Acasă/ Medicamente/ Desorelle Zilnic
G03AA09 · Contraceptive hormonale pentru uz sistemic progesteroni si estrogeni combinatii fixe Prescripție, valabilă 6 luni

Desorelle Zilnic 150 Micrograme/30 Micrograme

Comprimate filmate · DCI: Combinatii (Desogestrelum+etinilestradiolum)

Desorelle Zilnic este un comprimat contraceptiv şi este utilizat pentru prevenirea sarcinii.

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Desorelle Zilnic este un comprimat contraceptiv şi este utilizat pentru prevenirea sarcinii. Fiecare comprimat filmat alb conţine o cantitate mică din doi hormoni feminini diferiţi, şi anume desogestrel şi etinilestradiol. Comprimatele filmate verzi nu conţin substanţe active şi sunt numite comprimate placebo.

Comprimatele contraceptive care conţin doi hormoni sunt numite comprimate combinate. Contraceptivele orale combinate vă protejează împotriva sarcinii pe trei căi. Aceşti hormoni:

  • Împiedică ovarele să elibereze un ovul în fiecare lună (ovulaţia);
  • Fac fluidul de la nivelul colului uterin mai vâscos şi astfel spermatozoizii pătrund mai greu la ovule;
  • Modifică căptuşeala uterului dumneavoastră pentru a face mai puţin probabilă implantarea unui ovul fecundat.

Dacă sunt luate corect, comprimatele contraceptive reprezintă o metodă contraceptivă eficientă şi reversibilă. Cu toate acestea, în anumite cazuri, eficacitatea comprimatelor contraceptive poate fi redusă sau puteţi fi nevoită să întrerupeţi utilizarea lor (vezi mai jos). În aceste cazuri, fie nu trebuie să aveţi contact sexual, fie trebuie să utilizaţi precauţii contraceptive suplimentare (cum ar fi prezervative sau spermicide) în timpul actului sexual pentru a asigura o contracepţie eficientă.

Nu folosiţi metoda calendarului sau a temperaturii bazale. Aceste metode pot fi nesigure, deoarece Desorelle Zilnic influenţează modificările fiziologice lunare ale temperaturii bazale şi ale mucusului cervical.

Reţineţi, contraceptivele orale combinate, cum este şi Desorelle Zilnic, nu vă vor proteja împotriva bolilor cu transmitere sexuală (cum este SIDA). Doar prezervativul vă poate ajuta în această privinţă.

Contracepţie orală

Decizia de a prescrie Desorelle Zilnic trebuie să ia în considerare factorii de risc actuali ai fiecărei femei, în special factorii de risc de tromboembolism venos (TEV) şi nivelul de risc de apariţie a TEV în cazul administrării Desorelle Zilnic comparativ cu cel al altor CHC (vezi pct. 4.3 şi 4.4).

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigură.

Dacă aţi mai luat alte contraceptive înainte de a începe să utilizaţi Desorelle Zilnic, ştiţi că majoritatea contraceptivelor conţin 21 de comprimate. În cazul acestor contraceptive, luaţi un comprimat pe zi timp de 21 de zile, iar apoi urmează o perioadă de o săptămână în care nu mai luaţi comprimate (perioada de pauză). Modul de utilizare a Desorelle Zilnic este diferit. După cele 21 de comprimate active, de culoare albă, trebuie să continuaţi imediat cu cele 7 comprimate placebo verzi şi, deci, nu mai apare o perioadă de pauză, ci doar o săptămână „placebo”. Desorelle Zilnic este ambalat în blistere calendaristice cu 28 de comprimate. Blisterele calendaristice au fost concepute pentru a vă ajuta să vă amintiţi să vă luaţi comprimatele.

Urmând direcţia indicată de săgeţile de pe blister, trebuie să luaţi un comprimat în fiecare zi timp de 28 de zile până când terminaţi blisterul.

În timpul celor 7 zile în care luaţi comprimatele placebo verzi (săptămâna placebo), trebuie să înceapă sângerarea (aşa numita sângerare de întrerupere). Aceasta începe, de obicei, în ziua a doua sau a treia după ce luaţi ultimul comprimat activ alb de Desorelle Zilnic. Odată ce aţi luat ultimul comprimat de culoare verde, trebuie să începeţi următorul blister, indiferent dacă sângerarea s-a oprit sau nu. Aceasta înseamnă că trebuie să începeţi fiecare blister în aceeaşi zi a săptămânii şi că sângerarea de întrerupere trebuie să apară în aceeaşi zi a fiecărei luni. Dacă utilizaţi Desorelle Zilnic în acest mod, sunteţi, de asemenea, protejată împotriva sarcinii în timpul celor 7 zile în care luaţi comprimate placebo.

Trebuie să încercaţi să vă luaţi comprimatul aproximativ la aceeaşi oră în fiecare zi. Este posibil să vă fie mai uşor să-l luaţi seara chiar înainte de a merge la culcare sau dimineaţa imediat după trezire.

Înghiţiţi fiecare comprimat întreg, dacă este necesar cu puţină apă.

Începerea primului blister

Dacă nu aţi utilizat un contraceptiv hormonal în luna precedentă Luaţi primul comprimat în prima zi a ciclului menstrual. Aceasta este prima zi de menstruaţie – ziua în care începe sângerarea. Luaţi primul comprimat și puteți însemna această zi pe blister. Urmaţi direcţia indicată de săgeţi şi continuaţi să luaţi un comprimat pe zi până când blisterul se goleşte. Dacă începeţi în ziua 2-5 a ciclului menstrual, trebuie să utilizaţi măsuri de contracepţie suplimentare (de exemplu, un prezervativ) în primele 7 zile, dar aceasta se întâmplă doar la primul blister.

Trecerea la Desorelle Zilnic de la un alt contraceptiv hormonal combinat (contraceptiv oral combinat (COC), inel vaginal sau plasture transdermic) Începeţi utilizarea Desorelle Zilnic în ziua care urmează după încheierea perioadei în care nu luaţi comprimate a contraceptivului oral utilizat anterior (sau după ultimul comprimat inactiv al contraceptivelor utilizate anterior). Dacă aţi utilizat un inel vaginal sau plasture transdermic, este de preferat să începeţi să utilizaţi Desorelle Zilnic în ziua îndepărtării inelului/plasturelui, dar nu mai târziu de ziua în care ar fi trebuie să aplicaţi/inseraţi un nou plasture/inel.

Trecerea la Desorelle Zilnic de la un contraceptiv care conţine doar progestogen (minicomprimat doar cu progestogen, soluţie injectabilă, implant sau un sistem intrauterin care eliberează progestogen) Puteţi trece de la comprimate care conţin numai progestogen oricând doriţi (dacă aţi utilizat un implant sau un dispozitiv intrauterin, în ziua în care îl îndepărtaţi; dacă folosiţi injecţii, în ziua în care este programată următoarea injecţie), dar, în toate aceste cazuri, trebuie să utilizaţi metode contraceptive suplimentare (de exemplu, un prezervativ) pentru primele 7 zile de utilizare a comprimatelor.

După o pierdere de sarcină Urmaţi sfaturile medicului dumneavoastră.

După ce aţi născut După cea aţi născut, puteţi începe să utilizaţi Desorelle Zilnic după 21-28 de zile de la naştere. Dacă începeţi mai târziu de ziua 28, în primele 7 zile de utilizare a Desorelle Zilnic trebuie să folosiţi o aşa numită metodă de barieră (de exemplu, un prezervativ). În cazul în care, după ce aţi născut, aţi avut un

contact sexual înainte de a începe (relua) utilizarea Desorelle Zilnic, trebuie să vă asiguraţi mai întâi că nu sunteţi gravidă sau trebuie să aşteptaţi până la următoarea sângerare menstruală. Dacă nu sunteţi sigură când trebuie să începeţi utilizarea, cereţi sfatul medicului dumneavoastră.

Dacă alăptaţi şi doriţi să începeţi (reluaţi) tratamentul cu Desorelle Zilnic după ce aţi născut Citiţi subpunctul „Alăptarea”.

Dacă luaţi mai mult Desorelle Zilnic decât trebuie Nu au fost raportate efecte periculoase, grave, în urma administrării a prea multe comprimate de Desorelle Zilnic. Dacă luaţi mai multe comprimate odată, puteţi prezenta simptome cum sunt greaţă şi vărsături. Fetele tinere pot prezenta sângerări vaginale. Dacă aţi luat prea multe comprimate de Desorelle Zilnic sau dacă aţi constatat că un copil a luat câteva, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări.

Dacă uitaţi să utilizați Desorelle Zilnic Comprimatele verzi din blister sunt comprimate placebo. Dacă uitaţi să luaţi unul dintre aceste comprimate, aceasta nu are nici un efect asupra eficacităţii Desorelle Zilnic. Eliminaţi comprimatele placebo uitate pentru a evita prelungirea săptămânii placebo. Acest lucru ar putea avea un efect negativ asupra eficacităţii Desorelle Zilnic.

Dacă aţi omis un comprimat de culoare albă trebuie să urmaţi următoarele indicaţii:

− Dacă aţi întârziat administrarea unui comprimat cu mai puţin de 12 ore, protecţia împotriva sarcinii nu este redusă. Luaţi comprimatul uitat imediat ce vă amintiţi, iar apoi continuaţi să luaţi următoarele comprimate la ora obişnuită. − Dacă aţi întârziat administrarea unui comprimat cu mai mult de 12 ore, protecţia împotriva sarcinii poate fi redusă. Cu cât este mai mare numărul de comprimate pe care le-aţi uitat, cu atât este mai mare riscul să rămâneţi gravidă.

Riscul unei protecţii insuficiente este maxim în cazul în care aţi uitat să luaţi un comprimat la începutul sau la sfârşitul blisterului. În consecinţă, trebuie să respectaţi următoarele reguli (vezi şi diagrama prezentată mai jos):

Mai mult de un comprimat uitat din acest blister Adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Un comprimat uitat în săptămâna 1 Luaţi comprimatul uitat imediat ce vă amintiţi, chiar dacă aceasta înseamnă că trebuie să luaţi două comprimate odată. Continuaţi să luaţi comprimatele la ora obişnuită şi utilizaţi precauţii suplimentare pentru următoarele 7 zile, de exemplu, un prezervativ. Dacă aţi avut contact sexual în săptămâna dinaintea omisiunii comprimatului sau aţi uitat să începeţi un blister nou după săptămâna placebo, trebuie să înţelegeţi că există riscul unei sarcini. În acest caz, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Un comprimat uitat în săptămâna 2 Luaţi comprimatul uitat imediat ce vă amintiţi, chiar dacă aceasta înseamnă că trebuie să luaţi două comprimate odată. Continuaţi să luaţi restul comprimatelor la ora obişnuită. Dacă în cele 7 zile dinaintea comprimatului uitat aţi luat corect comprimatele, protecţia împotriva sarcinii nu este redusă şi nu trebuie să luaţi măsuri suplimentare.

Un comprimat uitat în săptămâna 3 Puteţi alege una dintre următoarele două variante:

1. Luaţi comprimatul uitat imediat ce vă amintiţi, chiar dacă aceasta înseamnă că trebuie să luaţi două comprimate odată. Continuaţi să luaţi comprimatele la ora obişnuită. În loc să luaţi comprimatele placebo verzi începeţi următorul blister. Cel mai probabil, veţi avea o sângerare lunară (sângerare de întrerupere) la terminarea celui de-al doilea blister – în timp ce luaţi comprimatele verzi – dar puteţi prezenta pătare sau sângerări neregulate în timpul celui de al doilea blister. 2. Puteţi, de asemenea, să opriţi utilizarea comprimatelor albe şi să treceţi direct la cele 7 comprimate placebo verzi (notaţi-vă ziua în care aţi uitat să luaţi comprimatul). Dacă doriţi să începeţi un nou blister în ziua în care aţi început întotdeauna, luaţi comprimatele placebo mai puţin de 7 zile.

Dacă respectaţi una dintre aceste două recomandări, veţi rămâne protejată împotriva sarcinii.

Un comprimat placebo uitat în săptămâna 4 Efectul contraceptiv nu este redus; puteți continua să luați comprimatele placebo ca de obicei.

Dacă aţi uitat oricare dintre comprimatele dintr-un blister şi nu aveţi sângerare în săptămâna placebo, aceasta poate însemna că sunteţi gravidă. Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră înainte să începeţi următorul blister. Cereţi sfatul medicului dumneavoastră Mai multe comprimate omise din acelaşi blister Da

săptămâna 1 Aţi avut contact sexual în săptămâna precedentă omiterii comprimatului?

Nu

  • Luaţi comprimatul omis
  • Utilizaţi o metodă contraceptivă de barieră (prezervativ) în următoarele 7 zile
  • Terminaţi blisterul.

Doar un comprimat omis săptămâna 2 – Luaţi comprimatul omis (luat după mai mult de 12 – Terminaţi blisterul. ore)

  • Luaţi comprimatul omis
  • Terminaţi comprimatele din blister.
  • Eliminaţi comprimatele placebo
  • Începeţi următorul blister imediat. săptămâna 3 sau
  • Întrerupeţi imediat utilizarea blisterului
  • Începeţi perioada „placebo” (nu mai lungă de 7 zile, incluzând ziua în care aţi uitat comprimatul)
  • Continuaţi cu următorul blister.

săptămâna 4 Continuați să luați comprimatele ca de obicei, sărind peste comprimatele omise

Ce trebuie să faceţi în caz de vărsături sau diaree severă Dacă vărsaţi în decurs de 4 ore de la luarea unui comprimat sau dacă aveţi diaree severă, există riscul ca substanţele active să nu fie absorbite complet în organismul dumneavoastră. Această situaţie este similară cu cea în care aţi uitat să luaţi un comprimat. După ce vărsăturile sau diareea au încetat, trebuie să luaţi imediat ce este posibil un alt comprimat dintr-un blister de rezervă. Dacă este posibil, luaţi-l într-un interval de până la 12 ore faţă de ora obişnuită de administrare. Dacă nu este posibil şi au trecut mai mult de 12 ore, trebuie să urmaţi recomandările făcute la subpunctul „Dacă uitaţi să luaţi Desorelle Zilnic”.

Sângerări intermenstruale Pe parcursul primelor câteva luni în care luaţi Desorelle Zilnic, puteţi prezenta sângerări neaşteptate (sângerări care apar în afara perioadei placebo). Dacă această sângerare apare timp de mai mult de câteva luni sau dacă începe după câteva luni, medicul dumneavoastră trebuie să identifice cauza.

Ce trebuie să faceţi dacă nu apare sângerarea în săptămâna placebo Dacă aţi luat toate comprimatele corect, nu aţi avut vărsături sau diaree severă şi nu aţi luat alte medicamente, este puţin probabil să fiţi gravidă. Dacă sângerarea menstruală aşteptată nu apare 2 luni consecutiv, este posibil să fiţi gravidă. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Nu începeţi administrarea următorului blister până când nu sunteţi sigură că nu sunteţi gravidă. Cereţi sfatul medicului dumneavoastră.

Întârzierea ciclului menstrual: ce trebuie să ştiţi Chiar dacă nu este recomandat, puteţi să întârziaţi sângerarea lunară (sângerarea de întrerupere) dacă treceţi direct la următorul blister de Desorelle Zilnic după ultimul comprimat alb activ în loc să luați comprimatele verzi placebo. Este posibil să prezentaţi pătări (picături sau pete de sânge) sau o sângerare neaşteptată în timp ce utilizaţi al doilea blister. Terminaţi al doilea blister luând cele 7 comprimate verzi placebo şi începeţi apoi următorul blister. Cereţi sfatul medicului dumneavoastră înainte de a decide să vă întârziaţi sângerarea menstruală.

Modificarea primei zile a ciclului menstrual: ce trebuie să ştiţi Dacă luaţi comprimatele conform recomandărilor, atunci ciclul dumneavoastră menstrual/sângerarea de întrerupere va începe în timpul zilelor în care luați comprimate placebo. Dacă trebuie să schimbaţi această zi, reduceţi numărul de zile placebo (dar nu creşteţi niciodată numărul acestora!). De exemplu, dacă începeţi să luaţi comprimate placebo vineri şi doriţi să schimbaţi aceasta zi cu marţi (3 zile mai devreme), trebuie să începeţi următorul blister cu 3 zile mai devreme decât în mod obişnuit. Dacă scurtaţi perioada placebo foarte mult (de exemplu la 3 zile sau mai puţin), este posibil să nu aveţi sângerare în această perioadă placebo. Ulterior, puteţi prezenta pete sau o sângerare spontană. Dacă nu sunteţi sigură ce trebuie să faceţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Dacă încetaţi să utilizaţi Desorelle Zilnic Puteţi întrerupe utilizarea Desorelle Zilnic oricând doriţi. Dacă nu doriţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări în legătură cu alte metode eficiente de prevenire a sarcinii.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Doze

Comprimatele trebuie luate în ordinea indicată pe blister, zilnic, aproximativ la aceeaşi oră. Utilizarea comprimatelor este continuă. Se ia câte un comprimat pe zi, 28 de zile consecutiv. Fiecare cutie ulterioară se va începe în prima zi după administrarea ultimului comprimat din cutia anterioară. Sângerarea de întrerupere începe, de regulă, la 2-3 zile de la începerea administrării comprimatelor placebo şi este posibil să nu se oprească înaintea începerii următoarei cutii.

Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea Desorelle Zilnic la adolescente cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite. Nu sunt disponibile date.

Mod de administrare Administrare orală.

Cum se utilizează Desorelle Zilnic Comprimatele trebuie luate în fiecare zi, în ordinea recomandată pe blister, aproximativ la aceeaşi oră, cu lichid în cantitatea necesară.

Cum se începe administrarea Desorelle Zilnic

Dacă nu au fost utilizate anterior contraceptive hormonale (în ultima lună) Utilizarea comprimatelor trebuie începută în ziua 1 a ciclului menstrual natural al femeii (adică în prima zi a sângerării menstruale). Este permisă începerea administrării comprimatelor şi în ziua 2 până la 5, dar, în aceste cazuri, pe parcursul primului ciclu de administrare se recomandă utilizarea unei metode contraceptive de barieră în primele 7 zile de administrare a comprimatelor.

Trecerea de la alte contraceptive hormonale combinate (contraceptive orale combinate (COC), inel vaginal sau plasture transdermic) Este de preferat ca femeia să înceapă administrarea Desorelle Zilnic în prima zi după administrarea ultimului comprimat activ (ultimul comprimat conţinând substanţa activă) al CHC utilizat anterior, dar nu mai târziu de prima zi după intervalul liber sau placebo al metodei contraceptive combinate utilizate anterior. În cazul în care au fost utilizate inele vaginale sau plasturi transdermici, femeia trebuie să înceapă utilizarea Desorelle Zilnic de preferat în ziua înlăturării acestora sau cel mai târziu când ar fi trebuit efectuată următoarea aplicare.

Dacă femeia a folosit corect o metodă contraceptivă continuă şi dacă este absolut sigură că nu este gravidă, poate schimba contraceptivul hormonal în orice zi a ciclului.

Perioada în care nu foloseşte niciun contraceptiv hormonal nu trebuie să depăşească perioada de timp recomandată.

Este posibil ca nu toate metodele contraceptive (plasture transdermic, inel vaginal) să fie comercializate în ţările din UE.

Trecerea de la o metodă contraceptivă bazată numai pe progestogen (pilule, injecţii, implanturi) sau de la dispozitiv intrauterin [DIU] cu eliberare de progestogen Femeia poate trece în orice zi de la contraceptive care conţin numai progesteron (de la un implant sau DIU în ziua în care acesta a fost îndepărtat; de la o formă injectabilă, atunci când trebuie efectuată următoarea injecţie) dar, în toate aceste cazuri, se recomandă să se utilizeze suplimentar o metodă de tip barieră pentru primele 7 zile de la începerea administrării comprimatelor.

După avort în primul trimestru de sarcină Femeia poate începe administrarea comprimatelor imediat. În acest caz, nu mai trebuie să utilizeze metode contraceptive suplimentare.

După naştere sau după un avort în trimestrul al doilea de sarcină Pentru femeile care alăptează – vezi pct. 4.6. Femeia trebuie sfătuită să înceapă administrarea comprimatelor din ziua 21 până în ziua 28 după naştere sau după un avort în al doilea trimestru. Atunci când tratamentul este început mai târziu, femeia trebuie sfătuită să utilizeze o metodă contraceptivă suplimentară tip barieră, în primele 7 zile de administrare a comprimatelor. Dacă a avut loc deja un contact sexual, trebuie mai întâi exclusă posibilitatea unei sarcini înaintea începerii utilizării CHC sau femeia trebuie să aştepte primul ciclu menstrual.

Abordarea terapeutică în cazul omiterii contraceptivelor orale Comprimatele verzi sunt comprimate placebo; din această cauză, omiterea lor poate fi ignorată. Cu toate acestea, ele trebuie eliminate, pentru a se evita prelungirea accidentală a intervalului de utilizare a comprimatelor placebo. Următoarele recomandări se referă numai la comprimatele active omise (comprimatele albe):

Dacă întârzierea administrării comprimatelor este mai mică de 12 ore, protecţia contraceptivă nu este redusă. Femeia trebuie să ia comprimatul imediat ce îşi aduce aminte, iar restul comprimatelor trebuie luate la ora obişnuită. Dacă întârzierea administrării comprimatelor este mai mare de 12 ore, este posibil ca protecţia contraceptivă să fie redusă. Următoarele două reguli de bază trebuie luate în considerare în cazul comprimatelor omise: 1. Administrarea comprimatelor filmate active nu trebuie întreruptă niciodată mai mult de 7 zile. 2. Este necesară o perioadă de 7 zile de administrare neîntreruptă a comprimatelor active pentru a obţine inhibarea corespunzătoare a axului hipotalamo-hipofizo-ovarian.

Astfel, pot fi făcute următoarele recomandări practice:

Săptămâna 1 Femeia trebuie să ia ultimul comprimat omis imediat ce şi-a amintit, chiar dacă aceasta implică administrarea a două comprimate în acelaşi timp. După aceea se va continua administrarea comprimatelor la ora obişnuită. Suplimentar, pentru următoarele 7 zile, trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă de barieră, cum ar fi prezervativul. În cazul în care a avut un contact sexual în ultimele 7 zile, trebuie luată în considerare posibilitatea unei sarcini. Riscul de sarcină este cu atât mai mare cu cât s-au omis mai multe comprimate şi cu cât acest fapt este mai aproape de intervalul de administrare a comprimatelor placebo.

Săptămâna 2 Femeia trebuie să ia ultimul comprimat omis imediat ce îşi aduce aminte, chiar dacă aceasta implică administrarea a două comprimate în acelaşi timp. După aceea se va continua administrarea comprimatelor la ora obişnuită. Dacă comprimatele au fost administrate corect în ultimele 7 zile dinaintea comprimatului omis, nu este necesară utilizarea unei metode contraceptive suplimentare. Totuşi, dacă nu s-a întâmplat astfel sau în cazul în care s-a omis administrarea a mai mult de 1 comprimat se recomandă utilizarea unei alte metode contraceptive în următoarele 7 zile.

Săptămâna 3 Riscul reducerii protecţiei contraceptive este iminent datorită apropierii perioadei de 7 zile de administrare a comprimatelor placebo. Cu toate acestea, reducerea protecţiei contraceptive poate fi prevenită prin ajustarea schemei de administrare a comprimatelor. Ca urmare, în cazul în care utilizatoarea urmează una din cele două variante prezentate mai jos, nu se impun măsuri contraceptive suplimentare cu condiţia ca în cele 7 zile, care au precedat comprimatul omis, să fi luat corect toate comprimatele. Dacă nu a fost cazul, femeia trebuie sfătuită să folosească prima dintre cele două opţiuni şi, de asemenea, să utilizeze măsuri contraceptive suplimentare în următoarele 7 zile.

1. Femeia trebuie să ia ultimul comprimat omis imediat ce îşi aduce aminte, chiar dacă aceasta implică administrarea a două comprimate în acelaşi timp. După aceea se va continua administrarea comprimatelor la ora obişnuită până când a luat toate comprimatele active. Cele 7 comprimate verzi (comprimatele placebo) trebuie eliminate. Următorul blister trebuie început imediat după ce a fost luat ultimul comprimat activ din ambalajul utilizat și, astfel, nu se ia niciun comprimat placebo. Este puţin probabil ca sângerarea de întrerupere să apară înainte de utilizarea completă a comprimatelor din al doilea blister, însă pot să apară pătare sau sângerări intermenstruale în zilele în care sunt administrate comprimatele. 2. Femeia poate fi, de asemenea, sfătuită să întrerupă administrarea comprimatelor albe (active) din blisterul utilizat. În acest caz, ea trebuie să continue să utilizeze comprimatele verzi (comprimatele placebo) şi apoi să continue cu blisterul următor. Numărul total de comprimate omise nu trebuie să fie niciodată mai mare de 7.

În cazul în care femeia omite administrarea mai multor comprimate, iar ulterior nu apare sângerarea de întrerupere în timpul primei faze normale de administrare a comprimatelor placebo, se poate lua în considerare posibilitatea unei sarcini.

Recomandări în caz de tulburări gastro-intestinale În caz de tulburări gastro-intestinale severe, este posibil ca absorbţia să nu fie completă şi trebuie adoptate măsuri contraceptive suplimentare. Dacă vărsăturile sau diareea severă apar în decurs de 3-4 ore de la administrarea comprimatului, este posibil ca absorbţia să fie incompletă. Dacă vărsăturile apar în decurs de 3-4 ore de la administrarea comprimatului activ, trebuie administrat un nou comprimat (de înlocuire) imediat ce este posibil. Dacă este posibil, noul comprimat trebuie administrat în mai puţin de 12 ore faţă de ora obişnuită de administrare a comprimatului. În acest caz trebuie urmate recomandările de la punctul 4.2 privind comprimatele omise. Dacă femeia nu doreşte să modifice schema obişnuită de utilizare a comprimatelor, atunci trebuie să utilizeze comprimate suplimentare dintr-un alt blister.

Cum se schimbă perioadele de debut ale ciclurilor menstruale sau cum se amână debutul sângerării de întrerupere Întârzierea apariţiei sângerării menstruale nu reprezintă o indicaţie pentru administrarea acestui medicament. Cu toate acestea, în cazuri excepţionale în care este necesară amânarea sângerării menstruale, femeia trebuie să continue administrarea Desorelle Zilnic cu un blister nou, fără a mai lua comprimatele placebo din blisterul utilizat. Prelungirea perioadei poate fi continuată oricât se doreşte, până la terminarea comprimatelor din al doilea blister. Pe parcursul administrării celui de al doilea blister pot să apară sângerare de întrerupere sau pătare. Administrarea normală a Desorelle Zilnic revine la normal după perioada obişnuită de 7 zile de administrare a comprimatelor placebo. Pentru a se schimba apariţia menstruaţiei în altă zi a săptămânii decât cea obişnuită conform schemei de administrare a comprimatelor, pacienta poate fi sfătuită să scurteze perioada de administrare a comprimatelor placebo cu câte zile doreşte. Cu cât intervalul este mai scurt cu atât este mai mare riscul să nu apară sângerări de întrerupere şi să prezinte sângerări intermenstruale sau pătare pe parcursul administrării blisterului următor (la fel ca în cazul amânării menstruaţiei).

Copii și adolescenți Nu au fost încă stabilite siguranța și eficacitatea administrării Desorelle Zilnic la adolescenți cu vârsta sub 18 ani. Nu sunt date disponibile.

Mod de administrare

Administrare orală.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3

Nu trebuie să utilizaţi Desorelle Zilnic dacă aveţi vreuna dintre afecţiunile enumerate mai jos. Dacă aveţi vreuna dintre afecţiunile enumerate mai jos, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră ce alte forme de contracepţie ar fi mai adecvate. − dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) un cheag de sânge într-un vas de sânge de la nivelul picioarelor (tromboză venoasă profundă, TVP), al plămânilor (embolie pulmonară, EP) sau al altor organe; − dacă ştiţi că aveţi o tulburare care afectează coagularea – de exemplu, deficit de proteină C, deficit de proteină S, deficit de antitrombină III, factor V Leiden sau anticorpi antifosfolipidici; − dacă aveţi nevoie de o operaţie sau dacă sunteţi imobilizată pentru o perioadă lungă de timp (vezi pct. „Cheaguri de sânge”); − dacă aţi avut vreodată un atac de cord sau un atac cerebral; − dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) angină pectorală (o afecţiune care cauzează durere severă în piept şi care poate fi primul semn al unui atac de cord) sau atac ischemic tranzitor (AIT – simptome temporare de atac cerebral); − dacă aveţi oricare dintre următoarele afecţiuni care pot determina creşterea riscului de apariţie a cheagurilor la nivelul arterelor:

  • diabet zaharat sever, cu deteriorarea vaselor de sânge;
  • dacă aveţi tensiune arterială foarte crescută;
  • dacă aveţi o concentraţie foarte mare de grăsimi în sânge (colesterol sau trigliceride);
  • o afecţiune cunoscută drept hiperhomocisteinemie; − dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) un tip de migrenă numit „migrenă cu aură”; − dacă aveţi sau aţi avut o inflamaţie la nivelul pancreasului (pancreatită); − dacă aveţi sau aţi avut o boală hepatică şi ficatul dumneavoastră încă nu funcţionează normal; − dacă aveţi sau aţi avut o tumoră la nivelul ficatului; − dacă aveţi (aţi avut) sau dacă se presupune că aveţi cancer de sân sau cancer al organelor genitale; − dacă prezentaţi o sângerare vaginală inexplicabilă; − dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă; − dacă suferiţi de hiperplazie endometrială (o boală caracterizată prin creşterea excesivă a mucoasei care căptuşeşte uterul); − dacă sunteţi alergică la desogestrel, etinilestradiol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). Aceasta poate fi recunoscută după mâncărimi, erupţii trecătoare pe piele sau umflături.

Nu utilizați Desorelle Zilnic dacă aveți hepatită C și luați medicamentele care conțin ombitasvir/ paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir sau sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (vezi și secțiunea „Desorelle Zilnic împreună cu alte medicamente”).

Contraceptivele hormonale combinate (CHC) nu trebuie utilizate în următoarele condiţii. Dacă vreuna dintre afecţiunile de mai jos apare pentru prima dată în timpul administrării contraceptivelor hormonale combinate, administrarea trebuie întreruptă imediat.

− Prezenţa sau riscul de tromboembolism venos (TEV) − Tromboembolism venos – TEV prezent (tratat cu anticoagulante) sau în antecedente (de exemplu, tromboză venoasă profundă [TVP] sau embolie pulmonară [EP]); − Predispoziţie cunoscută, ereditară sau dobândită, pentru tromboembolism venos, cum sunt rezistenţa la PCA [proteina C activată], (inclusiv factorul V Leiden), deficitul de antitrombină III, deficitul de proteină C, deficitul de proteină S; − Intervenţie chirurgicală majoră cu imobilizare prelungită (vezi pct. 4.4); − Risc crescut de tromboembolism venos din cauza prezenţei de factori de risc multipli (vezi pct. 4.4);

− Prezenţa sau riscul de tromboembolism arterial (TEA) − Tromboembolismul arterial – tromboembolism arterial prezent, antecedente de tromboembolism arterial (de exemplu, infarct miocardic) sau o afecţiune prodromală (de exemplu, angină pectorală); − Boală cerebrovasculară – accident vascular cerebral prezent, antecedente de accident vascular cerebral sau o afecţiune prodromală (de exemplu, atac ischemic tranzitor (AIT)); − Predispoziţie cunoscută, ereditară sau dobândită, pentru tromboembolism arterial, cum sunt hiperhomocisteinemia sau anticorpii antifosfolipidici (anticorpi anticardiolipinici, anticoagulant lupic); − Antecedente de migrenă cu simptome neurologice focale; − Risc crescut de tromboembolism arterial din cauza prezenţei de factori de risc multipli (vezi pct. 4.4) sau a prezenţei unui factor de risc grav, cum ar fi: − diabetul zaharat cu simptome vasculare; − hipertensiunea arterială severă; − dislipoproteinemie severă; − Prezenţa sau antecedente de pancreatită, în cazul în care este asociată cu hipertrigliceridemie severă; − Prezenţa sau antecedente de afecţiuni hepatice severe atât timp cât funcţia hepatică nu a revenit la normal; − Prezenţa sau antecedente de tumori hepatice (benigne sau maligne); − Existenţa sau suspectarea malignităţii dependente de hormonii sexuali (de ex. la nivelul organelor genitale sau sânilor); − Sângerări vaginale de etiologie necunoscută; − Hiperplazie endometrială; − Sarcină cunoscută sau suspectată; − Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Este contraindicată administrarea Desorelle Zilnic concomitent cu medicamente care conțin ombitasvir/paritaprevir/ritonavir și dasabuvir, medicamente care conțin glecaprevir/pibrentasvir sau sau sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (vezi pct. 4.5).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să utilizaţi Desorelle Zilnic, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Când trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră? Solicitaţi asistenţă medicală de urgenţă

  • dacă observaţi semne posibile ale unui cheag de sânge, ceea ce poate însemna că a apărut un cheag de sânge la nivelul piciorului (adică tromboză venoasă profundă), un cheag de sânge la nivelul plămânului (adică embolie pulmonară), un atac de cord sau un atac cerebral (vezi pct. „Cheaguri de sânge” de mai jos). Pentru o descriere a simptomelor acestor reacţii adverse grave vă rugăm să consultaţi „Cum recunosc apariţia unui cheag de sânge”.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă următoarele afecţiuni sunt valabile în cazul dumneavoastră. În anumite situaţii trebuie să aveţi grijă deosebită în timp ce utilizaţi Desorelle Zilnic sau oricare contraceptiv hormonal combinat şi poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă examineze periodic. Dacă vreuna dintre următoarele condiţii este valabilă în cazul dumneavoastră trebuie să informaţi medicul dumneavoastră înainte de a începe utilizarea Desorelle Zilnic. De asemenea, dacă în timp ce utilizaţi Desorelle Zilnic apare afecţiunea sau se agravează, trebuie să îi spuneţi medicului dumneavoastră. − dacă prezentați simptome ale angioedemului, cum sunt umflare a feței, limbii și/sau gâtului și/sau dificultăți la înghițire sau urticarie, posibil însoțită de dificultăți la respirație, adresați-vă imediat unui medic; medicamentele care conțin estrogeni pot induce sau agrava simptomele angioedemului ereditar sau dobândit; − dacă o rudă apropiată are sau a avut cancer de sân; − dacă aveţi o afecţiune a ficatului sau a vezicii biliare; − dacă aveţi diabet zaharat; − dacă suferiţi de depresie; − dacă aveţi boală Crohn sau colită ulcerativă (boală inflamatorie intestinală cronică); − dacă aveţi lupus eritematos sistemic (LES – o boală care afectează sistemul dumneavoastră natural de apărare); − dacă aveţi sindrom hemolitic uremic (SHU – o tulburare de coagulare a sângelui care provoacă insuficienţă renală); − dacă aveţi „anemie cu celule în seceră” (o boală moştenită, a globulelor roşii din sânge); − dacă aveţi concentraţii crescute de acizi graşi în sânge (hipertrigliceridemie) sau istoric în familie pentru această afecţiune; hipertrigliceridemia a fost asociată cu un risc crescut de apariţie a pancreatitei (inflamaţia pancreasului); − dacă aveţi nevoie de o operaţie sau dacă sunteţi imobilizată pentru o perioadă lungă de timp (vezi pct. 2 „Cheaguri de sânge”); − dacă tocmai aţi născut, aveţi risc crescut de apariţie a cheagurilor de sânge; trebuie să întrebaţi medicul cât de curând după naştere puteţi începe să luaţi Desorelle Zilnic; − dacă aveţi o inflamaţie la nivelul venelor de sub piele (tromboflebită superficială); − dacă aveţi varice; − dacă aveţi epilepsie (vezi subpunctul „Desorelle Zilnic împreună cu alte medicamente”); − dacă aveţi o afecţiune care a apărut pentru prima dată în timpul sarcinii sau a utilizării anterioare a hormonilor sexuali (de exemplu: pierdere a auzului, o boală a sângelui denumită porfirie, erupţii trecătoare pe piele cu vezicule în timpul sarcinii (herpes gestaţional), o boală neurologică care cauzează mişcări bruşte ale corpului (coreea Sydenham)); − dacă aveţi sau aţi avut vreodată pete pigmentare pe piele, de culoare galben-brună (cloasmă), aşa numitele „pete de sarcină”, în special la nivelul feţei; în acest caz, evitaţi expunerea la soare sau la radiaţiile ultraviolete.

CHEAGURI DE SÂNGE Utilizarea unui contraceptiv hormonal combinat cum este Desorelle Zilnic determină creşterea riscului de apariţie a unui cheag de sânge, comparativ cu situaţia în care nu utilizaţi niciun astfel de contraceptiv. În cazuri rare, un cheag de sânge poate bloca vasele de sânge şi poate cauza probleme grave.

Cheagurile de sânge pot să apară

  • la nivelul venelor (ceea ce se numeşte „tromboză venoasă”, „tromboembolism venos” sau TEV)
  • la nivelul arterelor (ceea ce se numeşte „tromboză arterială”, „tromboembolism arterial” sau TEA). După apariţia unui cheag de sânge, recuperarea nu este întotdeauna completă. Rar, pot exista efecte grave, de durată sau, foarte rar, acestea pot pune viaţa în pericol.

Este important să reţineţi că riscul general al unui cheag de sânge cu efecte dăunătoare din cauza Desorelle Zilnic este mic.

Cum recunosc apariţia unui cheag de sânge Solicitaţi asistenţă medicală de urgenţă dacă observaţi vreunul dintre următoarele semne sau simptome.

Aveţi vreunul dintre aceste semne? De ce anume este posibil să suferiţi?

  • umflare a unui picior sau de-a lungul unei vene a piciorului Tromboză venoasă profundă sau a labei piciorului, în special când este însoţită de:
  • durere sau sensibilitate la nivelul piciorului, care este posibil să fie resimţită numai când staţi în picioare sau la mers;
  • senzaţie crescută de căldură la nivelul piciorului afectat;
  • modificarea culorii pielii de pe picior, de exemplu aceasta devine palidă, roşie sau albastră;
  • senzaţie bruscă de lipsă de aer sau respiraţie rapidă; Embolie pulmonară
  • tuse bruscă fără o cauză evidentă, în timpul căreia poate apărea şi sânge;
  • durere ascuţită la nivelul toracelui, care poate creşte în timpul respiraţiilor profunde;
  • vertij sau ameţeală severe;
  • bătăi rapide sau neregulate ale inimii;
  • durere severă la nivelul stomacului;

Dacă nu sunteţi sigură, discutaţi cu un medic, deoarece unele dintre aceste simptome, cum sunt tusea sau senzaţia de lipsă de aer pot fi confundate cu afecţiuni mai uşoare, cum sunt infecţiile căilor respiratorii (de exemplu, o „răceală”). Simptomele apar cel mai frecvent la nivelul unuia dintre ochi: Tromboză de venă retiniană

  • pierdere imediată a vederii sau (cheag de sânge la nivelul
  • înceţoşare nedureroasă a vederii, care poate ajunge până la ochiului) pierderea vederii;
  • durere, disconfort, presiune, greutate în piept; Atac de cord
  • senzaţie de constricţie sau de plenitudine la nivelul toracelui, braţului sau sub stern;
  • senzaţie de balonare, indigestie sau de sufocare;
  • senzaţie de disconfort în partea de sus a corpului, care radiază spre spate, maxilar, gât, braţ şi stomac;
  • transpiraţie, greaţă, vărsături sau ameţeală;
  • slăbiciune extremă, anxietate sau lipsă de aer;
  • bătăi rapide sau neregulate ale inimii;
  • amorţire sau slăbiciune bruscă la nivelul feţei, braţului sau Accident cerebral vascular piciorului, în special pe o parte a corpului;
  • confuzie, probleme de vorbire sau de înţelegere bruşte;
  • probleme bruşte de vedere la unul sau ambii ochi;
  • probleme bruşte la mers, ameţeală, pierderea echilibrului sau coordonării;
  • durere de cap bruscă, severă sau prelungită, fără cauză cunoscută;
  • pierderea cunoştinţei sau leşin, cu sau fără convulsii.

Uneori, simptomele de atac cerebral pot fi de durată redusă, cu recuperare aproape imediată şi completă, însă trebuie totuşi să solicitaţi atenţie medicală de urgenţă, deoarece poate exista riscul unui alt accident vascular cerebral.

  • umflare şi decolorare uşoară spre albastru a unei Cheaguri de sânge care blochează extremităţi; alte vase de sânge
  • durere severă la nivelul stomacului (abdomen acut).

CHEAGURI DE SÂNGE LA NIVELUL UNEI VENE

Ce se poate întâmpla dacă se formează un cheag de sânge la nivelul unei vene?

  • Utilizarea contraceptivelor hormonale combinate a fost asociată cu o creştere a riscului de apariţie a cheagurilor de sânge la nivelul unei vene (tromboză venoasă). Totuşi, aceste reacţii adverse sunt rare. Cel mai frecvent, acestea apar în primul an de utilizare a unui contraceptiv hormonal combinat.
  • Dacă se formează un cheag de sânge la nivelul unei vene a piciorului sau a labei piciorului, aceasta poate cauza tromboză venoasă profundă (TVP).
  • Dacă un cheag de sânge se deplasează de la nivelul piciorului şi se blochează la nivelul plămânului, acesta poate cauza o embolie pulmonară.
  • Foarte rar, un cheag se poate forma pe o venă de la nivelul altui organ, cum este ochiul (tromboză venoasă retiniană).

Când este cel mai crescut riscul de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul unei vene? Riscul de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul unei vene este cel mai crescut în timpul primului an de utilizare a contraceptivului hormonal combinat pentru prima dată. De asemenea, riscul poate fi crescut dacă începeţi să luaţi un contraceptiv hormonal combinat (acelaşi medicament sau un medicament diferit) după o pauză de 4 săptămâni sau mai mult. După primul an, riscul scade, dar este întotdeauna uşor mai crescut decât dacă nu aţi utiliza un contraceptiv hormonal combinat. Când încetaţi utilizarea Desorelle Zilnic, riscul de apariţie a unui cheag de sânge revine la normal în decurs de câteva săptămâni.

Care este riscul de apariţie a unui cheag de sânge? Riscul depinde de riscul dumneavoastră natural de TEV şi de tipul de contraceptiv hormonal combinat pe care îl luaţi.

Riscul general de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul piciorului sau plămânului (TVP sau EP) asociat cu utilizarea Desorelle Zilnic este mic.

  • Din 10000 femei care nu utilizează niciun contraceptiv hormonal combinat şi nu sunt gravide, la aproximativ 2 femei va apărea un cheag de sânge în decurs de un an.
  • Din 10000 femei care utilizează un contraceptiv hormonal combinat care conţine levonorgestrel sau noretisteron sau norgestimat, la aproximativ 5-7 femei va apărea un cheag de sânge în decurs de un an.
  • Din 10000 femei care utilizează un contraceptiv hormonal combinat care conţine desogestrel, cum este Desorelle Zilnic, la aproximativ 9 până la 12 femei va apărea un cheag de sânge în decurs de un an.
  • Riscul de apariţie a unui cheag va fi diferit în funcţie de istoricul dumneavoastră medical (vezi „Factori care determină creşterea riscului de apariţie a unui cheag de sânge” de mai jos).

Riscul de apariţie a unui cheag de sânge în decurs de un an Femei care nu utilizează o pilulă/un plasture/inel Aproximativ 2 din 10000 femei contraceptiv hormonal combinat şi nu sunt gravide Femei care utilizează o pilulă de contraceptiv hormonal Aproximativ 5-7 din 10000 femei combinat care conţine levonorgestrel, noretisteron sau norgestimat Femei care utilizează Desorelle Zilnic Aproximativ 9-12 din 10000 femei

Factori care determină creşterea riscului de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul unei vene Riscul de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul unei vene la utilizarea Desorelle Zilnic este mic, însă unele afecţiuni determină creşterea acestui risc. Riscul dumneavoastră este mai crescut:

  • dacă sunteţi supraponderală (indice de masă corporală sau IMC peste 30 kg/m2);
  • dacă una dintre rudele dumneavoastră apropiate a avut un cheag de sânge la nivelul piciorului, al plămânului sau al altui organ, la o vârstă tânără (la o vârstă mai mică de 50 ani); în acest caz aţi putea avea o tulburare ereditară de coagulare a sângelui;
  • dacă trebuie să vi se efectueze o operaţie sau dacă sunteţi imobilizată o perioadă mai lungă de timp din cauza unei vătămări sau a unei boli, sau dacă trebuie să staţi cu piciorul în ghips; este posibil ca utilizarea Desorelle Zilnic să trebuiască a fi oprită cu câteva săptămâni înaintea operaţiei şi cât timp sunteţi mai puţin mobilă; dacă este necesar să opriţi utilizarea Desorelle Zilnic, întrebaţi medicul când o puteţi relua.
  • pe măsură ce înaintaţi în vârstă (în special după vârsta de aproximativ 35 ani);
  • dacă aţi născut cu mai puţin de câteva săptămâni înainte.

Riscul de apariţie a unui cheag de sânge creşte dacă aveţi mai multe afecţiuni.

Călătoria cu avionul (> 4 ore) poate determina creşterea temporară a riscului de apariţie a unui cheag de sânge, în special dacă aveţi şi unii dintre ceilalţi factori de risc enumeraţi.

Este important să îi spuneţi medicului dacă aveţi vreuna dintre aceste afecţiuni, chiar dacă nu sunteţi sigură. Medicul dumneavoastră poate decide că trebuie întreruptă utilizarea Desorelle Zilnic.

Dacă se modifică vreuna dintre afecţiunile de mai sus în timpul utilizării Desorelle Zilnic, de exemplu dacă apare tromboză, fără o cauză cunoscută, la o rudă apropiată sau dacă luaţi mult în greutate, spuneţi medicului dumneavoastră.

CHEAGURI DE SÂNGE LA NIVELUL UNEI ARTERE

Ce se poate întâmpla dacă se formează un cheag de sânge la nivelul unei artere? La fel ca un cheag de sânge la nivelul unei vene, un cheag de sânge la nivelul unei artere poate cauza probleme grave. De exemplu, poate cauza un atac de cord sau un atac cerebral.

Factori care determină creşterea riscului de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul unei artere Este important să reţineţi că riscul de atac de cord sau atac cerebral la utilizarea Desorelle Zilnic este foarte mic, dar poate creşte:

  • odată cu înaintarea în vârstă (după aproximativ 35 ani);
  • dacă fumaţi; când utilizaţi un contraceptiv hormonal combinat cum este Desorelle Zilnic, se recomandă să renunţaţi la fumat; dacă nu puteţi renunţa la fumat şi aveţi vârsta peste 35 ani, medicul vă poate recomanda să utilizaţi un alt tip de contraceptiv;
  • dacă sunteţi supraponderală;
  • dacă aveţi tensiune arterială crescută;
  • dacă o rudă apropiată are un atac de cord sau atac cerebral la o vârstă tânără (la mai puţin de aproximativ 50 ani); în acest caz aţi putea avea şi un risc crescut de atac de cord sau atac cerebral;
  • dacă dumneavoastră sau o rudă apropiată aveţi o concentraţie crescută de grăsimi în sânge (colesterol sau trigliceride);
  • dacă aveţi migrene, în special migrene cu aură;
  • dacă aveţi o problemă la inimă (afecţiune valvulară, tulburare de ritm numită fibrilaţie atrială);
  • dacă aveţi diabet zaharat.

Dacă suferiţi de una dintre aceste afecţiuni sau vreuna dintre acestea este deosebit de severă, riscul de apariţie a unui cheag de sânge poate fi şi mai crescut.

Dacă se modifică vreuna dintre afecţiunile de mai sus în timpul utilizării Desorelle Zilnic, de exemplu dacă începeţi să fumaţi, dacă apare tromboză, fără o cauză cunoscută, la o rudă apropiată sau dacă luaţi mult în greutate, spuneţi medicului dumneavoastră.

Contraceptivele orale şi riscul de cancer Cancerul de sân a fost observat puţin mai frecvent la femeile care utilizează comprimate contraceptive combinate, dar nu se cunoaşte dacă are legătură cu tratamentul. De exemplu, explicaţia ar putea fi aceea că mai multe tumori sunt depistate la femeile care utilizează contraceptive hormonale combinate deoarece acestea sunt examinate mai des de către medicul lor. Apariţia tumorilor mamare se reduce treptat după încetarea utilizării contraceptivelor hormonale combinate. Este important să vă verificaţi periodic sânii şi trebuie să vă contactaţi medicul dacă simţiţi orice nodul, observaţi schimbări la nivelul mamelonului sau umflare a pielii.

În cazuri rare, la femeile care utilizează contraceptive orale, s-au raportat tumori hepatice benigne, iar în cazuri şi mai rare, tumori hepatice maligne. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aveţi dureri abdominale severe neobişnuite.

Tulburări psihice Unele femei care folosesc contraceptive hormonale inclusiv Desorelle Zilnic au raportat depresie sau stări depresive. Depresia poate fi gravă și uneori poate duce la gânduri de sinucidere. Dacă observați schimbări de dispoziție și simptome depresive, adresați-vă medicului cât mai curând posibil pentru recomandări medicale ulterioare.

Atenţionări În cazul prezenţei oricăreia dintre afecţiunile sau a oricăruia dintre factorii de risc menţionaţi mai jos, trebuie discutat cu femeia respectivă dacă este adecvată administrarea Desorelle Zilnic.

În eventualitatea agravării sau a apariţiei pentru prima dată a oricăreia dintre aceste afecţiuni sau a oricăruia dintre factorii de risc, femeia trebuie sfătuită să contacteze medicul pentru a se stabili dacă trebuie oprită utilizarea Desorelle Zilnic.

Tulburări circulatorii

Riscul de tromboembolism venos (TEV) Utilizarea oricărui contraceptiv hormonal combinat determină creşterea riscului de tromboembolism venos (TEV) comparativ cu situaţiile în care nu se administrează niciun astfel de contraceptiv. Medicamentele care conţin levonorgestrel, norgestimat sau noretisteron sunt asociate cu cel mai scăzut risc de TEV. Alte medicamente cum este Desorelle Zilnic, pot prezenta un nivel de risc de până la două ori mai mare decât acestea. Decizia de a utiliza orice alt medicament decât unul dintre cele cu cel mai scăzut risc de TEV trebuie luată numai după o discuţie purtată cu femeia respectivă, pentru a se asigura că aceasta înţelege riscul de TEV asociat cu Desorelle Zilnic, modul în care factorii săi de risc curenţi influenţează acest risc şi că riscul său de TEV este cel mai crescut în primul an de utilizare pentru prima dată. De asemenea, există dovezi că riscul este crescut atunci când administrarea CHC este reiniţiată după o pauză de utilizare de 4 săptămâni sau mai mult.

Dintre femeile care nu utilizează un CHC şi nu sunt gravide, la aproximativ 2 din 10000 va apărea TEV în decurs de un an. Cu toate acestea, la orice femeie riscul poate fi mult mai crescut, în funcţie de factorii săi de risc coexistenţi (vezi mai jos).

Se estimează1 că din 10000 femei care utilizează un CHC care conţine desogestrel, la un număr cuprins între 9 şi 12 femei va apărea TEV în decurs de un an; aceasta comparativ cu aproximativ 62 femei dintre cele care utilizează un CHC care conţine levonorgestrel.

În ambele cazuri, numărul de apariţii a TEV în decursul unui an este mai mic decât numărul preconizat la femei în timpul sarcinii sau în perioada post-partum.

În 1-2% din cazuri, TEV poate fi letal.

Număr de evenimente de TEV la 10000 femei în decurs de un an

Număr de evenimente de TEV

Persoane care nu CHC care conţin CHC care conţine utilizează CHC (2 levonorgestrel (5-7 desogestrel (9-12 evenimente) evenimente) evenimente)

Extrem de rar s-a raportat apariţia trombozei la nivelul altor vase de sânge, de exemplu venele şi arterele hepatice, mezenterice, renale sau retiniene, la utilizatoarele de CHC.

Factori de risc de TEV Riscul de complicaţii aferente tromboembolismului venos la utilizatoarele de CHC poate creşte substanţial la o femeie cu factori de risc suplimentari, în special dacă există factori de risc multipli (vezi tabelul).

Desorelle Zilnic este contraindicat dacă o femeie prezintă factori de risc multipli care determină prezenţa unui risc crescut de tromboembolism venos pentru aceasta (vezi pct. 4.3). Dacă o femeie prezintă mai mult de un factor de risc, este posibil ca suma factorilor individuali să fie mai mică decât creşterea riscului – în acest caz, trebuie luat în considerare riscul total de TEV pentru aceasta. Dacă se consideră că riscurile depăşesc beneficiile, nu trebuie prescris un CHC (vezi pct. 4.3).

1 Aceste incidenţe au fost estimate din totalitatea datelor de studii epidemiologice, utilizând nivelurile de risc relativ pentru

diferite produse, comparate cu CHC care conţine levonorgestrel. 2 Punctul de mijloc al intervalului de 5-7 din 10000 FA, pe baza riscului relativ pentru CHC care conţin levonorgestrel

comparativ cu riscul în cazul neutilizării, de 2,3-3,6 Tabel: Factori de risc de TEV Factor de risc Observaţie Obezitate (indice de masă corporală peste Riscul creşte substanţial odată cu creşterea IMC. 30 kg/m2) Este deosebit de important de luat în considerare dacă sunt prezenţi şi alţi factori de risc. Imobilizare prelungită, intervenţie În aceste situaţii se recomandă întreruperea utilizării chirurgicală majoră, orice fel de intervenţie plasturelui/pilulei/inelului (în cazul intervenţiei chirurgicală la nivelul picioarelor sau al chirurgicale de elecţie cu cel puţin patru săptămâni pelvisului sau traumatism major înainte) şi nereluarea acesteia până la două săptămâni după remobilizarea completă. Trebuie utilizată o altă metodă contraceptivă pentru a evita apariţia unei sarcini nedorite. Notă: Imobilizarea temporară din cauza Trebuie luat în considerare tratamentul antitrombotic unei deplasări pe calea aerului > 4 ore dacă nu a fost întreruptă în prealabil utilizarea poate reprezenta, de asemenea, un factor de Desorelle Zilnic. risc de TEV, în special la femeile cu alţi factori de risc. Prezenţa antecedentelor heredocolaterale Dacă se suspectează o predispoziţie ereditară, femeia (de exemplu, tromboembolism venos trebuie trimisă la un specialist pentru recomandări prezent vreodată la un frate/o soră sau la înainte de a se decide în legătură cu utilizarea oricărui vreunul dintre părinţi, în special la o vârstă CHC. relativ tânără, înainte de vârsta de 50 ani) Alte afecţiuni medicale asociate cu TEV Cancer, lupus eritematos sistemic, sindrom hemolitic uremic, boală intestinală inflamatorie cronică (boală Crohn sau colită ulcerativă) şi anemie falciformă Înaintarea în vârstă În special vârsta peste 35 ani

Nu există un consens legat de rolul posibil al venelor varicoase şi al tromboflebitei superficiale în ceea ce priveşte debutul sau progresia trombozei venoase.

Trebuie luat în considerare riscul crescut de tromboembolism în timpul sarcinii şi în special în perioada puerperală de 6 săptămâni (pentru informaţii privind „Fertilitatea, sarcina şi alăptarea” vezi pct. 4.6).

Simptomele TEV (tromboză venoasă profundă şi embolie pulmonară) În eventualitatea apariţiei simptomelor, femeile trebuie sfătuite să solicite asistenţă medicală imediată şi să informeze profesionistul din domeniul sănătăţii că iau un CHC.

Simptomele trombozei venoase profunde (TVP) pot include: − umflare unilaterală a membrului inferior şi/sau a piciorului sau de-a lungul unei vene a membrului inferior; − durere sau sensibilitate la nivelul membrului inferior, care este posibil să fie resimţită numai în ortostatism sau în timpul mersului; − senzaţie crescută de căldură la nivelul membrului inferior afectat; înroşirea sau decolorarea tegumentului de la nivelul membrului inferior.

Simptomele de embolie pulmonară (EP) pot include: − debut brusc al senzaţiei de lipsă de aer sau al unei respiraţii rapide; − tuse bruscă, care poate fi însoţită de hemoptizie; − durere toracică ascuţită; − vertij sau ameţeală severe; − ritm cardiac rapid sau neregulat.

Unele dintre aceste simptome (de exemplu, „senzaţia de lipsă de aer”, „tusea”) sunt nespecifice şi pot fi interpretate greşit ca aparţinând unor evenimente mai frecvente sau mai puţin severe (de exemplu, infecţii de tract respirator).

Alte semne de ocluzie vasculară pot include: durere bruscă, umflare şi decolorare uşoară spre albastru a unei extremităţi.

Dacă ocluzia apare la nivelul ochiului, simptomele pot varia, de la înceţoşarea nedureroasă a vederii, care poate progresa spre pierderea vederii. Uneori, pierderea vederii poate apărea aproape imediat.

Riscul de tromboembolism arterial (TEA) Studiile epidemiologice au evidenţiat, de asemenea, asocierea utilizării CHC cu un risc crescut de tromboembolism arterial (infarct miocardic) sau accident cerebrovascular (de exemplu, atac ischemic tranzitor, accident vascular cerebral). Evenimentele tromboembolice arteriale pot fi letale.

Factori de risc de TEA Riscul de complicaţii tromboembolice arteriale sau de accident cerebrovascular la utilizatoarele de CHC creşte la femeile cu factori de risc (vezi tabelul). Desorelle Zilnic este contraindicat dacă o femeie prezintă un factor de risc grav sau factori de risc multipli pentru TEA, care determină prezenţa unui risc crescut de tromboză arterială pentru aceasta (vezi pct. 4.3). Dacă o femeie prezintă mai mult de un factor de risc, este posibil ca suma factorilor individuali să fie mai mică decât creşterea riscului – în acest caz, trebuie luat în considerare riscul total pentru aceasta. Dacă se consideră că riscurile depăşesc beneficiile, nu trebuie prescris un CHC (vezi pct. 4.3).

Tabel: Factori de risc de TEA Factor de risc Observaţie Înaintarea în vârstă În special vârsta peste 35 ani Fumatul Femeile trebuie sfătuite să nu fumeze dacă doresc să utilizeze un CHC. Femeile cu vârsta peste 35 ani care continuă să fumeze trebuie sfătuite cu insistenţă să utilizeze o metodă contraceptivă diferită. Hipertensiunea arterială Obezitate (indice de masă corporală peste Riscul creşte substanţial odată cu creşterea IMC. 30 kg/m2) Deosebit de important la femeile cu factori de risc suplimentari Prezenţa antecedentelor heredocolaterale Dacă se suspectează o predispoziţie ereditară, femeia (de exemplu, tromboembolism arterial trebuie trimisă la un specialist pentru recomandări prezent vreodată la un frate/o soră sau la înainte de a se decide în legătură cu utilizarea oricărui vreunul dintre părinţi, în special la o CHC. vârstă relativ tânără, înainte de vârsta de 50 ani) Migrenă O creştere a frecvenţei sau severităţii migrenei în timpul utilizării CHC (care poate reprezenta un prodrom al unui eveniment cerebrovascular) poate reprezenta un motiv pentru întreruperea imediată a utilizării acestuia. Alte afecţiuni medicale asociate cu Diabetul zaharat, hiperhomocisteinemia, cardiopatia evenimente adverse de natură vasculară valvulară şi fibrilaţia atrială, dislipoproteinemia şi lupusul eritematos sistemic

Simptome de TEA În eventualitatea apariţiei de simptome, femeile trebuie sfătuite să solicite asistenţă medicală imediată şi să informeze profesionistul din domeniul sănătăţii că iau un CHC.

Simptomele de accident cerebrovascular pot include: − amorţire sau slăbiciune bruscă la nivelul feţei, braţului sau piciorului, în special pe o parte a corpului; − apariţia bruscă de probleme la mers, ameţeală, pierderea echilibrului sau coordonării; − apariţia bruscă a confuziei, problemelor de vorbire sau de înţelegere; − apariţia bruscă a problemelor de vedere la unul sau ambii ochi; − cefalee bruscă, severă sau prelungită, fără cauză cunoscută; − pierderea cunoştinţei sau leşin, cu sau fără convulsii.

Simptomele temporare sugerează că evenimentul este un atac ischemic tranzitor (AIT).

Simptomele infarctului miocardic (IM) pot include: − durere, disconfort, presiune, greutate, senzaţie de constricţie sau de plenitudine la nivelul toracelui, braţului sau sub stern; − senzaţie de disconfort care radiază spre spate, maxilar, gât, braţ, stomac; − senzaţie de suprasaţietate, indigestie sau sufocare; − transpiraţie, greaţă, vărsături sau ameţeală; − slăbiciune extremă, anxietate sau lipsă de aer; − ritm cardiac rapid sau neregulat.

Tumori

Studiile epidemiologice evidenţiază faptul că utilizarea pe termen lung de contraceptive orale reprezintă un factor de risc pentru dezvoltarea cancerului de col uterin la femeile infectate cu papilomavirus uman (HPV). Cu toate acestea, există încă incertitudini privind măsura în care această descoperire este influenţată de factori de confuzie (de exemplu, diferenţele în ceea ce priveşte numărul de parteneri sexuali sau utilizarea curentă de metode contraceptive de barieră).

O meta-analiză a 54 studii epidemiologice a arătat că există o creştere uşoară a riscului relativ (RR = 1,24) de a se diagnostica un cancer mamar la femeile care utilizează contraceptive hormonale combinate. Riscul suplimentar scade progresiv în decurs de 10 ani după întreruperea utilizării CHC. Deoarece cancerul mamar la femeile sub 40 de ani apare rar, numărul de cazuri diagnosticate suplimentar printre utilizatoarele curente sau recente de CHC este mic în comparaţie cu riscul general de apariţie a cancerului de sân. Aceste studii nu au demonstrat dovezi privind cauzalitatea. Modelul observat de creştere a riscului poate fi datorat diagnosticării mai precoce a cancerului mamar la utilizatoarele de CHC, efectelor biologice ale CHC sau unei combinaţii a celor două. Cancerele de sân diagnosticate la utilizatoarele de CHC au tendinţa de a fi mai puţin avansate clinic decât cele diagnosticate la femeile care nu utilizează CHC.

Au fost raportate cazuri rare de tumori hepatice benigne şi cazuri şi mai rare de tumori maligne la utilizatoarele de CHC. În cazuri izolate, aceste tumori au condus la hemoragii intra-abdominale care au pus în pericol viaţa femeii. O tumoră hepatică trebuie luată în considerare în cadrul unui diagnostic diferenţiat atunci când la femeile care utilizează CHC apar dureri severe în etajul abdominal superior, hepatomegalie sau semne de hemoragie intra-abdominală.

Alte afecţiuni

Estrogenii exogeni pot induce sau agrava simptomele angioedemului ereditar sau dobândit.

Stările depresive și depresia sunt reacții adverse bine cunoscute ale utilizării contraceptivelor hormonale (vezi pct. 4.8). Depresia poate fi gravă și este un factor de risc bine cunoscut pentru comportament suicidar și suicid. Femeile trebuie sfătuite să se adreseze medicului în caz de schimbări de dispoziție și de simptome depresive, inclusiv la scurt timp după inițierea tratamentului.

Femeile cu hipertrigliceridemie sau predispoziţie ereditară pentru hipertrigliceridemie pot prezenta un risc crescut de apariţie a pancreatitei în cazul utilizării CHC.

Deşi au fost raportate uşoare creşteri ale tensiunii arteriale la multe femei care utilizează CHC, creşterile de tensiune arterială relevante clinic sunt rare. Numai în aceste cazuri rare se justifică întreruperea imediată a utilizării contraceptivelor orale combinate. Nu a fost stabilită o asociere sistematică între utilizarea CHC şi hipertensiunea arterială relevantă clinic. Dacă în timpul utilizării contraceptivelor orale combinate, în condiţiile hipertensiunii arteriale preexistente, valorile tensiunii arteriale crescute constant sau creşterea semnificativă a tensiunii arteriale nu răspund în mod adecvat la tratamentul antihipertensiv, administrarea contraceptivelor hormonale combinate trebuie întreruptă.

Când se consideră necesar, utilizarea contraceptivelor hormonale combinate poate fi reluată, dacă prin tratament antihipertensiv se poate obţine normalizarea tensiunii arteriale.

A fost raportată apariţia sau agravarea următoarelor afecţiuni atât în timpul sarcinii, cât şi a utilizării CHC, dar dovezile asocierii cu utilizarea CHC nu sunt concludente: icter şi/sau prurit colestatic, litiază biliară, porfirie, lupus eritematos sistemic, sindrom hemolitic uremic, coree Sydenham, herpes gestaţional, pierdere a auzului legată de otoscleroză, angioedem (ereditar).

Tulburările acute sau cronice ale funcţiei hepatice pot necesita întreruperea utilizării CHC până când parametrii funcţiei hepatice revin la normal. Reapariţia icterului colestatic şi/sau a pruritului determinat de colestază, apărute anterior în timpul sarcinii sau al utilizării anterioare de steroizi sexuali, necesită întreruperea contraceptivelor orale combinate.

Deşi CHC pot avea efect asupra rezistenţei periferice la insulină şi asupra toleranţei la glucoză, nu există nicio dovadă asupra necesităţii de a modifica schema terapeutică la femeile cu diabet zaharat în timpul utilizării CHC. Totuşi, femeile cu diabet zaharat trebuie monitorizate cu atenţie în timpul utilizării contraceptivelor hormonale combinate.

Boala Crohn şi recto-colita ulcerohemoragică s-au asociat cu utilizarea de CHC.

Ocazional, poate apărea cloasma, în special la femeile cu antecedente de cloasma gravidică. Femeile predispuse la cloasmă trebuie să evite expunerea la soare sau la radiaţii ultraviolete în timpul utilizării CHC.

Consult medical/examene medicale Înainte de iniţierea sau reinstituirea utilizării Desorelle Zilnic, trebuie efectuată o anamneză completă (incluzând antecedentele heredocolaterale) şi trebuie exclusă prezenţa unei sarcini. Trebuie măsurată tensiunea arterială şi trebuie efectuat un examen fizic, ghidat de contraindicaţii (vezi pct. 4.3) şi atenţionări (vezi pct. 4.4). Este important să se atragă atenţia femeii asupra informaţiilor despre tromboza venoasă sau arterială, inclusiv riscul Desorelle Zilnic comparativ cu al altor CHC, simptomele de TEV şi TEA, factorii de risc cunoscuţi şi ce trebuie să facă în eventualitatea suspectării unei tromboze.

De asemenea, femeia trebuie instruită să citească cu atenţie prospectul şi să respecte recomandările furnizate. Frecvenţa şi natura examinărilor trebuie să se bazeze pe recomandările din ghidurile terapeutice în vigoare şi să fie adaptate pentru fiecare femeie în parte.

Femeile trebuie informate că medicamentele contraceptive hormonale nu oferă protecţie împotriva infecţiei cu HIV (SIDA) şi a altor boli cu transmitere sexuală.

Eficacitate redusă Eficacitatea CHC poate fi redusă, de exemplu, în cazul omiterii comprimatelor (vezi pct. 4.2), tulburărilor gastro-intestinale (vezi pct. 4.2) sau al tratamentului medicamentos concomitent care scade concentrațiile plasmatice ale etinilestradiolului și/sau etonogestrelului, metabolitul activ al desogestrelului (vezi pct. 4.5).

Tratamentul cu preparate din plante care conţin sunătoare (Hypericum perforatum) nu trebuie administrat concomitent cu Desorelle Zilnic, datorită riscului de scădere a concentraţiilor plasmatice şi scăderii efectului contraceptiv al Desorelle Zilnic (vezi pct. 4.5).

Control redus al ciclului menstrual Similar tuturor CHC, pot să apară sângerări neregulate (pete sau sângerări intermenstruale), în special în cursul primelor luni de utilizare. În consecinţă, evaluarea medicală a oricăror sângerări menstruale neregulate este semnificativă doar după un interval de adaptare, de aproximativ trei cicluri.

Dacă sângerările neregulate persistă sau apar după cicluri menstruale anterior regulate, trebuie luate în considerare cauze nehormonale şi trebuie luate măsuri adecvate de diagnostic, care să excludă prezenţa tumorilor maligne sau a sarcinii. Acestea pot include chiuretajul biopsic. La unele femei, sângerarea de întrerupere poate să nu apară în timpul perioadei în care se administrează comprimate placebo. Dacă CHC au fost utilizate conform recomandărilor descrise la pct. 4.2, este puţin probabil ca femeia să fie gravidă. Cu toate acestea, dacă CHC nu au fost administrate în conformitate cu aceste recomandări, înainte ca prima sângerare de întrerupere să fie absentă sau dacă sunt absente două sângerări de întrerupere, trebuie exclusă existenţa unei sarcini, înainte de a continua utilizarea CHC.

Excipienții Acest medicament conţine lactoză. Pacientele cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament. Comprimatele filmate placebo (inactive) conțin Galben amurg FCF (E 110) care poate provoca reacţii alergice.

Toate informațiile de mai sus trebuie luate în considerare atunci când se face consiliere privind alegerea metodei (metodelor) contraceptive.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. De asemenea, spuneţi medicului sau dentistului care vă prescrie alte medicamente (sau farmacistului) că utilizaţi Desorelle Zilnic. Aceştia vă pot spune dacă este nevoie să folosiţi măsuri de contracepţie suplimentare (de exemplu, prezervativul) şi pentru cât timp.

Unele medicamente pot influența concentrațiile Desorelle Zilnic în sânge, pot determina să fie mai puțin eficace în prevenirea sarcinii sau pot cauza sângerări neaşteptate. Acestea includ medicamentele utilizate în tratamentul: − epilepsiei (de exemplu: fenitoină, fenobarbital, primidonă, carbamazepină, oxcarbazepină, topiramat, felbamat); − tuberculozei (de exemplu: rifampicină, rifabutină); − infecţiilor cu HIV (așa-numiții inhibitori ai proteazei și inhibitori non-nucleozidici ai revers transcriptazei, cum sunt: ritonavir, nevirapină, nelfinavir, efavirenz); − infecţiilor cu virusul hepatitei C (boceprevit, telaprevir); − altor infecţii (griseofulvină); − creșterii tensiunii arteriale la nivelul vaselor din plămâni (bosentan); − tratamente cu preparate pe bază de plante medicinale care conţin sunătoare (Hypericum perforatum). Dacă doriţi să utilizaţi preparate pe bază de plante medicinale care conţin sunătoare în timp ce deja utilizaţi Desorelle Zilnic, trebuie să vă consultaţi înainte cu medicul dumneavoastră.

De asemenea, interacțiunile Desorelle Zilnic cu alte medicamente poate determina apariția crescută sau pronunțată a efectelor secundare. Următoarele medicamente pot influența tolerabilitatea Desorelle Zilnic: − etoricoxib (utilizat în tratamentul artritei, artrozei); − itraconazol, ketoconazol, fluconazol (utilizat în tratamentul infecțiilor cu ciuperci); − blocante ale canalelor de calciu, cum este diltiazem (utilizat în tratamentul anumitor afecțiuni ale inimii și al hipertensiunii arteriale); − antibiotice macrolide, cum sunt: claritromicina, eritromicina (utilizate în tratamentul infecțiilor cu bacterii).

Desorelle Zilnic poate influenţa efectele altor medicamente administrate concomitent, cum sunt medicamentele care conțin substanțele active: − ciclosporină (utilizat în tratamentul pentru supresia respingerii țesutului după intervenții chirurgicale de transplant); − lamotrigină (medicament anti-epileptic; administrarea concomitentă cu Desorelle Zilnic poate determina creşterea frecvenţei convulsiilor); − teofilină (utilizat în tratamentul tulburărilor de respirație); − tizanidină (utilizat pentru tratamentul spasticității musculare).

Nu utilizați Desorelle Zilnic dacă aveți hepatită C și luați medicamentele care conțin ombitasvir/ paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir sau sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, deoarece acestea pot cauza creșteri ale valorilor din sânge ale testelor funcției ficatului (creștere a valorii enzimei ficatului ALAT). Înainte de a începe tratamentul cu aceste medicamente, medicul dumneavoastră vă va prescrie un alt tip de contraceptiv.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Înainte să faceţi orice teste de laborator Spuneţi medicului dumneavoastră sau personalului de laborator că luaţi contraceptive hormonale, deoarece acestea pot afecta rezultatele anumitor teste.

Notă: Pentru identificarea interacţiunilor posibile, trebuie consultate informaţiile privind prescrierea altor medicamente administrate concomitent.

Interacțiuni farmacodinamice În cadrul studiilor clinice efectuate la pacienți tratați pentru infecții cu virusul hepatitei C (VHC) cu medicamente care conțin ombitasvir/paritaprevir/ritonavir și dasabuvir, împreună cu sau fără ribavirin, creșteri ale valorilor transaminazelor (ALAT) de peste 5 ori limita superioară a normalului (LSN) au apărut semnificativ mai frecvent la femeile care utilizau medicamente care conțin etinilestradiol, cum sunt contraceptive hormonale combinate (CHC). În plus, și la pacienții la care se administrează glecaprevir/pibrentasvir sau sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, au fost observate creșteri ale ALAT la femeile care utilizează medicamente care conțin etinilestradiol, cum sunt CHC (vezi pct. 4.3). Ca urmare, utilizatoarele Desorelle Zilnic trebuie să treacă la o metodă alternativă de contracepție (de exemplu, contracepție numai cu progestogen sau metode non-hormonale) înainte de a începe tratamentul cu aceste regimuri terapeutice combinate. Administrarea Desorelle Zilnic poate fi reluată după 2 săptămâni de la terminarea tratamentului cu aceste regimuri terapeutice combinate.

Interacțiuni farmacocinetice Efectele altor medicamente asupra Desorelle Zilnic Pot apare interacţiuni cu medicamente sau preparate pe bază de plante medicinale care induc enzimele microzomale, în special izoenzimele citocromului P450 (CYP), fapt ce poate duce la creşterea clearance-ului hormonilor sexuali şi poate cauza sângerări neregulate şi/sau eşecul contraceptivului oral.

Abordare terapeutică Inducția enzimatică poate fi observată deja după câteva zile de tratament. Inducția enzimatică maximă se observă, în general, după câteva săptămâni. După întreruperea tratamentului, inducția enzimatică se poate menţine timp de aproximativ 4 săptămâni.

Tratament de scurtă durată Femeile care urmează tratament cu medicamente sau preparate pe bază de plante medicinale care induc enzimele microzomale trebuie să utilizeze temporar o metodă de barieră sau o altă metodă de contracepţie suplimentar faţă de CHC. Metoda de barieră trebuie folosită pe toată perioada administrării concomitente a medicamentelor şi timp de 28 de zile după întreruperea lor.

Tratament de lungă durată Pentru femeile cărora li se administrează un tratament de lungă durată cu substanţe active cu efect inductor enzimatic se recomandă utilizarea unei alte metode contraceptive, nehormonale, sigure, neafectată de medicamente inductoare enzimatice.

În literatura de specialitate au fost raportate următoarele interacţiuni: Substanțe care cresc clearance-ul Desorelle Zilnic (inductori enzimatici) Fenitoină, fenobarbital, primidonă, bosentan, carbamazepină, rifampicină, unii inhibitori ai proteazei HIV (cum este ritonavirul) și inhibitori non-nucleozidici ai revers-transcriptazei (cum sunt efavirenz, nevirapină) şi posibil, de asemenea, oxcarbazepină, topiramat, rifabutin, felbamat, griseofulvină şi preparate care conţin sunătoare (Hypericum perforatum).

Substanțe cu efecte variabile asupra clearance-ului Desorelle Zilnic Când sunt administrate concomitent cu CHC, multe asocieri de inhibitori ai proteazei HIV (cum este nelfinavirul) și inhibitori non-nucleozidici ai revers-transcriptazei (cum este nevirapina) și/sau asocieri cu inhibitori ai HCV (cum sunt boceprevirul, telaprevirul) pot cauza creșterea sau scăderea concentrațiilor plasmatice ale progestativelor, inclusiv etonogestrel sau estrogen. În unele cazuri, efectul net al acestor modificări poate fi relevant clinic.

Ca urmare, trebuie consultate informațiile pentru prescrierea medicamentelor utilizate concomitent pentru tratamentul HIV/HCV pentru a identifica interacțiunile potențiale și orice recomandări legate de acestea. În cazul în care există vreun dubiu, femeile care sunt tratate cu inhibitori ai proteazei sau inhibitori non-nucleozidici ai revers-transcriptazei trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă suplimentară de tip barieră.

Substanțe care scad clearance-ul Desorelle Zilnic (inhibitori enzimatici) Relevanța clinică a interacțiunilor potențiale cu inhibitori enzimatici rămâne necunoscută. Administrarea concomitentă de inhibitori CYP3A4 puternici (de exemplu ketoconazol, itraconazol, claritromicină) sau moderați (de exemplu fluconazol, diltiazem, eritromicină) poate crește concentrațiile plasmatice de estrogeni sau progestative, inclusiv etonogestrel.

S-a demonstrat că etoricoxib administrat în doze de 60 până la 120 mg/zi poate crește concentrațiile plasmatice de etinilestradiol de 1,4 până la 1,6 ori, când este administrat concomitent cu un contraceptiv hormonal combinat care conține 0,035 mg etinilestradiol.

Efectele Desorelle Zilnic asupra altor medicamente Contraceptivele orale pot afecta metabolizarea altor substanțe active. Ca urmare, concentraţiile plasmatice şi tisulare pot fie să crească (de exemplu ciclosporină), fie să scadă (de exemplu lamotrigină).

Datele clinice sugerează că etinilestradiolul inhibă clearance-ul substraturilor CYP1A2, determinând o creștere slabă (de exemplu teofilină) sau moderată (de exemplu tizanidină) a concentrațiilor plasmatice ale acestora.

Investigaţii diagnostice Utilizarea steroizilor contraceptivi poate influenţa rezultatele anumitor teste de laborator, incluzând parametrii biochimici ai funcţiei hepatice, tiroidiene, corticosuprarenale şi renale; concentraţiile plasmatice ale proteinelor (de transport), de exemplu ale globulinei care leagă corticosteroizii şi ale fracţiunilor lipidice/lipoproteinice, parametrii metabolismului glucidic şi parametrii coagulării şi fibrinolizei. În general, modificările valorilor parametrilor se încadrează în limitele normale.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina Nu trebuie să luaţi Desorelle Zilnic dacă sunteţi gravidă. Dacă rămâneţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă, întrerupeţi utilizarea Desorelle Zilnic şi discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră.

Alăptarea Nu se recomandă administrarea Desorelle Zilnic în timpul alăptării. Dacă alăptaţi şi doriţi să utilizaţi contraceptive orale, trebuie să discutaţi aceasta cu medicul dumneavoastră.

Sarcina Administrarea Desorelle Zilnic nu este indicată în timpul sarcinii.

Dacă apare sarcina, tratamentul cu Desorelle Zilnic trebuie întrerupt imediat.

Cu toate acestea, studii epidemiologice extinse nu au evidenţiat nici un risc crescut de defecte la naştere la copii născuţi din mame care au utilizat CHC înaintea sarcinii şi nici un efect teratogen în cazul în care CHC au fost utilizate, în mod inadecvat, în timpul sarcinii.

Riscul crescut de TEV trebuie luat în considerare la reînceperea utilizării Desorelle Zilnic în perioada post partum (vezi pct. 4.2 şi 4.4). Alăptarea Alăptarea poate fi influenţată de CHC, deoarece acestea pot reduce cantitatea şi pot modifica compoziţia laptelui. De aceea, în general, utilizarea CHC nu trebuie recomandată până când mama care alăptează a înţărcat complet copilul. Mici cantităţi de steroizi contraceptivi şi/sau metaboliţii acestora pot fi excretaţi în lapte, dar nu există nicio dovadă că acest lucru ar influenţa negativ sănătatea copilului.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, în special dacă sunt severe şi persistente sau dacă apare o modificare a stării de sănătate care credeţi că se poate datora Desorelle Zilnic, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Adresați-vă imediat unui medic dacă prezentați oricare dintre următoarele simptome ale angioedemului: umflare a feței, limbii și/sau gâtului și/sau dificultăți la înghițire sau urticarie posibil însoțită de dificultăți la respirație (vezi și paragraful „Atenționări și precauții”).

Toate femeile care iau contraceptive hormonale combinate prezintă un risc crescut de apariţie a cheagurilor de sânge la nivelul venelor (tromboembolism venos (TEV)) sau a cheagurilor de sânge la nivelul arterelor (tromboembolism arterial (TEA)). Pentru informaţii mai detaliate privind diferitele riscuri asociate cu utilizarea de contraceptive hormonale combinate, vezi pct. 2 „Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Desorelle Zilnic”.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): depresie, modificări ale dispoziției, dureri de cap, greaţă, dureri abdominale, dureri la nivelul sânilor, sensibilitate a sânilor, creștere în greutate.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): reţinere de lichide, scădere a dorinţei sexuale, migrenă, vărsături, diaree, erupţie trecătoare pe piele, erupţie trecătoare pe piele asemănătoare pișcăturii de urzică (urticarie), mărire a sânilor.

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): hipersensibilitate, creştere a dorinţei sexuale, iritaţii la nivelul ochilor datorate lentilelor de contact, afecţiuni ale pielii (eritem nodos – noduli roșiatici dureroși la nivelul pielii, eritem polimorf – erupție trecătoare pe piele însoțită de înroşire sau leziuni în formă de țintă), scurgeri din vagin, scurgeri la nivelul sânului, scădere în greutate. Cheaguri de sânge cu efecte dăunătoare, la nivelul unei vene sau al unei artere, de exemplu:

  • la nivelul unui picior sau al labei piciorului (adică TVP);
  • la nivelul plămânului (adică EP);
  • atac de cord;
  • atac cerebral;
  • mini-atac cerebral sau simptome temporare similare atacului cerebral, cunoscute ca atac ischemic tranzitor (AIT);
  • cheaguri de sânge la nivelul ficatului, stomacului/intestinului, rinichilor sau ochiului. Probabilitatea de apariţie a unui cheag de sânge este mai crescută dacă aveţi orice alte afecţiuni care determină creşterea acestui risc (vezi pct. 2 pentru informaţii suplimentare privind afecţiunile care determină creşterea riscului de apariţie a cheagurilor de sânge şi simptomele unui cheag de sânge).

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478 – RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Descrierea reacţiilor adverse selectate S-a observat un risc crescut de evenimente trombotice şi tromboembolice arteriale şi venoase, inclusiv infarct miocardic, accident vascular cerebral, atacuri ischemice tranzitorii, tromboză venoasă şi embolie pulmonară la femeile care utilizează CHC, prezentate mai detaliat la pct. 4.4.

Alte reacţii adverse au fost raportate la femeile care utilizează CHC: acestea sunt discutate în detaliu la pct. 4.4.

Ca în cazul tuturor CHC, pot să apară modificări ale sângerărilor vaginale, în special în primele luni de utilizare. Acestea pot include modificări ale frecvenţei (absente, mai puţin frecvente, mai frecvente sau continue), intensităţii (redusă sau crescută) sau duratei sângerărilor.

Tulburări gastro- Greaţă Vărsături intestinale Dureri Diaree abdominale

Afecţiuni cutanate Erupţii cutanate Eritem nodos şi ale ţesutului tranzitorii Eritem subcutanat Urticarie polimorf

Tulburări ale Mastodinie Hipertrofie Scurgeri de aparatului genital Sensibilitate mamară la nivelul şi sânului a sânilor vaginului Scurgeri de la nivelul sânului Tulburări Creştere Scădere generale şi la ponderală ponderală nivelul locului de administrare A fost prezentat cel mai adecvat termen MedDRA pentru a descrie o anumită reacţie adversă. Sinonimele sau afecţiunile înrudite nu sunt prezentate, dar trebuie luate, de asemenea în considerare.

Interacţiuni Sângerările intermenstruale şi/sau eşecul contraceptiv pot rezulta din interacţiunile altor medicamente (inductori enzimatici) cu contraceptivele orale (vezi pct. 4.5).

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478 – RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Desorelle Zilnic

  • Substanţele active sunt desogestrel şi etinilestradiol în fiecare comprimat filmat alb sau aproape alb. Un comprimat filmat alb sau aproape alb conţine desogestrel 150 micrograme şi etinilestradiol 30 micrograme.

Comprimatele filmate placebo verzi (inactive) nu conţin substanţe active.

  • Celelalte componente sunt: Comprimate filmate active: Nucleu: all-rac-α-Tocoferol, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, acid stearic, povidonă K-30, amidon de cartofi, lactoză monohidrat. Film: propilenglicol, macrogol 6000, hipromeloză (tip 2910).

Comprimate filmate placebo: Nucleu: celuloză microcristalină tip 12, lactoză, amidon de porumb pregelatinizat, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru. Film: Opadry II 85F21389 Green care conține: alcool polivinilic, dioxid de titan (E171), macrogol 3350, talc, indigo carmin lac de aluminiu (E132), galben de chinolină lac de aluminiu (E104), oxid negru de fer (E172), Galben amurg FCF lac de aluminiu (E110).

Cum arată Desorelle Zilnic şi conţinutul ambalajului

Comprimatele active sunt comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, cu diametrul de aproximativ 6 mm și grosimea de aproximativ 2,6 mm, marcate pe una din feţe cu „P8” şi pe cealaltă faţă cu „RG”.

Comprimatele placebo sunt comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare verde, cu diametrul de aproximativ 6 mm și grosimea de aproximativ 2,7 mm.

Cutie cu 1 blister din PVC-PVDC/Al cu 28 comprimate filmate (21 comprimate filmate active și 7 comprimate filmate placebo) Cutie cu 3 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 28 comprimate filmate (21 comprimate filmate active și 7 comprimate filmate placebo)

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Gedeon Richter România S.A. Str. Cuza Vodă Nr. 99-105, 540306, Târgu-Mureş, România

Fabricantul Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21, 1103 Budapesta Ungaria

Acest prospect a fost revizuit în iunie 2023.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.

21 de comprimate filmate active albe sau aproape albe: Fiecare comprimat filmat conţine desogestrel 150 micrograme şi etinilestradiol 30 micrograme.

Excipient cu efect cunoscut: lactoză (sub formă de lactoză monohidrat) 64,3 mg.

7 comprimate filmate placebo (inactive) verzi: Aceste comprimate nu conţin substanţe active.

Excipienți cu efect cunoscut: lactoză 37,26 mg şi Galben amurg FCF lac de aluminiu (E 110) 0,003 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Comprimatele filmate active Nucleu All-rac-α-Tocoferol Stearat de magneziu Dioxid de siliciu coloidal anhidru Acid stearic Povidonă K-30 Amidon de cartofi Lactoză monohidrat

Film Propilenglicol Macrogol 6000 Hipromeloză tip 2910

Comprimatele filmate placebo Nucleu Celuloză microcristalină tip 12 Lactoză Amidon de porumb pregelatinizat Stearat de magneziu Dioxid de siliciu coloidal anhidru

Film Opadry II 85F21389 Green care conține: Alcool polivinilic Dioxid de titan (E171) Macrogol 3350 Talc Indigo carmin lac de aluminiu (E132) Galben de chinolină lac de aluminiu (E104) Oxid negru de fer (E172) Galben amurg FCF lac de aluminiu (E110)

desogestrel 150 micrograme şi etinilestradiol 30 micrograme · substanță activă
Comprimatele filmate active · excipient
Nucleu · excipient
All-rac-α-Tocoferol · excipient
Stearat de magneziu · excipient
Dioxid de siliciu coloidal anhidru · excipient
Acid stearic · excipient
Povidonă K-30 · excipient
Amidon de cartofi · excipient
Lactoză monohidrat · excipient
Film · excipient
Propilenglicol · excipient
Macrogol 6000 · excipient
Hipromeloză tip 2910 · excipient
Comprimatele filmate placebo · excipient
Celuloză microcristalină tip 12 · excipient
Lactoză · excipient
Amidon de porumb pregelatinizat · excipient
Opadry II 85F21389 Green care conține: · excipient
Alcool polivinilic · excipient
Dioxid de titan (E171) · excipient
Macrogol 3350 · excipient
Talc · excipient
Indigo carmin lac de aluminiu (E132) · excipient
Galben de chinolină lac de aluminiu (E104) · excipient
Oxid negru de fer (E172) · excipient
Galben amurg FCF lac de aluminiu (E110) · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

3 ani

A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 1 blist. PVC-PVDC/Al x 28 compr. film. (21 compr. film. active si 7 compr. film. placebo) · 12040/2019/01
Cutie cu 3 blist. PVC-PVDC/Al x 28 compr. film. (21 compr. film. active si 7 compr. film. placebo) · 12040/2019/02

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR