Dexametazona Fosfat Hameln 4 mg/ml

Doze Doza trebuie individualizată în funcție de natura și severitatea afecțiunii și de răspunsul pacientului la tratament. În general, se utilizează doze inițiale relativ mari, iar dozele administrate în formele acute severe trebuie să fie semnificativ mai mari față de dozele utilizate în formele cronice.

Se recomandă următoarele scheme terapeutice:

Administrare sistemică

Administrare intravenoasă sau intramusculară

Adulți

• Edem cerebral

Doza inițială 8-10 mg (până la 80 mg)/zi, i.v., urmată de 16-24 mg (până la 48 mg)/zi, i.v., divizată în 3-4 (6) prize individuale, timp de 4-8 zile. Poate fi necesară utilizarea unor doze mai mici de Dexametazonă fosfat hameln, pe o perioadă mai îndelungată, în decursul tratamentului cu radiații și în tratamentul conservator al tumorilor cerebrale inoperabile. Edem cerebral determinat de meningita bacteriană: 0,15 mg/kg greutate corporală la interval de 6 ore, timp de 4 zile.

• Șoc post-traumatic/profilaxia insuficienţei respiratorii acute post-traumatice SDRA O doză inițială de 40-100 mg i.v., urmată de repetarea acesteia după 12 ore. Alternativ 16-40 mg la interval de 6 ore, timp de 2-3 zile.

• Tratamentul COVID-19 6 mg i.v., o dată pe zi timp de până la 10 zile. Durata tratamentului trebuie să fie ghidată de răspunsul terapeutic şi necesităţile clinice pentru fiecare pacient. La vârstnici, pacienți cu insuficiență renală, insuficiență hepatică nu este necesară ajustarea dozei.

• Şoc anafilactic 40-100 mg i.v. după o injecție intravenoasă inițială cu adrenalină. Doza poate fi repetată, dacă este necesar.

• Episod acut, sever de astm bronșic 8-20 mg i.v., cât mai rapid posibil. Injecția poate fi repetată dacă este necesar, la o doză de 8 mg la fiecare 4 ore. Suplimentar, poate fi administrată aminofilină intravenos.

• Afecțiuni dermatologice acute Doze zilnice de 8-40 mg i.v., în cazuri selecționate doze de până la 100 mg, urmate de un tratament cu administrare orală, cu doze scăzute progresiv.

• Fazele active ale afecțiunilor reumatice sistemice cum este lupusul eritematos sistemic Doze de 6-16 mg/zi.

• Poliartrită reumatoidă activă cu evoluție severă, progresivă Pentru abordarea terapeutică a formelor rapid distructive se recomandă doze de 12-16 mg/zi. În manifestările extraarticulare se recomandă doze de 6 mg-12 mg/zi.

• Boli infecțioase severe, cu stări toxice (de exemplu tuberculoză, febră tifoidă) numai ca adjuvant la terapia anti-infecţioasă Doze de 4-20 mg i.v./zi. În cazuri selecționte (de exemplu febră tifoidă) inițial până la 200 mg.

• Tratamentul paliativ al tumorilor maligne Iniţial 8-16 mg/zi, în cazul unor tratamente prelungite, 4-12 mg/zi.

• Profilaxia și tratamentul vărsăturilor provocate de citostatice, în cadrul unui tratament antiemetic 10-20 mg i.v. înainte de începerea chimioterapiei, apoi, 4-8 mg de 2 până la de 3 ori pe zi, timp de 1-3 zile, în funcție de necesitate (chimioterapie moderat emetogenă), sau timp de până la 6 zile (chimioterapie puternic emetogenă).

• Profilaxia și tratamentul vărsăturilor post-operatorii O doză unică de 8-20 mg i.v. înainte de începerea intervenției chirurgicale.

Administrare subcutanată

• Tratamentul paliativ al tumorilor maligne şi prevenirea şi tratamentul greței şi vărsăturilor provocate de citostatice (CINV)

În îngrijirea paliativă, Dexametazonă fosfat hameln poate fi administrat subcutanat prin injectare sau perfuzie subcutanată continuă (PSCC). Dozele variază în general între 4,8 mg și 19,3 mg pe parcursul a 24 de ore, luând în considerare ghidurile clinice locale și trebuie ajustate în funcție de răspunsul terapeutic.

Copii şi adolescenţi

• Edem cerebral cauzat de meningita bacteriană La copii 0,4 mg/kg greutate corporală la fiecare 12 ore pe parcursul a 2 zile, începând ȋnainte de prima administrare de antibiotice.

• Șoc posttraumatic şi profilaxia SDRA post-traumatic La copii inițial 40 mg i.v., iar ulterior repetarea dozei după 12 ore.

• Tratamentul COVID-19 Adolescenților cu vârsta de 12 ani și peste se recomandă să se administreze o doză de 6 mg i.v., o dată pe zi timp de până la 10 zile. Durata tratamentului trebuie să fie ghidată de răspunsul clinic şi necesităţile individuale ale pacientului.

• Şoc anafilactic La copii 40 mg i.v. după o injecție intravenoasă inițială cu adrenalină, iar doza poate fi repetată, dacă este necesar.

• Episod acut, sever de astm bronșic 0,15-0,3 mg/kg greutate corporală i.v. sau 1,2 mg/kg greutate corporală ȋn bolus, ulterior 0,3 mg/kg greutate corporală la fiecare 4-6 ore. Suplimentar, poate fi administrată aminofilină intravenos.

• Profilaxia și tratamentul vărsăturilor post-operatorii 0,15-0,5 mg/kg, cu o doză maximă de 16 mg la copii cu vârsta mai mare de 2 ani.

Dexametazonă fosfat hameln nu este, în general, recomandat pentru utilizarea la nou-născuții prematuri sau la termen (vezi și pct. 4.4).

Dexametazonă fosfat hameln conține propilenglicol (E 1520) (20 mg per ml), prin urmare trebuie utilizat cu precauție la sugari și copii cu vârsta sub 5 ani, mai ales dacă sunt necesare doze mari sau dacă este luat în considerare tratamentul de lungă durată (vezi și pct. 4.4).

Administrare locală Infiltrațiile locale și tratamentul injectabil se realizează în general cu doze de 4-8 mg. O doză mai mică de 2 mg este suficientă dacă este injectată într-o articulație mică.

Administrarea la pacienții cu insuficiență hepatică sau renală Din cauza conținutului de propilenglicol al medicamentului, este necesară monitorizarea medicală la pacienții cu insuficiență hepatică sau renală (vezi și pct. 4.4).

În caz de hipotiroidism sau ciroză hepatică, pot fi suficiente doze mai mici sau poate fi necesară o reducere a dozelor.

Mod de administrare Durata tratamentului depinde de indicația terapeutică. Dexametazonă fosfat hameln poate fi administrat fără a fi amestecat sau diluat.

Injecţie intravenoasă, intramusculară, intraarticulară sau infiltraţie.

Alternativ, Dexametazonă fosfat hameln poate fi adăugat, fără pierderea potenței, la clorură de sodiu 0,9%, glucoză 5% sau soluție Ringer și administrat prin perfuzie intravenoasă:

• continuu sau intermitent sau prin perfuzie prin picurare la adulți
• cu o durată mai mare de 15 – 20 de minute la copii.

În îngrijirea paliativă, Dexametazonă fosfat hameln poate fi diluat cu soluție de clorură de sodiu 0,9% și administrat prin Perfuzie Subcutanată Continuă (PSCC). Amestecurile perfuzabile trebuie utilizate în decurs de 24 de ore și trebuie respectate tehnicile aseptice obișnuite pentru injecții.

Administrarea prin injectare intraarticulară trebuie efectuată în condiţii aseptice stricte. O singură injecție intraarticulară este de obicei suficientă pentru ameliorarea eficientă a simptomelor. Dacă este necesară repetarea injecției, aceasta nu trebuie administrată mai devreme de 3-4 săptămâni. Nu trebuie administrate mai mult de 3-4 injecții pentru o singură articulație. Este necesar un control medical al articulației, în special după injectarea repetată.

Infiltraţia locală trebuie efectuată în regiunea cea mai dureroasă sau la inserția tendonului, în condiții aseptice riguroase. Trebuie luate măsuri de precauție să nu se administreze injecția direct în tendon. Administrarea la intervale scurte de timp trebuie evitată.

Dacă sunt necesare doze mari pentru un singur tratament, trebuie utilizat un alt medicament cu o concentrație mai mare de dexametazonă/volum.

Pentru instrucțiuni privind diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.

În cursul tratamentului cu Dexametazonă fosfat hameln, au fost observate cazuri izolate de reacții anafilactice severe, cu colaps circulator, stop cardiac, aritmii, bronhospasm și/sau hipotensiune arterială ori hipertensiune arterială.

Deoarece induce imunosupresie, tratamentul cu Dexametazonă fosfat hameln poate duce la un risc crescut de infecții bacteriene, virale, parazitare, cu germeni oportuniști sau fungice. Tratamentul poate masca simptomele prezenței sau apariției unei infecții, făcând astfel diagnosticarea mult mai dificilă. Infecțiile latente, cum sunt tuberculoza sau hepatita B, pot fi reactivate.

În cazuri individuale de stres fizic crescut (traumă, intervenție chirurgicală, naștere, etc.) în timpul tratamentului cu Dexametazonă fosfat hameln poate fi necesară o creștere temporară a dozei.

Utilizarea sistemică de glucocorticoizi nu trebuie oprită la pacienții care sunt deja tratați cu corticosteroizi sistemici (pe cale orală) din alte motive (de exemplu, pacienți cu boală pulmonară obstructivă cronică), dar care nu necesită oxigen suplimentar.

Precauţii speciale: Tratamentul cu Dexametazonă fosfat hameln trebuie efectuat doar în cazul unor indicații stricte și, dacă este necesar, împreună cu tratamentul antiinfecțios specific, în cazul în care oricare dintre următoarele afecțiuni este prezentă:

• Infecții virale acute (hepatită B, Herpes zoster, Herpes simplex, varicelă, cheratită herpetică)
• Hepatită cronică tip B cu antigen HBs pozitiv
• Aproximativ cu 8 săptămâni înainte și 2 săptămâni după administrarea de vaccinuri cu germeni vii
• Infecţii fungice sistemice
• Parazitoze (de exemplu, cu nematode)
• Strongiloidoză cunoscută sau suspicionată (infecţie cu larve) – tratamentul cu glucocorticoizi poate produce activarea și proliferarea masivă a acestor paraziți
• Poliomielită
• Limfadenită după vaccinare BCG
• Infecții bacteriene acute și cronice
• La pacienții cu antecedente de tuberculoză se utilizează numai sub protecția unui medicament tuberculostatic

Tratamentul cu Dexametazonă fosfat hameln trebuie efectuat doar în cazul unor indicații stricte și, dacă este necesar, împreună cu tratamentul specific în cazul următoarele afecțiuni:

• Ulcere gastrointestinale
• Osteoporoză
• Insuficiență cardiacă severă
• Dificultăți în controlul hipertensiunii arteriale
• Dificultăți în controlul diabetului zaharat
• Afecțiuni psihiatrice (inclusiv antecedente), inclusiv tendinţe suicidale. Se recomandă monitorizare neurologică sau psihiatrică.
• Glaucom cu unghi îngust sau deschis. Se recomandă monitorizare oftalmologică și terapie adăugată.
• Ulcerații și leziuni corneene. Se recomandă monitorizare oftalmologică și terapie adăugată.

Tulburări de vedere Tulburările de vedere pot apărea în cazul utilizării sistemice și topice de corticosteroizi. Dacă pacientul se prezintă cu simptome cum sunt vedere încețoșată sau alte tulburări de vedere, trebuie luată în considerare trimiterea sa la un oftalmolog, pentru evaluarea cauzelor posibile. Acestea pot include cataractă, glaucom sau boli rare, precum corioretinopatia centrală seroasă (CRSC), care au fost raportate după utilizarea sistemică și topică de corticosteroizi.

Din cauza riscului de perforație intestinală, Dexametazonă fosfat hamlen trebuie utilizat numai în indicații de urgență și cu monitorizare adecvată, în cazul ȋn care există concomitent următoarele afecţiuni:

• Colită ulceroasă severă, cu risc de perforație, posibil fără iritație peritoneală
• Diverticulită
• Enteroanastomoză (imediat postoperator)

Criză de feocromocitom Tratamentul sistemic cu corticosteroizi poate provoca o criză de feocromocitom, care poate fi letală. Corticosteroizii trebuie administraţi la pacienţii cu feocromocitoom suspectat sau identificat numai după o evaluare adecvată a raportului beneficiu/risc.

Semnele de iritație peritoneală după o perforație gastrointestinală pot lipsi la pacienții tratați cu doze mari de glucocorticoizi.

La administrarea Dexametazonă fosfat hameln la pacienții cu diabet zaharat trebuie luată în considerare creșterea nevoii de insulină sau medicamente antidiabetice orale.

În timpul tratamentului cu Dexametazonă fosfat hameln este necesară monitorizarea regulată a tensiunii arteriale, în special în cazul administrării unor doze mari și în cazul pacienților cu dificultăți în controlul hipertensiunii arteriale.

Din cauza riscului de agravare, pacienții cu insuficiență cardiacă severă trebuie monitorizați cu atenție.

La pacienții tratați cu doze mari de dexametazonă poate apărea bradicardie.

De asemenea, poate apărea o reacție anafilactică severă.

La pacienții cărora li se administrează glucocorticoizi concomitent cu fluorochinolone crește riscul de afecțiuni ale tendonului, tendinită și ruptură de tendon.

La începutul tratamentului cu Dexametazonă fosfat hameln, poate avea loc o agravare clinică a miasteniei gravis.

Vaccinarea cu viruși inactivați este, în general, posibilă. Cu toate acestea, trebuie luat în considerare faptul că răspunsul imunitar și succesul imunizării pot fi afectate de dozele mari de corticosteroizi.

Dacă se utilizează doze mari de glucocorticoizi, trebuie asigurat un aport adecvat de potasiu și poate fi necesară asocierea unei diete cu restricție de sodiu. Trebuie monitorizată kaliemia.

Este de așteptat ca tratamentul concomitent cu inhibitori ai CYP3A, inclusiv medicamente care conțin cobicistat, să crească riscul de apariție a reacţiilor adverse sistemice. Asocierea trebuie evitată, cu excepția cazului în care beneficiul depășește riscul crescut de reacţii adverse induse de glucocorticoizii sistemici, caz în care pacienții trebuie monitorizați pentru apariția reacţiile adverse la glucocorticoizi cu administrare sistemică.

Întreruperea bruscă a tratamentului după aproximativ 10 zile poate duce la exacerbarea sau recurența afecțiunii de bază și insuficiență corticosuprarenală acută/sindrom de întrerupere la corticosteroizi; ca urmare, dacă se dorește întreruperea tratamentului, dozele trebuie reduse treptat.

Anumite boli infecțioase (varicela, rujeola) pot fi foarte severe la pacienții cărora li se administrează glucocorticoizi. Persoanele imunodeprimate care nu au avut varicelă sau rujeolă prezintă un risc crescut. Dacă acești pacienți vin în contact cu persoane cu varicelă sau rujeolă în timpul tratamentului cu Dexametazonă fosfat hameln, trebuie inițiat un tratament preventiv, dacă este necesar.

În experiența de după punerea pe piață, a fost raportat sindromul de liză tumorală (SLT) la pacienții cu neoplazii hematologice după utilizarea dexametazonei în monoterapie sau în asociere cu alte substanţe chimioterapeutice. Pacienții cu risc crescut de apariție a SLT, cum sunt pacienții cu o rată proliferativă crescută, încărcătură tumorală mare și hipersensibilitate la substanţe citotoxice, trebuie atent monitorizați și trebuie luate măsurile de precauție adecvate.

Administrarea intravenoasă trebuie să se realizeze prin injectare lentă, timp de 2-3 minute. Deoarece, în cazul injectării prea rapide pot să apară reacții adverse de scurtă durată și, în principiu, ușoare, precum înțepături neplăcute sau parestezie, ce pot dura până la 3 minute.

Dexametazonă fosfat hameln este destinat administrării de scurtă durată. În cazul administrării de lungă durată trebuie avute în vedere atenționările și precauțiile suplimentare specifice administrării de lungă durată a medicamentelor ce conțin glucocorticoizi.

După administrarea locală trebuie avută în vedere posibilitatea apariției reacțiilor adverse sistemice și a interacțiunilor medicamentoase.

Administrarea intraarticulară de glucocorticoizi crește ricul apariției de infecții ale articulațiilor. Administrarea îndelungată sau repetată a glucocorticoizilor în articulațiile de suport a greutății corporale, poate duce la deteriorarea cartilajului articular. Acest lucru este determinat probabil de suprasolicitarea articulației afectate, după ce se obține reducerea durerii și a celorlalte simptome.

Copii și adolescenți Este necesară o evaluare atentă a raportului beneficiu-risc în ceea ce privește administrarea Dexametazonă fosfat hameln în perioada de creștere la copii.

Nou-născuți prematuri Dovezile disponibile sugerează afectarea pe termen lung a neurodezvoltării nou-născuților prematuri cu boli pulmonare cronice, după tratament precoce (<96 ore), la doze inițiale de 0,25 mg per kg greutate corporală, de două ori pe zi.

Cardiomiopatie hipertrofică S-a raportat cardiomiopatie hipertrofică la sugarii născuți prematur, după administrarea sistemică de corticosteroizi, de exemplu dexametazonă. În majoritatea cazurilor raportate, acest lucru a fost reversibil după întreruperea tratamentului. La sugarii născuți prematur tratați cu dexametazonă cu administrare sistemică trebuie stabilit diagnosticul și trebuie monitorizate funcția și structura cardiacă (punctul 4.8).

Conținutul de propilenglicol Din cauza conținutului de propilenglicol al medicamentului (20 mg pe ml), trebuie acordată atenție atunci când se utilizează doze mari de Dexametazonă fosfat hameln la sugari și copii cu vârsta sub 5 ani și/sau pentru o perioadă prelungită de timp (vezi secțiunile 2 și 4.2). Următoarele grupe de populație pediatrică prezintă un risc special de a dezvolta toxicitate provocată de propilenglicol:

• Nou-născuți (nou-născuți cu vârsta mai mică de 4 săptămâni) Dexametazonă fosfat hameln nu este recomandat pentru utilizare la nou-născuții prematur sau la termen. Cu toate acestea, în urma unei evaluări individuale atente, medicamentul poate fi luat în considerare pentru un nou-născut dacă, în opinia medicului/la recomandarea unui medic, beneficiile utilizării medicamentului depășesc riscurile potențiale. Atunci când la nou-născuți sunt necesare doze mai mari de 0,05 ml/kg/zi de Dexametazonă fosfat hameln, doza corespunzătoare de propilenglicol poate depăși pragul de siguranță de 1 mg/kg/zi. Depăşirea acestui prag de siguranță la nou-născuți poate provoca reacţii adverse grave atunci când este administrat concomitent cu orice substrat pentru alcool dehidrogenază, cum este etanolul, mai ales dacă se administrează alte medicamente care conțin propilenglicol sau alcool. Este necesară o monitorizare medicală atentă pentru orice semn de toxicitate.

• Sugari (copii cu vârsta peste 4 săptămâni) și copii cu vârsta sub 5 ani Când sunt necesare doze mai mari de 2,5 ml/kg/zi de Dexametazonă fosfat hameln, doza corespunzătoare de propilenglicol poate depăși pragul de siguranță de 50 mg/kg/zi. Administrarea concomitentă de propilenglicol în doze de 50 mg/kg/zi sau mai mari cu orice substrat pentru alcool dehidrogenază (cum este etanolul) poate induce reacţii adverse grave la sugari și copii cu vârsta sub 5 ani, în special dacă li se administrează alte medicamente care conțin propilenglicol sau alcool. Prin urmare, Dexametazonă fosfat hameln trebuie utilizat cu precauție la aceast grup de vârstă.

Este necesară o evaluare atentă a raportului beneficiu-risc privind administrarea Dexametazonă fosfat hameln în perioada de creștere la copii.

Vârstnici Deoarece vârstnicii prezină un risc crescut de osteoporoză, este necesară o evaluare atentă a raportului beneficiu-risc privind administrarea Dexametazonă fosfat hameln la aceast grup de vârstă.

Insuficiență hepatică și renală Din cauza conținutului de propilenglicol al medicamentului, este necesară o monitorizarea frecventă la pacienții cu insuficiență renală sau cu insuficiență hepatică, deoarece au fost raportate diferite reacţii adverse atribuite propilenglicolului, cum sunt disfuncție renală (necroză tubulară acută), insuficiență renală acută și disfuncție hepatică (vezi pct. 2 și 4.2). Expunerea zilnică la propilenglicol a acestor pacienți nu trebuie să depășească 50 mg/kg, ceea ce corespunde la 2,5 ml/kg/zi de Dexametazonă fosfat hameln.

Utilizarea Dexametazonă fosfat hameln poate determina rezultate fals pozitive ale testelor anti-doping.

Sodiu

Acest medicament conține sodiu până la 1,9 mmol (43 mg) per doza unică maximă a medicamentului (350 mg pentru o persoană cu greutatea corporală de 70 kg), echivalent cu 2,15% din doza maximă zilnică recomandată de OMS de 2 g sodiu pentru un adult.

Riscul de reacții adverse este scăzut în cazul tratamentului de scurtă durată cu dexametazonă. Cu toate acestea, se anticipează că în cazul terapiei parenterale de scurtă durată, cu doze mari, pot apărea modificări ale electroliților, edeme, creștere a tensiunii arteriale, stop cardiac, modificări ale ritmului cardiac sau convulsii, și pot fi observate semne clinice de infecție. Trebuie acordată atenție posibilelor ulcerații gastrice sau intestinale (adesea induse de stres), deoarece tratamentul cu corticoizi poate reduce simptomele acestora și, de asemenea, se va avea în vedere reducerea toleranței la glucoză.

Incidența reacţiilor adverse previzibile, inclusiv supresia axului hipotalamo-hipofizo-suprarenal, se corelează cu potența relativă a medicamentului, doza, momentul administrării și durata tratamentului (vezi pct. 4.4).

Tulburări ale Cu frecvenţă Reacții de hipersensibilitate (de exemplu, sistemului necunoscută exantem medicamentos), reacție anafilactică imunitar severă cu manifestări cum sunt aritmie, bronhospasm, hipotensiune arterială sau hipertensiune arterială, colaps circulator, stop cardiac, imunodeprimare. Tulburări endocrine Cu frecvenţă Sindrom Cushing (simptome tipice: față de lună necunoscută plină, obezitate tronculară și pletoră), supresie suprarenală (vezi și pct. 4.4). Tulburări metabolice şi de Cu frecvenţă Retenție de sodiu cu edeme, creștere a eliminării nutriţie necunoscută potasiului (risc de aritmii), creștere a greutății corporale, toleranță redusă la glucoză, diabet zaharat, hipercolesterolemie și hipertrigliceridemie, creștere a apetitului alimentar. Tulburări psihice Cu frecvenţă Depresie, iritabilitate, euforie, impulsul de a face necunoscută lucruri, psihoze, manii, halucinații, instabilitate emoțională, anxietate, tulburări de somn, intenții suicidale. Tulburări ale sistemului Cu frecvenţă Creștere a presiunii intracraniene (pseudotumor nervos necunoscută cerebri), manifestări ale unei epilepsii latente,

creștere a numărului de convulsii în epilepsia manifestă. Tulburări oculare Cu frecvenţă Cataractă, în special cu opacitate subcapsulară necunoscută posterioară, glaucom, agravare a simptomelor asociate ulcerațiilor corneene, creștere a numărului de infecții oftalmice virale, fungice și bacteriene, agravare a infecțiilor bacteriene ale corneei, ptoză palpebrală, midriază, chemoză, perforație iatrogenă a sclerei, corioretinopatie. În cazuri rare exoftalmie reversibilă și, după administrarea subconjunctivală, cheratită cu virus herpes simplex, perforație corneană pe fondul unei cheratite preexistente, vedere încețoșată (vezi, de asemenea, pct. 4.4). Tulburări cardiace Cu frecvenţă Cardiomiopatie hipertrofică la sugarii născuți necunoscută prematur (vezi pct. 4.4). Tulburări vasculare Cu frecvenţă Hipertensiune arterială, creștere a riscului de necunoscută ateroscleroză și tromboză, vasculită (de asemenea ca simptom de întrerupere după tratamentul îndelungat), creștere a fragilității capilare. Tulburări gastrointestinale Cu frecvenţă Ulcere gastrointestinale, sângerări necunoscută gastrointestinale, pancreatită, disconfort stomacal, sughiț. Afecțiuni cutanate și ale Cu frecvenţă Vergeturi roșii, atrofie cutanată, telangiectazii, țesutului subcutanat necunoscută peteșii, echimoze, hipertricoză, acnee indusă de corticosteroizi, dermatită periorală de tip acnee rozacee, modificări ale pigmentării cutanate. Tulburări musculo- Cu frecvenţă Miopatie, slăbiciune și atrofie musculară, scheletice și ale țesutului necunoscută osteoporoză (dependentă de doză, posibilă și la conjunctiv administrarea pe termen scurt), necroză aseptică a oaselor, afecțiuni ale tendonului, tendinită, rupture de tendon, lipomatoză epidurală, inhibare a creșterii la copii. Tulburări ale aparatului Cu frecvenţă Tulburări ale secreției de hormoni sexuali (prin genital şi sânului necunoscută urmare, menstruație neregulată până la amenoree, hirsutism, impotență). Tulburări generale şi la Cu frecvenţă Întârziere a vindecării leziunilor. nivelul locului de necunoscută administrare

Administrare locală: Sunt posibile iritație locală și reacții de intoleranță (senzație de încălzire, durere prelungită). Dacă nu se efectuează administrarea atentă a corticoizilor în cavitatea articulară, pot apărea atrofia cutanată și subcutanată la locul de administrare.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro