Acasă/ Medicamente/ Detralex
C05CA53 · Medicatia capilarelor (capilarotonice) bioflavonoide Prescripție, valabilă 6 luni

Detralex 1000 mg

Comprimate filmate · DCI: Diosminum (Combinatii)

Indicaţii terapeutice Tratamentul simptomelor legate de insuficienţa veno-limfatică:

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicaţii terapeutice Tratamentul simptomelor legate de insuficienţa veno-limfatică:

  • senzaţie de greutate la nivelul picioarelor,
  • durere,
  • sindromul picioarelor neliniştite.

Tratamentul simptomelor funcţionale legate de criza hemoroidală.

DETRALEX este indicat la adulţi. Tratamentul simptomelor legate de insuficienţa veno-limfatică:

  • senzaţie de greutate la nivelul picioarelor;
  • durere;
  • sindromul picioarelor neliniştite. Tratamentul simptomelor funcţionale legate de criza hemoroidală.
Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Doze

  • În insuficienţa veno-limfatică, doza recomandată este de 1 comprimat filmat DETRALEX pe zi dimineața, în timpul mesei.
  • În criza hemoroidală: 3 comprimate filmate DETRALEX pe zi, timp de 4 zile (1 comprimat dimineața, 1 comprimat la prânz și 1 comprimat seara), apoi 2 comprimate filmate timp de 3 zile (1 comprimat dimineața și 1 comprimat la prânz), în timpul mesei.

Modul şi calea de administrare Administrare orală. Înghiţiţi comprimatul cu o cantitate suficientă de apă.

Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului în cazul în care aveţi dificultăţi la înghiţirea comprimatului întreg.

Durata tratamentului Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp durează tratamentul. Nu întrerupeţi tratamentul fără să vă consultaţi în prealabil cu medicul dumneavoastră.

Dacă utilizați mai mult DETRALEX decât trebuie Dacă aţi luat mai mult DETRALEX decât trebuie, contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră sau farmacistul. Experiența supradozajului cu DETRALEX este limitată, dar simptomele raportate includ diaree, greață, dureri abdominale, prurit și erupție cutanată tranzitorie.

Dacă uitați să utilizați DETRALEX Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

Doze

Adulți

  • În insuficienţa veno-limfatică, doza recomandată este de 1 comprimat filmat DETRALEX pe zi, dimineața.
  • În criza hemoroidală: 3 comprimate filmate DETRALEX pe zi (1 comprimat dimineața, 1 comprimat la prânz și 1 comprimat seara), timp de 4 zile, apoi 2 comprimate filmate pe zi (1 comprimat dimineața și 1 comprimat la prânz), timp de 3 zile.

Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea DETRALEX la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.

Mod de administrare Se recomandă administrarea DETRALEX în timpul mesei.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2
  • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la substanţa activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Dacă aveţi o criză hemoroidală, puteţi să utilizaţi DETRALEX pentru o perioadă scurtă de timp. Dacă simptomele persistă, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Administrarea acestui medicament pentru tratamentul simptomatic al crizelor hemoroidale nu substituie tratamentul specific altor tulburări anale. Tratamentul trebuie să fie de scurtă durată. Dacă simptomele nu se ameliorează rapid, se impune examinarea proctologică, iar tratamentul trebuie revizuit.

Natriemia DETRALEX conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conține sodiu”.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile. Pe baza experienței după punerea pe piață a acestui produs, până la această dată nu au fost raportate interacțiuni medicamentoase relevante clinic.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina Ca măsură de precauție este de preferat să se evite utilizarea Detralex în timpul sarcinii.

Alăptarea În absenţa datelor privind trecerea în laptele matern, în timpul tratamentului trebuie evitată alăptarea.

Sarcina Datele privind utilizarea fracțiunii flavonoidice micronizate purificate la femeile gravide sunt inexistente sau limitate. Studiile la animale sunt insuficiente pentru evidențierea efectelor toxice asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3) Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea DETRALEX în timpul sarcinii.

Alăptarea Nu se cunoaşte dacă substanța activă/metaboliții acesteia se excretă în laptele uman. Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuți/sugari. Decizia de continuare/întrerupere a alăptării sau de continuare/întrerupere a terapiei cu DETRALEX trebuie luată ţinând cont de beneficiile alăptării pentru copil şi de beneficiile terapiei cu DETRALEX pentru mamă.

Fertilitatea Studiile privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere nu au evidenţiat efecte asupra fertilităţii la ambele sexe la şobolani (vezi pct. 5.3).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Acestea pot include:

  • Reacţii adverse frecvente (apar la mai puţin de 1 din 10 utilizatori, dar la mai mult de 1 din 100 utilizatori): diaree, digestie dificilă, greaţă, vărsături.
  • Reacţii adverse mai puţin frecvente (apar la mai puţin de 1 din 100 utilizatori, dar la mai mult de 1 din 1000 utilizatori): colită.
  • Reacţii adverse rare (apar la mai puţin de 1 din 1000 utilizatori, dar la mai mult de 1 din 10000 utilizatori): vertij, dureri de cap, stare de indispoziţie, erupţii pe piele, mâncărimi, urticarie.
  • Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): dureri abdominale, edeme (umflături) izolate ale feţei, buzelor, pleoapelor. În mod excepţional poate să apară edem Quincke (umflarea rapidă a unor ţesuturi precum faţa, buzele, gura, limba sau gâtul, care poate duce la dificultăţi în respiraţie).

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478 – RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Rezumatul profilului de siguranţă Reacţiile adverse raportate pentru DETRALEX în studiile clinice sunt de intensitate uşoară. Acestea sunt reprezentate în special de evenimente gastro-intestinale (diaree, dispepsie, greaţă, vărsături).

Lista tabelară a reacţiilor adverse

Tulburări ale sistemului Rare Ameţeală nervos central Cefalee Stare de indispoziţie Tulburări gastro-intestinale Frecvente Diaree Dispepsie Greaţă Vărsături Mai puţin frecvente Colită Cu frecvenţă necunoscută Dureri abdominale Afecţiuni cutanate şi ale Rare Prurit ţesutului subcutanat Erupţii cutanate Urticarie Cu frecvenţă necunoscută Edeme izolate ale feţei, buzelor, pleoapelor. În mod excepţional, edem QuinckeExperienţa după punerea pe piaţă.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478 – RO e-mail: adr@anm.ro. Website: www.anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conține DETRALEX Substanţa activă este fracţiunea flavonoidică purificată micronizată. Fiecare comprimat conţine 1000 mg fracţiune flavonoidică purificată micronizată, corespunzând la 900 mg diosmină (90%) şi 100 mg flavonoide sub formă de hesperidină (10%).

Celelalte componente sunt: nucleu: celuloză microcristalină, gelatină, stearat de magneziu, amidonglicolat de sodiu tip A, talc; film: glicerol, hipromeloză 2208, macrogol 6000, stearat de magneziu, oxid roşu de fer (E 172), laurilsulfat de sodiu, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172).

Cum arată DETRALEX și conținutul ambalajului Comprimate filmate cu formă alungită, cu lungime 23,3 mm și lățime 8,3 mm, de culoarea somonului. Comprimatele prezintă linie mediană pe ambele fețe.

Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 9 comprimate filmate. Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate filmate. Cutie cu 4 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate filmate. Cutie cu 6 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate filmate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață Les Laboratoires Servier 50 rue Carnot, 92284 Suresnes Cedex Franţa

Fabricantul Servier (Ireland) Industries Ltd. Moneylands, Gorey Road Arklow, Co. Wicklow Irlanda

Acest prospect a fost revizuit în octombrie 2022.

Alte surse de informaţii Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.

Fiecare comprimat filmat conţine 1000 mg fracţiune flavonoidică purificată micronizată, echivalent cu 900 mg diosmină (90%) şi 100 mg flavonoide sub formă de hesperidină (10%).

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

Nucleu Celuloză microcristalină Gelatină Stearat de magneziu Amidonglicolat de sodiu (tip A) Talc

Film Glicerol Hipromeloză 2208 Macrogol 6000 Stearat de magneziu Oxid roşu de fer (E 172) Laurilsulfat de sodiu Dioxid de titan (E171) Oxid galben de fer (E172)

1000 mg fracţiune flavonoidică purificată micronizată, echivalent cu · substanță activă
Nucleu · excipient
Celuloză microcristalină · excipient
Gelatină · excipient
Stearat de magneziu · excipient
Amidonglicolat de sodiu (tip A) · excipient
Talc · excipient
Film · excipient
Glicerol · excipient
Hipromeloză 2208 · excipient
Macrogol 6000 · excipient
Oxid roşu de fer (E 172) · excipient
Laurilsulfat de sodiu · excipient
Dioxid de titan (E171) · excipient
Oxid galben de fer (E172) · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

4 ani

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 2 blist. PVC/Al x 9 compr. film. · 13151/2020/01
Cutie cu 3 blist. PVC/Al x 10 compr. film. · 13151/2020/02
Cutie cu 4 blist. PVC/Al x 10 compr. film. · 13151/2020/03
Cutie cu 6 blist. PVC/Al x 10 compr. film. · 13151/2020/04

Documente oficiale