H02AB02 · Corticosteroizi sistemici glucocorticoizi Prescripție restrictivă

Dexametazona Fosfat Galenika 4 mg/ml

Sol injectabilă/perfuzabilă · DCI: Dexamethasonum

Dexametazonă fosfat Galenika este un glucocorticoid de sinteză (hormon adrenocortical) care acționează asupra metabolismului, echilibrului electrolitic și funcțiilor țesuturilor.

Cum citiți informația

De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Dexametazonă fosfat Galenika este un glucocorticoid de sinteză (hormon adrenocortical) care acționează asupra metabolismului, echilibrului electrolitic și funcțiilor țesuturilor.

Dexametazonă fosfat Galenika este utilizat pentru tratamentul următoarelor boli: Boli care necesită tratament cu glucocorticoizi. În funcție de tipul și severitatea lor, acestea includ următoarele:

Administrare sistemică:

edem cerebral cauzat de tumoră cerebrală, intervenții neurochirurgicale, abces cerebral, meningită bacteriană (de exemplu în tuberculoză, tifos, bruceloză)
colaps circulator după o leziune gravă, pentru tratamentul preventiv al sindromului de detresă respiratorie acută
criză severă de astm bronșic
tratamentul inițial al afecțiunilor pielii, acute și severe (cum ar fi eritrodermie, pemfigus vulgar, eczemă acută)
tratamentul bolilor reumatice sistemice (care pot afecta organele interne), cum ar fi lupusul eritematos sistemic
inflamație activă, reumatică a articulațiilor (artrită reumatoidă) cu evoluție severă progresivă, de exemplu forme care duc rapid la distrugerea articulațiilor și/sau când sunt afectate țesuturi din afara articulațiilor
boli infecțioase severe asociate cu stări toxice (de exemplu tuberculoză, tifos, bruceloză) numai în asociere cu terapia antiinfecțioasă adecvată
tratament de susținere pentru tumorile maligne
prevenirea și tratamentul vărsăturilor după intervenții chirurgicale sau tratament citostatic
tratamentul bolii cauzate de noul coronavirus (COVID-19) la pacienții adulți și adolescenți (cu vârsta de 12 ani și peste, cu greutate corporală de cel puțin 40 kg) cu dificultăți la respirație și necesar de oxigenoterapie.

Administrare locală:

Injectare intraarticulară: inflamația persistentă a uneia sau a mai multor articulații, după tratamentul bolii inflamatorii articulare cronice, artritei în puseu acut, formelor acute de periartrită scapulohumerală.
Terapie prin infiltrație (doar atunci când este strict indicată): boli ale tendoanelor și bursită non-bacteriane (bursele sunt saci care conțin lichid, situate de obicei în jurul articulațiilor), inflamații în jurul articulațiilor, afecțiuni ale tendonului.
Utilizare în oftalmologie: se injectează sub sacul conjunctival al ochiului, în inflamațiile de origine neinfecțioasă ale diferitelor părți ale ochiului (cornee, conjunctivă, scleră, iris și corp ciliar) și în cazul inflamației zonei din mijloc a ochiului (uveită).

Administrare sistemică:

Edem cerebral cauzat de tumoră cerebrală, asociat cu intervenții neurochirurgicale, abces cerebral, meningită bacteriană (de exemplu, tuberculoză, tifoidă, bruceloză)
Șoc posttraumatic / profilaxia sindromului de detresă respiratorie acută posttraumatică (SDRA)
Criză severă de astm bronșic
Tratamentul parenteral inițial al afecțiunilor dermatologice extinse, severe, acute, cum ar fi eritrodermie, pemfigus vulgar, eczemă acută
Tratamentul parenteral inițial al afecțiunilor autoimune, cum ar fi lupus eritematos sistemic (în special formele viscerale)
Poliartrită reumatoidă activă cu boală progresivă severă (de exemplu, forme rapid distructive și/sau cu manifestări extraarticulare)
Boli infecțioase severe cu status toxic (de exemplu, tuberculoză, tifos, bruceloză), numai cu terapie antiinfecțioasă simultană
Tratamentul paliativ al tumorilor maligne
Profilaxia și terapia vărsăturilor postoperatorii sau provocate de citostatice, ca parte a unei terapii care include medicamente antiemetice
Tratamentul bolii Coronavirus 2019 (COVID-19) la pacienții adulți și adolescenți (cu vârsta de 12 ani și peste, cu greutatea corporală de cel puțin 40 kg) care necesită suplimentar oxigenoterapie.

Administrare locală:

Injecție intraarticulară: inflamație persistentă la nivelul uneia sau mai multor articulații, după tratamentul general al bolii articulare inflamatorii cronice, artritei active, formelor acute de periartropatie humeroscapulară

infiltrație (dacă este strict indicată): tendinopatii și bursite non-bacteriene, periartropatii, tendinopatii la nivelul locului de inserție a tendonului

Oftalmologie: Utilizare subconjunctivală în keratoconjunctivită non-infecțioasă, sclerită (cu excepția scleritei necrozante), uveită anterioară și intermediară.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Acest medicament vă va fi întotdeauna administrat exact conform instrucțiunilor medicului dumneavoastră. Doza dumneavoastră va fi determinată individual de medicul dumneavoastră. Vă rugăm să urmați instrucțiunile de utilizare, pentru a vă asigura că Dexametazonă fosfat Galenika va funcționa corect. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur cu privire la doze.

Mod de administrare

Acest medicament vă va fi administrat de către un profesionist calificat din domeniul sănătății. Dexametazonă fosfat Galenika trebuie injectat în venă sau în țesut. Dexametazonă fosfat Galenika se administrează sub formă de injecție intravenoasă, lent (2-3 minute), în venă sau poate fi administrat intramuscular, dacă accesul venos nu este posibil și dacă funcția circulatorie este intactă. Dexametazonă fosfat Galenika poate fi utilizat ca infiltrație sau ca injecție intraarticulară și, de asemenea, subconjunctivală. Administrarea intravenoasă directă sau injectarea directă în tubul de perfuzie ar trebui să fie de preferat în locul administrării sub formă de perfuzie.

Administrarea prin injectare intraarticulară trebuie efectuată în condiții aseptice stricte. Ca regulă generală, o singură injecție intraarticulară este de obicei suficientă pentru a ameliora efectiv simptomele. Dacă este necesară administrarea repetată a injecției, aceasta se poate face numai după cel puțin 3-4 săptămâni. Se pot administra până la 3-4 injecții într-o singură articulație. Este necesară o monitorizare medicală a stării articulației, mai ales după injecții repetate.

Infiltrație: injecția cu Dexametazonă fosfat Galenika este administrată în regiunea cea mai dureroasă și în punctele de inserție a tendonului. Atenție, nu injectați în tendon! Trebuie evitate injecțiile frecvente, iar condițiile aseptice trebuie menținute cu strictețe.

Conformitate pentru administrare

Pot fi folosite numai soluții limpezi. Conținutul fiolei este destinat numai pentru o singură utilizare. Toate resturile de soluție trebuie eliminate. Pentru compatibilitatea cu soluțiile perfuzabile, vezi secțiunea 5.

Dacă nu este prescris altfel de către medic, dozele uzuale sunt:

Administrare sistemică:

Edem cerebral: în funcție de cauză și severitate, doza inițială în formele acute este de 8-10 mg (până la 80 mg) intravenos, apoi 16-24 mg (până la 48 mg) pe zi, împărțită în 3-4 (sau 6) prize unice, timp de aproximativ 4 până la 8 zile.
Edem cerebral cauzat de meningita bacteriană: 0,15 mg per kg greutate corporală, intravenos, la interval de 6 ore, timp de 4 zile. Copii: 0,4 mg/kg greutate corporală, la interval de 12 ore, timp de 2 zile, cu începere înainte de utilizarea primei doze de antibiotic.
Afecțiune cu colaps circulator după vătămare gravă: doza inițială este de 40-100 mg (copii: 40 mg) intravenos, repetat după 12 ore sau 16-40 mg la interval de 6 ore, timp de 2-3 zile.
Criză severă, acută de astm bronșic: adulți: 8-20 mg iv, cât mai devreme posibil, dacă este necesar, dozele trebuie repetate prin administrarea a 8 mg la interval de 4 ore. Copii: 0,15-0,3 mg/kg greutate corporală, intravenos sau 1-2 mg/kg greutate corporală pe cale orală ca doză inițială în bolus, apoi 0,3 mg/kg greutate corporală la interval de 4 până la 6 ore. Aminofilina și un agent secretolitic pot fi administrate ca medicamente suplimentare.
Boli acute de piele: în funcție de natura și amploarea bolii, doza zilnică este de 8-40 mg, intravenos, în cazuri severe doze de până la 100 mg. Ulterior, tratamentul suplimentar trebuie continuat cu forma farmaceutică comprimate, în doze treptat descrescătoare.
Lupus eritematos sistemic: 6-16 mg/zi.
Artrita reumatoidă cu evoluție severă progresivă (de exemplu, care duce la distrugerea rapidă a articulațiilor): 12-16 mg/zi, dacă țesuturile din afara articulațiilor sunt afectate: 6-12 mg/zi.
În cazuri severe, cu status toxic, cu tratament antiinfecțios concomitent: 4-20 mg pe zi iv, timp de câteva zile; în cazuri individuale (de exemplu, tifos) cu doze inițiale de până la 200 mg, care trebuie reduse treptat.
Terapie de susținere în tumorile maligne: doza inițială este 8-16 mg/zi, cu terapie prelungită cu doza de 4-12 mg.
Prevenirea și tratamentul vărsăturilor cauzate de tratamentul citostatic: 10-20 mg i.v., înainte de a începe chimioterapia, apoi 4-8 mg, de 2-3 ori pe zi, timp de 1-3 zile, dacă este necesar (în chimioterapie moderat emetogenă) sau până la 6 zile (în chimioterapie puternic emetogenă).
Prevenirea și tratamentul vărsăturilor după intervenție chirurgicală: într-o singură doză de 8-20 mg iv, înainte de începerea intervenției chirurgicale. Copii cu vârsta peste 2 ani: 0,15-0,5 mg/kg greutate corporală (până la 16 mg).

Pentru tratamentul Covid-19 Pentru pacienții adulți se recomandă administrarea a 6 mg, o dată pe zi, timp de până la 10 zile.

Utilizare la adolescenți Pentru pacienții adolescenți cu vârsta de 12 ani sau peste se recomandă administrarea a 6 mg o dată pe zi timp de până la 10 zile.

Administrare topică (locală): Infiltrațiile locale și tratamentul injectabil se efectuează de obicei cu doze de 4-8 mg. Pentru injectarea în articulațiile mici sau administrarea sub conjunctiva de la nivelul ochiului (pentru utilizare subconjunctivală) vor fi suficiente 2 mg de dexametazonă dihidrogenofosfat.

Mod de administrare Doza zilnică trebuie administrată ca doză unică, dacă este posibil, dimineața. Cu toate acestea, în afecțiunile care necesită doze mari, este necesară administrarea de doze repetate, pe parcursul zilei, pentru un efect maxim. Dacă este necesară o doză mare pentru tratamentul cu doză unică, trebuie preferate medicamentele cu dexametazonă cu concentrație/volum mai mare.

Durata tratamentului depinde de boala de bază și de cursul bolii. Medicul dumneavoastră va stabili un regim de tratament pe care trebuie să îl urmați cu strictețe. Când se va atinge un rezultat satisfăcător al tratamentului, doza va fi redusă la o doză de întreținere sau tratamentul va fi oprit. Întreruperea bruscă a tratamentului după mai mult de 10 zile poate duce la exacerbarea acută sau reaparația bolii de bază sau la debutul insuficienței suprarenale acute/sindromului de întrerupere indus de cortizon. Prin urmare, dacă tratamentul trebuie întrerupt, doza trebuie redusă lent.

În caz de hipotiroidism sau ciroză hepatică, medicul curant vă poate prescrie acest medicament în doze mai mici sau vă poate reduce doza.

Dacă este necesară utilizarea unor doze mai mari, trebuie luate în considerare medicamentele cu concentrație mai mare.

Dacă vi se administrează mai mult Dexametazonă fosfat Galenika decât trebuie Dexametazonă fosfat Galenika este în general bine tolerat, fără complicații, chiar și atunci când se utilizează doze mari pentru o perioadă scurtă de timp. Acest medicament vă este administrat de către medicul dumneavoastră sau asistenta medicală; prin urmare, este puţin probabil să vi se administreze prea mult sau prea puțin medicament. Cu toate acestea, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei, dacă observați orice reacții adverse sau aveți întrebări.

Dacă ați omis doza de Dexametazonă fosfat Galenika Dacă se omite o doză, aceasta poate fi administrată mai târziu în aceeași zi, iar doza prescrisă de medicul dumneavoastră poate continua să fie administrată ca de obicei, începând cu ziua următoare. Dacă se omit mai multe doze, acest fapt poate duce la reapariția sau exacerbarea bolii tratate. În aceste cazuri, adresați-vă medicului dumneavoastră, care va revizui și, dacă este cazul, va ajusta tratamentul. Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă tratamentul cu Dexametazonă fosfat Galenika este oprit înainte de termenul stabilit Respectați întotdeauna schema terapeutică dată de medic. Nu întrerupeți brusc utilizarea acestui medicament, deoarece poate fi periculos. Medicul dumneavoastră vă va spune cum să întrerupeți treptat tratamentul. Utilizarea Dexametazonă fosfat Galenika nu trebuie întreruptă niciodată fără permisiune, deoarece tratamentul, în special cel pe termen lung, poate duce la o scădere a producerii proprii de glucocorticoizi a organismului. Efortul fizic semnificativ poate fi letal în absența unei produceri adecvate de glucocorticoizi. Dacă doriți să puneți întrebări suplimentare despre utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Doze

Doza depinde de tipul și severitatea bolii și de răspunsul individual al pacientului la terapie. În general, se utilizează doze inițiale relativ mari, care trebuie să fie semnificativ mai mari în formele acute severe, decât în bolile cronice.

Dacă nu este prescris altfel, sunt valabile următoarele recomandări de doze:

Administrare sistemică:

Edem cerebral: Adulți: în funcție de cauză și severitate, doza inițială este de 8-10 mg (până la 80 mg) i.v., apoi 16-24 mg (până la 48 mg) i.v./zi, împărțită în 3-4 (sau 6) prize unice, timp de aproximativ 4 până la 8 zile. Administrarea prelungită de Dexametazonă fosfat Galenika soluție injectabilă/perfuzabilă (denumit în continuare Dexametazonă fosfat Galenika), în doză mai mică, poate fi necesară în timpul radioterapiei și al terapiei conservatoare pentru tumorile cerebrale inoperabile.

Edem cerebral cauzat de meningita bacteriană: 0,15 mg/kg greutate corporală la interval de 6 ore, timp de 4 zile. Copii: 0,4 mg/kg greutate corporală la interval de 12 ore timp de 2 zile, cu începere înainte de utilizarea primei doze de antibiotic.

Șoc posttraumatic / profilaxia sindromului de detresă respiratorie acută posttraumatică: doza inițială este de 40-100 mg (pentru copii, 40 mg) i.v., doza se repetă după 12 ore sau 16-40 mg la interval de 6 ore, timp de 2-3 zile.

Șoc anafilactic: după injectarea inițială de adrenalină, se pot administra i.v. 40-100 mg (pentru copii, 40 mg) dacă este necesar, în injecții repetate.

Criză severă, acută de astm bronșic: adulți: 8-20 mg i.v., cât mai devreme posibil. Dacă este necesar, dozele trebuie repetate prin injectarea dozei de 8 mg la interval de 4 ore. Copii: 0,15-0,3 mg/kg greutate corporală sau 1,2 mg/kg greutate corporală i.v. sau pe cale orală, inițial în bolus, apoi 0,3 mg/kg la interval de 4-6 ore. Se pot administra suplimentar aminofilină și secretolitice.

Boli cutanate acute: în funcție de natura și amploarea bolii, doze zilnice de 8-40 mg i.v., în cazuri severe până la 100 mg. Ulterior, trebuie utilizat suplimentar un tratament cu administrare orală, cu doze descrescătoare.

Fazele active ale bolilor reumatismale sistemice: în lupusul eritematos sistemic 6-16 mg/zi.

Poliartrită reumatoidă activă cu boală progresivă severă: 12-16 mg/zi în forme rapid-distructive, 6-12 mg/zi în manifestări extraarticulare.

În boli infecțioase severe cu status toxic (de exemplu tuberculoză, tifos, numai ca terapie adăugată la terapia antiinfecțioasă adecvată) 4-20 mg/zi i.v., în cazuri individuale (de exemplu tifos) doza inițială maximă este de 200 mg.

Terapia paliativă a tumorilor maligne: doza inițială este de 8-16 mg/zi, iar în caz de terapie prelungită doza este de 4 până la 12 mg/zi.

Profilaxia și terapia vărsăturilor induse de citostatice în cadrul terapiei antiemetice: 10-20 mg i.v., înainte de începerea chimioterapiei, apoi, dacă este necesar, 4-8 mg de 2-3 ori pe zi, timp de 1 până la 3 zile (în timpul chimioterapiei moderat emetogene) sau până la 6 zile (chimioterapia foarte emetogenă).

Profilaxia și terapia vărsăturilor postoperatorii: doză unică de 8-20 mg i.v., înainte de începerea intervenției chirurgicale. La copii cu vârsta peste 2 ani: 0,15-0,5 mg/kg greutate corporală (până la 16 mg).

Pentru tratamentul Covid-19: pacienți adulți: 6 mg i.v. sau pe cale orală, o dată pe zi, timp de până la 10 zile. Copii și adolescenți: la pacienții adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste se recomandă utilizarea unei doze de 6 mg i.v. sau pe cale orală, o dată pe zi, timp de până la 10 zile. Durata tratamentului trebuie să fie ghidată de răspunsul clinic și de cerințele individuale ale pacientului. Vârstnici, insuficiență renală, insuficiență hepatică: nu este necesară ajustarea dozei.

Administrare locală:

Pentru infiltrația locală și administrarea injectabilă, se administrează de obicei doze de 4-8 mg. Pentru injectare în articulații mici sau administrare subconjunctivală este suficientă doza de 2 mg fosfat sodic de dexametazonă.

Dacă este necesară utilizarea unor doze mai mari, trebuie luată în considerare administrarea de medicamente cu concentrație mai mare.

Mod de administrare

Dexametazonă fosfat Galenika trebuie administrat prin injecție intravenoasă lentă (pe parcursul a 2-3 minute) sau prin perfuzare, dar poate fi administrat și intramuscular dacă apar probleme legate de accesul venos, iar circulația sângelui este adecvată. Dexametazonă fosfat Galenika se poate administra și prin infiltrare, sau pe cale intraarticulară și subconjunctivală. Durata de utilizare depinde de indicația terapeutică.

În caz de hipotiroidism sau ciroză hepatică, pot fi suficiente doze mai mici sau poate fi necesară reducerea dozei.

Injecțiile intraarticulare trebuie considerate intervenții articulare deschise și trebuie efectuate numai în condiții strict aseptice. De regulă, o singură injecție intra-articulară este suficientă pentru ameliorarea cu succes a simptomelor. Dacă este necesară administrarea repetată a injecției, aceasta trebuie făcută cel mai devreme după 3-4 săptămâni. Într-o articulație pot fi administrate 3 până la patru injecții. În special, după injectarea repetată, este indicată o monitorizare medicală a articulației.

Infiltrație: Dexametazonă fosfat Galenika este administrat prin infiltrație în regiunea cea mai dureroasă și la nivelul punctelor de inserție a tendoanelor. Atenționare! Nu trebuie injectat într-un tendon! Trebuie evitate injecțiile frecvente, iar condițiile aseptice trebuie menținute cu strictețe.

Condiții pentru administrare

A se utiliza numai dacă soluția este limpede. Conținutul fiolei este destinat numai pentru o singură utilizare. Orice soluție neutilizată trebuie eliminată.

Pentru informații despre compatibilitate cu alte substanțe, vezi pct. 6.6.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3

dacă sunteți alergic la dexametazonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
dacă există posibilitatea să aveți o infecție fungică netratată.

În cazuri sporadice, s-au observat reacții de hipersensibilitate (reacție anafilactică) severe, cu insuficiență circulatorie, stop cardiac, aritmii cardiace, detresă respiratorie (bronhospasm) și/sau scădere a tensiunii arteriale la utilizarea Dexametazonă fosfat Galenika.

Nu trebuie injectat în articulații în următoarele cazuri:

în caz de infecții în interiorul sau în imediata apropiere a articulației care urmează a fi tratată,
în artrită bacteriană,
în caz de instabilitate a articulației care urmează a fi tratată,
în caz de tendință de sângerare (spontană sau indusă de anticoagulante),
în caz de calcificare în vecinătatea articulației,
în caz de necroză osoasă, din cauza circulației insuficiente,
în caz de ruptură de tendon,
în cazul de tulburări articulare determinate de afecțiuni ale sistemului nervos, în primul rând boli ale măduvei spinării (așa numita artropatie Charcot).

Infiltrația la nivelul țesuturilor fără tratament cauzal concomitent nu trebuie efectuată dacă există o infecție în zona de administrare. Același lucru este valabil și pentru utilizarea subconjunctivală în bolile oculare cauzate de infecții virale, bacteriene sau fungice, precum și în leziuni și ulcerații ale corneei.

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.

Injectarea intraarticulară este contraindicată:

în caz de infecții active curente la nivelul sau în imediata apropiere a articulației ce urmează a fi tratată
în artrită bacteriană
în caz de instabilitate a articulației ce urmează a fi tratată
în caz de tendință crescută la sângerare (spontană sau din cauza terapiei anticoagulante)
în caz de calcificare periarticulară
în necroză avasculară
în caz de ruptură de tendon
în caz de artropatie Charcot.

Infiltrația la nivel tisular fără terapia antiinfecțioasă adecvată pentru agentul cauzal este contraindicată în cazul infecțiilor din domeniul de aplicare, iar această atenționare este valabilă și pentru utilizarea subconjunctivală în caz de afecțiuni oculare de etiologie virală, bacteriană și fungică sau în caz de leziuni sau ulcerații corneene.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

În situații speciale de stres fizic care apar în timpul tratamentului cu Dexametazonă fosfat Galenika (accident, intervenție chirurgicală, naștere etc.), poate fi necesară o creștere temporară a dozei.

Dexametazonă fosfat Galenika poate masca semnele infecției, ceea ce face dificilă identificarea unei infecții existente sau în curs de dezvoltare. Infecțiile latente pot fi reactivate, provocând simptome. Tratamentul cu Dexametazonă fosfat Galenika trebuie început în următoarele condiții, numai dacă medicul dumneavoastră consideră că este absolut necesar. Dacă este necesar, trebuie să luați medicamente care acționează împotriva agenților patogeni în caz de:

infecții virale acute (varicelă, zona zoster, infecții cu herpes simplex, inflamație a corneei din cauza virusurilor herpetice),
hepatită cronică activă AgHBs-pozitiv (inflamație infecțioasă a ficatului),
vaccinare cu un agent patogen atenuat (vaccin viu) cu aproximativ 8 săptămâni înainte sau 2 săptămâni după începerea tratamentului,
infecții bacteriene acute și cronice,
infecții fungice care afectează organele interne,
anumite boli cauzate de paraziți (amoebe, infecții cu viermi). La pacienții cu infecție suspectată sau confirmată cu nematode, Dexametazonă fosfat Galenika poate duce la activarea și multiplicarea în masă a paraziților,
poliomielită,
inflamație a ganglionilor limfatici după vaccinarea împotriva tuberculozei (TBC),
în caz de tuberculoză (TBC) în istoricul medical, poate fi utilizat numai cu administrarea concomitentă de medicamente antituberculoase.

Următoarele afecțiuni trebuie controlate și tratate în mod continuu, după cum este necesar, atunci când Dexametazonă fosfat Galenika este administrat concomitent:

ulcere gastrointestinale,
pierderi de masă osoasă (osteoporoză),
hipertensiune arterială greu de controlat,
diabet zaharat greu de controlat,
tulburări psihice, boli mintale, inclusiv cele cu ideație suicidară. În aceste cazuri, persistente sau apărute în trecut, se recomandă monitorizarea neurologică sau psihiatrică,
creștere a presiunii intraoculare (glaucom cu unghi închis și cu unghi deschis); se recomandă monitorizarea oftalmologică și terapie concomitentă,
în caz de ulcerații sau leziuni ale corneei, se recomandă monitorizarea oftalmologică și terapie adjuvantă.

Nu trebuie să încetați să luați alte medicamente cu steroizi decât dacă medicul dumneavoastră v-a indicat acest lucru. Discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a utiliza Dexametazonă fosfat Galenika. Precauții generale privind utilizarea steroizilor în anumite boli, mascarea infecției, medicamentele concomitente etc., în conformitate cu recomandările în vigoare.

Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă observați simptome precum vedere încețoșată sau alte tulburări de vedere.

Din cauza riscului de perforație intestinală, Dexametazonă fosfat Galenika trebuie utilizat numai în caz de urgență și cu monitorizare adecvată în:

inflamație severă a intestinului gros (colită ulcerativă) asociată cu riscul de perforare, abcese sau inflamație purulentă, eventual chiar și fără iritație peritoneală;
inflamație a peretelui intestinal (diverticulită);
imediat după anumite operații intestinale (enteroanastomoze).

La pacienții tratați cu doze mari de glucocorticoizi, pot lipsi semnele de iritație peritoneală în urma perforației gastrointestinale.

La pacienții cu diabet zaharat, metabolismul trebuie verificat periodic; trebuie luată în considerare necesitatea creșterii dozelor de medicament pentru tratamentul diabetului zaharat (insulină sau antidiabetice orale).

Pacienții cu hipertensiune arterială severă și/sau insuficiență cardiacă severă trebuie monitorizați cu atenție, din cauza riscului de agravare a bolii.

La doze mari, pulsul poate fi încetinit.

Pot apărea reacții anafilactice severe (răspuns exagerat al sistemului imunitar).

Riscul de afecțiuni ale tendonului, tendinită și ruptură de tendon este crescut atunci când sunt administrate concomitent fluorochinolone (anumite antibiotice) și Dexametazonă fosfat Galenika.

Când se tratează pacienții cu boala numită miastenia gravis (o anumită formă de paralizie musculară), mai ales la început, poate avea loc o agravare a simptomelor.

Vaccinarea cu germeni inactivați este în general posibilă. Cu toate acestea, trebuie luat în considerare faptul că răspunsul imunitar și succesul imunizării pot fi afectate de dozele mari de corticoizi.

Trebuie asigurat un aport adecvat de potasiu (de exemplu, sub formă de legume, banane) și trebuie limitat aportul de sare, în special în caz de tratament pe termen lung cu doze mari de Dexametazonă fosfat Galenika. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza nivelul de potasiu din sânge.

Bolile virale (de exemplu rujeola, varicela) pot fi deosebit de severe la pacienții tratați cu Dexametazonă fosfat Galenika. Persoanele cu imunosupresie care nu au avut varicelă sau rujeolă prezintă un risc crescut. Dacă în timpul tratamentului cu Dexametazonă fosfat Galenika acești pacienți intră în contact cu persoane care au rujeolă sau varicelă, trebuie să-şi contacteze imediat medicul, care poate iniția un tratament preventiv.

Un așa-numit sindrom de liză tumorală (spasme musculare, slăbiciune musculară, confuzie, pierdere a vederii sau tulburări de vedere și detresă respiratorie) se poate dezvolta la pacienții cu afecțiuni hematologice maligne.

Administrarea intravenoasă trebuie să se realizeze prin injectare lentă (pe parcursul a 2-3 minute), deoarece în cazul injectării prea rapide pot apărea reacții adverse precum înțepături neplăcute sau parestezie.

Dexametazonă fosfat Galenika este destinat administrării pe termen scurt. Dacă este utilizat necorespunzător, pe o perioadă îndelungată, trebuie respectate alte atenționări și precauții pentru utilizarea pe termen lung a medicamentelor care conțin glucocorticoizi.

După administrarea locală trebuie avută în vedere posibilitatea apariției reacțiilor adverse sistemice și a interacțiunilor medicamentoase.

Administrarea intraarticulară a Dexametazonă fosfat Galenika crește riscul de infecții articulare. Administrarea îndelungată sau repetată de glucocorticoizi în articulațiile care suportă greutatea poate duce la deteriorarea cartilajului articular. Acest lucru este determinat probabil de suprasolicitarea articulației afectate, după ce s-a obținut reducerea durerii și a celorlalte simptome.

Administrare locală (topică) în oftalmologie: Discutați cu medicul dumneavoastră dacă observați acumulare de grăsime pe trunchi și față, asociată cu creșterea în greutate, deoarece acestea sunt de obicei primele semne ale sindromului Cushing. Suprimarea funcției suprarenale poate apărea după întreruperea tratamentului pe termen lung sau cu doze mari de Dexametazonă fosfat Galenika. Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a opri tratamentul din proprie inițiativă. Aceste riscuri sunt deosebit de importante la copii și la pacienții tratați cu medicamente care conțin ritonavir sau cobicistat (medicamente pentru tratamentul infecției cu HIV).

Vârstnici Deoarece vârstnicii prezintă un risc crescut de osteoporoză, este necesară o evaluare atentă a raportului beneficiu-risc în ceea ce privește administrarea la această categorie de vârstă.

La utilizarea Dexametazonă fosfat Galenika, au fost observate cazuri individuale de reacții anafilactice severe, asociate cu colaps circulator, stop cardiac, aritmii cardiace, bronhospasm și/sau hipo/hipertensiune arterială.

Prin inducerea imunosupresiei, tratamentul cu Dexametazonă fosfat Galenika poate duce la creșterea riscului de infecții bacteriene, virale, parazitare, cu germeni oportuniști și fungice. Terapia poate masca simptomele unei infecții existente sau în curs de dezvoltare și prin aceasta poate îngreuna diagnosticul. Infecțiile latente (cum ar fi tuberculoza sau hepatita B) pot fi reactivate.

O creștere temporară a dozei poate fi necesară în timpul tratamentului cu Dexametazonă fosfat Galenika în situații care induc stres fizic (traume, intervenții chirurgicale, naștere etc.).

Dexametazonă fosfat Galenika trebuie utilizat numai în cazul unei indicații stricte și -dacă este necesar

cu terapie antiinfecțioasă țintită suplimentară în următoarele cazuri:

infecții virale acute (hepatită B, herpes zoster, herpes simplex, varicelă, keratită herpetică),
hepatită cronică activă AgHBs-pozitiv,
cu aproximativ 8 săptămâni înainte sau până la 2 săptămâni după vaccinarea cu vaccinuri vii,
micoze și parazitoze sistemice (de exemplu, infecție cu nematode),
la pacienții cu strongiloidiază suspectată sau confirmată (infecție cu nematode), utilizarea glucocorticoizilor poate duce la activarea și propagarea în masă a paraziților,
poliomielită,
limfadenită după vaccinarea BCG,
infecții bacteriene acute și cronice,
în caz de antecedente de tuberculoză, declarate în anamneză, se utilizează numai sub protecție împotriva tuberculozei.

În plus, Dexametazonă fosfat Galenika trebuie utilizat numai dacă este absolut indicat și – dacă este necesar – cu o terapie specifică suplimentară:

în caz de ulcere gastrointestinale,

în osteoporoză,
în insuficiență cardiacă severă,
în caz de hipertensiune arterială greu de controlat terapeutic,
în diabet zaharat greu de controlat terapeutic,
în tulburări psihice (și dacă aceste tulburări sunt în antecedente), inclusiv cazuistică suicidară, se recomandă supraveghere neurologică sau psihiatrică,
glaucom cu unghi deschis și cu unghi închis: se recomandă monitorizarea oftalmologică și terapie concomitentă,
ulcerații corneene si leziuni corneene: se recomanda monitorizare oftalmologică si terapie concomitenta.

Afectare vizuală

Tulburările de vedere pot fi raportate în asociere cu utilizarea sistemică și topică a corticosteroizilor. Dacă un pacient prezintă simptome precum vedere încețoșată sau alte probleme de vedere, trebuie luată în considerare trimiterea la un oftalmolog pentru a evalua posibilele cauze; acestea includ, dar nu se limitează la, cataractă, glaucom sau boli rare, cum ar fi: corioretinopatie seroasă centrală (CSC) raportată după utilizarea corticosteroizilor sistemici sau topici.

Din cauza riscului de perforare a intestinului, Dexametazonă fosfat Galenika poate fi utilizat numai în cazuri de indicație strictă și cu monitorizare adecvată care vizează diagnosticarea următoarelor:

colită ulcerativă severă cu perforație, posibil chiar fără iritație peritoneală,
diverticulită,
Enteroanastomoze (imediat în perioada postoperatorie).

Semnele de iritație peritoneală în urma perforației gastrointestinale pot fi absente la pacienții cărora li se administrează doze mari de glucocorticoizi.

Când se utilizează Dexametazonă fosfat Galenika la pacienții cu diabet zaharat, trebuie luat în considerare faptul că necesarul de insulină sau de hipoglicemiante orale poate crește.

În timpul tratamentului cu Dexametazonă fosfat Galenika este necesară monitorizarea regulată a tensiunii arteriale, în special în cazul utilizării de doze mari și la pacienții cu hipertensiune arterială dificil de controlat terapeutic.

Pacienții cu insuficiență cardiacă severă trebuie monitorizați cu atenție, deoarece există riscul de agravare.

Bradicardia poate apărea în cazul utilizării de doze mari de dexametazonă.

Pot apărea reacții anafilactice severe.

Riscul de tendinită și ruptură de tendon este crescut atunci când fluorochinolonele și glucocorticoizii se administrează concomitent.

Miastenia gravis preexistentă se poate inițial agrava, atunci când se începe tratamentul cu dexametazonă. Vaccinarea cu vaccinuri inactivate este în general posibilă. Cu toate acestea, trebuie remarcat faptul că răspunsul imun și astfel succesul vaccinării pot fi afectate în cazul utilizării de doze mai mari de corticosteroizi.

În cazul utilizării de doze mari, trebuie luate măsuri de precauție pentru a asigura un aport adecvat de potasiu și restricție de sodiu și monitorizarea potasemiei.

Întreruperea bruscă a utilizării medicamentului, în cazul administrării timp de mai mult de 10 zile, poate duce la o exacerbare sau recurență a bolii de bază și la apariția insuficienței suprarenale

acute/sindromului de întrerupere indus de cortizon; prin urmare, dacă este planificată întreruperea tratamentului, doza trebuie redusă lent.

Bolile virale specifice (varicela, rujeola) pot fi deosebit de severe la pacienții tratați cu corticosteroizi. Pacienții cu un sistem imunitar deficitar (pacienți cu imunosupresie), fără infecție anterioară cu varicelă sau rujeolă sunt expuși în mod deosebit. În cazul în care acești pacienți au contact cu persoane cu rujeolă sau varicelă, trebuie să se adreseze imediat medicului curant, care poate recomanda tratament preventiv, dacă este necesar.

În cazul infecției cu COVID-19: utilizarea sistemică de corticosteroizi nu trebuie oprită la pacienții care sunt deja tratați cu corticosteroizi sistemici (cu administrarea orală) pentru alte indicații (de exemplu, pacienții cu boală pulmonară obstructivă cronică), dar care nu necesită suplimentar oxigenoterapie.

În perioada de după punerea pe piață, sindromul de liză tumorală (SLT) a fost observat la pacienții cu afecțiuni hematologice maligne după utilizarea dexametazonei în monoterapie sau în asociere cu alți agenți chimioterapeutici. Pacienții cu risc crescut de SLT, cum ar fi cei cu o rată mare de proliferare, încărcătură tumorală mare și susceptibilitate mare la medicamentele citotoxice, trebuie monitorizați îndeaproape și tratați cu precauții adecvate.

În cazul administrării intravenoase, injecția trebuie făcută lent (peste 2-3 minute), deoarece în cazul administrării prea rapide, cu o durată prea redusă, pot apărea reacții adverse de scurtă durată, inofensive, care durează timp de până la 3 minute, sub formă de furnicături neplăcute sau parestezii.

Dexametazonă fosfat Galenika este un medicament pentru utilizare pe termen scurt. În cazul utilizării necorespunzătoare, pe o perioadă mai lungă de timp, trebuie respectate atenționările și măsurile de precauție suplimentare, așa cum este descris pentru medicamentele care conțin glucocorticoizi pentru utilizare pe termen lung.

În cazul utilizării locale, trebuie luate în considerare posibilele reacții adverse sistemice și interacțiunile.

Administrarea intraarticulară de glucocorticoizi crește riscul de infecții articulare. Utilizarea prelungită și repetată a glucocorticoizilor în articulațiile care susțin greutatea poate agrava modificările degenerative ale articulației. Acest lucru poate fi determinat de utilizarea excesivă a articulației afectate, după ce durerea sau alte simptome au dispărut.

Administrarea topică în oftalmologie: Sindromul Cushing și/sau supresia suprarenală asociată cu absorbția sistemică a dexametazonei administrate oftalmic pot apărea după un tratament intensiv sau pe termen lung la pacienții predispuși, inclusiv copiii și pacienții tratați cu inhibitori ai CYP3A4 (inclusiv ritonavir și cobicistat). În aceste cazuri, tratamentul trebuie întrerupt treptat.

Copii si adolescenți

Sugari prematuri: La prematurii cu boală pulmonară cronică, după inițierea precoce a terapiei (<96 ore postpartum), cu doze inițiale de 0,25 mg/kg de două ori pe zi, datele disponibile indică efecte nedorite pe termen lung asupra dezvoltării neuronale.

În faza de creștere a copiilor, raportul beneficiu-risc al terapiei cu Dexametazonă fosfat Galenika trebuie luat în considerare cu atenție.

Vârstnici

Deoarece pacienții vârstnici prezintă un risc crescut de osteoporoză, raportul beneficiu-risc al terapiei cu Dexametazonă fosfat Galenika trebuie luat în considerare cu atenție.

Utilizarea Dexametazonă fosfat Galenika poate duce la rezultate pozitive la testele antidoping.

Informații importante despre unii excipienți Fiecare fiolă cu acest medicament conține 0,3892 mg de sodiu.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală..

Informați medicul dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente, deoarece acestea pot influența efectele Dexametazonă fosfat Galenika:

Medicamentele care accelerează procesele de degradare la nivelul ficatului, cum ar fi anumite somnifere (barbiturice), anticonvulsivante (fenitoină, carbamazepină, primidonă) și anumite medicamente antituberculoase (rifampicină) pot reduce efectele corticosteroizilor.
Medicamentele care încetinesc procesele de degradare la nivelul ficatului, cum ar fi anumite medicamente antifungice (ketoconazol, itraconazol) pot potența efectele corticosteroizilor.
Anumiți hormoni sexuali feminini, de exemplu contraceptivele (anticoncepționale): efectul Dexametazonă fosfat Galenika poate fi crescut.
Efedrina (prezentă, de exemplu, în medicamentele pentru hipotensiune arterială, bronșită cronică, crize de astm bronșic și pentru atenuarea inflamației mucoaselor în răceli și în medicamente pentru reducerea poftei de mâncare): prin metabolizarea accelerată în organism, eficacitatea Dexametazonă fosfat Galenika poate fi redusă.

Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați ritonavir sau cobicistat (pentru tratamentul HIV), deoarece acestea pot crește cantitatea de dexametazonă din sângele dumneavoastră.

Cum afectează Dexametazonă fosfat Galenika acțiunea altor medicamente?

Dexametazonă fosfat Galenika poate crește riscul de modificări ale numărului de celule sanguine atunci când este utilizat împreună cu anumite medicamente antihipertensive (inhibitori ECA).
Deficitul de potasiu care apare în timpul utilizării Dexametazonă fosfat Galenika poate crește efectul medicamentelor cardiotonice (glicozide cardiace).
Dexametazonă fosfat Galenika poate crește excreția de potasiu cauzată de medicamentele diuretice (saluretice) și laxative.
Dexametazonă fosfat Galenika poate reduce efectul hipoglicemiant al agenților hipoglicemianți orali și al insulinei.
Dexametazonă fosfat Galenika poate atenua/ potența efectele anticoagulantelor (anticoagulante orale, cumarine). Medicul dumneavoastră va decide dacă este necesară ajustarea dozei de medicament anticoagulant.
Dexametazonă fosfat Galenika poate crește riscul de ulcer gastro-duodenal și de sângerare gastrointestinală atunci când este administrat concomitent cu medicamente antiinflamatoare și antireumatice (salicilați, indometacin și alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene).
Dexametazonă fosfat Galenika poate prelungi efectul relaxant muscular al anumitor medicamente (așa-numitele relaxante musculare ne-depolarizante).
Dexametazonă fosfat Galenika poate crește efectul hipertensiv asupra presiunii intraoculare al anumitor medicamente (atropină și alte anticolinergice).
Dexametazonă fosfat Galenika poate reduce efectele medicamentelor împotriva infestării cu viermi (de exemplu, praziquantel).
Dexametazonă fosfat Galenika poate crește riscul apariției bolilor musculare sau ale mușchilor inimii (miopatie, cardiomiopatie) atunci când este administrat concomitent cu medicamente utilizate pentru tratamentul malariei sau bolilor reumatice (clorochină, hidroxiclorochină, meflochină).
Dexametazonă fosfat Galenika poate atenua creșterea nivelului hormonului de stimulare a tiroidei (TSH) indusă de administrarea de protirelină (TRH, hormonul diencefalului).
Dexametazonă fosfat Galenika poate crește susceptibilitatea la infecții atunci când este utilizat împreună cu medicamente administrate pentru suprimarea propriului sistem imunitar al organismului (substanțe imunosupresoare) și poate agrava acele infecții deja existente, care probabil nu s-au manifestat încă.
În plus, în ceea ce privește ciclosporina (un medicament imunosupresor): Dexametazonă fosfat Galenika poate crește concentrațiile sanguine ale ciclosporinei și, prin urmare, crește riscul de convulsii.
Fluorochinolonele (un grup specific de antibiotice) pot crește riscul de ruptură a tendonului.

Estrogeni (de exemplu, contraceptive orale): timpul de înjumătățire al glucocorticoizilor poate fi prelungit; prin urmare, efectul corticoid poate fi sporit.

Medicamente care sunt inductori ai CYP3A4, cum ar fi rifampicină, fenitoină, carbamazepină, barbiturice și primidonă: efectele corticoide pot fi reduse.

Inhibitorii CYP3A4 (inclusiv ketoconazol, itraconazol, ritonavir și cobicistat) pot scădea clearance-ul dexametazonei, ceea ce poate duce la creșterea efectelor și supresia suprarenalei/sindrom Cushing. Utilizarea concomitentă trebuie evitată, cu excepția cazului în care beneficiul tratamentului depășește riscul crescut de reacții adverse sistemice la corticosteroizi. În acest caz, pacienții trebuie monitorizați pentru reacții adverse sistemice la corticosteroizi.

Efedrină: metabolizarea glucocorticoizilor poate fi accelerată și eficacitatea acestora redusă.

Inhibitori ai ECA: risc crescut de apariție a modificărilor celulelor sanguine.

Glicozide cardiace: efectul glicozidelor poate fi crescut de deficitul de potasiu.

Saluretice / Laxative: excreția de potasiu poate fi crescută.

Antidiabetice: efectul hipoglicemiant poate fi redus.

Derivați cumarinici: efectul anticoagulant poate fi atenuat sau îmbunătățit. Ajustarea dozei de anticoagulant poate fi necesară, atunci când se utilizează concomitent.

Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), salicilați și indometacin: riscul de ulcerație gastrointestinală și sângerare este crescut.

Relaxante musculare nedepolarizante: efectul de relaxare musculară poate dura mai mult.

Atropină, alte anticolinergice: presiunea intraoculară poate fi crescută atunci când se utilizează concomitent.

Praziquantel: concentrația de praziquantel în sânge poate fi scăzută, ca efect al corticosteroizilor.

Clorochină, hidroxiclorochină, meflochină: există un risc crescut de miopatie, cardiomiopatie.

Protirelină: creștere a TSH, ca urmare efectul protirelinei poate fi atenuat.

Imunosupresoare: susceptibilitate crescută la infecții și manifestare sau exacerbare a infecțiilor latente. În plus, concentrațiile plasmatice de ciclosporină sunt crescute. De asemenea, există un risc crescut de a dezvolta convulsii.

Fluorochinolonele pot crește riscul de tulburări la nivelul tendonului.

Influență asupra testelor de diagnostic: Glucocorticoizii pot suprima reacțiile cutanate la testele alergologice.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a vi se administra acest medicament.

Sarcina Dexametazona trece prin placentă. În timpul sarcinii, în special în primele 3 luni, acest medicament trebuie administrat numai după o analiză atentă a raportului beneficiu-risc. Prin urmare, femeile trebuie să-și informeze medicul despre o sarcină existentă sau dacă intenționează să rămână gravide. În caz de tratament de lungă durată cu glucocorticoizi în timpul sarcinii, malformațiile la făt nu pot fi excluse. Dacă glucocorticoizii sunt utilizați la sfârșitul sarcinii, poate apărea o hipofuncție a corticalei suprarenale fetale, necesitând tratament de substituție hormonală la nou-născut, cu doze care ulterior trebuie reduse treptat.

Alăptarea Glucocorticoizii, inclusiv dexametazona, sunt excretați în laptele matern. Nu se cunosc cazuri de efecte dăunătoare asupra sugarului. Cu toate acestea, necesitatea tratamentului în timpul alăptării trebuie evaluată cu atenție. Dacă sunt necesare doze mai mari din cauza bolii, alăptarea trebuie întreruptă. Vă rugăm să contactați imediat medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări, înainte de a lua/utiliza orice medicament.

Sarcina

Dexametazona traversează placenta. În timpul sarcinii, în special în primul trimestru, trebuie utilizat numai după o evaluare atentă a raportului beneficiu-risc.

În cazul tratamentului pe termen lung cu glucocorticoizi în timpul sarcinii, malformațiile fetale nu pot fi excluse.

Administrarea corticosteroizilor la animalele gestante poate provoca anomalii ale dezvoltării fetale, inclusiv palatoschizis, întârziere a creșterii intrauterine și efecte asupra creșterii și dezvoltării cerebrale. Nu există dovezi că corticosteroizii cauzează incidențe crescute ale malformațiilor congenitale (cum ar fi palatoschizisul/cheiloschizisul) la om (vezi pct. 5.3).

Dacă glucocorticoizii sunt administrați spre sfârșitul sarcinii, există riscul de atrofie a cortexului suprarenal la făt, care poate necesita un tratament de substituție treptată la nou-născut, cu doze care ulterior trebuie reduse lent.

Alăptarea Dexametazona este excretată în laptele matern. Nu se cunosc cazuri de efecte nocive asupra sugarilor. Cu toate acestea, medicamentul trebuie utilizat în timpul alăptării numai dacă este absolut necesar. Dacă din cauza bolii sunt necesare doze mai mari, alăptarea trebuie oprită.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă observați oricare dintre reacțiile adverse enumerate aici – sau alte reacții adverse – în timpul tratamentului cu Dexametazonă fosfat Galenika. Nu întrerupeți niciodată tratamentul fără a discuta cu medicul dumneavoastră!

Riscul de reacții adverse este scăzut în terapia pe termen scurt cu dexametazonă, cu excepția terapiei sistemice cu doze mari, care poate induce modificări electrolitice, formarea de edeme; pot apărea, eventual, creștere a tensiunii arteriale, insuficiență cardiacă, aritmie cardiacă sau convulsii și, de asemenea, se pot dezvolta manifestări clinice ale infecției la administrarea pe termen scurt. Trebuie luată în considerare posibilitatea apariției ulcerelor gastrointestinale (deseori legate de stres), deoarece tratamentul cu corticoizi poate atenua simptomele acestora și reducere a toleranței la glucoză.

În cazul tratamentului prelungit, în special atunci când se utilizează doze mari, este de așteptat apariția regulată a reacțiilor adverse în grade diferite (frecvența acestora nu poate fi estimată din datele disponibile).

Infecții și infestări: Mascare a simptomelor infecțiilor, apariție și exacerbare a infecțiilor virale, fungice, bacteriene și parazitare sau cu germeni oportuniști; infecție cu nematode

Tulburări hematologice și limfatice: Modificări ale numărului de celule sanguine (creștere a numărului globulelor albe sau al tuturor celulelor sanguine, reducere a numărului anumitor globule albe).

Tulburări ale sistemului imunitar: Reacții de hipersensibilitate (de exemplu, erupție pe piele indusă de medicament), reacție anafilactică severă cu aritmie cardiacă, bronhospasm, tensiune arterială crescută sau scăzută, colaps circulator, stop cardiac, supresie a sistemului imunitar.

Tulburări endocrine: Sindromul Cushing (semnele tipice sunt fața în formă de lună plină, obezitate la nivelul trunchiului și înroșire), scădere a funcției sau epuizare a cortexului suprarenal.

Tulburări metabolice și de nutriție: Creștere în greutate, creștere a nivelului de zahăr din sânge, diabet zaharat, creștere a nivelului lipidelor din sânge (colesterol și trigliceride), creștere a nivelului de sodiu cu umflare (edem), deficit de potasiu din cauza excreției crescute de potasiu (aceasta poate duce la aritmie cardiacă), creștere a poftei de mâncare.

Tulburări psihice: Depresie, iritabilitate, euforie, agitație, psihoză, manie, halucinații, labilitate emoțională, anxietate, tulburări de somn, tentativă de suicid.

Tulburări ale sistemului nervos: Creștere a presiunii intracraniene, care poate provoca durere de cap, manifestare a epilepsiei nediagnosticate anterior, incidență crescută a convulsiilor în caz de epilepsie cunoscută.

Tulburări oculare: Creștere a presiunii intraoculare (glaucom), opacifiere a cristalinului (cataractă), exacerbare a ulcerațiilor corneene, apariție frecventă sau agravare a infecțiilor oculare (virale, fungice și bacteriene), agravare a infecțiilor bacteriene ale corneei, pleoapă căzută, dilatare a pupilei, umflare la nivelul conjunctivei, perforare a sclerei ochiului, tulburări de vedere, pierdere a vederii. În cazuri rare, bombare reversibilă a globului ocular și, după injectarea subconjunctivală, inflamație a corneei cauzată de virusul herpes simplex și perforare a corneei la pacienții cu inflamație a corneei, vedere încețoșată.

Tulburări vasculare: Creștere a tensiunii arteriale, risc crescut de arterioscleroză și tromboză, inflamație vasculară (chiar și sindrom de întrerupere după tratament pe termen lung), fragilitate vasculară crescută.

Tulburări gastrointestinale: Ulcere gastro-intestinale, sângerări gastro-intestinale, pancreatită, sughițuri cu disconfort la nivelul stomacului.

Afecțiuni ale pielii și țesutului subcutanat: Vergeturi pe piele, subțiere a pielii („piele asemănătoare pergamentului”), dilatare a vaselor de sânge de la nivelul pielii, tendința la apariție de vânătăi, sângerare la nivelul pielii sub formă de puncte sau pete, creștere crescută a părului de pe corp, acnee, modificări inflamatorii ale pielii feței ( în special în jurul gurii, nasului și ochilor), modificări ale culorii pielii.

Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv: Tulburările musculare, slăbiciunea musculară și pierderea musculară și pierderea osoasă (osteoporoza) sunt reacții adverse dependente de doză, care pot apărea chiar și în cazul utilizării pe termen scurt. Alte forme de necroză osoasă (osteonecroză), tulburări ale tendonului, tendinită, ruptură de tendon, depozite de grăsime la nivelul coloanei vertebrale (lipomatoză epidurală), inhibare a creșterii la copii.

Notă: Reducerea prea rapidă a dozei după un tratament de lungă durată poate duce, printre altele, la un sindrom de întrerupere, care se manifestă prin dureri musculare și articulare.

Tulburări ale aparatului genital și ale sânilor: Tulburări ale secreției hormonilor sexuali (ca urmare a cărora: menstruație neregulată sau absentă (amenoree), pilozitate masculină la femei (hirsutism), impotență).

Tulburări generale și la nivelul locului de administrare: Vindecare întârziată a rănilor.

Administrare locală: Sunt posibile iritație locală și reacții de intoleranță (senzație de încălzire, durere prelungită). Dacă nu se efectuează administrarea atentă a corticoizilor în cavitatea articulară, pot apărea subţierea pielii sau a ţesutului subcutanat (atrofie) la locul de administrare.

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Riscul de reacții adverse este scăzut în caz de terapie de scurtă durată cu dexametazonă, cu excepția terapiei parenterale cu doze mari, în care pot apărea modificări ale valorilor electroliților, apariția edemului, eventual creștere a valorilor tensiunii arteriale, stop cardiac, aritmie cardiacă sau convulsii. Simptomele clinice ale infecției au fost observate și în timpul tratamentului pe termen scurt. Ca urmare a tratamentului cu corticoizi, trebuie luate în considerare ulcerele gastrice și intestinale (deseori legate de stres), care pot fi asimptomatice, precum și reducerea toleranței la glucoză.

Pot să apară următoarele reacții adverse, care depind în mare măsură de doza și durata tratamentului și, prin urmare, frecvența acestora nu poate fi precizată:

Infecții și infestări: Mascare a infecției, manifestare și exacerbare a infecțiilor virale, fungice, bacteriene, parazitare și cu germeni oportuniști, activare a strongiloidiazei (vezi pct. 4.4).

Tulburări hematologice și limfatice: Leucocitoză moderată, limfopenie, eozinopenie, policitemie.

Tulburări ale sistemului imunitar: Reacții de hipersensibilitate (de exemplu, erupție indusă de medicament), reacții anafilactice severe, cum ar fi aritmii, bronhospasm, hipo-sau hipertensiune arterială, colaps circulator, stop cardiac, supresie a sistemului imunitar.

Tulburări endocrine: Sindrom Cushing (simptome tipice: facies în lună plină, adipozitate tronculară și pletora), supresie suprarenală (vezi pct. 4.4).

Tulburări metabolice și nutriție:

Retenție de sodiu cu edem, excreție crescută de potasiu (risc de aritmii cardiace), creștere în greutate, toleranță scăzută la glucoză, diabet zaharat, hipercolesterolemie și hipertrigliceridemie, creștere a apetitului alimentar.

Tulburări psihice: Depresie, iritabilitate, euforie, agitație, psihoză, manie, halucinații, labilitate emoțională, anxietate, tulburări de somn, suicid.

Tulburări ale sistemului nervos: Pseudotumor cerebri (creștere a presiunii intracraniene), manifestare a epilepsiei latente, tendință crescută de convulsii în cazul epilepsiei manifeste.

Tulburări oculare: Cataractă (în special opaciefiere subcapsulară posterioară), glaucom, agravare a simptomelor asociate cu ulcerul cornean, apariție mai frecventă a infecțiilor oftalmice de etiologie virală, fungică și bacteriană, agravare a inflamațiilor bacteriene la nivelul corneei, ptoză, midriază, chemoză, perforație sclerală iatrogenă, corioretinopatie. În cazuri rare, exoftalmie reversibilă și după administrarea subconjunctivală keratită indusă de herpes simplex, perforare a corneei în caz de keratită existentă, vedere încețoșată (vezi și pct. 4.4).

Tulburări vasculare: Hipertensiune arterială, risc crescut de arterioscleroză și tromboză, vasculită (cunoscută și sub numele de sindrom de întrerupere după terapia de lungă durată), fragilitate capilară crescută.

Tulburări gastrointestinale: Ulcere gastro-intestinale, hemoragii gastro-intestinale, pancreatită, probleme gastrice, sughiț.

Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat: Vergeturi, atrofie, telangiectazie, peteșii, echimoze, hipertricoză, acnee indusă de steroizi, dermatită asemănătoare rozaceei (perioral), modificări ale pigmentării pielii.

Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv: Miopatie, atrofie și slăbiciune musculară, osteoporoză (dependentă de doză, posibilă chiar și în timpul utilizării pe termen scurt), osteonecroză aseptică, tulburări la nivelul tendonului, tendinită, ruptură de tendon, lipomatoză epidurală, inhibare a creșterii la copii.

Tulburări ale ale aparatului genital şi sânului: Tulburări ale secreției hormonilor sexuali (ca urmare: menstruație neregulată, chiar amenoree, hirsutism, impotență).

Tulburări generale și la nivelul locului de administrare: Vindecarea întârziată a rănilor.

Administrare locala: Este posibilă iritația și intoleranța locală (senzație de arsură, durere prelungită), în special în cazul utilizării oftalmice. Dezvoltarea atrofiei cutanate și a atrofiei țesutului subcutanat la locul injectării nu poate fi exclusă dacă corticosteroizii nu sunt injectați exact în cavitatea articulară.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conține Dexametazonă fosfat Galenika

Substanța activă este fosfat de dexametazonă. Fiecare mililitru conține 4,37 mg fosfat sodic de dexametazonă, ceea ce este echivalent cu 4,00 mg dexametazonă fosfat. Alte componente (excipienți) sunt: dihidrogenofosfat sodic dihidrat, fosfat disodic dihidrat, edetat disodic, glicerol, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), acid fosforic (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Dexametazonă fosfat Galenika și conținutul ambalajului

Dexametazonă fosfat Galenika este o soluție limpede, incoloră, sterilă, fără particule vizibile. Fiecare fiolă a 1 ml este fabricată din sticlă hidrolitică neutră, incoloră, tip I, cu inel de rupere ceramic alb. 5 fiole din sticlă sunt ambalate într-un blister din PVC dur. Dexametazonă fosfat Galenika este disponibil în cutii cu 25 de fiole.

Deținătorul autorizației de punere pe piață Galenika International Kft. 2040 Budaors, Baross utca 165/3 Ungaria

Fabricant Meditrial Internationals Ltd. 3 Charles Darwin str, Kv. Iztok, Sofia 1113, Bulgaria

Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spaţiului Economic European și în Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale:

Ungaria Dexason 4 mg/ml oldatos injekció Croaţia Deksametazon Galenika 4 mg/ml otopina za injekciju/infuziju Slovenia Deksametazon Galenika 4 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje Austria Dexamethason Galenika 4 mg/ml Injektions-/Infusionslösung Republica Cehă Dexamethasone Galenika 4 mg/ml injekční/infuzní roztok Slovacia Dexamethasone Galenika 4 mg/ml injekčný/infúzny roztok Portugalia Dexametasona Galenika 4 mg/ml solução injetável ou para perfusão

Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2025.

Fiecare ml de soluție conține fosfat sodic de dexametazonă 4,37 mg, echivalent cu dexametazonă fosfat 4,00 mg.

Excipient cu efect cunoscut Fiecare fiolă de 1 ml conține aproximativ 0,4 mg de sodiu.

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

Dihidrogenfosfat sodic dihidrat Fosfat disodic dihidrat Edetat disodic Glicerol Hidroxid de sodiu (1 mol/l) (pentru ajustarea pH-ului) Acid fosforic (pentru ajustarea pH-ului) Apă pentru preparate injectabile

Dihidrogenfosfat sodic dihidrat · excipient

Fosfat disodic dihidrat · excipient

Edetat disodic · excipient

Glicerol · excipient

Hidroxid de sodiu (1 mol/l) (pentru ajustarea pH-ului) · excipient

Acid fosforic (pentru ajustarea pH-ului) · excipient

Apă pentru preparate injectabile · excipient

Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe fiolă și pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Dexametazonă fosfat Galenika este compatibil cu următoarea perfuzie:

Soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%),
Soluție Ringer,
Soluție de glucoză 50 mg/ml (5%).

După diluare, stabilitatea chimică și fizică a preparatului a fost demonstrată timp de 24 de ore când este păstrat la temperaturi de până la 25°C, dacă diluarea a fost efectuată cu soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluție de glucoză 50 mg/ml (5%). Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat după deschidere. Dacă medicamentul nu este utilizat imediat, durata și condițiile de păstrare sunt responsabilitatea utilizatorului.

Soluția preparată cu soluție Ringer trebuie utilizată imediat.

Atunci când este amestecat cu soluții perfuzabile, trebuie luate în considerare informațiile furnizate de producătorii respectivi ai acestor soluții perfuzabile, precum și informațiile despre compatibilitate, contraindicații, reacții adverse și interacțiuni.

A se păstra la temperaturi sub 25°C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei reziduale sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

3 ani. A nu se utiliza acest medicament după data de expirare. După deschidere medicamentul trebuie utilizat imediat.

Poate fi diluat cu următoarele soluții perfuzabile (250 și 500 ml):

Compatibilitate cu soluții perfuzabile Dexametazonă fosfat Galenika 4 mg/ml soluție injectabilă/perfuzabilă poate fi combinat (compatibil) cu următoarele soluții perfuzabile (250 și 500 ml), iar amestecul pentru perfuzie preparat trebuie utilizat în decurs de 24 de ore:

Soluție de glucoză 50 mg/ml (5%),
Soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%),
Soluție Ringer.

După diluare, stabilitatea chimică și fizică a preparatului a fost demonstrată pentru 24 de ore, când este păstrat la temperaturi de până la 25°C, dacă diluarea s-a efectuat cu soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluție de glucoză 50 mg/ml (5%). Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat după deschidere. Dacă nu este utilizat imediat, timpul și condițiile de păstrare sunt responsabilitatea utilizatorului.

Soluția preparată cu soluția Ringer trebuie utilizată imediat.

Atunci când este combinat cu soluții perfuzabile, trebuie luate în considerare și informațiile furnizate de producătorii soluțiilor perfuzabile, precum și compatibilitatea, contraindicațiile, reacțiile adverse și interacțiunile.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. A se păstra la temperaturi sub 25°C.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 5 blist. din PVC a câte 5 fiole din sticla hidrolitica neutra, incolora, tip I, cu un inel de rupere ceramic alb, cu sol. inj./perf. · 15972/2025/01

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR