răspunsului favorabil, se reduce doza la 1 picătură la 6-8 ore. În inflamaţiile cronice 1-2 picături la 3-6 ore. În inflamaţiile minore şi alergii 1-2 picături la 3-4 ore până la ameliorare.

Dacă semnele de boală se înrăutăţesc în timpul tratamentului, sau reapar, consultaţi medicul. Utilizarea îndelungată a medicamentului poate favoriza dezvoltarea infecţiilor oculare.

Purtătorii de lentile de contact Dacă purtaţi lentile de contact, trebuie să scoateţi lentilele înainte de utilizarea medicamentului DEXAMETAZONĂ Rompharm. Administraţi picăturile şi apoi trebuie să aşteptaţi 15 minute înainte de a pune la loc lentilele de contact.

Dacă folosiţi şi alte picături de ochi Dacă trebuie să utilizaţi şi alte picături oftalmice, acestea pot fi administrate cu 15 minute înainte sau după aplicarea medicamentului DEXAMETAZONĂ Rompharm.

Instrucţiuni de utilizare 1. Spălaţi-vă pe mâini şi aşezaţi-vă într-o poziţie confortabilă, şezând sau în picioare. 2. Agitaţi bine flaconul înaintea fiecărei utilizări, apoi deşurubaţi capacul flaconului. 3. Trageţi uşor, cu degetul, pleoapa inferioară a ochiului afectat, până când se formează un “buzunar” între pleoapă şi ochi, aşa cum observaţi în Figura 1. 4. Aduceţi aproape de ochi vârful flaconului, fără a atinge ochiul, sau alte zone apropiate ochiului. 5. Apăsaţi uşor flaconul pentru a curge câte o picătură, aşa cum observaţi în Figura 2. 6. Eliberaţi pleoapa inferioară şi închideţi ochiul. 7. Apăsaţi cu degetul colţul ochiului afectat, lângă nas, aşa cum observaţi în Figura 3. Ţineţi apăsat 1 minut, timp în care ochiul este închis. Aceasta ajută la împiedicarea trecerii soluţiei în restul corpului.

Figura 1 Figura 2 Figura 3 8. Puneţi câte o picătură şi în celălalt ochi, dacă aşa v-a recomandat medicul dumneavoastră. 9. Puneţi înapoi capacul flaconului, imediat după utilizare.

Nota: Un mililitru de picături oftalmice, suspensie = 1 mg dexametazonă = 23 picături O picătură = 0,043 mg dexametazonă

Dacă aţi utilizat mai mult decât trebuie din DEXAMETAZONĂ Rompharm Dacă aţi pus mai multe picături decât trebuie în ochi, acestea pot fi îndepărtate prin clătire cu apă. Dacă aţi înghiţit accidental medicamentul trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital.

Dacă aţi uitat să utilizaţi DEXAMETAZONĂ Rompharm Dacă aţi uitat să utilizaţi picăturile oftalmice la ora obişnuită, administraţi-vă o doză imediat ce v-aţi adus aminte. Dacă este aproape timpul să vă administraţi următoarea doză, săriţi peste doza omisă şi aşteptaţi până la momentul administrării dozei următoare. Nu vă administraţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi DEXAMETAZONĂ Rompharm Respectaţi durata tratamentului recomandată de medic. Chiar dacă simptomele au dispărut, nu întrerupeţi tratamentul fără acordul medicului dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Doze

Un ml picături oftalmice, suspensie = 1 mg dexametazonă = 23 picături O picătură = 0,043 mg dexametazonă În inflamaţiile acute severe, se instilează iniţial 1 picătură în sacul conjunctival la fiecare 60 minute, apoi la 2-4 ore, până la diminuarea simptomatologiei. După obţinerea răspunsului favorabil, se reduce doza la 1 picătură de 3-4 ori pe zi. În inflamaţiile cronice se administrează 1-2 picături în sacul conjunctival la 3-6 ore sau după necesităţi. În inflamaţiile minore şi alergii se administrează 1-2 picături în sacul conjunctival la 3-4 ore până la ameliorare. Dacă este necesară administrarea în paralel cu un alt medicament cu administrare oftalmică, se va menţine o durată de minim 15 minute între administrări.

Copii şi adolescenţi

DEXAMETAZONĂ Rompharm nu este recomandat pentru utilizarea la copii cu vârsta sub 1 an.

Durata tratamentului trebuie să fie stabilită de medic în funcţie de severitatea afecţiunii şi de răspunsul terapeutic. Nu se recomandă ca durata tratamentului să depăşească 2 săptămâni. Dacă situaţia impune prelungirea tratamentului se recomandă supraveghere oftalmologică atentă (vezi punctul 4.4.).

Mod de administrare Flaconul trebuie agitat înaintea fiecărei utilizări. Pentru a nu contamina vârful picurător şi medicamentul, se va evita atingerea acestuia de pleoape, suprafeţe învecinate sau alte suprafeţe. După administrare, se recomandă închiderea uşoară a pleoapelor şi ocluzia orificiului nazo-lacrimal. Aceasta poate reduce absorbţia sistemică a medicamentelor administrate oftalmic, având ca rezultat scăderea reacţiilor adverse sistemice.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2
  • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la dexametazonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate în prospect la punctul 6);
  • dacă credeţi că aveţi orice fel de infecţie la nivelul ochiului (infecţie bacteriană, infecţie purulentă, infecţie virală sau fungică, tuberculoză oculară);
  • la copii cu vârsta sub 1 an.

-Hipersensibilitate la dexametazonă sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1; -Keratită herpetică şi alte afecţiuni virale ale corneei şi conjunctivei (vaccină, varicelă), ulcer cornean activ; -Infecţiile fungice ale globului ocular şi anexelor; -Tuberculoză oculară; -Infecţii purulente acute; -Orice alte afecţiuni cauzate de microorganisme, care pot fi mascate sau agravate de tratamentul cu corticoizi; -Copii cu vârsta sub 1 an.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4
  • Administrarea prelungită poate determina creşterea presiunii oculare şi/sau apariţia cataractei.
  • Dacă aveţi deja presiune crescută la nivelul ochiului sau o afecţiune oculară numită glaucom, trebuie să mergeţi la medic pentru a vă verifica periodic presiunea la nivelul ochiului în perioada utilizării medicamentului DEXAMETAZONĂ Rompharm.
  • Dacă după 3-4 zile de la administrare nu aţi observat nici un semn de ameliorare sau chiar se agravează inflamaţia, trebuie să vă adresaţi medicului oftalmolog.
  • Administrarea de corticosteroizi poate favoriza dezvoltarea şi agravarea infecţiilor oculare. În acest caz, medicul vă va prescrie, pentru tratament, alt medicament.
  • Dacă purtaţi lentile de contact, puteţi folosi DEXAMETAZONĂ Rompharm, dar trebuie să respectaţi instrucţiunile pentru purtătorii de lentile de contact prezentate la punctul 3.

Instilarea repetată sau prelungită a medicamentului poate determina un pasaj sistemic semnificativ al antiinflamatorului corticoid, precum şi apariţia unei hipertonii oculare la anumiţi pacienţi. Administrarea dexametazonei picături oftalmice, suspensie un timp îndelungat necesită o supraveghere oftalmologică atentă, în special în ceea ce priveşte corneea, cristalinul şi tensiunea oculară deoarece poate favoriza apariţia glaucomului şi/sau cataractei subcapsulare posterioare. DEXAMETAZONĂ Rompharm este destinat exclusiv administrării locale în sacul conjunctival. Nu trebuie utilizat pentru injectare peri sau intraoculară. Datorită efectului antiinflamator şi imunodepresiv, glucocorticoizii administraţi sistemic precum şi topic, favorizează dezvoltarea sau agravarea infecţiilor – infecţiile bacteriene localizate se pot generaliza, tuberculoza poate fi reactivată, micozele locale pot deveni sistemice, virozele (îndeosebi herpesul ocular, zona zoster şi varicela) se pot exacerba, unele parazitoze se agravează. Semnele evolutive de infecţie pot fi mascate. În general corticoterapia este contraindicată în caz de infecţii care nu pot fi controlate prin tratament specific. În cazul în care nu se observă ameliorarea simptomelor după 3-4 zile de tratament, se va institui tratament adiţional, local sau sistemic. Medicamentul conţine clorură de benzalconiu care poate provoca iritaţie oculară; acesta se poate acumula în lentilele de contact moi şi poate produce decolorarea lor; de aceea medicamentul nu trebuie utilizat în timpul utilizării acestor lentile. Lentilele trebuie scoase înainte de aplicarea picăturilor şi nu trebuie puse mai devreme de 15 minute după aplicare.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Asocierea cu anumite medicamente administrate tot la nivelul ochiului (atropină sau alte anticolinergice) poate determina creşterea presiunii intraoculare. DEXAMETAZONĂ Rompharm poate interacţiona cu alte medicamente. Dacă utilizaţi şi alte picături oftalmice, trebuie să aşteptaţi cel puţin 15 minute între administrarea lor.

Asocierea cu medicamente care pot determina creşterea presiunii intraoculare (atropină sau alte anticolinergice) creşte riscul hipertensiunii intraoculare.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteţi gravidă sau alaptați, credeţi că sunteţi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. DEXAMETAZONĂ Rompharm nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât la recomandarea medicului. DEXAMETAZONĂ Rompharm nu trebuie utilizat în timpul alăptării.

Sarcina

Nu există date suficiente privind efectele dexametazonei administrate pe cale oftalmică femeilor gravide sau care alăptează. Corticoterapia de lungă durată în timpul sarcinii poate întârzia creşterea fătului. Dozele mari administrate la femeia gravidă pot determina, în mod excepţional, insuficienţă corticosuprarenaliană la nou-născut. Deoarece nu există studii clinice privitoare la siguranţa administrării glucocorticoizilor la gravide, glucocorticoizii pot fi utilizaţi în timpul sarcinii numai la indicaţia şi sub supravegherea medicului după evaluarea raportului risc potenţial al fătului/beneficiu terapeutic al mamei.

Alăptarea Nu se recomandă utilizarea în timpul alăptării.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Ca toate medicamentele, DEXAMETAZONĂ Rompharm poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (apar la 1 până la 10 utilizatori din 1000)

  • iritaţie oculară (senzaţie de arsură, înţepături, roşeaţa ochilor sau pleoapelor), lăcrimarea ochiului, senzaţie de corp străin;
  • reacţii alergice: senzaţie de mâncărime cu umflarea pleoapei şi înroşirea ochiului. Dacă observaţi vreuna dintre aceste reacţiile adverse, întrerupeţi tratamentul cu DEXAMETAZONĂ Rompharm şi prezentaţi-vă imediat la medic.

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)

  • presiune crescută la nivelul ochiului (posibilă dezvoltare a unui glaucom) cu scăderea temporară a vederii (prin afectarea nervului optic);
  • cataractă (cataractă subcapsulară posterioară);
  • întârzierea vindecării leziunilor;
  • dezvoltarea unor infecţii bacteriene secundare și în special infecţii cu fungi la nivelul corneei(partea din față transparentă a ochiului);
  • leziuni profunde ale corneei (ulcer cornean).

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Rareori pot să apară iritaţie oculară, senzaţie de arsură, lăcrimare, senzaţie de corp străin sau reacţii de hipersensibilitate. Reacţiile adverse datorate glucocorticoizilor, în ordinea descrescătoare a frecvenţei, sunt: creşterea presiunii intraoculare cu posibila dezvoltare a unui glaucom şi, uneori, afectarea nervului optic; formarea unei cataracte posterioare subcapsulare, întârzierea vindecării leziunilor. După folosirea îndelungată a glucocorticoizilor s-au semnalat dezvoltarea unor infecţii bacteriene secundare şi în mod special infecţii fungice ale corneei. Tratamentul local îndelungat cu corticosteroizi poate favoriza apariţia ulcerului cornean, în special la pacienţii cu distrofie corneană. Cazurile de calcifiere corneană au fost raportate foarte rar în asociere cu utilizarea picăturilor de ochi care conțin fosfat la unii pacienți cu afectarea gravă a corneei.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine DEXAMETAZONĂ Rompharm

  • Substanţa activă este dexametazonă. Un mililitru picături oftalmice conţine dexametazonă 1 mg. Un mililitru picături oftalmice, suspensie conţine 23 de picături.
  • Celelalte componente sunt: polisorbat 80, hipromeloză 4000 cP, fosfat disodic dodecahidrat, clorură de sodiu, clorură de benzalconiu, acid citric monohidrat, edetat disodic dihidrat, apă purificată.

Cum arată DEXAMETAZONĂ Rompharm şi conţinutul ambalajului DEXAMETAZONĂ Rompharm se prezintă sub formă de suspensie de culoare albă sau aproape albă, care poate prezenta sediment uşor redispersabil prin agitare.

Cutie cu un flacon din PEÎD a 5 ml picături oftalmice, suspensie, prevăzut cu picurător. Cutie cu un flacon din PEÎD a 10 ml picături oftalmice, suspensie, prevăzut cu picurător.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L. Str. Eroilor nr. 1A, Otopeni, jud. Ilfov, România, 075100

Acest prospect a fost aprobat în iunie 2019.

Un ml picături oftalmice, suspensie conţine dexametazonă 1 mg

Excipienți cu efect cunoscut: Un ml solutie contine clorură de benzalconiu 0,10 mg Un ml solutie constine fosfați 0,385 mg

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Polisorbat 80 Hipromeloză 4000 cP Fosfat disodic dodecahidrat Clorură de sodiu Clorură de benzalconiu Acid citric monohidrat Edetat disodic dihidrat Apă purificată

dexametazonă 1 mg · substanță activă
Polisorbat 80 · excipient
Hipromeloză 4000 cP · excipient
Fosfat disodic dodecahidrat · excipient
Clorură de sodiu · excipient
Clorură de benzalconiu · excipient
Acid citric monohidrat · excipient
Edetat disodic dihidrat · excipient
Apă purificată · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. Nu folosiţi medicamentul mai mult de 28 de zile de la prima deschidere a flaconului.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

3 ani 28 de zile de la prima deschidere a flaconului

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 1 flac. din PEID x 5 ml pic. oft., suspensie prevazut cu picurator · 12043/2019/01
5ml
Cutie cu 1 flac. din PEID x 10 ml pic. oft., suspensie prevazut cu picurator · 12043/2019/02
10ml

Documente oficiale