Dexamed 8 mg/2 ml

Notă: dozele sunt exprimate în mg de dexametazonă fosfat, astfel 4 mg dexametazonă fosfat sunt echivalente cu aproximativ 3,33 mg dexametazonă. Dozajul glucocorticoizilor se adaptează în funcţie de răspunsul pacientului şi de gradul de severitate al afecţiunii. În anumite condiţii (modificarea stării clinice sau stres) este necesară suplimentarea dozei. Terapia cu glucocorticoizi trebuie întreruptă dacă nu se obţine răspuns favorabil în primele două zile de tratament.

Adulţi: Doza trebuie să fie individualizată în funcţie de răspunsul şi afecţiunea pacientului. Trebuie folosite cele mai mici doze ce controlează afecţiunea. Doza uzuală recomandată în administrare parenterală este 1/3-1/2 din doza administrată oral, la intervale de 12 ore. Doza iniţială recomandată este de 0,5-20 mg dexametazonă fosfat (0,125-5ml soluţie) pe zi; acestă doză trebuie menţinută sau ajustată până când se obţine un răspuns satisfăcător. Când este obţinut efectul favorabil, doza de întreţinere trebuie să fie micşorată treptat, pentru a obţine un răspuns clinic satisfăcător cu cea mai mică doză. În administrare cronică, nu trebuie să se depăşească 0,5 mg dexametazonă pe zi (echivalent la 0,6 mg dexametazonă fosfat şi 0,15 ml soluţie injectabilă). Întreruperea tratamentului după mai multe zile de administrare trebuie să se facă prin scăderea treptată a dozei. În şoc (chirurgical, traumatic sau hemoragic) se recomandă administrarea a 2-6 mg dexametazonă/kg, într-o singură injecţie intravenoasă. Se poate repeta la 2-6 ore, dacă este necesar. Dozele mari se administrează numai până când starea pacientului se stabilizează, de obicei nu mai mult de 48-72 de ore. În edemul cerebral (asociat cu tumori cerebrale primare sau metastatice, pregătirea preoperatorie a pacienţilor cu hipertensiune intracraniană secundară) se administrează iniţial 10 mg dexametazonă în injecţie intravenoasă, urmate de 4 mg dexametazonă în injecţie intramusculară, la fiecare 6 ore, până la dispariţia simptomatologiei. Răspunsul este de obicei obţinut în 12-24 de ore; dozele pot fi menţinute 2-4 zile, după care se scad gradat şi întrerupte după 5-7 zile.

Dozele mari sunt recomandate pentru iniţierea tratamentului intensiv, de scurtă durată, în edemul cerebral acut, care pune în pericol viaţa. Dozele se scad în interval de 7-10 zile (vezi mai jos). Când este necesară terapia de întreţinere, se va continua administrarea pe cale orală.

Doze recomandate în edemul cerebral acut: Adulţi: Doza iniţială: 50 mg Ziua 1: 8 mg la fiecare 2 h Ziua 2: 8 mg la fiecare 2 h Ziua 3: 8 mg la fiecare 2 h Ziua 4: 4 mg la fiecare 2 h Zilele 5-8: 4 mg la fiecare 4 h În continuare: scăderea dozei cu 4 mg pe zi.

Copii (≥35 kg): Doza iniţială: 25 mg Ziua 1: 4 mg la fiecare 2 h Ziua 2: 4 mg la fiecare 2 h Ziua 3: 4 mg la fiecare 2 h Ziua 4: 4 mg la fiecare 4 h Zilele 5-8: 4 mg la fiecare 6 h În continuare: scăderea dozei cu 2 mg pe zi

Copii (<35 kg): Doza iniţială: 20 mg Ziua 1: 4 mg la fiecare 3 h Ziua 2: 4 mg la fiecare 3 h Ziua 3: 4 mg la fiecare 3 h Ziua 4: 4 mg la fiecare 6 h Zilele 5-8: 2 mg la fiecare 6 h În continuare: scăderea dozei cu 1 mg pe zi.

Pentru tratamentul Covid-19 Adulţi 6 mg i.v., o dată pe zi timp de până la 10 zile.

Copiilor şi adolescenţilor cu vârsta de 12 ani şi peste 6 mg i.v. o dată pe zi timp de până la 10 zile. Durata tratamentului este în funcţie de răspunsul clinic şi de cerinţele individuale ale pacientului.

Vârstnici, insuficienţă renală, insuficienţă hepatică Nu este necesară ajustarea dozei.

Doze recomandate în injectarea intraarticulară, intralezională sau în ţesuturile moi, dacă sunt afectate una sau maxim două articulaţii. Articulaţie mare: 2 – 4 mg (0,5- 1ml) dexametazonă fosfat Articulaţie mică: 0,8 -1 mg (0,2 – 0,25 ml) dexametazonă fosfat Burse: 2 – 3 mg (0,5 – 0,75 ml) dexametazonă fosfat Teci sinoviale: 0,4 -1 mg (0,1 – 0,25 ml) dexametazonă fosfat Ţesuturilor moi: 2 – 6 mg (0,5 – 1,5 ml) dexametazonă fosfat Ganglioni limfatici: 1 – 2 mg (0,25 – 0,5 ml) dexametazonă fosfat Se administrează o injecţie la intervale de la 3 – 5 zile până la 2 – 3 săptămâni, în funcţie de răspunsul pacientului.

Copii: Utilizarea ar trebui limitată la o doză unică, repetată la intervale de 2 zile (terapie alternantă), cu scopul de a reduce la minim supresia axului hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenal şi retardul creşterii.

Vârstnici: Tratamentul, în special cel de întreţinere, necesită o atentă supraveghere medicală, având în vedere riscul reacţiilor adverse: osteoporoză, diabet zaharat, hipokaliemie, hipertensiune arterială, susceptibilitate crescută la infecţii şi atrofie cutanată. Este necesară o urmărire foarte atentă.

Pentru a minimaliza reacţiile adverse, se vor utiliza dozele cele mai mici, pentru perioade cât mai scurte, precum şi prin administrarea unei doze zilnice unice, dimineaţa sau a unei doze unice o dată la două zile.Este necesară reevaluarea frecventă a raspunsului clinic. În timpul tratamentului prelungit se produce atrofia corticosuprarenalei, care poate persista ani de zile după întreruperea tratamentului. De aceea, scăderea dozei se va face gradat (în săptămâni sau luni, în funcţie de durata tratamentului şi de doza administrată), pentru a preveni insuficienţa acută corticosuprarenală. În timpul tratamentului prelungit, orice infecţie intercurentă, intervenţie chirurgicală sau traumatism, necesită creşterea temporară a dozei de dexametazonă. Se recomandă ca pacienţii să poarte asupra lor o brăţară sau un bilet de atenţionare în care să fie înscrise: medicamentul administrat, doza şi durata tratamentului. În timpul tratamentului cu glucocorticoizi răspunsul imun este diminuat, asfel încât este posibil să crească susceptibilitatea la infecţii. Manifestarea clinică a infecţiilor poate fi atipică, astfel încât, boli severe cum ar fi tuberculoza sau septicemia pot evolua fără semne evidente, fiind diagnosticate doar în stadii avansate. De aceea, se recomandă asocierea tratamentului antibiotic adecvat, atunci când este necesar. Varicela poate fi fatală la pacienţii imunosupresaţi. De aceea, bolnavii trataţi cu glucocorticoizi, care nu au avut varicelă, trebuie sfătuiţi să evite contactul cu persoanele bolnave de varicelă sau herpes. În caz de expunere, pacienţii aflaţi în tratament sau cei care au urmat tratament cu glucocorticoizi în ultimele trei luni necesită imunizare pasivă în primele zece zile de la expunere. În cazul confirmării dignosticului de varicelă, este necesară îngrijire urgentă de specialitate. Dacă apare varicelă în timpul tratamentului, glucocorticoizii nu se întrerup din cauza riscului de insuficienţă suprarenaliană acută. Pacienţilor trataţi cu glucocorticoizi nu trebuie să li se administreze vaccinuri cu tulpini vii atenuate deoarece răspunsul imunitar este redus. În următoarele situaţii este necesară o analiză atentă a raportului risc/beneficiu înainte de adminstrare; dacă se hotărăşte folosirea dexametazonei, pacienţii vor fi atent monitorizaţi în timpul tratamentului:

• osteoporoză, în special la femeile post-menopauză;
• existenţa sau antecedente de tulburari afective severe, mai ales psihoză indusă de glucocorticoizi;
• glaucom sau antecedente familiale de glaucom;
• insuficienţa renală;
• ulcer gastric;
• parazitoze, mai ales amoebiază;
• hipertensiune arterială sau insuficienţă cardiacă congestivă;
• diabet zaharat sau antecedente familiale de diabet;
• insuficienţa hepatică;
• epilepsie;
• migrenă;
• întârzierea dezvoltării fizice la copii,deoarece administrarea prelungită de glucocorticoizi poate favoriza închiderea prematură a epifizelor; este necesară monitorizarea atentă a creşterii şi dezvoltării generale a copiilor aflaţi în tratament prelungit cu glucocorticoizi;
• sindrom Cushing. Se recomandă precauţie în administrarea de Dexamed la pacienţii cu hipotiroidie sau ciroză hepatică, deoarece aceste categorii de pacienţi au un răspuns terapeutic exagerat la corticosteroizi.

