Detralex 500 mg
Comprimate filmate · DCI: Diosminum (Combinatii)
Indicaţii terapeutice Tratamentul simptomelor legate de insuficienţa veno-limfatică:
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Indicaţii terapeutice Tratamentul simptomelor legate de insuficienţa veno-limfatică:
- senzaţie de greutate la nivelul picioarelor,
- durere,
- sindromul picioarelor neliniştite.
Tratamentul simptomelor funcţionale legate de criza hemoroidală.
DETRALEX este indicat la adulţi. Tratamentul simptomelor legate de insuficienţa veno-limfatică:
- senzaţie de greutate la nivelul picioarelor;
- durere;
- sindromul picioarelor neliniştite. Tratamentul simptomelor funcţionale legate de criza hemoroidală.
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la substanţa activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile. Pe baza experienței după punerea pe piață a acestui produs, până la această dată nu au fost raportate interacțiuni medicamentoase relevante clinic.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina Ca măsură de precauție este de preferat să se evite utilizarea DETRALEX în timpul sarcinii.
Alăptarea În absenţa datelor privind trecerea în laptele matern, în timpul tratamentului trebuie evitată alăptarea.
Sarcina Datele privind utilizarea fracțiunii flavonoidice micronizate purificate la femeile gravide sunt inexistente sau limitate. Studiile la animale sunt insuficiente pentru evidenţierea efectelor toxice asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3). Ca măsură de precauție este de preferat să se evite utilizarea DETRALEX în timpul sarcinii.
Alăptarea Nu se cunoaşte dacă substanța activă/metaboliții acesteia se excretă în laptele uman. Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuți/sugari. Decizia de continuare/întrerupere a alăptării sau de continuare/întrerupere a terapiei cu DETRALEX trebuie luată ţinând cont de beneficiile alăptării pentru copil şi de beneficiile terapiei cu DETRALEX pentru mamă.
Fertilitatea Studiile privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere nu au evidenţiat efecte asupra fertilităţii la ambele sexe la şobolani (vezi pct. 5.3).
Ce conţine DETRALEX Substanţa activă este fracţiunea flavonoidică purificată micronizată. Fiecare comprimat conţine 500 mg fracţiune flavonoidică purificată micronizată, corespunzând la 450 mg diosmină (90%) şi 50 mg flavonoide sub formă de hesperidină (10%).
Celelalte componente sunt: Nucleu: gelatină, stearat de magneziu, celuloză microcristalină, amidonglicolat de sodiu tip A, talc. Film – Opadry OY-S 8761: glicerol, macrogol 6000, hipromeloză, stearat de magneziu, oxid roşu de fer (E 172), laurilsulfat de sodiu, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172).
Cum arată DETRALEX şi conţinutul ambalajului Comprimatele filmate de DETRALEX sunt ovale, de culoare roz-somon.
Comprimatele sunt disponibile în: Cutie cu 2 blistere din Al/PVC a câte 15 comprimate filmate Cutie cu 3 blistere din Al/PVC a câte 12 comprimate filmate Cutie cu 4 blistere din Al/PVC a câte 15 comprimate filmate Cutie cu 6 blistere din Al/PVC a câte 15 comprimate filmate Cutie cu 50 blistere din Al/PVC a câte 10 comprimate filmate Cutie cu 100 blistere din Al/PVC a câte 10 comprimate filmate
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Les Laboratoires Servier 50 rue Carnot, 92284 Suresnes Cedex Franţa
Fabricanţii Les Laboratoires Servier Industrie 905 route de Saran 45520 Gidy Franţa
Servier (Ireland) Industries Ltd. Moneylands, Gorey Road Arklow, Co. Wicklow Irlanda
Acest prospect a fost revizuit în octombrie 2022.
Alte surse de informaţii Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.
Fiecare comprimat filmat conţine 500 mg fracţiune flavonoidică purificată micronizată, echivalent cu 450 mg diosmină (90%) şi 50 mg flavonoide sub formă de hesperidină (10%).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Nucleu: Gelatină Stearat de magneziu Celuloză microcristalină Amidonglicolat de sodiu tip A Talc
Film – Opadry OY-S 8761: Glicerol Macrogol 6000 Stearat de magneziu Hipromeloză Oxid roşu de fer (E 172) Laurilsulfat de sodiu
Dioxid de titan (E 171) Oxid galben de fer (E 172)
Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
4 ani
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.