H02AB02 · Corticosteroizi sistemici glucocorticoizi Prescripție restrictivă

Dexametazona Krka 8 mg

Dexametazona Krka este un glucocorticoid sintetic.

Cum citiți informația

De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Dexametazona Krka este un glucocorticoid sintetic. Glucocorticoizii sunt hormoni produși de către glanda suprarenală. Medicamentul are efecte antiinflamatoare, analgezice, antialergice și deprimă sistemul imunitar.

Dexametazona Krka este recomandat în tratamentul bolilor reumatice și autoimune (de exemplu, lupus eritematos sistemic, poliartrită reumatoidă, artrită juvenilă idiopatică, poliarterită nodoasă), afecțiuni ale tractului respirator (de exemplu, astm bronșic, difterie), ale pielii (de exemplu, eritrodermie, pemfigus vulgar), meningită tuberculoasă, numai în asociere cu tratament antiinfecțios, afecțiuni ale sângelui (de exemplu, purpură trombocitopenică idiopatică la adulți), edem cerebral, tratamentul mielomului multiplu simptomatic, leucemie limfocitară acută, leucemie limfoblastică acută, boala Hodgkin și limfomul non- Hodgkin, în asociere cu alte medicamente, tratamentul paliativ al bolilor neoplazice, profilaxia și tratamentul greței și vărsăturilor cauzate de chimioterapie și pentru prevenirea și tratamentul vărsăturilor după intervenții chirurgicale, în cadrul unui tratament antiemetic.

Dexametazona Krka 4 mg comprimate Dexametazona Krka este utilizat ca tratament în infecția determinată de coronavirus (COVID-19) la pacienții adulți și adolescenți (cu vârsta de peste 12 ani și mai mari și greutate de minimum 40 kg) care au dificultăți la respirație și necesită aport suplimentar de oxigen.

Neurologie Edem cerebral (numai cu simptome de presiune intracraniană evidențiată prin tomografie computerizată) determinat de tumoră cerebrală, intervenție neurochirurgicală, abces cerebral.

Afecțiuni pulmonare și respiratorii Exacerbări acute ale astmului bronșic, atunci când este adecvată utilizarea unui medicament corticosteroid

(CS) pe cale orală, difterie.

Dermatologie Tratamentul inițial al afecțiunilor dermatologice extinse, severe, acute, care răspund la glucocorticoizi, de exemplu, eritrodermie, pemfigus vulgar.

Boli autoimune/reumatologie Tratamentul inițial al afecțiunilor autoimune, cum este lupusul eritematos sistemic. Fazele active ale vasculitelor sistemice, cum este panarterita nodoasă (durata tratamentului trebuie limitată la două săptămâni în cazul asocierii unei hepatite tip B cu serologie pozitivă). Evoluție severă, progresivă a formelor de poliartrită reumatoidă activă, de exemplu, forme rapid distructive și/sau cu manifestări extraarticulare. Forme severe sistemice de artrită juvenilă idiopatică (boala Still).

Afecțiuni hematologice Purpură trombocitopenică idiopatică la adulți.

Boli infecțioase Meningită tuberculoasă, numai în asociere cu tratament antiinfecțios.

Dexametazona Krka 4 mg comprimate Dexametazona Krka este indicat în tratamentul infecției determinate de coronavirus (COVID-19) la pacienții adulți și adolescenți (cu vârsta de 12 ani și mai mari și greutate de minimum 40 kg) care necesită aport suplimentar de oxigen.

Oncologie Tratamentul paliativ al bolilor neoplazice. Tratamentul și profilaxia vărsăturilor provocate de citostatice, chimioterapie emetogenă, în cadrul unui tratament antiemetic. Tratamentul mielomului multiplu simptomatic, leucemiei limfoblastice acute, bolii Hodgkin și limfoamelor non-Hodgkin, în asociere cu alte medicamente.

Altele Tratamentul și profilaxia vărsăturilor postoperatorii, în cadrul tratamentului antiemetic.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Luați Dexametazona Krka numai așa cum v-a prescris medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să luați dexametazonă. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.

Dexametazona Krka se prezintă sub formă de comprimate de 4 mg, 8 mg, 20 mg și 40 mg. Comprimatul poate fi divizat în părți egale, obținându-se astfel concentrații suplimentare de 2 mg și 10 mg, facilitând și înghițirea mai ușoară.

Doza recomandată este de 0,5 până la 10 mg pe zi, în funcție de afecțiunea tratată. În afecțiuni mai severe, pot fi necesare doze mai mari de 10 mg pe zi. Doza trebuie crescută treptat, în funcție de răspunsul la tratament al pacientului și de severitatea bolii. Pentru a minimiza reacţiile adverse, trebuie utilizată cea mai mică doză posibilă eficace.

În afara altor recomandări, se recomandă următoarele doze: Dozele recomandate mai jos reprezintă un ghid terapeutic. Doza inițială și cea de întreținere trebuie întotdeauna să fie determinată pe baza răspunsului individual al pacientului și severitatea bolii.

Edem cerebral: doza inițială și durata tratamentului depind de cauza și severitatea edemului cerebral: 6 mg-16 mg (până la 24 mg)/zi, oral, divizată în 3-4 prize.
Astm bronșic acut: adulți: 16 mg/zi, timp de 2 zile. Copii: 0,6 mg/kg greutate corporală, timp de una până la două zile.
Difterie: copii: 0,15mg/kg-0,6 mg/kg greutate corporală, în doză unică.

Afecțiuni dermatologice acute: în funcție de natura și amploarea afecțiunii, se recomandă doze zilnice de 8-40 mg, în unele cazuri până la 100 mg, urmate de scăderea dozei, în funcție de necesitățile clinice.
Faza activă a afecțiunilor reumatice sistemice: lupus sistemic eritematos: 6-16 mg/zi.
Poliartrita reumatoidă activă, formă cu evoluție progresivă severă: cu forme rapid distructive: 12- 16 mg/zi, cu manifestări extraarticulare: 6-12 mg/zi.
Purpura trombocitopenică idiopatică: cicluri cu doze a câte 40 mg/zi, timp de 4 zile.
Meningită tuberculoasă: pacienții cu boală de gradul II sau III fac tratament i.v. timp de 4 săptămâni (0,4 mg per kilogram greutate corporală pe zi în săptămâna 1; 0,3 mg per kilogram greutate corporală pe zi în săptămâna 2; 0,2 mg per kilogram greutate corporală pe zi în săptămâna 3, și 0,1 mg per kilogram greutate corporală pe zi în săptămâna 4), după care continuă cu tratamentul pe cale orală timp de 4 săptămâni, începând cu o doză de 4 mg pe zi, cu scăderea dozei cu 1 mg în fiecare săptămână. Pacienții cu boală de gradul I fac tratament i.v. timp de 2 săptămâni (0,3 mg per kilogram greutate corporală pe zi în săptămâna 1 și 0,2 mg per kilogram greutate corporală pe zi în săptămâna 2), după care continuă cu tratamentul pe cale orală timp de 4 săptămâni (0,1 mg per kilogram greutate corporală pe zi în săptămâna 3, apoi o doză de 3 mg pe zi și scăderea dozei cu câte 1 mg în fiecare săptămână).
Tratamentul paliativ al bolilor neoplazice: doza inițială și durata tratamentului depinde de cauza bolii și severitate, 3-20 mg/zi. În tratamentul paliativ, pot fi utilizate doze foarte mari, de până la 96 mg. Pentru dozare optimă și reducerea numărului de comprimate, poate fi utilizată o schemă terapeutică alternativă, cu doze mici (4 și 8 mg) și mai mari (20 mg sau 40 mg).
Profilaxia și tratamentul vărsăturilor induse de citostatice, chimioterapia emetogenă, în cadrul unui tratament antiemetic: 8-20 mg dexametazonă înainte de tratamentul chimioterapic, apoi 4-16 mg/zi în ziua 2 și 3.
Prevenirea și tratamentul vărsăturilor postoperatorii, în cadrul unui tratament antiemetic: o singură doză de 8 mg înainte de intervenția chirurgicală.
Tratamentul mielomului multiplu simptomatic, leucemiei limfoide acute, leucemiei limfoblastice acute, bolii Hodgkin și limfoamelor non-Hodgkin în asociere cu alte medicamente: doza zilnică recomandată este de 40 mg sau 20 mg o dată pe zi. Doza și frecvența administrărilor depinde de protocolul terapeutic și de tratamentul/tratamentele asociat/asociate. Administrarea dexametazonei trebuie să fie conformă indicațiilor utilizării dexametazonei din Rezumatul caracteristicilor produsului al medicamentelor din tratamentul asociat. Dacă nu este cazul, trebuie urmate ghidurile de tratament locale sau internaționale. Medicii prescriptori trebuie să evalueze cu atenție doza de dexametazonă, luând în considerare starea clinică și afecțiunea pacientului.

Tratament prelungit În cazul unui tratament prelungit necesar în unele afecțiuni, după terapia inițială, tratamentul cu glucocorticoizi trebuie schimbat de la utilizarea de dexametazonă, la administrarea de prednison/prednisolon, pentru reducerea supresiei funcției cortexului suprarenal.

Dexametazona Krka 4 mg comprimate

Tratamentul Covid-19: la pacienții adulți se recomandă o doză de 6 mg, administrată o dată pe zi, timp de până la 10 zile. Utilizare la adolescenți: la pacienții adolescenți (cu vârsta de 12 ani și mai mari și greutate de minimum 40 kg) se recomandă o doză de 6 mg, administrată o dată pe zi, timp de până la 10 zile.

Utilizarea la copii În cazul în care medicamentul este administrat unui copil, este important ca medicul să monitorizeze creșterea și dezvoltarea acestuia, la intervale regulate.

Dacă luaţi mai mult Dexametazona Krka decât trebuie Dacă luați mai mult medicament decât este necesar, adresați-vă imediat unui medic sau spital.

Dacă uitaţi să luaţi Dexametazona Krka

Dacă ați uitat să luați o doză, luați-o imediat ce vă amintiți, cu excepția cazului în care se apropie timpul pentru următoarea doză. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Dexametazona Krka În cazul în care tratamentul urmează să fie întrerupt, urmați recomandările medicului dumneavoastră. Acesta vă poate spune să reduceți treptat doza de medicament, până când trebuie să vă opriți. Simptomele raportate la întreruperea bruscă a tratamentului au inclus scăderea tensiunii arteriale și, în unele cazuri, revenirea afecțiunii pentru care ați făcut tratamentul. De asemenea, poate apărea un „sindrom de întrerupere” care include febră, dureri la nivelul mușchilor și articulațiilor, inflamații ale mucoasei nasului (rinită), scădere în greutate, mâncărimi ale pielii și inflamare a ochiului (conjunctivită). Dacă întrerupeți tratamentul prea repede și apar unele dintre simptomele menționate, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Doze

Dexametazona se administrează, de obicei, în doze de 0,5 mg până la 10 mg pe zi, în funcție de afecțiune. În cazul afecțiunilor mai severe, pot fi necesare doze de peste 10 mg pe zi. Doza trebuie individualizată în funcție de răspunsul pacientului și severitatea afecțiunii. Pentru reducerea reacțiilor adverse, trebuie utilizată doza eficace minimă.

În lipsa altor recomandări, se utilizează următoarele doze: Recomandările de scheme terapeutice de mai jos reprezintă doar un ghid terapeutic. Doza inițială și cea de întreținere trebuie întotdeauna determinate de răspunsul pacientului și severitatea bolii.

Edem cerebral: doza inițială și durata tratamentului depind de cauza și severitatea edemului cerebral: 6 mg-16 mg (până la 24 mg)/zi, administrată oral, divizată în 3-4 prize.
Astm bronșic acut: adulți: 16 mg/zi, timp de 2 zile. Copii: 0,6 mg/kg greutate corporală, timp de una până la două zile.
Difterie: copii: 0,15mg/kg-0,6 mg/kg greutate corporală, în doză unică.
Afecțiuni dermatologice acute: în funcție de natura și amploarea afecțiunii, se recomandă doze zilnice de 8-40 mg, în unele cazuri până la 100 mg, urmate de scăderea dozei, în funcție de necesitățile

clinice.

Faza activă a afecțiunilor reumatice sistemice: lupus eritematos sistemic: 6-16 mg/zi.
Poliartrita reumatoidă activă, formă cu evoluție progresivă severă: cu forme rapid distructive: 12- 16 mg/zi, cu manifestări extraarticulare: 6-12 mg/zi.
Purpura trombocitopenică idiopatică: cicluri cu doze a câte 40 mg/zi, timp de 4 zile.
Meningită tuberculoasă: pacienților cu boală de gradul II sau III trebuie să li se administreze tratament i.v. timp de 4 săptămâni (0,4 mg per kilogram greutate corporală pe zi în săptămâna 1; 0,3 mg per kilogram greutate corporală pe zi în săptămâna 2; 0,2 mg per kilogram greutate corporală pe zi în săptămâna 3, și 0,1 mg per kilogram greutate corporală pe zi în săptămâna 4), după care continuă cu tratamentul pe cale orală timp de 4 săptămâni, începând cu o doză de 4 mg pe zi, cu scăderea dozei cu 1 mg în fiecare săptămână. Pacienților cu boală de gradul I trebuie să li se administreze tratament i.v. timp de 2 săptămâni (0,3 mg per kilogram greutate corporală pe zi în săptămâna 1 și 0,2 mg per kilogram greutate corporală pe zi în săptămâna 2), după care continuă cu tratamentul pe cale orală timp de 4 săptămâni (0,1 mg per kilogram greutate corporală pe zi în săptămâna 3, apoi o doză de 3 mg pe zi și scăderea dozei cu câte 1 mg în fiecare săptămână).
Tratamentul paliativ al bolilor neoplazice: doza inițială și durata tratamentului depind de cauza bolii și severitate, 3-20 mg/zi. În tratamentul paliativ, pot fi utilizate doze foarte mari, de până la 96 mg. Pentru dozare optimă și reducerea numărului de comprimate, poate fi utilizată o schemă terapeutică alternativă, cu doze mici (4 și 8 mg) și mari (20 mg sau 40 mg).
Profilaxia și tratamentul vărsăturilor induse de citostatice, chimioterapia emetogenă, în cadrul unui tratament antiemetic: 8-20 mg dexametazonă înainte de tratamentul chimioterapic, apoi 4-16 mg/zi în zilele 2 și 3.
Prevenirea și tratamentul vărsăturilor postoperatorii, în cadrul unui tratament antiemetic: o singură doză de 8 mg înainte de intervenția chirurgicală.
Tratamentul mielomului multiplu simptomatic, leucemiei limfoblastice acute, bolii Hodgkin și limfoamelor non-Hodgkin în asociere cu alte medicamente: doza zilnică recomandată este de 40 mg sau 20 mg o dată pe zi. Doza și frecvența administrărilor depind de protocolul terapeutic și de tratamentul/tratamentele asociat/asociate. Administrarea dexametazonei trebuie să fie conformă indicațiilor utilizării dexametazonei din Rezumatul caracteristicilor produsului al medicamentelor din tratamentul asociat. Dacă nu este cazul, trebuie urmate ghidurile de tratament locale sau internaționale. Medicii prescriptori trebuie să evalueze cu atenție doza de dexametazonă, luând în considerare starea clinică și afecțiunea pacientului.

Dexametazona Krka 4 mg comprimate

Tratamentul COVID-19: Pacienții adulți: o doză de 6 mg administrată oral, o dată pe zi, timp de până la 10 zile. Copii și adolescenți: Pentru pacienții copii și adolescenți (cu vârsta de 12 ani și mai mari și greutate de minimum 40 kg) se recomandă o doză de 6 mg administrată oral, o dată pe zi, timp de până la 10 zile. Durata tratamentului trebuie stabilită în funcție de răspunsul clinic și nevoile individuale ale pacientului. Vârstnici, insuficiență renală, insuficiență hepatică: Nu este necesară ajustarea dozei.

Insuficiență renală La pacienții la care se efectuează hemodializă activă poate apărea o eliminare crescută a medicamentului, de aceea, este necesară ajustarea dozei de steroid.

Insuficiență hepatică La pacienții cu boli hepatice severe, poate fi necesară ajustarea dozei. La pacienții cu boli hepatice severe, efectul biologic al dexametazonei poate fi crescut, din cauza metabolizării scăzute (timp de înjumătățire plasmatică prelungit) și hipoalbuminemie (creșterea fracțiunii plasmatice libere a medicamentului), ceea ce poate determina mai multe reacții adverse.

Vârstnici Tratamentul pacienților vârstnici, în special pe termen lung, trebuie conceput ținând cont de consecințele mai severe ale reacțiilor adverse frecvente la corticosteroizi la vârstă înaintată (osteoporoză, diabet zaharat,

hipertensiune arterială, scăderea imunității, tulburări psihice). La acești pacienți, concentrațiile plasmatice de dexametazonă pot fi mai mari, iar eliminarea mai lentă decât la pacienții mai tineri, de aceea, doza trebuie scăzută corespunzător.

Copii și adolescenți Eliminarea dexametazonei este aproximativ egală la copii și adulți, în cazul administrării de doze ajustate în funcție de suprafața corporală. Schema de tratament trebuie concepută ținând cont de efectele posibile asupra creșterii și dezvoltării, precum și de semnele de supresie suprarenală.

Întreruperea tratamentului La întreruperea bruscă a tratamentului prelungit cu doze mari de glucocorticoizi, poate apărea insuficiența suprarenală acută. De aceea, în aceste cazuri, dozele de glucocorticoid trebuie scăzute treptat (vezi pct. 4.4).

Mod de administrare Dexametazona trebuie administrată împreună cu alimentele sau după masă, pentru a minimiza iritația tractului gastrointestinal. Trebuie evitate băuturile care conțin alcool sau cofeină. Dexametazona Krka se prezintă sub formă de comprimate de 4 mg, 8 mg, 20 mg și 40 mg. Comprimatele pot fi divizate în doze egale, obținându-se astfel concentrații suplimentare de 2 mg și 10 mg, ceea ce ajută la complianța pacientului la tratament. Atunci când tratamentul cu doze zilnice repetate nu este posibil, întreaga doză zilnică de glucocorticoid poate fi administrată dimineața, în doză unică; cu toate acestea, există pacienți care necesită doze zilnice repetate de glucocorticoizi.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3

dacă sunteţi alergic la substanţa activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui

medicament, enumerate la pct. 6.

dacă aveți o infecție care afectează întregul organism (cu excepția cazului în care faceți tratament).
dacă aveți ulcer la stomac sau duoden.
dacă urmează să vi se administreze un vaccin cu germeni vii.

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. Infecții sistemice, în lipsa tratamentului antiinfecțios. Ulcer gastric sau duodenal. Vaccinarea cu germeni vii în timpul tratamentului cu doze mari de dexametazonă (și alți corticosteroizi) este contraindicată, din cauza posibilității infecției virale (vezi pct. 4.4 și 4.5).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Dacă sunteți tratat pentru COVID-19, nu întrerupeți utilizarea altor medicamente cu corticosteroizi cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră v-a recomandat acest lucru.

Înainte să luați Dexametazona Krka, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:

dacă ați avut vreodată o depresie severă sau o depresie maniacală (tulburare bipolară). Este inclusă depresia dinainte sau din timpul tratamentelor cu steroizi, cum este dexametazona.
dacă cineva apropiat din familie a avut astfel de afecțiuni.

În timpul tratamentului cu steroizi, cum este Dexametazona Krka, pot apărea probleme de sănătate mintală.

Aceste afecțiuni pot fi severe.
De obicei, apar la câteva zile sau săptămâni de la începerea tratamentului.
Pot apărea mai ales la doze mari de medicament.
Majoritatea problemelor dispar la scăderea dozei sau întreruperea tratamentului. Totuși, dacă apar astfel de probleme, poate fi necesar tratament.

Spuneți medicului dacă dumneavoastră (sau altcineva care ia acest medicament) prezintă semne de probleme de sănătate mintală. Este deosebit de important dacă aveți depresie sau v-ați putea gândi la sinucidere. În câteva cazuri, problemele mintale au apărut la scăderea dozelor sau întreruperea tratamentului.

Spuneți medicului dumneavoastră înainte de începerea tratamentului dacă:

aveți probleme la rinichi sau ficat (ciroză hepatică sau insuficiență hepatică cronică),
aveți feocromocitom sau sunteți suspectat că aveți feocromocitom (o tumoră la nivelul glandelor suprarenale),
aveți tensiune arterială mare, boli de inimă sau ați avut recent un infarct miocardic (a fost raportată ruptura miocardului),
aveți diabet zaharat sau istoric de diabet zaharat în familie,
aveți osteoporoză (subțiere a oaselor), în special dacă sunteți femeie, în perioada după menopauză,
ați avut în trecut slăbiciune a mușchilor în timpul tratamentului cu acest medicament sau cu alți steroizi,
aveți glaucom (presiune crescută la nivelul ochiului) sau istoric de glaucom în familie, cataractă (opacizare a cristalinului, care duce la o scădere a vederii),
aveți miastenia gravis (o afecțiune care determină slăbiciune a mușchilor),
aveți afecțiuni ale intestinului sau ulcer (peptic) al stomacului,
aveți probleme psihice sau ați avut o afecțiune psihică care s-a agravat la utilizarea acestui tip de medicament,
aveți epilepsie (o afecțiune în care apar convulsii sau crize convulsive repetate),
aveți migrenă,
aveți o glandă tiroidă puțin activă,
aveți o parazitoză,
aveți tuberculoză, septicemie sau o infecție fungică la nivelul ochilor,
aveți o formă cerebrală de malarie,
aveți herpes (herpes simplex la nivelul pielii, organelor genitale sau ochilor, din cauza posibilei perforații a corneei),
aveți astm bronșic,
vi se face tratament pentru înlăturarea unui blocaj la nivelul vaselor de sânge (tromboembolism),
aveți ulcerații sau leziuni corneene.

Tratamentul cu acest medicament poate provoca o criză de feocromocitom, care poate fi letală.

Feocromocitomul este o tumoră rară a glandelor suprarenale. Criza poate cauza următoarele simptome: dureri de cap, transpirații, palpitații și tensiune arterială mare. Dacă aveți oricare din aceste semne, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.

Tratamentul cu corticosteroid poate reduce capacitatea organismului de a lupta contra infecțiilor. Acest lucru poate produce, uneori, infecții cauzate de microbi care, în condiții normale, nu determină infecții (aceștia sunt numiți germeni oportuniști). Dacă aveți o infecție de orice fel în timpul tratamentului cu acest medicament, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Este deosebit de important dacă observați semne de pneumonie: tuse, febră, scurtare a respirației și dureri în piept. Vă puteți simți confuz, în special dacă sunteți vârstnic. Trebuie, de asemenea, să spuneți medicului dumneavoastră dacă ați avut tuberculoză sau ați locuit în zone în care infestările cu viermi rotunzi sunt frecvente.

Este important ca în timpul tratamentului cu acest medicament să evitați contactul cu persoane care au vărsat de vânt, zona zoster sau pojar. Dacă credeți că ați fost expus la oricare dintre aceste boli, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. De asemenea, trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă ați avut vreodată boli infecțioase, cum sunt pojarul sau varicela sau dacă vi s-au administrat vaccinuri.

În cazul în care aveți afecțiuni hematologice maligne, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră dacă prezentați orice simptome ale sindromului de liză tumorală, cum sunt crampe musculare, slăbiciune musculară, confuzie, pierdere sau tulburări de vedere și dificultăți la respirație.

Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă observați încețoșarea sau alte tulburări ale vederii. Tratamentul cu acest medicament poate cauza corioretinopatie centrală seroasă, o afecțiune a ochilor care duce la încețoșarea sau distorsionarea vederii. Aceasta apare, de obicei, numai la un singur ochi.

Tratamentul cu acest medicament poate cauza inflamarea tendonului. În cazuri extrem de rare, tendonul se poate rupe. Acest risc este crescut de tratamentul cu anumite antibiotice și de probleme la rinichi. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă observați articulații sau tendoane dureroase, rigide sau umflate.

Tratamentul cu Dexametazona Krka poate provoca o afecțiune numită insuficiență corticosuprarenală. Aceasta poate modifica eficacitatea medicamentului după stres și traumatisme, intervenții chirurgicale, naștere sau boli, iar organismul dumneavoastră nu poate răspunde în modul obișnuit la stresul sever indus de accidente, intervenții chirurgicale, naștere sau boli. Dacă ați avut un accident, sunteți bolnav, aveți alte condiții de stres sau trebuie să aveți o intervenție chirurgicală (chiar și la dentist) sau dacă trebuie să faceți un vaccin (în special cu virusuri vii) în timpul tratamentului sau la întreruperea tratamentului cu Dexametazona Krka, trebuie să informați personalul care vă tratează că luați sau ați luat steroizi.

Dacă efectuați teste de supresie (teste pentru determinarea cantității de hormon din organism), teste pe piele pentru alergii sau test pentru infecție bacteriană, trebuie să informați personalul medical că luați dexametazonă, deoarece aceasta modifică rezultatele testelor.

De asemenea, medicul dumneavoastră vă poate recomanda reducerea cantității de sare din alimentație și vă poate prescrie un supliment cu potasiu în timpul tratamentului cu acest medicament.

Dacă sunteți vârstnic, unele reacții adverse la acest medicament pot fi mai severe, în special subțierea oaselor (osteoporoza), tensiunea arterială mare, scăderea nivelului de potasiu din sânge, diabet zaharat, susceptibilitatea la infecții și subțierea pielii. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenție.

Insuficiență corticosuprarenală În funcție de doză și durata tratamentului, insuficiența corticosuprarenală cauzată de tratamentul cu glucocorticoizi poate persista luni de zile și, în unele cazuri, mai mult de un an după întreruperea tratamentului. În timpul tratamentului cu dexametazonă în condiții specifice de stres fizic (traumatism, intervenție chirurgicală, naștere etc.), poate fi necesară o creștere temporară a dozei. Din cauza riscului posibil din stările stresante, trebuie efectuat un profil al corticosteroizilor la pacienții cu tratament prelungit. Chiar și în cazul unei insuficiențe corticosuprarenale prelungite la întreruperea tratamentului, administrarea glucocorticoizilor poate fi necesară în situațiile stresante din punct de vedere fizic. Insuficiența corticosuprarenală indusă de tratament poate fi minimizată prin reducerea lentă a dozei, până la întreruperea tratamentului.

Pentru următoarele afecțiuni, tratamentul cu dexametazonă trebuie instituit doar în cazul unor indicații de necesitate majoră și, dacă este necesar, împreună cu tratamentul specific:

Infecții virale acute (Herpes zoster, Herpes simplex, Varicela, cheratită herpetică)
Hepatită cronică tip B cu antigen HB pozitiv
Aproximativ cu 8 săptămâni înainte de și la 2 săptămâni după vaccinare cu germeni vii (vezi pct. 4.3 și 4.5)

Micoze sistemice și parazitoze (de exemplu, cu nematode)
Poliomielită
Limfadenită după vaccinare BCG
Infecții bacteriene acute și cronice
În cazul unor antecedente de tuberculoză (risc de reactivare): numai sub protecția unui medicament tuberculostatic
Strongiloidoză cunoscută sau suspicionată (infecţie cu larve). Tratamentul cu glucocorticoizi poate produce hiperinfecție cu Strongyloides și diseminare larvară generală.

În plus, tratamentul cu dexametazonă trebuie instituit doar în cazul unor indicații de necesitate majoră și, dacă este necesar, împreună cu un tratament specific în caz de:

Ulcere gastrointestinale
Osteoporoză severă (deoarece corticosteroizii au efect negativ asupra echilibrului calciului)
Dificultăți în controlul hipertensiunii arteriale
Dificultăți în controlul diabetului zaharat
Afecțiuni psihiatrice (inclusiv antecedente)
Glaucom cu unghi închis sau deschis
Ulcerații și leziuni corneene
Insuficiență cardiacă severă.

Reacție anafilactică Poate apărea o reacție anafilactică gravă.

Tendinită La pacienții tratați concomitent cu glucocorticoizi și fluorochinolone poate apărea creșterea riscului de tendinită și ruptură de tendon.

Miastenia gravis La începutul tratamentului cu dexametazonă, poate avea loc o agravare clinică ințială a miasteniei gravis.

Tulburări de vedere Tulburările de vedere pot apărea în cazul utilizării sistemice și topice de corticosteroizi. Dacă pacientul se prezintă cu simptome cum sunt vedere încețoșată sau alte tulburări de vedere, trebuie luată în considerare trimiterea sa la un oftalmolog pentru evaluarea cauzelor posibile care pot include cataractă, glaucom sau boli rare, precum corioretinopatia centrală seroasă (CRSC), care au fost raportate după utilizarea sistemică și topică de corticosteroizi.

Utilizarea prelungită a corticosteroizilor poate produce cataracte subcapsulare posterioare, glaucom cu afectarea posibilă a nervului optic și poate crește riscul infecțiilor oculare secundare cu fungi sau virusuri. Corticosteroizii trebuie utilizați cu precauție la pacienții cu herpes simplex ocular, din cauza riscului de perforație a corneei.

Perforație intestinală Din cauza riscului de perforație intestinală, dexametazona trebuie utilizată în indicații de urgență și cu monitorizare adecvată în:

Colită ulceroasă severă, cu risc de perforație
Diverticulită
Enteroanastomoză (imediat postoperator) Semnele de iritație peritoneală după o perforație gastrointestinală pot lipsi la pacienții în tratament cu doze mari de glucocorticoizi.

Diabet zaharat La administrarea dexametazonei la pacienții cu diabet zaharat trebuie luată în considerare creșterea nevoii de insulină sau medicamente antidiabetice orale.

Afecțiuni cardiovasculare În timpul tratamentului cu dexametazonă este necesară monitorizarea regulată a tensiunii arteriale, în special în cazul administrării unor doze mari și în cazul pacienților cu dificultăți în controlul hipertensiunii arteriale. Din cauza riscului de agravare, pacienții cu insuficiență cardiacă severă trebuie monitorizați cu atenție. La pacienții în tratament cu doze mari de dexametazonă poate apărea bradicardie. La utilizarea corticosteroizilor la pacienții cu infarct de miocard recent este necesară precauție, deoarece au existat rapoarte de ruptură miocardică.

Infecții Tratamentul cu dexametazonă poate ascunde simptomele unei infecții preexistente sau în evoluție, determinând dificultăți în diagnosticare. Utilizarea prelungită chiar a unor cantități mici de dexametazonă poate duce la creșterea riscului infecțios, posibil cu microorganisme care determină rareori infecții (așa numiții germeni oportuniști).

În caz de infecție COVID-19, nu trebuie oprită utilizarea sistemică a corticosteroizilor la pacienții aflați deja în tratament cu corticosteroizi administrați sistemic (cu administrare orală) pentru alte afecțiuni (de exemplu, pacienți cu boală pulmonară obstructivă cronică), dar care nu necesită aport suplimentar de oxigen.

Vaccinare Vaccinarea cu germeni inactivați este posibilă întotdeauna. Cu toate acestea, trebuie luat în considerare că reacția imunitară și succesul imunizării pot fi afectate de dozele mari de corticoizi.

În timpul tratamentului prelungit cu dexametazonă se recomandă controale medicale periodice (inclusiv controale oftalmologice, la intervale de trei luni).

Tulburări metabolice La doze mari, este necesară monitorizarea aportului de calciu și restricției de sodiu, precum şi a potasemiei. În funcție de doză și durata tratamentului, este de așteptat o influență negativă asupra metabolizării calciului, de aceea, se recomandă profilaxia osteoporozei. Recomandarea este aplicabilă, înainte de toate, în cazul unor factori de risc coexistenți, cum sunt factorii ereditari, vârsta înaintată, statusul postmenopauzal, aportul insuficient de proteine și calciu, fumatul intensiv, aportul excesiv de alcool, precum și lipsa exercițiilor fizice. Prevenirea constă în aport suficient de calciu și vitamină D, precum și activitate fizică. În cazul unei osteoporoze preexistente, trebuie luat în considerare un tratament medical adițional. Corticosteroizii trebuie utilizați cu precauție la pacienții cu migrenă, deoarece pot produce retenție de lichide.

Tulburări psihice Tulburările psihice se manifestă în diferite forme, cea mai frecventă fiind euforia. Pot, de asemenea, apărea depresie, reacții psihotice și tendințe suicidare. Aceste afecțiuni pot fi grave. De obicei, apar la câteva zile sau săptămâni după inițierea tratamentului. Apar mai frecvent în cazul dozelor mari. Majoritatea problemelor dispar la scăderea dozei sau întreruperea tratamentului. Totuși, dacă apar probleme, acestea pot necesita tratament. În câteva cazuri, efectele psihice au apărut la scăderea dozei sau întreruperea tratamentului.

Edem cerebral sau creștere a presiunii intracraniene Corticosteroizii nu trebuie utilizați în cazul coexistenței traumatismelor craniene, deoarece este probabil să nu apară efecte pozitive, ci, posibil, negative.

Sindromul de liză tumorală În experiența de după punerea pe piață a fost raportat sindromul de liză tumorală (SLT) la pacienții cu neoplazii hematologice după utilizarea dexametazonei în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente chimioterapice. Pacienții cu risc crescut de apariție a SLT, cum sunt pacienții cu o rată proliferativă crescută, încărcare tumorală ridicată și hipersensibilitate la medicamente citotoxice trebuie monitorizați cu atenție și trebuie luate măsurile adecvate de precauție.

Întreruperea tratamentului

Dozele de glucocorticoid trebuie reduse treptat. La întreruperea sau oprirea administrării prelungite de glucocorticoid pot apărea următoarele riscuri:

Exacerbarea sau recurența afecțiunii de bază, insuficiență acută corticosuprarenală, sindrom de întrerupere la corticosteroizi (poate include hipertermie, dureri musculare și articulare, inflamare a mucoasei nazale (rinită), pierdere ponderală, prurit și inflamare oculară (conjunctivită)).
Anumite boli infecțioase (varicela, rujeola) pot fi foarte severe la pacienții în tratament cu glucocorticoizi.
Copiii și persoanele cu imunosupresie, care nu au avut varicelă sau rujeolă, prezintă un risc crescut. Dacă vin în contact cu persoane infectate în timpul tratamentului cu dexametazonă, se poate iniția un tratament preventiv, dacă este necesar.

Criza de feocromocitom Criza de feocromocitom, care poate fi letală, a fost raportată după administrarea de corticosteroizi sistemici. Corticosteroizii trebuie administrați pacienților cu feocromocitom suspectat sau diagnosticat numai după o evaluare corespunzătoare a raportului risc/beneficiu.

Copii și adolescenți Corticosteroizii determină o inhibiție dependentă de doză a creșterii în copilărie și adolescență, deoarece pot produce închiderea prematură a cartilajelor epifizare de creștere, ceea ce poate fi ireversibil. De aceea, în timpul tratamentului cu dexametazonă, indicația trebuie să fie fermă la copii şi adolescenţi, iar creșterea trebuie monitorizată regulat. Dovezile disponibile sugerează afectarea de lungă durată a neurodezvoltării după tratamentul precoce (< 96 ore) administrat la sugari prematuri cu boli pulmonare cronice, la doze inițiale de 0,25 mg/kg greutate corporală, de două ori pe zi.

Vârstnici Reacțiile adverse la administrarea pe cale generală a corticosteroizilor pot fi grave, în special la vârstă înaintată, în principal osteoporoză, hipertensiune arterială, hipokaliemie, diabet zaharat, susceptibilitate la infecții și atrofie cutanată. Este necesară o monitorizare clinică atentă pentru a preveni reacțiile care pun viața în pericol.

Influența asupra rezultatelor testelor diagnostice Glucocorticoizii pot inhiba reacția cutanată la testele alergologice. De asemenea, pot afecta testul NBT (nitroblue tetrazolium) pentru infecțiile bacteriene, cu rezultate fals-negative.

Atenționare asupra dopajului Utilizarea testelor anti-doping în timpul tratamentului cu dexametazonă poate duce la rezultate fals-pozitive.

Dexametazona Krka conține lactoză. Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit total de lactază sau malabsorbție de glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente:

Medicamente anticoagulante, care subțiază sângele (de exemplu, warfarină)
Acid acetilsalicilic sau ceva similar (medicamente antiinflamatoare) de exemplu, indometacin
Medicamente utilizate în tratamentul diabetului zaharat
Medicamente utilizate în tratamentul tensiunii arteriale mari
Medicamente utilizate în tratamentul afecțiunilor inimii
Diuretice (pentru eliminarea apei din organism)
Amfotericină B injectabilă
Fenitoină, carbamazepină, primidonă (medicamente pentru epilepsie)
Rifabutină, rifampicină, izoniazidă (antibiotice utilizate în tratamentul tuberculozei)
Medicamente antiacide – în special cele care conțin trisilicat de magneziu
Barbiturice (medicamente utilizate pentru somn și ameliorarea anxietății)
Aminoglutetimidă (tratament anti-canceros)
Carbenoxolonă (utilizată în tratamentul ulcerului stomacului)
Efedrină (decongestionant nazal)
Acetazolamidă (utilizată în tratamentul glaucomului și epilepsiei)
Hidrocortizon, cortizon și alți corticosteroizi
Ketoconazol, itraconazol (utilizate în tratamentul infecțiilor fungice)
Ritonavir (pentru HIV)
Antibiotice, inclusiv eritromicină, fluorochinolone
Medicamente care ajută mișcările mușchilor în miastenia gravis (de exemplu, neostigmină)
Colestiramină (utilizată în tratamentul colesterolului mărit)
Hormoni estrogeni, inclusiv pilule contraceptive
Tetracosactidă, utilizată în testul funcției corticorenale
Sultopridă, utilizată pentru calmarea emoțiilor
Ciclosporină, utilizată pentru prevenirea rejectării organelor după transplanturi
Talidomidă, utilizată, de exemplu, în tratamentul mielomului multiplu
Praziquantel, administrat pentru tratamentul infestărilor cu viermi rotunzi
Vaccinare cu vacinuri cu germeni vii
Clorochină, hidroxiclorochină și meflochină (medicamente pentru malarie)
Somatotropină
Protirelină.

Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală. Este posibil să prezentați un risc crescut de reacții adverse grave dacă luați dexametazonă împreună cu aceste medicamente:

Unele medicamente pot crește efectele Dexametazona Krka și poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze cu atenție dacă luați aceste medicamente (inclusiv unele medicamente pentru HIV: ritonavir, cobicistat).
Acid acetilsalicilic sau ceva similar (medicamente antiinflamatoare) de exemplu, indometacin
Medicamente utilizate în tratamentul diabetului zaharat
Medicamente utilizate în tratamentul afecțiunilor inimii
Diuretice (pentru eliminarea apei din organism)
Amfotericină B injectabilă
Acetazolamidă (utilizată în tratamentul glaucomului și epilepsiei)
Tetracosactidă, utilizată în testul funcției glandei suprarenale
Carbenoxolonă (utilizată în tratamentul ulcerului stomacului)
Clorochină, hidroxiclorochină și meflochină (pentru malarie)
Medicamente utilizate în tratamentul tensiunii arteriale mari
Talidomidă, utilizată, de exemplu, în tratamentul mielomului multiplu
Vaccinare cu germeni vii
Medicamente care ajută mișcările mușchilor în miastenia gravis (de exemplu, neostigmină)
Antibiotice, inclusiv fluorochinolone.

Trebuie să citiți prospectele tuturor medicamentelor pe care le luați concomitent cu Dexametazona Krka pentru informații privitoare la aceste medicamente, înainte să începeți tratamentul cu Dexametazona Krka. Dacă se utilizează talidomidă, lenalidomidă sau pomalidomidă, se recomandă atenție deosebită la testele de sarcină și prevenirea gravidității.

Dexametazona Krka împreună cu alimente, băuturi şi alcool Dexametazona trebuie luată cu alimente sau după masă, pentru a micșora iritația tractului gastrointestinal. Trebuie evitate băuturile care conțin alcool sau cofeină. Se recomandă mese mici și frecvente și este posibil tratamentul cu antiacide, dacă este recomandat de către medicul dumneavoastră.

Înainte de utilizarea Dexametazona Krka concomitent cu orice alt medicament, trebuie consultat Rezumatul caracteristicilor produsului respectivului medicament.

Interacţiuni farmacodinamice

Pacienții la care se administrează AINS trebuie monitorizați, deoarece AINS pot crește incidența și/sau severitatea ulcerelor gastrice. Acidul acetilsalicilic trebuie utilizat cu precauție concomitent cu corticosteroizi în caz de hipoprotrombinemie. Clearance-ul renal al salicilaților este crescut de corticosteroizi. De aceea, doza de salicilați poate fi redusă în momentul în care tratamentul cu steroizi este întrerupt. La întreruperea administrării steroizilor poate apărea intoxicația cu salicilați, din cauza creșterii concentrației plasmatice a salicilaților.

Corticosteroizii reduc efectul medicamentelor antidiabetice, cum sunt insulină, sulfoniluree și metformin. Ocazional, pot apărea hiperglicemie și cetoacidoză diabetică. De aceea, la inițierea tratamentului se recomandă teste urinare și sanguine mai frecvente la pacienții diabetici.

Efectul hipopotasemic al acetazolamidei, diureticelor de ansă, diureticelor tiazidice, kaliureticelor, amfotericinei B injectabile (cu supliment glucomineral) – corticosteroizi, tetracosactidei și laxativelor va crește. Hipokaliemia determină aritmii cardiace, în special torsada vârfurilor și crește toxicitatea glicozidelor cardiace. Înaintea inițierii tratamentului cu corticosteroid trebuie corectată hipokaliemia. Mai mult, există rapoarte în care utilizarea concomitentă de amfotericină B și hidrocortizon a dus la cardiomegalie și insuficiență cardiacă. Medicamente antiulceroase: carbenoxolona crește riscul hipokaliemiei. Clorochina, hidroxiclorochina și meflochina: risc crescut de miopatii și cardiomiopatii.

Administrarea concomitentă de inhibitori ECA crește riscul de afecțiuni vasculare. Efectele de scădere a tensiunii arteriale ale medicamentelor antihipertensive pot fi afectate de corticosteroizi. Doza de medicament antihipertensiv poate necesita ajustări în timpul tratamentului cu dexametazonă.

Talidomidă: este necesară prudență deosebită la administrarea concomitentă cu talidomida, deoarece au fost raportate cazuri de necroliză epidermică toxică.

Efectul vaccinurilor poate fi redus în timpul tratamentului cu dexametazonă. Vaccinarea cu germeni vii în timpul tratamentului cu doze mari de dexametazonă (și alți corticosteroizi) este contraindicată, din cauza posibilității infecției virale. În acest caz, vaccinarea trebuie amânată pentru o perioadă de cel puțin 3 luni după încheierea tratamentului cu corticosteroizi. Alte tipuri de imunizări în timpul tratamentului cu doze mari de corticosteroizi sunt periculoase din cauza riscului de complicații neurologice și de scădere a titrului anticorpilor sau absență a anticorpilor (în comparație cu valorile așteptate), rezultând astfel un efect protector mai mic. Totuși, pacienții la care s-au administrat corticosteroizi local (parenteral) sau pentru o perioadă scurtă de timp (sub 2 săptămâni), în doze mai mici, pot fi imunizați.

Inhibitorii colinesterazei: utilizarea concomitentă de inhibitori ai colinesterazei și corticosteroizi poate determina o slăbiciune musculară severă la pacienții cu miastenia gravis. Dacă este posibil, administrarea inhibitorilor colinesterazei trebuie întreruptă cu cel puțin 24 ore înaintea inițierii tratamentului cu corticosteroid.

Riscul de tendinită și ruptură de tendon este crescut la pacienții în tratament concomitent cu glucocorticoizi și fluorochinolone.

Tratamentul concomitent cu inhibitori ai CYP3A, inclusiv cu medicamente care conțin cobicistat, este de așteptat să crească riscul de reacții adverse sistemice. Această asociere trebuie evitată, cu excepția cazului în care beneficiile depășesc riscul crescut de reacții adverse sistemice indus de corticosteroizi, iar pacienții trebuie monitorizați pentru reacții adverse sistemice la corticosteroizi.

Interacţiuni farmacocinetice

Efectele altor medicamente asupra dexametazonei: Dexametazona este metabolizată de enzimele citocromului P450 3A4 (CYP3A4). Administrarea dexametazonei concomitent cu inductorii CYP3A4, cum sunt efedrina, barbituricele, rifabutina, rifampicina, fenitoina și carbamazepina pot duce la scăderea concentrației plasmatice de dexametazonă, astfel încât dozele trebuie crescute. Aminoglutetimida poate accelera metabolizarea dexametazonei și îi reduce eficacitatea. Dacă este necesar, doza de dexametazonă trebuie ajustată. Rezinele acidului biliar, cum este colestiramina, pot reduce absorbția dexametazonei. Medicamente gastrointestinale cu efect topic, antiacide, cărbune activat: scad resorbția glucocorticoidului în

timpul administrării concomitente de prednisolon și dexametazonă. De aceea, administrarea concomitentă a glucocorticoizilor și medicamentelor gastrointestinale cu efect topic, antiacidelor, cărbunelui activat trebuie evitată (administrare la un interval de cel puțin două ore). Administrarea dexametazonei concomitent cu inhibitori ai CYP3A4, cum sunt antifungicele azolice (de exemplu, ketoconazol, itraconazol), inhibitori ai proteazelor HIV (de exemplu, ritonavir) și antibiotice macrolide (de exemplu, eritromicină) poate duce la creșterea concentrațiilor plasmatice și scăderea clearance-ului dexametazonei. Dacă este necesar, doza de dexametazonă trebuie redusă. Ketoconazolul poate nu numai să crească concentrația plasmatică de dexametazonă prin inhibarea CYP3A4, dar poate și supresa sinteza de corticosteroid la nivelul glandelor suprarenale, determinând insuficiență corticosuprarenală la întreruperea tratamentului cu corticosteroid. Estrogenii, inclusiv contraceptivele orale, pot inhiba metabolizarea anumitor corticosteroizi și, astfel, le potențează efectul.

Efectele dexametazonei asupra altor medicamente Dexametazona este un inductor moderat al CYP3A4. Administrarea dexametazonei împreună cu medicamente metabolizate de CYP3A4 poate duce la creșterea clearance-ului și scăderea concentrației plasmatice a acestor medicamente. Tuberculostatice: la utilizarea concomitentă de prednisolon s-a observat o reducere a concentrațiilor plasmatice ale izoniazidei. Pacienții care fac tratament cu izoniazidă trebuie monitorizați cu atenție. Ciclosporină: administrarea concomitentă de ciclosporină și corticosteroizi poate duce la creșterea efectului ambelor medicamente. Apare creșterea riscului de convulsii cerebrale. Praziquantel: scăderea concentrațiilor plasmatice de praziquantel prezintă risc de eșec terapeutic din cauza creșterii metabolizării hepatice a dexametazonei. Anticoagulante orale (cumarina): tratamentul concomitent cu corticosteroid poate potența sau diminua efectul anticoagulantelor orale. În cazul administrării de doze mari sau a tratamentului cu durată de peste 10 zile, apare riscul sângerărilor specifice terapiei cu corticosteroizi (la nivelul mucoasei gastrointestinale, fragilitate vasculară). Pacienții care utilizează corticosteroizi concomitent cu anticoagulante orale trebuie monitorizați cu atenție (control în ziua a 8-a, apoi la interval de două săptămâni în timpul și după tratament). Atropină și alte anticolinergice: la administrarea concomitentă a dexametazonei se poate observa creșterea presiunii intraoculare. Relaxante musculare non-depolarizante: efectul relaxant asupra musculaturii poate fi prelungit. Somatotropină: efectul hormonului de creștere poate fi redus. Protirelină: la administrarea protirelinei, se poate observa reducerea concentrației de TSH.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Dexametazona Krka poate fi prescris în timpul sarcinii și, în special, în primul trimestru al sarcinii numai dacă beneficiul depășește riscurile pentru mamă și copil. Dacă rămâneți gravidă în timpul utilizării acestui medicament, nu întrerupeți administrarea Dexametazona Krka, ci spuneți-i imediat medicului dumneavoastră că sunteți gravidă. Corticosteroizii pot trece în laptele matern. Prezența unui risc pentru nou-născut/copil nu poate fi exclusă. Trebuie luată o decizie fie privind întreruperea alăptării, fie întreruperea/abținerea de la terapia cu dexametazonă, ținând cont de beneficiile alăptării pentru copil și de beneficiile tratamentului cu dexametazonă pentru mamă.

Sarcina Dexametazona traversează placenta. Administrarea de corticosteroizi la animalele gestante poate provoca tulburări ale dezvoltării fetale, inclusiv palatoschizis, întârziere a creșterii intrauterine și efecte asupra creșterii și dezvoltării cerebrale. Nu există dovezi că utilizarea corticosteroizilor poate determina creșterea incidenței malformațiilor congenitale la om, cum ar fi palatoschizisul (vezi pct. 5.3). Tratamentele prelungite și repetate cu corticosteroizi în timpul sarcinii cresc riscul de întârziere a creșterii intrauterine. Nou-născuții expuși la corticosteroizi în perioada prenatală prezintă un risc crescut de insuficiență corticosuprarenală care, în condiții normale, va regresa în perioada postnatală și prezintă rareori o semnificație clinică. Dexametazona poate fi prescrisă în timpul sarcinii și, în special în primul trimestru, numai dacă beneficiile așteptate depășesc riscurile pentru mamă și făt.

Alăptarea Glucocorticoizi se excretă în laptele matern. Nu există date suficiente asupra excreției dexametazonei în laptele uman. Nu poate fi exclus riscul asupra nou-născuților/copiilor. Copiii ale căror mame au utilizat doze mari de corticosteroizi sistemici, în tratament prelungit, pot prezenta un oarecare grad de supresie a funcției suprarenale. Trebuie luată o decizie fie privind întreruperea alăptării, fie întreruperea/abținerea de la terapia cu dexametazonă, ținând cont de beneficiile alăptării pentru copil și de beneficiile tratamentului cu dexametazonă pentru mamă.

Fertilitatea Dexametazona reduce biosinteza testosteronului și secreția endogenă a ACTH, cu efect asupra spermatogenezei și ciclului ovarian.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Spuneți-i imediat medicului dacă aveți probleme grave de sănătate mintală. Acestea pot afecta aproximativ 5 din 100 de persoane care iau medicamente de tipul dexametazonei. Aceste probleme includ:

depresie, inclusiv gânduri de sinucidere,
euforie (manie) sau dispoziții schimbătoare,
anxietate, probleme cu somnul, dificultate în gândire sau confuzie și pierdere a memoriei,
a simți, vedea sau auzi lucruri care nu există; gânduri stranii și înfricoșătoare, schimbarea modului în care acționați sau sentiment de singurătate

Spuneți-i imediat medicului dacă aveți:

dureri abdominale severe, greață, vărsături, diaree, slăbiciune musculară profundă și oboseală, tensiune arterială extrem de scăzută, scădere în greutatea corporală și febră, deoarece acestea pot fi semne de insuficiență corticosuprarenală;
dureri abdominale bruște, sensibilitate, greață, vărsături, febră și sânge în scaun, deoarece acestea pot fi semne de ruptură a intestinului, în special dacă aveți sau ați avut o boală intestinală.

Acest medicament poate agrava o afecțiune deja existentă la nivelul inimii. Dacă prezentați dificultăți de respirație sau umflare la nivelul gleznei, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.

Alte reacții adverse pot fi (frecvenţă necunoscută):

O posibilitate mai mare de infecții, inclusiv infecții virale și fungice, de exemplu, difterie; reapariție a tuberculozei sau a altor infecții, de exemplu, infecții oculare, dacă le-ați avut deja
Reducere a numărului de celule albe din sânge sau un număr crescut de celule albe din sânge, coagulare anormală
O reacție alergică la medicament, inclusiv reacție alergică gravă, care poate pune viața în pericol (care ar putea apărea ca o erupție pe piele și umflare a gâtului sau limbii și, în cazuri severe, dificultăți la respirație sau amețeli)
Afectare a reglării secreției de hormoni, umflare și creștere în greutate a organismului, față de lună plină (aspect de sindrom Cushing), modificare a eficacității endocrine în urma stresului și traumatismelor, intervențiilor chirurgicale, nașterii sau bolii, organismul dumneavoastră poate să nu fie în măsură să răspundă normal la situații de stres sever, cum ar fi accidente, intervenții chirurgicale, naștere sau boală, întârziere a creșterii la copii și adolescenți, cicluri menstruale neregulate și absente, apariția în exces a părului pe corp (în special la femei)
Creștere în greutate, pierdere de proteine şi dezechilibru al concentrațiilor calciului, creștere a poftei

de mâncare, pierdere de sare, retenție de apă în organism, pierdere de potasiu, care poate provoca tulburări ale ritmului bătăilor inimii, creștere a necesarului de medicamente pentru diabet zaharat, diabetul zaharat necunoscut devine evident, concentrații mari de colesterol și de trigliceride in sânge (hipercolesterolemie și hipertrigliceridemie)

Modificări extreme ale dispoziției, schizofrenia (tulburări psihice) se poate agrava, depresie, incapacitatea de a dormi
Durere de cap neobișnuit de severă, cu tulburări de vedere, legate de întreruperea tratamentului, crize convulsive și agravare a epilepsiei, amețeli
Creștere a presiunii din interiorul ochiului, edem papilar, subțiere a membranelor ochiului, înmulțire a infecțiilor virale, fungice și bacteriene la nivelul ochiului, agravare a simptomelor asociate cu ulcerațiile corneene, agravare a infecțiilor oculare existente, protruzie a globului ocular, cataractă, tulburări de vedere, pierdere a vederii, vedere încețoșată.
Insuficiență cardiacă congestivă la persoanele predispuse, ruptură a mușchiului inimii după un infarct miocardic recent, decompensare cardiacă
Tensiune arterială mare, cheaguri de sânge: formarea de cheaguri de sânge care pot bloca vasele de sânge, de exemplu, în picioare sau plămâni (complicații tromboembolice)
Sughiț
Greață, vărsături, disconfort gastric și umflare a abdomenului, inflamație și ulcere esofagiene, ulcer peptic, care poate sângera, pancreas inflamat (care se poate prezenta ca o durere în partea din spate și în abdomen), flatulență, candidoze esofagiene
Subțiere a pielii, semne neobișnuite pe piele, vânătăi, înroșire și inflamare a pielii, vergeturi, capilare vizibil umflate, acnee, transpirație crescută, erupții trecătoare pe piele, umflături, subțiere a părului, depuneri neobișnuite de grăsime, creștere excesivă a părului, reținere a apei în organism, tulburări pigmentare, capilare subțiri, care se sparg cu ușurință, observate ca sângerare sub piele (creștere a fragilității capilare), iritare a pielii din jurul gurii (dermatită periorală)
Subțiere a osului cu un risc crescut de fracturi (osteoporoză), necroză osoasă, tendinită, rupere a tendoanelor, atrofie musculară, miopatie, slăbiciune musculară, oprire timpurie a creșterii osoase (închiderea prematură a cartilajelor de creștere de la nivelul epifizei)
Modificare a numărului și a mișcărilor spermatozoizilor, impotență
Afectare a reacției la vaccinare și la testele alergice efectuate la nivelul pielii, vindecarea lentă a rănilor, disconfort, stare generală de rău
De asemenea, poate apărea un „sindrom de întrerupere”, care include febră, dureri ale mușchilor și articulațiilor, inflamații ale mucoasei nasului (rinită), scădere în greutate, noduli dureroși pe piele, cu mâncărimi, și inflamație a ochiului (conjunctivită).

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478-RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Rezumatul profilului de siguranță Incidența reacțiilor adverse anticipate se corelează cu potența relativă a substanței, doza, modul de administrare și durata tratamentului. În cazul unui tratament pe termen scurt, în conformitate cu schemele terapeutice recomandate și monitorizarea atentă a pacienților, riscul de reacții adverse este scăzut.

Reacțiile adverse uzuale în cazul unui tratament pe termen scurt cu dexametazonă (zile/săptămâni) includ creștere a greutății corporale, tulburări psihice, intoleranță la glucoză și insuficiență corticosuprarenală tranzitorie. Tratamentul pe termen prelungit cu dexametazonă (luni/ani) determină, de obicei, obezitate de cauză centrală, fragilitate cutanată, atrofie musculară, osteoporoză, întârziere a creșterii și o insuficiență corticosuprarenală de lungă durată (vezi și pct. 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare)

Lista reacțiilor adverse sub formă de tabel

Cu frecvență necunoscută Infecții și infestări Creștere a susceptibilității la infecții sau exacerbare a infecțiilor ⃰ (latente) (inclusiv septicemie, tuberculoză, infecții oculare, varicelă, rujeolă, infecții fungice și virale) cu mascarea simptomelor clinice, infecții cu germeni oportuniști Tulburări hematologice și limfatice Leucocitoză, limfopenie, eozinopenie, policitemie, tulburări ale coagulării Tulburări ale sistemului imunitar Reacții de hipersensibilitate, inclusiv anafilaxie, imunodeprimare (vezi și pct. Infecții și infestări) Tulburări endocrine Supresie a axului hipotalamo-hipofizo-suprarenal și inducere a sindromului Cushing (cu simptome tipice: față de lună plină, pletoră, obezitate tronculară), insuficiență corticosuprarenală și hipofizară secundară ⃰ (în special în condiții de stres, în caz de traumatisme și intervenții chirurgicale), întârziere a creșterii la copii și adolescenți, tulburări menstruale și amenoree, hirsutism Tulburări metabolice şi de nutriţie Creștere a greutății corporale, balanță negativă a proteinelor și calciului ⃰, creștere a apetitului alimentar, retenție de sodiu și apă⃰, pierderi de potasiu ⃰ (atenție la tulburări ale ritmului cardiac), alcaloză hipopotasemică, manifestări de diabet zaharat latent, scădere a toleranței la hidrocarbonați, cu necesitatea creșterii dozelor de medicament antidiabetic ⃰, hipercolesterolemie, hipertrigliceridemie Tulburări psihice ⃰ Dependență psihologică, depresie, insomnie, agravare a schizofreniei, manifestări psihice, de la euforie la psihoză manifestă Tulburări ale sistemului nervos Creștere a presiunii intracraniene cu edem papilar la copii (pseudotumor cerebri) care apare, de obicei, după întreruperea tratamentului; manifestări ale unei epilepsii latente, creștere a

numărului de convulsii în epilepsia diagnosticată, vertij, cefalee Tulburări oculare Creștere a presiunii intraoculare, glaucom⃰, edem papilar, cataractă⃰, în special cu opacitate subcapsulară posterioară, atrofie corneană și sclerală, creștere a numărului de infecții oftalmice virale, fungice și bacteriene, agravare a simptomelor asociate ulcerațiilor corneene, corioretinopatie, vedere încețoșată (vezi, de asemenea, pct. 4.4) ⃰ Tulburări cardiace Ruptură a miocardului după antecedente recente de infarct miocardic, insuficiență cardiacă congestivă la pacienții susceptibili, decompensare cardiacă⃰ Tulburări vasculare Hipertensiune arterială, vasculită, accentuare a fenomenelor aterosclerotice și a riscului de tromboză/tromboembolism (creșterea coagulabilității sanguine poate duce la complicații tromboembolice) Tulburări respiratorii, toracice şi Sughiț mediastinale Tulburări gastro-intestinale Dispepsie, distensie abdominală⃰, ulcer gastric cu perforație și hemoragie, pancreatită acută, esofagită ulcerativă, candidoză esofagiană, flatulență, greață, vărsături Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului Hipertricoză, atrofie cutanată, telangiectazii, striații, eritem, acnee subcutanat indusă de steroizi, peteșii, echimoze, dermatită alergică, urticarie, angioedem, subțiere a firului de păr, tulburări pigmentare, creștere a fragilității capilare, dermatită periorală, hiperhidroză, tendință la echimoze Tulburări musculo-scheletice şi ale Închidere prematură a cartilajelor de creștere epifizare, ţesutului conjunctiv osteoporoză, fracturi ale coloanei și oaselor lungi, necroză aseptică a femurului și oaselor humerale, leziuni de tendon⃰, miopatie proximală, slăbiciune musculară, pierdere a masei musculare Tulburări ale aparatului genital şi Impotență sânului Tulburări generale şi la nivelul Reducere a răspunsului la vaccinuri și la testele cutanate. Întârziere locului de administrare a vindecării leziunilor, disconfort, stare generală de rău, sindrom de întrerupere la steroizi: o reducere prea rapidă a dozei de corticosteroid după un tratament prelungit poate duce la insuficiență corticosuprarenală acută, hipotensiune arterială și deces. Sindromul de întrerupere se manifestă cu hipertermie, mialgie, artralgie, rinită, conjunctivită, noduli cutanați dureroși și scădere a greutății corporale ⃰ Vezi și pct. 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Descrierea unor reacții adverse selectate

Insuficiență corticosuprarenală acută Insuficiența corticosuprarenală acută cauzată de tratamentul cu glucocorticoid poate persista, în funcție de doză și durata tratamentului, timp de câteva luni și, în unele cazuri, mai mult de un an după întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare).

Tulburări psihice Tulburările psihice se manifestă în forme variate, cea mai frecventă fiind euforia. Pot apărea și depresie, reacții psihotice și tendințe suicidare. Aceste manifestări pot fi grave. De obicei, debutează la câteva zile sau săptămâni după inițierea tratamentului. De obicei, apar după doze mari de medicament. Majoritatea acestor manifestări dispar la scăderea dozei sau întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare).

Infecții

Tratamentul cu dexametazonă poate masca simptomele unei infecții existente sau în evoluție, determinând întârzierea diagnosticului și creșterea riscului de infecție. (vezi pct. 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare).

Perforație intestinală Utilizarea corticosteroizilor poate fi asociată cu un risc crescut de perforație a colonului în caz de colită ulcerativă severă cu potențial de perforare, diverticulită și entero-anastomoze (imediat postoperator). Semnele iritației peritoneale după o perforație gastrointestinală pot lipsi la pacienții care iau doze mari de glucocorticoizi (vezi pct. 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare).

Tulburări cardiovasculare Pot apărea bradicardie, agravare a insuficienței cardiace severe și dificultate în controlul hipertensiunii arteriale. Se recomandă precauție la utilizarea corticosteroizilor la pacienții cu infarct de miocard recent, deoarece a fost raportată ruptura de miocard (vezi pct. 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare).

Copii și adolescenți În funcție de doză, corticosteroizii produc întârzierea creșterii copiilor și adolescenților, deoarece pot determina închiderea prematură a cartilajelor epifizare de creștere, proces ireversibil (vezi pct. 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare).

Vârstnici Reacțiile adverse la utilizarea corticosteroizilor sistemici pot avea consecințe grave, mai ales la vârste înaintate, în special cu osteoporoză, hipertensiune arterială, hipokaliemie, diabet zaharat, susceptibilitate la infecții și atrofie cutanată (vezi pct. 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare)

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Dexametazona Krka

Substanţa activă este dexametazonă. Dexametazona Krka 4 mg comprimate: fiecare comprimat conține dexametazonă 4 mg. Dexametazona Krka 8 mg comprimate: fiecare comprimat conține dexametazonă 8 mg.
Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb pregelatinizat, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu (E470b).Vezi pct. 2 „Dexametazona Krka conține lactoză”.

Cum arată Dexametazona Krka şi conţinutul ambalajului Dexametazona Krka 4 mg Comprimate rotunde, de culoare albă sau aproape albă, cu margini teșite și marcate cu o linie mediană pe una dintre feţe (grosime: 2,5-3,5 mm; diametru: 5,7-6,3 mm). Comprimatul poate fi divizat în doze egale. Dexametazona Krka 8 mg Comprimate ovale, de culoare albă sau aproape albă, marcate cu o linie mediană pe una dintre feţe (grosime: 3,5-5,5 mm; lungime: 8,7-9,3 mm). Comprimatul poate fi divizat în doze egale.

Dexametazona Krka 4 mg comprimate este disponibilă în blistere (OPA-Al-PVC/Al): cutie cu 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100, 10 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 56 x 1, 60 x 1 și 100 x 1 comprimate.

Dexametazona Krka 8 mg comprimate este disponibilă în blistere (OPA-Al-PVC/Al): cutie cu 10, 20, 30, 50, 60, 100, 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 60 x 1 și 100 x 1 comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Fabricanții KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European și în Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale:

Numele statului membru Denumirea comercială a medicamentului

Lituania, Polonia, Cehia, Ungaria Dexamethasone Krka

Bulgaria Дeксаметазон Крка

Estonia, Letonia Dexamethason Krka

Croația, Slovenia Dexamethason Krka

România Dexametazona Krka

Slovacia Dexametazón Krka

Germania Dexamethason TAD

Portugalia Dexametasona Krka

Spania Dexametasona TAD

Regatul Unit (Irlanda de Nord) Dexamethasone

Acest prospect a fost revizuit în octombrie 2025.

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, http://www.anm.ro/.

Dexametazona Krka 4 mg Fiecare comprimat conține dexametazonă 4 mg.

Dexametazona Krka 8 mg Fiecare comprimat conține dexametazonă 8 mg.

Excipient cu efect cunoscut: Dexametazona Krka 4 mg Fiecare comprimat conține lactoză 77,9 mg (sub formă de lactoză monohidrat).

Dexametazona Krka 8 mg Fiecare comprimat conține lactoză 155,8 mg (sub formă de lactoză monohidrat).

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Lactoză monohidrat Amidon de porumb pregelatinizat Dioxid de siliciu coloidal anhidru Stearat de magneziu (E470b)

Lactoză monohidrat · excipient

Amidon de porumb pregelatinizat · excipient

Dioxid de siliciu coloidal anhidru · excipient

Stearat de magneziu (E470b) · excipient

Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de temperatură pentru păstrare. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină și umiditate.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

3 ani

Acest medicament nu necesită condiții speciale de temperatură pentru păstrare. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină și umiditate.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 10 compr. · 14159/2021/01

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 20 compr. · 14159/2021/02

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 compr. · 14159/2021/03

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 50 compr. · 14159/2021/04

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 60 compr. · 14159/2021/05

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 100 compr. · 14159/2021/06

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 10×1 compr. · 14159/2021/07

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 20×1 compr. · 14159/2021/08

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30×1 compr. · 14159/2021/09

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 50×1 compr. · 14159/2021/10

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 60×1 compr. · 14159/2021/11

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 100×1 compr. · 14159/2021/12

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR