Acasă/ Medicamente/ Dexametazona Fosfat Krka
H02AB02 · Corticosteroizi sistemici glucocorticoizi Prescripție restrictivă

Dexametazona Fosfat Krka 4 mg/ml

Soluție injectabilă/perfuzabilă · DCI: Dexamethasonum

Dexametazona este un glucocorticoid de sinteză (hormon adrenocortical – hormon produs de către glanda suprarenală) cu efecte asupra metabolismului, balanței electrolitice și funcțiilor țesuturilor.

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Dexametazona este un glucocorticoid de sinteză (hormon adrenocortical – hormon produs de către glanda suprarenală) cu efecte asupra metabolismului, balanței electrolitice și funcțiilor țesuturilor.

Dexametazonă fosfat Krka se utilizează în Afecțiuni ce necesită tratament cu glucocorticoizi. În funcție de tip și severitate, acestea includ:

Utilizare sistemică:

  • edem cerebral determinat de tumoră cerebrală, intervenție neurochirurgicală, abces cerebral, inflamație a straturilor ce învelesc creierul – meningită bacteriană (de exemplu, tuberculoză, febră tifoidă, bruceloză)
  • stare clinică de șoc în urma unor traumatisme severe, profilaxia insuficienţei respiratorii acute
  • criză astmatică acută, severă
  • tratamentul inițial al afecțiunilor dermatologice extinse, severe, acute, de exemplu, eritrodermie, pemfigus vulgar, eczemă acută
  • tratamentul afecțiunilor reumatice sistemice (boli reumatice care pot afecta organele interne), cum este lupusul eritematos sistemic
  • poliartrită reumatoidă activă cu evoluție severă, progresivă, de exemplu, forme rapid distructive și/sau cu manifestări extraarticulare
  • tratamentul paliativ al tumorilor maligne
  • profilaxia și tratamentul vărsăturilor post-operatorii sau provocate de citostatice
  • Dexametazonă fosfat Krka este utilizat ca tratament în infecția determinată de coronavirus (COVID- 19) la pacienții adulți, copii și adolescenți (cu vârsta de peste 12 ani și peste și cu greutate de minimum 40 kg) care au dificultăți la respirație și necesită aport suplimentar de oxigen.

Utilizare locală:

  • injecții intraarticulare: inflamația persistentă a uneia sau a mai multor articulații după tratamentul inflamației articulare cronice, artrozei în puseu acut, formelor acute de periartrită scapulohumerală (sindromul umărului dureros)
  • infiltrații (sub indicație strictă): inflamația non-bacteriană a tendoanelor sau bursei (o punguță plină cu lichid ce se formează sub piele, de obicei peste articulații), inflamație în jurul articulației, tendinopatii
  • tratament la nivelul ochilor: administrare subconjunctivală în inflamația non-infecțioasă a diferitelor părți ale ochiului (cornee și conjunctivă, inflamație a coriumului, irisului și corpului ciliar), inflamație a părții mijlocii a ochiului (uveită).

Administrare sistemică:

  • edem cerebral determinat de tumoră cerebrală, intervenție neurochirurgicală, abces cerebral, meningită bacteriană (de exemplu, tuberculoză, febră tifoidă, bruceloză)
  • șoc post-traumatic/profilaxia insuficienţei respiratorii acute post-traumatice
  • criză astmatică acută, severă
  • tratamentul inițial al afecțiunilor dermatologice extinse, severe, acute, de exemplu, eritrodermie, pemfigus vulgar, eczemă acută
  • tratamentul inițial al afecțiunilor autoimune, cum este lupusul eritematos sistemic (în special formele viscerale)
  • poliartrită reumatoidă activă cu evoluție severă, progresivă, de exemplu, forme rapid distructive și/sau cu manifestări extraarticulare
  • tratamentul paliativ al tumorilor maligne
  • profilaxia și tratamentul vărsăturilor post-operatorii sau provocate de citostatice, în cadrul unui tratament antiemetic
  • Dexametazonă fosfat Krka este indicat în tratamentul infecției determinate de coronavirus (COVID-19) la pacienții adulți și adolescenți (cu vârsta de 12 ani și peste și cu greutate de minimum 40 kg) care necesită aport suplimentar de oxigen.

Administrare locală:

  • Injecții intraarticulare: inflamație persistentă a uneia sau a mai multor articulații după abordarea terapeutică generală a inflamației articulare cronice, artrozei în puseu activ, formelor acute de periartrită scapulo-humerală
  • Infiltrații (sub indicație strictă): tenosinovite și bursite non-bacteriene, periartrită, tendinopatie inserțională
  • Oftalmologie: administrare subconjunctivală în cheratoconjunctivita non-infecțioasă, sclerită (excepție făcând sclerita necrozantă), uveită anterioară și intermediară.
Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Utilizați Dexametazonă fosfat Krka numai așa cum v-a prescris medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să utilizați dexametazonă. Medicul dumneavoastră va determina doza de medicament de care aveți nevoie. Urmați întocmai indicațiile pentru ca tratamentul cu Dexametazonă fosfat Krka să fie eficace. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Mod de administrare Acest medicament vă va fi administrat de către un profesionist în domeniul sănătății.

Medicamentul poate fi administrat ca injecție intravenoasă. De asemenea, poate fi administrat în mușchi, direct în articulație sau țesuturi moi. Dexametazonă fosfat Krka trebuie administrat prin injecție intravenoasă (în venă), lent (pe parcursul a 2-3 minute) sau prin perfuzare, dar poate fi administrat și intramuscular (în mușchi), dacă apar probleme legate de accesul venos, iar circulația sângelui este adecvată.

Condiții pentru utilizare Utilizați numai dacă soluția este limpede. Conținutul fiolei este destinat pentru o singură extragere. Orice cantitate de soluție injectabilă rămasă în fiolă trebuie aruncată.

În afara altor recomandări, se recomandă următoarele doze:

Administrare sistemică:

  • Edem cerebral: în stările acute doza inițială și durata tratamentului depind de cauza și severitatea edemului cerebral: 8 mg-10 mg (până la 80 mg)/zi, în venă (i.v.), urmată de 16 mg-24 mg (până la 48 mg)/zi, i.v., divizată în 3-4 (până la 6) prize individuale, timp de 4-8 zile.
  • Edem cerebral determinat de meningita bacteriană: 0,15 mg/kg greutate corporală la interval de 6 ore, timp de 4 zile; copii: 0,4 mg/kg greutate corporală la interval de 12 ore, timp de 2 zile; administrarea trebuie inițiată înainte de prima utilizare a antibioticului. În cazurile severe, toxice: 4 mg-20 mg/zi i.v., pentru câteva zile, și numai în asociere cu terapie antiinfecțioasă specifică; în cazuri singulare (de exemplu, febră tifoidă) inițial doze de până la 200 mg i.v., care apoi se reduc gradual.
  • Stări de șoc în urma unor leziuni severe: o doză inițială de 40 mg-100 mg (copii: 40 mg) i.v., urmată de repetarea acesteia după 12 ore, sau 16 mg-40 mg la interval de 6 ore, timp de 2-3 zile.
  • Criză astmatică acută, severă: Adulți: 8 mg-20 mg i.v., cât mai rapid posibil, și dacă este necesar, pe baza răspunsului individual și necesității clinice, repetaţi dozele. Copii: 0,15 mg-0,3 mg/kg greutate corporală i.v.. Dacă este necesar, pe baza răspunsului individual și necesității clinice, repetaţi dozele.
  • Afecțiuni dermatologice acute: în funcție de natura și gradul afecțiunii, doze zilnice de 8 mg-40 mg i.v., în cazuri severe doze până la 100 mg. Tratamentul se continuă cu doze diminuate progresiv.
  • Lupus eritematos sistemic: 6 mg-16 mg/zi.
  • Poliartrită reumatoidă activă cu evoluție severă, progresivă: în formele rapid distructive: 12 mg- 16 mg/zi, în manifestările extraarticulare: 6 mg-12 mg/zi.
  • Tratamentul paliativ al tumorilor maligne: inițial 8 mg-16 mg/zi, în tratamente prelungite 4 mg- 12 mg/zi.
  • Profilaxia și tratamentul vărsăturilor provocate de citostatice, în cadrul unui tratament antiemetic: 8 mg-20 mg i.v. înainte de începerea chimioterapiei, apoi 4 mg-8 mg, o dată sau de două ori pe zi, timp de 2-3 zile, în funcție de necesitate (chimioterapie moderat emetogenă), sau timp de 3-4 zile (chimioterapie puternic emetogenă).
  • Profilaxia și tratamentul vărsăturilor post-operatorii: o doză unică de 4 mg-8 mg i.v. înainte de începerea intervenției chirurgicale; la copiii peste 2 ani: 0,15 mg/kg greutate corporală (până la maximum 8 mg)
  • Tratamentul COVID-19: Pentru pacienții adulți se recomandă 6 mg i.v. o dată pe zi, timp de până la 10 zile. Adolescenți: Pentru pacienții copii și adolescenți (cu vârsta de 12 ani și peste) se recomandă 6 mg i.v. o dată pe zi, timp de până la 10 zile.

Administrare locală: Infiltrațiile locale și tratamentul injectabil se realizează, de obicei, cu doze de 4 mg-8 mg; doza de 2 mg de fosfat sodic de dexametazonă este suficientă dacă se injectează în articulații mici sau dacă se administrează subconjunctival.

Mod de administrare Doza zilnică trebuie administrată sub formă de doză unică, dimineața, dacă acest lucru este posibil. Cu toate acestea, în afecțiunile ce necesită doze mari, este necesară administrarea de doze repetate, pe parcursul zilei, pentru un efect maxim.

Dacă sunt necesare doze mari pentru un singur tratament, trebuie utilizat un alt medicament cu o concentrație mai mare de dexametazonă/volum.

Durata tratamentului depinde de afecțiunea de bază și de evoluția acesteia. Medicul dumneavoastră va prescrie o schemă de tratament ce trebuie urmată cu strictețe. Când se va atinge un rezultat satisfăcător al tratamentului, doza va fi redusă la o doză de întreținere sau tratamentul va fi oprit. Întreruperea bruscă a tratamentului după aproximativ 10 zile poate duce la insuficiență acută corticosuprarenală; astfel, dacă se dorește întreruperea tratamentului, dozele trebuie reduse treptat.

În caz de hipotiroidie sau ciroză hepatică, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie doze mai mici din acest medicament sau să reducă dozele pe care deja le utilizați.

Dacă ați utilizat mai mult Dexametazonă fosfat Krka decât trebuie Acest medicament vă este administrat de către un medic sau o asistentă medicală. Este puțin probabil să vi se administreze o doză prea mare sau prea mică. Cu toate acesta, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei dacă nu sunteți sigur.

Dacă ați uitat să utilizați Dexametazonă fosfat Krka O doză uitată poate fi administrată în aceeași zi, iar în următoarea zi doza prescrisă de către medic vă va fi administrată ca de obicei. Dacă nu vă sunt administrate câteva doze, acest lucru poate duce la reapariția sau înrăutățirea afecțiunii tratate. În astfel de cazuri, adresați-vă medicului dumneavoastră, care va revizui și, dacă este cazul, va ajusta tratamentul. Nu administraţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizați Dexametazonă fosfat Krka Urmați întotdeauna schema de tratament prescrisă de medicul dumneavoastră. Nu încetați brusc utilizarea acestui medicament, deoarece poate fi periculos. Medicul dumneavoastră vă va spune cum să reduceți treptat doza de medicament pe care îl utilizați, până când trebuie să vă opriți. Tratamentul cu Dexametazonă fosfat Krka nu poate fi întrerupt decât la indicaţia medicului dumneavoastră, cu atât mai mult cu cât tratamentul pe termen lung poate scădea producerea de glucocorticoizi în corp. O situație foarte stresantă din punct de vedere fizic poate fi letală în lipsa unei produceri adecvate de glucocorticoizi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Doze

Doza trebuie individualizată în funcție de natura și severitatea afecțiunii și de răspunsul pacientului la tratament. În general, se utilizează doze inițiale relativ mari, iar dozele administrate în formele acute severe trebuie să fie semnificativ mai mari față de dozele utilizate în formele cronice.

În lipsa altor recomandări, se utilizează următoarele doze:

Administrare sistemică:

  • Edem cerebral: Adulți: doza inițială și durata tratamentului depind de cauza și severitatea edemului cerebral: 8 mg-10 mg (până la 80 mg)/zi, i.v., urmată de 16 mg-24 mg (până la 48 mg)/zi, i.v., divizată în 3-4 (6) prize individuale, timp de 4-8 zile. Poate fi necesară utilizarea unor doze mai mici de Dexametazonă fosfat Krka, pe o perioadă mai îndelungată, în decursul tratamentului cu radiații și în tratamentul conservator al tumorilor cerebrale inoperabile.
  • Edem cerebral determinat de meningita bacteriană: 0,15 mg/kg greutate corporală la interval de 6 ore, timp de 4 zile; copii: 0,4 mg/kg greutate corporală la interval de 12 ore, timp de 2 zile; terapia trebuie inițiată înainte de prima administrare a antibioticului. În cazurile severe, toxice (de exemplu, tuberculoză, febră tifoidă; numai cu terapie anti-infecțioană concomitentă): 4 mg- 20 mg/zi i.v., în cazuri singulare (de exemplu, febră tifoidă) inițial până la 200 mg. Trebuie luate în considerare îndrumările oficiale privind recurgerea la corticoterapie în abordarea terapeutică adecvată a bolilor infecțioase.
  • Șoc post-traumatic/profilaxia insuficienţei respiratorii acute post-traumatice: o doză inițială de 40 mg-100 mg (copii: 40 mg) i.v., urmată de repetarea acesteia după 12 ore, sau 16 mg-40 mg la interval de 6 ore, timp de 2-3 zile.
  • Criză astmatică acută, severă: Adulți: 8 mg-20 mg i.v., cât mai rapid posibil. Copii: 0,15 mg-0,3 mg/kg greutate corporală i.v.. Dacă este necesar, pe baza răspunsului individual și necesității clinice, dozele trebuie repetate.
  • Afecțiuni dermatologice acute: în funcție de natura și gradul afecțiunii, doze zilnice de 8 mg- 40 mg i.v., în cazuri severe doze până la 100 mg. Tratamentul se continuă cu doze diminuate progresiv.
  • Fazele active ale afecțiunilor reumatice sistemice: lupus eritematos sistemic: 6 mg-16 mg/zi.
  • Poliartrită reumatoidă activă cu evoluție severă, progresivă: în formele rapid distructive: 12 mg- 16 mg/zi, în manifestările extraarticulare: 6 mg-12 mg/zi.
  • Tratamentul paliativ al tumorilor maligne: inițial 8 mg-16 mg/zi, în tratamente prelungite 4 mg- 12 mg/zi.
  • Profilaxia și tratamentul vărsăturilor provocate de citostatice, în cadrul unui tratament antiemetic: 8 mg-20 mg i.v. înainte de începerea chimioterapiei, apoi 4 mg-8 mg de una sau de două ori pe zi, timp de 2-3 zile, în funcție de necesitate (chimioterapie moderat emetogenă), sau timp de 3-4 zile (chimioterapie puternic emetogenă).
  • Profilaxia și tratamentul vărsăturilor post-operatorii: o doză unică de 4 mg-8 mg i.v. înainte de începerea intervenției chirurgicale; la copiii peste 2 ani: 0,15 mg/kg greutate corporală (până la maximum 8 mg).
  • Tratamentul COVID-19: Pacienții adulți: 6 mg i.v., o dată pe zi timp de până la 10 zile. Copii și adolescenți: Pentru pacienții copii și adolescenți (cu vârsta de 12 ani și peste) se recomandă 6 mg/doză i.v., o dată pe zi timp de până la 10 zile. Durata tratamentului trebuie stabilită în funcție de răspunsul clinic și nevoile individuale ale pacientului. Vârstnici, insuficiență renală, insuficiență hepatică: Nu este necesară ajustarea dozei.

Administrare locală:

Infiltrațiile locale și tratamentul injectabil se realizează, de obicei, cu doze de 4 mg-8 mg; doza de fosfat sodic de dexametazonă 2 mg este suficientă dacă este injectată în articulații mici sau dacă se administrează subconjunctival.

Mod de administrare

Dexametazonă fosfat Krka trebuie administrat prin injecție intravenoasă lentă (pe parcursul a 2-3 minute) sau prin perfuzare, dar poate fi administrat și intramuscular, dacă apar probleme legate de accesul venos, iar circulația sângelui este adecvată. Dexametazonă fosfat Krka se poate administra și prin infiltrare sau prin injecție intraarticulară ori subconjunctivală. Durata tratamentului depinde de indicația terapeutică.

În hipotiroidism sau ciroză hepatică, pot fi suficiente doze mai mici sau poate fi necesară o reducere a dozelor.

Administrarea prin injectare intraarticulară trebuie considerată operație deschisă și efectuată în condiţii aseptice stricte. O singură injecție intraarticulară este, de obicei, suficientă pentru ameliorarea eficientă a simptomelor. Dacă este necesară repetarea injecției, aceasta nu trebuie administrată mai devreme de 3-4 săptămâni. Nu trebuie administrate mai mult de 3-4 injecții pentru o singură articulație. Este necesar un control medical al articulației, în special după injectarea repetată.

Infiltrație: Se infiltrează Dexametazonă fosfat Krka în regiunea cea mai dureroasă sau în inserția tendonului. Atenție, a nu se injecta în tendon! Injectarea frecventă trebuie evitată și trebuie menținute condiţii aseptice stricte.

Dacă sunt necesare doze mari pentru un singur tratament, trebuie utilizat un alt medicament cu o concentrație mai mare de dexametazonă/volum.

Condiții pentru utilizare

A se utiliza numai dacă soluția este limpede. Conținutul fiolei este destinat pentru o singură extragere. Orice cantitate de soluție injectabilă rămasă în fiolă trebuie aruncată.

Pentru informații despre compatibilitatea cu alte substanțe, vezi pct. 6.6.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3
  • dacă sunteţi alergic la substanţa activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Dacă aveți o infecție, incluzând infecțiile determinate de fungi, care nu este tratată.

În cursul tratamentului cu Dexametazonă fosfat Krka au fost observate cazuri izolate de reacție de hipersensibilitate severă (reacție anafilactică) cu colaps circulator, stop cardiac, aritmie, senzație de sufocare (bronhospasm) și/sau scădere marcată sau creștere a tensiunii arteriale.

Injecția intraarticulară este contraindicată:

  • dacă există infecție în articulația ce urmează a fi tratată sau în imediata vecinătate a acesteia
  • în caz de artrită bacteriană
  • în caz de instabilitate a articulației ce urmează a fi tratată
  • în caz de tendință de sângerare (spontană sau determinată de tratamentul cu medicamente anticoagulante)
  • în caz de calcificare periarticulară
  • în caz de necroză avasculară
  • în caz de ruptură de tendon
  • în artropatia Charcot.

Dacă există infecție în zona de administrare, infiltrația nu trebuie efectuată fără terapie concomitentă specifică; aceleași precauții sunt necesare în cazul administrării subconjunctivale în afecțiuni oculare virale, bacteriene sau micotice, ori în caz de leziuni sau ulcerații ale corneei.

Utilizați cu precauție Dexametazonă fosfat Krka în următoarele cazuri: Dacă în timpul tratamentului cu Dexametazonă fosfat Krka apar situații de stres fizic crescut (traumă, intervenție chirurgicală, naștere, etc.), poate fi necesară o creștere temporară a dozei.

Dexametazonă fosfat Krka poate masca simptomele prezenței sau apariției unei infecții, făcând astfel diagnosticarea mult mai dificilă. Infecțiile latente pot fi reactivate.

În următoarele boli, tratamentul cu Dexametazonă fosfat Krka trebuie efectuat doar dacă medicul dumneavoastră consideră că este imperios necesar și împreună cu tratamentul specific antiinfecțios:

  • infecții virale acute (varicelă, zona zoster, Herpes simplex, inflamația corneei cauzată de virusurile herpetice)
  • hepatită cronică tip B cu antigen HBs pozitiv
  • aproximativ cu 8 săptămâni înainte și 2 săptămâni după vaccinare cu patogeni atenuați (vaccinuri care conțin germeni vii)
  • infecții bacteriene acute și cronice
  • infecții fungice cu afectarea organelor interne
  • anumite parazitoze (amoebe, viermi). La pacienții cu strongiloidoză (nematode) cunoscută sau suspicionată, tratamentul cu Dexametazonă fosfat Krka poate produce activarea și proliferarea masivă a acestor paraziți
  • poliomielită
  • limfadenită după vaccinare împotriva tuberculozei
  • în cazul unor antecedente de tuberculoză: utilizare numai sub protecția unui medicament tuberculostatic

Următoarele afecțiuni necesită monitorizare specială în timpul tratamentului cu Dexametazonă fosfat Krka, și tratament adecvat:

  • ulcere gastrointestinale
  • pierderi osoase (osteoporoză)
  • dificultăți în controlul tensiunii arteriale mari
  • dificultăți în controlul diabetului zaharat
  • afecțiuni mentale (inclusiv antecedente), inclusiv tentative de suicid: se recomandă monitorizare neurologică sau psihiatrică
  • presiune oculară crescută (glaucom cu unghi închis sau deschis): se recomandă monitorizare oftalmologică și terapie adjuvantă
  • ulcerații și leziuni corneene: se recomandă monitorizare oftalmologică și terapie adăugată

Adresați-vă medicului dumneavoastră înainte să vi se administreze Dexametazonă fosfat Krka dacă aveţi sau sunteţi suspectat că aveţi feocromocitom (o tumoră a glandelor suprarenale).

Dacă sunteți tratat pentru COVID-19, nu întrerupeți utilizarea altor medicamente cu corticosteroizi, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră v-a spus să o faceți.

Adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a utiliza Dexametazonă fosfat Krka.

Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă observați simptome precum vederea încețoșată sau alte tulburări de vedere.

Din cauza riscului de perforație intestinală, Dexametazonă fosfat Krka trebuie utilizat numai în indicații de urgență și cu monitorizare adecvată în:

  • inflamație severă a colonului (colită ulceroasă), cu risc de perforație, cu abcese sau inflamație purulentă, posibil fără iritație peritoneală
  • inflamație a peretelui intestinal (diverticulită)
  • după anumite intervenții chirurgicale intestinale (enteroanastomoză), imediat postoperator.

La pacienții tratați cu doze mari de glucocorticoizi pot lipsi semnele de iritație peritoneală ce urmează unei perforații gastrointestinale.

La pacienții cu diabet zaharat, funcțiile metabolice trebuie investigate regulat; trebuie luată în considerare creșterea dozelor de antidiabetic (insulină sau antidiabetice orale).

Din cauza riscului de agravare, pacienții cu hipertensiune arterială severă și/sau insuficiență cardiacă severă trebuie monitorizați cu atenție.

La pacienții tratați cu doze mari de dexametazonă poate apărea bradicardie.

Poate apărea o reacție anafilactică (răspus exagerat al sistemului imunitar) gravă.

La pacienții tratați concomitent cu glucocorticoizi și fluorochinolone (o clasă de antibiotice) crește riscul de afecțiuni ale tendonului, tendinită și ruptură de tendon.

În cursul tratamentului cu dexametazonă, mai ales la început, poate avea loc o agravare a paraliziei musculare (miastenia gravis).

Vaccinarea cu vaccinuri care conțin germeni inactivați este în general posibilă. Cu toate acestea, trebuie luat în considerare faptul că răspunsul imunitar și succesul imunizării pot fi afectate de dozele mari de corticoizi.

În cazul tratamentului îndelungat cu doze mari de dexametazonă trebuie asigurat aportul adecvat de potasiu (de exemplu, legume, banane) și reducerea aportului de sodiu. Medicul vă va monitoriza nivelul de potasiu din sânge.

Anumite boli infecțioase (de exemplu, varicela, rujeola) pot fi foarte severe la pacienții tratați cu Dexametazonă fosfat Krka. Persoanele cu imunosupresie care nu au avut varicelă sau rujeolă prezintă un risc crescut. Dacă în timpul tratamentului cu Dexametazonă fosfat Krka acești pacienți vin în contact cu persoane care au varicelă sau rujeolă, ei trebuie să contacteze imediat medicul, care va introduce un tratament preventiv, dacă este necesar.

Sindromul de liză tumorală cu manifestări precum crampe musculare, slăbiciune musculară, confuzie, pierdere a vederii sau dificultate la respirație a fost observat la pacienții cu neoplazii hematologice după utilizarea dexametazonei.

Administrarea intravenoasă trebuie să se realizeze prin injectare lentă (pe parcursul a 2-3 minute). În cazul injectării prea rapide pot apărea reacții adverse precum înțepături neplăcute sau parestezie.

Dexametazonă fosfat Krka este destinat administrării pe termen scurt. În cazul administrării inadecvate pe termen lung trebuie avute în vedere atenționări și precauții suplimentare specifice administrării pe termen lung a medicamentelor ce conțin glucocorticoizi.

După administrarea locală trebuie avută în vedere posibilitatea apariției de reacții adverse sistemice și interacțiuni.

Administrarea intraarticulară de Dexametazonă fosfat Krka crește riscul apariției de infecții ale articulațiilor. Administrarea îndelungată sau repetată a glucocorticoizilor în articulațiile de suport a greutății corporale poate duce la deteriorarea cartilajului articular. Acest lucru este determinat, probabil, de suprasolicitarea articulației afectate, după ce s-a obținut reducerea durerii și a celorlalte simptome. În cazul injectării intraarticulare, medicul dumneavoastră va lua măsuri de precauție speciale pentru a reduce riscul de infectare bacteriană. Nu suprasolicitați articulațiile care sunt afectate, chiar dacă nu mai simțiți dureri în acestea.

Tratamentul cu acest medicament poate provoca o criză de feocromocitom, care poate fi letală. Feocromocitomul este o tumoră rară a glandelor suprarenale. Criza poate cauza următoarele simptome: dureri de cap, transpiraţii, palpitaţii şi tensiune arterială mare. Dacă aveţi oricare dintre aceste simptome, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.

Utilizarea oftalmică locală: Spuneți medicului dacă observați umflături și creștere în greutate în zona trunchiului și în zona feței, acestea fiind, de obicei, primele manifestări ale unui sindrom denumit sindrom Cushing. Supresia funcției glandelor suprarenale poate apărea după încetarea tratamentului cu doze mari sau de lungă durată cu Dexametazonă fosfat Krka. Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a opri tratamentul. Aceste riscuri sunt importante, în special în cazul copiilor și pacienților aflați în tratament cu ritonavir sau cobicistat (medicamente utilizate în tratamentul HIV).

Vârstnici Deoarece vârstnicii prezină un risc crescut de osteoporoză, este necesară o evaluare atentă a raportului beneficiu-risc în ceea ce privește administrarea la această categorie de vârstă.

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. Infecții fungice sistemice; infecții sistemice, în lipsa tratamentului antiinfecțios.

Injecția intraarticulară este contraindicată:

  • dacă există infecție în articulația ce urmează a fi tratată sau în imediata vecinătate a acesteia
  • în caz de artrită bacteriană
  • în caz de instabilitate a articulației ce urmează a fi tratată
  • în caz de tendință de sângerare (spontană sau indusă de terapia anticoagulantă)
  • în caz de calcificare periarticulară
  • în caz de necroză avasculară
  • în caz de ruptură de tendon
  • în artropatia Charcot.

Sunt contraindicate infiltrațiile fără tratament cauzal adițional dacă există infecție în zona de administrare, cum este cazul administrării subconjunctivale în afecțiuni oculare virale, bacteriene sau micotice, ori în caz de leziuni sau ulcerații ale corneei.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.

Au fost observate cazuri singulare de reacție anafilactică severă cu colaps circulator, stop cardiac, aritmie, bronhospasm și/sau hipotensiune arterială ori hipertensiune arterială la utilizarea dexametazonei.

Deoarece induce imunosupresie, tratamentul cu dexametazonă poate duce la un risc crescut de infecții bacteriene, virale, parazitare, cu germeni oportuniști sau fungice. Tratamentul poate masca simptomele prezenței sau apariției unei infecții, făcând astfel diagnosticarea mult mai dificilă. Infecțiile latente, precum sunt tuberculoza sau hepatita B, pot fi reactivate.

În cazuri individuale de stres fizic crescut (traumă, intervenție chirurgicală, naștere, etc.) în timpul tratamentului cu Dexametazonă fosfat Krka poate fi necesară o creștere temporară a dozei.

Tratamentul cu Dexametazonă fosfat Krka trebuie efectuat doar în cazul unor indicații stricte și, dacă este necesar, împreună cu tratamentul antiinfecțios specific în cazul în care oricare din următoarele afecțiuni este prezentă:

  • infecții virale acute (hepatită B, Herpes zoster, Herpes simplex, varicelă, cheratită herpetică)
  • hepatită cronică tip B cu antigen HBs pozitiv
  • aproximativ cu 8 săptămâni înainte și 2 săptămâni după administrarea de vaccinuri cu germeni vii
  • micoze sistemice și parazitoze (de exemplu, cu nematode)
  • strongiloidoză cunoscută sau suspicionată (infecţie cu larve). Tratamentul cu glucocorticoizi poate produce activarea și proliferarea masivă a acestor paraziți
  • poliomielită
  • limfadenită după vaccinare BCG
  • infecții bacteriene acute și cronice
  • la pacienții cu antecedente de tuberculoză se utilizează numai sub protecția unui medicament tuberculostatic

În plus, tratamentul cu Dexametazonă fosfat Krka trebuie efectuat doar în cazul unor indicații stricte și, dacă este necesar, împreună cu tratamentul specific în cazul următoarele afecțiuni:

  • ulcere gastrointestinale
  • osteoporoză
  • insuficiență cardiacă severă
  • dificultăți în controlul hipertensiunii arteriale
  • dificultăți în controlul diabetului zaharat
  • afecțiuni psihiatrice (inclusiv antecedente), inclusiv suicidale: se recomandă monitorizare neurologică sau psihiatrică
  • glaucom cu unghi închis sau deschis: se recomandă monitorizare oftalmologică și terapie adăugată
  • ulcerații și leziuni corneene: se recomandă monitorizare oftalmologică și terapie adăugată

Tulburări de vedere

Tulburările de vedere pot apărea în cazul utilizării sistemice și topice de corticosteroizi. Dacă pacientul se prezintă cu simptome cum sunt vedere încețoșată sau alte tulburări de vedere, trebuie luată în considerare trimiterea sa la un oftalmolog, pentru evaluarea cauzelor posibile care pot include cataractă, glaucom sau boli rare, precum corioretinopatia centrală seroasă (CRSC), care au fost raportate după utilizarea sistemică și topică de corticosteroizi.

Din cauza riscului de perforație intestinală, Dexametazonă fosfat Krka trebuie utilizat numai în indicații de urgență și cu monitorizare adecvată în:

  • colită ulceroasă severă, cu risc de perforație, posibil fără iritație peritoneală
  • diverticulită
  • enteroanastomoză (imediat postoperator)

Semnele de iritație peritoneală după o perforație gastrointestinală pot lipsi la pacienții tratați cu doze mari de glucocorticoizi.

La administrarea Dexametazonă fosfat Krka la pacienții cu diabet zaharat trebuie luată în considerare creșterea nevoii de insulină sau medicamente antidiabetice orale.

În timpul tratamentului cu Dexametazonă fosfat Krka este necesară monitorizarea regulată a tensiunii arteriale, în special în cazul administrării unor doze mari și în cazul pacienților cu dificultăți în controlul hipertensiunii arteriale.

Din cauza riscului de agravare, pacienții cu insuficiență cardiacă severă trebuie monitorizați cu atenție.

La pacienții tratați cu doze mari de dexametazonă poate apărea bradicardie.

Poate apărea o reacție anafilactică gravă.

La pacienții tratați concomitent cu glucocorticoizi și fluorochinolone crește riscul de afecțiuni ale tendonului, tendinită și ruptură de tendon.

La începutul tratamentului cu Dexametazonă fosfat Krka, poate avea loc o agravare clinică a miasteniei gravis.

Vaccinarea cu germeni inactivați este în general posibilă. Cu toate acestea, trebuie luat în considerare faptul că răspunsul imunitar și succesul imunizării pot fi afectate de dozele mari de corticoizi.

La doze mari, trebuie asigurat un aport adecvat de potasiu și o reducere a aportului de sodiu și se impune monitorizarea potasemiei.

Întreruperea bruscă a tratamentului după aproximativ 10 zile poate duce la exacerbarea sau recurența afecțiunii de bază și insuficiență acută corticosuprarenală/sindrom de întrerupere la corticosteroizi; ca urmare, dacă se dorește întreruperea tratamentului, dozele trebuie reduse treptat.

Anumite boli infecțioase (varicela, rujeola) pot fi foarte severe la pacienții tratați cu glucocorticoizi. Persoanele cu imunosupresie care nu au avut varicelă sau rujeolă prezintă un risc crescut. Dacă acești pacienți vin în contact cu persoane cu varicelă sau rujeolă în timpul tratamentului cu Dexametazonă fosfat Krka, trebuie inițiat un tratament preventiv, dacă este necesar.

În cazul pacienților cu COVID-19 nu trebuie oprită utilizarea corticosteroizilor cu acțiune sistemică la pacienții aflați deja în tratament cu corticosteroizi cu acțiune sistemică (cu administrare orală) pentru alte afecțiuni (de exemplu, pacienți cu boală pulmonară obstructivă cronică), dar care nu necesită aport suplimentar de oxigen.

În experiența de după punerea pe piață, a fost raportat sindromul de liză tumorală (SLT) la pacienții cu neoplazii hematologice după utilizarea dexametazonei în monoterapie sau în asociere cu alte substanţe chimioterapeutice. Pacienții cu risc crescut de apariție a SLT, cum sunt pacienții cu o rată proliferativă crescută, încărcătură tumorală mare și hipersensibilitate la substanţe citotoxice trebuie monitorizați cu atenție și trebuie luate măsurile adecvate de precauție.

Administrarea intravenoasă trebuie să se realizeze prin injectare lentă (pe parcursul a 2-3 minute), deoarece, în cazul injectării prea rapide pot apărea reacții adverse, precum înțepături neplăcute sau parestezie.

Dexametazonă fosfat Krka este destinat administrării pe termen scurt. În cazul administrării inadecvate pe termen lung trebuie avute în vedere atenționările și precauțiile suplimentare specifice administrării pe termen lung a medicamentelor ce conțin glucocorticoizi.

După administrarea locală trebuie avută în vedere posibilitatea apariției de reacții adverse sistemice și interacțiuni.

Administrarea intraarticulară de glucocorticoizi crește riscul apariției de infecții ale articulațiilor. Administrarea îndelungată sau repetată a glucocorticoizilor în articulațiile de suport a greutății corporale poate duce la deteriorarea cartilajului articular. Acest lucru este determinat, probabil, de suprasolicitarea articulației afectate, după ce se obține reducerea durerii și a celorlalte simptome.

Criză de feocromocitom Tratamentul sistemic cu corticosteroizi poate provoca o criză de feocromocitom, care poate fi letală. Corticosteroizii trebuie administraţi la pacienţii cu feocromocitom suspectat sau identificat numai după o evaluare adecvată a raportului beneficiu/risc.

Cardiomiopatie hipertrofică S-a raportat cardiomiopatie hipertrofică la sugarii născuţi prematur, după administrarea sistemică de corticosteroizi, de exemplu, dexametazonă. În majoritatea cazurilor raportate, acest lucru a fost reversibil după întreruperea tratamentului. La sugarii prematuri trataţi sistemic cu dexametazonă trebuie stabilit diagnosticul şi trebuie monitorizate funcţia şi structura cardiacă (vezi pct. 4.8).

Utilizarea oftalmică locală: În cursul tratamentelor cu doze mari sau de lungă durată, din cauza absorbției sistemice a dexametazonei de la nivel oftalmic, poate apărea sindromul Cushing și/sau supresia suprarenală la pacienții predispuși, inclusiv copii și pacienți tratați cu inhibitori ai enzimei CYP3A4 (de exemplu, ritonavir și cobicistat). În aceste cazuri, tratamentul trebuie sistat gradual.

Se recomandă prudență la administrarea subconjunctivală a steroizilor, deoarece acest lucru poate fi asociat cu un risc potențial de subțiere sclerală sau topire sclerală.

Copii și adolescenți Nou-născuții prematur: Dovezile disponibile sugerează afectarea pe termen lung a neurodezvoltării născuților prematur cu boli pulmonare cronice, după tratament precoce (<96 ore), la doze inițiale de 0,25 mg per kg greutate corporală, de două ori pe zi.

Este necesară o evaluare atentă a raportului beneficiu-risc în ceea ce privește administrarea Dexametazonă fosfat Krka în perioada de creștere la copii.

Pacienți vârstnici

Deoarece pacienții vârstnici prezină un risc crescut de osteoporoză, este necesară o evaluare atentă a raportului beneficiu-risc în ceea ce privește administrarea Dexametazonă fosfat Krka la această categorie de vârstă.

Utilizarea Dexametazonă fosfat Krka poate determina rezultate fals pozitive ale testelor anti-doping.

Informații importante cu privire la anumiți excipienți Dexametazonă fosfat Krka 4 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă Acest medicament conține sodiu 3 mg per fiolă, echivalent cu 0,15% din doza maximă zilnică de 2 g sodiu recomandată de OMS pentru un adult.

Dexametazonă fosfat Krka 8 mg/2 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă Acest medicament conține sodiu 6 mg per fiolă, echivalent cu 0,3% din doza maximă zilnică de 2 g sodiu recomandată de OMS pentru un adult.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi următoarele medicamente, deoarece pot influența efectul Dexametazonă fosfat Krka:

  • Medicamente care accelerează metabolizarea hepatică, precum anumite somnifere (barbiturice), antiepileptice (fenitoină, carbamazepină, primidonă) și anumite antituberculoase (rifampicină) – pot reduce efectul corticosteroizilor.
  • Medicamente care încetinesc metabolizarea hepatică, precum anumite antifungice (ketoconazol, itraconazol) – pot crește efectul corticosteroizilor.
  • Anumiți hormoni sexuali feminini, de exemplu cei utilizați în prevenția unei sarcini (anticoncepționale): pot crește efectul Dexametazonă fosfat Krka
  • Efedrină (de exemplu, medicamentele folosite în caz de tensiune arterială mare, bronșită cronică, crize de astm, medicamente utilizate pentru reducerea inflamației mucoaselor în rinită și inhibitori ai poftei de mâncare): prin metabolizare accelerată, eficacitatea Dexametazonă fosfat Krka poate fi redusă.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizați ritonavir sau cobicistat (medicamente utilizate pentru

tratamentul HIV), deoarece acestea pot crește concentrația plasmatică de dexametazonă.

Cum influențează Dexametazonă fosfat Krka efectele altor medicamente?

  • În timpul utilizării concomitente cu anumite medicamente care scad tensiunea arterială (inhibitori ECA), Dexametazonă fosfat Krka poate crește riscul de modificări ale numărului celulelor sângelui.
  • Dexametazonă fosfat Krka poate crește efectul medicamentelor ce îmbunătățesc funcția inimii (glicozide cardiotonice) prin deficitul de potasiu indus.
  • Dexametazonă fosfat Krka poate crește eliminarea potasiului determinată de medicamentele diuretice (saluretice) sau laxative.
  • Dexametazonă fosfat Krka poate reduce efectul antidiabeticelor orale și insulinei de scădere a glicemiei.
  • Dexametazonă fosfat Krka poate diminua sau crește efectul medicamentelor anticoagulante (anticoagulante orale, cumarină). Medicul dumneavoastră va decide dacă este necesară ajustarea dozei de anticoagulant.
  • Utilizarea concomitentă cu antiinflamatoare și antireumatice (salicilați, indometacin, și alte AINS) poate crește riscul de ulcere gastrice și sângerări gastrointestinale.
  • Dexametazonă fosfat Krka poate prelungi efectul de relaxare musculară al anumitor medicamente (relaxante musculare non-depolarizante)
  • Dexametazonă fosfat Krka poate intensifica efectul de creștere a presiunii intraoculare al anumitor medicamente (atropină și alte anticolinergice).
  • Dexametazonă fosfat Krka poate diminua efectul medicamentelor antiparazitare (praziquantel).
  • În timpul utilizării concomitente cu medicamente antimalarice și antireumatice (clorochină, hidroxiclorochină, meflochină) poate crește riscul de boli musculare sau afecțiuni ale mușchiului cardiac (miopatii, cardiomiopatii).
  • Dexametazonă fosfat Krka, după administrarea de protirelină (TRH, un hormon din mezencefal), poate reduce concentrația hormonului stimulant al tiroidei (TSH).
  • Dacă este utilizat împreună cu medicamente care scad imunitatea organismului (imunosupresoare) poate crește susceptibilitatea la infecții și poate duce la agravarea sau manifestarea infecțiilor latente.
  • În plus, pentru ciclosporină (un medicament imunosupresor), Dexametazonă fosfat Krka poate crește concentrația plasmatică de ciclosporină, cu creșterea riscului de apariție a convulsiilor.
  • Fluorochinolone, un grup de antibiotice, poate crește riscul de rupturi ale tendoanelor.

Efecte asupra metodelor de investigație: Glucocorticoizii pot inhiba reacția cutanată la testele alergologice.

Estrogeni (de exemplu, contraceptivele orale): pot prelungi timpul de înjumătățire plasmatică a glucocorticoizilor și, astfel, le potențează efectul.

Inductori CYP3A4, cum sunt rifampicina, fenitoina, carbamazepina, barbituricele și primidona: pot reduce efectul corticoizilor.

Inhibitori CYP3A4 (de exemplu, ketoconazol, itraconazol, ritonavir și cobicistat) pot reduce clearance-ului dexametazonei, determinând o creștere a efectului acesteia și supresie suprarenală/sindrom Cushing. Utilizarea concomitentă trebuie evitată, exceptând cazurile în care beneficiile tratamentului depășesc riscurile unor eventuale reacții adverse sistemice la corticosteroizi. În acest caz, este necesară monitorizarea pacienților în vederea depistării reacțiilor adverse.

Efedrină: poate accelera metabolizarea glucocorticoizilor și, astfel, le reduce eficacitatea.

Inhibitori ECA: cresc riscul de modificări ale numărului celulelor sanguine.

Glicozide cardiace: efectul glicozidelor poate fi potențat de hipopotasemie.

Saluretice/laxative: eliminarea potasiului poate fi crescută.

Antidiabetice: efectul hipoglicemiant poate fi redus.

Derivați cumarinici: efectul anticoagulant poate fi redus sau crescut. La administrarea concomitentă poate fi necesară ajustarea dozei de anticoagulant.

Anti-inflamatoare nesteroidiene (AINS), salicilați și indometacin: cresc riscul de ulcere și sângerări gastrointestinale.

Relaxante musculare non-depolarizante: efectul relaxant asupra muculaturii poate fi prelungit.

Atropină și alte anticolinergice: la administrarea concomitentă se poate observa creșterea presiunii intraoculare.

Praziquantel: corticosteroizii pot determina scăderea concentrațiilor plasmatice de praziquantel.

Clorochină, hidroxiclorochină, meflochină: risc crescut de miopatii și cardiomiopatii.

Protirelin: la administrarea concomitentă a protirelinului se poate observa reducerea concentrației de TSH.

Agenți imunosupresori: creștere a susceptibilității la infecții și posibila agravare sau manifestare a infecțiilor latente. În plus, pentru ciclosporină: creștere a concentrației plasmatice a ciclosporinei, cu creșterea riscului de apariție a convulsiilor.

Fluorochinolonele pot crește riscul de afecțiuni ale tendoanelor.

Efecte asupra metodelor de investigație: Glucocorticoizii pot inhiba reacția cutanată la testele alergologice.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina Dexametazona traversează placenta. În timpul sarcinii, în special în primul trimestru, acest medicament trebuie administrat numai după o evaluare atentă a raportului beneficiu-risc. Drept urmare, femeile trebuie să se adreseze medicului dacă sunt gravide sau dacă rămân gravide în timpul tratamenului. În tratamentul îndelungat cu glucocorticoizi în cursul sarcinii, nu poate fi exclus riscul unor tulburări de dezvoltare fetală. În cazul administrării glucocorticoizilor către finalul sarcinii, există riscul de scădere a funcției cortexului suprarenal fetal, care poate necesita tratament de înlocuire hormonală la nou-născut, cu doze ce trebuie reduse treptat. Nou-născuţii ale căror mame au utilizat dexametazonă spre sfârşitul sarcinii pot avea concentrații scăzute de zahăr în sânge la naştere.

Alăptarea Glucocorticoizii, inclusiv dexametazona, se excretă în laptele matern. Nu se cunosc cazuri de efecte dăunătoare asupra sugarului. Cu toate acestea, utilizarea în timpul alăptării se va face numai în indicații de strictă necesitate. Dacă afecțiunea necesită creșterea dozelor, alăptarea trebuie întreruptă. Adesați-vă imediat medicului dumneavoastră. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să utilizați alte medicamente.

Sarcina Dexametazona traversează placenta. În timpul sarcinii, în special în primul trimestru, acest medicament trebuie administrat numai după o evaluare atentă a raportului beneficiu-risc.

În tratamentul îndelungat cu glucocorticoizi în timpul sarcinii nu poate fi exclus riscul unor tulburări de dezvoltare fetală.

Administrarea de corticosteroizi la animalele gestante poate provoca tulburări ale dezvoltării fetale, inclusiv palatoschizis, întârziere a creșterii intrauterine și efecte asupra creșterii și dezvoltării cerebrale. Nu există dovezi că utilizarea corticosteroizilor poate determina creșterea incidenței malformațiilor congenitale la om, cum ar fi palatoschizis/cheiloschizis (vezi pct. 5.3).

În cazul administrării glucocorticoizilor către finalul sarcinii există un risc de atrofie a cortexului suprarenal fetal, care poate necesita tratament de substituție hormonală la nou-născut, cu doze ce trebuie reduse treptat.

Studiile au demonstrat un risc mare de hipoglicemie neonatală în urma administrării prenatale a unui ciclu scurt de corticosteroizi, inclusiv dexametazonă, la femeile cu risc de naştere prematură tardivă.

Alăptarea Dexametazona se excretă în laptele matern. Nu se cunosc cazuri de efecte dăunătoare asupra sugarului. Cu toate acestea, utilizarea în timpul alăptării se va face numai în indicații de strictă necesitate. Dacă afecțiunea necesită creșterea dozelor, alăptarea trebuie întreruptă.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Adesați-vă medicului sau farmacistului dacă în timpul tratamentului cu Dexametazonă fosfat Krka observați orice reacție adversă descrisă sau nu în acest prospect. Nu întrerupeți tratamentul fără să vi se spună acest lucru.

Reacții adverse posibile Riscul de reacții adverse este scăzut în cazul tratamentului de scurtă durată cu dexametazonă. Excepție face terapia parenterală de scurtă durată, cu doze mari, când pot apărea modificări ale electroliților, edeme, creștere a tensiunii arteriale, stop cardiac, modificări ale ritmului cardiac sau convulsii, și pot fi observate semne clinice de infecție. Trebuie acordată atenție posibilelor ulcerații gastrice sau intestinale (adesea induse de stres), deoarece tratamentul cu corticoizi poate reduce simptomele acestora și de asemenea, se va avea în vedere reducerea toleranței la glucoză.

Adresați-vă imediat medicului dacă aveți:

  • Reacție alergică severă (în cazuri rare) – mâncărime bruscă a pielii (urticarie), umflare a mâinilor, picioarelor, gleznelor, feţei, buzelor, limbii sau gâtului (care pot provoca dificultăţi la înghiţire sau respiraţie) şi senzaţie de leşin.
  • Disconfort stomacal sau intestinal, durere de spate, umăr sau șold, probleme psihologice, fluctuații

anormale ale concentrațiilor zahărului în sânge (la diabetici).

În cazul tratamentului pe termen lung cu acest medicament, în special în doze mari, este de așteptat să apară reacții adverse cu grade variate de severitate (frecvența de apariție a acestora nu poate fi estimată din datele disponibile).

Infecții și infestări: Mascarea simptomelor clinice de infecție, manifestarea și exacerbarea infecțiilor virale, fungice, bacteriene, parazitare și infecțiilor cu germeni oportuniști, activarea strongiloidozei.

Tulburări hematologice și limfatice: Modificări ale numărului celulelor din sânge (creștere a numărului celulelor albe sau a numărului tuturor celulelor din sânge, scădere a numărului anumitor celule albe).

Tulburări ale sistemului imunitar: Reacții de hipersensibilitate (de exemplu, exantem medicamentos), reacție anafilactică severă cu aritmie, bronhospasm (spasm al mușchiului neted bronșic), tensiune arterială mică sau mare, colaps circulator, stop cardiac, imunodepresie.

Tulburări endocrine: Sindromului Cushing (cu simptome tipice: față de lună plină, obezitate la nivelul trunchiului și înroșire a feței), reducere a funcției sau micșorare a glandelor suprarenale.

Tulburări metabolice şi de nutriţie: Creștere a greutății corporale, creștere a glicemiei, diabet zaharat, valori crescute ale colesterolului, valori crescute ale trigliceridelor, retenție de sodiu cu edeme, deficit de potasiu din cauza creșterii eliminării potasiului (risc de aritmii), creștere a poftei de mâncare.

Tulburări psihice: Depresie, iritabilitate, euforie, impulsul de a face lucruri, psihoze, manii, halucinații, instabilitate emoțională, anxietate, tulburări de somn, tentative de suicid.

Tulburări ale sistemului nervos: Creștere a presiunii intracraniene, manifestări ale unei epilepsii latente, creștere a numărului de convulsii în epilepsia manifestă.

Tulburări oculare: Creștere a presinii intraoculare (glaucom), opacifiere a cristalinului (cataractă), agravare a simptomelor asociate ulcerațiilor corneene, creștere a numărului de infecții oftalmice virale, fungice și bacteriene, agravare a infecțiilor bacteriene ale corneei, pleoape căzute, pupile dilatate, conjunctivită, perforație a zonei albe a ochiului, probleme de vedere, pierdere a vederii. În cazuri rare, exoftalmie reversibilă și, după administrare subconjunctivală, cheratită cu virus herpes simplex, perforație corneană pe fondul unei cheratite preexistente, vedere încețoșată.

Tulburări cardiace: Îngroşare a muşchiului inimii (cardiomiopatie hipertrofică) la copiii născuţi prematur care, în general, revine la normal după oprirea tratamentului.

Tulburări vasculare: Tensiune arterială mare, creștere a riscului de ateroscleroză și tromboză, inflamare a vaselor sanguine (de asemenea, ca simptom de întrerupere după tratamentul îndelungat), creștere a fragilității capilare.

Tulburări gastrointestinale: Ulcere gastrointestinale, sângerări gastrointestinale, pancreatită, disconfort stomacal, sughiț.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: Vergeturi roșii, subțiere a pielii (piele ca pergamentul), dilatare a vaselor de sânge, tendință la apariția de vânătăi, sângerări mici în piele sub formă de puncte sau pete, pilozitate crescută, acnee, inflamare a pielii de pe față, în special în jurul gurii, nasului și ochilor, modificări ale culorii pielii.

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv: Boli ale mușchilor, slăbiciune și atrofie musculară, pierdere osoasă (osteoporoză) dependente de doză, posibile și la administrarea pe termen scurt, necroză a oaselor, afecțiuni ale tendonului, tendinită, ruptură de tendon, depozite de grăsime la nivelul coloanei vertebrale (lipomatoză epidurală), inhibare a creșterii la copii.

Notă: Reducerea prea rapidă a dozei după un tratament de lungă durată poate cauza un sindrom de întrerupere, cu simptome precum dureri musculare și articulare.

Tulburări ale aparatului genital şi sânului: Tulburări ale secreției de hormoni sexuali (prin urmare, menstruație neregulată până la absentă (amenoree), pilozitate masculină la femei (hirsutism), impotență).

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: Întârziere a vindecării leziunilor.

Administrare locală: Iritație locală și reacții de intoleranță (senzație de încălzire, durere prelungită), în special la utilizare oftalmică. Dacă nu se efectuează administrarea atentă a corticoizilor în cavitatea articulară, pot apărea atrofia pielii și a țesutului de sub piele la locul de administrare.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Riscul de reacții adverse este scăzut în cazul tratamentului de scurtă durată cu dexametazonă, exceptând

terapia parenterală de scurtă durată cu doze mari, caz în care pot apărea modificări ale electroliților, edeme, creștere a tensiunii arteriale, stop cardiac, modificări ale ritmului cardiac sau convulsii, și pot fi observate semne clinice de infecție. Trebuie acordată atenție posibilelor ulcerații gastrice sau intestinale (adesea induse de stres), deoarece tratamentul cu corticoizi poate reduce simptomele acestora și, de asemenea, se va avea în vedere reducerea toleranței la glucoză.

Pot să apară următoarele reacții adverse; incidența acestora se corelează în proporție foarte mare cu doza și durata tratamentului, drept urmare frecvența nu poate fi estimată:

Infecții și infestări: Mascarea simptomelor clinice de infecție, manifestarea și exacerbarea infecțiilor virale, fungice, bacteriene, parazitare și infecțiilor cu germeni oportuniști, activarea strongiloidozei (vezi pct. 4.4).

Tulburări hematologice și limfatice: Leucocitoză moderată, limfopenie, eozinopenie, policitemie.

Tulburări ale sistemului imunitar: Reacții de hipersensibilitate (de exemplu, exantem medicamentos), reacție anafilactică severă cu manifestări cum sunt aritmie, bronhospasm, hipotensiune arterială sau hipertensiune arterială, colaps circulator, stop cardiac, imunodeprimare.

Tulburări endocrine: Sindrom Cushing (simptome tipice: facies în lună plină, obezitate tronculară și pletoră), supresie suprarenală (vezi pct. 4.4).

Tulburări metabolice şi de nutriţie: Retenție de sodiu cu edeme, creștere a eliminării potasiului (risc de aritmii), creștere a greutății corporale, toleranță redusă la glucoză, diabet zaharat, hipercolesterolemie și hipertrigliceridemie, creștere a apetitului alimentar.

Tulburări psihice: Depresie, iritabilitate, euforie, impulsul de a face lucruri, psihoze, manii, halucinații, instabilitate emoțională, anxietate, tulburări de somn, tentative de suicid.

Tulburări ale sistemului nervos: Creștere a presiunii intracraniene (pseudotumor cerebri), manifestări ale unei epilepsii latente, creștere a numărului de convulsii în epilepsia manifestă.

Tulburări oculare: Cataractă, în special cu opacitate subcapsulară posterioară, glaucom, agravare a simptomelor asociate ulcerațiilor corneene, creștere a numărului de infecții oftalmice virale, fungice și bacteriene, agravare a infecțiilor bacteriene ale corneei, ptoză palpebrală, midriază, chemoză, perforație iatrogenă a sclerei, corioretinopatie. În cazuri rare, exoftalmie reversibilă și, după administrare subconjunctivală, cheratită cu virus herpes simplex, perforație corneană pe fondul unei cheratite preexistente, vedere încețoșată (vezi, de asemenea, pct. 4.4).

Tulburări cardiace: Cardiomiopatie hipertrofică la sugarii născuţi prematur (vezi pct. 4.4).

Tulburări vasculare: Hipertensiune arterială, creștere a riscului de ateroscleroză și tromboză, vasculită (de asemenea, ca simptom de întrerupere după tratamentul îndelungat), creștere a fragilității capilare.

Tulburări gastrointestinale: Ulcere gastrointestinale, sângerări gastrointestinale, pancreatită, disconfort stomacal, sughiț.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: Vergeturii roșii, atrofie cutanată, telangiectazii, peteșii, echimoze, hipertricoză, acnee indusă de corticosteroizi, dermatită periorală de tip acnee rozacee, modificări ale pigmentării cutanate.

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv: Miopatie, slăbiciune și atrofie musculară, osteoporoză (dependentă de doză, posibilă și la administrarea pe termen scurt), necroză osoasă aseptică, afecțiuni ale tendonului, tendinită, ruptură de tendon, lipomatoză epidurală, inhibare a creșterii la copii.

Tulburări ale aparatului genital şi sânului: Tulburări ale secreției de hormoni sexuali (prin urmare, menstruație neregulată până la amenoree, hirsutism, impotență).

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: Întârziere a vindecării leziunilor.

Administrare locală: sunt posibile iritație locală și reacții de intoleranță (senzație de încălzire, durere prelungită), în special la utilizare oftalmică. Dacă nu se efectuează administrarea atentă a corticoizilor în cavitatea articulară, pot apărea atrofia cutanată și subcutanată la locul de administrare.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Dexametazonă fosfat Krka

  • Substanţa activă este dexametazonă fosfat (sub formă de fosfat sodic de dexametazonă).
  • Fiecare fiolă de 1 ml conține dexametazonă fosfat 4 mg (sub formă de fosfat sodic de dexametazonă). Fiecare fiolă de 2 ml conține dexametazonă fosfat 8 mg (sub formă de fosfat sodic de dexametazonă).
  • Celelalte componente (excipienți) sunt: edetat disodic, creatinină, citrat de sodiu anhidru, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile. Vezi pct. 2 “Dexametazonă fosfat Krka conține sodiu”.

Cum arată Dexametazonă fosfat Krka şi conţinutul ambalajului Dexametazonă fosfat Krka soluție injectabilă/perfuzabilă se prezintă sub formă de soluţie limpede, incoloră până la slab gălbuie, fără particule vizibile.

Dexametazonă fosfat Krka este disponibil în cutii cu 1, 3, 5, 10, 20, 25, 50 și 100 fiole.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European şi în Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale:

Denumirea comercială a Numele statului membru medicamentului Croația Dexeto

Franța Dexaméthasone Krka

Irlanda Dexamethasone Phosphate Krka

Portugalia Dexametasona Krka Danemarca, Islanda, Regatul Unit (Irlanda de Dexamethasone Krka Nord), Polonia, Cehia, Ungaria Slovacia Dexamethasone Krka phosphate

România Dexametazonă fosfat Krka

Acest prospect a fost revizuit în martie 2025.::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::

Dexametazonă fosfat Krka 4 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă Fiecare fiolă de 1 ml conține dexametazonă fosfat 4 mg (sub formă de fosfat sodic de dexametazonă).

Dexametazonă fosfat Krka 8 mg/2 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă Fiecare fiolă de 2 ml conține dexametazonă fosfat 8 mg (sub formă de fosfat sodic de dexametazonă).

Excipient cu efect cunoscut: Dexametazonă fosfat Krka 4 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă Fiecare fiolă de 1 ml conține sodiu aproximativ 3 mg.

Dexametazonă fosfat Krka 8 mg/2 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă Fiecare fiolă de 2 ml conține sodiu aproximativ 6 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Edetat disodic Creatinină Citrat de sodiu anhidru Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Apă pentru preparate injectabile

Edetat disodic · excipient
Creatinină · excipient
Citrat de sodiu anhidru · excipient
Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) · excipient
Apă pentru preparate injectabile · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 30ºC. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

După diluare: Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării a fost demonstrată pentru o perioadă de 48 ore la 15-25°C. Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat, cu excepția cazului când metoda de diluare exclude riscul contaminării microbiene. Dacă nu se utilizează imediat după diluare, timpul și condițiile de păstrare devin responsabilitatea

utilizatorului.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

24 luni

După diluare: Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării a fost demonstrată pentru o perioadă de 48 ore la 15- 25°C. Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat, cu excepția cazului când metoda de diluare exclude riscul contaminării microbiene. Dacă nu se utilizează imediat după diluare, timpul și condițiile de păstrare devin responsabilitatea utilizatorului.

A nu se păstra la temperaturi peste 30ºC. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Pentru condițiile de păstrare după diluarea medicamentului, vezi pct 6.3.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 1 fiola din sticla bruna tip I cu un punct alb si inel galben ambalat in blist. PVC-Al x 1 ml sol. inj./perf. · 15888/2025/01
Cutie cu 3 fiole din sticla bruna tip I cu un punct alb si inel galben ambalate in blist. PVC-Al x 1 ml sol. inj./perf. · 15888/2025/02
Cutie cu 5 fiole din sticla bruna tip I cu un punct alb si inel galben ambalate in blist. PVC-Al x 1 ml sol. inj./perf. · 15888/2025/03
Cutie cu 10 fiole din sticla bruna tip I cu un punct alb si inel galben ambalate in blist. PVC-Al x 1 ml sol. inj./perf. · 15888/2025/04
Cutie cu 20 fiole din sticla bruna tip I cu un punct alb si inel galben ambalate in blist. PVC-Al x 1 ml sol. inj./perf. · 15888/2025/05
Cutie cu 25 fiole din sticla bruna tip I cu un punct alb si inel galben ambalate in blist. PVC-Al x 1 ml sol. inj./perf. · 15888/2025/06
Cutie cu 50 fiole din sticla bruna tip I cu un punct alb si inel galben ambalate in blist. PVC-Al x 1 ml sol. inj./perf. · 15888/2025/07
Cutie cu 100 fiole din sticla bruna tip I cu un punct alb si inel galben ambalate in blist. PVC-Al x 1 ml sol. inj./perf. · 15888/2025/08

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR