Dexamed 4 mg/ml

Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.

Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.

Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.

Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.

1. Ce este Dexamed şi pentru ce se utilizează

Dexamed este un glucocorticoid de sinteză (hormon produs de glanda suprarenală) cu efecte asupra metabolismului, balanței electrolitice și funcțiilor țesuturilor.

Dexamed se utilizează în Afecțiuni ce necesită tratament cu glucocorticoizi. În funcție de tip și severitate, acestea includ:

Utilizare sistemică:

• Edem cerebral determinat de tumoră cerebrală, intervenție neurochirurgicală, abces cerebral, inflamație bacteriană a straturilor ce învelesc creierul.
• Stare clinică de șoc în urma unor traumatisme severe, ca tratament profilactic al insuficienţei respiratorii.
• Criză astmatică acută, severă.
• Tratamentul inițial al afecțiunilor dermatologice extinse, severe, acute, de exemplu, eritrodermie, pemfigus vulgar, eczemă acută.
• Tratamentul bolilor reumatice sistemice (boli reumatice care afectează organele interne), cum este lupusul eritematos sistemic.
• Inflamația reumatică activă a articulațiilor (poliartrita reumatoidă) cu evoluție severă progresivă, de exemplu, care se formează rapid şi duce la distrugerea articulațiilor și/sau unde țesutul din afara articulațiilor este afectat.
• Boli infecțioase severe cu afecțiuni asemănătoare otrăvirii (de exemplu, în caz de tuberculoză, febră tifoidă, bruceloză); numai pentru completarea terapiei antiinfecțioase adecvate.
• Tratamentul paliativ al tumorilor maligne.
• Profilaxia și tratamentul vărsăturilor post-operatorii sau provocate de citostatice.
• Dexamed este utilizat ca tratament al bolii coronavirus 2019 (COVID-19) la pacienții adulți și adolescenți

(cu vârsta de 12 ani și peste, cu greutate corporală de cel puțin 40 kg) cu dificultăți la respirație și care au nevoie de oxigenoterapie.

Utilizare locală:

• Injecții intraarticulare: inflamație persistentă a uneia sau a mai multor articulații după tratamentul inflamației articulare cronice, artroză în puseu acut, forme acute ale sindromul umărului dureros.
• Infiltrații (sub indicație strictă): inflamație non-bacteriană a tendoanelor sau bursei (o punguță plină cu lichid ce se formează sub piele, de obicei peste articulații), inflamație în jurul articulației, tendinopatii.
• Tratament la nivelul ochilor: administrare subconjunctivală în inflamația non-infecțioasă a diferitelor părți ale ochiului (cornee și conjunctivă, inflamație a coriumului, irisului și corpului ciliar), inflamație a părții mijlocii a ochiului (uveită).

2. Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Dexamed

Nu utilizaţi Dexamed:

• dacă sunteţi alergic la substanţa activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

În cursul tratamentului cu Dexamed au fost observate cazuri izolate de reacție de hipersensibilitate severă (reacție anafilactică) cu colaps circulator, stop cardiac (nu mai bate inima), aritmie (bătăi anormale ale inimii), senzație de sufocare (bronhospasm) și/sau scădere marcată sau creștere a tensiunii arteriale.

Injecția intraarticulară este contraindicată în:

• infecție în articulația ce urmează a fi tratată sau în imediata vecinătate a acesteia
• artrită bacteriană
• instabilitate a articulației ce urmează a fi tratată
• tendință de sângerare (spontană sau determinată de tratamentul cu medicamente anticoagulante)
• calcificare periarticulară
• osteonecroză avasculară (boală în care țesutul osos moare atunci când nu există alimentare cu sânge a osului)
• ruptură de tendon
• artropatie Charcot (pierderea senzaţiei la nivelul articulaţiilor)

Dacă există infecție în zona de administrare, infiltrația nu trebuie efectuată fără terapie concomitentă specifică; aceleași precauții sunt necesare în cazul administrării subconjunctivale în afecțiuni oculare cauzate de viusuri, bacterii sau fungi, ori în caz de leziuni sau ulcerații ale corneei.

Atenţionări şi precauţii

Adresaţi-vă medicului, farmacistului sau asistentei medicale înainte să vi se administreze Dexamed.

Nu trebuie să încetați să luați alte medicamente cu steroizi decât dacă medicul dumneavoastră v-a instruit să faceți acest lucru. Precauții generale privind utilizarea steroizilor în anumite boli, mascarea infecției, medicamentele utilizate în același timp etc. în conformitate cu recomandările actuale.

Dacă în timpul tratamentului cu Dexamed apar situații particulare de stres fizic (accident, intervenție chirurgicală, naștere etc.), poate fi necesară creșterea temporară a dozei.

Dexamed poate masca semnele de infecție și, astfel, poate împiedica diagnosticarea infecțiilor existente

sau în curs de dezvoltare. Infecțiile latente pot fi reactivate.

În următoarele boli, tratamentul cu Dexamed trebuie efectuat doar dacă medicul dumneavoastră consideră că este imperios necesar. La nevoie, pot fi administrate şi medicamente împotriva infecţiilor:

• infecții virale acute (hepatită B, varicela, zona zoster, infecții cu herpes simplex, inflamație a corneei cauzată de virusurile herpetice).
• hepatită cronică tip B cu antigen HBs pozitiv (inflamație infecțioasă a ficatului).
• aproximativ cu 8 săptămâni înainte și 2 săptămâni după vaccinarea cu patogeni atenuați (vaccinuri care conțin germeni vii).
• infecții bacteriene acute și cronice.
• infecții fungice cu afectare a organelor interne.
• anumite parazitoze (amoebe, viermi). La pacienții cu strongiloidoză (nematode) cunoscută sau suspicionată, tratamentul cu Dexamed poate produce activarea și proliferarea masivă a acestor paraziți.
• poliomielită (infecţie cauzată de un virus).
• limfadenită după vaccinare împotriva tuberculozei.
• în cazul unor antecedente de tuberculoză, se utilizează numai sub protecția unui medicament tuberculostatic.

Următoarele afecțiuni necesită monitorizare specială în timpul tratamentului cu Dexamed și tratament adecvat:

• ulcere gastrointestinale.
• pierderi osoase (osteoporoză).
• dificultăți în controlul tensiunii arteriale mari.
• dificultăți în controlul diabetului zaharat.
• afecțiuni mentale (psihologice) (inclusiv antecedente), inclusiv tendințe suicidale. Ȋn acest caz, se recomandă monitorizare neurologică sau psihiatrică.
• presiune oculară crescută (glaucom cu unghi închis sau deschis); se recomandă monitorizare oftalmologică și terapie adjuvantă.
• ulcerații și leziuni corneene; se recomandă monitorizare oftalmologică și terapie adjuvantă.

Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă observați simptome precum vederea încețoșată sau alte tulburări de vedere.

Din cauza riscului de perforație intestinală, Dexamed trebuie utilizat numai în indicații de urgență și cu monitorizare adecvată în:

• inflamație a severă a colonului (colită ulceroasă), cu risc de perforație, cu abcese sau inflamație purulentă, posibil fără iritație peritoneală
• inflamație a peretelui intestinal (diverticulită)
• după anumite intervenții chirurgicale intestinale (enteroanastomoză), imediat postoperator

La pacienții în tratament cu doze mari de glucocorticoizi, pot lipsi semnele de iritație peritoneală ce urmează unei perforații gastrointestinale.

La pacienții cu diabet zaharat, funcțiile metabolice trebuie investigate regulat; trebuie luată în considerare creșterea dozelor de antidiabetic (insulină sau antidiabetice orale).

Din cauza riscului de agravare, pacienții cu hipertensiune arterială severă și/sau insuficiență cardiacă severă trebuie monitorizați cu atenție. Administrarea dozelor mai mari poate duce la încetinirea bătăilor inimii.

Poate apărea o reacție anafilactică (răspuns exagerat al sistemului imunitar) severă.

La pacienții tratați concomitent cu fluorochinolone (o clasă de antibiotice) crește riscul de afecțiuni

ale tendonului, inflamaţie a tendonului și ruptură de tendon.

În cursul tratamentului cu dexametazonă poate avea loc o agravare a paraliziei musculare (miastenia gravis), simptomele pot fi mai grave la început.

Vaccinarea cu vaccinuri ce conțin germeni inactivați (vaccinuri inactivate) este în general posibilă. Cu toate acestea, trebuie luat în considerare faptul că răspunsul imunitar și succesul imunizării pot fi afectate de dozele mari de corticoizi. În cazul tratamentului îndelungat cu doze mari de Dexamed, trebuie asigurat aportul adecvat de potasiu (de exemplu, legume, banane) și reducerea aportului de sodiu. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza nivelul de potasiu din sânge.

Anumite boli infecțioase (de exemplu, varicela, rujeola) pot fi foarte severe la pacienții tratați cu Dexamed. Persoanele cu imunosupresie care nu au avut varicelă sau rujeolă prezintă un risc crescut. Dacă în timpul tratamentului cu Dexamed acești pacienți vin în contact cu persoane care au varicelă sau rujeolă, trebuie informat imediat medicul pentru a iniția un tratament preventiv, dacă este necesar.

Sindromul de liză tumorală cu manifestări cum sunt: crampe musculare, slăbiciune musculară, confuzie, pierdere a vederii sau dificultate la respirație, a fost observat la pacienții cu neoplazii hematologice (cancere de sânge).

Dacă aveți sau sunteți suspectat că aveți feocromocitom (o tumoare a glandelor suprarenale), discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Dexamed. Tratamentul cu acest medicament poate provoca criză de feocromocitom, care poate fi letală. Feocromocitomul este o tumoră rară a glandelor suprarenale. Criza poate apărea cu următoarele simptome: dureri de cap, transpirații, palpitații și tensiune arterială mare. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați aceste semne.

Administrarea intravenoasă trebuie să se realizeze prin injectare lentă (pe parcursul a 2-3 minute). În cazul injectării prea rapide pot apărea reacții adverse precum înțepături neplăcute sau parestezie.

Dexamed este destinat administrării pe termen scurt. În cazul administrării inadecvate pe termen lung trebuie avute în vedere atenționări și precauții suplimentare specifice administrării pe termen lung a medicamentelor ce conțin glucocorticoizi.

După administrarea locală trebuie avută în vedere posibilitatea apariției de reacții adverse sistemice și interacțiuni.

Administrarea intraarticulară a Dexamed crește riscul apariției de infecții ale articulațiilor. Administrarea îndelungată sau repetată a glucocorticoizilor în articulațiile de suport a greutății corporale, poate duce la deteriorarea cartilajului articular. Acest lucru este determinat probabil de suprasolicitarea articulației afectate, după ce s-a obținut reducerea durerii și a celorlalte simptome.

Utilizarea locală în cazul bolilor ochilor Spune-ți medicului dacă observați umflături și creștere în greutate în zona trunchiului și în zona feței, acestea fiind de obicei primele manifestări ale unui sindrom denumit sindrom Cushing. Supresia funcției glandelor suprarenale poate apărea după încetarea tratamentului cu doze mari sau de lungă durată cu Dexamed. Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a opri tratamentul. Aceste riscuri sunt importante în special în cazul copiilor și pacienților aflați în tratament cu ritonavir sau cobicistat (medicamente utilizate în tratamentul HIV).

Copii și adolescenți

Nu este recomandată utilizarea la nou-născuți prematuri cu boli pulmonare cronice. Acest medicament trebuie administrat la copii numai în caz de necesitate, deoarece poate încetini creșterea acestora.

În cazul tratamentului pe termen lung cu acest medicament, creșterea în înălțime trebuie verificată regulat.

Dacă se administrează dexametazonă unui copil născut prematur, este necesară monitorizarea funcției și structurii inimii.

Vârstnici Deoarece vârstnicii prezintă un risc crescut de osteoporoză, este necesară o evaluare atentă a raportului beneficiu-risc în ceea ce privește administrarea la această categorie de vârstă.

Efecte în cazul utilizării neadecvate în scop dopant Utilizarea Dexamed poate duce la rezultate pozitive ale testelor anti-doping.

Dexamed împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi următoarele medicamente, deoarece pot influența efectul Dexamed:

• Medicamentele care accelerează metabolizarea hepatică, precum anumite somnifere (barbiturice), antiepileptice (fenitoină, carbamazepină, primidonă) și anumite antituberculoase (rifampicină), pot reduce efectul corticosteroizilor.
• Medicamentele care încetinesc metabolizarea hepatică, precum anumite antifungice (ketoconazol, itraconazol) pot crește efectul corticosteroizilor.
• Anumiți hormoni sexuali feminini, de exemplu cei utilizați în prevenția unei sarcini (anticoncepționale): pot crește efectul Dexamed.
• Efedrină (de exemplu, medicamentele folosite în caz de tensiune arterială mare, bronșită cronică, crize de astm, medicamente utilizate pentru reducerea inflamației mucoaselor în rinită și inhibitori ai poftei de mâncare): prin metabolizare accelerată, eficacitatea Dexamed poate fi redusă.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizați ritonavir sau cobicistat (medicamente utilizate pentru tratamentul HIV), deoarece acestea pot crește concentrația plasmatică de dexametazonă.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizați oricare dintre următoarele, deoarece Dexamed influențează efectele acestor medicamente:

• Utilizarea concomitentă cu anumite medicamente care scad tensiunea arterială (inhibitori ai ECA), Dexamed poate crește riscul de modificări ale numărului celulelor sângelui.
• Dexamed poate creşte efectul medicamentelor ce îmbunătățesc funcția inimii (glicozide cardiotonice) prin deficitul de potasiu indus.
• Utilizarea concomitentă cu medicamente di ur e t i ce ( saluretice) sa u l axat i ve poate crește eliminarea potasiului.
• Dexamed poate diminua efectul de scădere a glicemiei al antidiabeticelor orale și al insulinei.
• Dexamed poate scădea sau poate crește efectele medicamentelor care reduc coagularea sângelui (anticoagulante orale, cumarină). Medicul dumneavoastră va decide dacă este necesară o ajustare a dozei de anticoagulant.
• Utilizarea concomitentă cu antiinflamatoare și antireumatice (salicilați, indometacin și alte AINS), Dexamed poate crește riscul de ulcere gastrice și sângerări gastrointestinale.
• Dexamed poate prelungi efectul relaxant asupra musculaturii dat de anumite medicamente (relaxante musculare non-depolarizante).
• Acest medicament poate crește presiunea intraoculară (din interiorul ochiului) dat de anumite

medicamente (atropină şi alte anticolinergice).

• Dexamed poate diminua efectul medicamentelor antiparazitare (praziquantel)
• Utilizarea concomitentă cu antimalarice și antireumatice (clorochina, hidroxiclorochina, meflochina), Dexamed poate crește riscul de afectare musculară (miopatii și cardiomiopatii).
• Dexamed poate reduce concentrația hormonului stimulant al tiroidei (TSH) după administrarea protirelinei (TRH, un hormon produs în interiorul creierului).
• Utilizarea concomitentă cu medicamente care scad imunitatea (imunosupresoare), deoarece Dexamed poate crește susceptibilitatea la infecții și poate duce la agravarea sau manifestarea infecțiilor latente.
• În plus, pentru ciclosporină (imunosupresor) – D e x a m e d p o a t e crește concentrația plasmatică de ciclosporină, cu creșterea riscului de apariție a convulsiilor (crizelor).
• Fluorochinolone, un grup de antibiotice, poate crește riscul de rupturi ale tendoanelor.

Efecte asupra metodelor de investigație Glucocorticoizii pot inhiba reacția cutanată la testele alergologice.

Sarcina şi alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina Dexametazona traversează placenta. Acest medicament poate fi utilizat în timpul sarcinii și, în special în primul trimestru, numai după evaluarea atentă a raportului beneficiu – risc. Drept urmare, femeile trebuie să se adreseze medicului dacă sunt gravide sau dacă rămân gravide în timpul tratamentului. În tratamentul îndelungat cu glucocorticoizi în cursul sarcinii, nu poate fi exclus riscul unor tulburări de dezvoltare fetală. În cazul administrării glucocorticoizilor către finalul sarcinii, există riscul de scădere a funcției cortexului suprarenal fetal, care poate necesita tratament de înlocuire hormonală la nou-născut, cu doze ce trebuie reduse treptat. Nou-născuții ale căror mame au fost tratate cu dexametazonă aproape de sfârșitul sarcinii pot avea niveluri scăzute de zahăr în sânge după naștere.

Alăptarea Glucocorticoizii, inclusiv dexametazona se excretă în laptele matern. Nu se cunosc cazuri de efecte dăunătoare asupra sugarului. Cu toate acestea, utilizarea în timpul alăptării se va face numai în indicații de strictă necesitate. Dacă afecțiunea necesită creșterea dozelor, alăptarea trebuie întreruptă. Adesați-vă imediat medicului dumneavoastră.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să utilizați alte medicamente.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor La momentul actual nu există dovezi că Dexamed afectează capacitatea de a conduce vehicule, de a folosi utilaje sau de a lucra fără echipament de siguranță.

Dexamed conține sodiu. Acest medicament conține 3,12 mg sodiu (principala componentă din sarea de gătit/sarea de masă) per fiolă a 1 ml. Această cantitate este echivalentă cu 0,15% din doza maximă zilnică de sodiu recomandată pentru un adult. Acest medicament conține 6,24 mg sodiu (principala componentă din sarea de gătit/sarea de masă) per fiolă a 2 ml. Această cantitate este echivalentă cu 0,30% din doza maximă zilnică de sodiu recomandată pentru un adult.

3. Cum se utilizează Dexamed

Medicul dumneavoastră va decide durata tratamentului dumneavosatră cu dexametazonă. Medicul vă va determina doza de medicament de care aveți nevoie. Urmați întocmai indicațiile pentru ca tratamentul cu Dexamed să fie eficace. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Mod de administrare Acest medicament vă va fi administrat de către un profesionist în domeniul sănătăţii. Va fi administrat ca injecție intravenoasă. De asemenea, poate fi administrat în mușchi, direct în articulație sau țesuturi moi. Dexamed trebuie administrat prin injecție intravenoasă (în venă), lent (pe parcursul a 2-3 minute), dar poate fi administrat și intramuscular (în mușchi) dacă apar probleme legate de accesul venos, iar circulația sângelui este adecvată. Dexamed poate fi, de asemenea, utilizat intraarticular (într-o articulație), intralezional (într-o leziune sau piele) sau subconjunctival (în pleoapă). Administrarea intravenoasă directă sau injectarea printr-o linie i.v. trebuie efectuată, de preferință înainte de o perfuzie.

Doza zilnică trebuie administrată ca doză unică dimineața, dacă este posibil. Cu toate acestea, în condițiile care necesită terapie cu doze mari, sunt adesea necesare mai multe doze în timpul zilei pentru un efect maxim.

Durata tratamentului depinde de boala de bază și de cursul bolii. Medicul dumneavoastră vă va specifica un regim de tratament, pe care trebuie să îl urmați cu strictețe. Odată ce se obține un rezultat satisfăcător al tratamentului, doza va fi redusă la o doză de întreținere sau tratamentul va fi oprit.

Întreruperea bruscă a tratamentului după aproximativ 10 zile poate duce la insuficiență suprarenală acută; prin urmare, doza trebuie redusă lent dacă tratamentul trebuie întrerupt.

În caz de funcție deficitară a tiroidei sau de ciroză hepatică, medicul dumneavoastră vă poate prescrie doze mici din acest medicament sau doza dumneavoastră poate fi redusă.

Când sunt necesare doze mari într-un singur tratament, trebuie luată în considerare administrarea de medicamente care conțin dexametazonă într-o concentrație/cantitate mai mare.

Dacă nu există altă prescripție a medicului dumneavoastră, se recomandă următoarele doze:

Administrare sistemică:

• Edem cerebral: în stările acute doza inițială și durata tratamentului depind de cauza și severitatea edemului cerebral: 8 mg -10 mg (până la 80 mg)/zi, în venă (i.v.), urmată de 16 mg- 24 mg (până la 48 mg)/zi, i.v., divizată în 3-4 (până la 6) prize individuale, timp de 4-8 zile.
• Edem cerebral determinat de meningita bacteriană:
• utilizarea la adulţi: 0,15 mg/kg greutate corporală la interval de 6 ore, timp de 4 zile;
• utilizarea la copii: 0,4 mg/kg greutate corporală la interval de 12 ore, timp de 2 zile; administrarea trebuie inițiată înainte de prima utilizare a antibioticului.
• Stări de șoc în urma unor leziuni severe:
• utilizarea la adulţi: doză inițială de 40 mg-100 mg urmată de repetarea acesteia după 12 ore, sau 16 mg-40 mg la interval de 6 ore, timp de 2-3 zile.
• utilizarea la copii: doză inițială de 40 mg urmată de repetarea acesteia după 12 ore, sau 16 mg-40 mg la interval de 6 ore, timp de 2-3 zile.
• Criză astmatică acută, severă:
• utilizarea la adulți: 8 mg-20 mg i.v., cât mai rapid posibil, și dacă este necesar, o altă doză de 8 mg repetată la interval de 4 ore

• utilizarea la copii: 0,15 mg-0,3 mg/kg greutate corporală sau 1,2 mg/kg greutatea corporală i.v. în bolus, apoi 0,3 mg/kg la interval de 4-6 ore.
• Afecțiuni dermatologice acute: în funcție de natura și gradul afecțiunii, doze zilnice de 8 mg-40 mg i.v., în cazuri individuale doze până la 100 mg. Tratamentul se continuă cu doze diminuate progresiv.
• Lupus eritematos sistemic: 6 mg-16 mg/zi.
• Poliartrită reumatoidă activă cu evoluție severă, progresivă, de exemplu formele care duc rapid distrugerea articulaţiilor: 12 mg- 16 mg/zi, în manifestările extraarticulare: 6 mg-12 mg/zi.
• Cazuri severe cu afecțiuni asemănătoare intoxicației: 4-20 mg i.v. zilnic, timp de câteva zile, numai în asociere cu terapia antiinfecțioasă adecvată; în cazuri individuale (de exemplu, febră tifoidă) doze inițiale de până la 200 mg i.v., apoi reduse treptat.
• Tratamentul paliativ al tumorilor maligne: inițial 8 mg-16 mg/zi, în tratamente prelungite 4 mg- 12 mg/zi.
• Profilaxia și tratamentul vărsăturilor provocate de citostatice, în cadrul unui tratament antiemetic: 10 mg-20 mg i.v. înainte de începerea chimioterapiei, apoi 4 mg-8 mg, de două până la trei ori pe zi, timp de 1-3 zile, în funcție de necesitate (chimioterapie moderat emetogenă), sau până la 6 zile (chimioterapie puternic emetogenă).
• Profilaxia și tratamentul vărsăturilor post-operatorii:
• utilizarea la adulţi: doză unică de 8 mg- 20 mg i.v. înainte de începerea intervenției chirurgicale;
• utilizarea la copiii cu vârsta peste 2 ani: 0,15 – 0,5 mg/kg greutate corporală (până la maximum 16 mg).
• Tratamentul împotriva Covid-19:
• Pacienților adulți li se recomandă să li se administreze i.v. 7,2 mg de dexametazonă fosfat (echivalent cu 6 mg dexametazonă i.v.) o dată pe zi timp de până la 10 zile.
• Adolescenți cu vârsta de 12 ani sau peste: se recomandă să li se administreze i.v. 7,2 mg dexametazonă fosfat/ doză (echivalent cu 6 mg dexametazonă) o dată pe zi timp de până la 10 zile.

Administrare locală: Infiltrațiile locale și tratamentul injectabil se realizează de obicei cu doze de 4 mg-8 mg; doza de 2 mg de fosfat sodic de dexametazonă este suficientă dacă se injectează în articulații mici sau dacă se administrează subconjunctival.

Dacă vi se administrează mai mult Dexamed decât trebuie În general, dexametazona este tolerată fără complicații chiar și cu utilizarea pe termen scurt a cantităților mari. Acest medicament vă este administrat de către un medic sau o asistentă medicală. Este puțin probabil să vi se administreze o doză prea mare sau prea mică. Cu toate acesta, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei dacă nu sunteți sigur.

Dacă ați uitat să utilizați Dexamed O doză uitată poate fi administrată în aceeași zi, iar în următoarea zi doza prescrisă de către medic vă va fi administrată ca de obicei. Dacă nu vă sunt administrate câteva doze, acest lucru poate duce la reapariția sau înrăutățirea afecțiunii tratate. În astfel de cazuri, adresați-vă medicului dumneavoastră, care va revizui și, dacă este cazul, va ajusta tratamentul. Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizați Dexamed Urmați întotdeauna schema de tratament prescrisă de medicul dumneavoastră. Nu încetați să utilizați brusc acest medicament, deoarece poate fi periculos. Medicul dumneavoastră vă va spune cum să reduceți treptat doza de medicament pe care îl luați, până când trebuie să vă opriți. Tratamentul cu Dexamed nu poate fi întrerupt decât la indicaţia medicului dumneavoastră, cu atât mai mult cu cât tratamentul pe termen lung poate scădea producerea de glucocorticoizi în corp. O situație foarte

stresantă din punct de vedere fizic poate fi letală în lipsa unei produceri adecvate de glucocorticoizi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Adesați-vă medicului sau farmacistului dacă în timpul tratamentului cu Dexamed observați orice reacție adversă descrisă sau nu în acest prospect. Nu întrerupeți tratamentul fără să vi se spună acest lucru.

Riscul de reacții adverse este scăzut în cazul tratamentului de scurtă durată cu dexametazonă, excepție face terapia parenterală de scurtă durată, cu doze mari, când pot apărea modificări ale electroliților, edeme, creștere a tensiunii arteriale, stop cardiac, modificări ale ritmului bătăilor inimii sau convulsii, și pot fi observate semne clinice de infecție în cazul tratamentului de scurtă durată. Trebuie acordată atenție posibilelor ulcerații gastrice sau intestinale (adesea induse de stres), deoarece tratamentul cu corticoizi poate reduce simptomele acestora și de asemenea, se va avea în vedere reducerea toleranței la glucoză.

Adresați-vă imediat medicului dacă aveți:

• Reacție alergică severă până la şoc anafilactic (în cazuri rare). Puteţi observa o apariția bruscă a unei erupții pe piele însoțită de mâncărime (urticarie), umflare a mâinilor, picioarelor, gleznelor, feţei, buzelor, limbii sau gâtului (care pot provoca dificultăţi la înghiţire sau respiraţie) şi puteţi simţi o senzaţie de leşin.
• Disconfort la nivelul stomacului sau intestinului, durere de spate, umăr sau șold, probleme psihologice, fluctuații anormale ale concentrațiilor zahărului în sânge (la diabetici).

În cazul tratamentului pe termen lung cu acest medicament, în special în doze mari, este de așteptat să apară reacții adverse cu grade variate de severitate (frecvența de apariție a acestora nu poate fi estimată din datele disponibile).

Infecții și infestări Mascarea simptomelor clinice de infecție, manifestarea și exacerbarea infecțiilor virale, fungice, bacteriene, parazitare și infecțiilor cu germeni oportuniști, activare a strongiloidozei.

Tulburări hematologice și limfatice Modificări ale numărului celulelor din sânge (creștere a numărului celulelor albe sau a numărului tuturor celulelor din sânge, scădere a numărului anumitor celule albe).

Tulburări ale sistemului imunitar Reacții de hipersensibilitate (de exemplu, erupție determinată de medicament), reacție anafilactică severă cu manifestări cum sunt: tulburări ale ritmului bătăilor inimii, bronhospasm (spasm al mușchiului neted bronșic), tensiune arterială mică sau mare, colaps circulator, stop cardiac, deprimare a sistemului imunitar.

Tulburări endocrine Sindrom Cushing (cu simptome tipice: față de lună plină, obezitate la nivelul trunchiului și înroșire a feței), reducere a funcției sau micșorare a glandelor suprarenale.

Tulburări metabolice şi de nutriţie Creștere a greutății corporale, creștere a glicemiei, diabet zaharat, valori crescute ale lipidelor din sânge (colesterol şi trigliceride), valori crescute ale sodiului cu umflare (edeme), deficit de potasiu din cauza creșterii eliminării potasiului (risc de tulburări ale ritmului bătăilor inimii), creștere a poftei de mâncare.

Tulburări psihice Depresie, iritabilitate, euforie, impulsul de a face lucruri, psihoze, manii, halucinații, instabilitate emoțională, anxietate, tulburări de somn, intenții suicidale.

Tulburări ale sistemului nervos Creștere a presiunii intracraniene, manifestări ale unei epilepsii latente, creștere a frecvenței convulsiilor în epilepsia diagnosticată.

Tulburări oculare Creștere a presiunii intraoculare (glaucom), opacifiere a cristalinului (cataractă), agravare a simptomelor asociate ulcerelor corneene, creștere a frecvenței infecțiilor oftalmice virale, fungice și bacteriene; agravare a infecțiilor bacteriene ale corneei, pleoape căzute, pupile dilatate, conjunctivită, perforație a zonei albe a ochiului, probleme de vedere, pierdere a vederii. În cazuri rare exoftalmie reversibilă (bombare a ochilor) și, după administrare subconjunctivală, cheratită cu virus herpes simplex, perforație corneană pe fondul unei cheratite preexistente, vedere încețoșată.

Tulburări cardiace (ale inimii) Îngroșarea mușchiului inimii (cardiomiopatie hipertrofică) la copii născuți prematur, care revine în general la normal după întreruperea tratamentului.

Tulburări vasculare Tensiune arterială mare, creștere a riscului de ateroscleroză și tromboză (cheaguri de sânge în vene), inflamare a vaselor sanguine (de asemenea ca simptom de întrerupere după tratamentul îndelungat), creștere a fragilității capilare.

Tulburări gastro-intestinale Ulcere gastrointestinale, sângerări gastrointestinale, pancreatită, disconfort l a ni v el u l stomacului, sughiț.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Vergeturi roșii, subțiere a pielii (piele ca pergamentul), dilatare a vaselor de sânge, tendință de apariție de vânătăi, sângerări mici în piele sub formă de puncte sau pete, pilozitate crescută, acnee, inflamare a pielii de pe față, în special în jurul gurii, nasului și ochilor, modificări ale culorii pielii.

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Boli ale mușchilor, slăbiciune și atrofie musculară, pierdere osoasă (osteoporoză) dependentă de doză, posibile și la administrarea pe termen scurt, osteonecroză, afecțiuni ale tendonului, tendinită (inflamaţie a tendonului), ruptură de tendon, depozite de grăsime la nivelul coloanei vertebrale (lipomatoză epidurală), inhibare a creșterii la copii. Notă: Reducerea prea rapidă a dozei după un tratament de lungă durată poate cauza un sindrom de întrerupere cu simptome, precum dureri musculare și articulare.

Tulburări ale aparatului genital şi sânului Tulburări ale secreției de hormoni sexuali (prin urmare, menstruație neregulată până la absentă (amenoree), pilozitate masculină la femei (hirsutism), impotență).

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Întârziere a vindecării leziunilor.

Administrare locală Iritație locală și reacții de intoleranță (senzație de încălzire, durere prelungită), în special la utilizarea oftalmică. Dacă nu se efectuează administrarea atentă a corticoizilor în cavitatea articulară, pot apărea atrofie a pielii și a țesutului de sub piele la locul de administrare.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail@: adr@anm.ro Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25 °C. Păstraţi fiolele în ambalajul secundar pentru a fi protejate de lumină.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţintul ambalajului şi alte infomaţii

Ce conţine Dexamed

• Substanţa activă este dexametazona fosfat. Fiecare fiolă a 1 ml conţine 4 mg dexametazonă fosfat (sub formă de fosfat sodic de dexametazonă). Fiecare fiolă a 2 ml conţine 8 mg dexametazonă fosfat (sub formă de fosfat sodic de dexametazonă).
• Celelalte componente sunt: citrat de sodiu (E331), edetat disodic (E86), creatinină, apă pentru preparate injectabile, hidroxid de sodiu (E524), acid clorhidric concentrat (E507).

Cum arată Dexamed şi conţinutul ambalajului Dexamed soluţie injectabilă/ perfuzabilă se prezintă sub formă de soluţie limpede, incoloră până la slab gălbuie. pH 7,0 până la 8,5. Osmolalitate: 160 până la 230 mOsm/ kg. Fiolă din sticlă, tip I cu capacitate de 2 ml.

Dexamed este disponibil în cutii cu 5, 10 sau 100 fiole.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Medochemie România S.R.L. Str. Prof. Dr. I. Cantacuzino nr. 5, sector 1, Bucureşti, România

Fabricant Medochemie LTD (Ampoule Injectable Facility),

48 Iapetou Street, Agios Athanassios Industrial Area, 4101 Agios Athanassios, Limassol, Cipru

Acest prospect a fost revizuit în septembrie 2024.

Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.