Nou-născuții prematur Dovezile disponibile sugerează afectarea pe termen lung a neurodezvoltării născuților prematur cu boli pulmonare cronice, după tratament precoce (<96 de ore), la doze inițiale de 0,25 mg/kg, de două ori pe zi.

Cardiomiopatie hipertrofică

S-a raportat cardiomiopatie hipertrofică la sugarii născuţi prematur, după administrarea sistemică de corticosteroizi, de exemplu dexametazonă. În majoritatea cazurilor raportate, acest lucru a fost reversibil după întreruperea tratamentului. La sugarii prematuri trataţi cu dexametazonă sistemică trebuie stabilit diagnosticul şi trebuie monitorizate funcţia şi structura cardiacă (punctul 4.8).

La vârstnici, în tratamentul de întreţinere se vor alege dozele astfel încât să se evite apariţia reacţiilor adverse: osteoporoză, diabet zaharat, hipokaliemie, hipertensiune arterială, susceptibilitate crescută la infecţii şi atrofie cutanată. Este necesară o supraveghere medicală atentă. În tratamentul injectabil local, de exemplu în tendinite sau tenosinovite, trebuie să se injecteze în spaţiul dintre tendon şi teaca sinovială, deoarece s-au raportat cazuri de rupturi de tendoane. La pacienţii cu tulburări de coagulare sau care primesc tratament anticoagulant, se recomandă evitarea injectării intramusculare sau locale. În special la pacientii cu alergii în istoric, pot să apară reacţii anafilactoide serioase în timpul administrării de glucocorticoizi. Acestea includ: edem glotic, bronhospasm şi urticarie. Dacă aceste reacţii apar este recomandat să se administreze imediat o injecţie intravenoasă de 0,1-0,5 ml de soluţie de adrenalină 1:1000 (0,1 mg-0,5 mg adrenalină în funcţie de greutatea corporală), aminofilină intravenos şi respiraţie artificială dacă este necesar. Excipienţii p-hidroxibenzoat de metil şi p-hidroxibenzoat de propil pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate) şi, în mod excepţional, bronhospasm.

Acest medicament face parte din categoria medicamentelor care pot pozitiva testele de control antidoping la sportivii de performanţă. În experiența de după punerea pe piață, a fost raportat sindromul lizei tumorale (SLT) la pacienții cu neoplazii hematologice după utilizarea dexametazonei în monoterapie sau în asociere cu alte substanţe chemoterapeutice. Pacienții cu risc crescut de apariție a SLT, cum sunt pacienții cu o rată proliferativă crescută, încărcare tumorală ridicată și hipersensibilitate la substanţe citotoxice, trebuie monitorizați cu atenție și trebuie luate măsurile adecvate de precauție.

Tulburări de vedere Tulburările de vedere pot apărea în cazul utilizării sistemice şi topice de corticosteroizi. Dacă pacientul se prezintă cu simptome cum sunt vedere înceţoşată sau alte tulburări de vedere, trebuie luată în considerare trimiterea sa la un oftalmolog pentru evaluarea cauzelor posibile care pot include cataractă, glaucom sau boli rare, precum corioretinopatia centrală seroasă (CRSC), care au fost raportate după utilizarea sistemică şi topică de corticosteroizi.

În experiența de după punerea pe piață, a fost raportat sindromul de liză tumorală (SLT) la pacienții cu neoplazii hematologice după utilizarea dexametazonei în monoterapie sau în asociere cu alte substanţe chimioterapeutice. Pacienții cu risc crescut de apariție a SLT, cum sunt pacienții cu o rată proliferativă crescută, încărcare tumorală mare și hipersensibilitate la substanţe citotoxice, trebuie atent monitorizați și trebuie luate măsurile de precauție adecvate.

Criza de feocromocitom Criza de feocromocitom, care poate fi letală, a fost raportată după administrarea corticosteroizilor sistemici. Administrarea corticosteroizilor la pacienţi cu feocromocitom identificat sau suspectat trebuie să se facă numai după o evaluare adecvată a raportului beneficiu/ risc.

Corticosteroizii sistemici nu trebuie opriţi la pacienţii care sunt deja trataţi cu corticosteroizi sistemici (oral) din alte motive (de exemplu, pacienţi cu boală pulmonară obstructivă cronică), dar care nu necesită oxigen suplimentar.

Frecvenţa reacţiilor adverse, inclusiv supresia axului hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenal, este corelată cu doza, eficacitatea medicamentului, frecvenţa administrării şi durata tratamentului (vezi pct. 4.4). Pentru administrarea injectabilă s-au raportat reacţii adverse locale, iar prin injectări repetate intra-articulare poate să apară deteriorarea cartilajului articular (similar cu artropatia Charcot). Riscul reacţiilor adverse sistemice există şi în condiţiile injectării locale.

Tulburări endocrine şi tulburări de metabolism şi de nutriţie:

• inhibarea axului hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenal (hipocorticism endogen);
• încetinirea creşterii la sugari/copii/adolescenţi, prin închidere prematură a epifizelor;
• menstruaţie neregulată şi amenoree;
• facies cushingoid, hirsutism;
• creșterea apetitului, creştere în greutate, scăderea toleranţei la glucide şi necesitatea creşterii dozelor de medicamente hipoglicemiante;

• negativarea balanţei proteice şi a calciului.

Tulburări ale sistemului imun:

• susceptibilitate crescută la infecţii, reactivarea unei infecţii tuberculoase latente, infecţii cu germeni oportunişti;
• modificare a răspunsului la vaccinuri şi la testele cutanate (vezi pct. 4.4).

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv:

• osteoporoză;
• fracturi ale oaselor lungi şi vertebrelor;
• osteonecroză aseptică;
• atrofie musculară;
• închidere prematură a epifizelor osoase;
• fracturi ale oaselor lungi;
• slăbiciune musculară;
• compresii vertebrale;
• ruptură tendinoasă şi miopatie.

Investigaţii diagnostice:

• retenţie hidro-salină, putând să apară hipertensiune arterială;
• hiperglicemie;
• hipocalcemie;
• leucocitoză;
• posibilă supresie a testărilor cutanate-răspunsuri fals pozitive sau fals negative;
• hipokaliemie.

Tulburări ale sistemului nervos:

• agravarea afecţiunilor psihice (schizofrenie), tulburări psihice: euforie, manifestări psihotice;
• agravarea epilepsiei;
• insomnie, fenomene de excitaţie;
• cefalee, vertij;
• stări depresive la oprirea tratamentului;
• la copil, după administrarea produsului, poate creşte presiunea intracraniană, cu edem papilar.

Tulburări oculare:

• creşterea presiunii intraoculare, glaucom;
• edem papilar;
• atrofia sclerei si corneei;
• cataractă subcapsulară posterioară;
• infecţii oftalmice virale şi fungice
• corioretinopatie;
• vedere înceţoşată (vezi, de asemenea, pct. 4.4).

Tulburări cardiace:

• cardiomiopatie hipertrofică la sugarii născuţi prematur (vezi pct. 4.4).

Tulburări gastro-intestinale:

• dispepsie, distensie abdominală şi vărsături;
• ulcer peptic (cu risc de perforaţie şi hemoragie);
• pancreatită acută;
• candidoze oro-faringiene şi intestinale.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat:

• acnee, purpură;
• atrofie cutanată;
• peteşii şi echimoze;

• eritem;
• hipersudoraţie;
• dermatite alergice, urticarie;
• vergeturi şi telangiectazii;
• întârzierea cicatrizării leziunilor.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare:

• infecţii la locul injecţiei: artrite etc;
• atrofii localizate în muşchi, ţesut subcutanat şi piele;
• ruptură de tendon în cazul injectării directe în tendon;
• calcificări locale.

Reacţii adverse sistemice: Au fost raportate reacţii de hipersensibilitate, incluzând anafilaxie şi tromboembolism.

Insuficienţă corticosuprarenaliană acută (produsă de întreruperea bruscă a tratamentului): După un tratament prelungit, reducerea bruscă a dozei de glucocorticoizi poate determina insuficienţă corticosuprarenaliană acută, hipotensiune arterială, în cazurile severe putând să apară chiar decesul. Sindromul de abstinenţă include: artralgii, conjuctivită, febră, mialgie, noduli cutanaţi dureroşi şi pruriginoşi, rinită şi pierdere în greutate.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro